Pravastatin "ratiopharm" 20 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-02-2017

Wirkstoff:
PRAVASTATIN NATRIUM
Verfügbar ab:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
C10AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
PRAVASTATIN SODIUM
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Pravastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21182
Berechtigungsdatum:
1995-08-25

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Pravastatin„ratiopharm“20mg-Tabletten

Wirkstoff:Pravastatin

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt

WasindieserPackungsbeilagesteht

1.WasistPravastatin„ratiopharm“undwofürwirdesangewendet?

2.WassolltenSievorderEinnahmevonPravastatin„ratiopharm“beachten?

3.WieistPravastatin„ratiopharm“einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPravastatin„ratiopharm“aufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistPravastatin„ratiopharm“undwofürwirdesangewendet?

Pravastatin„ratiopharm“gehörtzurGruppedersogenanntenStatineundisteinCholesterin-Synthese

Hemmer(HMG-CoA-Reduktase-Hemmer).

Pravastatin„ratiopharm“senktdenerhöhtenCholesterinspiegelundandereBlutfettwerte,wodurch

dasHerzinfarkt-undSchlaganfallrisikounddieHäufigkeitvonHerz-Kreislaufereignissenvermindert

werden.

Pravastatin„ratiopharm“wirdangewendet

zurSenkungerhöhterCholesterinwerteimBlutodergemischter,vonderNormabweichender

BlutfettwertezusätzlichzueinerDiät,wenneineDiätundanderenichtmedikamentöse

Maßnahmen(z.B.körperlicheBetätigung,Gewichtsabnahme)alleinezurBehandlungnicht

ausgereichthaben.

zurVorbeugungvonHerz-KreislaufbedingtenTodesfällenoderErkrankungenbeimäßigoder

starkerhöhtenCholesterinwertenundbeieinemhohenRisikoeineserstenHerz-

KreislaufereignisseswieHerzinfarktoderAnginapectoris,zusätzlichzueinerDiät.

zurVorbeugungvonHerz-KreislaufbedingtenTodesfällenoderErkrankungen,wennSiebereits

einenHerzinfarkterlittenhattenoderaninstabilerAnginapectorisleidenundentwedernormale

odererhöhteCholesterinwertenhaben(zusätzlichzurKorrekturandererRisikofaktoren).

zurVerringerungerhöhterBlutfettwerte,wennSienacheinerHerz-oderNierentransplantation

MedikamentezurUnterdrückungderImmunabwehrerhalten.

2.WassolltenSievorderEinnahmevonPravastatin„ratiopharm“beachten?

Pravastatin„ratiopharm“darfnichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenPravastatinodereinenderinAbschnitt6genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind,

wennSieaneinerakutenLebererkrankungleidenoderwennbestimmteLeberwertedauerhaft

erhöhtsind,

wennSieschwangersindoderstillen.

wennSieeinArzneimittelmitderBezeichnungFusidinsäure(zurBehandlungbakterieller

Infektionen)einnehmenoderwährendderletzten7Tageeingenommenbzw.erhaltenhaben(oral

oderüberInjektion).DieKombinationvonFusidinsäuremitPravastatin„ratiopharm“kannzu

schwerenMuskelproblemen(Rhabdomyolyse)führen.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSiePravastatin„ratiopharm“einnehmen,

wennSiefrüheraneinerLebererkrankunglitten,

wennSieNierenproblemehaben,

wennSieanSchilddrüsenunterfunktionleiden,

wennSiefrüherschoneinmalMuskelproblemenachEinnahmeeinesStatins(HMG-CoA-

Reduktase-Inhibitoren)oderFibrates(z.B.Gemfibrozil,Fenofibrat)hatten,

wennSieoderVerwandteaneinererblichenMuskelerkrankungleidenoderlitten,

wennSieeinenerhöhtenAlkoholkonsumhaben.

WährendderBehandlungmitPravastatin„ratiopharm“kannIhrArztentscheiden,IhreLeberfunktion

regelmäßigkontrollierenzulassen.Diesisterforderlich,weildurchPravastatin„ratiopharm“die

Leberfunktionswerteerhöhtseinkönnen.IndenmeistenFällengehendieerhöhtenWertewiederauf

ihrenAusgangswertzurück,ohnedassdieBehandlungunterbrochenwerdenmuss.

BittekontaktierenSieIhrenArzt,bevorSiemitderEinnahmevonPravastatin„ratiopharm“beginnen,

wennSieschwereAtembeschwerdenhaben.

NehmenSieumgehendKontaktzuIhremArztauf,wennSieMuskelbeschwerdenwie

Muskelschmerzen,Verspannungen,MuskelschwächenoderMuskelkrämpfebemerken,fürdieSie

keineErklärunghaben.IhrArztwirddanneventuelldieBlutspiegelbestimmterMuskelenzyme(u.a.

dieCreatin-Kinase)bestimmen.WennderBlutspiegelbestimmterMuskelenzymestarkerhöhtistoder

wenndieMuskelbeschwerdensostarksind,dasssieIhnentäglichesUnbehagenbereiten,wirdIhr

ArztIhreBehandlungeventuellunterbrechen.WenndieMuskelbeschwerdennachlassenunddie

BlutspiegelbestimmterMuskelenzymezumNormalwertzurückkehren,kannIhrArztdieBehandlung

miteinerniedrigenDosierungundunterengmaschigerÜberwachungwiederaufnehmen.

InformierenSieebenfallsIhrenArztoderApotheker,wennbeiIhnenanhaltendeMuskelschwäche

auftritt.ZurDiagnoseundBehandlungdiesesZustandessindmöglicherweiseweitereUntersuchungen

undArzneimittelnotwendig.

PravastatinsolltewieandereStatine(HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren)nichtinKombinationmit

Fibraten(z.B.Gemfibrozil,Fenofibrat)angewendetwerden

WennSieaneinerbestimmten,seltenenStoffwechselstörungmitCholesterinerhöhung(homozygote

familiäreHypercholesterinämie)leiden,isteineBehandlungmitPravastatin„ratiopharm“nicht

angezeigt.KlinischeErfahrungenmitPravastatin„ratiopharm“liegenfürdieseErkrankungnichtvor.

SolangeSiediesesArzneimitteleinnehmen,wirdIhrArztSiesorgfältigüberwachen,obSieDiabetes

haben(=zuckerkranksind)oderobbeiIhnendasRisikobesteht,dassSieDiabetesentwickeln.Wenn

SiehoheZucker-undFettwerteimBluthaben,übergewichtigsindundeinenhohenBlutdruckhaben,

isteswahrscheinlich,dassbeiIhnendasRisikobesteht,dassSieDiabetesentwickeln.

KinderundJugendliche

PravastatinwirdnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter8Jahrenempfohlen,dabishernur

begrenzteInformationenzuseinerWirksamkeitundSicherheitbeidieserAltersgruppevorliegen.

ZurDosierungbeiKindernab8JahrenundJugendlichensieheAbschnitt3.„WieistPravastatin

„ratiopharm“einzunehmen?(KinderundJugendliche)“.

BeiderAnwendungvonPravastatinbeiMädchenimgebärfähigenAltersinddieHinweiseunter

Abschnitt2.„Schwangerschaft,StillzeitundFortpflanzungsfähigkeit“zubeachten.

EinnahmevonPravastatin„ratiopharm“zusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen/

anwenden,kürzlicheingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Pravastatin„ratiopharm“undeinigeandereArzneimittelkönneneinanderinihrerWirkung

beeinflussen.

FolgendeWechselwirkungensindmöglich:

MitFibraten(bestimmteandereblutfettsenkendeArzneimittel):DieAnwendungvonFibraten

allein(z.B.Gemfibrozil,Fenofibrat)istgelegentlichmitdemAuftretenvonMuskelerkrankungen

verbunden.EinerhöhtesRisikovonMuskelerkrankungenbishinzurZerstörungvon

Skelettmuskelzellenwurdeberichtet,wennFibratezusammenmitanderenStatineneingenommen

wurden.DasolcheunerwünschtenEreignisseauchmitPravastatinnichtausgeschlossenwerden

können,solltediekombinierteAnwendungvonPravastatinundFibratenimAllgemeinenvermieden

werden.WenndieseKombinationalsnotwendigerachtetwird,musseinesorgfältigeklinische

ÜberwachungderBlutspiegelbestimmterMuskelenzymeerfolgen.

