Predni H Injekt 25 mg Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolonacetat
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
H02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone acetate
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Prednisolonacetat 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6165936.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Predni H Injekt

®

25 mg

Injektionssuspension (Kristallsuspension) 25 mg/ml

Wirkstoff: Prednisolonacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Predni H Injekt 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Predni H Injekt 25 mg beachten?

Wie ist Predni H Injekt 25 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Predni H Injekt 25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Predni H Injekt 25 mg und wofür wird es angewendet?

Predni H Injekt 25 mg ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon). Es handelt sich um eine

Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von 4,8 Mikrometern.

Predni H Injekt 25 mg wird angewendet:

zur intraartikulären Injektion

nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen verbleibende

Entzündung in einem oder wenigen Gelenken,

bei Gelenkentzündung bei Pseudogicht/Chondrokalzinose (Störungen der Ablagerung von

Calcium im Gelenkknorpel),

bei aktivierter Arthrose (akute Entzündung bei degenerativen Gelenkerkrankungen),

bei verschiedenen akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis (Entzündungen des

Schultergelenks).

zur Infiltrationstherapie

bei Tendovaginitis (Sehnenscheidenentzündung)

strenge Indikationsstellung

bei nicht bakterieller Bursitis (Schleimbeutelentzündung),

bei Periarthropathien (Erkrankungen der gelenknahen Strukturen) und Insertionstendopathien

(Erkrankungen des Sehnenansatzes),

bei Engpass-Syndromen bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen,

bei Enthesitiden (Sehnenentzündungen) bei Spondylarthritiden (Erkrankungen der kleinen

Wirbelgelenke).

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche

Reaktion vorliegt.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt

werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale

Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt

verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische

Wirkung aufweisen. In einer Studie an Patienten mit aktivierter Gonarthrose konnte der Wirkstoff

nach intraartikulärer Applikation über 72 Stunden (Mittelwert) im Plasma der Patienten

nachgewiesen werden. Daraus lässt sich auf eine mindestens ebenso lange Verweildauer im Gelenk

schließen.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen

Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich, zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoidlösungen oder

mikrokristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere

Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Hinweise

Predni H Injekt 25 mg darf nicht intravenös gegeben werden.

Injektionen in Sehnen oder ins Unterhautfettgewebe vermeiden!

Injektionssuspension (Kristallsuspension) vor Gebrauch gut aufschütteln!

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Predni H Injekt 25 mg beachten?

Predni H Injekt 25 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednisolonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie nicht bei:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des

Anwendungsbereiches,

Psoriasisherd im Anwendungsbereich,

Blutungsneigung (spontan oder durch Blutgerinnungshemmer),

Verkalkungen nahe am Gelenk (periartikulärer Kalzifikation),

Instabilität des zu behandelnden Gelenks,

lokalisiertem Absterben von Knochengewebe, besonders im Kopf des Oberarm- und

Oberschenkelknochens (nicht vaskularisierter Knochennekrose),

Sehnenriss,

schmerzloser Gelenkerkrankung (Charcot-Gelenk).

Länger dauernde Therapie nicht bei:

Magen-Darm-Geschwüren,

schwerer Osteoporose (Knochenschwund),

psychiatrischer Anamnese (wenn seelische Erkrankungen bekannt sind),

akuten Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen),

HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis (bestimmte Form der Leberentzündung),

circa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,

systemischen Mykosen und Parasitosen (Pilzinfektionen und parasitäre Infektionen),

Poliomyelitis (Kinderlähmung),

Lymphadenitis nach BCG-Impfung (Entzündung der Lymphgefäße nach Impfung gegen

Tuberkulose),

Eng- und Weitwinkelglaukom (Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Predni H Injekt 25 mg anwenden.

Intraartikuläre Anwendung

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie von umliegenden Gewebs-

und Gelenkstrukturen führen.

Die Gabe von Glucocorticoiden in ein Gelenk erhöht die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu

unterscheiden von einer Kristallsynovitis (Reizung der Gelenkinnenhaut durch die

Kristallsuspension), die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht

und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der

Kristallgröße des Präparates ab.

Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und nicht in Zwischenwirbelräume injiziert

werden

Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis (Entzündung von Knochen und

Gelenk) betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden

Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk

führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach

Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie von umliegenden

Gewebsstrukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht

substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.

Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im

späteren Verlauf zu Sehnenrissen führen kann.

