Pravastatin Genericon 40 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
PRAVASTATIN NATRIUM
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
C10AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
PRAVASTATIN SODIUM
Einheiten im Paket:
7 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,28 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,50 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Pravastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25713
Berechtigungsdatum:
2005-01-24

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pravastatin Genericon 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pravastatin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin Genericon beachten?

Wie ist Pravastatin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pravastatin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pravastatin Genericon und wofür wird es angewendet?

Pravastatin Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine (oder HMG-CoA-

Reduktase-Inhibitoren) bekannt sind. Es verhindert die Produktion von Cholesterin durch die Leber

und verringert somit die Höhe des Cholesterinspiegels und anderer Blutfette (Triglyzeride) in

Ihrem Körper. Wenn zuviel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, lagert sich das Cholesterin an

den Wänden der Blutgefäße ab und verstopft diese.

Dieser Zustand wird Arterienverkalkung oder Atherosklerose genannt und kann zu folgenden

Symptomen führen:

Brustschmerzen (Angina pectoris), wenn ein Blutgefäß im Herz teilweise verstopft ist,

Herzinfarkt (Myokardinfarkt), wenn ein Blutgefäß im Herz komplett verstopft ist,

Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult), wenn ein Blutgefäß im Gehirn komplett verstopft ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet:

Zur Behandlung hoher Cholesterinwerte und anderer Blutfettwerte

Pravastatin Genericon wird angewendet zur Senkung hoher Werte des "schlechten" Cholesterins und

zur Steigerung des "guten" Cholesterins im Blut, wenn Veränderungen in der Diät und körperliche

Betätigung nicht ausreichend sind.

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Wenn Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben und bei Ihnen Risikofaktoren

zutreffen, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen begünstigen (wenn Sie rauchen, übergewichtig

sind, hohe Blutzuckerwerte oder hohen Blutdruck haben oder wenn Sie sich wenig körperlich

betätigen). Pravastatin Genericon wird angewendet zur Verringerung Ihres Risikos, Herz-

Kreislauf-Erkrankungen zu bekommen und zur Verringerung Ihres Risikos, an diesen

Krankheiten zu sterben.

Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie Schmerzen in der Brust (instabile

Angina) haben, wird Pravastatin Genericon auch bei normalen Cholesterinwerten angewendet,

um das Risiko zu verringern, dass Sie einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall

bekommen, und um Ihr Risiko zu verringern, an diesen Krankheiten zu sterben.

Nach Organtransplantationen

Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Arzneimittel zur Verhinderung einer

Transplantatabstoßung erhalten, wird Pravastatin Genericon zur Senkung erhöhter Blutfettwerte

angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin Genericon beachten?

Pravastatin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen (siehe

"Schwangerschaft und Stillzeit");

wenn Sie an einer Lebererkrankung (akute Lebererkrankung) leiden;

wenn mehrere Blutuntersuchungen eine abnormale Leberfunktion zeigen (erhöhte

Leberenzymwerte im Blut).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Pravastatin Genericon einnehmen, vor allem wenn Sie

einer der folgenden medizinischen Probleme haben oder hatten:

Nierenerkrankung.

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose);

Lebererkrankung oder Alkoholprobleme (wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol

trinken);

Muskelerkrankungen, die durch eine Erbkrankheit verursacht werden;

Muskelprobleme, die durch ein anderes Arzneimittel aus Gruppe der Statine (HMG- CoA-

Reduktase-Inhibitoren) oder aus der Gruppe der Fibrate ausgelöst wurde (siehe "Einnahme

von Pravastatin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln").

wenn Sie starke Atembeschwerden haben.

Wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw.

per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen

bzw. per Injektion bekommen haben, kann die Kombination von Fusidinsäure und Pravastatin

+pharma zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes

haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko dafür besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko dafür besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Pravastatin

Genericon unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

insbesondere zusammen mit Müdigkeit und Fieber, bemerken. Diese Beschwerden können

durch die Anwendung von Pravastatin Genericon verursacht sein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Pravastatin Genericon darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden

oder wenn es bei Ihnen zu Nierenproblemen kommt, die wahrscheinlich eine Folge einer Zerstörung

von Muskelgewebe sind, die mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Harns

einhergehen (Rhabdomyolyse).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustandes sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 8 Jahren wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel einzunehmen, da die Sicherheit und

Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen ist.

Einnahme von Pravastatin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Pravastatin Genericon zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln

einnehmen/anwenden, kann die Wirkung entweder von Pravastatin Genericon oder des anderen

Arzneimittels oder von beiden beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel

einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben:

ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel im Blut senkt (Fibrate, z. B.: Gemfibrozil,

Fenofibrat);

ein Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin);

ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (ein

Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin);

ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut (Nikotinsäure).

wenn Sie orale Fusidinsäure einnehmen oder eine bakterielle Infektion behandeln müssen, ist

es nötig, die Pravastatin-Anwendung vorübergehend auszusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber

informieren, wann es sicher ist, Pravastatin wieder anzuwenden. Die Einnahme von

Pravastatin Genericon gemeinsam mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche, Druckschmerz oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für weitere

Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

falls Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Entstehung von Blutgerinnseln verhindert und

als "Vitamin-K-Antagonist" bezeichnet wird, teilen Sie das Ihrem Arzt mit, bevor sie

Pravastatin Genericon einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten

mit Pravastatin Genericon kann zu erhöhten Ergebnissen der Bluttests führen, die zur

Überwachung der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eingesetzt werden.

