Prednisolon 5mg GALEN Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolon
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
ATC-Code:
H02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prednisolon 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42419.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Prednisolon 5 mg GALEN

®

Tabletten

Wirkstoff: Prednisolon

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Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prednisolon 5 mg GALEN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Prednisolon 5 mg GALEN beachten?

Wie ist Prednisolon 5 mg GALEN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prednisolon 5 mg GALEN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PREDNISOLON 5 MG GALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prednisolon 5 mg GALEN ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf

den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednisolon 5 mg GALEN wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behand-

lung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und

Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen: DS: a bis d und Dosierung e, siehe im

Abschnitt 3 Dosierung):

Hormonersatzbehandlung bei

verminderter

oder

fehlender

Nebennierenrinden-Funktion

(Nebennierenrinden-Insuffi-

zienz) jeglicher Ursache (z.B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative

Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachs-

tumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung

Rheumatische Erkrankungen:

aktive Phasen von Gefäßentzündungen:

Knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (DS: a, b, bei bestehen-

der Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica) (DS: c)

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Entzündung v.a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei akutem

Verlust

Sehvermögens

anfänglich

hochdosierte

Stoßbehandlung

Glucocorticoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsen-

kung

Wegener’sche-Granulomatose:

Induktionstherapie

(DS:

a-b)

Kombination

Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-

Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung), Remissi-

onserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva

Churg-Strauss-Syndrom:

Initialtherapie

(DS:

a-b),

Organmanifestationen

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung (DS:

aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können

(DS: a, b): Innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und –

schmerzen

(Polymyositis),

Entzündungen

Knorpels

(Polychondritis

chronica

atrophicans), Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)

voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit schwerer fortschrei-

tender Verlaufsform, z.B. schnell zerstörend verlaufende Formen (DS: a) oder nicht das

Gelenk betreffende Formen (DS: b)

andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des Krank-

heitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen

(NSARs) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können

entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden),

Wirbelentzündung und -veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer

Gelenke z.B. an Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte

(Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenker-

krankung (enteropathische Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)

Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS:

ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (Juvenile

idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-

Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung

(Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a)

Bronchial- und Lungenkrankheiten:

Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimit-

teln zur Erweiterung der Bronchien

akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkran-

kung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tage

spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis)

(DS:

Lungengewebsverhärtung

Lungenumbau

(Lungenfibrose)

(DS:

Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend), ggf.

in Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b aus-

schleichend), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadi-

en II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS:

vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig)

Erkrankungen der oberen Luftwege:

schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von

glucocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem),

verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a)

Hautkrankheiten:

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Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren

Glucocorticoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammen-

hang mit Infektionen: z.B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide)

Reaktionen

schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbeding-

ter Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom),

Pustulosis

acuta

generalisata,

Erythema

nodosum,

akute

fieberhafte

neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a)

Hautausschlag: z.B. allergisch bedingter Hautausschlag, wie atopisches Ekzem oder

Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem) (DS:

b bis a)

knotenbildende

Erkrankungen:

z.B.

Sarkoidose,

Lippenentzündung

(Cheilitis

granulomatosa) (DS: b bis a)

schwere

blasenbildende

Hauterkrankungen:

z.B.

Pemphigus

vulgaris,

bullöses

Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)

Gefäßentzündungen:

z.B.

allergische

Gefäßentzündung

(Vasculitis

allergica),

Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a)

Erkrankungen

körpereigenen

Abwehrsystems

(Autoimmunerkrankungen):

z.B.

Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und

subakut cutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)

schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (s. a. unter „Schwangerschaft" und

„Stillzeit"): z.B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a)

schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z.B. Psoriasis

pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a); Erythrodermien,

auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)

andere

schwere

Erkrankungen:

z.B.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses

Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen

ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a)

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen:

Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter Blut-

körperchen

(Autoimmunhämolytische

Anämie)

(DS:

idiopathische

thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise auftretende

Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a)

bösartige Erkrankungen wie: akute Iymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin

(DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lymphatische Leukämie (DS: e),

Morbus Waldenström (DS: e), multiples Myelom (DS: e)

erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c bis a)

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (DS: b bis

Palliativtherapie maligner Erkrankungen

Hinweis: Prednisolon 5 mg GALEN kann zur Linderung der Beschwerden, z.B. bei Appe-

titlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bösartiger

Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet wer-

den.

