Predni Tablinen 20 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednison
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
H02AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prednison 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46171.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Predni Tablinen

®

20 mg

Tabletten

Wirkstoff: Prednison

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Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Predni Tablinen 20 mg und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Predni Tablinen 20 mg beachten?

Wie sind Predni Tablinen 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Predni Tablinen 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Predni Tablinen 20 mg und wofür werden sie angewendet?

Predni Tablinen 20 mg sind ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Salz-(Elektrolyt-)Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Predni Tablinen 20 mg werden angewendet

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den

Dosierungen DS: a bis d und DS: e, siehe im Abschnitt 3. „Dosierung“):

Hormonersatzbehandlung bei

verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz)

jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung

der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel

der ersten Wahl sind Hydrokortison und Kortison),

Stresszuständen nach langfristiger Kortikoidbehandlung.

Rheumatische Erkrankungen

Aktive Phasen von Gefäßentzündungen:

knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (DS: a, b, bei bestehender

Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt),

Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica)

(DS: c),

Entzündung vor allem der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei

akutem Verlust des Sehvermögens anfänglich hoch dosierte Stoßbehandlung mit

Glukokortikoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der

Blutsenkung,

Wegener-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a, b) in Kombination mit

Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-

Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung),

Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva,

Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a, b) bei Organmanifestationen und

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung

(DS: d),

aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (DS: a,

b): innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen

(Polymyositis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica atrophicans),

Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen),

voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit schwerer

fortschreitender Verlaufsform, z. B. schnell zerstörend verlaufende Formen (DS: a) oder

nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b),

andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen

(NSAR) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können:

entzündliche Veränderungen, vor allem im Bereich der Wirbelsäule

(Spondarthritiden), Wirbelentzündung und Veränderung (Spondylitis ankylosans) mit

Beteiligung anderer Gelenke, z. B. an Armen und Beinen (DS: b, c),

Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechten (Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch

Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkrankung (enteropathische

Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a),

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c),

Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn),

ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (juvenile

idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-

Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung

(Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a),

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2–3 Monate (DS: a).

Bronchial- und Lungenkrankheiten

Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien,

akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung

(DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen,

spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis)

(DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), Bronchiolitis

obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b, ausschleichend), ggf. in Kombination

mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b, ausschleichend), zur

Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei

Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b),

vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege

Schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von

glukokortikoidhaltigen Nasensprays (DS: c),

akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem),

verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren

Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang

mit Infektionen: z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide)

Reaktionen,

schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter

Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile

Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a),

Hautausschlag: z. B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder

Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem) (DS: b

bis a),

knotenbildende Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis

granulomatosa) (DS: b bis a),

schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid,

benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a),

Gefäßentzündungen: z. B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis

nodosa (DS: b bis a),

Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z. B.

Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch diskoider und

subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a),

schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (siehe auch unter „Schwangerschaft und

Stillzeit“): z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a),

schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z. B. Psoriasis

pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a),

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a),

andere schwere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung

der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet,

Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis

bullosa hereditaria (DS: c bis a).

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter

Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c bis a), idiopathische

thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise auftretende

Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a),

bösartige Erkrankungen wie: akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin

(DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lymphatische Leukämie (DS: e),

Morbus Waldenström (DS: e), multiples Myelom (DS: e),

erhöhter Kalziumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c bis a),

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (DS: b bis a),

Palliativtherapie maligner Erkrankungen.

Hinweis:

Predni Tablinen 20 mg können zur Linderung der Beschwerden z. B. bei Appetitlosigkeit,

Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bösartiger Erkrankungen

nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems (DS: a)

Bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) (Mittel der 1. Wahl ist

Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie

bei monoklonaler Gammopathie, multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch dosierter

Infusion von Glukokortikoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Formen

epileptischer Erkrankungen im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe).

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten

Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit

Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Hirnhautentzündung (Meningitis) (DS: b),

schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a)

Bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der

Augenhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnervs (Optikusneuropathie, z. B. bei

Riesenzellarteriitis, bedingt durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt),

Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle,

Transplantatabstoßung und bei bestimmten Entzündungen der Aderhaut wie Harada-

Erkrankung und Ophthalmia sympathica.

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Predni Tablinen 20 mg nur nach erfolgloser örtlicher

Behandlung angezeigt.

Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chronische

Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische

Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen,

Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis

auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes

simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhautoberfläche und

regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle).

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen

Colitis ulcerosa (DS: b bis c),

Morbus Crohn (DS: b),

Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b),

Speiseröhrenverätzung (DS: a).