Wenn Sie auch Ionenaustauscherharze wie Colestyramin oder Colestipol einnehmen, um Ihren

Bluttfettspiegel zu senken, ist Pravastatin Genericon mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden

nach Einnahme des Harzes einzunehmen, da das Harz die Aufnahme von Pravastatin Genericon

beeinträchtigen kann, wenn die zwei Arzneimittel in einem zu kurzen zeitlichen Abstand

eingenommen werden.

Einnahme von Pravastatin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen mit einem halben

Glas Wasser eingenommen werden.

Es wird empfohlen, dass Sie Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken. Wenn Sie unsicher

darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel trinken können,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Pravastatin Genericon nicht während der Schwangerschaft ein. Wenn Sie feststellen, dass

Sie schwanger sind, informieren Sie sofort einen Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Nehmen Sie Pravastatin Genericon nicht ein, wenn Sie beabsichtigen zu stillen, da dieses Arzneimittel

in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravastatin Genericon beeinträchtigt gewöhnlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch Schwindel oder Sehstörungen wie Verschwommen-

oder Doppeltsehen während der Behandlung bemerken, stellen Sie zuvor sicher, dass Sie fahrtauglich

sind und Maschinen bedienen können.

Pravastatin Genericon enthält Lactose (Milchzucker) und Natrium.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Pravastatin Genericon einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich einer fettreduzierten Diät beraten, die während des gesamten

Behandlungszeitraums einzuhalten ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen:

Pravastatin Genericon kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen mit einem

halben Glas Wasser eingenommen werden. Pravastatin-Tabletten werden einmal täglich, vorzugsweise

abends, eingenommen.

Dosierung

Erwachsene:

zur Behandlung hoher Cholesterinwerte und anderer Blutfettwerte: die übliche Dosis ist 10-40

mg einmal täglich, vorzugsweise abends.

zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal

täglich, vorzugsweise abends.

Die tägliche Höchstdosis vom 40 mg Pravastatin ist nicht zu überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, welche Dosis für Sie angemessen ist.

Kinder (8-13 Jahre) und Jugendliche (14-18 Jahre) mit einer bestimmten Erbkrankheit

(heterozygote familiäre Hypercholesterinämie), die erhöhte Cholesterinwerte verursacht:

Die übliche Dosis ist 10-20 mg einmal täglich für 8 - 13-Jährige und 10-40 mg einmal täglich 14 - 18-

Jährige.

Nach einer Organtransplantation:

Ihr Arzt kann Ihnen eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die Dosis kann durch

Ihren Arzt bis auf 40 mg angepasst werden.

Wenn Sie zudem ein Arzneimittel einnehmen, das die körpereigene Immunabwehr unterdrückt

(Ciclosporin), kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die

Dosis kann durch Ihren Arzt bis auf 40 mg angepasst werden.

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder schweren Lebererkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine

niedrigere Dosis von Pravastatin Genericon verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung mit Pravastatin Genericon bestimmen. Dieses Arzneimittel

muss sehr regelmäßig eingenommen werden und solange wie Ihr Arzt es für erforderlich hält, auch

wenn es für eine sehr lange Zeit ist. Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder jemand versehentlich einige Filmtablette

geschluckt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Genericon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie verordnet ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme der Filmtablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Genericon abbrechen

Nehmen Sie Pravastatin Genericon so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie die

Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Pravastatin Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Pravastatin Genericon und informieren Sie sofort einen Arzt

wenn Sie ungeklärte oder dauerhafte Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe

entwickeln, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben.

In sehr seltenen Fällen können die Muskelprobleme ernst sein (Rhabdomyolyse) und zu einer ernsten

lebensbedrohlichen Nierenerkrankung führen.

Plötzliche schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder der Luftröhre (was große Schwierigkeiten beim Atmen verursachen kann)

können auftreten. Dabei handelt es sich um eine seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung.

