PREDNI H Tablinen 5 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolon
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
H02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prednisolon 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6165675.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Predni H Tablinen

®

5 mg

Wirkstoff: Prednisolon

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Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Predni H Tablinen 5 mg und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Predni H Tablinen 5 mg beachten?

Wie sind Predni H Tablinen 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Predni H Tablinen 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Predni H Tablinen 5 mg und wofür werden sie angewendet?

Predni H Tablinen 5 mg sind ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Salz-(Elektrolyt-)Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Predni H Tablinen 5 mg werden angewendet bei

Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu

gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschema mit den Dosierungen DS:

a bis d und Dosierung e, siehe im Abschnitt 3. unter Dosierung):

Hormonersatzbehandlung bei

verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz)

jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung

der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel

der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison),

Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung.

Rheumatische Erkrankungen

Aktive Phasen von Gefäßentzündungen:

knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (DS: a, b; bei bestehender

Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt),

Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica)

(DS: c),

Entzündung v. a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei akutem

Verlust des Sehvermögens anfänglich hoch dosierte Stoßbehandlung mit

Glucocorticoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der

Blutsenkung,

Wegener-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a, b) in Kombination mit

Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-

Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung),

Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva,

Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a, b), bei Organmanifestationen und

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung

(DS: d).

Aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können

(DS: a, b): innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und -

schmerzen (Polymyositis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica

atrophicans), Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen).

Voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit schwerer

fortschreitender Verlaufsform, z. B. schnell zerstörend verlaufende Formen (DS: a) oder

nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b).

Andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen

(NSAR) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können:

entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden),

Wirbelentzündung und -veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer

Gelenke, z. B. an Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei

Schuppenflechte (Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen

bedingte Gelenkerkrankung (enteropathische Arthropathie) mit hoher

Entzündungsaktivität (DS: a),

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c),

Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn).

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2–3 Monate (DS: a).

Ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (juvenile

idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-

Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung

(Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a).

Bronchial- und Lungenkrankheiten

Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien.

Akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung

(DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen.

Spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis)

(DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), Bronchiolitis

obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend), ggf. in Kombination

mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b ausschleichend), zur

Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei

Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b).

Vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege

Schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von

glucocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c).

Akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem),

verengende Kehlkopfentzündung (Pseudokrupp) (DS: b bis a).

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren

Glucocorticoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang

mit Infektionen: z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide)

Reaktionen,

schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter

Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile

Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a),

Hautausschlag: z. B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder

Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem) (DS: b

bis a),

knotenbildende Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis

granulomatosa) (DS: b bis a),

schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid,

benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a),

Gefäßentzündungen: z. B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis

nodosa (DS: b bis a),

Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z. B.

Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch diskoider und

subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a),

schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (s. a. unter „Schwangerschaft und

Stillzeit“): z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a),

schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z. B. Psoriasis

pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a); Erythrodermien, auch

bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a),

andere schwere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung

der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet,

Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis

bullosa hereditaria (DS: c bis a).

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter

Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c bis a), idiopathische

thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise auftretende

Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a).

Bösartige Erkrankungen wie: akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin

(DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lymphatische Leukämie (DS: e),

Morbus Waldenström (DS: e), multiples Myelom (DS: e).

Erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c bis a).

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (DS: b

bis a).

Palliativtherapie maligner Erkrankungen.

Hinweis:

Predni H Tablinen 5 mg können zur Linderung der Beschwerden z. B. bei Appetitlosigkeit,

Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bösartiger Erkrankungen

nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems (DS: a)

Bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) (Mittel der 1. Wahl ist

Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei

monoklonaler Gammopathie, multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch dosierter Infusion

von Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Form epileptischer

Erkrankungen im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe).

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten

Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit

Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Hirnhautentzündung (Meningitis) (DS: b), schwere

Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a)

Bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Augenhöhle

und im Auge: Erkrankung des Sehnervs (Optikusneuropathie, z. B. bei Riesenzellarteriitis, bedingt

durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine

Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei bestimmten

Entzündungen der Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica.