MitColestyramin/Colestipol(bestimmteandereblutfettsenkendeArzneimittel):BeiKombination

mitColestyramin/ColestipolsollPravastatin„ratiopharm“entwedereineStundevoroder4Stunden

nachColestyraminodereineStundevorColestipoleingenommenwerden.

MitCiclosporin(zurUnterdrückungderImmunabwehr):DiegleichzeitigeEinnahmevon

Pravastatin„ratiopharm“undCiclosporinführtzueinemerheblichenAnstiegderVerfügbarkeitvon

PravastatinimBlut.BeigleichzeitigerEinnahmewirddahereinespezielleärztlicheÜberwachung

empfohlen.

DurcheinbestimmtesEnzymsystem(CytochromP450)verstoffwechselteArzneimittel:Inder

LeberwerdenvieleArzneistoffedurchdassogenannteCytochromP450-Systemumgewandeltoder

abgebaut.DeshalbkanneszwischenArzneimitteln,diedurchdasselbeSystemumgewandeltwerden,

zueinergegenseitigenBeeinflussungkommen.Pravastatin„ratiopharm“hatkeinenbedeutenden

EinflussaufdieEnzymsystemeinderLeber,daheristauchkeineWechselwirkungmitArzneistoffen,

dieinderLeberumgewandeltwerden,zuerwarten.DasFehleneinerbedeutendenWechselwirkung

mitPravastatin„ratiopharm“wurdespeziellfüreinigeArzneimittelnachgewiesen,besondersfürz.B.

Diltiazem,Verapamil(Herzkreislauf-wirksameArzneimittel),Itraconazol,Ketoconazol,Fluconazol

(ArzneimittelgegenPilzerkrankungen)Proteaseinhibitoren(zurBehandlungvonHIV-Infektionen)

undGrapefruitsaft).

PravastatinsollzusammenmitErythromycinoderClarithromycin(ArzneimittelzurBehandlung

bakteriellerInfektionen)mitVorsichtverabreichtwerden.

Fusidinsäure:

WennbeiIhneneineoraleFusidinsäure-TherapiezurBehandlungeinerbakteriellenInfektion

notwendigist,mussdieEinnahmediesesArzneimittelsvorübergehendabgebrochenwerden.Ihr

ArztwirdIhnenmitteilen,sobaldessicherist,dieEinnahmevonPravastatin„ratiopharm“

wiederaufzunehmen.DiegleichzeitigeEinnahmevonPravastatin„ratiopharm“und

FusidinsäurekanninseltenenFällenzuMuskelschwäche,-empfindlichkeitoder-schmerzen

(Rhabdomyolyse)führen.FürmehrInformationenbezüglichRhabdomyolysesieheAbschnitt4.

FallsSieeinblutgerinnungshemmendesArzneimittelzurBehandlungvonBlutgerinnselnundderen

Bildung,genannt“VitaminK-Antagonist“einnehmen,informierenSieIhrenArzt,bevorSie

Pravastatin„ratiopharm“einnehmen,dadiegleichzeitigeEinnahmevonVitaminK-Antagonistenund

Pravastatin„ratiopharm“dieErgebnissevonBluttestszurÜberwachungderBehandlungmitVitamin

K-Antagonistenerhöhenkann.

AndereArzneimittel:InUntersuchungenzurWechselwirkungmitAcetylsalicylsäure

(Schmerzmittel),ArzneimittelgegenÜbersäuerungdesMagens(solleneineStundevorPravastatin

eingenommenwerden),NikotinsäureoderProbucol(bestimmteandereblutfettsenkendes

Arzneimittel)wurdenkeinebedeutendenUnterschiedeinderVerfügbarkeitbeobachtet.

Schwangerschaft,StillzeitundFortpflanzungsfähigkeit

Wennsieschwangersindoderstillen,oderwennSievermutenschwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Pravastatin„ratiopharm“darfwährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden.Frauenim

gebärfähigenAltersolltenPravastatin„ratiopharm“nurdanneinnehmen,wenngeeignete

empfängnisverhütendeMaßnahmengetroffensind.

BeiKinderwunschsolltePravastatin„ratiopharm“nachRücksprachemitdemArztrechtzeitigvor

BeginnderSchwangerschaftabgesetztwerden.ÜberdenEintritteinerSchwangerschaftwährendder

BehandlungsolltederArztsofortinformiertwerden.

BeiMädchenimgebärfähigenAlteristbesonderszubetonen,dassGefahrenmiteinerPravastatin-

EinnahmewährendderSchwangerschaftverbundensind.Gegebenenfallsmüssensiezuverlässige

empfängnisverhütendeMaßnahmentreffen.

PravastatinwurdeinsehrgeringenKonzentrationeninderMuttermilchnachgewiesen.Deshalbdürfen

SiePravastatin„ratiopharm“nichteinnehmen,wennSiestillen.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Pravastatinhatkeinenbzw.nureinenvernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen.BeimFahreneinesFahrzeugesoderbeimBedienenvonMaschinensollte

jedochberücksichtigtwerden,dasswährendderBehandlungSchwindelauftretenkann.

Pravastatin„ratiopharm“enthältLactose

DiesesArzneimittelenthältLactose(Milchzucker).BittenehmenSiePravastatin„ratiopharm“erst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistPravastatin„ratiopharm“einzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderApothekerein.

FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

VordererstmaligenEinnahmevonPravastatin„ratiopharm“sindvombehandelndenArztandere

UrsachenfürerhöhteBlutfettwerteauszuschließenwerden.DerArztwirdSieaufeine

blutfettsenkendeStandard-Diätsetzen,dieSiewährenddesgesamtenBehandlungszeitraumes

fortsetzensollen.

DosierungzurSenkungerhöhterCholesterinwerteundandererBlutfettwerte

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis10bis40mgPravastatinproTag.Vor

allemamAnfangderBehandlungsolltendieCholesterinwerteundBlutfettwerteperiodischbestimmt

unddieDosierungentsprechendangepasstwerden.EinemaximaleTagesdosisvon40mgPravastatin

solltenichtüberschrittenwerden.

DosierungzurVorbeugungvonHerz-KreislaufbedingtenTodesfällenoderErkrankungen

FallsvomArztnichtandersverordnet,Anfangs-undErhaltungsdosis40mgproTag.

DosierungzurSenkungerhöhterBlutfettwertenacheinerOrgantransplantation

FallsvomArztnichtandersverordnet,istamAnfangderBehandlungdieüblicheDosis20mg

PravastatinproTag.InAbhängigkeitvomAnsprechenderFettwertekanndieDosierungunter

engmaschigermedizinischerKontrollebisauf40mgPravastatinangepasstwerden.

DievomArztverordneteTagesdosiswirdeinmaltäglich,vorzugsweiseabends,mitoderohne

Nahrungeingenommen.

PatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktion

FallsvomArztnichtandersverordnet,wirdfürPatienten,dieeinemäßigoderstarkeingeschränkte

NierenfunktionodereinebedeutendeEinschränkungderLeberfunktionaufweisen,eineAnfangsdosis

von10mgtäglichempfohlen.DieDosierungsollentsprechenddemAnsprechenderFettwerteund

untermedizinischerKontrolleangepasstwerden.

ÄlterePatienten

WennkeinebesonderenRisikofaktorenvorliegen,istbeiälterenMenschenkeineDosisanpassung

notwendig.

KinderundJugendliche

FürKinder(8-13Jahre)werden10-20mgPravastatin1xtäglichempfohlen,daDosierungenüber20

mgbeidieserAltersgruppenichtgeprüftwurden.

PravastatinwirdnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter8Jahrenempfohlen,dadie

DokumentationderWirksamkeitundSicherheitbegrenztist.

FürJugendliche(14-18Jahre)beträgtdieüblicheDosierung10-40mgPravastatin1xtäglich.

BeiderAnwendungvonPravastatinbeiMädchenimgebärfähigenAltermüssenauchdieHinweise

unterAbschnitt2.„Schwangerschaft,StillzeitundFortpflanzungsfähigkeit“beachtetwerden.

Begleitbehandlung

Pravastatin„ratiopharm“kannzurWirkungsverstärkungmiteinemgallensäurebindenden

Ionenaustauscherharz(Colestyramin,Colestipol)kombiniertwerden.