Informieren Sie sofort einen Arzt, oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses auf, wenn diese bei Ihnen auftritt.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Erkrankungen des Nervensystems: Angstgefühl, Nervosität

Herzerkrankungen: Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums: Erkältung, Husten, Infektion der oberen

Atemwege, Schnupfen, Atemnot

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden: Brustschmerzen (nicht vom Herzen ausgehend

(kardial bedingt))

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen:

Störungen des Immunsystems: Allergie, Ödeme im Gesicht-/Nackenbereich

Störungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen oder Schlafstörungen

einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume, Störung des Geschmacksinnes;

Sehstörungen: Verschwommen- oder Doppeltsehen, Linsentrübung;

Störungen des Magen-Darm-Trakts: Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen,

Magenschmerzen oder Magenbeschwerden, Durchfall oder Verstopfung und Blähungen,

verminderter Appetit;

Störungen der Haut und der Haare: Juckreiz, Entzündungen der Haut, Nesselsucht, Ausschlag,

Kopfhaut- und Haarprobleme (einschließlich Haarausfall), trockene Haut;

Störungen der Harnwege und Geschlechtsorgane: Blasenprobleme (schmerzhaftes oder

häufigeres Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen) und sexuelle Schwierigkeiten;

Störungen der Muskeln und Gelenke: Sehnenstörungen besonders Sehnenentzündung,

manchmal Sehnenruptur;

Allgemeine Erkrankungen: Müdigkeit, Fieber, Rötung der Haut

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf und könne bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf und können bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen:

Erkrankungen des Blutes: Verringerte Anzahl der Blutblättchen

Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen, Schwellung von Haut und

Schleimhaut

Störungen des Nervensystems: Empfindungsstörungen einschließlich eines brennenden oder

prickelnden Gefühls oder Taubheit, was auf eine Schädigung der Nerven hindeutet;

Störungen der Haut: eine schwerwiegende Hauterkrankung (Lupus erythematodes- ähnliches

Syndrom), Muskelentzündung mit Hautbeteiligung;

Störungen der Leber: Entzündung der Leber, Gelbsucht (erkennbar an der Gelbfärbung der

Haut und der Augen; sehr schnelles Absterben von Leberzellen (fulminante Lebernekrose),

abnorme Leberfunktionswerte;

Störungen der Muskeln und Knochen: Entzündung eines oder mehrerer Muskeln, die zu

Muskelschmerzen oder -schwäche (Myositis, Polymyositis oder Dermatomyositis) führt;

Schmerzen oder Schwäche der Muskeln, Abnormale Untersuchungswerte: Erhöhung der

Transaminasen (eine Gruppe von Enzymen, die normal im Blut vorhanden sind), was ein

Anzeichen für eine Lebererkrankung sein kann. Ihr Arzt führt vielleicht regelmäßig

Untersuchungen durch, um diese zu überprüfen;

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums: Lungenerkrankungen

Störungen des Magen-Darm-Trakts: Bauchspeicheldrüsenentzündung

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Diabetes mellitus

Depression, Gedächtnisverlust

Leberversagen mit tödlichem oder nicht-tödlichem Ausgang

Ausschlag

Schmerzen der Skelettmuskulatur

Muskelentzündung

Anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pravastatin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pravastatin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium. Jede Filmtablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468),

Macrogol 8000, Copovidon, schweres Magnesiumcarbonat (E504), Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), gelbes Eisenoxid (E172), Siliciumdioxid,

hochdispers wasserfrei (E551).

Tablettenüberzug:

Hydroxypropylcellulose (E463), Macrogol 400, Macrogol 3350,

Hypromellose (E464).

Wie Pravastatin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit seitlichen Einkerbungen und einseitiger Markierung "40".

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pravastatin Genericon 40 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98,

100 und 200 Filmtabletten abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, D-84529 Tittmoning

Swiss Caps GmbH, D-83043 Bad Aibling

Z.Nr.:

1-25713

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pravastatin Genericon 40 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 207,36 mg Lactose-Monohydrat und weniger als

1 mmol Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gelbe, kapselförmige Tablette mit seitlichen Einkerbungen und einseitiger Markierung "40".

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu einer

Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z.B.

körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.

Primäre Prävention

Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität zusätzlich zu einer Diät bei Patienten

mit mittlerer oder schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko eines ersten

kardiovaskulären Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1).

Sekundäre Prävention

Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit einem Myokardinfarkt

oder instabiler Angina pectoris in der Anamnese und entweder normalen oder erhöhten

Cholesterinwerten, zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).

Post-Transplantation

Verringerung einer Post-Transplantations-Hyperlipidämie bei Patienten, die nach einer

Organtransplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).

Pravastatin Genericon 40 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern und

Jugendlichen ab 8 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Vor der erstmaligen Verabreichung von Pravastatin-Tabletten müssen sekundäre Ursachen für eine

Hypercholesterinämie ausgeschlossen werden und die Patienten auf eine lipidsenkende Standard-Diät

gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraumes fortzusetzen ist.

Hypercholesterinämie

Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 40 mg einmal täglich. Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb

einer Woche ein und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen. Deshalb sind die

Lipidwerte periodisch zu bestimmen und die Dosis entsprechend anzupassen. Die Tageshöchstdosis

beträgt 40 mg.

Kardiovaskuläre Prävention

In allen präventiven Morbiditäts- und Mortalitätsstudien betrug die einzige untersuchte Anfangs- und

Erhaltungsdosis 40 mg täglich.

