Pravastatin AL 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pravastatin-Natrium
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pravastatin sodium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Pravastatin-Natrium 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60709.00.00

ALIUD®PHARMAGmbH&Co.KG

D-89150Laichingen

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindPravastatinAL10mgFilmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPravastatinAL10mgFilmtabletten

beachten?

3.WiesindPravastatinAL10mgFilmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindPravastatinAL10mgFilmtablettenaufzubewahren?

PravastatinAL10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Pravastatin-Natrium10mgproFilmtablette

DerarzneilichwirksameBestandteilistPravastatin-Natrium.

1Filmtabletteenthält10mgPravastatin-Natrium.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Calciumhydrogenphosphat,mikrokristallineCellulose,Copovidon,

Croscarmellose-Natrium,Lactose-Monohydrat,Macrogol8000,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid,Eisen(III)-oxid(E172).

Filmüberzug:Hyprolose,Hypromellose,Macrogol400,Macrogol3350.

PravastatinAL10mgFilmtablettensindinPackungenmit20(N1),50(N2)und100

(N3)Filmtablettenerhältlich.

1.WassindPravastatinAL10mgFilmtablettenundwofürwerdensie

angewendet?

PravastatinAL10mgFilmtablettenisteinArzneimittelzurSenkungerhöhter

Blutfettwerte(Lipidsenker).DerWirkstoffPravastatin-NatriumgehörtzurGruppeder

Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer(HMG-CoA-Reduktasehemmer/Statine).

1.2.Von:

ALIUD®PHARMAGmbH&Co.KG

Gottlieb-Daimler-Straße19·D-89150Laichingen

Internet:www.aliud.de·E-Mail:info@aliud.de

hergestelltvon:

ALIUD®PHARMAGmbH&Co.KG

Gottlieb-Daimler-Straße19·D-89150Laichingen

Internet:www.aliud.de·E-Mail:info@aliud.de

PravastatinAL10mgFilmtablettenwerdenangewendet:

-zurSenkungerhöhterCholesterinwerteimBlut(primäreHypercholesterinämie)

ohneodermitErhöhungderTriglyceridwerte(gemischteDyslipidämie),zusätzlich

zu nicht-medikamentösen Maßnahmen (z.B. körperliche Betätigung,

Gewichtsabnahme),wenndiesenichtausreichendsind.

-zusätzlichzueinerDiätzurVorbeugungvonHerz-Kreislauf-Erkrankungenund

dadurchbedingtenTodesfällen,wennSiemäßigoderstarkerhöhte

Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für

Herz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.Herzinfarkt)haben.

-zurVorbeugungvonHerz-Kreislauf-Erkrankungenunddadurchbedingten

Todesfällen,wennSiebereitseinenHerzinfarkthattenoderanbestimmten

Herzkrankheitenleiden(instabileAnginapectoris)undIhreCholesterinwerteerhöht

sind,zusätzlichzurBehandlungandererRisikofaktoren.

-zurSenkungeineserhöhtenFettgehaltesimBlut(Hyperlipidämie)nacheiner

Organtransplantation,wennSieArzneimittelerhalten,diedieImmunabwehr

unterdrücken(siehe„FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis“

und„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPravastatinAL10mgFilmtabletten

beachten?

PravastatinAL10mgFilmtablettendürfennichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemarzneilichwirksamen

BestandteilPravastatin-NatriumodereinemdersonstigenBestandteilevon

PravastatinAL10mgFilmtablettensind.

-wennSieaneinerakutenLebererkrankungeinschließlichnichtabgeklärter,

anhaltenderErhöhungenbestimmterLeberenzyme(Transaminasen)überdas

3-fachedesoberenNormwertesleiden(siehe„Leberfunktionsstörungen“).

-wennSieschwangersindoderstillen(siehe„Schwangerschaft“und„Stillzeit“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPravastatinAL10mgFilmtabletten

isterforderlich

PravastatinwurdebeiPatientenmitbestimmtenerblichenFormender

Hypercholesterinämie(homozygotefamiliäreHypercholesterinämie)nichtuntersucht.

EineTherapieistnichtangezeigt,wenndieHypercholesterinämieaufgrunderhöhter

HDL-Cholesterinwertebesteht.