Nierenkrankheiten

Bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: Minimal-change-

Glomerulonephritis (DS: a), extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive

Glomerulonephritis) (DS: hoch dosierte Stoßbehandlung, in der Regel in Kombination mit

Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen

anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d),

ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und Niere

(retroperitoneale Fibrose) (DS: b).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Predni Tablinen 20 mg beachten?

Predni Tablinen 20 mg dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Predni Tablinen 20 mg in

akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Predni Tablinen 20 mg einnehmen,

wenn eine Anwendung von Predni Tablinen 20 mg in höheren Dosierungen als bei der

Hormonersatzbehandlung erforderlich ist: Predni Tablinen 20 mg sollten nur dann eingenommen

werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält.

Die Behandlung mit Predni Tablinen 20 mg kann durch die Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie

Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme

Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen gegebenenfalls zusätzlich

gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),

akute und chronische bakterielle Infektionen,

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit

Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) können Predni

Tablinen 20 mg zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der

Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen

Tuberkulose),

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis),

Kinderlähmung,

circa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff).

Predni Tablinen 20 mg erhöhen das Risiko einer den gesamten Körper betreffenden

Impfkrankheit nach einer Impfung mit Lebendimpfstoffen, möglicherweise mit tödlichem

Ausgang. Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten

(Totimpfstoffe), sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei

höheren Dosierungen von Predni Tablinen 20 mg beeinträchtigt werden kann.

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Predni Tablinen 20 mg gezielt

überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre,

schwer einstellbarer Bluthochdruck,

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

Knochenschwund (Osteoporose),

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich

Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung

empfohlen.

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), augenärztliche Überwachung und

begleitende Therapie werden empfohlen,

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges, augenärztliche Überwachung und

begleitende Therapie werden empfohlen.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs dürfen Predni Tablinen 20 mg nur bei Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen

oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung,

entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Eine Therapie mit Predni Tablinen 20 mg sollte unter entsprechender Überwachung erfolgen, wenn

Ihre Nieren- oder Leberfunktion vermindert ist,

Sie ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen haben oder kaliumsenkende Arzneimittel

anwenden (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von Predni Tablinen 20 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Ihr Arzt sollte Ihren Kaliumspiegel überwachen und gegebenenfalls eine

Kaliumergänzung empfehlen.

Bei Patienten mit Cushing-Syndrom sollte Prednison mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn

Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Predni Tablinen 20 mg zusammen angewendet

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Predni Tablinen 20 mg einnehmen,

wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine

Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere

Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den

Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte

Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen

zu lassen.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu

Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Predni Tablinen

20 mg im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere wenn die Störungen im Bereich von Gesicht

und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit

Predni Tablinen 20 mg einschleichend begonnen werden.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen

verursachen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges

(Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Predni Tablinen 20 mg sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter

Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (zum Einnehmen oder Spritzen wie

Insulin etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von

Predni Tablinen 20 mg auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine

begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten

Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die

sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und

Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem

vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener,

hormonbildender Tumor) sollten Kortikosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

Kommt es während der Behandlung mit Predni Tablinen 20 mg zu besonderen körperlichen

Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, Geburt etc., ist sofort der

Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine

vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Predni Tablinen 20 mg notwendig werden.

Bei einer Hormonersatzbehandlung oder Langzeitbehandlung mit Predni Tablinen 20 mg wird

Ihnen Ihr Arzt wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen einen Kortikoidausweis

ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist.

Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung,

höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die

Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher

Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung

erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Predni Tablinen 20 mg

ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der

Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen,

bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und

Beschwerden.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Predni Tablinen

20 mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind

abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten, die bisher noch keine Masern oder

Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Predni Tablinen 20 mg

Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an

ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kinder und Jugendliche

Nach einer den gesamten Körper betreffenden (systemischen) Behandlung mit Glukokortikoiden bei

Frühgeborenen wurde eine bestimmte Herzmuskelerkrankung (hypertrophische Kardiomyopathie)

beobachtet. Daher sollte bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden

erhalten, das Herz überwacht werden.

Bei Kindern sollten Predni Tablinen 20 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig

kontrolliert werden. Die Therapie mit Predni Tablinen 20 mg sollte zeitlich begrenzt oder

abwechselnd (z. B. jeden zweiten Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis [alternierende Therapie])

verabreicht werden.

Ältere Menschen

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis

einer Therapie mit Predni Tablinen 20 mg sorgfältig erwogen werden.

Auswirkungen bei Missbrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Predni Tablinen 20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Predni Tablinen 20 mg als Dopingmittel zu einer

Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Predni Tablinen 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Predni Tablinen 20 mg?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie Arzneimittel gegen Krampfanfälle

(Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arzneimittel gegen

Tuberkulose (Rifampicin), können die Wirkung von Predni Tablinen 20 mg abschwächen.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“): Die

Wirkung von Predni Tablinen 20 mg kann verstärkt werden.