Dosierung nach einer Transplantation

Nach einer Organtransplantation wird für Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten,

eine Anfangsdosis von 20 mg täglich empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

In Abhängigkeit von den Lipid-Werten kann die Dosis unter engmaschiger medizinischer Kontrolle

bis auf 40 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche (im Alter von 8 – 18 Jahren) mit heterozygoter familiärer

Hypercholesterinämie

Die empfohlene Dosierung beträgt im Alter von 8 - 13 Jahren einmal täglich 10 - 20 mg, da

Dosierungen über 20 mg in dieser Altersgruppe nicht überprüft wurden. Im Alter von 14 - 18 Jahren

beträgt die Dosierung täglich 10 - 40 mg (für Kinder und weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter

siehe Abschnitt 4.6; Ergebnisse der Studien siehe Abschnitt 5.1). Es gibt keine klinischen Daten für

Kinder unter 8 Jahren.

Ältere Patienten

Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung notwendig, es sei denn, es liegen

prädisponierende Risikofaktoren vor (siehe Abschnitt 4.4).

Störungen der Nieren- oder Leberfunktion

Eine Anfangsdosis von 10 mg pro Tag wird für Patienten mit einer mäßigen oder schweren

Einschränkung der Nierenfunktion oder einer signifikanten Einschränkung der Leberfunktion

empfohlen. Die Dosierung ist entsprechend dem Ansprechen der Lipidparameter und unter

medizinischer Kontrolle anzupassen.

Begleitmedikation

Die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin-Tabletten auf das Gesamtcholesterin und LDL-

Cholesterin wird verstärkt durch Kombination mit Gallensäure-bindenden Anionenaustauscherharzen

(z.B. Colestyramin, Colestipol). Pravastatin-Tabletten sind entweder eine Stunde vor oder mindestens

vier Stunden nach dem Anionenaustauscherharz einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die Ciclosporin allein oder in Kombination mit weiteren immunsuppressiven

Arzneimitteln einnehmen, ist die Behandlung mit 20 mg Pravastatin-Natrium täglich zu beginnen und

eine Dosissteigerung bis auf 40 mg muss mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Pravastatin-Tabletten werden einmal täglich, vorzugsweise abends, mit oder ohne Essen

eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Akute Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierender Erhöhungen der

Transaminasespiegel über das 3-fache des oberen Normwertes (= upper limit of normal = ULN)

(siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pravastatin wurde bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie nicht untersucht.

Eine Therapie ist nicht indiziert, wenn die Hypercholesterinämie aufgrund erhöhter HDL-

Cholesterinwerte besteht.

Die Kombination von Pravastatin mit Fibraten wird, wie auch bei anderen HMG-CoA-Reduktase-

Inhibitoren, nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern vor Beginn der Pubertät sollten Nutzen und Risiko für die Behandlung sorgfältig von

Ärzten vor der Aufnahme der Behandlung abgewogen werden.

Leberfunktionsstörungen

Wie auch bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wurde ein moderater Anstieg der

Lebertransaminasespiegel beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Transaminase-Werte wieder

auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste.

Patienten, die erhöhte Transaminasespiegel entwickeln, müssen besonders beobachtet und die

Therapie muss unterbrochen werden, wenn die Alaninaminotransferase (ALT)- und

Aspartataminotransferase (AST)-Werte dauerhaft das Dreifache des oberen Normwertes übersteigen.

Pravastatin ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem

Alkoholkonsum nur mit Vorsicht anzuwenden.

Störungen der Muskulatur

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) wurde die Anwendung von Pravastatin

mit dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht.

Eine Myopathie muss bei jedem mit Statinen behandelten Patienten mit ungeklärten muskulären

Symptomen wie Schmerzen oder Verspannungen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen in

Erwägung gezogen werden. In diesen Fällen sind die Creatinkinasespiegel (CK) zu messen (siehe

unten).

Die Statin-Therapie ist zeitweilig zu unterbrechen, wenn die CK-Spiegel > 5 x ULN liegen oder wenn

ernste klinische Symptome auftreten. Sehr selten (in etwa einem Fall pro 100.000 Patientenjahre) tritt

eine Rhabdomyolyse, mit oder ohne sekundärer Niereninsuffizienz, auf. Rhabdomyolyse ist eine

akute, potenziell tödliche Skelettmuskelschädigung, die zu jeder Zeit während der Behandlung

auftreten kann, durch massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg des CK-

Spiegels (meist > 30 oder 40 x ULN) charakterisiert ist und zu einer Myoglobinurie führt.

Das Risiko für das Auftreten einer Myopathie unter Statinen scheint von der Exposition abhängig zu

sein und kann daher zwischen den verschiedenen Wirkstoffen (aufgrund von Unterschieden in

Lipophilie und den pharmakokinetischen Eigenschaften) variieren, einschließlich ihrer Dosis und ihres

Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen. Obwohl es für die Verschreibung eines Statins keine

muskuläre Kontraindikation gibt, können bestimmte prädisponierende Faktoren einschließlich

fortgeschrittenes Alter (> 65), unkontrollierte Hypothyreose und Niereninsuffizienz das Risiko

muskulärer Toxizität erhöhen und rechtfertigen deshalb eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung und

besondere klinische Überwachung. Bei diesen Patienten ist die Messung der CK-Werte vor dem

Therapiebeginn mit Statinen angezeigt (siehe unten).