Weitere Hinweise

Bei bestehenden Infektionen darf Predni H Injekt 25 mg nur unter gleichzeitiger spezifischer

antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave:

Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Predni H Injekt 25 mg ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter

Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Predni H Injekt 25 mg ist bei Patienten mit schwer einstellbarem

Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten

Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die

sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und

Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem

vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener,

hormonbildender Tumor) sollten Corticosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen kann das Risiko für Sehnenrisse erhöht sein.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Predni H Injekt 25 mg nur bei zwingender

medizinischer Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei Vorliegen

von:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation,

Divertikulitis,

Enteroanastomosen unmittelbar postoperativ.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des

Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen

kann.

Bei einer lang dauernden Therapie mit Predni H Injekt 25 mg sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Predni H Injekt 25 mg ist auf

eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu

achten sowie der Kaliumblutspiegel zu überwachen.

Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken:

Verschlimmerung (Exazerbation) bzw. Wiederaufflammen (Rezidiv) der Grundkrankheit, akute

Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen,

nach Unfällen, bei erhöhter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte

Krankheitszeichen und Beschwerden.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn

diese Personen während einer Behandlung mit Predni H Injekt 25 mg Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollte ggf. eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Nach einer den gesamten Körper betreffenden (systemischen) Behandlung mit Glucocorticoiden

bei Frühgeborenen wurde eine bestimmte Herzmuskelerkrankung (hypertrophische

Kardiomyopathie) beobachtet. Daher sollte bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung

mit Glucocorticoiden erhalten, das Herz überwacht werden (siehe auch „Predni H Injekt 25 mg

darf nicht angewendet werden“ und „Kinder und Jugendliche“).

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Kinder und Jugendliche

Zur intraartikulären und infiltrativen Anwendung von Predni H Injekt 25 mg bei Kindern und

Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

vor. Daher wird die intraartikuläre und infiltrative Anwendung von Predni H Injekt 25 mg bei

Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Predni H Injekt 25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Predni H Injekt 25 mg zu Dopingzwecken zu einer

Gefährdung der Gesundheit kommen.

Anwendung von Predni H Injekt 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Predni H Injekt 25 mg verstärken und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Anwendung von Prednisolonacetat können die

folgenden systemischen Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene), z. B. zur Schwangerschaftsverhütung

(„Pille“) können die Corticoidwirkung verstärken.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Corticoidwirkung verstärken.

Predni H Injekt 25 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen

erhöhen.

Predni H Injekt 25 mg kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur

Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

Predni H Injekt 25 mg kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel

(Saluretika) und Abführmittel (Laxanzien) verstärken.

Predni H Injekt 25 mg kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und

Insulin vermindern.

Predni H Injekt 25 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung

(orale Antikoagulanzien, Cumarine) abschwächen.

Predni H Injekt 25 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Entzündungen und Rheuma (Salicylate, lndometacin und andere nicht steroidale

Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Predni H Injekt 25 mg kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht

depolarisierende Muskelrelaxanzien) verlängern.

Predni H Injekt 25 mg kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel

(Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

Predni H Injekt 25 mg kann die Blutkonzentration von Praziquantel (Arzneimittel gegen

Wurmerkrankungen) vermindern.

Predni H Injekt 25 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria

oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des

Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien,

Kardiomyopathien) erhöhen.

Predni H Injekt 25 mg kann die Wirkung von Somatropin (Wachstumshormon) vermindern.

Predni H Injekt 25 mg kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach

Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Predni H Injekt 25 mg kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung

der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am

Ende der Schwangerschaft gegeben, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der

Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden.

Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Predni H Injekt 25 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; Gleiches gilt auch für

Arbeiten ohne sicheren Halt.

Predni H Injekt 25 mg enthält Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen

hervorrufen.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen wurde Benzylalkohol außerdem mit dem tödlich verlaufenden

Gasping-Syndrom in Verbindung gebracht. Dieses Krankheitsbild ist durch plötzliches Auftreten von

Schnappatmung, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlags und Herz-Kreislauf-Kollaps

gekennzeichnet.

Predni H Injekt 25 mg enthält Natrium.

Predni H Injekt 25 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Predni H Injekt 25 mg anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Predni H Injekt 25 mg wird lokal (intraartikulär und infiltrativ) angewendet.

