Prednisolon dura 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolon
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prednisolon 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45689.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Prednisolon dura 50 mg Tabletten

Prednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prednisolon dura und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prednisolon dura beachten?

Wie ist Prednisolon dura einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prednisolon dura aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Prednisolon dura und wofür wird es angewendet?

Prednisolon ist ein Glukokortikoid

(Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel,

den Salz-(Elektrolyt-)Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednisolon dura 50 mg Tabletten werden angewendet:

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu

gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

(Dosierungstabelle mit den Dosierungen:

DS: a bis d

Dosierung e

, siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Prednisolon dura

einzunehmen?“):

Hormonersatzbehandlung bei

Verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz)

jeglicher Ursache (z.B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der

Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten

Wahl sind Hydrocortison und Cortison).

Stresszuständen nach langfristiger Cortcoidbehandlung.

Rheumatische Erkrankungen:

Aktive Phasen von Gefäßentzündungen (DS: a, b):

Knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (bei bestehender Hepatitis-B-

Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt).

Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica) (DS: c).

Entzündung v. a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei akutem Verlust

des Sehvermögens anfänglich hochdosierte Stoßbehandlung mit Glucocorticoiden über die Vene und

Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung.

Aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (DS: a,

b): Innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen

(Polymyositis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica atrophicans),

Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen).

Voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit schwerer fortschreitender

Verlaufsform, z. B. schnell zerstörend verlaufende Formen (DS: a) oder nicht das Gelenk betreffende

Formen (DS: b).

Andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen (NSARs)

nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können.

Entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden),

Wirbelentzündung und Veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke z.B. an

Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechten (Arthritis psoriatica) (DS: c,

d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkrankung (enteropathische Arthropathie) mit

hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)

Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)

Ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (Juvenile

idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder

mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und

Umgebung) (DS: a).

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate(DS: a).

Bronchial- und Lungenkrankheiten:

Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien.

Akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden

,

einengenden Atemwegserkrankung

(DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen

Spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) (DS:

b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), zur Langzeitbehandlung

chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und

Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b).

Vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege:

Schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von

glucocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c).

Akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem),

verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

ihrer Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren

Glucocorticoiden behandelt werden können.

Dazu gehören:

Allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang

mit Infektionen: z.B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen.

Schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter

Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom),

Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-

Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a).

Hautausschlag: z.B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder

Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem) (DS: b bis a).

Knotenbildende Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis granulomatosa)

(DS: b bis a).

Schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z.B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid,

benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a).

Gefäßentzündungen: z.B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis

nodosa (DS: b bis a).

Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z. B.

Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut

kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a).

Schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (s.a.unter “Schwangerschaft” und

“Stillzeit”): z.B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a).

Schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z.B. Psoriasis

pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a); Erythrodermien, auch bei

Sézary-Syndrom (DS: c bis a).

Andere schwere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung

der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Beh

et, Pyoderma

gangraenosum, Eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria

(DS: c bis a).

Blutkrankheiten / Tumorerkrankungen:

Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter

Blutkörperchen (Autoimmunhämolytische Anämie)(DS: c bis a),

idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise auftretende

Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a)

Bösartige Erkrankungen wie:

- akute lymphoblastische Leukämie (DS: e) Morbus Hodgkin (DS: e)

- Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e)

- chronisch lymphatische Leukämie (DS: e)

- Morbus Waldenström (DS: e)

- multiples Myelom (DS: e)

Erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c bis a)

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (DS: b bis a)

Hinweis:

Prednisolon dura

kann zur Linderung der Beschwerden z.B. bei Appetitlosigkeit, Abmagerung und

allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung

anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems: (DS: a):

Bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) [Mittel der 1.Wahl ist

Azathioprin], chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei

monoklonaler Gammopathie, Multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch dosierter Infusion von

Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Form epileptischer Erkrankung im

Kleinkindalter (BNS-Krämpfe).

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten:

Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit

Antibiotika/Chemotherapie) z. B. tuberkulöse Hirnhautentzündung (Meningitis) (DS: b), schwere

Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a):

Bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der

Augenhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnervs (Opticusneuropathie z.B. bei Riesenzellarteriitis,

bedingt durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus Behςet, Sarkoidose,

endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei

bestimmten Entzündungen der Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica.

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von

Prednisolon dura 50 mg

nur nach erfolgloser örtlicher

Behandlung angezeigt:

Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chronische

Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische Bindehautentzündung,

Alkaliverätzungen;

Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis

auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex

ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhautoberfläche und regelmäßiger

augenärztlicher Kontrolle)-

Magen-Darm Erkrankungen / Lebererkrankungen:

Colitis ulcerosa (DS: b bis c),

Morbus Crohn (DS: b),

Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b),

Speiseröhrenverätzung (DS: a).