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Predni H Tablinen 5 mg nur nach erfolgloser

örtlicher Behandlung angezeigt. Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chronische

Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische

Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen,

Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis

auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes

simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhautoberfläche und

regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle).

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen

Colitis ulcerosa (DS: b bis c),

Morbus Crohn (DS: b),

Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b),

Speiseröhrenverätzung (DS: a).

Nierenkrankheiten

Bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: Minimal-change-

Glomerulonephritis (DS: a), extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid

progressive Glomerulonephritis) (DS: hoch dosierte Stoßbehandlung, in der Regel in

Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der

Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d).

Ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und

Niere (retroperitoneale Fibrose) (DS: b).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Predni H Tablinen 5 mg beachten?

Predni H Tablinen 5 mg dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Predni H Tablinen 5 mg in

akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Predni H Tablinen 5 mg einnehmen,

wenn eine Anwendung von Predni H Tablinen 5 mg in höheren Dosierungen als bei der

Hormonersatzbehandlung erforderlich ist: Predni H Tablinen 5 mg sollten nur dann eingenommen

werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält.

Die Behandlung mit Predni H Tablinen 5 mg kann durch die Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie

Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme

Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen gegebenenfalls zusätzlich

gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),

akute und chronische bakterielle Infektionen,

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit

Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) können

Predni H Tablinen 5 mg zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der

Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen

Tuberkulose),

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis),

Kinderlähmung,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff).

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Predni H Tablinen 5 mg gezielt

überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre,

schwer einstellbarer Bluthochdruck,

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

Knochenschwund (Osteoporose),

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich

Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung

empfohlen.

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung

und begleitende Therapie werden empfohlen.

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und

begleitende Therapie werden empfohlen.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs dürfen Predni H Tablinen 5 mg nur bei Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden

bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung,

entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn

Fluorochinolone (bestimmte Antibiotika) und Predni H Tablinen 5 mg zusammen verabreicht

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Predni H Tablinen 5 mg einnehmen,

wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine

Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere

Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den

Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte

Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen

zu lassen.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu

Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Predni H

Tablinen 5 mg im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere wenn die Störungen im Bereich von

Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die

Behandlung mit Predni H Tablinen 5 mg einschleichend begonnen werden.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen

verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten (Totimpfstoffe), sind

grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von

Predni H Tablinen 5 mg beeinträchtigt werden kann.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des

Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen

kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Predni H Tablinen 5 mg sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter

Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu

berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von

Predni H Tablinen 5 mg auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine

begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten

Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die

sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und

Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem

vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener,

hormonbildender Tumor) sollten Corticosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

Kommt es während der Behandlung mit Predni H Tablinen 5 mg zu besonderen körperlichen

Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, Geburt etc., ist sofort der

Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine

vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Predni H Tablinen 5 mg notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Predni H Tablinen 5 mg sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen

Corticoidausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist.

Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung,

höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die

Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher

Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung

erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Predni H Tablinen 5 mg

ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der

Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen,

bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortisonentzug bedingte Krankheitszeichen und

Beschwerden.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Predni H Tablinen

5 mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn

diese Personen während einer Behandlung mit Predni H Tablinen 5 mg Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der

gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kinder und Jugendliche

Nach einer den gesamten Körper betreffenden (systemischen) Behandlung mit Glucocorticoiden bei

Frühgeborenen wurde eine bestimmte Herzmuskelerkrankung (hypertrophische Kardiomyopathie)

beobachtet. Daher sollte bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden

erhalten, das Herz überwacht werden.

Bei Kindern sollten Predni H Tablinen 5 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig

kontrolliert werden. Die Therapie mit Predni H Tablinen 5 mg sollte zeitlich begrenzt oder

abwechselnd (z. B. jeden zweiten Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis [alternierende Therapie])

verabreicht werden.

Ältere Menschen

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis

einer Therapie mit Predni H Tablinen 5 mg sorgfältig erwogen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Predni H Tablinen 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Predni H Tablinen 5 mg als Dopingmittel zu einer

Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Predni H Tablinen 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Predni H Tablinen 5 mg?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und

bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Wirkung von Predni H

Tablinen 5 mg abschwächen.

Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis,

Asthmaanfälle und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil

von Appetitzüglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die

Wirksamkeit von Predni H Tablinen 5 mg herabgesetzt werden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Predni H Tablinen 5 mg verstärken und Ihr

Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel

gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung von Predni H

Tablinen 5 mg verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“):

Die Wirkung von Predni H Tablinen 5 mg kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antacida): Bei

gleichzeitiger Gabe von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine verminderte

Resorption von Prednisolon möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in

einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Wie beeinflussen Predni H Tablinen 5 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Predni H Tablinen 5 mg können durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur

Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

Predni H Tablinen 5 mg können die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel

(Saluretika) und Abführmittel (Laxantien) verstärken.

Predni H Tablinen 5 mg können die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika

und Insulin vermindern.

Predni H Tablinen 5 mg können die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der

Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate) abschwächen oder verstärken. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden

Arzneimittels notwendig ist.

Predni H Tablinen 5 mg können bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale

Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Predni H Tablinen 5 mg können die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel

(nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) verlängern.

Predni H Tablinen 5 mg können die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel

(Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

Predni H Tablinen 5 mg können die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen

(Praziquantel) vermindern.

Predni H Tablinen 5 mg können bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das

Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen

(Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen

Dosierungen von Predni H Tablinen 5 mg, vermindert.

Predni H Tablinen 5 mg können den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons

(TSH) nach Gabe von Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Predni H Tablinen 5 mg und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur

Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Substanzen) können die

Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende, aber vielleicht noch nicht ausgebrochene

Infektionen verschlimmern.

Zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

Predni H Tablinen 5 mg können die Ciclosporinspiegel im Blut erhöhen und dadurch die

Gefahr von Krampfanfällen verstärken.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): erhöhtes Risiko des

Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorochinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von

Sehnenbeschwerden und -abrissen erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am

Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der

Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung erforderlich machen kann.

Prednisolon zeigte im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z. B. Gaumenspalten). Ein

erhöhtes Risiko für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednisolon während der

ersten drei Schwangerschaftsmonate wird diskutiert.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Prednisolon in der Stillzeit genaustens

geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen. Bitte

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Predni H Tablinen 5 mg die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen; Gleiches gilt

auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Predni H Tablinen 5 mg enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Predni H Tablinen 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Predni H Tablinen 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Predni H Tablinen 5 mg sonst nicht richtig

wirken können.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach

einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden-

Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom

Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und mittags, bei

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines

Mineralcorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem

Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend

zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg

Prednisolon/Tag, dann Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie)

Für hohe Dosierungen stehen Predni H Tablinen auch in Tabletten zu 20 mg und 50 mg zur

Verfügung. Kreuzbruchkerben erlauben die jeweils erforderlichen unterschiedlichen

Einzeldosierungen.

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene (Dosierungsschema a–d)

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG*/Tag

a)

Hohe Dosierung

80–100 (250)

1,0–3,0

b

) Mittlere Dosierung

40–80

0,5–1,0

c)

Niedrige Dosierung

10–40

0,25–0,5

d)

Sehr niedrige Dosierung

1,5–7,5 (10)

. /.

e)

Für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata siehe weiter

unten „Dosierungsschema e (DS: e)“.

*KG: Körpergewicht.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr

eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2–4,

mittlere Tagesdosen auf 2–3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

Hohe Dosierung

2–3

Mittlere Dosierung

1–2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen

(z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Dosisabbau

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit

der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird

zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb von ca. 30 mg täglich in kleineren

Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes

Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet.

Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte

als Orientierung dienen:

Über 30 mg/Tag

Reduktion um

10 mg

alle 2–5 Tage

Bei 30 bis 15 mg/Tag

Reduktion um

5 mg

jede Woche

Bei 15 bis 10 mg/Tag

Reduktion um

2,5 mg

alle 1–2 Wochen

Bei 10 bis 6 mg/Tag

Reduktion um

1 mg

alle 2–4 Wochen

Unter 6 mg/Tag

Reduktion um

0,5 mg

alle 4–8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen

ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosierungsschema e (DS: e)

In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum

Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z. B. folgende

Dosierungsschemata:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m², Tag 1–5;

COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m², Tag 1–5,

chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg, Tag 1–3,

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m², Tag 1–14,

multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG, Tag 1–4.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Predni H Tablinen 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Predni H Tablinen 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen werden Predni H Tablinen 5 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen

ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie

verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat

fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Predni H Tablinen 5 mg vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden

Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen

oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich

an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Predni H Tablinen 5 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Predni H Tablinen 5 mg dürfen

nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Predni

H Tablinen 5 mg zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden

führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-

Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen mit höheren Dosierungen als in der

Hormonersatzbehandlung

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig

sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-,

Bakterieninfektionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen, Aktivierung einer

Zwergfadenwurminfektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen,

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische

Reaktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten

Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr.

Erkrankungen des Hormonsystems

Phäochromozytom-Krise (Auftreten von z. B. stark erhöhtem Blutdruck mit Kopfschmerzen,

Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut bei Vorliegen eines Phäochromozytoms, siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Ausbildung eines sog. Cushing-

Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität

bzw. Schwund der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte

(Blutcholesterin und -Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte

Kaliumausscheidung, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der

Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Augenerkrankungen

Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Erkrankung der Ader-

und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren,

Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen am Auge,

verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Bestimmte Herzmuskelerkrankung bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt 2. „Kinder und

Jugendliche“).

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch

als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Gefäßbrüchigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von

Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte

Körperbehaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase

und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche, Muskelschwund und Knochenschwund (Osteoporose)

treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen

des Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse und

Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden

wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer

Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise

zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (infolge davon Auftreten von: Ausbleiben der Regel

[Amenorrhö], männliche Körperbehaarung bei Frauen [Hirsutismus], Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Predni H

Tablinen 5 mg bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Predni H Tablinen 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Vor Licht geschützt lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Predni H Tablinen 5 mg enthalten

Der Wirkstoff ist Prednisolon.

1 Tablette Predni H Tablinen 5 mg enthält 5 mg Prednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich].

Wie Predni H Tablinen 5 mg aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und Prägung „5“ auf der anderen

Seite. Die Tabletten sind in gleiche Hälften/Viertel teilbar.

Predni H Tablinen 5 mg sind in Umkartons mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten verpackt. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., District 3

032266 Bukarest

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Hinweis:

Falls Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Einnahme einer halben Tablette verordnet hat, können Sie die

Tabletten leicht zerteilen, wenn Sie den folgenden Tipp beachten: Legen Sie die Tablette auf eine

harte Unterlage, so dass die Kreuzbruchkerbe nach oben zeigt. Wenn Sie jetzt mit den Daumen auf

die Tablette drücken, bricht sie leicht in zwei gleich große Teile und kann, falls erforderlich, in der

gleichen Weise nochmals geteilt werden.

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Predni H Tablinen 5 mg, Tabletten

Predni H Tablinen 20 mg, Tabletten

Predni H Tablinen 50 mg, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Predni H Tablinen 5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Prednisolon.

Predni H Tablinen 20 mg

1 Tablette enthält 20 mg Prednisolon.

Predni H Tablinen 50 mg

1 Tablette enthält 50 mg Prednisolon.

Enthält Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Predni H Tablinen 5 mg

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und Prägung „5“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

Predni H Tablinen 20 mg

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und Prägung „20“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

Predni H Tablinen 50 mg

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und Prägung „50“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Predni H Tablinen sind angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie

mit Glucocorticoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad

(Dosierungsschemata [DS: a bis e] siehe Abschnitt 4.2, Dosierung):

Predni H Tablinen werden angewendet bei Erwachsenen, Kindern aller Altersgruppen und

Jugendlichen.

Substitutionstherapie

Nebennierenrindeninsuffizienz jeglicher Genese (z. B. M. Addison, adrenogenitales Syndrom,

Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind

Hydrocortison und Cortison).

Stresszustände nach langfristiger Corticoidtherapie.