Ihr Arzt wird sich im Allgemeinen nach den folgenden Dosierungsempfehlungen richten:

Intraartikuläre Anwendung

Bei der intraartikulären Anwendung (im Gelenk) ist die Dosierung abhängig von der Größe des

Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur

Besserung der Beschwerden für

kleine Gelenke

(z. B. Finger, Zehen):

10–25 mg Prednisolonacetat.

mittelgroße Gelenke

(z. B. Schulter, Ellenbogen):

25 mg Prednisolonacetat.

große Gelenke

(z. B. Hüfte, Knie):

50 mg Prednisolonacetat.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen

Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

In der Regel reicht eine einmalige Injektion in ein Gelenk für eine erfolgreiche Symptomlinderung

aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3–4 Wochen

erfolgen; die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3–4 pro Jahr zu beschränken.

Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks

angezeigt.

Infiltrationstherapie

Predni H Injekt 25 mg wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze

infiltriert.

Eine Injektion in eine Sehne muss unter allen Umständen vermieden werden!

Eine Wiederholung der Anwendung ist möglich, wobei ein Abstand von 4 Wochen zwischen den

Injektionen eingehalten werden soll. Es ist auf strenge keimfreie Anwendung zu achten!

Bei der Infiltrationstherapie ist die Dosierung abhängig von der Größe und Lokalisation des zu

behandelnden Gebietes:

für kleine Gebiete:

10 mg Prednisolonacetat.

für größere Gebiete:

10–25 mg Prednisolonacetat.

Pro Injektion nicht mehr als 25 mg Prednisolonacetat infiltrieren.

Lokalanästhesie vor Injektion des Corticoids ist zu empfehlen.

Nicht intravasal injizieren.

Eine Injektion ins Unterhautfettgewebe ist zu vermeiden.

Kristallsuspension vor Gebrauch gut aufschütteln!

Punktbrechampulle, ohne Feile zu öffnen! Ampulle mit Punkt nach vorne halten und Kopf nach

hinten abbrechen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Predni H Injekt 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Predni H Injekt 25 mg angewendet haben, als Sie sollten

Akute Intoxikationen (Folgen einer Überdosierung) mit Prednisolonacetat sind nicht bekannt. Bei

chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen, insbesondere auf Hormonhaushalt,

Stoffwechsel und Elektrolythaushalt, zu rechnen.

Ein Gegengift für Prednisolonacetat ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Intraartikuläre Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende

Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie (Dünnwerden der Haut) und einer Atrophie des

Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Glucocorticoide

nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Anwendungstechnik kann es

zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie von umliegenden Gewebs- und Gelenkstrukturen

kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die

Gelenkinfektion ist differenzialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits

nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion aber keine Allgemeinsymptome

macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der

Kristallgröße des Präparates ab.

Infiltrative Anwendung

Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitsreaktionen sind möglich (Hitzegefühl, länger

anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie (Dünnwerden der Haut) und/oder

einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Änderungen der Hautpigmentierung und Verlust der

Flaumbehaarung (Lanugoverlust) an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr

seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einem späteren Sehnenriss kommen.

Verbunden mit der Anwendungstechnik kann auch eine Keimverschleppung (Infektion) sowie die

Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Anwendung von Prednisolonacetat können die

folgenden systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt-)Haushalt

Phäochromozytom-Krise (Auftreten von z. B. stark erhöhtem Blutdruck mit Kopfschmerzen,

Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut bei Vorliegen eines Phäochromozytoms, siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Ausbildung eines sogenannten Cushing-

Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterdrückung

der Nebennierenrindenfunktion, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone

(Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte,

Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyzeride), verminderte

Natriumausscheidung und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung

(Vorsicht: Herzrhythmusstörungen!)

Haut

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von Hautgefäßen,

erhöhte Gefäßbrüchigkeit, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen,

vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im

Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

Muskel und Skelett

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und

sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus

(Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.

Nervensystem, Psyche

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen,

erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten eines bis dahin unerkannten Anfallsleidens

(Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Herz

Bestimmte Herzmuskelerkrankung bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Predni H Injekt 25 mg beachten?“).

Kreislauf und Gefäße

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), Hitzegefühl.

Blut/Immunsystem

Blutbildveränderungen (Vermehrung oder Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen,

Vermehrung von roten Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos

von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung

von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

Augen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Erkrankung der Ader- und

Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung

von Entzündungen durch Viren, Bakterien oder Pilze, verschwommenes Sehen.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Predni H Injekt 25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch sofort verwenden. Reste nach Anbruch verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Predni H Injekt 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Prednisolonacetat.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 25 mg Prednisolonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure 0,36 %.

Enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionssuspension.

Wie Predni H Injekt 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Predni H Injekt 25 mg ist eine weiße bis hellgelbe, gleichmäßige Suspension in einer farblosen

Glasampulle (One-Point-Cut-Ampulle).

Predni H Injekt 25 mg ist in Packungen mit 5, 10, 100, 500 und 1.000 Ampullen zu je 1 ml

Injektionssuspension erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

oder alternativ

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

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Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Predni H Injekt

Mat.-Nr.: 328222

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Predni H Injekt 10 mg

Injektionssuspension (Kristallsuspension)

Predni H Injekt 25 mg

Injektionssuspension (Kristallsuspension)

Predni H Injekt 50 mg

Injektionssuspension (Kristallsuspension)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Predni H Injekt 10 mg

1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 10 mg Prednisolonacetat.

Predni H Injekt 25 mg

1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 25 mg Prednisolonacetat.

Predni H Injekt 50 mg

1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 50 mg Prednisolonacetat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Natriumverbindungen und 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionssuspension (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension (Kristallsuspension).

Weiße bis hellgelbe, homogene Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Intraartikuläre Injektionen

Nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen

persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken,

Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose,

aktivierte Arthrose,

verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis.

Infiltrationstherapie

Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung),

nicht bakterielle Bursitis,

Periarthropathien, Insertionstendopathien,

Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen,

Enthesitiden bei Spondylarthritiden.

Predni H Injekt

Mat.-Nr.: 328222

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion

vorliegt.

Predni H Injekt ist eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von 4,8 Mikrometern

(siehe Abschnitt 5.2). Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer

Gelenke eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere

lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt

verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische

Wirkung aufweisen. Zur mittleren Verweildauer von Prednisolonacetat im Gelenk siehe

Abschnitt 5.2.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen

Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich, zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoidlösungen oder

mikrokristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere

Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Intraartikuläre Injektionen

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von

der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur Besserung der

Beschwerden für

kleine Gelenke

(z. B. Finger, Zehen):

10–25 mg Prednisolonacetat.

mittelgroße Gelenke

(z. B. Schulter, Ellenbogen):

25 mg Prednisolonacetat.

große Gelenke

(z. B. Hüfte, Knie):

50 mg Prednisolonacetat.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion

für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet,

sollte diese frühestens nach 3–4 Wochen erfolgen; die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3–4 pro

Jahr zu beschränken.

Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks

angezeigt.

Infiltrationstherapie

Predni H Injekt wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert.

Eine intratendinöse Injektion muss unter allen Umständen vermieden werden!

Eine Wiederholung der Applikation ist möglich, wobei ein Abstand von 4 Wochen zwischen den

Injektionen eingehalten werden soll.

Es ist auf strenge aseptische Kautelen zu achten!

Bei der Infiltrationstherapie ist die Dosierung abhängig von der Größe und Lokalisation des zu

behandelnden Gebietes:

für kleine Gebiete:

10 mg Prednisolonacetat.

für größere Gebiete:

10–25 mg Prednisolonacetat.

Predni H Injekt

Mat.-Nr.: 328222

Pro Injektion nicht mehr als 25 mg Prednisolonacetat infiltrieren.

Lokalanästhesie vor Injektion des Corticoids ist zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche

Zur intraartikulären Anwendung und Infiltrationstherapie von Predni H Injekt bei Kindern und

Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

vor. Daher wird die Anwendung von Predni H Injekt bei Kindern und Jugendlichen nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Nicht intravasal injizieren.

Eine Injektion in Sehnen oder ins Unterhautfettgewebe ist zu vermeiden.

Kristallsuspension vor Gebrauch gut aufschütteln!

Punktbrechampulle, ohne Feile zu öffnen! Ampulle mit Punkt nach vorne halten und Kopf nach

hinten abbrechen!

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Predni H Injekt darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden.

Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie nicht bei:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des

Applikationsbereiches,

Psoriasisherd im Applikationsbereich,

Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien),

periartikulärer Kalzifikation,

Instabilität des zu behandelnden Gelenks,

nichtvaskularisierter Knochennekrose,

Sehnenruptur,

Charcot-Gelenk.