DieKombinationvonPravastatinmitFibraten(ebenfallsArzneimittelzurSenkung

erhöhterBlutfettwerte)wird-wieauchbeianderenArzneimittelnausderselben

Gruppe-nichtempfohlen.

Leberfunktionsstörungen

WieauchbeianderenlipidsenkendenStoffenwurdeeinmoderaterAnstieg

bestimmterLeberenzyme(Transaminasen)beobachtet.IndenmeistenFällengingen

dieTransaminase-WertewiederaufihrenAusgangswertzurück,ohnedassdie

Behandlung unterbrochen werden musste. Patienten, die erhöhte

Transaminasespiegelentwickeln,müssenbesondersbeobachtetwerden.Die

Therapiemussunterbrochenwerden,wenndieAlaninaminotransferase(ALT)-und

Aspartataminotransferase (AST)-Werte dauerhaft das 3-fache der

Normwertobergrenzeübersteigen.

WennSieschoneinmaleineLebererkrankunghattenoderregelmäßigalkoholische

Getränketrinken,wirdIhrArztdieBehandlungmitPravastatinAL10mg

Filmtablettenbesonderssorgfältigüberwachen.

StörungenderMuskulatur

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern/Statinen (Gruppe von

Arzneimitteln,zudenenPravastatingehört)wurdedieAnwendungvonPravastatin

mitdemAuftretenvonMuskelschmerzen(Myalgie),Erkrankungender

Skelettmuskulatur(Myopathie)und sehrseltenmiteinemZerfallvon

Skelettmuskelzellen(Rhabdomyolyse)inVerbindunggebracht.

EineErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)mussbeijedemmitStatinen

behandeltenPatientenmitungeklärtenmuskulärenSymptomenwieSchmerzenoder

Verspannungen,MuskelschwächeoderMuskelkrämpfeninErwägunggezogen

werden.IndiesenFällensolltenbeiIhnendieCreatinkinasespiegelimBlut(CK)

gemessenwerden(sieheunten).DiePravastatin-Therapiesolltezeitweilig

unterbrochenwerden,wenndieCK-Spiegelüberdem5-fachendesoberen

NormwertesliegenoderwennernsteklinischeSymptomeauftreten.

SehrseltentritteinZerfallvonSkelettmuskelzellen(Rhabdomyolyse)-mitoderohne

darausfolgendemNierenversagen-auf.Rhabdomyolyseisteineakute,potenziell

tödlicheSkelettmuskelschädigung,diezujederZeitwährendderBehandlung

auftretenkann,durchmassiveMuskelzerstörunginVerbindungmiteinemdeutlichen

AnstiegdesCK-Spiegels(meistüberdem30-oder40-fachendesoberen

Normwertes)charakterisiertistundzueinerMyoglobinausscheidungimHarn

(Myoglobinurie)führt.

BestimmteRisikofaktoren(z.B.Vorerkrankungen)könnendasRisikofürStörungen

derMuskulaturerhöhen.IndiesemFallwirdIhrArztvorBeginnderBehandlungeine

besonderssorgfältigeNutzen-Risiko-BewertungvornehmenunddieBehandlung

besondersstrengüberwachen.DieMessungderCK-WertevorBehandlungsbeginn

istindiesemFallangezeigt(sieheunten).

DasRisikoundderSchweregradmuskulärerStörungenunterStatin-Therapie

steigenbeigemeinsamerAnwendungmitwechselwirkendenArzneimitteln.Die

AnwendungvonFibraten(ebenfallsArzneimittelzurSenkungderBlutfettwerte)allein

istgelegentlichmitdemAuftreteneinerErkrankungderSkelettmuskulatur

(Myopathie)verbunden.DiegleichzeitigeAnwendungeinesStatinsmitFibraten

sollteimAllgemeinenvermiedenwerden.DiegemeinsameAnwendungvonStatinen

undNikotinsäure(ebenfallseinArzneimittelzurSenkungderBlutfettwerte)solltemit

Vorsichtdurchgeführtwerden.VerstärktesAuftretenvonMyopathienwurdeauchbei

Patientenbeschrieben,dieandereStatineinKombinationmitHemmstoffendes

CytochromP450-Stoffwechselseinnahmen.DieskannausWechselwirkungen

resultieren,diefürPravastatinnichtbeschriebensind(siehe„Wechselwirkungenmit

anderenArzneimitteln“).MuskuläreSymptomeimZusammenhangmiteiner

Statin-Therapiegehennormalerweisezurück,wenndieStatin-Therapieunterbrochen

wird.

