Prednihexal 10mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolon
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
H02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prednisolon 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50530.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PredniHEXAL

®

10 mg Tabletten

Wirkstoff: Prednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist PredniHEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PredniHEXAL beachten?

3. Wie ist PredniHEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PredniHEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PredniHEXAL und wofür wird es angewendet?

PredniHEXAL ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Salz(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

PredniHEXAL wird angewendet

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig

machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad

(Dosierungstabelle mit den Dosierungen [DS] a-d und Dosierung e, siehe Abschnitt 3

„Wie ist PredniHEXAL einzunehmen?“):

Hormonersatzbehandlung

bei verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion

(Nebennierenrindeninsuffizienz) jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit,

adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der

Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind

Hydrokortison und Kortison)

bei Stresszuständen nach langfristiger Kortikoidbehandlung

Rheumatische Erkrankungen

aktive Phasen von Gefäßentzündungen:

knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (DS: a, b, bei

bestehender Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica)

(DS: c)

Entzündung v. a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei

akutem Verlust des Sehvermögens anfänglich hochdosierte Stoßbehandlung mit

Glukokortikoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der

Blutsenkung

Wegener`sche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a-b) in Kombination mit

Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem

Fauci-Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung),

Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit

Immunsuppressiva

Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a-b), bei Organmanifestationen und

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung

(DS: d)

aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen

können (DS: a, b): innere Organe betreffender Lupus erythematodes,

Muskelschwäche und -schmerzen (Polymyositis), Entzündungen des Knorpels

(Polychondritis chronica atrophicans), Bindegewebserkrankungen

(Mischkollagenosen)

voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a-d) mit schwerer

fortschreitender Verlaufsform, z. B. zerstörend verlaufende Formen (DS: a) und/oder

nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b)

andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische

Erkrankungen (NSARs) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können:

entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule

(Spondarthritiden), Wirbelentzündung und -veränderung (Spondylitis ankylosans)

mit Beteiligung anderer Gelenke z. B. an Armen und Beinen (DS: b, c),

Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch

Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkrankung (enteropathische

Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)

Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate

(DS: a)

ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen

(juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender

Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht

beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a)

Bronchial- und Lungenkrankheiten

Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien

akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden

Atemwegserkrankung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen

spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen

(Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose)

(DS: b), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b,

ausschleichend), gegebenenfalls in Kombination mit Immunsuppressiva, chronische

eosinophile Pneumonie (DS: b, ausschleichend), zur Langzeitbehandlung

chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten

und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)

vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, 2-

malig)

Erkrankungen der oberen Luftwege

schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen

von glukokortikoidhaltigen Nasensprays (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-

Ödem), verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b-a)

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich

anwendbaren Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im

Zusammenhang mit Infektionen: z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche

(anaphylaktoide) Reaktionen

schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen,

arzneimittelbedingter Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema

nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches

Kontaktekzem (DS: b-a)

Hautausschlag: z. B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder

Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem)

(DS: b-a)

knotenbildende Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis

granulomatosa) (DS: b-a)

schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses

Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b-a)

Gefäßentzündungen: z. B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica),

Polyarteriitis nodosa (DS: b-a)

Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z. B.

Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider

und subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b-a)

schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 2 unter

„Schwangerschaft und Stillzeit“): z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis

(DS: d-a)

schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z. B.

Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c-a)

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c-a)

andere schwere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei

Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses

Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis,

Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c-a)

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter

Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c-a), idiopathische

thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise

auftretende Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende

Thrombozytopenie) (DS: a)

bösartige Erkrankungen wie akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus

Hodgkin (DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lymphatische

Leukämie (DS: e), Morbus Waldenström (DS: e), multiples Myelom (DS: e)

erhöhter Kalziumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c-a)

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (DS:

b-a)

Palliativtherapie maligner Erkrankungen

Hinweis: PredniHEXAL kann zur Linderung der Beschwerden z. B. bei

Appetitlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen

bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten

angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems (DS: a)

bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) (Mittel der 1. Wahl ist

Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom,

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, multiple Sklerose (zum

Ausschleichen nach hochdosierter Infusion von Glukokortikoiden im Rahmen eines

akuten Schubes), bestimmte Formen epileptischer Erkrankungen im Kleinkindalter

(BNS-Krämpfe)

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten

Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit

Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Hirnhautentzündung (Meningitis) (DS:

b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)

Augenkrankheiten (DS: b-a)

bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der

Augenhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnervs (Opticusneuropathie, z. B. bei

Riesenzellarteriitis, bedingt durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt),

Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der

Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Entzündungen der

Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von PredniHEXAL nur nach erfolgloser

örtlicher Behandlung angezeigt. Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut,

chronische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische

Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen

Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer

Syphilis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei

durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter

Hornhautoberfläche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen

Colitis ulcerosa (DS: b-c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)

Speiseröhrenverätzung (DS: a)

Nierenkrankheiten

bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: minimal change

Glomerulonephritis (DS: a), extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid

progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in

Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der

Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS:

ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken

und Niere (retroperitoneale Fibrose) (DS: b)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PredniHEXAL beachten?

PredniHEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednisolon oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von PredniHEXAL in

akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie PredniHEXAL einnehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eine Anwendung von PredniHEXAL in höheren

Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist. PredniHEXAL sollte

nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für

unbedingt erforderlich hält.

Die Behandlung mit PredniHEXAL kann durch die Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische

sowie Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder

sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden.

Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen gegebenenfalls

zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-

Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei

Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern

(Strongyliden) kann PredniHEXAL zur Aktivierung und Massenvermehrung der

Parasiten führen.

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der

Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln

gegen Tuberkulose)

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

Kinderlähmung

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten

Erreger (Lebendimpfstoff)

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit PredniHEXAL

gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Knochenschwund (Osteoporose)

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) einschließlich

Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische

Überwachung empfohlen.

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom): augenärztliche

Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges: augenärztliche

Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf PredniHEXAL nur bei Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung

eingenommen werden bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung

entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen)

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres

können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und Sehnenabrissen ist

erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und PredniHEXAL zusammen

verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann

es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf

PredniHEXAL im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im

Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt

ist, sollte die Behandlung mit PredniHEXAL einschleichend begonnen werden.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind

grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren

Dosierungen von PredniHEXAL beeinträchtigt werden kann.

Bei einer Langzeittherapie mit PredniHEXAL sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztliche Kontrollen in 3-monatigen Abständen) erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden. Ein

eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei längerdauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen

Dosen von PredniHEXAL auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse,

Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut

vom Arzt überwachen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können

auftreten.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt

sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit PredniHEXAL zu besonderen körperlichen

Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, Geburt etc.,

ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu

unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von

PredniHEXAL notwendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt

deswegen einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen

Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-

Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden

Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender

Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den

Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen

werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme ist an folgende

Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit,

akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B.

während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch

Kortisonentzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit

PredniHEXAL behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet

sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten, die bisher noch keine Masern

oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit

PredniHEXAL Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten

sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende

Behandlung einleitet.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PredniHEXAL einnehmen, wenn Sie an

Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine

Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine

schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen

können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter

Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren

Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte PredniHEXAL wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum

regelmäßig kontrolliert werden. Die Therapie mit PredniHEXAL sollte zeitlich begrenzt

oder abwechselnd (z. B. jeden 2. Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis) verabreicht

werden (alternierende Therapie).

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-

Verhältnis einer Therapie mit PredniHEXAL sorgfältig erwogen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels PredniHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von PredniHEXAL zu

Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von PredniHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt,

die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PredniHEXAL?

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von PredniHEXAL verstärken und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon)

und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Wirkung von

PredniHEXAL abschwächen.

Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis,

Asthmaanfälle und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als

Bestandteil von Appetitzüglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper

kann die Wirksamkeit von PredniHEXAL herabgesetzt werden.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z. B. bestimmte

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung

von PredniHEXAL verstärken.

bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung

(„Pille“): Die Wirkung von PredniHEXAL kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida): Bei

gleichzeitiger Gabe von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine verminderte

Resorption von Prednisolon möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher

in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Wie beeinflusst PredniHEXAL die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

PredniHEXAL kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur

Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

PredniHEXAL kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel

(Saluretika) und Abführmittel (Laxantien) verstärken.

PredniHEXAL kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und

Insulin vermindern.

PredniHEXAL kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung

(orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate) abschwächen oder verstärken. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels

notwendig ist.

PredniHEXAL kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale

Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen

erhöhen.

PredniHEXAL kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht-

depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.

PredniHEXAL kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel

(Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

PredniHEXAL kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen

(Praziquantel) vermindern.

PredniHEXAL kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin,

Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder

Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen

Dosierungen von PredniHEXAL, vermindert.

PredniHEXAL kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach

Gabe von Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

PredniHEXAL und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung

der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Substanzen) können die

Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende, aber vielleicht noch nicht

ausgebrochene Infektionen verschlimmern.

zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

PredniHEXAL kann die Ciclosporinspiegel im Blut erhöhen und dadurch die Gefahr von

Krampfanfällen verstärken.

bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): erhöhtes Risiko

des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorchinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von

Sehnenbeschwerden oder -abrissen erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes

erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene

Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit PredniHEXAL während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird PredniHEXAL am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim

Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine

ausschleichende Ersatzbehandlung erforderlich machen kann. Prednisolon zeigte im

Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z. B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko

für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednisolon während der

ersten 3 Schwangerschaftsmonate wird diskutiert.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher

nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von

PredniHEXAL in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen

höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Fortpflanzungsfähigkeit

Eine Störung der Spermienproduktion wurde bei der Einnahme von hohen Dosen über

einen längeren Zeitraum beobachtet. Nach Absetzen normalisiert sich die

Spermienproduktion wieder, dies kann aber mehrere Monate dauern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass PredniHEXAL die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

PredniHEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie PredniHEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist PredniHEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da PredniHEXAL sonst nicht richtig

wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder

unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer

Nebennierenrindenfunktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit

vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Anwendungshinweis

Nehmen Sie die Tablette, wie in der Abbildung gezeigt, in beide Hände. Durch

Daumendruck über die beiden Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche Hälften geteilt.

In der gleichen Art und Weise können diese Hälften nochmals halbiert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

5-7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und mittags, bei

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends), erforderlichenfalls zusätzliche Gabe

eines Mineralokortikoids (Fludrokortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen

wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach

Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg

Prednisolon/Tag, dann Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Krankheiten (Pharmakotherapie)

Für höhere bzw. niedrigere Dosierungen steht PredniHEXAL auch in Tabletten zu 5 mg,

20 mg und 50 mg zur Verfügung. Kreuzbruchkerben erlauben die jeweils erforderlichen

unterschiedlichen Einzeldosierungen.

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene (Dosierungsschema a-d)

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG/Tag

a) hohe

80-100 (250)

1,0-3,0

b) mittlere

40-80

0,5-1,0

c) niedrige

10-40

0,25-0,5

d) sehr niedrige

1,5-7,5 (10)

e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata (siehe

weiter unten Dosierungsschema „e“ [DS: e]).

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr

eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch

auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

hohe

mittlere

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In

besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen

werden.