Erkrankungen des Nervensystems:

bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) (Mittel der 1. Wahl ist

Azathioprin),

chronisches

Guillain-Barré-Syndrom,

Tolosa-Hunt-Syndrom,

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, Multiple Sklerose (zum Ausschleichen

nach hoch dosierter Infusion von Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes),

bestimmte Formen epileptischer Erkrankungen im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe)

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Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten:

Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Anti-

biotika/Chemotherapie)

z.B.

tuberkulöse

Hirnhautentzündung

(Meningitis)

(DS:

schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)

Augenkrankheiten (DS: b bis a):

bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Au-

genhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnervs (Opticusneuropathie, z.B. bei Riesen-

zellarteriitis, bedingt durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus

Behçet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle, Trans-

plantatabstoßung

bestimmten

Entzündungen

Aderhaut

Harada-

Erkrankung und Ophthalmia sympathica

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Prednisolon 5 mg GALEN nur nach erfolg-

loser örtlicher Behandlung angezeigt. Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chro-

nische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische Binde-

hautentzündung, Alkaliverätzungen

Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Sy-

philis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei

durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhaut-

oberfläche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)

Magen-Darm Erkrankungen/Lebererkrankungen:

Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)

Speiseröhrenverätzung (DS: a)

Nierenkrankheiten:

bestimmte

Autoimmunerkrankungen

Bereich

Nieren:

Minimal

Change

Glomerulonephritis (DS: a), Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progres-

sive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in Kombination

mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei

allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d)

ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und

Niere (idiopathische retroperitoneale Fibrose) (DS: b)

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PREDNISOLON 5 MG GALEN BEACHTEN?

Prednisolon 5 mg GALEN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen Be-

standteile von Prednisolon 5 mg GALEN sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Prednisolon 5 mg GA-

LEN in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prednisolon 5 mg GALEN ist erforderlich,

wenn eine Anwendung von Prednisolon 5 mg GALEN in höheren Dosierungen als bei der Hor-

monersatzbehandlung erforderlich ist: Prednisolon 5 mg GALEN sollte nur dann eingenommen

werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält.

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Die Behandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN kann durch die Unterdrückung der körpereige-

nen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie

Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwi-

ckelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektio-

nen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen ggf. zusätzlich gezielt

Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes simplex Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit

Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann

Prednisolon 5 mg GALEN zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der Krankenge-

schichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuber-

kulose)

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

Kinderlähmung

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Er-

reger (Lebendimpfstoff)

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN

gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Knochenschwund (Osteoporose)

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich Selbst-

mordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung

empfohlen.

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung

und begleitende Therapie wird empfohlen.

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung

und begleitende Therapie wird empfohlen.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Prednisolon 5 mg GALEN nur bei Vorlie-

gen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen

werden bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abs-

zessen oder eitrigen Entzündungen möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung

entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen)

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können

bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündungen und von Sehnenabrissen ist er-

höht, wenn Fluorochinolone (bestimmte Antibiotika) und Prednisolon 5 mg GALEN zusammen

verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu

Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Prednisolon 5

mg GALEN im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von

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Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Be-

handlung mit Prednisolon 5 mg GALEN einschleichend begonnen werden.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätz-

lich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von

Prednisolon 5 mg GALEN beeinträchtigt werden kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Prednisolon 5 mg GALEN sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prednisolon 5 mg GALEN einnehmen, wenn Sie an

Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da

tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenann-

sklerodermiebedingten

renalen

Krise,

erhöhen

können.

Anzeichen

einer

sklerodermiebedingten Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt

kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöh-

ter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu

berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen

von Prednisolon 5 mg GALEN auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen)

und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwa-

chen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN zu besonderen körperlichen

Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, Geburt etc., ist sofort

der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es

kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Prednisolon 5 mg GALEN not-

wendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-

Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf

den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporosevorbeugung zu empfeh-

len ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranla-

gung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivi-

tät. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperli-

cher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Be-

handlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme ist an folgende Risiken zu

denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der

Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während einer Infektion, nach Unfäl-

len, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen

und Beschwerden.

Viruserkrankungen (z.B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Prednisolon 5 mg

GALEN behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrge-

schwächte (immunsupprimierte) Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hat-

ten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN Kontakt zu

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masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt

wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Prednisolon 5 mg GALEN wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regel-

mäßig kontrolliert werden. Die Therapie mit Prednisolon 5 mg GALEN sollte zeitlich begrenzt

oder abwechselnd (z.B. jeden zweiten Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis (alternierende The-

rapie)) verabreicht werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis

einer Therapie mit Prednisolon 5 mg GALEN sorgfältig erwogen werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Prednisolon 5 mg

GALEN

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prednisolon 5 mg GALEN daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerun-

verträglichkeit leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Prednisolon 5 mg GALEN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb-

nissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Bei Einnahme von Prednisolon 5 mg GALEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prednisolon 5 mg GALEN?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbitu-

rate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimm-

te Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Wirkung von Prednisolon 5 mg

GALEN abschwächen.