MessungundInterpretationderCreatinkinase-Werte

EineroutinemäßigeÜberwachungderCreatinkinase(CK)oderanderer

MuskelenzymspiegelwirdbeiPatientenohnebesondereSymptomeunter

Statin-Therapienichtempfohlen.DieMessungdesCK-Spiegelswirdjedochbei

PatientenmitbesonderenRisikofaktorenvorBeginneinerStatin-Therapieundbei

Patienten,diemuskuläreSymptomeunterStatin-Therapieentwickeln(sieheunten),

empfohlen.WenndieCK-Ausgangswertesignifikanterhöhtsind(mehralsdas

5-fachedesoberenNormwertes),solltendieCK-Werteungefähr5bis7Tagespäter

nocheinmalgemessenwerden,umdieErgebnissezubestätigen.Beider

InterpretationdergemessenenCK-SpiegelsolltenanderemöglicheFaktoren,die

vorübergehendeMuskelstörungenverursachenkönnen,wieanstrengende

körperlicheBetätigungoderMuskelverletzung(Muskeltrauma),berücksichtigt

werden.

VorBehandlungsbeginn

BeiPatientenmitbestimmtenRisikofaktorenwieEinschränkungderNierenfunktion,

Schilddrüsenunterfunktion,bekanntenmuskulärenNebenwirkungeneinesStatins

oderFibratsinderVorgeschichte,erblicherMuskelerkrankung(beimPatientenoder

inderFamilienvorgeschichte)oderAlkoholmissbrauchistbesondereVorsicht

erforderlich.IndiesenFällensolltendieCK-SpiegelvorTherapiebeginngemessen

werden.EineMessungderCK-SpiegelvorTherapiebeginnsollteauchbeiPersonen

über70Jahren,besondersinGegenwartandererRisikofaktorenindieser

Patientengruppe,inBetrachtgezogenwerden.WenndieCK-Spiegelsignifikant

erhöhtsind(mehralsdas5-fachedesoberenNormwertes),solltedieBehandlung

nichtbegonnenwerden,unddieErgebnissesolltennach5-7Tagenüberprüft

werden.DieAusgangswertederCK-SpiegelkönnenauchimFalleinesspäteren

AnstiegswährendderStatin-TherapiealsReferenzwertenützlichsein.

WährendderBehandlung

FallsbeiIhnenunterderBehandlungmitPravastatinAL10mgFilmtabletten

Muskelschmerzen,-spannungen,-schwächeoder-krämpfeunbekannterUrsache

auftreten,wendenSiesichbitteumgehendanIhrenbehandelndenArzt.

IndiesenFällensolltebeiIhnenderCK-Spiegelbestimmtwerden.Wennein

signifikanterhöhter(mehralsdas5-fachedesoberenNormwertes)CK-Spiegel

festgestelltwird,mussdiePravastatin-Therapieunterbrochenwerden.Eine

TherapieunterbrechungsollteauchinBetrachtgezogenwerden,wenndie

muskulärenSymptomeschwerwiegendsindundtäglichesUnbehagenverursachen,

selbstwennderAnstiegdesCK-Wertesunterhalbdes5-fachendesoberen

Normwertesbleibt.WenndieSymptomenachlassenunddieCK-Spiegelzum

Normalwertzurückkehren,kanndieWiederaufnahmederPravastatin-Therapiemit

derniedrigstenDosierungundunterengmaschigerÜberwachunginBetracht

gezogenwerden.WennbeiIhneneineerblicheMuskelkrankheitvermutetwird,wird

dieWiederaufnahmederPravastatin-Therapienichtempfohlen.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

DieDokumentationderSicherheitundWirksamkeitbeiPatientenunter18Jahrenist

begrenzt,deshalbwirddieAnwendungvonPravastatinAL10mgFilmtablettenbei

KindernundJugendlichenunter18Jahrennichtempfohlen.

Schwangerschaft

PravastatinAL10mgFilmtablettendürfenwährendderSchwangerschaftnicht

angewendetwerden(siehe„PravastatinAL10mgFilmtablettendürfennicht

eingenommenwerden“).