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine

immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM)

berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche

und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.

Das Risiko für muskuläre Störungen und deren Schweregrad unter Statin-Therapie steigen bei

gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln wie Ciclosporin, Clarithromycin und anderen

Makroliden oder Niacin. Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer

Myopathie verbunden. Die gleichzeitige Verwendung eines Statins mit Fibraten ist im Allgemeinen zu

vermeiden. Die gemeinsame Anwendung von Statinen und Nikotinsäure ist mit Vorsicht

durchzuführen. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die

andere Statine in Kombination mit Inhibitoren des Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies

kann aus pharmakokinetischen Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht dokumentiert

sind (siehe Abschnitt 4.5). Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Therapie gehen

normalerweise zurück, wenn die Statin-Therapie unterbrochen wird.

Statine, einschließlich Pravastatin dürfen nicht gleichzeitig mit systemischen Formulierungen von

Fusidinsäure oder innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung einer Fusidinsäure-Therapie angewendet

werden. Bei Patienten bei denen die Anwendung von systemischer Fusidinsäure als essentiell erachtet

wird, ist die Statin-Behandlung während der Dauer der Fusidinsäure-Anwendung zu unterbrechen. Es

gibt Berichte über Rhabdomyolyse (inklusive einiger Todesfälle) bei Patienten die eine Kombination

von Fusidinsäure und Statinen erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten sind darauf

hinzuweisen, dass beim Auftreten jeglicher Symptome von Muskelschwäche, Schmerz oder

Druckschmerz medizinischer Rat einzuholen ist.

Die Statintherapie kann sieben Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen

werden.

Unter außergewöhnlichen Umständen, bei denen eine längerfristige systemische Fusidinsäure-Gabe

notwendig ist ( z.B. für die Behandlung von schweren Infektionen) ist die Notwendigkeit einer

gleichzeitigen Anwendung von Pravastatin und Fusidinsäure von Fall zu Fall und unter strenger

medizinischer Überwachung zu erwägen.

Messung und Interpretation der Creatinkinase-Werte

Eine routinemäßige Überwachung der Creatinkinase (CK) oder anderer Muskelenzymspiegel wird bei

asymptomatischen Patienten unter Statin-Therapie nicht empfohlen. Die Messung des CK-Spiegels

wird jedoch bei Patienten mit besonderen prädisponierenden Faktoren vor Beginn einer Statin-

Therapie und bei Patienten, die muskuläre Symptome unter Statin-Therapie entwickeln, wie unten

beschrieben, empfohlen. Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (> 5 x ULN), sind die

CK-Werte ungefähr 5 bis 7 Tage später noch einmal zu bestimmen, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Die Interpretation der gemessenen CK-Spiegel erfolgt im Kontext anderer potenzieller Faktoren, die

vorübergehende Muskelstörungen verursachen können, wie anstrengende körperliche Betätigung oder

Muskeltrauma.

Vor Behandlungsbeginn

Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren wie Niereninsuffizienz, Schilddrüsenunterfunktion,

anamnestisch bekannter muskulärer Toxizität eines Statins oder Fibrats, erblicher Muskelerkrankung

beim Patienten oder in der Familienanamnese oder Alkoholmissbrauch ist Vorsicht geboten. In diesen

Fällen sind die CK-Spiegel vor Therapiebeginn zu messen. Eine Messung der CK-Spiegel vor

Therapiebeginn ist auch bei Personen über 70 Jahren, besonders in Gegenwart anderer

prädisponierender Faktoren in dieser Patientengruppe, in Betracht zu ziehen. Wenn die CK-Spiegel zu

Beginn signifikant erhöht sind (> 5 x ULN), darf die Behandlung nicht begonnen werden, und die

Ergebnisse sind nach 5-7 Tagen zu überprüfen. Die Ausgangswerte der CK-Spiegel können auch im

Fall eines späteren Anstiegs während der Statin-Therapie als Referenzwerte nützlich sein.

Während der Behandlung

Die Patienten sind anzuweisen, umgehend alle Muskelschmerzen, -spannungen, -schwächen oder -

krämpfe unbekannter Ursache zu berichten. In diesen Fällen sind die CK-Spiegel zu messen. Wenn ein

signifikant erhöhter (> 5 x ULN) CK-Spiegel festgestellt wird, muss die Statin-Therapie unterbrochen

werden. Eine Therapieunterbrechung ist auch in Betracht zu ziehen, wenn die muskulären Symptome

schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes ≤

5 x ULN bleibt. Wenn die Symptome nachlassen und die CK-Spiegel zum Normalwert zurückkehren,

kann die Wiederaufnahme der Statin-Therapie mit der niedrigsten Dosierung und unter engmaschiger

Überwachung in Betracht gezogen werden. Wenn bei einem solchen Patienten eine erbliche

Muskelkrankheit vermutet wird, wird die Wiederaufnahme der Statin-Therapie nicht empfohlen.