Arzneimittel, die die Aufnahme von Prednison aus dem Magen-Darm-Trakt vermindern, wie

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antacida, z. B. mit

Magnesium- oder Aluminiumhydroxid) oder sogenannte Kohletabletten: Die Einnahme der

beiden Arzneimittel sollte in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Predni Tablinen 20 mg verstärken und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung von Predni Tablinen 20 mg

verstärken.

Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle

und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von

Appetitzüglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit

von Predni Tablinen 20 mg herabgesetzt werden.

Wie beeinflussen Predni Tablinen 20 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Predni Tablinen 20 mg können durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur

Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

Predni Tablinen 20 mg können bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumsenkenden

Arzneimitteln (wie harntreibende Arzneimittel [Saluretika], Abführmittel [Laxanzien],

Amphotericin B [Arzneimittel gegen Pilze] und Tetracosactid [u. a. Arzneimittel gegen das

sogenannte „West-Syndrom“]) das Risiko für einen Kaliummangel erhöhen (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Predni Tablinen 20 mg können die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln zur

Behandlung der Zuckerkrankheit (zum Einnehmen oder Spritzen wie Insulin) vermindern.

Predni Tablinen 20 mg können die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der

Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate) abschwächen oder verstärken. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels

notwendig ist.

Predni Tablinen 20 mg können bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale

Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Predni Tablinen 20 mg können die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel

(nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) verlängern.

Predni Tablinen 20 mg können die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel

(Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

Predni Tablinen 20 mg können die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen

(Praziquantel) vermindern.

Predni Tablinen 20 mg können die Wirksamkeit von Isoniazid (insbesondere gegen

Tuberkulose angewendetes Arzneimittel) vermindern. Ihr Arzt wird möglicherweise die

Behandlung überwachen.

Predni Tablinen 20 mg können bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria

oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des

Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien,

Kardiomyopathien) erhöhen.

Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen

von Predni Tablinen 20 mg, vermindert.

Predni Tablinen 20 mg können den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH)

nach Gabe von Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Predni Tablinen 20 mg und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung

der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Substanzen) können die Infektanfälligkeit

erhöhen und bereits bestehende, aber vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen

verschlimmern.

Zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Predni

Tablinen 20 mg können die Ciclosporinspiegel im Blut erhöhen und dadurch die Gefahr von

Krampfanfällen verstärken.

Predni Tablinen 20 mg erhöhen das Risiko einer den gesamten Körper betreffenden

Impfkrankheit nach einer Impfung mit Lebendimpfstoffen, möglicherweise mit tödlichem

Ausgang (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Predni Tablinen 20 mg können in höheren Dosierungen den Erfolg einer Impfung mit

Totimpfstoffen beeinträchtigen.

Predni Tablinen 20 mg können die Wirkung von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung

vermindern mit der Folge eines Wasser- und Natriumrückhalts im Körper, der u. a. zu

Gewebswassersucht (Ödeme) führen kann.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): erhöhtes Risiko des

Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorchinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von

Sehnenbeschwerden und -abrissen erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen

eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung

erforderlich machen kann. Prednison zeigte im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z. B.

Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von

Prednison während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird diskutiert.

Stillzeit

Prednison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Predni Tablinen 20 mg in der Stillzeit

genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie

abstillen. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Predni Tablinen 20 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, Gleiches gilt auch für

Arbeiten ohne sicheren Halt.

Predni Tablinen 20 mg enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Predni Tablinen 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Predni Tablinen 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Predni Tablinen 20 mg sonst nicht richtig wirken

können.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

5 bis 7,5 mg Prednison/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und mittags, bei

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines

Mineralkortikoids (Fludrokortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem

Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend

zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg

Prednison/Tag, dann Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie)

Für niedrigere Dosierungen stehen Predni Tablinen auch in Tabletten zu 5 mg zur Verfügung.

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene (Dosierungsschema a–d)

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG*/Tag

a)

Hohe Dosis

80–100 (250)

1,0–3,0

b)

Mittlere Dosis

40–80

0,5–1,0

c)

Niedrige Dosis

10–40

0,25–0,5

d)

Sehr niedrige Dosis

1,5–7,5 (10)

e)

Für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata siehe weiter

unten „Dosierungsschema e“.

*KG = Körpergewicht.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr

eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2 bis

4, mittlere Tagesdosen auf 2 bis 3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG*/Tag

Hohe Dosis

2–3

Mittlere Dosis

1–2

Erhaltungsdosis

0,25

*KG = Körpergewicht.