WennSiesichimgebärfähigenAlterbefinden,solltenSiePravastatinAL10mg

Filmtablettennurdannanwenden,wennSiekeineSchwangerschaftplanen.IhrArzt

wirdSieüberdiemöglichenRisikeninformieren.

WennSiewährendderBehandlungmitPravastatinAL10mgFilmtablettenplanen

schwangerzuwerdenoderschwangerwerden,müssenSieumgehendIhrenArzt

informierenundPravastatinAL10mgFilmtablettenmüssenwegendesmöglichen

RisikosfürdenFötusabgesetztwerden.

Stillzeit

PravastatinwurdeingeringerKonzentrationinderMuttermilchnachgewiesen,

deshalbdürfenPravastatinAL10mgFilmtablettenwährendderStillzeitnicht

angewendetwerden(siehe„PravastatinAL10mgFilmtablettendürfennicht

eingenommenwerden“).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

PravastatinhatkeinenodereinenvernachlässigbarenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.BeimFahreneines

FahrzeugesoderBedienenvonMaschinensolltejedochberücksichtigtwerden,dass

währendderBehandlungSchwindelauftretenkann.

WichtigeWarnhinweisezubestimmtensonstigenBestandteilenvonPravastatinAL

10mgFilmtabletten:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSiePravastatinAL10mg

FilmtablettendahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekannt

ist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

EinigeArzneimittelkönnensichinihrerWirksamkeitgegenseitigverstärkenoder

abschwächenodersolltenausanderenGründennichtgleichzeitigangewendet

werden.BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Fibrate(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfettwerte)

DieAnwendungvonFibratenalleinistgelegentlichmitdemAuftreteneiner

ErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)verbunden.EinerhöhtesRisikofür

Muskel-bezogeneNebenwirkungen,einschließlichZerfallvonSkelettmuskelzellen

(Rhabdomyolyse)wurdeberichtet,wennFibratezusammenmitanderenStatinen

angewendetwurden.DasolcheNebenwirkungenmitPravastatinnicht

ausgeschlossenwerdenkönnen,solltediekombinierteAnwendungvonPravastatin

undFibraten(z.B.Gemfibrozil,Fenofibrat)imAllgemeinenvermiedenwerden(siehe

„StörungenderMuskulatur“).WenndieseKombinationbeiIhnenalsnotwendig

erachtetwird,mussbeiIhneneinesorgfältigeklinischeÜberwachungundKontrolle

derCK-Spiegelerfolgen.

Colestyramin/Colestipol(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfettwerte)

BeigleichzeitigerAnwendungwarendieWirkspiegelvonPravastatinumungefähr40

bis50%verringert.EsgabkeineklinischbedeutsameVerringerungderWirkspiegel

oderdertherapeutischenWirksamkeit,wennPravastatin1Stundevoroder4

StundennachColestyraminoder1StundevorColestipoleingenommenwurde(siehe

„FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis“).

Ciclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungderImmunreaktion)

DiegleichzeitigeAnwendungvonPravastatinundCiclosporinführtzueinem

ungefähr4-fachenAnstiegderWirkspiegelvonPravastatin.BeieinigenPatienten

kannderAnstiegderVerfügbarkeitjedochhöhersein.Dieklinischeund

laborchemischeÜberwachungvonPatienten,diedieseKombinationerhalten,wird

daherempfohlen(siehe„FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieübliche

Dosis“).

WarfarinundandereoraleAntikoagulantien(ArzneimittelzurHemmungder

Blutgerinnung)

DieWirkspiegelvonPravastatinwarennachdergemeinsamenAnwendungmit

Warfarinnichtverändert.DieLangzeitanwendungbeiderArzneimittelzeigtekeine

VeränderunginderdieBlutgerinnunghemmendenWirkungvonWarfarin.

