Prazifen-Kombi Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Praziquantel, Fenbendazol, Fenbendazol
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QP52AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Praziquantel, Fenbendazole, Fenbendazole
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Praziquantel 50.mg; Fenbendazol 500.mg; Fenbendazol 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400350.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

PRAZIFEN-Kombi

Tabletten für Hunde und Katzen

Praziquantel/Fenbendazol

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette Prazifen-K (weiß) enthält:

Wirkstoffe:

Praziquantel

50,0 mg

Fenbendazol

500,0 mg

1 Tablette Fenbendazol-M (rotbraun) enthält:

Wirkstoff:

Fenbendazol

500,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tabletten

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Rund- und Bandwürmern bei

Hund und Katze, hervorgerufen durch:

Spulwürmer:

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Toxocara cati

Hakenwürmer:

Uncinaria stenocephala

Ancylostoma caninum

Ancylostoma tubaeforme

Peitschenwurm:

Trichuris vulpis (Hund)

Bandwürmer:

Echinococcus granulosus

E. multilocularis

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Multiceps multiceps

Mesocestoides spp.

Aufgrund des frühestmöglichen Auftretens einer Bandwurminfektion beim

neugeborenen Hund/Katze nach der dritten Lebenswoche ist die Behandlung

mit PRAZIFEN-Kombi nach Diagnose einer Mischinfektion erst nach der 3.

Lebenswoche angezeigt.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann

durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser

Klasse entstehen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit Haut/ Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden.

Bei Kontakt mit Haut/Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Der Kontakt mit Haut oder Schleimhaut sollte vermieden werden.

Bei Echinococcose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen

Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu

beachten.

Hierzu

sollten

spezialisierte

Tierärzte

oder

Institute

für

Parasitologie konsultiert werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Im Zusammenhang mit der Entwurmung kann es bei behandelten Tieren

gelegentlich zu Erbrechen und Durchfall kommen. Alle Erscheinungen

verschwinden nach kurzer Zeit ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder

eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht erforderlich.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Prazifen-Kombi

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Die Dosis beträgt 5 mg Praziquantel und 50 mg Fenbendazol pro kg

Körpergewicht und Tag.

Eine Tablette Prazifen-K und eine Tablette Fenbendazol-M enthält jeweils die

Dosis für 10 kg Körpergewicht.

Die Eingabe der Tabletten erfolgt direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw. Wurst

oder zerkleinert mit dem Futter. Die gleichzeitige Verabreichung von

Milchnahrung ist zu vermeiden. Weitere diätetische Maßnahmen bzw.

Futterentzug sind nicht erforderlich.

Für eine Behandlung ist eine einmalige Gabe von Prazifen-K am ersten Tag

und eine Gabe von Fenbendazol-M an den zwei folgenden Tagen

erforderlich.

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen und jungen Katzen

nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein

Infektionsrisiko bei Personen, die mit den Jungtieren in Kontakt kommen,

weiter bestehen kann.

Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb durchgeführt

werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierung können Unbehaglichkeitsreaktionen, Erbrechen und

Durchfall auftreten. Eine Überdosierung bis zur dreifachen empfohlenen

Dosis wird von Hunden ohne Beeinträchtigung des Zustandes oder

Nebenreaktionen vertragen, Katzen sind empfindlicher und können vereinzelt

mit Unbehaglichkeit, Neigung zu Erbrechen oder Durchfall reagieren. Alle

Erscheinungen verschwinden nach kurzer Zeit ohne Nachwirkungen, ein

Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht erforderlich.

4.11

Wartezeit(en):

Entfällt.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff-

Indikationsgruppe:

Antiparasitikum:

Chinolin-Derivat

Anthelminthikum, Praziquantel

ATCvet Code: QP52AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Praziquantel und Fenbendazol gehören in die lndikationsgruppe der

Anthelminthika.

Praziquantel

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen

Zestoden-Spezies von Hund und Katze. Es beinhaltet im einzelnen alle

bei Hund und Katze vorkommenden Taenia-Arten, Multiceps multiceps,

Joyeuxiella pasquali, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus

granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen

sämtliche Altersstadien dieser im Darm von Hund und Katze vorkommenden

Parasiten.

Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche

resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo

kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasitenteguments,

jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten.

In vitro bewirken Konzentrationen von 0,01

g/ml innerhalb von 30

Sekunden eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des

schnellen Wirkungseintritts ist insbesondere die von Praziquantel

ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für Ca

, was zu

einer Dysregulation des Parasitenstoffwechels führt.

Fenbendazol

Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95 %) gegen adulte und larvale

Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und der

Lunge sowie gegen verschiedene Bandwurmarten von Hund und Katze.

Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen

Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des

Tubulins zu Mikrotubuli.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel

Praziquantel wird nach oraler Gabe an Hunde und Katzen sehr schnell und

nahezu vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert. Maximale

Serumspiegel werden je nach Spezies bereits innerhalb von 0,3 bis 2 Stunden

erreicht. Praziquantel wird schnell in alle Organe verteilt. Die

Eliminationshalbwertszeiten von Praziquantel und seinen Metaboliten

betragen bei Hund und Katze 2 bis 4 Stunden. Praziquantel wird in der Leber

schnell metabolisiert.

Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das 4-Hydroxy-

cyclohexyl-Derivat des Praziquantel auf. Praziquantel wird in Form seiner

Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71 % im Urin und via Galle zu

13 bis 30 % mit den Fäzes und damit vollständig ausgeschieden.

Fenbendazol

Fenbendazol wird nach oraler Gabe zum Teil resorbiert und dann zu einem

erheblichen Teil in der Leber metabolisiert. Als Hauptmetaboliten werden ein

Sulfoxid- (=Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet.

Die Halbwertszeit von Fenbendazol im Serum beträgt nach oraler Applikation

der empfohlenen Dosis beim Hund etwa 7 - 8 Stunden und bei der Katze ca.

10 Stunden.

Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus,

wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden.

Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt

überwiegend (> 90 %) über den Kot, zu einem geringeren Teil auch über den

Urin und die Milch.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

1 Tablette Prazifen-K (weiß):

Natriumdodecylsulfat, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Croscarmellose-Natrium (Ph. Eur.)

1 Tablette Fenbendazol-M (rotbraun):

Natriumdodecylsuftat, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Croscarmellose-Natrium (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

36 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über + 25 °C trocken und vor Licht geschützt im Originalbehältnis

lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kombinationspackung mit 3 Tabletten (1 Tablette Prazifen-K, 2 Tabletten

Fenbendazol-M) pro Blister

Kombinationspackung mit 24 Doppelblistern mit je 6 Tabletten (2 Tabletten

Prazifen-K, 4 Tabletten Fenbendazol-M)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8.

Zulassungsnummer:

400350.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

22.12.2005

10.

Stand der Information

September 2016

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

verschreibungspflichtig

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