Dosisabbau

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung

wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere

Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis

reduziert. Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb von ca. 30

mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein

befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine

Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema

fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Unter Beobachtung der

Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte als

Orientierung dienen:

Über 30 mg/Tag: Reduktion um 10 mg alle 2-5 Tage

Bei 30-15 mg/Tag: Reduktion um 5 mg jede Woche

Bei 15-10 mg/Tag: Reduktion um 2,5 mg alle 1-2 Wochen

Bei 10-6 mg/Tag: Reduktion um 1 mg alle 2-4 Wochen

Unter 6 mg/Tag: Reduktion um 0,5 mg alle 4-8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in

Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne

Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere

Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von PredniHEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Dosierungsschema „e“ (DS: e)

In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches

Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der

Chemotherapie z. B. folgende Dosierungsschemata:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m², Tag 1-5; COP-

Schema, Prednisolon 100 mg/m², Tag 1-5

chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg, Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m², Tag 1-14

multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG, Tag 1-4

Wenn Sie eine größere Menge PredniHEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Im Allgemeinen wird PredniHEXAL auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen

ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten

Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von PredniHEXAL vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am

darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu

einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit

kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung

überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von PredniHEXAL abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. PredniHEXAL darf

nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine längerdauernde

Behandlung mit PredniHEXAL zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion

von Glukokortikoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann

lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen mit höheren Dosierungen als in der

Hormonersatztherapie

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und

Therapiedauer abhängig sind, und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden

kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von

Virus-, Pilz-, Bakterieninfektionen sowie von parasitären oder opportunistischen

Infektionen, Aktivierung einer Zwergfadenwurminfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen,

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere

anaphylaktische Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe

der glatten Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck,

Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr

Erkrankungen des Hormonsystems

Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind

Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der

Nebennierenrinde

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der

Blutfettwerte (Blutcholesterin und Triglyceride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel

durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie,

Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen,

Selbstmordgefährdung

Erkrankungen des Nervensystems

erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und

Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie

Augenerkrankungen

Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom),

Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien

oder Pilze bedingten Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,

Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte

Gefäßbrüchigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von

Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen,

vermehrte Körperbehaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht,

besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche, Muskelschwund und Knochenschwund

(Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung

möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen),

Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse und Fetteinlagerungen in der

Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu

Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Ausbleiben der

Regel [Amenorrhö], männliche Körperbehaarung bei Frauen [Hirsutismus], Impotenz)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer

Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen

Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

verzögerte Wundheilung

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit

PredniHEXAL bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder

Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige

Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PredniHEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PredniHEXAL 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Prednisolon.

1 Tablette enthält 10 mg Prednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid

Wie PredniHEXAL 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

PredniHEXAL 10 mg sind weiße, runde Tabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer

Seite und der Gravur „10“ auf der anderen.

PredniHEXAL 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

PredniHEXAL

5 mg Tabletten

PredniHEXAL

10 mg Tabletten

PredniHEXAL

20 mg Tabletten

PredniHEXAL

50 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

PredniHEXAL 5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Prednisolon.

PredniHEXAL 10 mg

1 Tablette enthält 10 mg Prednisolon.

PredniHEXAL 20 mg

1 Tablette enthält 20 mg Prednisolon.

PredniHEXAL 50 mg

1 Tablette enthält 50 mg Prednisolon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

PredniHEXAL 5/10/20 mg

Weiße, runde Tabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und der Gravur

„5“ bei 5 mg Tabletten, „10“ bei 10 mg Tabletten und „20“ bei 20 mg Tabletten auf

der anderen.

PredniHEXAL 50 mg

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

PredniHEXAL ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer

systemischen Therapie mit Glukokortikoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach

Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschemata [DS]: a-d und e siehe

Abschnitt 4.2):

PredniHEXAL wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern aller Altersgruppen und

Jugendlichen.