DurchdasEnzymsystemCytochromP450abgebauteProdukte

PravastatinwirdnichtinklinischrelevantemAusmaßdurchdasEnzymsystem

CytochromP450abgebaut.DaherkönnenStoffe,diedurchdasCytochrom

P450-SystemabgebautwerdenoderdieHemmstoffevonCytochromP450sind

(insbesonderez.B.DiltiazemundVerapamil[ArzneimittelzurBehandlungvon

koronarerHerzkrankheitundBluthochdruck],Itraconazol,Ketoconazolund

Fluconazol[ArzneimittelgegenPilzerkrankungen],Proteaseinhibitoren[Arzneimittel

zurBehandlungderHIV-Infektion],Grapefruitsaft),imGegensatzzuanderen

StatinenmitPravastatingleichzeitigverabreichtwerden,ohnebedeutsame

VeränderungenimPlasmaspiegelvonPravastatinzuverursachen.Beigleichzeitiger

AnwendungmitdenAntibiotikaErythromycinundClarithromycinwurdeeine

ErhöhungderWirkspiegelvonPravastatinbeobachtet,dahersolltePravastatin

zusammenmitErythromycinoderClarithromycinmitVorsichtangewendetwerden.

AndereArzneimittel

EswurdekeineBeeinflussungderWirkspiegelbeobachtet,wennPravastatin

zusammenmitAcetylsalicylsäure,Antazida(SäurebindendeMittel;soferndiese1

Stundevorhereingenommenwurden),NikotinsäureoderProbucol(Arzneimittelzur

SenkungderBlutfettwerte)eingenommenwurde.

3.WiesindPravastatinAL10mgFilmtabletteneinzunehmen?

NehmenSiePravastatinAL10mgFilmtablettenimmergenaunachderAnweisung

desArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

PravastatinAL10mgFilmtablettenwerden1-maltäglich,vorzugsweiseabendsmit

oderohneNahrungeingenommen.NehmenSiedieFilmtablettenmitausreichend

Flüssigkeitein(z.B.mit1GlasWasser).

MöglicheUrsachenfüreineErhöhungdesCholesterinspiegelsaufgrundanderer

Grunderkrankungen(sekundäreHypercholesterinämie)müssenvorBeginnder

Behandlungausgeschlossenwerden.

VorBeginnderTherapiemitPravastatinAL10mgFilmtablettensolltenSieeine

geeigneteCholesterin-senkendeDiätbeginnen,dieSieauchwährendderTherapie

mitPravastatinAL10mgFilmtablettenfortsetzensollten.

ZurindividuellenEinstellungaufdieerforderlichetherapeutischeDosisstehenauch

PravastatinAL20mgFilmtablettenbzw.PravastatinAL40mgFilmtablettenzur

Verfügung.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ErhöhteBlutfettwerte(Hypercholesterinämie)

DieempfohleneDosisbeträgt1-4FilmtablettenPravastatinAL10mg(entspr.10-40

mgPravastatin-Natrium)1-maltäglich.DietherapeutischeWirkungsetztinnerhalb1

WocheeinunddievolleWirkungentfaltetsichinnerhalbvon4Wochen.Deshalb

solltendieBlutfettwerteperiodischbestimmtunddieDosierungentsprechend

angepasstwerden.DieTageshöchstdosisbeträgt4FilmtablettenPravastatinAL10

mg(entspr.40mgPravastatin-Natrium).

VorbeugungvonHerz-Kreislauf-Erkrankungen(kardiovaskulärePrävention)

InallenStudienzurVorbeugungvonKrankheitshäufigkeitundSterblichkeitaufgrund

vonHerz-Kreislauf-ErkrankungenbetrugdieeinzigeuntersuchteAnfangs-und

Erhaltungsdosis4FilmtablettenPravastatinAL10mg(entspr.40mg

Pravastatin-Natrium)proTag.

NacheinerTransplantation

NacheinerOrgantransplantationwirdfürPatienten,dieeineBehandlungzur

UnterdrückungderImmunreaktion(immunsuppressiveTherapie)erhalten,eine

Anfangsdosisvon2FilmtablettenPravastatinAL10mg(entspr.20mg

Pravastatin-Natrium)täglichempfohlen(siehe„Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln“).InAbhängigkeitvondenBlutfettwertenkanndieDosierungunter

engmaschigermedizinischerKontrollebisauf4FilmtablettenPravastatinAL10mg

(entspr.40mgPravastatin-Natrium)erhöhtwerden(siehe„Wechselwirkungenmit

anderenArzneimitteln“).