Nierenkrankheiten:

Bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: Minimal change

Glomerulonephritis(DS: a), Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive

Glomerulonephritis)(DS: hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in Kombination mit Zytostatika),

bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen

langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d), ohne erkennbare Ursachen entstehende

Bindegewebswucherung zwischen Becken und Niere (retroperitoneale Fibrose)(DS: b)

2.

Was sollen Sie vor der Einnahme von Prednisolon dura beachten?

Prednisolon dura darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Prednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Prednisolon dura in akut

lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prednisolon dura einnehmen,

-

wenn eine Anwendung von Prednisolon dura in höheren Dosierungen als bei der

Hormonersatzbehandlung erforderlich ist.

Prednisolon dura

sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden

Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die

Krankheitserreger eingenommen werden:

Akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen

der Augenhornhaut durch Herpesviren).

Akute und chronische bakterielle Infektionen.

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe.

Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen).

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

(bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von

Mitteln gegen Tuberkulose).

Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).

Kinderlähmung.

Ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden

Keimen.

Weiterhin sollten Prednisolon dura

bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn

Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils

erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre,

schwer einstellbarer Bluthochdruck,

schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

Knochenschwund (Osteoporose),

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Prednisolon dura

nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung

einnehmen:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen,

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn

zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Prednisolon dura im

Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen

besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Prednisolon dura

einschleichend begonnen werden.

Prednisolon dura

kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich.

Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Prednisolon dura

beeinträchtigt werden kann.

Bei einer lang dauernden

Behandlung mit Prednisolon dura sind regelmäßige ärztliche (einschließlich

augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter

Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu

berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von

Prednisolon dura

auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte

Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Blutspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon dura

zu besonderen körperlichen Belastungen

wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder

ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung

der täglichen Dosis von Prednisolon dura notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon dura sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoid-

Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung

besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Prednisolon dura

ist an

folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der

Nebennierenrinde, (insbesondere in Stress-Situationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen,

bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und

Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Prednisolon dura

behandelt werden, besonders

schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie

Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer

Behandlung mit Prednisolon dura

Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben,

sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung

einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Prednisolon dura

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Prednisolon dura als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Prednisolon dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prednisolon dura?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon

[Mittel gegen Krampfanfälle], Rifampicin [Tuberkulosemittel]): Die Wirkung von Prednisolon dura

kann vermindert werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”): Die

Wirkung von Prednisolon dura

kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prednisolon dura

und Arzneimitteln zur Behandlung einer

übermäßigen Produktion von Magensäure (Antazida, Magnesium- und Aluminiumhydroxid) kann es

zu einer verminderten Aufnahme und damit zu einer verringerten Wirkung von Prednisolon kommen.

Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Wie beeinflusst Prednisolon dura die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon dura

und:

Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch den unter

Prednisolon dura

möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

harntreibenden und abführenden Arzneimitteln (Saluretika/Laxantien): Deren

kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika/Insulin): Deren blutzuckersenkende

Wirkung kann vermindert werden.

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate): Deren

gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere

nichtsteroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen

kann erhöht sein.

bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende

Muskelrelaxantien) Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.

bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden

Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen

kommen.

Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser

Mittel ist möglich.

Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin,

Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.

Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen

Dosierungen von Prednisolon dura, vermindert.

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden

Hormons (TSH) ist vermindert.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Die

Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des

Auftretens von Blutbildveränderungen.

Kinder

Bei Kindern sollten Prednisolon dura

wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme erfolgen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für

zwingend erforderlich hält. Prinzipiell ist darauf zu achten, dass die Dosierung so gering und der

Behandlungszeitraum so kurz wie möglich zu wählen sind. Verständigen Sie daher den Arzt über eine

bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon dura

während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Werden Prednisolon dura

am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine

Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Prednisolon zeigte im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z.B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes

Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednisolon während der ersten drei

Schwangerschaftsmonate wird diskutiert.

Prednisolon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist

bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Prednisolon dura

der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen oder eine

Langzeitbehandlung erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon dura

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen. Gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

Prednisolon dura enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prednisolon dura daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Prednisolon dura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und mittags, bei

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines

Mineralcorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt,

Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu

erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg

Prednisolon/Tag.

Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie):

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

1.