Ephedrin (kann z.B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle

und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von Appetit-

züglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit von

Prednisolon 5 mg GALEN herabgesetzt werden.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z.B. bestimmte Arzneimittel ge-

gen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung von Prednisolon 5 mg

GALEN verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille"):

Die Wirkung von Prednisolon 5 mg GALEN kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida): Bei gleichzeiti-

ger Gabe von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine verminderte Resorption von

Prednisolon möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen

Abstand erfolgen (2 Stunden).

Wie beeinflusst Prednisolon 5 mg GALEN die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Prednisolon kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung

(Herzglykoside) verstärken.

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Prednisolon kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und

Abführmittel (Laxantien) verstärken.

Prednisolon kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin ver-

mindern.

Prednisolon kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale

Antikoagulantien, Cumarinderivate) abschwächen oder verstärken. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.

Prednisolon kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und

Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von

Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Prednisolon kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolari-

sierende Muskelrelaxantien) verlängern.

Prednisolon kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und

andere Anticholinergika) verstärken.

Prednisolon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel)

vermindern.

Prednisolon kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheu-

matische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftre-

tens

Muskelerkrankungen

oder

Herzmuskelerkrankungen

(Myopathien,

Kardiomyopathien) erhöhen.

Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung wird insbesondere bei hohen Dosierun-

gen von Prednisolon vermindert.

Prednisolon kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe

von Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Prednisolon und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung der kör-

pereigenen Abwehr (immunsuppressive Substanzen) können die Infektanfälligkeit erhöhen

und bereits bestehende aber vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern.

Zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel

Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

Prednisolon kann die Ciclosporinspiegel im Blut erhöhen und dadurch die Gefahr von

Krampfanfällen verstärken.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des Auf-

tretens von Blutbildveränderungen.

Fluorochinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von Sehnenab-

rissen erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Ver-

ständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon 5 mg GALEN während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Prednisolon 5 mg GALEN am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neu-

geborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatz-

behandlung erforderlich machen kann. Prednisolon zeigte im Tierversuch fruchtschädigende

Wirkungen (z.B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen

durch die Gabe von Prednisolon während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird disku-

tiert.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht be-

kannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Prednisolon 5 mg GALEN in

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der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforder-

lich, sollten Sie abstillen. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Zeugungs-/ und Gebärfähigkeit

Eine Störung der Spermienproduktion wurde bei der Einnahme von hohen Dosen über einen

längeren

Zeitraum

beobachtet.

Nach

Absetzen

Prednisolon

normalisiert

sich

Spermienproduktion wieder, dies kann aber mehrere Monate dauern.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon 5 mg GALEN die Fähigkeit zur aktiven Teil-

nahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt

auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

3.

WIE IST PREDNISOLON 5 MG GALEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Prednisolon 5 mg GALEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Prednisolon 5 mg GALEN sonst nicht rich-

tig wirken kann.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar

nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden-

Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krank-

heitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):

Prednisolon/Tag,

verteilt

zwei

Einzelgaben

(morgens

mittags,

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines

Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem

Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorüberge-

hend zu erhöhen.

Stresszustände

nach

langfristiger

Glucocorticoid-Behandlung:

frühzeitig

Prednisolon/Tag, dann Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Krankheiten (Pharmakotherapie):

Für niedrigere bzw. höhere Dosierungen steht Prednisolon GALEN auch in Tabletten zu 2 mg,

10 mg, 20 mg und 50 mg zur Verfügung.

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene (Dosierungsschema a – d)

Dosierung

Dosis in

mg/Tag

Dosis in

mg/kg KG/Tag

a) Hohe

80 - 100 (250)

1,0 - 3,0

Seite 10 von 14

b) Mittlere

40 - 80

0,5 - 1,0

c) Niedrige

10 - 40

0,25 - 0,5

d) Sehr niedrige

1,5 - 7,5 (10)

e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata (siehe

weiter unten Dosierungsschema e (DS: „e“)).

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr einge-

nommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4,

mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

Hohe

2 - 3

Mittlere

1 - 2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen

Fällen (z.B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Dosisabbau

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit

der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zu-

nächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert. Die Dosis wird zunächst

in etwas größeren Schritten, unterhalb von ca. 30 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes

Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder been-

det. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden

sollte. Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden

Schritte als Orientierung dienen:

über 30 mg/Tag

Reduktion um 10 mg

alle 2 – 5 Tage

bei 30 bis 15 mg/Tag

Reduktion um 5 mg

jede Woche

bei 15 bis 10 mg/Tag

Reduktion um 2,5 mg

alle 1 – 2 Wochen

bei 10 bis 6 mg/Tag

Reduktion um 1 mg

alle 2 – 4 Wochen

unter 6 mg/Tag

Reduktion um 0,5 mg

alle 4 – 8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von

der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen

ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-

kung von Prednisolon 5 mg GALEN zu stark oder zu schwach ist.