BeiKombinationmiteinemIonenaustauscherharzsollPravastatin„ratiopharmentwedereineStunde

vorodermehrals4Stundennachdiesemeingenommenwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,solltenPatienten,diezurUnterdrückungderkörpereigenen

AbwehrreaktionenCiclosporinalleinoderinKombinationmitweiterenArzneimittelneinnehmen,die

Behandlungmit20mgPravastatineinmaltäglichbeginnen.EineDosissteigerungbisauf40mg

täglichdarfnurunterklinischerÜberwachungdurchdenbehandelndenArzterfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonPravastatin

„ratiopharm“zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonPravastatin„ratiopharm“eingenommenhaben,alsSie

sollten

BislangsinddieErfahrungenmiteinerÜberdosierungvonPravastatinbegrenzt.

WennSiedurchzuvieleTabletteneingenommenhabenodereinKindeinigeTablettengeschluckthat,

wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftung

überdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,

damitsichderArztüberdenaufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

FürdenArzt:

ZurTherapiebeiÜberdosierungfindenSieHinweiseamEndedieserGebrauchsinformation!

WennSiedieEinnahmevonPravastatin„ratiopharm“vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

NehmenSiestattdesseneinfachdieüblichefolgendeDosiszurgewohntenZeitein.

WennSiedieEinnahmevonPravastatin„ratiopharm“abbrechen

SetzenSiebittedasArzneimittelnichtplötzlichundohneRücksprachemitIhremArztab.Bei

AuftretenvonNebenwirkungenwirdIhrArztmitIhnenbesprechen,welcheGegenmaßnahmenes

hierfürgibtundobandereArzneimittelfürdieBehandlunginFragekommen.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

ArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

Nebenwirkungen,diebeiderBehandlungmitPravastatin„ratiopharm“berichtetwurden,sind:

Häufig(1bis10Behandeltevon100)

Angstgefühl,Nervosität

Anginapectoris(SchmerzenimBrustbereichaufgrundMangeldurchblutungdesHerzmuskels)

Erkältung,Schnupfen,Atemnot,Husten,InfektionenderoberenAtemwege

Brustschmerz(nichtHerz-bedingt)

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1.000)

Allergie,SchwellungenimGesichts-/Nackenbereich

Schwindel,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,einschließlichSchlaflosigkeitundAlbträume,

StörungdesGeschmackssinnes

Sehstörungen,(einschließlichverschwommenesSehenundDoppeltsehen),Trübungder

Augenlinse

allgemeine Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen,

Verstopfung,Durchfall,Blähungen,verminderterAppetit

Juckreiz,Ausschlag,Nesselsucht,VeränderungendesHaaransatzes/derHaare(einschließlich

Haarausfall),trockeneHaut

SchmerzenderSkelettmuskulatur,einschließlichGelenkschmerzen,Muskelkrämpfe,

MuskelschwächeunderhöhteMuskelenzymwerte

StörungenbeimWasserlassen,z.B.erschwerteoderschmerzhafteBlasenentleerung,häufiger

HarndrangodernächtlicherHarndrang

Sexualbeschwerden,veränderterSexualtrieb

Müdigkeit,Fieber,HautrötungmitHitzegefühl(Flush)

VeränderungderLeberwerte

Sehrselten(wenigerals1Behandeltervon10.000)

starkeVerminderungderBlutplättchen,wodurcherhöhtesRisikoeinerBlutungundNeigung

zuBlutergüssenbesteht

Überempfindlichkeitsreaktionen[SchwellungenvonHautundSchleimhaut(Angioödem),

schwereHautreaktionen(Lupuserythematodes-ähnlichesSyndrom)]

EmpfindungsstörungeninHändenoderFüßeninsbesonderebeiEinnahmeübereinenlangen

Zeitraum,Missempfindungen(Kribbeln)

Atembeschwerden,einschließlichfortbestehendemHustenund/oderKurzatmigkeitoder

Fieber

EntzündungderBauchspeicheldrüse

Gelbsucht,Leberentzündung,massiveZerstörungvonLeberzellen

ZerstörungvonSkelettmuskelzellen,dieeinakutesNierenversagenzurFolgehabenkann,

Muskelerkrankung,Sehnenstörungen,manchmalmitBänderriss

Häufigkeitnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Diabetesmellitus:DieHäufigkeitwirddavonabhängen,obRisikofaktorenvorliegen(erhöhte

Blutzuckerwerte[Nüchtern-Blutzucker≥5,6mmol/L],Übergewicht]BMI>30kg/m 2 ],erhöhte

Blutfett(Triglycerid)werte,BluthochdruckinderVorgeschichte).

Depressionen

Gedächtnisverlust

Dermatomyositis(Erkrankung,diedurcheineEntzündungderMuskelnundderHaut

charakterisiertist)

anhaltendeMuskelschwäche

NehmenSieumgehendKontaktzuIhremArztauf,wennSieMuskelbeschwerdenwie

Muskelschmerzen,Verspannungen,MuskelschwächenoderMuskelkrämpfebemerken,fürdieSie

keineErklärunghaben.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen

NebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistPravastatin„ratiopharm“aufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis:“angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasPravastatin„ratiopharm“enthält

DerWirkstoffist:Pravastatin

JedeTabletteenthält20mgPravastatin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Povidon,Lactose-Monohydrat(Milchzucker),Magnesiumoxid,mikrokristallineZellulose,gelbes

Eisenoxid(E172),Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat.

WiePravastatin„ratiopharm“aussiehtundInhaltderPackung

Pravastatin„ratiopharm“20mgsindgelbe,bikonvexe,OblongtablettenmitTeilungskerbeanbeiden

BreitseitenundPrägung„20“aufeinerSeite.

DieTablettenkönnengeteiltwerden

Pravastatin„ratiopharm“istinBlisterpackungenmit30Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

A-1140Wien

Tel.-Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Straße3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer:1-21182

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimMärz2016.

DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

TherapiebeiÜberdosierung

EsgibtkeinespezifischeBehandlungimFalleeinerÜberdosierung.ImFalleeinerÜberdosierung

solltendiePatientensymptomatischbehandeltwerdenundunterstützendeMaßnahmennachBedarf

eingeleitetwerden.

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ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Pravastatin“ratiopharm“20mg-Tabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineTabletteenthält20mgPravastatin-Natrium.

SonstigerBestandteilmitbekannterWirkung:129,90mgLactose-Monohydrat

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Tablette

Gelbe,bikonvexe,OblongtablettenmitTeilungskerbeanbeidenBreitseitenundPrägung„20“auf

einerSeite.

DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1.Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

BehandlungvonprimärerHypercholesterinämieodergemischterDyslipidämie,zusätzlichzueiner

Diät,wenndasAnsprechenaufeineDiätundanderenicht-pharmakologischeMaßnahmen(z.B.

körperlicheBetätigung,Gewichtsabnahme)nichtausreichendist.

PrimärePrävention

VerringerungderkardiovaskulärenMortalitätundMorbiditätzusätzlichzueinerDiätbeiPatienten

mitmittlereroderschwererHypercholesterinämieundeinemhohenRisikoeinesersten

kardiovaskulärenEreignisses(sieheAbschnitt5.1).

SekundärePrävention

VerringerungderkardiovaskulärenMortalitätundMorbiditätbeiPatientenmiteinemMyokardinfarkt

oderinstabilerAnginapectorisinderAnamneseundentwedernormalenodererhöhten

Cholesterinwerten[zusätzlichzurKorrekturandererRisikofaktoren(sieheAbschnitt5.1)].

Post-Transplantation

VerringerungeinerPost-Transplantations-HyperlipidämiebeiPatienten,dienachOrgantransplantation

eineimmunsuppressiveTherapieerhalten(sieheAbschnitte4.2,4.5und5.1).

4.2.DosierungundArtderAnwendung

VordererstmaligenVerabreichungvonPravastatin„ratiopharm“müssensekundäreUrsachenfüreine

HypercholesterinämieausgeschlossenwerdenunddiePatientenaufeinelipidsenkendeStandard-Diät

gesetztwerden,diewährenddesgesamtenBehandlungszeitraumesfortgesetztwerdensollte.

Pravastatin„ratiopharm“wirdeinmaltäglich,vorzugsweiseabends,mitoderohneEssen

eingenommen.