Interstitielle Lungenerkrankung

Einzelfälle einer interstitiellen Lungenerkrankung sind mit einigen Statinen berichtet worden,

insbesondere bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8). Diesbezügliche Symptome können Dyspnoe,

nicht-produktiven Husten und Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit,

Gewichtsverlust und Fieber) beinhalten. Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine interstitielle

Lungenerkrankung besteht, wird empfohlen die Statintherapie abzusetzen

Diabetes Mellitus

Es gibt Hinweise darauf, dass die Arzneimittel aus der Klasse der Statine den Blutzuckerspiegel

erhöhen und bei einigen Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes

Hyperglykämien verursachen, die eine Diabetesbehandlung erfordern. Die Verminderung des

vaskulären Risikos durch Statine überwiegt jedoch dieses Risiko und daher ist dies kein Grund für den

Abbruch einer Statinbehandlung.

Risiko-Patienten (Nüchtern-Glukose von 5,6 bis 6,9 mmol/L, BMI> 30 kg/m

, erhöhte

Triglyceridwerte, Hypertonie) sind entsprechend der nationalen Richtlinien sowohl klinisch als auch

biochemisch zu überwachen.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption wird nicht empfohlen dieses Arzneimittel einzunehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fibrate:

Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Myopathie verbunden.

Über ein erhöhtes Risiko für muskelbezogene unerwünschte Ereignisse, einschließlich

Rhabdomyolyse wurde berichtet, wenn Fibrate zusammen mit anderen Statinen angewendet wurden.

Da solche unerwünschten Ereignisse mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, ist die

kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen

zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss bei

diesen Patienten eine sorgfältige klinische Überwachung und Kontrolle der CK-Spiegel erfolgen.

Colestyramin/Colestipol:

Bei gleichzeitiger Anwendung war die Bioverfügbarkeit von Pravastatin um ungefähr 40 bis 50 %

verringert. Es gab keine klinisch signifikante Verringerung der Bioverfügbarkeit oder der

therapeutischen Wirksamkeit, wenn Pravastatin eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin

oder eine Stunde vor Colestipol gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.2).

Ciclosporin:

Die gleichzeitige Verabreichung von Pravastatin und Ciclosporin führt zu einem ungefähr 4-fachen

Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Pravastatin. Bei einigen Patienten kann der Anstieg der

Pravastatinverfügbarkeit jedoch höher sein. Die klinische und biochemische Überwachung von

Patienten, die diese Kombination erhalten, wird daher empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Makrolide:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden und Statinen haben Makrolide das Potenzial, die

Statin-Exposition zu erhöhen. Pravastatin ist mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin,

Clarithromycin, Roxithromycin), aufgrund eines potenziell erhöhten Risikos für Myopathien,

vorsichtig anzuwenden.

In einer von zwei Interaktionsstudien mit Pravastatin und Erythromycin wurde ein statistisch

signifikanter Anstieg der AUC (70 %) und der C

(121 %) von Pravastatin beobachtet. In einer

ähnlichen Studie mit Clarithromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (110 %) und

der C

(127 %) beobachtet. Obwohl diese Veränderungen geringfügig waren, ist Pravastatin

zusammen mit Erythromycin oder Clarithromycin mit Vorsicht zu verabreichen.

Warfarin und andere orale Antikoagulanzien:

Die Parameter für die Bioverfügbarkeit von Pravastatin im Steady state waren nach der Anwendung

mit Warfarin nicht verändert. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel zeigte keine Veränderung

in der antikoagulierenden Wirkung von Warfarin.

Fusidinsäure

Das Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, kann durch die gleichzeitige Anwendung

von systemischer Fusidinsäure und Statinen erhöht sein. Der Mechanismus dieser Interaktion (ob

pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch oder beides) ist bis jetzt unbekannt. Es gibt Berichte

über Rhabdomyolyse (inklusive einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten

haben.

Wenn eine Behandlung mit systemischer Fusidinsäure notwendig ist, ist die Behandlung mit

Pravastatin, während der Dauer der Fusidinsäure-Anwendung zu unterbrechen. (Siehe auch Abschnitt

4.4.)

Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Produkte:

Pravastatin wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß durch das Cytochrom P450-System

verstoffwechselt. Daher können Stoffe, die durch das Cytochrom P450-System verstoffwechselt

werden oder die Inhibitoren von Cytochrom P450 sind, im Gegensatz zu anderen Statinen mit

Pravastatin gleichzeitig verabreicht werden, ohne signifikante Veränderungen im Plasmaspiegel von

Pravastatin zu verursachen. Das Fehlen einer signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkung mit

Pravastatin wurde speziell für einige Produkte nachgewiesen, besonders für Substrate/Hemmer von

CYP3A4, z.B. Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren, Grapefruitsaft

und CYP2C9-Hemmer (z.B. Fluconazol).

Vitamin-K-Antagonisten:

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren kann der Beginn der Behandlung mit Pravastatin

oder dessen Dosiserhöhung bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin

oder andere Antikoagulanzien aus der Cumaringruppe) behandelt werden, zu einer Erhöhung der

International Normalised Ratio (INR) führen. Absetzen oder Dosisreduktion von Pravastatin kann zu

einer Verringerung der INR führen. In solchen Fällen ist die INR angemessen zu überwachen.