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

Rheumatologie

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa (DS: a, b, bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf

zwei Wochen begrenzt).

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c).

Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust initial hoch dosierte intravenöse

Stoßtherapie mit Glucocorticoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG).

Wegener-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a, b) in Kombination mit Methotrexat

(leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-Schema

(schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung),

Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva.

Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a, b), bei Organmanifestationen und

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung

(DS: d).

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b):

systemischer Lupus erythematodes,

Polymyositis/Polychondritis chronica atrophicans,

Mischkollagenosen.

Aktive rheumatoide Arthritis (DS: a bis d) mit schweren progredienten Verlaufsformen, z. B.

destruierend verlaufende Form (DS: a) und/oder extraartikuläre Manifestationen (DS: b).

Andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es

erfordert und nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht angewandt werden können:

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke [DS: b, c],

Arthritis psoriatica (DS: c, d), enteropathische Arthropathie mit hoher

Entzündungsaktivität (DS: a).

Reaktive Arthritiden (DS: c).

Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial).

Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2–3 Monate (DS: a).

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder

mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a).

Pneumonologie

Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Bronchodilatatoren,

akute Exazerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tage,

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b),

Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b, ausschleichend), ggf. in

Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b

ausschleichend), zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und

III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b),

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege

Schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal

verabreichter Glucocorticoide (DS: c),

akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis subglottica

(Pseudokrupp) (DS: b bis a).

Dermatologie

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung

bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glucocorticoiden behandelt

werden können.

Dazu gehören:

allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z. B. akute Urtikaria,

anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme, Erythema exsudativum multiforme,

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema

nodosum, akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem

(DS: b bis a),

Ekzemerkrankungen: z. B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles (nummuläres)

Ekzem (DS: b bis a),

granulomatöse Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa

(monosymptomatisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b bis a),

bullöse Dermatosen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes

Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a),

Vaskulitiden: z. B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a),

Autoimmunerkrankungen: z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase),

chronisch diskoider und subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a),

Schwangerschaftsdermatosen (siehe Abschnitt 4.6): z. B. Herpes gestationis, Impetigo

herpetiformis (DS: d bis a),

Erythematosquamöse Dermatosen: z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris,

Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a),

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a),

andere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Lues,

schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma

gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa

hereditaria (DS: c bis a).

Hämatologie/Onkologie

Autoimmunhämolytische Anämie (DS: c bis a), idiopathische thrombozytopenische Purpura

(Morbus Werlhof) (DS: a), akute intermittierende Thrombozytopenie (DS: a).

Akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, chronisch

lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström, multiples Myelom (DS: e).

Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c bis a).

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS: b bis a), Anwendung im

Rahmen antiemetischer Schemata.

Palliativtherapie maligner Erkrankungen.

Hinweis: Prednisolon kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappetenz, Anorexie und

allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung

spezifischer Therapiemöglichkeiten angewendet werden. Einzelheiten sind der aktuellen

Fachliteratur zu entnehmen.

Neurologie (DS: a)

Myasthenia gravis (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin),

chronisches Guillain-Barré-Syndrom,

Tolosa-Hunt-Syndrom,

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie,

multiple Sklerose (zum oralen Ausschleichen nach hoch dosierter parenteraler

Glucocorticoidgabe im Rahmen eines akuten Schubes),

BNS-Krämpfe.

Infektologie

Toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit

Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Meningitis (DS: b), schwere Verlaufsform einer

Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a)

Bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der

Orbita und im Auge: Optikusneuropathie (z. B. Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische

Optikusneuropathie [AION], traumatische Optikusneuropathie), Morbus Behçet, Sarkoidose,

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

endokrine Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und bei bestimmten

Uveitiden wie Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie.

Bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser lokaler Behandlung

indiziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis, allergische

Konjunktivitis, Alkaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller Therapie bei

autoimmunologischer oder Syphilis-assoziierter interstitieller Keratitis, bei stromaler Herpes-

simplex-Keratitis nur bei intaktem Hornhautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle.