Dosierungsschema „e“ (DS: „e“)

In der Regel wird Prednisolon 5 mg GALEN hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches

Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z.B.

folgende Dosierungsschemata:

Seite 11 von 14

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m

, Tag 1-5; COP-

Schema, Prednisolon 100 mg/m

, Tag 1-5.

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg, Tag 1-

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m

, Tag 1-14.

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG, Tag 1-4.

Wenn Sie eine größere Menge Prednisolon 5 mg GALEN eingenommen haben, als Sie

sollten

Im Allgemeinen wird Prednisolon 5 mg GALEN auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen

ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie

verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um

Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon 5 mg GALEN vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgen-

den Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u.U. zu einem Wiederaufflam-

men oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten

Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon 5 mg GALEN abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Prednisolon 5 mg GALEN

darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung

mit Prednisolon 5 mg GALEN zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von

Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefähr-

lich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Prednisolon 5 mg GALEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen, mit höheren Dosierungen als in der Hormoner-

satztherapie:

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer ab-

hängig sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-,

Bakterieninfektionen, sowie von parasitären oder opportunistischen Infektionen, Aktivierung ei-

ner Zwergfadenwurminfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Seite 12 von 14

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Vermin-

derung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische Re-

aktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten Bronchialmusku-

latur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der

Immunabwehr

Erkrankungen des Hormonsystems

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfett-

sucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme,

erhöhte

Blutzuckerwerte,

Zuckerkrankheit,

Erhöhung

Blutfettwerte

(Blutcholesterin- und Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte

Kaliumausscheidung, Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung

der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie

Augenerkrankungen

Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen bedingten Entzün-

dungen am Auge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): verschwom-

menes Sehen

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung

(auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Gefäßbrüchigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut"), Erweiterung von Hautge-

fäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körper-

behaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und

Augen, Änderungen der Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche, Muskelschwund und Knochenschwund (Osteoporose)

treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere For-

men des Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Seh-

nenrisse und Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshem-

mung bei Kindern

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwer-

den wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoim-

munerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen

erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Seite 13 von 14

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Ausbleiben der Regel

(Amenorrhoe), männliche Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus), Impotenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwir-

kungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Prednisolon 5 mg GA-

LEN bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

(Website: www.bfarm.de)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-

tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PREDNISOLON 5 MG GALEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo-

nats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß-

nahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Prednisolon 5 mg GALEN enthält

Der Wirkstoff ist: Prednisolon

1 Tablette enthält 5 mg Prednisolon.

Seite 14 von 14

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdis-

perses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Prednisolon 5 mg GALEN aussieht und Inhalt der Packung

Prednisolon 5 mg GALEN Tabletten sind weiße, runde, biplane Tabletten mit Facettenrand und

einer einseitigen Bruchkerbe sowie der Prägung „5“ auf der anderen Seite.

Prednisolon 5 mg GALEN ist in Packungen mit 20 Tabletten (N1), 30 Tabletten, 50 Tabletten

(N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Piramal Healthcare UK Ltd

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA, UK

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

GPH-14

Seite 1 von 15

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prednisolon 2 mg GALEN

®

Tabletten

Prednisolon 5 mg GALEN

®

Tabletten

Prednisolon 10 mg GALEN

®

Tabletten

Prednisolon 20 mg GALEN

®

Tabletten

Prednisolon 50 mg GALEN

®

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Prednisolon 2 mg GALEN

®

Tabletten:

1 Tablette enthält 2 mg Prednisolon

Prednisolon 5 mg GALEN

®

Tabletten:

1 Tablette enthält 5 mg Prednisolon

Prednisolon 10 mg GALEN

®

Tabletten:

1 Tablette enthält 10 mg Prednisolon

Prednisolon 20 mg GALEN

®

Tabletten:

1 Tablette enthält 20 mg Prednisolon

Prednisolon 50 mg GALEN

®

Tabletten:

1 Tablette enthält 50 mg Prednisolon

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4)

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Prednisolon 2 mg GALEN

®

, 5 mg GALEN

®

, 10 mg GALEN

®

, 20 mg GALEN

®

und 50 mg

GALEN

®

Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prednisolon GALEN ist angezeigt

zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Glucocorticoiden be-

dürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschemata DS: a

bis d, und Dosierung e; s. Abschnitt 4.2 Dosierung):

Prednisolon GALEN wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern aller Altersgruppen und Ju-

gendlichen.