Erwachsene (Dosierungsscheme a – d)

Dosierung

Dosis in

mg / Tag

Dosis in mg / kg KG /

Dosis a) Hohe

80 - 100 (250)

1,0 - 3,0

Dosis b) Mittlere

40 - 80

0,5 - 1,0

Dosis c) Niedrige

10 - 40

0,25 - 0,5

Dosis d) Sehr Niedrige

1,5 - 7,5 (10)

Dosis e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata siehe unten.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen

(zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf

2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

2.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg / kg KG / Tag

Hohe

2 - 3

Mittlere

1 - 2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen

(z.B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der

Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die

abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert. Die Dosis wird zunächst in etwas größeren

Schritten, unterhalb einer Dosis von ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes

Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet.

Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden

sollte.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen

ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosierung e)

In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum

Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z.B. folgende

Dosierungschemata:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5, COP-Schema,

Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75 / 50 / 25 mg Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1-14

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1-4

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer

Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche

erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom

Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Prednisolon dura eingenommen haben als Sie sollten

Im Allgemeinen werden Prednisolon dura auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte

oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon dura vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag

die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder

einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an

Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Behandlung mit Prednisolon dura abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Prednisolon dura

darf nie

eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Prednisolon

dura zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden führt. Eine

ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hormonersatzbehandlung:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen als in der

Hormonersatzbehandlung:

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt-)Haushalt:

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht

und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern,

Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Gewichtszunahme

erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin- und

Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

Haut:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen,

Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung,

Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund,

Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

Muskel und Skelett:

Muskelschwäche, Muskelschwund und Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und

sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus

(Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

In Einzelfällen Sehnenrisse und Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose).

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Nervensystem, Psyche:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen,

erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht

(Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Magen-Darm-Kanal:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Kreislauf und Gefäße:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Blut/Immunsystem:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von

Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von

Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

Augen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen.

Gegenmaßnahmen:

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prednisolon dura aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prednisolon dura enthält

Der Wirkstoff ist Prednisolon. Jede Tablette enthält 50 mg Prednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Prednisolon dura 50 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Prednisolon 50 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzkerbe.

Prednisolon dura 50 mg Tabletten ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prednisolon dura 50 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 50 mg Prednisolon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 262,50 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit Kreuzbruchrille.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prednisolon dura 50 mg Tabletten ist angezeigt

zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Glucocorticoiden bedürfen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

(Dosierungsschemata DS: a bis d) s. Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).

Substitutionstherapie:

Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Genese (z.B. M. Addison, adrenogenitales Syndrom,

Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind

Hydrocortison und Cortison);

Stresszustände nach langfristiger Corticoidtherapie.

Rheumatologie

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden (DS: a, b):

Panarteriitis nodosa (bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf zwei Wochen

begrenzt).

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS:c)

Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust initial hochdosierte intravenöse

Stoßtherapie mit Glucocorticoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG.

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b): systemischer Lupus

erythematodes, Polymyositis / Polychondritis chronica atrophicans , Mischkollagenosen.

Aktive rheumatoide Arthritis (DS:a bis d) mit schweren progredienten Verlaufsformen, z. B.

schnell destruierend verlaufende Form (DS:a) und/oder extraartikuläre Manifestationen (DS:b).

Andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es

erfordert und nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) nicht angewandt werden können:

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke (DS:b,c), Arthritis

psoriatica (DS:c,d), enteropathische Arthropathie mit hoher Entzündungsaktivität (DS:a)

Reaktive Arthritiden (DS:c)

Arthritis bei Sarkoidose (DS:b initial)

Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate(DS: a).

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder

mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a).

Pneumonologie:

Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Bronchodilatatoren

akute Exacerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tagen

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b), zur

Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten

und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b).

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege:

schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal

verabreichter Glucocorticoide (DS: c),

akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis subglottica

(Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).

Dermatologie:

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung

bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glucocorticoiden behandelt

werden können.

Dazu gehören:

Allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z.B. akute Urtikaria,

anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme, Erythema exsudativum multiforme, toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute

febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS:b bis a)

Ekzemerkrankungen: z.B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles (nummuläres)

Ekzem(DS:b bis a)

Granulomatöse Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa (monosymptomatisches

Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b bis a);

Bullöse Dermatosen: z.B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes

Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)

Vaskulitiden: z.B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a)

Autoimmunerkrankungen: z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase),

chronisch discoider und subakut cutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)

Schwangerschaftsdermatosen (s.a. Punkt 4.6): z.B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis

(DS: d bis a);

Erythemato-squamöse Dermatosen: z.B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris,

Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a);

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)

Andere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Lues,

schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Beh

et, Pyoderma

gangraenosum, Eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria

(DS: c bis a).