Gastroenterologie/Hepatologie

Colitis ulcerosa (DS: b bis c),

Morbus Crohn (DS: b),

Autoimmunhepatitis (DS: b),

Ösophagusverätzung (DS: a).

Nephrologie

Minimal-change-Glomerulonephritis (DS: a),

extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS:

hoch dosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-

Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige

Fortführung der Therapie (DS: d),

idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen

Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei

akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je

nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst

niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon täglich) reduziert

werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen

Erhaltungsdosen erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und mittags, bei

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim adrenogenitalen Syndrom soll

den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und damit einer Nebennierenrindenhyperplasie

entgegenwirken.

Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen

körperlichen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. kann eine

Dosiserhöhung um das 2- bis 3-fache, bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10-fachen

notwendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Therapie: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag.

Dosisabbau über mehrere Tage.

Pharmakotherapie

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine Übersicht über die

allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

Erwachsene

Dosierung

Dosis in

mg/Tag

Dosis in

mg/kg KG*/Tag

a)

Hohe Dosierung

80–100 (250)

1,0–3,0

b)

Mittlere Dosierung

40–80

0,5–1,0

c)

Niedrige Dosierung

10–40

0,25–0,5

d)

Sehr niedrige Dosierung

1,5–7,5 (10)

e)

Kombinationschemotherapie siehe Dosierungsschema „e“ (DS: e).

*KG = Körpergewicht.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen

(zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf

2–4, mittlere Tagesdosen auf 2–3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

Hohe Dosierung

2–3

Mittlere Dosierung

1–2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder intermittierend

erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen

werden.

Dosisreduktion

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird

mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird

zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 30 mg/Tag in kleineren Stufen reduziert.

Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer

Erhaltungsdosis.

Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte als

Orientierung dienen:

Über 30 mg/Tag

Reduktion um

10 mg

alle 2–5 Tage

Bei 30 bis 15 mg/Tag

Reduktion um

5 mg

jede Woche

Bei 15 bis 10 mg/Tag

Reduktion um

2,5 mg

alle 1–2 Wochen

Bei 10 bis 6 mg/Tag

Reduktion um

1 mg

alle 2–4 Wochen

Unter 6 mg/Tag

Reduktion um

0,5 mg

alle 4–8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Dosierungsschema „e“ (DS: e)

Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen Anwendungsgebieten

sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren. Hierbei erfolgt in der Regel die

Prednisolon-Gabe in einer Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Therapieende. Unter

Verweis auf die Fachliteratur sind hier die jeweiligen Prednisolon-Dosierungen etablierter

Chemotherapieprotokolle exemplarisch genannt:

Non-Hodgkin-Lymphome:

CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m², Tag 1–5;

COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m², Tag 1–5,

chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg, Tag 1–3,

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m², Tag 1–14,

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG, Tag 1–4.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Predni H Tablinen ist zu prüfen, ob eine alternierende Gabe des

Arzneimittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung wird, sobald

ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten

Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen

bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Für verschiedene Dosierungen stehen Predni H Tablinen in Tabletten zu 5, 20 und 50 mg zur

Verfügung.

Kreuzbruchkerben erlauben die jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Predni H Tablinen kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten

Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die

Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die

Diagnostik erschwert werden. Latente Infektionen wie Tuberkulose oder Hepatitis B können

reaktiviert werden.

Eine Therapie mit Predni H Tablinen sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf.

zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis

herpetica),

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen,

systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden),

bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion)

können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen,

Poliomyelitis,

Lymphadenitis nach BCG-Impfung,

akute und chronische bakterielle Infektionen,

bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Predni H Tablinen nur unter strenger Indikationsstellung und

Überwachung, ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera,

Osteoporose,

schwer einstellbarer Hypertonie,

schwer einstellbarem Diabetes mellitus,

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch), einschließlich Suizidalität; neurologische

oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

Eng- und Weitwinkelglaukom; ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie

werden empfohlen.

Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen; ophthalmologische Überwachung und

begleitende Therapie werden empfohlen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation dürfen Predni H Tablinen nur bei zwingender Indikation und

unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch ohne peritoneale

Reizung,

Divertikulitis,

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten,

die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn

Fluorochinolone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden.