Substitutionstherapie:

Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Genese (z.B. M. Addison, adrenogenitales Syn-

drom, Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten

Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

Stresszustände nach langfristiger Corticoidtherapie

Rheumatologie:

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa (DS:a,b, bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf

zwei Wochen begrenzt)

Seite 2 von 15

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c)

Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust initial hochdosierte intravenöse

Stoßtherapie mit Glucocorticoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG)

Wegener’sche

Granulomatose:

Induktionstherapie

(DS:

a,b)

Kombination

Methotrexat

(leichtere

Verlaufsformen

ohne

Nierenbeteiligung)

oder

nach

Fauci-Schema

(schwere

Verlaufsformen

Nieren

und/oder

Lungenbeteiligung),

Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva

Churg-Strauss-Syndrom:

Initialtherapie

(DS:

a,b),

Organmanifestationen

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung (DS:

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b):

systemischer Lupus erythematodes

Polymyositis/Polychondritis chronica atrophicans

Mischkollagenosen

Aktive rheumatoide Arthritis (DS: a bis d) mit schweren progredienten Verlaufsformen, z.B.

destruierend verlaufende Form (DS: a) und/oder extraartikuläre Manifestationen (DS: b)

Andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es

erfordert und nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) nicht angewandt werden können:

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke (DS: b, c),

Arthritis psoriatica (DS: c, d), enteropathische Arthropathie mit hoher Entzündungsak-

tivität (DS: a)

reaktive Arthritiden (DS: c)

Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial)

Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2 - 3 Monate (DS: a)

juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom)

oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a)

Pneumologie:

Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Bronchodilatatoren

akute Exacerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tage

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b),

Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend), ggf. in

Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b aus-

schleichend), zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II

und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig)

Erkrankungen der oberen Luftwege:

schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal

verabreichter Glucocorticoide (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis subglottica

(Pseudo-Krupp) (DS: b bis a)

Dermatologie:

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung

bzw.

Systembeteiligung

nicht

oder

nicht

ausreichend

topischen

Glucocorticoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z.B. akute Urtikaria,

anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme, Erythema exsudativum multiforme,

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema

nodosum, akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontakt-

ekzem (DS: b bis a)

Ekzemerkrankungen: z.B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles (nummuläres)

Ekzem (DS: b bis a)

granulomatöse Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa (monosymptoma-

tisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b bis a)

bullöse

Dermatosen:

z.B.

Pemphigus

vulgaris,

bullöses

Pemphigoid,

benignes

Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)

Vaskulitiden: z.B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a)

Seite 3 von 15

Autoimmunerkrankungen: z.B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative

Phase), chronisch discoider und subakut cutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)

Schwangerschaftsdermatosen

(s.a.

Punkt

4.6):

z.B.

Herpes

gestationis,

Impetigo

herpetiformis (DS: d bis a)

erythemato-squamöse

Dermatosen:

z.B.

Psoriasis

pustulosa,

Pityriasis

rubra

pilaris,

Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a)

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)

andere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der

Lues, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet,

Pyoderma

gangraenosum,

Eosinophile

Fasciitis,

Lichen

ruber

exanthematicus,

Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a)

Hämatologie/Onkologie:

Autoimmunhämolytische Anämie (DS: c bis a), Idiopathische thrombozytopenische Pur-

pura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute intermittierende Thrombozytopenie (DS: a)

Akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, Chroni-

sche lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström, Multiples Myelom (DS: e)

Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c bis a)

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS: b bis a), Anwendung

im Rahmen antiemetischer Schemata

Palliativtherapie maligner Erkrankungen

Hinweis:

Prednisolon kann zur Symptomlinderung, z.B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner

Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer

Therapiemöglichkeiten angewendet werden. Einzelheiten sind der aktuellen Fachliteratur

zu entnehmen.

Neurologie (DS: a):

Myasthenia gravis (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin)

chronisches Guillain-Barré-Syndrom

Tolosa-Hunt-Syndrom

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie

Multiple

Sklerose

(zum

oralen

Ausschleichen

nach

hochdosierter

parenteraler

Glucocorticoidgabe im Rahmen eines akuten Schubes)

BNS-Krämpfe

Infektologie:

toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibio-

tika/Chemotherapie) z.B. tuberkulöse Meningitis (DS: b), schwere Verlaufsform einer

Lungentuberkulose (DS: b)

Augenkrankheiten (DS: b bis a):

bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der

Orbita und im Auge: Optikusneuropathie (z.B. Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische

Optikusneuropathie

(AION),

traumatische

Optikusneuropathie),

Morbus

Behçet,

Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und

bei bestimmten Uveitiden wie Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie

bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser lokaler Be-

handlung indiziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis, allergische

Konjunktivitis, Alkaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller Therapie bei autoim-

munologischer

oder

Syphilis-assoziierter

interstitieller

Keratitis, bei stromaler Herpes

simplex-Keratitis nur bei intaktem Hornhautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kon-

trolle

Gastroenterologie/Hepatologie:

Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunhepatitis (DS: b)

Ösophagusverätzung (DS: a)

Nephrologie:

Seite 4 von 15

Minimal Change Glomerulonephritis (DS: a)

extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS:

hochdosierte

Stoßtherapie,

Regel

Kombination

Zytostatika),

Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen

langfristige Fortführung der Therapie (DS: d)

idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b)

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom indivi-

duellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet,

die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Er-

krankungen. Je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell

auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon

täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung

mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)

Prednisolon/Tag,

verteilt

zwei

Einzeldosen

(morgens

mittags,

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim adrenogenitalen Syn-

drom

soll

nächtlichen

ACTH-Anstieg

vermindern

damit

einer

Nebennierenrin-

den-Hyperplasie entgegenwirken. Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids

(Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen (z.B. Trauma, Operation), interkur-

renten Infekten usw. kann eine Dosiserhöhung um das 2 - 3fache, bei extremen Belastungen (z.B.

Geburt) bis zum 10fachen notwendig werden.

Stresszustände

nach

langfristiger

Glucocorticoid-Therapie:

frühzeitig

Prednisolon/Tag.

Dosisabbau über mehrere Tage.

Pharmakotherapie

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine Übersicht über die

allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Dosierung

Dosis in

mg/Tag

Dosis in mg/kg

KG/Tag

a) Hohe

80 - 100 (250)

1,0 - 3,0

b) Mittlere

40 - 80

0,5 - 1,0

c) Niedrige

10 - 40

0,25 - 0,5

d) Sehr niedrige

1,5 - 7,5 (10)

e) Kombinationschemotherapie siehe Dosierungsschema „e“ (DS:e)

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr einge-

nommen (zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung

jedoch auch auf 2 - 4, mittlere Tagesdosen auf 2 - 3 Einzelgaben verteilt werden.

Seite 5 von 15

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

Hohe Dosierung

2 - 3

Mittlere Dosierung

1 - 2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder intermittierend

erfolgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen

werden.

Dosisreduktion

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung

wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen

wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert. Die Dosis wird

zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 30 mg/Tag in kleineren Stufen reduziert.

Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer

Erhaltungsdosis. Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die

folgenden Schritte als Orientierung dienen:

über 30 mg/Tag

Reduktion um

10 mg

alle 2 – 5 Tage

bei 30 bis 15 mg/Tag

Reduktion um

5 mg

jede Woche

bei 15 bis 10 mg/Tag

Reduktion um

2,5 mg

alle 1 – 2 Wochen

bei 10 bis 6 mg/Tag

Reduktion um

1 mg

alle 2 – 4 Wochen

unter 6 mg/Tag

Reduktion um

0,5 mg

alle 4 – 8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von

der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Dosierungsschema „e“ (DS:e)

Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen Anwendungs-

gebieten sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren. Hierbei erfolgt in der Regel

die Prednisolongabe in einer Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Thera-

pieende. Unter Verweis auf die Fachliteratur sind hier die jeweiligen Prednisolondosierungen

etablierter Chemotherapieprotokolle exemplarisch genannt:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m

, Tag 1–5;

COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m

, Tag 1-5

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg, Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m

, Tag 1-14

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG, Tag 1-4

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Prednisolon GALEN ist zu prüfen, ob eine alternierende Gabe des

Arzneimittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung wird, so-

bald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten

Seite 6 von 15

Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regel-

kreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausrei-

chen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Prednisolon

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

darf

Prednisolon GALEN nicht eingenommen werden.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Prednisolon GALEN kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten

Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die

Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit

die Diagnostik erschwert werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können

reaktiviert werden.

Eine Pharmakotherapie mit Prednisolon GALEN sollte nur unter strengster Indikationsstellung

und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Er-

krankungen:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis

herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion)

können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz

Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Prednisolon GALEN nur unter strenger Indikations-

stellung und Überwachung sowie ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulcera

Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch) einschließlich Suizidalität: neurologische

oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen

Eng- und Weitwinkelglaukom; ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie

wird empfohlen

Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen; ophthalmologische Überwachung und be-

gleitende Therapie wird empfohlen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednisolon GALEN nur bei zwingender Indikation

und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch ohne peritoneale

Reizung

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Seite 7 von 15

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten,

die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn

Fluorochinolone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden.