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen

(z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Dosisabbau

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit

der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird

zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb einer Dosis von ca. 30 mg täglich

in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes

Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet.

Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte

als Orientierung dienen:

Über 30 mg/Tag

Reduktion um

10 mg

alle 2–5 Tage

Bei 30 bis 15 mg/Tag

Reduktion um

5 mg

jede Woche

Bei 15 bis 10 mg/Tag

Reduktion um

2,5 mg

alle 1–2 Wochen

Bei 10 bis 6 mg/Tag

Reduktion um

1 mg

alle 2–4 Wochen

Unter 6 mg/Tag

Reduktion um

0,5 mg

alle 4–8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen

ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosierungsschema e (DS: e)

In der Regel wird Prednison hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum

Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z. B. folgende

Dosierungsschemata:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednison 100 mg/m² Tag 1–5;

COP-Schema, Prednison 100 mg/m² Tag 1–5.

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednison 75/50/25 mg

Tag 1–3.

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednison 40 mg/m² Tag 1–14.

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednison 2 mg/kg KG Tag 1–4.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach

einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden-

Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom

Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Predni Tablinen 20 mg zu stark oder zu schwach ist

Wenn Sie eine größere Menge Predni Tablinen 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen werden Predni Tablinen 20 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen

ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie

verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat

fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Predni Tablinen 20 mg vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag

die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem

Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen

Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls

anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Predni Tablinen 20 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Predni Tablinen 20 mg dürfen

nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Predni

Tablinen 20 mg zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden führt.

Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen als in der

Hormonersatzbehandlung

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Behandlungsdauer

abhängig sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-,

Bakterieninfektionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen, Aktivierung einer

Zwergfadenwurminfektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen,

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Herzerkrankungen

Bestimmte Herzmuskelerkrankung bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt 2. „Kinder und

Jugendliche“).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische

Reaktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten

Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von

Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen),

erhöhtes Risiko für Komplikationen nach einer Impfung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Hormonsystems

Phäochromozytom-Krise (Auftreten von z. B. stark erhöhtem Blutdruck mit Kopfschmerzen,

Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut bei Vorliegen eines Phäochromozytoms, siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Ausbildung eines sogenannten Cushing-

Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität

der Nebennieren, Schwund der Nebennieren (unter Umständen dauerhaft).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte

(Blutcholesterin und -Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte

Kaliumausscheidung, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Verwirrtheit,

Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der

Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Augenerkrankungen

Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Erkrankung der Ader-

und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren,

Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen am Auge,

verschwommenes Sehen.

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch

als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Gefäßbrüchigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen und -Durchbrüche,

Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von

Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte

Körperbehaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase

und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche, Muskelschwund und Knochenschwund (Osteoporose)

treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen

des Knochenabbaus (Knochennekrosen); Knochenbrüche, insbesondere der Wirbel;

Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse und Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule

(epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden

wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer

Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise

zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (infolge davon Auftreten von: Ausbleiben der Regel

[Amenorrhö], männliche Körperbehaarung bei Frauen [Hirsutismus], Impotenz), verminderte

Libido bei Männern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Predni Tablinen

20 mg bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Predni Tablinen 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Predni Tablinen 20 mg enthalten

Der Wirkstoff ist Prednison.

1 Tablette enthält 20 mg Prednison.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid,

Cellulosepulver.

Wie Predni Tablinen 20 mg aussehen und Inhalt der Packung

Predni Tablinen 20 mg sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Predni Tablinen 20 mg sind in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Artesan Pharma GmbH & Co.KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Predni Tablinen

Mat.-Nr.: 325523

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Predni Tablinen 5 mg

Tabletten

Predni Tablinen 20 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Predni Tablinen 5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Prednison.

Predni Tablinen 20 mg

1 Tablette enthält 20 mg Prednison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthalten Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Predni Tablinen 5 mg

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Predni Tablinen 20 mg

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Predni Tablinen sind angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie

mit Glukokortikoiden bedürfen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

(Dosierungsschemata [DS: a bis e], siehe Abschnitt 4.2, Dosierung).

Substitutionstherapie

Nebennierenrindeninsuffizienz jeglicher Genese (z. B. M. Addison, adrenogenitales Syndrom,

Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind

Hydrokortison und Kortison),

Stresszustände nach langfristiger Kortikoidtherapie.

