Predni-Ophtal Gel Augengel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolonacetat
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
S01BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone acetate
Darreichungsform:
Augengel
Zusammensetzung:
Prednisolonacetat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36312.00.00

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Predni-Ophtal

Gel 10 mg/g Augengel

Prednisolonacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Predni-Ophtal

Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Predni-Ophtal

Gel beachten?

Wie ist Predni-Ophtal

Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Predni-Ophtal

Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Predni-Ophtal

Gel und wofür wird es angewendet?

Predni-Ophtal

Gel ist ein Glukokortikoid zur lokalen Anwendung am Auge.

Predni-Ophtal

Gel wird angewendet bei:

schweren nichtinfektiösen Entzündungen des Auges wie akute und chronische Entzündung der

Regenbogenhaut, des Ziliarkörpers, der Lederhaut, der Aderhaut, hartnäckige Augenallergien und

Entzündungen nach Operationen (wenn kein Verdacht auf eine infektiöse Erkrankung besteht),

besonders in Fällen, in denen auf ein rasches Abklingen der Entzündung großer Wert gelegt wird.

bei Zoster ophthalmicus unter antiviraler Therapie, nach strenger Indikationsstellung und unter

sorgfältiger Kontrolle.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Predni-Ophtal

Gel beachten?

Predni-Ophtal

Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednisolonacetat, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) und anderen viralen Augeninfektionen,

bei bakterieller und/oder pilzbedingter Augeninfektion ohne angemessene antibiotische

Begleittherapie,

bei Verletzung und ulzerösen Prozessen der Hornhaut sowie bei Eng- und Weitwinkelglaukom.

bei einer vorangegangenen Herpes simplex Infektion sollte die Anwendung von Predni-Ophtal

Gel nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Predni-Ophtal

®

Gel anwenden.

Während der Anwendung von Predni-Ophtal

®

Gel dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Seite 2 von 4

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Anwendung von Predni-Ophtal

Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Predni-Ophtal

Gel verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Die gleichzeitige Anwendung von Predni-Ophtal

Gel und Anticholinergika wie z.B. Atropin kann zu einer

zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben sollte zwischen der Anwendung der

unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten eingehalten werden.

Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft:

Da auch nach Anwendung von Predni-Ophtal

Gel am Auge relevante Mengen des Wirkstoffs in den

Körper gelangen können, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Predni-Ophtal

®

Gel so

weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Predni-Ophtal

Gel unbedingt erforderlich ist,

sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit

Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen

Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden

wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit:

Glukokortikoide, dazu gehört auch Prednisolon, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des

Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Predni-Ophtal

Gel in der Stillzeit nur

anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Wie bei allen Augengelen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Sie

nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

3.

Wie ist Predni-Ophtal

Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während

der ersten 24-48 Stunden kann die Applikation stündlich erfolgen.

Seite 3 von 4

Anwendungsdauer

Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden. Die

Therapiedauer wird vom Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Predni-Ophtal

Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Predni-Ophtal

Gel angewendet haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungserscheinungen durch eine zu hohe Dosierung am Auge sind bisher nicht bekannt und

nicht zu erwarten. Gegebenenfalls das Auge mit Wasser gründlich spülen.

Bei Anwendung sehr hoher Dosen über lange Zeiträume können systemische Nebenwirkungen auftreten.

Es liegen einzelne Berichte zu Cushing-Syndrom bei ophthalmologischer Anwendung vor.

Bei einer versehentlichen Einnahme des Augengels (z. B. durch Kinder) sollte zur Verdünnung etwas

Wasser oder Tee (½ Glas) nachgetrunken werden. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht

erforderlich. Bei Kleinkindern sollte dennoch ein Arzt konsultiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Predni-Ophtal

Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie

die Anwendung möglichst unverzüglich gemäß der Dosierungsanleitung nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Eine länger andauernde Anwendung kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des

Augeninnendrucks führen. Daher ist es ratsam, den Augeninnendruck regelmäßig kontrollieren zu lassen.