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

BeiKindernundJugendlichenunter18JahrenwirddieEinnahmevonPravastatinAL

10mgFilmtablettennichtempfohlen,dabeidieserPatientengruppedie

DokumentationderSicherheitundWirksamkeitbegrenztist.

ÄlterePatienten

IndieserGruppeistkeineDosisanpassungerforderlich,esseidenn,esliegen

entsprechendeRisikofaktorenvor.EskanndiefürErwachseneempfohleneDosis

eingenommenwerden.

StörungenderNieren-oderLeberfunktion

EineAnfangsdosisvon1FilmtablettePravastatinAL10mg(entspr.10mg

Pravastatin-Natrium)proTagwirdfürPatientenmiteinermäßigenoderschweren

EinschränkungderNierenfunktionodereinerbedeutsamenEinschränkungder

Leberfunktionempfohlen.DieDosierungsollteentsprechenddemAnsprechender

LipidparameterunduntermedizinischerKontrolleangepasstwerden.

Begleitmedikation

DielipidsenkendeWirkungvonPravastatinAL10mgFilmtablettenaufdas

GesamtcholesterinundLDL-CholesterinwirdverstärktdurchKombinationmit

anderenCholesterin-senkendenArzneimittelnausderGruppederGallensäure

bindendenAnionenaustauscherharze(z.B.ArzneimittelmitdenWirkstoffen

ColestyraminoderColestipol).PravastatinAL10mgFilmtablettensolltenentweder1

Stundevorodermindestens4StundennachsolchenArzneimittelneingenommen

werden(siehe„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

Patienten,dieCiclosporin(alleinoderinKombinationmitweiterenArzneimittelnzur

UnterdrückungderImmunreaktion)einnehmen,solltendieBehandlungmit2

FilmtablettenPravastatinAL10mg(entspr.20mgPravastatin-Natrium)1-maltäglich

beginnenundeineDosissteigerungbisauf4FilmtablettenPravastatinAL10mg

(entspr.40mgPravastatin-Natrium)sollteunterVorsichterfolgen(siehe

„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonPravastatinAL10mgFilmtablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengePravastatinAL10mgFilmtabletten

eingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSieimFalleeinerÜberdosierungumgehendIhrenArzt.Bislangsinddie

ErfahrungenmiteinerÜberdosierungvonPravastatinbegrenzt.Esgibtkeine

spezifischeBehandlungimFalleeinerÜberdosierung.IhrArztwirdeineanden

SymptomenorientierteBehandlungdurchführenundbeiBedarfweitere

unterstützendeMaßnahmeneinleiten.

WennSiedieEinnahmevonPravastatinAL10mgFilmtablettenvergessen

haben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben,sondernführenSiedieAnwendungunverändertfort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitPravastatinAL10mgFilmtabletten

abgebrochenwird

NachdemAbsetzenderTherapiemitPravastatinAL10mgFilmtablettenkehrtder

GesamtcholesterinwertaufseinenAusgangswertzurück.BeiderEinnahmevon

PravastatinAL10mgFilmtablettenhandeltessichumeineLangzeittherapie.Die

DauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.

FallsSiedieBehandlungmitPravastatinAL10mgFilmtablettenunterbrechen

wollen,wendenSiesichbitteanIhrenbehandelndenArzt.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenPravastatinAL10mgFilmtablettenNebenwirkungen

haben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:Beimehrals1von10Behandelten

Häufig: Beiwenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:Beiwenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: Beiwenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:Beiwenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

DieunterBehandlungmitPravastatinbeobachtetenNebenwirkungensind:

Nervensystem

Gelegentlich:Schwindel,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,Schlaflosigkeit.

Auge

Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und

Doppeltsehen).

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,Verstopfung,Durchfall,Blähungen.

HautundUnterhaut

Gelegentlich:Juckreiz,Ausschlag,Nesselsucht,StörungenamHaaransatzundder

Haare(einschließlichHaarausfall).

NierenundHarnwege

Gelegentlich:StörungenbeimWasserlassen(einschließlichschmerzhafter

HarndrangunderschwertesWasserlassen,häufigesWasserlassen,vermehrtes

nächtlichesWasserlassen).

GeschlechtsorganeundBrust

Gelegentlich:Sexualstörungen.

Allgemein

Gelegentlich:Müdigkeit.