Hypercholesterinämie:DieempfohleneDosisbeträgt10-40mgeinmaltäglich.Dietherapeutische

WirkungsetztinnerhalbeinerWocheeinunddievolleWirkungentfaltetsichinnerhalbvonvier

Wochen.DeshalbsolltendieLipidwerteperiodischbestimmtunddieDosierungentsprechend

angepasstwerden.DieTageshöchstdosisbeträgt40mg.

KardiovaskulärePrävention:InallenpräventivenMorbiditäts-undMortalitätsstudienbetrugdie

einzigeuntersuchteAnfangs-undErhaltungsdosis40mgtäglich.

DosierungnacheinerTransplantation:NacheinerOrgantransplantationwirdfürPatienten,dieeine

immunsuppressiveTherapieerhalten,eineAnfangsdosisvon20mgtäglichempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).InAbhängigkeitvondenLipid-WertenkanndieDosierungunterengmaschiger

medizinischerKontrollebisauf40mgerhöhtwerden(sieheAbschnitt4.5).

KinderundJugendliche(8-18Jahre)mitheterozygoterfamiliärerHypercholesterinämie:

FürKinder(8-13Jahre)werden10-20mg1xtäglichalsEinzeldosisempfohlen,dahöhere

Dosierungenals20mgbeidiesennichtgeprüftwurden(zurAnwendungbeiMädchenim

gebärfähigenAltersieheAbschnitt4.6;StudienergebnissesieheAbschnitt5.1):

DieDokumentationderWirksamkeitundSicherheitbeiPatientenunter8Jahrenistbegrenzt;deshalb

wirddieAnwendungvonPravastatin„ratiopharm“fürdiesePatientengruppenichtempfohlen.

FürJugendliche(14-18Jahre)beträgtdieüblicheDosierung10-40mg,1xtäglichalsEinzeldosis.

ÄlterePatienten:BeidieserPatientengruppeistkeineDosisanpassungnotwendig,esseidenn,es

liegenprädisponierendeRisikofaktorenvor(sieheAbschnitt4.4).

StörungenderNieren-oderLeberfunktion:EineAnfangsdosisvon10mgproTagwirdfür

PatientenmiteinermäßigenoderschwerenEinschränkungderNierenfunktionodereinersignifikanten

EinschränkungderLeberfunktionempfohlen.DieDosierungsollteentsprechenddemAnsprechender

LipidparameterunduntermedizinischerKontrolleangepasstwerden.

Begleitmedikation:DielipidsenkendeWirkungvonPravastatin„ratiopharm“aufdas

GesamtcholesterinundLDL-CholesterinwirdverstärktdurchKombinationmitGallensäure-

bindendenAnionenaustauscherharzen(z.B.Colestyramin,Colestipol).Pravastatin„ratiopharm“sollte

entwedereineStundevorodermindestensvierStundennachdemAnionenaustauscherharzgegeben

werden(sieheAbschnitt4.5).

Patienten,dieCiclosporinalleinoderinKombinationmitweiterenimmunsuppressivenArzneimitteln

einnehmen,solltendieBehandlungmit20mgPravastatintäglichbeginnenundeineDosissteigerung

bisauf40mgsollteunterVorsichterfolgen(sieheAbschnitt4.5).

4.3Gegenanzeigen

- ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinenderinAbschnitt6.1genanntensonstigen

Bestandteile.

- AkuteLebererkrankungeinschließlichnichtabgeklärter,persistierenderErhöhungender

Transaminasespiegelüberdas3-fachedesoberenNormwertes(=upperlimitofnormal=ULN)

(sieheAbschnitt4.4).

- SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

PravastatinwurdebeiPatientenmithomozygoterfamiliärerHypercholesterinämienichtuntersucht.

EineTherapieistnichtindiziert,wenndieHypercholesterinämieaufgrunderhöhterHDL-

Cholesterinwertebesteht.DieKombinationvonPravastatinmitFibratenwird,wieauchbeianderen

HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren,nichtempfohlen.

BeipräpubertärenKindernsolltederArztdasNutzen/Risiko-Verhältnissorgfältigabwägen,bevormit

einerBehandlungbegonnenwird.

Leberfunktionsstörungen:WieauchbeianderenlipidsenkendenStoffenwurdeeinmoderater

AnstiegderTransaminasespiegelbeobachtet.IndenmeistenFällengingendieTransaminase-Werte

wiederaufihrenAusgangswertzurück,ohnedassdieBehandlungunterbrochenwerdenmusste.

Patienten,dieerhöhteTransaminasespiegelentwickeln,solltenbesondersbeobachtetunddieTherapie

mussunterbrochenwerden,wenndieAlaninaminotransferase(ALT)-undAspartataminotransferase

(AST)-WertedauerhaftdasDreifachedesoberenNormwertesübersteigen.

PravastatinsolltebeiPatientenmitanamnestischbekannterLebererkrankungoderhohem

AlkoholkonsumnurmitVorsichtangewendetwerden.

InterstitielleLungenerkrankung:AusnahmefällevoninterstitiellerLungenerkrankungwurdenin

ZusammenhangmiteinigenStatinen,vorallembeiLangzeittherapieberichtet(sieheauchAbschnitt

4.8).FolgendeSymptomekönnenaufeineinterstitielleLungenerkrankunghinweisen:Dyspnoe,nicht-

produktiverHustenundVerschlechterungdesAllgemeinbefindens(Ermüdung,Gewichtsverlustund

Fieber).BeiVerdachtaufdieEntwicklungeinerinterstitiellenLungenerkrankungsolldieTherapiemit

einemStatinabgebrochenwerden.

ImmunvermitteltenekrotisierendeMyopathie:InsehrseltenenFällenwurdewährendodernach

derBehandlungmiteinigenStatinenübereineimmunvermitteltenekrotisierendeMyopathie(immune-

mediatednecrotizingmyopathy;IMNM)berichtet.DieklinischenCharakteristikaeinerIMNMsind

persistierendeproximaleMuskelschwächeunderhöhteSerum-Kreatinkinase-Werte,dietrotz

AbsetzenderBehandlungmitStatinenfortbestehen.

StörungenderMuskulatur:WiebeianderenHMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren(Statinen)wurdedie

AnwendungvonPravastatinmitdemAuftretenvonMyalgie,Myopathieundsehrselten

RhabdomyolyseinVerbindunggebracht.EineMyopathiemussbeijedemmitStatinenbehandelten

PatientenmitungeklärtenmuskulärenSymptomenwieSchmerzenoderVerspannungen,

MuskelschwächeoderMuskelkrämpfeninErwägunggezogenwerden.IndiesenFällensolltendie

Creatinkinasespiegel(CK)gemessenwerden(sieheunten).DieStatin-Therapiesolltezeitweilig

unterbrochenwerden,wenndieCK-Spiegel>5xULNliegenoderwennernsteklinischeSymptome

auftreten.Sehrselten(inetwaeinemFallpro100.000Patientenjahren)tritteineRhabdomyolyse,mit

oderohnesekundärerNiereninsuffizienz,auf.Rhabdomyolyseisteineakute,potenzielltödliche

Skelettmuskelschädigung,diezujederZeitwährendderBehandlungauftretenkann,durchmassive

MuskelzerstörunginVerbindungmiteinemdeutlichenAnstiegdesCK-Spiegels(meist>30oder40x

ULN)charakterisiertistundzueinerMyoglobinurieführt.

DasRisikofürdasAuftreteneinerMyopathieunterStatinenscheintvonderExpositionabhängigzu

seinundkanndaherzwischendenverschiedenenWirkstoffen(aufgrundvonUnterschiedenin

LipophilieunddenpharmakokinetischenEigenschaften)variieren,einschließlichihrerDosierungund

ihresPotentialsfürArzneimittelwechselwirkungen.ObwohlesfürdieVerschreibungeinesStatins

keinemuskuläreKontraindikationgibt,könnenbestimmteprädisponierendeFaktorendasRisiko

muskulärerToxizitäterhöhenundrechtfertigendeshalbeinesorgfältigeNutzen/Risiko-Bewertungund

besondereklinischeÜberwachung.BeidiesenPatientenistdieMessungderCK-Wertevordem

TherapiebeginnmitStatinenangezeigt(sieheunten).