Ebenso kann bei länger andauernder Anwendung eine meist hintere Linsentrübung (Katarakt) auftreten.

Eine bestehende Infektion kann maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger

andauernder Anwendung die Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu beachten, besonders wenn Anzeichen

einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben.

Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut zur Folge haben, kann die Anwendung zu

Perforationen führen.

Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Predni-Ophtal

Gel aufzubewahren?

Seite 4 von 4

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel

und Tubenfalz). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Predni-Ophtal

Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Prednisolonacetat (Ph.Eur.).

1 g Augengel enthält 10 mg Prednisolonacetat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Cetrimid; Sorbitol (Ph.Eur.); Carbomer (Viskosität 40.000-60.000

mPaꞏs); Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Predni-Ophtal

®

Gel aussieht und Inhalt der Packung

Es sind Packungen mit 5 g Augengel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: drwinzer@bausch.com

Hersteller

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

oder

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 36312.00.00

DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 BERLIN

Seite 1 von 6

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Predni-Ophtal

Gel 10 mg/g Augengel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Augengel enthält 10,0 mg Prednisolonacetat (Ph.Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augengel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung unspezifischer entzündlicher Erkrankungen des Auges, d.h.

der vorderen Augenabschnitte (z.B. allergische Konjunktivitis, allergische Blepharitis,

Episkleritis, Skleritis, Keratitis, Hornhautrandgeschwüre (gleichzeitige Antibiotikagabe

erforderlich)),

der mittleren Augenabschnitte (z.B. Iritis, Iridocyclitis, Uveitis anterior, Zyklitis) und

der hinteren Augenabschnitte (z.B. Uveitis posterior, Retinitis, Chorioretinitis, Chorioiditis

(gleichzeitige Antibiotikagabe oder ggf. antivirale Therapie), Neuritis

nervi optici sowie

nach Verätzungen und Verbrennungen und Hornhautverletzungen und

nach stumpfen Augenverletzungen (z.B. Augapfelprellungen).

Weiterhin

zur Minderung postoperativer und posttraumatischer entzündlicher Erscheinungen (z.B.

nach Keratoplastik, Katarakt-, Glaukom- und Schieloperationen);

prä- und postoperativ zur Vermeidung von Reizzuständen durch Laserbehandlung;

bei sympathischer Ophthalmie;

bei Zoster ophthalmicus (unter gleichzeitiger antiviraler Therapie, nach strenger

Indikationsstellung und unter sorgfältiger Kontrolle).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet: 1- bis 4-mal täglich 1 Tropfen. Während der ersten 24-48 Stunden kann

die Applikation stündlich erfolgen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Predni-Ophtal

Gel wird in den Bindehautsack eingetropft. Die Dauer der

Therapie bestimmt der Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Prednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Akuter Herpes simplex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektionen.

Seite 2 von 6

Bakterielle und mykotische Augeninfektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie.

Verletzung und ulzeröse Prozesse der Kornea. Eng- und Weitwinkelglaukom.

Bei vorangegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher

Kontrolle stattfinden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Anwendung von Predni-Ophtal

Gel dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte

ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte

vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer

Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische

Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet

wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Predni-Ophtal

Gel und Anticholinergika (z. B. Atropin) kann zu

einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben sollte zwischen der Anwendung

der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten eingehalten werden.

Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da auch nach Anwendung von Glukokortikoiden am Auge eine relevante systemische Exposition

nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Predni-

Ophtal

®

Gel so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Predni-Ophtal

®

unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu

intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tierexperiment

zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von

Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von

epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine

Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im

Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glukokortikoide wie Prednisolon werden in der

Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen

daher ein Risiko für den Fetus dar.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr

einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Seite 3 von 6

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wie bei allen Augengelen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen

Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung

abgeklungen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Anstieg des intraokularen Drucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms nach längerer

Anwendung bei prädisponierten Patienten (daher ist eine regelmäßige Kontrolle des

Augeninnendrucks empfohlen).