Rheumatologie

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

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Panarteriitis nodosa (DS: a, b, bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf

zwei Wochen begrenzt),

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c),

Arteriitis temporalis (DS: a), bei akutem Visusverlust initial hoch dosierte intravenöse

Stoßtherapie mit Glukokortikoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG,

Wegener-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a, b) in Kombination mit Methotrexat

(leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-Schema

(schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung),

Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva,

Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a, b), bei Organmanifestationen und

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung

(DS: d),

aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b):

systemischer Lupus erythematodes,

Polymyositis/Polychondritis chronica atrophicans,

Mischkollagenosen,

aktive rheumatoide Arthritis (DS: a bis d) mit schweren progredienten Verlaufsformen, z. B.

destruierend verlaufende Formen (DS: a) und/oder extraartikuläre Manifestationen (DS: b),

andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es

erfordert und nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht angewandt werden können:

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung peripherer Gelenke (DS: b, c),

Arthritis psoriatica (DS: c, d), enteropathische Arthropathie mit hoher

Entzündungsaktivität (DS: a),

reaktive Arthritiden (DS: c),

Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial),

Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2–3 Monate (DS: a),

juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder

mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a).

Pneumonologie

Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Bronchodilatatoren,

akute Exazerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tagen,

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b),

Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b, ausschleichend), ggf. in

Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b

ausschleichend), zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und

III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b),

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege

Schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal

verabreichter Glukokortikoide (DS: c),

akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis subglottica

(Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).

Dermatologie

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung

bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glukokortikoiden behandelt

werden können.

Dazu gehören

allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z. B. akute Urtikaria,

anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme, Erythema exsudativum multiforme,

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema

nodosum, akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem

(DS: b bis a),

Predni Tablinen

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Ekzemerkrankungen: z. B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles (nummuläres)

Ekzem (DS: b bis a),

granulomatöse Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa

(monosymptomatisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b bis a),

bullöse Dermatosen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes

Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a),

Vaskulitiden: z. B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a),

Autoimmunerkrankungen: z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase),

chronisch diskoider und subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a),

Schwangerschaftsdermatosen (siehe auch Abschnitt 4.6): z. B. Herpes gestationis, Impetigo

herpetiformis (DS: d bis a),

erythematosquamöse Dermatosen: z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris,

Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a),

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a),

andere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Lues,

schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma

gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa

hereditaria (DS: c bis a).

Hämatologie/Onkologie

Autoimmunhämolytische Anämie (DS: c bis a), idiopathische thrombozytopenische Purpura

(Morbus Werlhof) (DS: a), akute intermittierende Thrombozytopenie (DS: a),

akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, chronisch

lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström, multiples Myelom (DS: e),

Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c bis a),

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS: b bis a), Anwendung im

Rahmen antiemetischer Schemata,

Palliativtherapie maligner Erkrankungen.

Hinweis: Prednison kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappetenz, Anorexie und

allgemeiner Schwäche, bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung

spezifischer Therapiemöglichkeiten angewendet werden. Einzelheiten sind der aktuellen

Fachliteratur zu entnehmen.

Neurologie (DS: a)

Myasthenia gravis (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin),

chronisches Guillain-Barré-Syndrom,

Tolosa-Hunt-Syndrom,

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie,

multiple Sklerose (zum oralen Ausschleichen nach hoch dosierter parenteraler

Glukokortikoidgabe im Rahmen eines akuten Schubes),

BNS-Krämpfe.

Infektologie

Toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit

Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Meningitis (DS: b), schwere Verlaufsform einer

Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a)

Bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der

Orbita und im Auge: Optikusneuropathie (z. B. Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische

Optikusneuropathie [AION], traumatische Optikusneuropathie), Morbus Behçet, Sarkoidose,

endokrine Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und bei bestimmten

Uveitiden wie Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie.

Bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser lokaler Behandlung

indiziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis, allergische

Konjunktivitis, Alkaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller Therapie bei

Predni Tablinen

Mat.-Nr.: 325523

autoimmunologischer oder Syphilis-assoziierter interstitieller Keratitis, bei stromaler Herpes-

simplex-Keratitis nur bei intaktem Hornhautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle.

Gastroenterologie/Hepatologie

Colitis ulcerosa (DS: b bis c),

Morbus Crohn (DS: b),

Autoimmunhepatitis (DS: b),

Ösophagusverätzung (DS: a).

Nephrologie

Minimal-change-Glomerulonephritis (DS: a),

extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS:

hoch dosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-

Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige

Fortführung der Therapie (DS: d),

idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen

Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei

akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je

nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst

niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednison täglich) reduziert werden.

Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen

erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)

5 bis 7,5 mg Prednison/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und mittags, bei adrenogenitalem

Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim adrenogenitalen Syndrom soll den nächtlichen

ACTH-Anstieg vermindern und damit einer Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegenwirken.

Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralokortikoids (Fludrokortison). Bei besonderen

körperlichen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. kann eine

Dosiserhöhung um das 2- bis 3-Fache, bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10-Fachen

notwendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Therapie

Frühzeitig bis zu 50 mg Prednison/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

Pharmakotherapie

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine Übersicht über die

allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene (Dosierungsschema a–d)

Dosierung

Dosis in

mg/Tag

Dosis in

mg/kg KG*/Tag

a)

Hohe Dosis

80–100 (250)

1,0–3,0

b)

Mittlere Dosis

40–80

0,5–1,0

c)

Niedrige Dosis

10–40

0,25–0,5

d)

Sehr niedrige Dosis

1,5–7,5 (10)

e)

Kombinationschemotherapie siehe „Dosierungsschema e (DS: e)“.

*KG = Körpergewicht.

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Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen

(zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf

2–4, mittlere Tagesdosen auf 2–3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in

mg/kg KG*/Tag

Hohe Dosis

2–3

Mittlere Dosis

1–2

Erhaltungsdosis

0,25

*KG = Körpergewicht.

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder intermittierend

erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen

werden.

Dosisreduktion

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird

mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird

zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 30 mg/Tag in kleineren Stufen reduziert.

Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer

Erhaltungsdosis. Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die

folgenden Schritte als Orientierung dienen:

Über 30 mg/Tag

Reduktion um

10 mg

alle 2–5 Tage

Bei 30 bis 15 mg/Tag

Reduktion um

5 mg

jede Woche

Bei 15 bis 10 mg/Tag

Reduktion um

2,5 mg

alle 1–2 Wochen

Bei 10 bis 6 mg/Tag

Reduktion um

1 mg

alle 2–4 Wochen

Unter 6 mg/Tag

Reduktion um

0,5 mg

alle 4–8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Dosierungsschema e (DS: e)

Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen Anwendungsgebieten

sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren. Hierbei erfolgt in der Regel die

Prednisongabe in einer Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Therapieende. Unter

Verweis auf die Fachliteratur sind hier die jeweiligen Prednisondosierungen etablierter

Chemotherapieprotokolle exemplarisch genannt:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednison 100 mg/m² Tag 1–5; COP-Schema,

Prednison 100 mg/m² Tag 1–5.

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednison 75/50/25 mg Tag 1–3.

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednison 40 mg/m² Tag 1–14.

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednison 2 mg/kg KG Tag 1–4.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Predni Tablinen ist zu prüfen, ob eine alternierende Gabe des

Arzneimittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung wird, sobald

ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten

Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Predni Tablinen

Mat.-Nr.: 325523

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen

bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Prednison steht in Form von Tabletten in weiteren Stärken zur Verfügung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Predni Tablinen kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten Risiko

für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik

einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik

erschwert werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert

werden.

Eine Therapie mit Predni Tablinen sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher

gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis

herpetica),

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis,

circa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen.

Prednison erhöht das Risiko für das Auftreten einer potenziell tödlichen generalisierten

Impfkrankheit nach einer Impfung mit Lebendimpfstoffen. Impfungen mit Totimpfstoffen sind

grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der

Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden),

bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion)

können Glukokortikoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen,

Poliomyelitis,

Lymphadenitis nach BCG-Impfung,

akute und chronische bakterielle Infektionen,

bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Predni Tablinen nur unter strenger Indikationsstellung

und Überwachung, ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera,

Osteoporose,

schwer einstellbarer Hypertonie,

schwer einstellbarem Diabetes mellitus,

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch), einschließlich Suizidalität: Neurologische

oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.

Eng- und Weitwinkelglaukom: Ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie

werden empfohlen.

Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen: Ophthalmologische Überwachung und

begleitende Therapie werden empfohlen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation dürfen Predni Tablinen nur bei zwingender Indikation und

unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch ohne peritoneale

Reizung,

Divertikulitis,

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Predni Tablinen

Mat.-Nr.: 325523

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten,

die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

In den folgenden Fällen sollte eine Therapie mit Predni Tablinen unter entsprechender Überwachung

erfolgen:

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz,

Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien aufweisen oder kaliumsenkende Arzneimittel

anwenden (siehe Abschnitt 4.5, Überwachung der Serumkaliumspiegel). Gegebenenfalls kann

eine angemessene Kaliumsupplementierung erfolgen.

Bei Patienten mit Cushing-Syndrom sollte Prednison mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn

Fluorchinolone und Glukokortikoide zusammen verabreicht werden.

Während der Anwendung von Predni Tablinen ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an

Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Predni Tablinen ist bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie

eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise

berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten

Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Sklerodermiebedingte renale Krise

Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise

tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten

Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednison geboten. Daher sollten

der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht

auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung kommen,

weshalb die Einstellung auf Kortikosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-

pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit Predni Tablinen

einschleichend begonnen werden.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen

(sog. opportunistische Infektionen).