Länger dauernde Therapie nicht bei:

Magen-Darm-Ulcera, schwerer Osteoporose, psychiatrischer Anamnese, akuten Infektionen

(Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis, ca.

8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, systemischen Mykosen und Parasitosen,

Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intraartikuläre Anwendung

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und

artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer

Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen

Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das

Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe

Abschnitt 5.2).

Predni H Injekt

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Glucocorticoide dürfen weder in instabile Gelenke noch in Zwischenwirbelräume injiziert werden.

Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die

Gelenkzerstörung beschleunigen.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden

Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk

führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach

Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen.

Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer

Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.

Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im

späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen oder älteren Patienten

Die Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Weitere Hinweise

Bei bestehenden Infektionen darf Predni H Injekt nur unter gleichzeitiger spezifischer

antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave:

Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Predni H Injekt ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an

Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Predni H Injekt ist bei Patienten mit schwer einstellbarem

Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise

berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten

Phäochromozytom sollten Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Bewertung

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen kann ein erhöhtes Risiko für Sehnenrisse bestehen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Predni H Injekt nur bei zwingender Indikation und

unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation,

Divertikulitis,

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei einer langdauernden Therapie mit Predni H Injekt sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt. Bei

Predni H Injekt

Mat.-Nr.: 328222

vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu

achten sowie der Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation

bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B.

während Infektionen, nach Unfällen, bei erhöhter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind

immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion.

Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Predni H Injekt Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollte ggf. eine vorbeugende Behandlung eingeleitet

werden.

Nach der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden bei Frühgeborenen wurde vom Auftreten

einer hypertrophischen Kardiomyopathie berichtet. Bei Säuglingen, die eine systemische

Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten, sollte die myokardiale Struktur und Funktion mittels

Echokardiogramm überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.2 und 4.3).

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Predni H Injekt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Zudem kann es bei Missbrauch von Predni H Injekt zu Dopingzwecken zu einer Gefährdung der

Gesundheit kommen.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide

Reaktionen hervorrufen.

Bei Früh- und Neugeborenen wurde die Anwendung von Arzneimitteln, die Benzylalkohol enthalten,

mit dem tödlich verlaufenden Gasping-Syndrom in Zusammenhang gebracht (Symptome: plötzliches

Auftreten von Schnappatmung, Blutdruckabfall, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps). Da

Benzylalkohol die Plazentaschranke passieren kann, sollte Predni H Injekt in der Schwangerschaft nur

mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).

Predni H Injekt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die CYP3A inhibieren, wie Cobicistat und Ritonavir: Bei einer gleichzeitigen

Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Arzneimittel ist mit

einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte

vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer

Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf

systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die

folgenden systemischen Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren, wie Ketoconazol und Itraconazol: Die systemischen

Glucocorticoidnebenwirkungen können verstärkt werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt sein.

Nicht steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von

Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Predni H Injekt

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Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (siehe

Abschnitt 4.8).

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung von Predni H Injekt sind möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut

möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des Fetus nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur

Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen

bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird

diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus

die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung

des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Mit systemischen Dosen bis

zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze.

Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation

in der Stillzeit streng gestellt werden.

Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der

Serumkonzentration in der Milch bei systemischer Gabe von 80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt

sich in diesen Fällen das Abstillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Predni H Injekt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; Gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Intraartikuläre Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger

anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des

Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Glucocorticoide

nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Applikationstechnik kann

es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen

kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die

Gelenkinfektion ist differenzialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die

bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion aber keine

Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer

Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe Abschnitt 5.2).

Infiltrative Anwendung

Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitsreaktionen sind möglich (Hitzegefühl, länger

anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atrophie des

Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht

ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einer späteren

Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine

Keimverschleppung (Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht

ausgeschlossen werden.

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die

folgenden systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen,

allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Phäochromozytom-Krise (siehe Abschnitt 4.4), adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-

Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte

Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der

Sexualhormonsekretion (z. B. unregelmäßige Menstruation, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit

Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen,

Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung

der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Chorioretinopathie,

Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und

bakterieller Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Hypertrophische Kardiomyopathie bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt 4.4).

Predni H Injekt

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Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazeaartige (periorale) Dermatitis,

Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem,

Flush (Rötung und Hitzegefühl).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung

möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens),

Sehnenruptur.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Prednisolonacetat sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist

mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium,

Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Prednisolonacetat ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoid,

ATC-Code: H02AB06.