DasRisikoundderSchweregradmuskulärerStörungenunterStatin-Therapiesteigtbeigemeinsamer

GabemitwechselwirkendenArzneimitteln.DieAnwendungvonFibratenalleinistgelegentlichmit

demAuftreteneinerMyopathieverbunden.DiegleichzeitigeVerwendungeinesStatinsmitFibraten

sollteimAllgemeinenvermiedenwerden.DiegemeinsameAnwendungvonStatinenund

NikotinsäuresolltemitVorsichtdurchgeführtwerden.VerstärktesAuftretenvonMyopathienwurde

auchbeiPatientenbeschrieben,dieandereStatineinKombinationmitInhibitorendesCytochrom

P450-Stoffwechselseinnahmen.DieskannauspharmakokinetischenWechselwirkungenresultieren,

diefürPravastatinnichtdokumentiertsind(sieheAbschnitt4.5).MuskuläreSymptomeim

ZusammenhangmiteinerStatin-Therapiegehennormalerweisezurück,wenndieStatin-Therapie

unterbrochenwird.

Fusidinsäure:PravastatindarfnichtzusammenmitFusidinsäureoderinnerhalbvonsiebenTagen

nachAbbruchderBehandlungmitFusidinsäuregegebenwerden.WirddiesystemischeGabevon

FusidinsäurebeiPatientenalsnotwendigerachtet,istdieStatintherapiewährenddergesamten

BehandlungsdauermitFusidinsäureabzusetzen.EswurdeüberdasAuftretenvonRhabdomyolyse

(einschließlicheinigerTodesfälle)beiPatientenberichtet,welchedieseKombinationerhielten(siehe

Abschnitt4.5).DiePatientensolltendarüberinformiertwerden,sichumgehendaneinenArztzu

wendenwennsieAnzeichenvonMuskelschwäche,-schmerzenoder-empfindlichkeitbemerken.

DieStatintherapiekann7TagenachderletztenDosisFusidinsäurefortgesetztwerden.

SollteinAusnahmefälleneinelängeresystemischeGabevonFusidinsäurenotwendigsein,wiez.B.

zurBehandlungvonschwerenInfektionen,sollteeinegemeinsameGabevonPravastatinmit

FusidinsäurenurimEinzelfallunterengmaschigermedizinischerÜberwachunginBetrachtgezogen

werden.

MessungundInterpretationderCreatinkinase-Werte:

EineroutinemäßigeÜberwachungderCreatinkinase(CK)oderandererMuskelenzymspiegelwirdbei

asymptomatischenPatientenunterStatin-Therapienichtempfohlen.DieMessungdesCK-Spiegels

wirdjedochbeiPatientenmitbesonderenprädisponierendenFaktorenvorBeginneinerStatin-

TherapieundbeiPatienten,diemuskuläreSymptomeunterStatin-Therapieentwickeln,wieunten

beschrieben,empfohlen.WenndieCK-Ausgangswertesignifikanterhöhtsind(>5xULN),solltendie

CK-Werteungefähr5bis7Tagespäternocheinmalgemessenwerden,umdieErgebnissezu

bestätigen.DieInterpretationdergemessenenCK-SpiegelsollteimKontextandererpotenzieller

Faktoren,dievorübergehendeMuskelstörungenverursachenkönnen,wieanstrengendekörperliche

BetätigungoderMuskeltrauma,erfolgen.

VorBehandlungsbeginn:BeiPatientenmitprädisponierendenFaktorenwieNiereninsuffizienz,

Schilddrüsenunterfunktion,anamnestischbekanntermuskulärerToxizitäteinesStatinsoderFibrats,

erblicherMuskelerkrankungbeimPatientenoderinderFamilienanamneseoderAlkoholmissbrauch

solltemanVorsichtwaltenlassen.IndiesenFällensolltendieCK-SpiegelvorTherapiebeginn

gemessenwerden.EineMessungderCK-SpiegelvorTherapiebeginnsollteauchbeiPersonenüber70

Jahren,besondersinGegenwartandererprädisponierenderFaktorenindieserPatientengruppe,in

Betrachtgezogenwerden.WenndieCK-Spiegelsignifikanterhöhtsind(>5xULN),solltedie

Behandlungnichtbegonnenwerden,unddieErgebnissesolltennach5-7Tagenüberprüftwerden.Die

AusgangswertederCK-SpiegelkönnenauchimFalleinesspäterenAnstiegswährendderStatin-

TherapiealsReferenzwertenützlichsein.

WährendderBehandlung:DiePatientensolltenangewiesenwerden,umgehendalle

Muskelschmerzen,-spannungen,-schwächenoder-krämpfeunbekannterUrsachezuberichten.In

diesenFällensolltendieCK-Spiegelgemessenwerden.Wenneinsignifikanterhöhter(>5xULN)

CK-Spiegelfestgestelltwird,mussdieStatin-Therapieunterbrochenwerden.Eine

TherapieunterbrechungsollteauchinBetrachtgezogenwerden,wenndiemuskulärenSymptome

schwerwiegendsindundtäglichesUnbehagenverursachen,selbstwennderAnstiegdesCK-Wertes

≤5xULNbleibt.WenndieSymptomenachlassenunddieCK-SpiegelzumNormalwert

zurückkehren,kanndieWiederaufnahmederStatin-TherapiemitderniedrigstenDosierungundunter

engmaschigerÜberwachunginBetrachtgezogenwerden.WennbeieinemsolchenPatienteneine

erblicheMuskelkrankheitvermutetwird,wirddieWiederaufnahmederStatin-Therapienicht

empfohlen.

Diabetesmellitus:EsgibtHinweisedarauf,dassdieArzneimittelausderKlassederStatineden

BlutzuckerspiegelerhöhenundbeieinigenPatientenmithohemRisikofürdieEntwicklungeines

DiabetesHyperglykämienverursachen,dieeineDiabetesbehandlungerfordern.DieVerminderungdes

vaskulärenRisikosdurchStatineüberwiegtjedochdiesesRisikounddiessolltedaherkeinGrundfür

denAbbrucheinerStatin-Behandlungsein.

Risiko-Patienten(Nüchtern-Glukosevon5,6bis6,9mmol/L,BMI>30kg/m 2 ,erhöhte

Triglyceridwerte,Hypertonie)sindentsprechenddennationalenRichtliniensowohlklinischalsauch

biochemischzuüberwachen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lapp-Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Fibrate:DieAnwendungvonFibratenalleinistgelegentlichmitdemAuftreteneinerMyopathie

verbunden.EinerhöhtesRisikofürMuskel-bezogeneunerwünschteEreignisse,einschließlich

Rhabdomyolysewurdeberichtet,wennFibratezusammenmitanderenStatinenangewendetwurden.

DasolcheunerwünschtenEreignissemitPravastatinnichtausgeschlossenwerdenkönnen,solltedie

kombinierteAnwendungvonPravastatinundFibraten(z.B.Gemfibrozil,Fenofibrat)imAllgemeinen

vermiedenwerden(sieheAbschnitt4.4).WenndieseKombinationalsnotwendigerachtetwird,muss

beidiesenPatienteneinesorgfältigeklinischeÜberwachungundKontrollederCK-Spiegelerfolgen.

Colestyramin/Colestipol:BeigleichzeitigerAnwendungwardieBioverfügbarkeitvon

Pravastatinumungefähr40bis50%verringert.EsgabkeineklinischsignifikanteVerringerungder

BioverfügbarkeitoderdertherapeutischenWirksamkeit,wennPravastatineineStundevorodervier

StundennachColestyraminodereineStundevorColestipolgegebenwurde(sieheAbschnitt4.2).

Ciclosporin:DiegleichzeitigeVerabreichungvonPravastatinundCiclosporinführtzueinem

ungefähr4-fachenAnstiegdersystemischenVerfügbarkeitvonPravastatin.BeieinigenPatienten

kannderAnstiegderVerfügbarkeitjedochhöhersein.DieklinischeundbiochemischeÜberwachung

vonPatienten,diedieseKombinationerhalten,wirddaherempfohlen(sieheAbschnitt4.2).

DurchCytochromP450verstoffwechselteProdukte:Pravastatinwirdnichtinklinischrelevantem

AusmaßdurchdasCytochromP450Systemverstoffwechselt.DaherkönnenStoffe,diedurchdas

CytochromP450SystemverstoffwechseltwerdenoderdieInhibitorenvonCytochromP450sind,im

GegensatzzuanderenStatinenmitPravastatingleichzeitigverabreichtwerden,ohnesignifikante

VeränderungenimPlasmaspiegelvonPravastatinzuverursachen.DasFehleneinersignifikanten

pharmakokinetischenWechselwirkungmitPravastatinwurdespeziellfüreinigeProdukte

nachgewiesen,besondersfürSubstrate/HemmervonCYP3A4,z.B.Diltiazem,Verapamil,

Itraconazol,Ketoconazol,Proteaseinhibitoren,GrapefruitsaftundCYP2C9Hemmer(z.B.