Andere Arzneimittel:

In Interaktionsstudien wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit

beobachtet, wenn Pravastatin zusammen mit Acetylsalicylsäure, Antacida (eine Stunde vor

Pravastatin), Nikotinsäure oder Probucol gegeben wurde.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Pravastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und darf Frauen im gebärfähigen Alter

nur gegeben werden, wenn der Eintritt einer Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich ist und die

Frauen über die möglichen Risiken informiert wurden. Besondere Vorsicht ist bei weiblichen

Jugendlichen im gebärfähigen Alter erforderlich, um sicherzustellen, dass sie die potenziellen

Gefahren verstehen, die mit einer Pravastatin-Therapie während einer Schwangerschaft verbunden

sind. Wenn eine Patientin plant schwanger zu werden oder schwanger wird, muss der Arzt

unverzüglich informiert werden und Pravastatin muss wegen des potenziellen Risikos für den Fötus

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Pravastatin wird in geringer Konzentration in die Muttermilch ausgeschieden, deshalb ist Pravastatin

während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von

Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel und Sehstörungen

auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Der Inzidenz von unerwünschten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

sehr häufig:

(≥ 1/10)

häufig:

(≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich:

(≥ 1/1000, < 1/100)

selten:

(≥ 1/10 000, < 1/1000)

sehr selten:

(< 1/10 000)

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Klinische Studien

Pravastatin-Tabletten wurden in einer Dosierung von 40 mg in sieben randomisierten, doppelblinden,

Placebo-kontrollierten Studien mit über 21.000 Patienten untersucht, die mit Pravastatin (N=10.764)

oder Placebo (N=10.719) behandelt wurden. Dies entspricht einer Pravastatin-Exposition von über

47.000 Patientenjahren. Über 19.000 Patienten wurden im Mittel 4,8-5,9 Jahre untersucht.

MedDRA Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie

Sehr selten

Allergie*, Ödeme im Gesichts-/

Nackenbereich*

Gelegentlich

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Anaphylaxie,

Angioödem,

Lupus

erythematodes-ähnliches

Syndrom

Sehr selten

Endokrine

Erkrankungen

Diabetes mellitus: Die Häufigkeit wird

davon abhängen, ob Risikofaktoren

vorliegen (Nüchtern-Blutzucker ≥5,6

mmol/L, BMI> 30 kg/m

, erhöhte

Triglyceridwerte, Hypertonie in der

Anamnese) oder nicht.

Nicht bekannt

Psychiatrische

Erkrankungen

Depressionen*

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Angstgefühl*, Nervosität*

Häufig

Schwindel*, Kopfschmerzen*,

Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und

Albträume)*, Störung des

Geschmackssinnes*

Gelegentlich

Periphere

Polyneuropathie,

insbesondere bei Einnahme

über einen langen Zeitraum,

Parästhesie

Sehr selten

Gedächtnisverlust*

Nicht bekannt

Augenerkrankungen

Sehstörungen

(einschließlich

verschwommenes Sehen und

Doppeltsehen)*,

Linsentrübung*

Gelegentlich

Herzerkrankungen

Angina pectoris*

Häufig

Erkältung*, Rhinitis*, Dyspnoe*,

Husten*, Infektionen der oberen

Atemwege*

Häufig

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Ausnahmefälle von interstitieller

Lungenerkrankung, vor allem bei

Langzeittherapie (siehe Abschnitt

4.4)*

Sehr selten

Dyspepsie/Sodbrennen*,

abdominale Schmerzen*,

Übelkeit/Erbrechen*,

Verstopfung*, Durchfall*,

Flatulenz*, verminderter Appetit*

Gelegentlich

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis

Sehr selten

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbsucht, Hepatitis, fulminante

Lebernekrose, abnorme

Leberfunktionswerte

Sehr selten

Leberversagen mit tödlichem und nicht-

tödlichem Ausgang

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Juckreiz*, Dermatitis*, Ausschlag*,

Urtikaria*, Abnormalitäten des

Haaransatzes/der Haare (einschließlich

Alopezie)*, trockene Haut*

Gelegentlich

Lichtempfindlichkeitsreaktion

Selten

Dermatomyositis

Sehr selten

Ausschlag inklusive Lichenoid

Hautausschlag

Nicht bekannt

Rhabdomyolyse, die mit akutem

Nierenversagen infolge von

Myoglobinurie assoziiert sein kann,

Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Sehnenstörungen, besonders

Sehnenentzündung, manchmal

Sehnenruptur

Gelegentlich

Immunvermittelte nekrotisierende

Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)

einschließlich Schmerzen der

Skelettmuskulatur

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Miktionsstörungen (einschließlich

Dysurie, Veränderungen der

Miktionsfrequenz, Nykturie)*

Gelegentlich

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

sexuelle Dysfunktion*,

Libidoveränderung*

Gelegentlich

Brustschmerz (nicht kardial bedingt)*

Häufig

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit*, Fieber*, Flush*

Gelegentlich

*wurde in klinischen Studien berichtet; keine Nebenwirkung davon trat in der Pravastatin-Gruppe

um mehr als 0,3% häufiger als in der Placebo-Gruppe.