Während der Anwendung von Prednisolon GALEN ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter

Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Prednisolon GALEN ist bei Patienten mit schwer einstellbarer

Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Ver-

schlechterung besteht.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung

kommen, weshalb die Einstellung auf Corticosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei

schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie

mit Prednisolon GALEN einschleichend begonnen werden.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursa-

chen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Prednisolon GALEN sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt. Bei ver-

gleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu

achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-

störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewer-

tung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt,

Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die

nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Sklerodermiebedingte renale Krise:

Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (mögli-

cherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten

Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten. Daher

sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn

Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon GALEN zu besonderen körperlichen

Stresssituationen (fieberhaften Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.) kann eine vorü-

bergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssi-

tuationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt

werden.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist.

Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, hö-

herem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem

Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung

Seite 8 von 15

besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an

folgende Risiken zu denken:

Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stress-

situationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung),

Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle

Viruserkrankungen

(Windpocken,

Masern)

können

Patienten,

Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind

abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Masern-

infektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon GALEN Kontakt zu

masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende

Behandlung eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit

Prednisolon GALEN sorgfältig erwogen werden. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung

von Prednisolon sollte das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis

einer Therapie mit Prednisolon GALEN sorgfältig erwogen werden.

Die Anwendung von Prednisolon GALEN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednisolon GALEN als Dopingmittel

können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszu-

schließen.

Prednisolon

GALEN

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsortion sollten Prednisolon

GALEN nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate (orale Antikoagulanzien): Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt

oder verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des Antikoagulanz kann bei gleichzeitiger Anwen-

dung notwendig sein.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin: Die Gefahr

von Magen-Darm-Ulcerationen und -Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung sind möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Seite 9 von 15

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit von Glucocorticoiden kann verlängert

sein. Deshalb kann die Corticoidwirkung verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid verminderte

Resorption von Prednisolon möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem

zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

CYP3A4 aktivierende Substanzen wie Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin und

Primidon können die Corticoidwirkung abschwächen.

Ephedrin: Durch beschleunigten Metabolismus kann die Wirksamkeit der Glucocorticoide her-

abgesetzt werden.

CYP3A4 hemmende Substanzen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung

verstärken.

Immunsuppressive Substanzen: Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder

Manifestation latenter Infektionen.

Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, es besteht eine erhöhte

Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorochinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während

Schwangerschaft

darf

eine

Behandlung

nach

sorgfältiger

Nut-

zen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachs-

tumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Aus-

bildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen

bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons

wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den

Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutions-

behandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23 % der Einzeldo-

sis). Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der

Nachweisgrenze. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem

sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der Serum-

konzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das Ab-

stillen.

Fertilität

Bei Anwendung hoher Prednisolon-Dosen sind reversible Störungen der Spermatogenese beo-

bachtet worden (s. Abschnitt 5.3).

Seite 10 von 15

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon GALEN die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Ar-

beiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie:

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer ab-

hängig sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektio-

nen, Pilzinfektionen, von bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen Infektionen, Aktivie-

rung einer Strongyloidiasis (s. Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen (z.B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen, wie

Arrhythmien,

Bronchospasmen,

Hypo-

oder

Hypertonie,

Kreislaufkollaps,

Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome: Vollmond-

gesicht, Stammfettsucht und Plethora).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen),

Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und

Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft

bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der

Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am

Auge.

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

ver-

schwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Ent-

zugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Seite 11 von 15

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Hautatrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroid-

akne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Myopathie, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzei-

tiger Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Sehnenent-

zündung, Sehnenrupturen und epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwer-

den wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

sklerodermiebedingte renale Krise

Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulati-

onen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das

niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2%) und juveniler

systemischer Sklerose (1%) berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Amenorrhoe, Hirsutismus,

Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-

benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten

Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolyt-

haushalt zu rechnen.

Therapie

Ein Gegenmittel für Prednisolon GALEN ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide

ATC-Code: H02AB06

Prednisolon ist ein nichtfluoriertes Glucocorticoid zur systemischen Therapie.

Prednisolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen

Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Orga-

nismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednisolon das endogene Hydrocortison

ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und

Fettstoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen entsprechen dabei etwa 5 mg Prednisolon 20 mg

Hydrocortison. Wegen der nur geringen mineralcorticoiden Wirkung von Prednisolon muss je-

Seite 12 von 15

doch in der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralocorticoid

gegeben werden.

Beim adrenogenitalen Syndrom ersetzt Prednisolon das durch Enzymdefekt fehlende Cortisol und

hemmt die überhöhte Bildung von Corticotropin in der Hypophyse sowie von Androgenen in der

NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralocorticoid betrifft, muss dieses zu-

sätzlich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednisolon rasch antiphlogistisch

(antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Che-

motaxis und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von

Mediatoren

Entzündungs-

Immunreaktionen,

z.B.

lysosomalen

Enzymen,

Prostaglandinen und Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerwei-

ternder Betamimetika verstärkt (permissiver Effekt).

Längerdauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.

Hydrocortison

deutlich

vorhandene

beim

Prednisolon

noch

nachweisbare

mineralotrope Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der Hem-

mung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems,

Hemmung der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion so-

wie Herabsetzung der Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zu-

grunde:

Gefäßabdichtung und Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch ver-

minderter Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf β

-Sympathomimetika, Dämpfung der

Typ-I-Reaktion ab der 2. Therapiewoche.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolon wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert, maximale Se-

rumkonzentrationen werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Es erfolgt reversible Bindung

an Transcortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glucuronidierung und zu ca. 30 %

durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in 11β,17β-Dihydroxy-

androsta-1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-20-ol. Die Metabolite sind hormonell inaktiv und

werden vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednisolon erscheint unver-

ändert im Harn. Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 3 Std. Sie ist verlängert bei

schweren Leberfunktionsstörungen. Die Wirkdauer des Prednisolon ist länger als die Verweilzeit

im Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 18 bis 36 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wieder-

holter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD

(Todes-

eintritt innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg/kg KG Prednisolon.

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten

wurden nach täglichen i.p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim

Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über

2 bis 4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden

nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg an

Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Seite 13 von 15

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch re-

levante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten her-

vor. Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer

und Zunge auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch 4.6).

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für

mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die

nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Prednisolon 2 mg GALEN

®

Tabletten:

Lactose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

(Ph.Eur.),

Hyprolose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Prednisolon 5 mg GALEN

®

Tabletten, Prednisolon 10 mg GALEN

®

Tabletten, Prednisolon 20

mg GALEN

®

Tabletten:

Kartoffelstärke,

Lactose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Prednisolon 50 mg GALEN

®

Tabletten:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Prednisolon 2 mg GALEN

®

Tabletten:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

Prednisolon 5 mg GALEN

®

Tabletten:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Prednisolon 10 mg GALEN

®

Tabletten, Prednisolon 20 mg GALEN

®

Tabletten, Prednisolon

50 mg GALEN

®

Tabletten:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Prednisolon 2 mg GALEN

®

Tabletten:

Nicht über 25°C lagern.

Prednisolon 5 mg GALEN

®

Tabletten:

Nicht über 30°C lagern.

Prednisolon 10 mg GALEN

®

Tabletten:

Keine besonderen Anforderungen.

Prednisolon 20 mg GALEN

®

Tabletten:

Keine besonderen Anforderungen.

Prednisolon 50 mg GALEN

®

Tabletten:

Nicht über 25°C lagern.

Seite 14 von 15

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Prednisolon 2 mg GALEN

®

Tabletten:

Röhrchen aus weiß eingefärbtem Polyethylen und Schieber aus rot eingefärbtem Polypropylen.

Prednisolon 5 mg GALEN

®

Tabletten, Prednisolon 10 mg GALEN

®

Tabletten, Prednisolon 20

mg GALEN

®

Tabletten, Prednisolon 50 mg GALEN

®

Tabletten:

Blisterstreifen aus PVC/PVDC- und Alu-Folie

Prednisolon 2 mg GALEN

®

Tabletten, Prednisolon 10 mg GALEN

®

Tabletten:

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2),100 (N3) Tabletten, Klinikpackungen

Prednisolon 5 mg GALEN

®

Tabletten:

Packungen mit 20 (N1), 30, 50 (N2), 100 (N3) Tabletten, Klinikpackungen

Prednisolon 20 mg GALEN

®

Tabletten:

Packungen mit 10, 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten, Klinikpackungen

Prednisolon 50 mg GALEN

®

Tabletten:

Packungen mit 10 (N1), 50 (N3) Tabletten, Klinikpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Tel.: (0431) 58518-0; Fax: (0431) 58518-20

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Prednisolon 2 mg GALEN

®

Tabletten:

6079504.01.00

Prednisolon 5 mg GALEN

®

Tabletten:

42419.00.00

Prednisolon 10 mg GALEN

®

Tabletten:

65255.00.00

Prednisolon 20 mg GALEN

®

Tabletten:

42423.00.00

Prednisolon 50 mg GALEN

®

Tabletten:

42423.01.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Prednisolon 2 mg GALEN

®

Tabletten:

31.03.2000 / 22.02.2008

Prednisolon 5 mg GALEN

®

Tabletten:

13.07.2000 / 13.07.2005

Prednisolon 10 mg GALEN

®

Tabletten:

08.12.2008 / 03.05.2013

Prednisolon 20 mg GALEN

®

Tabletten:

05.01.1999 / 05.11.2003

Prednisolon 50 mg GALEN

®

Tabletten:

05.01.1999 / 05.11.2003

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

Seite 15 von 15

11.

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