Fluconazol).

IneinervonzweiInteraktionsstudienmitPravastatinundErythromycinwurdeeinstatistisch

signifikanterAnstiegderAUC(70%)undderC

(121%)vonPravastatinbeobachtet.Ineiner

ähnlichenStudiemitClarithromycinwurdeeinstatistischsignifikanterAnstiegderAUC(110%)und

derC

(127%)beobachtet.ObwohldieseVeränderungengeringfügigwaren,solltePravastatin

zusammenmitErythromycinoderClarithromycinmitVorsichtverabreichtwerden.

Fusidinsäure:DasRisikoeinerMyopathieeinschließlichRhabdomyolysekannbeigleichzeitiger

systemischerGabevonFusidinsäureundStatinenerhöhtsein.DerdieserWechselwirkung

zugrundeliegendeMechanismus(obpharmakodynamischoderpharmakokinetischoderbeiderseits

begründet)istderzeitnochnichtbekannt.EswurdeüberdasAuftretenvonRhabdomyolyse

(einschließlicheinigerTodesfälle)beiPatientenberichtet,diedieseKombinationerhielten.

BeiPatienten,fürdiedieBehandlungmitFusidinsäurealsnotwendigerachtetwird,istdie

StatintherapiewährenddergesamtenDauerderFusidinsäure-Therapiezuunterbrechen.Sieheauch

Abschnitt4.4.

VitaminK-Antagonisten:WiebeianderenHMG-CoA-ReduktasehemmernkannderBeginnder

BehandlungmitPravastatinoderdieSteigerungderPravastatin-DosisbeiPatienten,diegleichzeitig

mitVitaminK-Antagonisten(z.B.WarfarinoderandereAntikoagulantienvomCoumarintyp)

behandeltwerden,zueinerErhöhungderInternationalNormalisedRatio(INR)führen.Eine

UnterbrechungderPravastatin-BehandlungodereineDosisreduktionkannzueinerErniedrigungder

INRführen.InsolchenSituationenisteineentsprechendeÜberwachungderINRerforderlich.

AndereArzneimittel:InInteraktionsstudienwurdenkeinestatistischsignifikantenUnterschiedein

derBioverfügbarkeitbeobachtet,wennPravastatinzusammenmitAcetylsalicylsäure,Antacida(eine

StundevorPravastatin),NikotinsäureoderProbucolgegebenwurde.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:PravastatinistwährendderSchwangerschaftkontraindiziertundsollteFrauenim

gebärfähigenAlternurgegebenwerden,wennderEintritteinerSchwangerschaftsehr

unwahrscheinlichistundwenndieFrauenüberdiemöglichenRisikeninformiertwurden.

BesondereVorsichtistbeiMädchenimgebärfähigenAltererforderlich,umsicherzustellen,dasssie

diepotenziellenGefahrenverstehen,diemiteinerPravastatintherapiewährendderSchwangerschaft

verbundensindunddasssiegegebenenfallsgeeigneteempfängnisverhütendeMaßnahmentreffen.

WenneinePatientinplantschwangerzuwerdenoderschwangerist,mussderArztunverzüglich

informiertwerdenundPravastatinmusswegendespotenziellenRisikosfürdenFötusabgesetzt

werden.

Stillzeit:PravastatinwurdeingeringerKonzentrationinderMuttermilchnachgewiesen,deshalbist

PravastatinwährendderStillzeitkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

PravastatinhatkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinen.BeimFahreneinesFahrzeugesoderBedienenvonMaschinensolltejedoch

berücksichtigtwerden,dasswährendderBehandlungSchwindelauftretenkann.

4.8Nebenwirkungen

DieInzidenzvonunerwünschtenNebenwirkungenwirdnachfolgendemSchemaeingeteilt:sehr

häufig(≥1/10),häufig(≥1/100,<1/10),gelegentlich(≥1/1000,<1/100),selten(≥1/10000,<1/1

000);sehrselten(<1/10.000),nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

KlinischeStudien:PravastatinwurdeineinerDosierungvon40mginsiebenrandomisierten,doppel-

blinden,Placebo-kontrolliertenStudienmitüber21.000Patientenuntersucht,diemitPravastatin

(N=10.764)oderPlacebo(N=10.719)behandeltwurden.Diesentsprichtüber47.000Patientenjahren

ExpositiongegenüberPravastatin.Über19.000PatientenwurdenimMittel4,8-5,9Jahreuntersucht.

MedDRASystemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems Thrombozytopenie Sehrselten

Allergie*,ÖdemeimGesichts-/

Nackenbereich* Gelegentlich ErkrankungendesImmunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Anaphylaxie,Angioödem,Lupus

erythematodes-ähnlichesSyndrom Sehrselten

Endokrine

Erkrankungen Diabetesmellitus:DieHäufigkeitwird

davonabhängen,obRisikofaktoren

vorliegen(Nüchtern-Blutzucker≥5,6

mmol/L,BMI>30kg/m 2 ,erhöhte

Triglyceridwerte,Hypertonieinder

Anamnese)odernicht. Nichtbekannt

Psychiatrische

Erkrankungen Depressionen* Nichtbekannt

ErkrankungendesNervensystems Angstgefühl*,Nervosität* Häufig

Schwindel*,Kopfschmerzen*,

Schlafstörungen(einschließlich

Schlaflosigkeitund

Albträume)*,Störungdes

Geschmackssinnes* Gelegentlich

PeripherePolyneuropathie,

insbesonderebeiEinnahme

übereinenlangenZeitraum,

Parästhesie Sehrselten

Gedächtnisverlust* Nichtbekannt

Augenerkrankungen Sehstörungen(einschließlich

verschwommenesSehenund

Doppeltsehen)*,

Linsentrübung* Gelegentlich

Herzerkrankungen Anginapectoris* Häufig

Erkältung*,Rhinitis*,Dyspnoe*,

Husten*,Infektionenderoberen

Atemwege* Häufig Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums

Ausnahmefällevoninterstitieller

Lungenerkrankung,vorallembei

Langzeittherapie(sieheAbschnitt

4.4)* Sehrselten

Dyspepsie/Sodbrennen*,

abdominaleSchmerzen*,

Übelkeit/Erbrechen*,

Verstopfung*,Durchfall*,

Flatulenz*,verminderterAppetit* Gelegentlich Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis Sehrselten

Leber-undGallenerkrankungen Gelbsucht,Hepatitis,fulminante

Lebernekrose,abnorme

Leberfunktionswerte Sehrselten

Juckreiz*,Dermatitis*,Ausschlag*,

Urtikaria*,Abnormalitätendes

Haaransatzes/derHaare(einschließlich

Alopezie)*,trockeneHaut* Gelegentlich ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes

Dermatomyositis Nichtbekannt

Rhabdomyolyse,diemitakutem

Nierenversageninfolgevon

Myoglobinurieassoziiertseinkann,

Myopathie(sieheAbschnitt4.4)

FällevonSehnenstörungen,

manchmaldurchRuptur

kompliziert.

Immunvermitteltenekrotisierende

Sehrselten Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-

undKnochenerkrankungen

Immunvermitteltenekrotisierende

Myopathie(sieheAbschnitt4.4) Nichtbekannt

ErkrankungenderNierenund

Harnwege Miktionsstörungen(einschließlich

Dysurie,Häufigkeit,Nykturie)* Gelegentlich

Erkrankungender

Geschlechtsorganeundder

Brustdrüse sexuelleDysfunktion*,

Libidoveränderung* Gelegentlich

Brustschmerz(nichtkardialbedingt)* Häufig AllgemeineErkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Müdigkeit*,Fieber*,Flush* Gelegentlich

*wurdeinklinischenStudienberichtet;keineNebenwirkungdavontratinderPravastatin-Gruppeum

mehrals0,3%häufigeralsinderPlacebo-Gruppe.