Hämatologie/Onkologie:

Autoimmunhämolytische Anämie(DS: c bis a),

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a),akute intermittierende

Thrombozytopenie (DS: a)

Akute lymphoblastische Leukämie (DS:e) Morbus Hodgkin (DS:e)

Non-Hodgkin-Lymphome (DS:e)

Chronisch lymphatische Leukämie (DS:e)

Morbus Waldenström (DS:e)

Multiples Myelom (DS:e)

Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c bis a

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS:b bis a), Anwendung im

Rahmen anti-emetischer Schemata.

Hinweis:

Prednisolon kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner Schwäche

bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer Therapiemöglichkeiten

angewendet werden. Einzelheiten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

Neurologie (DS: a):

Myasthenia gravis (Mittel der 1.Wahl ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom,

Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, Multiple Sklerose (zum

oralen Ausschleichen nach hochdosierter parenteraler Glucocorticoidgabe im Rahmen eines akuten

Schubes), BNS-Krämpfe.

Infektologie:

Toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit

Antibiotika/Chemotherapie) z. B. tuberkulöse Meningitis(DS: b), schwere Verlaufsform einer

Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a):

Bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der

Orbita und im Auge: Optikusneuropathie (z.B. Riesenzellarteriitis, Anteriore ischämische

Optikusneuropathie (AION), traumatische Optikusneuropathie), Morbus Behςet, Sarkoidose,

endokrine Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und bei bestimmten

Uveitiden wie Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie.

Bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser lokaler Behandlung

indiziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis, allergische Konjunktivitis,

Alkaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller Therapie bei autoimmunologischer oder

Syphilis-assoziierter interstitieller Keratitis, bei stromaler Herpes simplex-Keratitis nur bei intaktem

Hornhautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle.

Gastroenterologie/Hepatologie:

Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunhepatitis (DS: b)

Ösophagusverätzung (DS: a).

Nephrologie:

Minimal change Glomerulonephritis(D: a), Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis

(rapid progressive Glomerulonephritis)(DS: hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination

mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen

Formen langfristige Fortführung der Therapie (DS: d),

idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen

Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei

akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je

nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst

niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon täglich) reduziert

werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen

Erhaltungsdosen erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters):

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und mittags, bei

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim adrenogenitalen Syndrom soll

den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und damit einer Nebennierenrinden-Hyperplasie

entgegenwirken. Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids (Fludrocortison).Bei

besonderen körperlichen Belastungen (z.B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. kann

eine Dosiserhöhung um das 2-3fache, bei extremen Belastungen (z.B. Geburt) bis zum 10fachen

notwendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Therapie: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag.

Dosisabbau über mehrere Tage.

Pharmakotherapie:

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine Übersicht über die

allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

1.

Erwachsene

Dosierung

Dosis in

mg / Tag

Dosis in mg / kg

KG / Tag

a) Hohe

80 - 100 (250)

1,0 - 3,0

b) Mittlere

40 - 80

0,5 - 1,0

c) Niedrige

10 - 40

0,25 - 0,5

d) Sehr niedrige

1,5 - 7,5 (10)

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen

(zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf

2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

2.

Kinder

Dosis in mg / kg KG / Tag

Hochdosiert

2 - 3

Mittlere Dosierung

1 - 2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder intermittierend

erfolgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen

werden.

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird

mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird

zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 25 mg/d in kleineren Stufen reduziert.

Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer

Erhaltungsdosis.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Dosis e

Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen Anwendungsgebieten

sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren. Hierbei erfolgt in der Regel die

Prednisolongabe in einer Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Therapieende. Unter

Verweis auf die Fachliteratur sind hier die jeweiligen Prednisolondosierungen etablierter

Chemotherapieprotokolle exemplarisch genannt:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg / m² Tag 1-5, COP-Schema,

Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75 / 50 / 25 mg Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg / m² Tag 1-14

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg /kg KG Tag 1-4

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Prednisolon dura Tabletten

ist zu prüfen, ob eine alternierende Gabe des

Arzneimittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung wird, sobald

ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten

Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen

bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Pharmakotherapie mit Prednisolon sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf.

zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica),

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen,

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

Poliomyelitis,

Lymphadenitis nach BCG-Impfung,

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuber-

kulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Prednisolon nur unter strenger Indikationsstellung und

ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera,

schwerer Osteoporose,

schwer einstellbarer Hypertonie,

schwerem Diabetes mellitus,

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch),

Eng- und Weitwinkelglaukom.

Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednisolon nur bei zwingender Indikation und unter

entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Während der Anwendung von Prednisolon

ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin

oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Prednisolon

ist bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine

regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon

streng gestellt und das Längenwachstum bei Prednisolon-Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert

werden.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung kommen,

weshalb die Einstellung auf Corticosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-

pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit Prednisolon

einschleichend begonnen werden.