Prednisolonacetat ist ein Glucocorticoid und hat u. a. folgende Wirkungen:

blockiert entzündliche Prozesse unabhängig von ihrer Genese (antiphlogistische Wirkung),

verringert die Tätigkeit des lymphatischen Gewebes, wodurch es zu Lymphopenie und

Verkleinerung der Lymphozyten kommt (immunsuppressive Wirkung),

senkt die Zahl der eosinophilen Granulozyten und erhöht die Zahl der Thrombozyten im

Blut,

unterdrückt die Fibroblasten-Bildung sowie die Kollagensynthese (antiproliferative

Wirkung),

Predni H Injekt

Mat.-Nr.: 328222

drängt die ACTH- und Gonadotropinsekretion des Hypophysenvorderlappens zurück und

hemmt die Gonadenfunktion,

fördert die Glucogenese aus Eiweiß durch vermehrten Eiweißabbau (katabole Wirkung),

erhöht dadurch den Blutzuckerspiegel und die Glykogenbildung in der Leber (diabetogene

Wirkung),

setzt die Nierenschwellle für Glucose herab,

hemmt in höherer Dosierung bei Kindern das Wachstum.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es erfolgt reversible Bindung an Transcortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glucuronidierung und zu ca. 30 %

durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in 11ß,17ß-

Dihydroxyandrota-1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-20-ol. Die Metaboliten sind hormonell

inaktiv und werden vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednisolon

erscheint unverändert im Harn. Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden. Sie ist

verlängert bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Predni H Injekt ist eine Kristallsuspension. Die mittlere Partikelgröße von Prednisolonacetat in

Predni H Injekt liegt bei 4,8 Mikrometern; mehr als 90 % der Partikel sind kleiner als

15 Mikrometer. In einer Studie mit Predni H Injekt 25 mg an Patienten mit aktivierter Gonarthrose

konnte der Wirkstoff nach intraartikulärer Applikation über 72 Stunden (Mittelwert) im Plasma der

Patienten nachgewiesen werden. Daraus lässt sich auf eine mindestens ebenso lange mittlere

Verweildauer im Gelenk schließen. In derselben Studie konnte über den gesamten

Beobachtungszeitraum von 8 Tagen eine deutliche kontinuierliche Besserung der Symptome

(Schmerz, Beweglichkeit) beobachtet werden mit dem ausgeprägtesten Rückgang der Symptomatik

innerhalb der ersten 4 Tage nach Injektion. Als mittlere Wirkdauer im Gelenk lässt sich folglich ein

Zeitraum von mehr als 8 Tagen annehmen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten

wurden nach täglichen i. p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim

Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über

2 bis 4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelneurosen wurden

nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg an

Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor.

Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und

Zunge auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.6).

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für

mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach

Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.

Lokale Toxizität (Verträglichkeit)

Im Rahmen einer tierexperimentellen Studie wurde die lokale Verträglichkeit von Prednisolon nach

einmaliger intravenöser, intraarterieller, paravenöser, subcutaner, intramuskulärer, intracutaner und

intraartikulärer Gabe an Kaninchen geprüft. Die Untersuchungsergebnisse belegen für Prednisolon

Predni H Injekt

Mat.-Nr.: 328222

eine sehr gute lokale Verträglichkeit. Es wurde in keinem Fall eine systemische Toxizität

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat

80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure 0,36 %.

Enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionssuspension.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

Kristallsuspensionen stellen empfindliche galenische Formulierungen dar. Ein Mischen mit

anderen Injektionslösungen sollte unter allen Umständen unterbleiben, um unerwünschte

Veränderungen auszuschließen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Nach Anbruch sofort verwenden. Reste nach Anbruch verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Injektionssuspension sofort verwendet werden. Wenn die

Injektionssuspension nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Farblose Ampullen aus Glas (One-Point-Cut-Ampullen).

Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionssuspension.

Klinikpackungen mit 100 Ampullen, 500 Ampullen, 1.000 Ampullen zu je 1 ml

Injektionssuspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Predni H Injekt

Mat.-Nr.: 328222

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Predni H Injekt 10 mg 6165959.00.00

Predni H Injekt 25 mg

6165936.00.00

Predni H Injekt 50 mg

6165907.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Predni H Injekt 10 mg 13. Dezember 2005

Predni H Injekt 25 mg

13. Dezember 2005

Predni H Injekt 50 mg

26. August 2008

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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