EreignissevonbesonderemklinischenInteresse

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

InklinischenStudienwurdenAuswirkungenaufdieSkelettmuskulaturberichtet,wiez.B.Schmerzen

inderSkelettmuskulatureinschließlichGelenkschmerzen,Muskelkrämpfe,Myalgie,Muskelschwäche

underhöhteCK-Spiegel.DieHäufigkeitvonMuskelschmerzen(1,4%Pravastatinvs.1,4%Placebo)

undMuskelschwäche(0,1%Pravastatinvs.<0,1%Placebo)unddieInzidenzvonCKSpiegeln>3x

ULNbzw.>10xULNinCARE,WOSCOPSundLIPIDwarenvergleichbarzuPlacebo(1,6%

Pravastatinvs.1,6%Placebo1,0%Pravastatinvs.1,0%Placebo)(sieheAbschnitt4.4).

Leber-undGallenerkrankungen

ErhöhungenderTransaminasespiegelwurdenberichtet.IndendreiPlacebo-kontrolliertenklinischen

Langzeit-StudienCARE,WOSCOPSundLIPIDtratendeutlicheAbweichungenvonden

NormalwertenderALTundAST(>3xULN)ineinerähnlichenHäufigkeit(≤1,2%)inbeiden

Behandlungsarmenauf.

Klasseneffekt

Albträume

Gedächtnisverlust

Depression

SelteneFällevoninterstitiellerLungenerkrankung,besondersbeiLangzeitanwendung(siehe

Abschnitt4.4)

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdirekt

überdasnationaleMeldesystemanzuzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9Überdosierung

BislangsinddieErfahrungenmiteinerÜberdosierungvonPravastatinbegrenzt.Esgibtkeine

spezifischeBehandlungimFalleeinerÜberdosierung.ImFalleeinerÜberdosierungsolltendie

PatientensymptomatischbehandeltwerdenundunterstützendeMaßnahmennachBedarfeingeleitet

werden.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:LipidsenkendeMittel/Cholesterin-undTriglycerid-senkende

Mittel/HMG-CoA-Reduktasehemmer,ATC-Code:C10AA03

Wirkungsmechanismus:

PravastatinisteinkompetitiverInhibitorder3-Hydroxy-3-methylglutarylCoenzymA-(HMG-CoA)-

Reduktase,desEnzyms,dasdenfrühen,geschwindigkeitsbestimmendenSchrittinder

CholesterinbiosynthesekatalysiertundseinelipidsenkendeWirkunginzweifacherHinsichtentfaltet.

ZumEinenbewirktesaufgrundderreversiblenundspezifischenkompetitivenHemmungderHMG-

CoAReduktaseeinemäßigeVerringerungderSyntheseintrazellulärenCholesterins.Darausresultiert

einAnstiegderZahlderLDL-RezeptorenaufderZelloberflächeundeinverstärkterAbbauvonLDL-

Cholesterinbzw.eineerhöhteLDL-ClearanceausdemBlut.

ZumanderenhemmtPravastatindieLDL-Bildung,indemesdieSynthesevonVLDL-Cholesterin,der

VorstufedesLDL-Cholesterins,inderLeberhemmt.

SowohlbeiGesundenalsauchbeiPatientenmitHypercholesterinämieverringertPravastatin-Natrium

folgendeLipidwerte:Gesamtcholesterin,LDL-Cholesterin,ApolipoproteinB,VLDL-Cholesterinund

Triglyzeride,währendHDL-CholesterinundApolipoproteinAerhöhtwerden.

KlinischeWirksamkeit:

PrimärePrävention

Die"WestofScotlandCoronaryPreventionStudy(WOSCOPS)"wareinerandomisierte,doppel-

blinde,Placebo-kontrollierteStudiemit6595männlichenPatientenimAltervon45bis64Jahrenmit

mäßigerbisschwererHypercholesterinämie(LDL-C:155-232mg/dl[4,0-6,0mmol/l])undohne

anamnestischbekanntemMyokardinfarkt.Diesewurdenübereinedurchschnittliche

Behandlungsdauervon4,8Jahrenmitentweder40mgPravastatintäglichoderPlacebozusätzlichzu

einerDiätbehandelt.BeidenmitPravastatinbehandeltenPatientenzeigtendieErgebnissefolgendes:

eineVerringerungdesRisikosderkoronarenMortalitätunddesnicht-tödlichenMyokardinfarktes

(dieRelativeRisikoReduktion[RRR]war31%;p=0,0001,dasabsoluteRisikowar7,9%inder

Placebo-Gruppeund5,5%beidenmitPravastatinbehandeltenPatienten);derEinflussaufdiese

kumulativenkardiovaskulärenEreignisratenwarbereitsnach6-monatigerBehandlung

offensichtlich;

eineVerringerungderGesamtanzahlderTodesfälledurchkardiovaskuläreEreignisse(RRR32%;

p=0,03);

wennRisikofaktorenmiteinbezogenwurden,wurdeaucheine24%-igeRRRder

Gesamtsterblichkeit(p=0,039)unterdenmitPravastatinbehandeltenPatientenbeobachtet;

eine Verringerung des relativen Risikos der Notwendigkeit kardialer

Revaskularisierungsmaßnahmen(koronarerBypassoderkoronareAngioplastie)um37%

(p=0,009)unddesRisikosderNotwendigkeitvonkoronarenAngiographienum31%(p=0,007).

DerNutzenderBehandlungbezüglichderobenaufgeführtenParameteristbeiPatientenüber65

Jahrennichtbekannt,dadiesenichtindieStudieeingeschlossenwerdenkonnten.

MangelsDatenfürPatientenmitHypercholesterinämieundeinemTriglyceridspiegelvonmehrals

6mmol/l(5,3g/l)nacheiner8-wöchigenDiätindieserStudie,istderNutzeneinerBehandlungmit

PravastatinindieserPatientengruppenichtnachgewiesen.

SekundärePrävention

Inder"Long-TermInterventionwithPravastatininIschemicDisease(LIPID)"-Studie,einermulti-

zentrischen,randomisierten,doppel-blinden,Placebo-kontrolliertenStudie,wurdedieWirkungvon

Pravastatin(40mgeinmaltäglich)imVergleichzuPlacebobei9014PatientenimAltervon31bis75

JahreübereinedurchschnittlicheBehandlungszeitvon5,6Jahrenuntersucht.DiePatientenhatten

normalebiserhöhteSerum-Cholesterin-Werte(Ausgangs-Gesamtcholesterin=155bis271mg/dl

[4,0-7,0mmol/l],mittleresGesamtcholesterin=219mg/dl[5,66mmol/l])undvariable

Triglyceridwerte(biszu443mg/dl[5,0mmol/l])undhatteninnerhalbdervorausgegangenen3bis36

MonateeinenMyokardinfarktoderinstabileAnginapectoris.DieBehandlungmitPravastatin

verringertesignifikantdasrelativeRisikofürToddurchKHKum24%(p=0,0004;dasabsolute

Risikowar6,4%inderPlacebo-Gruppeund5,3%beimitPravastatinbehandeltenPatienten),das

relativeRisikofürkoronareEreignisse(ToddurchKHKodernichttödlichenMI)um24%

(p<0,0001)unddasrelativeRisikofürtödlichenodernichttödlichenMIum29%(p<0,0001).Bei

denmitPravastatinbehandeltenPatientenzeigtendieErgebnissefolgendes:

VerringerungdesrelativenRisikosderGesamtmortalitätum23%(p<0,0001)undder

kardiovaskulärenMortalitätum25%(p<0,0001);

Verringerung des relativen Risikos der Notwendigkeit von kardialen

Revaskularisierungsmaßnahmen(koronarerBypassoderperkutanetransluminalekoronare

Angioplastie)um20%(p<0,0001);

VerringerungdesrelativenRisikosfürSchlaganfallum19%(p=0,048).

Die"CholesterolandRecurrentEvents(CARE)"-Studiewareinerandomisierte,doppel-blinde,

Placebo-kontrollierteStudie,diedenEinflussvonPravastatin(40mgeinmaltäglich)aufToddurch

KHKundnicht-tödlichenMyokardinfarktuntersuchte,ineinemdurchschnittlichenZeitraumvon4,9

Jahrenbei4159PatientenimAltervon21bis75JahrenmitnormalenGesamtcholesterinspiegeln

(mittlererGesamtcholesterinausgangswert<240mg/dl),beidenenindenvorausgegangenen3bis20

MonateneinMyokardinfarktaufgetretenwar.DieBehandlungmitPravastatinverringertesignifikant:

dieInzidenzeineserneutenkoronarenEreignisses(ToddurchkoronareHerzkrankheitodernicht-

tödlicherMI)um24%(p=0,003;Placebo13,3%,Pravastatin10,4%);

dasrelativeRisikoderNotwendigkeitvonRevaskularisierungsmaßnahmen(koronarerBypass

oderperkutanetransluminalekoronareAngioplastie)um27%(p<0,001).

