Praziquasel Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Praziquantel
Verfügbar ab:
Selectavet Dr. Otto Fischer
INN (Internationale Bezeichnung):
Praziquantel
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Praziquantel 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31502.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

PRAZIQUASEL-TABLETTEN, 50 mg

Tabletten für Hunde und Katzen

Wirkstoff: Praziquantel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Praziquantel

50,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tabletten

Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierarten:

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Bei Hunden und Katzen:

Gegen reife und unreife Darmstadien von Echinococcus granulosus,

Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia ovis, Taenia

pisiformis, Taenia hydatigena, Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.,

Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei. Bei massivem Befall

mit Joyeuxiella pasqualei ist der Therapieerfolg nach etwa 14 Tagen zu

überprüfen. Gegebenenfalls ist eine Nachbehandlung angezeigt.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann

durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse

entstehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Einnahme der Tabletten, vor allem durch

Kinder, Arzt aufsuchen und Packung und/oder Beipackzettel vorzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Beim Hund kann es in seltenen Fällen zu Erbrechen, Diarrhö und Anorexie,

bei der Katze zu Salivation und Diarrhö kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von PRAZIQUASEL-

TABLETTEN

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Die gleichzeitige Gabe von Dexamethason kann zur Herabsetzung der

Serumkonzentration von Praziquantel führen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Tabletten zum Eingeben.

Die Dosis beträgt 5 mg pro kg KGW; das entspricht 1 Tablette für 10 kg KGW.

Hieraus resultiert folgendes Dosierungsschema:

bis 10 kg KGW:

1 Tablette

10 bis 20 kg KGW:

2 Tabletten

20 bis 30 kg KGW:

3 Tabletten usw.

Katzen erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht im allgemeinen 1/2

Tablette pro Katze.

Die Eingaben der Tabletten erfolgen direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw.

Wurst oder zerkleinert mit Futter. Diätetische Maßnahmen bzw. Futterentzug

sind nicht erforderlich.

Soweit

nicht

anders

verordnet,

genügt

einmalige

Gabe

PRAZIQUASEL-TABLETTEN.

Hinweis:

Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen

Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu

beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie

konsultiert werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Dosierungen bis zum 10fachen (50 mg/kg KGW) werden im Allgemeinen

symptomlos vertragen. Höhere Dosierungen können zum Erbrechen führen.

4.11

Wartezeiten:

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln

dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Anthelminthika, Chinolinderivate und verwandte Stoffe

ATCvet Code: QP52AA01 Praziquantel

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Zestoden-

Spezies von Hund und Katze. Es beinhaltet im einzelnen Echinococcus

granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia ovis,

Taenia pisiformis, Taenia hydatigena, Multiceps multiceps, Mesocestoides

spp., Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei. Praziquantel

wirkt gegen sämtliche Altersstadien dieser im Darm von Hund und Katze

vorkommenden Parasiten. Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell

über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro

und in vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des

Parasitenteguments, jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten. In vitro

bewirken Konzentrationen von 0,01 µg/ml innerhalb von 30 Sekunden eine

Kontraktion und

Paralyse der Parasiten.

Grundlage des schnellen

Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel

ausgelöste

Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für Ca++, was zu einer

Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.

Die akute Toxizität liegt im g/kg-Bereich.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel wird nach oraler Gabe sehr schnell resorbiert und nahezu

vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert. Beim Hund werden

maximale Serumspiegel bereits innerhalb von 15 bis 90 Minuten erreicht.

Praziquantel wird nach oraler Gabe schnell in alle Organe verteilt. Die

Eliminationshalbwertszeiten von 14C-Praziquantel und seinen Metaboliten

betragen beim Hund 2 bis 3 Stunden. Praziquantel wird in der Leber schnell

metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das

4-Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantels auf. Praziquantel wird in

Form seiner Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71 % im Urin

und via Galle zu 13 bis 30 % mit den Fäzes und damit vollständig

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose 1 H

O, Maisstärke, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Natriumdo-

decylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit: 5 Jahre.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Bei Zimmertemperatur aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Packung mit 1 Blister zu 10 Tabletten

Packung mit 2 Blistern zu 10 Tabletten

Packung mit 5 Blistern zu 10 Tabletten

Packung mit 10 Blistern zu 10 Tabletten

Packung mit 50 Blistern zu 10 Tabletten

Packung mit 100 Blistern zu 10 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling

8.

Zulassungsnummer:

31502.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Verlängerung der Zulassung: 7.10.2004

10.

Stand der Information

....

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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