Die Behandlung mit Prednisolon

kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden

Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen

(sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Prednisolon

sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise

hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-restriktion zu achten und der

Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon

zu besonderen körperlichen Stresssituationen

(Unfall, Operation, Geburt etc.) kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.

Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder

Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender

Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken:

Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in

Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung),

Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn

diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon

Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung

eingeleitet werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Prednisolon dura kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Prednisolon dura als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase- Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prednisolon dura nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Herzglykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien:

Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika:

Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate:

Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt.

Nichsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika,

Salicylate und Indometacin:

Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien:

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika:

Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Prednisolon dura

Tabletten

sind möglich.

Praziquantel:

Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin:

Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin:

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer):

Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Antacida:

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Prednisolon und Arzneimitteln zur Behandlung einer

übermäßigen Produktion von Magensäure (Antazida, Magnesium- und Aluminiumhydroxid) kann es

zu einer verminderten Aufnahme und damit zu einer verringerten Wirkung von Prednisolon kommen.

Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon:

Die Corticoidwirkung wird vermindert.

Ciclosporin:

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler

Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung nur bei zwingender Indikation und nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Prinzipiell ist darauf zu achten, dass die Dosierung so

gering und der Behandlungszeitraum so kurz wie möglich zu wählen sind. Bei einer

Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen

des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von

Gaumenspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten

durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden

Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer

Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen

erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23 % der Einzeldosis).

Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der

Nachweisgrenze. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem ist die

Indikation in der Stillzeit streng zu stellen. Um eine Belastung des Säuglings so gering wie möglich zu

halten, wird empfohlen, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen (> 20 mg) entweder vor der

Einnahme zu stillen oder den Zeitpunkt des Stillens möglichst lange hinauszuzögern.

Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der

Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das

Abstillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne

sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie:

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Endokrinium, Stoffwechsel, Elektrolyte:

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht,

Stammfettsucht und Plethora).

Weiterhin können auftreten: Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung

(cave: Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus,

Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der

Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)

Haut:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis,

Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem.

Muskel und Skelett:

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung

möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Nervensystem, Psyche:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen,

Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung

der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Gastrointestinaltrakt:

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Kreislauf:

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Blut/Immunsystem:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie, Schwächung der Immunabwehr,

Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.

Augen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der

Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am

Auge.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten

Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8.) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Prednisolon

ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoid, ATC-Code: H02AB06

Prednisolon ist ein nichtfluoriertes Glucocorticoid zur systemischen Therapie.

Prednisolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen

Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in

Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednisolon das endogene Hydrocortison

ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und

Fettstoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen entsprechen dabei etwa 5 mg Prednisolon 20 mg

Hydrocortison. Wegen der nur geringen mineralcorticoiden Wirkung von Prednisolon muss jedoch in

der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralocorticoid gegeben

werden.

Beim androgenitalen Syndrom ersetzt Prednisolon das durch Enzymdefekt fehlende Cortisol und

hemmt die überhöhte Bildung von Corticotrophin in der Hypophyse sowie von Androgenen in der

NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralocorticoid betrifft, muss dieses

zusätzlich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednisolon rasch antiphlogistisch

(antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis

und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der

Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und

Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Betamimetika

verstärkt (permissiver Effekt).

Längerdauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.

Der bei Hydrocortison deutlich vorhandene und beim Prednisolon noch nachweisbare mineralotrope

Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der Hemmung

entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hemmung der

Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung der

Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde:

Gefäßabdichtung und Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter

Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf ß

-Sympathomimetika, Dämpfung der Typ-I-Reaktion

ab der 2. Therapiewoche.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolon wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert, maximale

Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Es erfolgt reversible Bindung

an Transcortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glucuronidierung und zu ca. 30 %

durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in 11ß,17ß-Dihydroxyandrosta-

1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-20-ol. Die Metabolite sind hormonell inaktiv und werden

vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednisolon erscheint unverändert im Harn.

Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 3 Std. Sie ist verlängert bei schweren

Leberfunktionsstörungen. Die Wirkdauer des Prednisolon ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie

beträgt im mittleren Dosisbereich 18 bis 36 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Prednisolon lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Prednisolon für den Menschen erkennen (siehe

4.9 Überdosierung).

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden

nach täglichen i.p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen

konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen

erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger

Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg an Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante

genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor. Bei

parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge

auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch 4.6).

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen

während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder

Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der

Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für

mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach

Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kartoffelstärke

Lactose-Monohydrat

hochdisperses Siliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu-PVC-PVDC-Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

ZULASSUNGSNUMMER

45689.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

14. Juni 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Oktober 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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