Ereignisse von besonderem klinischen Interesse

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z.B.

Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie,

Muskelschwäche und erhöhte CK-Spiegel. Die Häufigkeit von Muskelschmerzen (1,4 % Pravastatin

vs. 1,4 % Placebo) und Muskelschwäche (0,1 % Pravastatin vs. < 0,1 % Placebo) und die Inzidenz von

CK-Spiegeln, die das 3-fache (1,6 % Pravastatin vs. 1,6 % Placebo) bzw. 10-fache (1,0 % Pravastatin

vs. 1,0 % Placebo) der oberen Grenze der Normwerte überschritten, waren in CARE, WOSCOPS und

LIPID vergleichbar zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

Über Erhöhungen der Transaminasespiegel wurde berichtet. In den drei Placebo-kontrollierten

klinischen Langzeit-Studien CARE, WOSCOPS und LIPID traten deutliche Abweichungen von den

Normalwerten der ALT und AST (mehr als das 3-fache des oberen Normwertes) in einer ähnlichen

Häufigkeit (≤ 1,2 %) in beiden Behandlungsarmen auf.

Klasseneffekt

Albträume

Gedächtnisverlust

Depression

Seltene Fälle interstitieller Lungenerkrankung, besonders bei Langzeitanwendung (siehe

Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bislang sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin begrenzt. Es gibt keine

spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung sind die Patienten

symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen nach Bedarf einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen; Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein; /

HMG-CoA-Reduktasehemmer,

ATC-Code: C10AA03

Wirkungsmechanismus

Pravastatin ist ein kompetitiver Inhibitor der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl Coenzym A-(HMG-CoA)-

Reduktase, des Enzyms, das den frühen, geschwindigkeitsbestimmenden Schritt in der

Cholesterinbiosynthese katalysiert und seine lipidsenkende Wirkung in zweifacher Hinsicht entfaltet.

Zum einen bewirkt es aufgrund der reversiblen und spezifischen kompetitiven Hemmung der HMG-

CoA Reduktase eine mäßige Verringerung der Synthese intrazellulären Cholesterins. Daraus resultiert

ein Anstieg der Zahl der LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen und ein verstärkter Abbau von

LDL-Cholesterin bzw. eine erhöhte LDL-Clearance aus dem Blut.

Zum anderen hemmt Pravastatin die LDL-Bildung, indem es die Synthese von VLDL-Cholesterin, der

Vorstufe des LDL-Cholesterins, in der Leber hemmt.

Sowohl bei Gesunden als auch bei Patienten mit Hypercholesterinämie verringert Pravastatin-Natrium

folgende Lipidwerte: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, VLDL-Cholesterin und

Triglyzeride, während HDL-Cholesterin und Apolipoprotein A erhöht werden.

Klinische Wirksamkeit

Primäre Prävention:

Die "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" war eine randomisierte, doppel-

blinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 6595 männlichen Patienten im Alter von 45 bis 64 Jahren mit

mäßiger bis schwerer Hypercholesterinämie (LDL-C: 155-232 mg/dl [4,0-6,0 mmol/l]) und ohne

anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt. Diese wurden über eine durchschnittliche

Behandlungsdauer von 4,8 Jahren mit entweder 40 mg Pravastatin täglich oder Placebo zusätzlich zu

einer Diät behandelt.

Bei den mit Pravastatin behandelten Patienten zeigten die Ergebnisse folgendes:

eine Verringerung des Risikos der koronaren Mortalität und des nicht-tödlichen

Myokardinfarktes (die Relative Risiko Reduktion [RRR] war 31 %; p=0,0001, das absolute

Risiko war 7,9 % in der Placebo-Gruppe und 5,5 % bei den mit Pravastatin behandelten

Patienten); der Einfluss auf diese kumulativen kardiovaskulären Ereignisraten war bereits

nach 6-monatiger Behandlung offensichtlich;

eine Verringerung der Gesamtzahl der Todesfälle durch kardiovaskuläre Ereignisse (RRR 32 %;

p= 0,03);

wenn Risikofaktoren mit einbezogen wurden, wurde auch eine 24 %-ige RRR der

Gesamtsterblichkeit (p= 0,039) unter den mit Pravastatin behandelten Patienten beobachtet;

eine Verringerung des relativen Risikos der Notwendigkeit kardialer

Revaskularisierungsmaßnahmen (koronarer Bypass oder koronare Angioplastie) um 37 %

(p=0,009) und der Notwendigkeit von koronaren Angiographien um 31 % (p=0,007).

Der Nutzen der Behandlung bezüglich der oben aufgeführten Parameter ist bei Patienten über 65

Jahren nicht bekannt, da diese nicht in die Studie eingeschlossen werden konnten.

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