Substitutionstherapie

Nebennierenrindeninsuffizienz jeglicher Genese (z. B. Morbus Addison,

adrenogenitales Syndrom, Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des

Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind Hydrokortison und Kortison)

Stresszustände nach langfristiger Kortikoidtherapie

Rheumatologie

aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa (DS: a, b, bei positiver Hepatitis-B-Serologie

Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c)

Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust initial hochdosierte

intravenöse Stoßtherapie mit Glukokortikoiden und Dauertherapie unter

Kontrolle der BSG)

Wegener´sche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a-b) in Kombination

mit Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach

dem Fauci-Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder

Lungenbeteiligung); Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in

Kombination mit Immunsuppressiva

Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a-b), bei Organmanifestationen

und schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva,

Remissionserhaltung (DS: d)

aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b):

systemischer Lupus erythematodes

Polymyositis/Polychondritis chronica atrophicans

Mischkollagenosen

aktive rheumatoide Arthritis (DS: a-d) mit schweren progredienten

Verlaufsformen, z. B. destruierend verlaufende Formen (DS: a) und/oder

extraartikulären Manifestationen (DS: b)

andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) nicht

angewendet werden können:

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke

[DS: b, c], Arthritis psoriatica [DS: c, d], enteropathische Arthropathie mit

hoher Entzündungsaktivität [DS: a])

reaktive Arthritiden (DS: c)

Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial)

Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS: a)

juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-

Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a)

Pneumonologie

Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Bronchodilatatoren

akute Exazerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10

Tagen

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose

(DS: b), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b,

ausschleichend), gegebenenfalls in Kombination mit Immunsuppressiva,

chronische eosinophile Pneumonie (DS: b, ausschleichend), zur

Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III

(bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, 2-malig)

Erkrankungen der oberen Luftwege

schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen

intranasal verabreichter Glukokortikoide (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis

subglottica (Pseudo-Krupp) (DS: b-a)

Dermatologie

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades

und/oder Ausdehnung bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit

topischen Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z. B. akute

Urtikaria, anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme, Erythema

exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom),

Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute febrile neutrophile

Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b-a)

Ekzemerkrankungen: z. B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles

(nummuläres) Ekzem (DS: b-a)

granulomatöse Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa

(monosymptomatisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b-a)

bullöse Dermatosen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes

Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b-a)

Vaskulitiden: z. B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b-a)

Autoimmunerkrankungen: z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie

(indurative Phase), chronisch discoider und subakut kutaner Lupus

erythematodes (DS: b-a)

Schwangerschaftsdermatosen (siehe auch Abschnitt 4.6): z. B. Herpes

gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d-a)

erythemato-squamöse Dermatosen: z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra

pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c-a)

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c-a)

andere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillin-

behandlung der Lues, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses

Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis,

Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c-a)

Hämatologie/Onkologie

autoimmunhämolytische Anämie (DS: c-a), idiopathische thrombozytopenische

Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute intermittierende Thrombozytopenie

(DS: a)

akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome,

chronisch lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström, multiples Myelom

(DS: e)

Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c-a)

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS: b-a),

Anwendung im Rahmen antiemetischer Schemata

Palliativtherapie maligner Erkrankungen

Hinweis: Prednisolon kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappetenz,

Anorexie und allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen

Erkrankungen, nach Ausschöpfung spezifischer Therapiemöglichkeiten

angewendet werden. Einzelheiten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

Neurologie (DS: a)

Myasthenia gravis (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin)

chronisches Guillain-Barré-Syndrom

Tolosa-Hunt-Syndrom

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie

multiple Sklerose (zum oralen Ausschleichen nach hochdosierter parenteraler

Glukokortikoidgabe im Rahmen eines akuten Schubes)

BNS-Krämpfe

Infektologie

toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung

mit Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Meningitis (DS: b), schwere

Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)

Augenkrankheiten (DS: b-a)

bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen

Prozessen in der Orbita und im Auge: Optikusneuropathie (z. B.

Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische Optikusneuropathie [AION],

traumatische Optikusneuropathie), Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine

Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und bei

bestimmten Uveitiden wie Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie

bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser

lokaler Behandlung indiziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische

Zyklitis, Uveitis, allergische Konjunktivitis, Alkaliverätzungen, in Verbindung mit

antimikrobieller Therapie bei autoimmunologischer oder Syphilis-assoziierter

interstitieller Keratitis, bei stromaler Herpes simplex-Keratitis nur bei intaktem

Hornhautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle

Gastroenterologie/Hepatologie

Colitis ulcerosa (DS: b-c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunhepatitis (DS: b)

Ösophagusverätzung (DS: a)

Nephrologie

minimal change Glomerulonephritis (DS: a)

extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive

Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination

mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der

Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie

(DS: d)

idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und

vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe

Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher

sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik

und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige

Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon täglich)

reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine

Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)

5-7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen (morgens und mittags, bei

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim

adrenogenitalen Syndrom soll den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und

damit einer Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegenwirken. Erforderlichenfalls

zusätzliche Gabe eines Mineralokortikoids (Fludrokortison). Bei besonderen

körperlichen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw.

kann eine Dosiserhöhung um das 2-3-fache, bei extremen Belastungen (z. B.

Geburt) bis zum 10-fachen, notwendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Therapie: frühzeitig bis zu 50 mg

Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

Pharmakotherapie

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine

Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg

KG/Tag

a) hohe

80-100 (250)

1,0-3,0

b) mittlere

40-80

0,5-1,0

c) niedrige

10-40

0,25-0,5

d) sehr niedrige

1,5-7,5 (10)

e) Kombinationschemotherapie siehe Dosierungsschema „e“ (DS: e)

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00

Uhr eingenommen (zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in

Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3

Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

hohe Dosierung

mittlere Dosierung

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder

intermittierend erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser

Empfehlung abgewichen werden.

Dosisreduktion

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der

Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die

etwaige Mittagsdosis reduziert. Die Dosis wird zunächst in etwas größeren

Schritten, ab ca. 30 mg/Tag in kleineren Stufen reduziert. Die klinische Situation

entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer

Erhaltungsdosis.

Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die

folgenden Schritte als Orientierung dienen:

Über 30 mg/Tag

Reduktion um 10 mg alle 2-5 Tage

Bei 30-15 mg/Tag

Reduktion um 5 mg jede Woche

Bei 15-10 mg/Tag

Reduktion um 2,5 mg alle 1-2 Wochen

Bei 10-6 mg/Tag

Reduktion um 1 mg alle 2-4 Wochen

Unter 6 mg/Tag

Reduktion um 0,5 mg alle 4-8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in

Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne

Ausschleichen abgesetzt werden.

Dosierungsschema „e“ (DS: e)

Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen

Anwendungsgebieten sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren.

Hierbei erfolgt in der Regel die Prednisolon-Gabe in einer Einmaldosis ohne

erforderliches Ausschleichen zum Therapieende. Unter Verweis auf die

Fachliteratur sind hier die jeweiligen Prednisolon-Dosierungen etablierter

Chemotherapieprotokolle exemplarisch genannt:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m², Tag 1-5;

COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m², Tag 1-5

chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg,

Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m², Tag 1-14

multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG, Tag 1-4

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück,

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit PredniHEXAL ist zu prüfen, ob eine alternierende

Gabe des Arzneimittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden

Grunderkrankung wird, sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist,

die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis reduziert oder beendet,

gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige

Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Für die verschiedenen Dosierungen steht PredniHEXAL in Tabletten zu 5 mg,

10 mg, 20 mg und 50 mg zur Verfügung. Kreuzbruchkerben erlauben die jeweils

erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine

Kontraindikationen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit PredniHEXAL kann durch die Immunsuppression zu einem

erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie

Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert

werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert

werden.

Eine Therapie mit PredniHEXAL sollte nur unter strengster Indikationsstellung und

gegebenenfalls zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden

bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen,

Keratitis herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)

bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis

(Zwergfadenwurminfektion) können Glukokortikoide zur Aktivierung und

Massenvermehrung der Parasiten führen

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz

Zusätzlich sollte eine Therapie mit PredniHEXAL nur unter strenger

Indikationsstellung und Überwachung, gegebenenfalls zusätzlicher spezifischer

Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch) einschließlich Suizidalität:

neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen

Eng- und Weitwinkelglaukom: ophthalmologische Überwachung und begleitende

Therapie werden empfohlen

Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen: ophthalmologische

Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf PredniHEXAL nur bei zwingender

Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch ohne

peritoneale Reizung

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können

bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und Sehnenrupturen ist erhöht,

wenn Fluorchinolone und Glukokortikoide zusammen verabreicht werden.