Während der Anwendung von Predni H Tablinen ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an

Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Predni H Tablinen ist bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie

eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise

berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten

Phäochromozytom sollten Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Sklerodermiebedingte renale Krise

Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise

tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten

Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten. Daher sollten

der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht

auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung kommen,

weshalb die Einstellung auf Corticosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-

pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit Predni H

Tablinen einschleichend begonnen werden.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen

(sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei einer lang dauernden Therapie mit Predni H Tablinen sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt; bei

vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu

achten und der Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Predni H Tablinen zu besonderen körperlichen

Stresssituationen (fieberhaften Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.), kann eine

vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.

Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder

Therapie ein Notfallausweis ausgestellt werden.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporoseprophylaxe zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender

Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende

Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in

Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung),

Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese

Personen während einer Behandlung mit Predni H Tablinen Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung

eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

Nach der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden bei Frühgeborenen wurde vom Auftreten

einer hypertrophischen Kardiomyopathie berichtet. Bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung

mit Glucocorticoiden erhalten, sollte die myokardiale Struktur und Funktion mittels Echokardiogramm

überwacht werden.

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Predni H

Tablinen sorgfältig erwogen werden. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon

sollte das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden. Die Therapie sollte

zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie mit Predni H Tablinen sorgfältig erwogen werden.

Die Anwendung von Predni H Tablinen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Zudem kann es bei Missbrauch von Predni H Tablinen als Dopingmittel zu einer Gefährdung der

Gesundheit kommen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Predni H Tablinen nicht einnehmen.

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zu einzelnen Fragestellungen wurden Wechselwirkungsstudien an Erwachsenen durchgeführt. Andere

Wechselwirkungen wurden aufgrund der klinischen Erfahrung aufgenommen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien: Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarinderivate (orale Antikoagulanzien): Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt

oder verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des Antikoagulans kann bei gleichzeitiger

Anwendung notwendig sein.

Nicht steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin: Die

Gefahr von Magen-Darm-Ulzeration und -Blutungen wird erhöht.

Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut

möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatotropin: Die Wirkung von Somatotropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit von Glucocorticoiden kann verlängert

sein. Deshalb kann die Corticoidwirkung verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine

verminderte Resorption von Prednisolon möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte

daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

CYP3A4-aktivierende Substanzen wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und

Primidon können die Corticoidwirkung abschwächen.

Ephedrin: Durch beschleunigten Metabolismus kann die Wirksamkeit der Glucocorticoide

herabgesetzt werden.

CYP3A-hemmende Substanzen, wie Cobicistat und Ritonavir: Bei einer gleichzeitigen

Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Arzneimittel ist mit

einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte

vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer

Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf

systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

CYP3A4-hemmende Substanzen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung

verstärken.

Immunsuppressive Substanzen: erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder

Manifestation latenter Infektionen. Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin

werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe: erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorochinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden und -rupturen erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des Fetus nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen

bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird

diskutiert.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr

einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Predni H Tablinen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen, Gleiches gilt auch für

Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig

sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Manifestation und Exazerbation oder Reaktivierung von

Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer Infektionen,

Aktivierung einer Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen wie

Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung

der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Phäochromozytom-Krise (siehe Abschnitt 4.4), adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-

Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen!),

Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und

Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei

manifester Epilepsie.

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung, Glaukom, Chorioretinopathie,

Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller

Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Hypertrophische Kardiomyopathie bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Hautatrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne,

Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Myopathie, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger

Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung,

Sehnenrupturen und epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (infolge davon Auftreten von: Amenorrhö, Hirsutismus,

Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Sklerodermiebedingte renale Krise

Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen.

Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste

Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer

Sklerose (1 %) berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“.

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten

Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt, zu rechnen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein Gegenmittel zu Prednisolon ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Glucocorticoid, ATC-Code: H02AB06.

Prednisolon ist ein nicht fluoriertes Glucocorticoid zur systemischen Therapie.

Prednisolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen

Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in

Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednisolon das endogene Hydrocortison

ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und

Fettstoffwechsel. Dosis-Wirkungs-bezogen entsprechen dabei etwa 5 mg Prednisolon 20 mg

Hydrocortison. Wegen der nur geringen mineralocorticoiden Wirkung von Prednisolon muss jedoch in

der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralocorticoid gegeben

werden.

Beim adrenogenitalen Syndrom ersetzt Prednisolon das durch Enzymdefekt fehlende Cortisol und

hemmt die überhöhte Bildung von Corticotropin in der Hypophyse sowie von Androgenen in der

NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralocorticoid betrifft, muss dieses

zusätzlich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednisolon rasch antiphlogistisch

(antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis

und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der

Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und

Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Betamimetika

verstärkt (permissiver Effekt).

Länger dauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.

Der bei Hydrocortison deutlich vorhandene und beim Prednisolon noch nachweisbare mineralotrope

Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der Hemmung

entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hemmung der

Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung

der Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde:

Gefäßabdichtung und Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter

Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf ß

-Sympathomimetika, Dämpfung der Typ-1-Reaktion

ab der 2. Therapiewoche.

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolon wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert, maximale

Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Es erfolgt reversible Bindung

an Transcortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glucuronidierung und zu ca. 30 %

durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in 11ß,17ß-Dihydroxyandrosta-

1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-20-ol. Die Metaboliten sind hormonell inaktiv und werden

vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednisolon erscheint unverändert im Harn.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Std. Sie ist verlängert bei schweren

Leberfunktionsstörungen. Die Wirkdauer des Prednisolons ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie

beträgt im mittleren Dosisbereich 18 bis 36 Stunden.

Bioverfügbarkeit

Predni H Tablinen 5 mg

Eine im Jahr 1998 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 16 Probanden ergab im Vergleich

zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

Maximale Plasmakonzentration

) [ng/ml]

135,1

12,3

147,7

16,7

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration

) [h]

1,09

0,54

1,11

0,54

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC

) [ng/ml x h]

665,8

81,4

676,0

75,7

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm:

Predni H Tablinen 20 mg

Eine im Jahr 1998 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 16 Probanden ergab im Vergleich

zum Referenzpräparat:

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

Testpräparat

Referenzpräparat

Maximale Plasmakonzentration

) [ng/ml]

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration

) [h]

1,28

0,70

0,96

0,61

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC) [ng/ml x h]

1.818

1.789

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm:

Predni H Tablinen 50 mg

Eine im Jahr 1998 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 16 Probanden ergab im Vergleich

zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

Maximale Plasmakonzentration

) [ng/ml]

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration

) [h]

1,96

1,54

1,58

1,12

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC) [ng/ml x h]

3.530

3.656

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm:

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxikologie bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD

(Todeseintritt

innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg/kg KG Prednisolon.

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden

nach täglichen i. p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen

konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4

Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach

mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an

Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor. Bei

parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge

auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.6).

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für

mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach

Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Predni H Tablinen 5 mg

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Predni H Tablinen 20 mg

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Predni H Tablinen 50 mg

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver,

Croscarmellose-Natrium.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Predni H Tablinen 5 mg

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Predni H Tablinen 20 mg

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Predni H Tablinen 50 mg

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 48 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Predni H Tablinen 5 mg

Vor Licht geschützt lagern.

Predni H Tablinen 20 mg

Nicht über 25 °C lagern.

Predni H Tablinen 50 mg

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Predni H Tablinen 5 mg

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Unverkäufliches Muster mit 10 Tabletten.

Predni H Tablinen 20 mg

Originalpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten.

Predni H Tablinen 50 mg

Originalpackungen mit 10 und 50 Tabletten.

Predni H Tablinen

Mat.-Nr.: 325525

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Predni H Tablinen 5 mg: 6165675.00.00

Predni H Tablinen 20 mg: 45690.00.00

Predni H Tablinen 50 mg: 6165675.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Predni H Tablinen 5 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.03.2004

Predni H Tablinen 20 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.06.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.10.2006

Predni H Tablinen 50 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.07.2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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