Katarakt nach Langzeittherapie. Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer

nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.

Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden Infektion ohne gleichzeitige adäquate

antibiotische Therapie.

Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Kornea oder der Sklera verursachen, besteht die Gefahr

einer Perforation.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute Intoxikation bei ophthalmologischer Anwendung ist bisher nicht bekannt geworden.

Gegebenenfalls das Auge mit Wasser gründlich spülen.

Bei Anwendung sehr hoher Dosen über lange Zeiträume können systemische Nebenwirkungen

auftreten. Es liegen einzelne Berichte zu Cushing-Syndrom bei ophthalmologischer Anwendung vor.

Nach versehentlicher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüssigkeit zur Verdünnung

ausreichend.

Seite 4 von 6

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid zur lokalen Anwendung am Auge,

ATC-Code: S01BA04

Prednisolonacetat ist ein synthetisches Glukokortikoid, das eine etwa 4-mal höhere antiphlogistische

Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren wie

Prostaglandinen und Leukotrienen durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es

akut entzündlichen Erscheinungen wie Ödemen, Fibrinablagerung, Gefäßerweiterung,

Phagozytenmigration, Kollagenablagerung und Narbenbildung entgegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolonacetat hydrolysiert nach Resorption rasch zum aktiven Metaboliten Prednisolon.

Nach Anwendung von 50 µl einer 1%igen Prednisolonacetat-Suspension am menschlichen Auge

fanden sich im Kammerwasser folgende gemittelte Wirkstoffkonzentrationen:

Minuten

ng/ml

0 -

49,6

31 -

171,4

61 -

301,9

91 -

669,6

121 -

659,9

181 -

453,0

241 -

251,5

361 -

132,9

721 -

1080

99,5

1081 -

1320

28,4

Nach Applikation von 50 µl 1%iger Prednisolonacetat-Augentropfen wurden am Kaninchenauge

folgende Kortikoidkonzentrationen (ng/g) gemessen:

Zeit (min)

Kornea

Konjunktiva

3900

2500

6100

5800

5200

4100

1800

1700

1700

Die Halbwertszeit von Prednisolonacetat (1%ige Konzentration) in der Kornea des Kaninchens wird

mit 112 Minuten, im Kammerwasser mit 156 Minuten angegeben.

Prednisolonacetat penetriert aufgrund seiner hohen lipophilen Eigenschaften besser und vollständiger

durch das intakte Korneaepithel als andere polarere Prednisolonderivate. Durch die vergleichsweise

geringe Partikelgröße bei 1%igen Prednisolonacetat-Augentropfen

(100 % < 50 µm; 90 % < 15 µm) wird eine relativ hohe Bioverfügbarkeit erzielt.

Nach Entfernen des Hornhautepithels steigt die resorbierte Menge um über das Doppelte an.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Studien zur akuten und subakuten Toxizität zeigte sich, dass Prednisolonacetat

keinerlei Beschwerden am Auge verursachte. Es konnten weder Irritationen der Konjunktiva noch eine

toxische Wirkung auf die Kornea festgestellt werden. Auch histopathologisch konnten keine

behandlungsbedingten Veränderungen im Auge beobachtet werden. In systemischen Toxizitätsstudien

Seite 5 von 6

wurde festgestellt, dass die vermutliche orale Letaldosis größer als 20 ml pro kg Körpergewicht ist.

Die Toxizitätsstudien zeigten deutlich die Unbedenklichkeit von Prednisolonacetat für die Anwendung

am Auge.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid; Sorbitol (Ph.Eur.); Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPaꞏs); Natriumedetat (Ph.Eur.);

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe

Faltschachtel und Tubenfalz).

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 g Augengel

Unverkäufliches Muster mit 5 g Augengel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: drwinzer@bausch.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

36312.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 03. Dezember 1998

Seite 6 von 6

10.

STAND DER INFORMATION

11.2018

11.

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