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Bei einer lang dauernden Therapie mit Predni Tablinen sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt; bei

vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu

achten und der Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Predni Tablinen

Mat.-Nr.: 325523

Kommt es während der Behandlung mit Predni Tablinen zu besonderen körperlichen Stresssituationen

(fieberhaften Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.), kann eine vorübergehende

Dosiserhöhung erforderlich werden.

Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder

Therapie bzw. Substitutionstherapie ein Notfallausweis ausgestellt werden.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporoseprophylaxe zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender

Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glukokortikoiden ist an folgende

Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in

Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung),

Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese

Personen während einer Behandlung mit Predni Tablinen Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung

eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

Nach der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden bei Frühgeborenen wurde vom Auftreten

einer hypertrophischen Kardiomyopathie berichtet. Bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung

mit Glukokortikoiden erhalten, sollte die myokardiale Struktur und Funktion mittels

Echokardiogramm überwacht werden.

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Predni

Tablinen sorgfältig erwogen werden. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednison

sollte das Längenwachstum bei Predni Tablinen-Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden. Die

Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie mit Predni Tablinen sorgfältig erwogen werden.

Auswirkungen bei Missbrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Predni Tablinen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Zudem kann es bei Missbrauch von Predni Tablinen als Dopingmittel zu einer Gefährdung der

Gesundheit kommen.

Predni Tablinen enthalten Lacotse.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Predni Tablinen nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Herzglykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Predni Tablinen

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Kaliumsenkende Arzneimittel (z. B. Saluretika, Laxanzien, i.v. Amphotericin B, Tetracosactid): Die

Kaliumausscheidung wird verstärkt mit der Folge eines erhöhten Hypokaliämierisikos (siehe

Abschnitt 4.4).

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarinderivate (orale Antikoagulanzien): Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder

verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des Antikoagulans kann bei gleichzeitiger Anwendung

notwendig sein.

Antihypertensiva: Flüssigkeits- und Natriumretention infolge einer verminderten Wirksamkeit bei

gleichzeitiger Anwendung mit Prednison.

Nicht steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von

Magen-Darm-Ulzeration und -Blutungen wird erhöht.

Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Predni Tablinen sind möglich.

Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit von Glukokortikoiden kann verlängert sein.

Deshalb kann die Kortikoidwirkung verstärkt werden.

Arzneimittel, die die gastrointestinale Resorption reduzieren (Antacida und Aktivkohle): Bei

gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid bzw. Aktivkohle ist eine verminderte

Resorption von Prednison möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem

zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

CYP3A4-aktivierende Substanzen wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und

Primidon können die Kortikoidwirkung abschwächen.

Ephedrin: Durch beschleunigten Metabolismus kann die Wirksamkeit der Glukokortikoide

herabgesetzt werden.

CYP3A-hemmende Substanzen, wie Cobicistat und Ritonavir: Bei einer gleichzeitigen Behandlung

mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Arzneimittel ist mit einem erhöhten

Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei

denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in

diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen

überwacht werden.

CYP3A4-hemmende Substanzen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) können die Kortikoidwirkung

verstärken.

Immunsuppressive Substanzen: erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder

Manifestation latenter Infektionen.

Predni Tablinen

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Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht; es besteht eine erhöhte

Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe: erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorchinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden und -rupturen erhöhen.

Isoniazid: Reduktion der Plasmaspiegel und möglicherweise der Wirksamkeit aufgrund einer

Induktion des hepatischen Metabolismus nach Anwendung von Prednison. Sowohl eine klinische als

auch eine labordiagnostische Überwachung sind erforderlich.

Lebendimpfstoffe: Prednison erhöht das Risiko für das Auftreten einer potenziell tödlichen

generalisierten Impfkrankheit.

Totimpfstoffe: Der Impferfolg kann bei höheren Dosierungen von Predni Tablinen beeinträchtigt

werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des Fetus nicht auszuschließen. Prednison/Prednisolon führte im

Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für

orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des

ersten Trimenons wird diskutiert.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr

einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Prednison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Predni Tablinen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen, Gleiches gilt auch für

Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

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Pharmakotherapie

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig

sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen,

Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer Infektionen, Aktivierung einer

Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie.