DasrelativeRisikovonSchlaganfällenwarum32%(p=0,032)unddasrelativeRisikovon

SchlaganfällenodertransitorischenischämischenAttacken(TIA)warum27%verringert(p=0,02).

DerNutzenderBehandlungindenobengenanntenParameternistbeiPatientenüber75Jahrennicht

bekannt,dadiesenichtindieCAREundLIPIDStudieneingeschlossenwerdenkonnten.

MangelsDatenfürPatientenmitHypercholesterinämieundeinemTriglyceridspiegelvonmehrals

4mmol/l(3,5g/l)bzw.mehrals5mmol/l(4,45g/l)nacheinerDiätüber4oder8Wocheninder

CAREbzw.LIPID-Studie,istderNutzeneinerBehandlungmitPravastatinindieserPatientengruppe

nichtnachgewiesen.

IndenbeidenStudienCAREundLIPIDerhieltenungefähr80%derPatientenAcetylsalicylsäureals

TeilihresBehandlungsschemas.

Herz-undNierentransplantation

DieWirksamkeitvonPravastatinbeiPatienten,dieeineimmunsuppressiveBehandlung:

nacheinerHerztransplantationerhielten,wurdeineinerprospektiven,randomisierten,

kontrolliertenStudie(n=97)untersucht.DiePatientenwurdenentwedermitPravastatin

(20-40mg)oderohnePravastatinnebeneinerimmunsuppressivenStandardkombinationaus

Ciclosporin,PrednisonundAzathioprinbehandelt.DieBehandlungmitPravastatinverringerte

signifikantdieHäufigkeiteinerHerzabstoßungmithämodynamischerEinschränkunginnerhalb

einesJahres,verbessertedieÜberlebensratenacheinemJahr(p=0,025)undsenktedasRisiko

koronarerVaskulopathieimverpflanztenOrgan,wasdurchAngiographieundAutopsie

nachgewiesenwurde(p=0,049).

nacheinerNierentransplantationerhielten,wurdeineinerprospektiven,nicht-kontrolliertennicht-

randomisiertenStudie(n=48)von4MonatenDaueruntersucht.DiePatientenwurdenentweder

mitPravastatin(20mg)oderohnePravastatinnebeneinerimmunsuppressiven

StandardkombinationausCiclosporinundPrednisonbehandelt.BeiPatientennacheiner

NierentransplantationverringertePravastatinsignifikantsowohldasAuftretenmultipler

AbstoßungsreaktionenalsauchdasAuftretenvondurchBiopsienachgewiesenenakuten

Abstoßungsreaktionen,unddieVerwendungvonBolusinjektionenvonPrednisolonund

Muromonab-CD3.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:

PravastatinwirdinderaktivenFormoralangewendet.Eswirdraschabsorbiert,maximaleBlutspiegel

werdenzwischen1und1,5StundennachEinnahmeerreicht.NachoralerGabewerden

durchschnittlich34%absorbiert,dieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgt17%.

DasVorhandenseinvonNahrungimGastrointestinaltraktführtzueinerVerringerungder

Bioverfügbarkeit,aberdiecholesterinsenkendeWirkungvonPravastatinistunabhängigdavon,obes

mitoderohneNahrungeingenommenwird.

NachderAbsorptionwerden66%desPravastatinsbeidererstenPassagevonderLeberextrahiert,

demprimärenWirkortvonPravastatinundderprimärenLokalisationderCholesterinsyntheseund

LDL-CholesterinClearance.InvitroStudienbelegten,dassPravastatininHepatozytenaufgenommen

wirdundinwesentlichgeringeremAusmaßinandereZellen.

Angesichtsdieseserheblichenfirst-pass-EffektesdurchdieLebersinddiePlasmaspiegelvon

PravastatinnurvonuntergeordneterBedeutungfürdieVorhersagederlipidsenkendenWirkung.

DiePlasmakonzentrationensindproportionalzudereingenommenDosis.

Verteilung:

Ungefähr50%desimKreislaufbefindlichenPravastatinsistanPlasmaproteinegebunden.

DasVerteilungsvolumenbeträgtungefähr0,5l/kg.

GeringeMengenvonPravastatinwurdeninderMuttermilchnachgewiesen.

BiotransformationundElimination:

PravastatinwirdwedersignifikantüberCytochromP450verstoffwechseltnochscheinteseinSubstrat

odereinInhibitordesP-Glycoproteinszusein,sondernehereinSubstratandererTransportproteine.

NachoralerAnwendungwerden20%derAnfangsdosisüberdenUrinund70%überdieFaeces

ausgeschieden.DiePlasma-EliminationshalbwertszeitvonoralverabreichtemPravastatinbeträgt1,5

bis2Stunden.

NachintravenöserGabewerden47%derDosisüberdieNierenund53%überdieGalleoder

metabolisiertausgeschieden.DerHauptmetabolitvonPravastatinistdas3Alpha-Hydroxyisomer.

DieserMetabolithat1/10bis1/40derHMG-Coenzym-A-ReduktaseHemmwirkungdesPravastatins.

DiesystemischeClearancevonPravastatinbeträgt0,81l/h/kgunddierenaleClearance0,38l/h/kg,

wasaufeinetubuläreSekretionhindeutet.

Risikogruppen:

Leberversagen:diesystemischeExpositiongegenüberPravastatinundseinerMetabolitenistbei

PatientenmitAlkoholzirrhoseumungefähr50%imVergleichzuPatientenmitnormaler

Leberfunktionerhöht.

Niereninsuffizienz:BeiPatientenmitmilderNiereninsuffizienzwurdenkeinesignifikanten

Veränderungenbeobachtet.SchwereundmäßigeNiereninsuffizienzkannjedochzuzweifachem

AnstiegdersystemischenExpositionvonPravastatinsowieseinerMetabolitenführen.

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit

StudienzurSicherheitspharmakologie,ToxizitätnachwiederholterGabeundReproduktionstoxizität

zeigtenkeineanderenRisikenfürdiePatienten,alsjenedieaufdenpharmakologischen

Wirkprinzipienberuhen.

StudiennachwiederholterGabezeigten,dassPravastatinLebertoxizitätundMuskelerkrankungen

unterschiedlicherSchweregradehervorrufenkann.SchwerwiegendeEffektezeigtensichabererstbei

Dosierungen,dieüberdem50-fachendermaximalentherapeutischenDosislagen(bezogenauf

mg/kg).

InStudienzurgenetischenToxikologieinvitroundinvivoergabensichkeineHinweiseaufein

mutagenesPotential.

BeiMäusen,denenineinerzweijährigenStudiezurKarzinogenitätPravastatininDosenvon250und

500mg/kg/Tag(bezogenaufdasKörpergewichtentsprichtdiesdemmehrals310-fachenderbeim

MenschenangewendetenMaximaldosis)gegebenwurde,wurdenstatistischsignifikanteAnstiegeder

InzidenzenvonLeberzell-KarzinomenbeimännlichenundbeiweiblichenTierenbeobachtet.Bei

diesenDosierungentratenbeiweiblichenTierenauchsignifikantvermehrtLungenadenomeauf.In

RattenzeigteeinezweijährigeStudiezurKarzinogenitätbeieinerDosierungvon100mg/kg/Tag(die

125-fachetherapeutischeDosisbezogenaufmg/kg)einenstatistischsignifikantenAnstiegder

InzidenzvonLeberzell-KarzinomenausschließlichbeimännlichenTieren.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Povidon

Lactose-Monohydrat

Magnesiumoxid

MikrokristallineZellulose

GelbesEisenoxid(E172)

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

6.2.Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3.DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungenmit30Stück

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeineBesonderenAnforderungen

7.INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-SchweitzerGasse3

A-1140Wien

Tel.Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

8.ZULASSUNGSNUMMER

1-21182

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

25.08.1995/07.06.2000

10.STANDDERINFORMATION

03/2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig

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