Während der Anwendung von PredniHEXAL ist bei Diabetikern ein eventuell

erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit PredniHEXAL ist bei Patienten mit schwer

einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die

Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer

Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Kortikosteroide

stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer

Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit

PredniHEXAL einschleichend begonnen werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu

einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten

selten Infektionen verursachen (sogenannte opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu

beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren

Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit PredniHEXAL sind regelmäßige ärztliche

Kontrollen (einschließlich augenärztliche Kontrollen in 3-monatigen Abständen)

angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende

Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel

zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit PredniHEXAL zu besonderen körperlichen

Stresssituationen (fieberhafte Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.), kann

eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen

Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder

Therapie ein Notfall-Ausweis ausgestellt werden.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen

Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine

Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig

bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter,

nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem

Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die

Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr und

körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine

medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von

Glukokortikoiden ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der

Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen,

z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung),

Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere

gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige

Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer

Behandlung mit PredniHEXAL Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet

werden.

Sklerodermiebedingte renale Krise

Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten

Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit

Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von

15 mg oder mehr Prednisolon geboten. Daher sollten der Blutdruck und die

Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf

eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie mit PredniHEXAL sorgfältig abgewogen werden. Aufgrund der

wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon sollte das Längenwachstum bei

Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend

erfolgen.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporose-Risiko haben, sollte das Nutzen-

Risiko-Verhältnis einer Therapie mit PredniHEXAL sorgfältig erwogen werden.

Die Anwendung von PredniHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten PredniHEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Zu einzelnen Fragestellungen wurden Wechselwirkungsstudien an Erwachsenen

durchgeführt. Andere Wechselwirkungen wurden aufgrund der klinischen

Erfahrungen aufgenommen.

Herzglykoside

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien

Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika

Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate (orale Antikoagulanzien)

Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder verstärkt werden. Eine

Dosisanpassung des Antikoagulans kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig

sein.

Nichsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und

Indometacin

Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzeration und -Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung möglich.

Praziquantel

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin

Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer)

Die Halbwertszeit von Glukokortikoiden kann verlängert sein. Deshalb kann die

Kortikoidwirkung verstärkt werden.

Antazida

Bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid verminderte

Resorption von Prednisolon möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte

daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

CYP3A4 aktivierende Substanzen wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin,

Barbiturate und Primidon können die Kortikoidwirkung abschwächen.

Ephedrin

Durch beschleunigten Metabolismus kann die Wirksamkeit der Glukokortikoide

herabgesetzt werden.

CYP3A4 hemmende Substanzen (z. B. Ketokonazol, Itraconazol) können die

Kortikoidwirkung verstärken.

Arzneimittel, die CYP3A inhibieren

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich

Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer

Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei

denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der

Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische

Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Immunsuppressive Substanzen

Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Manifestation

latenter Infektionen. Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin

werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorchinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden oder -abrisse

erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden

während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht

auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von

Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen

bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des 1.

Trimenons wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft

gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde,

die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich

machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23 %

der Einzeldosis). Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch

aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze. Eine Schädigung des Säuglings

ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit

streng gestellt werden.

Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 %

der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt sich in

diesen Fällen das Abstillen.