Herzerkrankungen

Hypertrophische Kardiomyopathie bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen wie

Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung

der Immunabwehr, erhöhtes Risiko von Impfkomplikationen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Endokrine Erkrankungen

Phäochromozytom-Krise (siehe Abschnitt 4.4), adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-

Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora),

Nebennierenatrophie (u. U. dauerhaft).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen!),

Gewichtszunahme, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und

Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Verwirrtheitszustand,

Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei

manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung, Glaukom, Chorioretinopathie,

Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller

Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen und Perforation, Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Hautatrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne,

Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Myopathie, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger

Anwendung möglich); pathologische Fraktur, insbesondere Kompressionsfraktur eines Wirbels;

Predni Tablinen

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aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrupturen und epidurale

Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (infolge davon Auftreten von: Amenorrhö, Hirsutismus,

Impotenz), verminderte Libido bei Männern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Sklerodermiebedingte renale Krise

Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen.

Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste

Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer

Sklerose (1 %) berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Akute Intoxikationen mit Prednison sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten

Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt, zu rechnen.

Therapiemaßnahmen

Ein Gegenmittel zu Prednison ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, Glukokortikoid,

ATC-Code: H02AB07.

Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“.

Predni Tablinen

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Prednison ist ein nichtfluoriertes Glukokortikoid zur systemischen Therapie.

Prednison beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen Bereich

ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in Ruhe

und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednison das endogene Hydrokortison

ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und

Fettstoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen entsprechen dabei etwa 5 mg Prednison 20 mg

Hydrokortison. Wegen der nur geringen mineralokortikoiden Wirkung von Prednison muss jedoch in

der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralokortikoid gegeben

werden.

Beim adrenogenitalen Syndrom ersetzt Prednison das durch Enzymdefekt fehlende Kortisol und

hemmt die überhöhte Bildung von Kortikotropin in der Hypophyse sowie von Androgenen in der

NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralokortikoid betrifft, muss dieses

zusätzlich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednison rasch antiphlogistisch

(antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis

und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der

Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und

Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Betamimetika

verstärkt (permissiver Effekt).

Länger dauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.

Der bei Hydrokortison deutlich vorhandene und beim Prednison noch nachweisbare mineralotrope

Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednison bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der Hemmung

entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hemmung der

Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung

der Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde:

Gefäßabdichtung und Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter

Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf ß

-Sympathomimetika, Dämpfung der Typ-I-Reaktion

ab der 2. Therapiewoche.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednison wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert, maximale

Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Bei der primären Leberpassage

wird Prednison zu 80 bis 100 % zu Prednisolon metabolisiert. Es erfolgt reversible Bindung an

Transkortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glukuronidierung und zu ca. 30 %

durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in 11ß,17ß-Dihydroxyandrosta-

1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-20-ol. Die Metaboliten sind hormonell inaktiv und werden

vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednison/Prednisolon erscheint

unverändert im Harn. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Std. Sie ist verlängert bei

schweren Leberfunktionsstörungen. Die Wirkdauer des Prednisons ist länger als die Verweilzeit im

Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 18 bis 36 Stunden.

Predni Tablinen

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Bioverfügbarkeit

Predni Tablinen 5 mg

Eine im Jahr 1999 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 12 Probanden ergab im Vergleich

zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

Maximale Plasmakonzentration

127,1

27,1 ng/ml

127,5

18,9 ng/ml

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

1,31

0,74 h

0,97

0,56 h

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC)

577,5

111,4 ng/ml x h

547,6

97,7 ng/ml x h

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm:

Behandlung

Konzentration (ng/ml)

Zeit (h)

Predni Tablinen

Mat.-Nr.: 325523

Predni Tablinen 20 mg

Eine im Jahr 1993 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 20 Probanden ergab im Vergleich

zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

Maximale Plasmakonzentration

350,55 ng/ml

66,28

370,95 ng/ml

60,45

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

2,11 h

1,10

1,02 h

0,40

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC)

2143,50 ng x h/ml

507,08

1933,00 ng x h/ml

414,16

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm:

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD

(Todeseintritt

innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg/kg KG Prednisolon.

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden

nach täglichen i. p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen

konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4

Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach

mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an

Hunden referiert.

Prednison [ng/ml]

Predni Tablinen

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Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierversuch bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor. Bei

parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge

auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.6).

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für

mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach

Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Predni Tablinen 5 mg

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Predni Tablinen 20 mg

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Predni Tablinen 5 mg

Nicht über 25 °C lagern.

Predni Tablinen 20 mg

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Predni Tablinen 5 mg

Durchdrückblister aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Predni Tablinen 20 mg

Durchdrückblister aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Predni Tablinen

Mat.-Nr.: 325523

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Predni Tablinen 5 mg

6165793.00.00

Predni Tablinen 20 mg

46171.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Predni Tablinen 5 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.11.2003

Predni Tablinen 20 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.12.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.07.2007

10.

STAND DER INFORMATION

September 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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