Fertilität

Bei Anwendung hoher Prednisolon-Dosen sind reversible Störungen der

Spermatogenese beobachtet worden (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass PredniHEXAL die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und

Therapiedauer abhängig sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben

werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Manifestation und Exazerbation oder Reaktivierung

von Virusinfektionen, Pilzinfektionen, von bakteriellen, parasitären sowie

opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis (siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie

Erkrankungen des Immunsystems

allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische

Reaktionen wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie,

Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr

Endokrine Erkrankungen

adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome:

Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave:

Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes

mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie,

Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der

Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom,

Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler

und bakterieller Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch

als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Hautatrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der

Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Myopathie, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei

nur kurzzeitiger Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen,

Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrupturen und epidurale

Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es

zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Amenorrhö,

Hirsutismus, Impotenz)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

sklerodermiebedingte renale Krise*

* Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen

Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer

Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter

systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

verzögerte Wundheilung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist

mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere auf

Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt, zu rechnen.

Therapie

Ein Gegenmittel zu Prednisolon ist nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide

ATC-Code: H02AB06

Prednisolon ist ein nichtfluoriertes Glukokortikoid zur systemischen Therapie.

Prednisolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im

physiologischen Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung

der Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur

Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednisolon das endogene

Hydrokortison ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen entsprechen

dabei etwa 5 mg Prednisolon 20 mg Hydrokortison. Wegen der nur geringen

mineralokortikoiden Wirkung von Prednisolon muss jedoch in der

Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralokortikoid

gegeben werden.

Beim androgenitalen Syndrom ersetzt Prednisolon das durch Enzymdefekt

fehlende Kortisol und hemmt die überhöhte Bildung von Kortikotropin in der

Hypophyse sowie von Androgenen in der NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die

Synthese von Mineralokortikoid betrifft, muss dieses zusätzlich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednisolon rasch

antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv.

Es hemmt hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen des Immunsystems

sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und

Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und

Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder

Betamimetika verstärkt (permissiver Effekt). Längerdauernde Therapie mit hohen

Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.

Der bei Hydrokortison deutlich vorhandene und beim Prednisolon noch

nachweisbare mineralotrope Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte

erfordern.

Die Wirkung von Prednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf

der Hemmung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines

Schleimhautödems, Hemmung der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw.

Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung der Schleimviskosität.

Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde: Gefäßabdichtung und

Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter

Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf β

-Sympathomimetika, Dämpfung der

Typ-I-Reaktion ab der 2. Therapiewoche.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolon wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert,

maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Es

erfolgt reversible Bindung an Transcortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glucuronidierung

und zu ca. 30 % durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine

Umwandlung in 11β,17β-Dihydroxyandrosta-1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-

20-ol. Die Metaboliten sind hormonell inaktiv und werden vorwiegend renal

eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednisolon erscheint unverändert im Harn.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden. Sie ist verlängert bei

schweren Leberfunktionsstörungen. Die Wirkdauer des Prednisolon ist länger als

die Verweilzeit im Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 18-36 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität

bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine

(Todeseintritt innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg/kg

KG Prednisolon.

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen

von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG über 7-14 Tage an

Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch

tägliche Gabe von 2-3 mg/kg KG über 2-4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische

Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger

Verabreichung von 0,5-5 mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg an Hunden

referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise

auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen

Gaumenspalten hervor. Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten

geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge auf. Intrauterine

Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.6).

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum

(30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der

Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch

mehrere Monate anhielten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Zusätzlich für PredniHEXAL 5 mg/- 10 mg

Kartoffelstärke

Zusätzlich für PredniHEXAL 20 mg/- 50 mg

Cellulosepulver

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

PredniHEXAL 5 mg/- 10 mg

Packungen mit

20, 50 und 100 Tabletten

PredniHEXAL 20 mg

Packungen mit

10, 20 , 50 und 100 Tabletten

PredniHEXAL 50 mg

Packungen mit

10 und 50 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassungen

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

Zulassungsnummern

PredniHEXAL 5 mg

50530.01.00

PredniHEXAL 10 mg

50530.00.00

PredniHEXAL 20 mg

45691.00.00

PredniHEXAL 50 mg

45691.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen

PredniHEXAL 5 mg/- 10 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juli 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2008

PredniHEXAL 20 mg/- 50 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2007

10.

Stand der Information

September 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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