Skelettmuskulatur

InklinischenStudienwurdeüberAuswirkungenaufdieSkelettmuskulaturberichtet,

wiez.B.SchmerzeninderSkelettmuskulatureinschließlichGelenkschmerzen,

Muskelkrämpfe,Muskelschmerzen(Myalgie),Muskelschwächeunderhöhte

Creatinkinase-Spiegel.

Leber

ErhöhungenderLeberfunktionswerte(Transaminasen)wurdenberichtet.

ZusätzlichzudenobengenanntenNebenwirkungenwurdenseitderMarkteinführung

vonPravastatindiefolgendenNebenwirkungenbeobachtet:

Nervensystem

Sehrselten:FunktionsstörungenderperipherenNerven(Polyneuropathien),

insbesonderebeiEinnahmeübereinenlangenZeitraum,Empfindungsstörungen

(Parästhesien).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie),Haut-undSchleimhautschwellungen

(Angioödem),Lupus-erythematodes-ähnlichesSyndrom.

Magen-Darm-Trakt

Sehrselten:EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

LeberundGalle

Sehrselten:Gelbsucht,Leberentzündung(Hepatitis),plötzlicherLeberzerfall

(fulminanteLebernekrose).

SkelettmuskulaturundBindegewebe

Sehrselten:AbbauundZerfallvonSkelettmuskeln(Rhabdomyolyse),diemitakutem

NierenversageninfolgeeinerAusscheidungdesrotenMuskelfarbstoffsMyoglobinin

denHarn(Myoglobinurie)verbundenseinkann,Muskelerkrankung(siehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPravastatinAL10mgFilmtablettenist

erforderlich“).

EinzelfällevonSehnenstörungen,manchmalerschwertdurchSehnenriss.

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschildertenNebenwirkungenbeisich

beobachten,informierenSiebitteumgehendIhrenbehandelndenArzt,insbesondere

wennSieunklareMuskelschmerzen,-empfindlichkeitoder-schwächebei

zusätzlichemFieberoderKrankheitsgefühlempfinden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WiesindPravastatinAL10mgFilmtablettenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Nichtüber25°Caufbewahren!

InderOriginalverpackungaufbewahren.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

BlisterpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

StandderInformation

August2005

Fachinformation PravastatinALFilmtabletten

1.BezeichnungderArzneimittel

PravastatinAL10mgFilmtabletten

PravastatinAL20mgFilmtabletten

PravastatinAL40mgFilmtabletten

Wirkstoff:Pravastatin-Natrium

2.Zusammensetzung(arzneilichwirksameBestandteilenachArtund

Menge)

PravastatinAL10mgFilmtabletten

1Filmtabletteenthält:

10mgPravastatin-Natrium

PravastatinAL20mgFilmtabletten

1Filmtabletteenthält:

20mgPravastatin-Natrium

PravastatinAL40mgFilmtabletten

1Filmtabletteenthält:

40mgPravastatin-Natrium

Hilfsstoffes.Abschnitt6.1

3.Darreichungsform

Filmtabletten

PravastatinAL10mgFilmtabletten

Pfirsichfarbene,kapselförmigeFilmtablettemitEinkerbungundderMarkierung

„10“aufeinerSeite.

PravastatinAL20mgFilmtabletten

Gelbe,kapselförmigeFilmtablettemitEinkerbungundderMarkierung„20“auf

einerSeite.

PravastatinAL40mgFilmtabletten

Gelbe,kapselförmigeFilmtablettemitEinkerbungundderMarkierung„40“auf

einerSeite.

4.KlinischeAngaben

4.1.Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

BehandlungvonprimärerHypercholesterinämieodergemischterDyslipidämie,

zusätzlichzueinerDiät,wenndasAnsprechenaufeineDiätundanderenicht-

pharmakologischeMaßnahmen(z.B.körperlicheBetätigung,

Gewichtsabnahme)nichtausreichendist.

PrimärePrävention

VerringerungderkardiovaskulärenMortalitätundMorbiditätzusätzlichzueiner

DiätbeiPatientenmitmittlereroderschwererHypercholesterinämieundeinem

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hohenRisikoeineserstenkardiovaskulärenEreignisses(s.Abschnitt5.1

„PharmakodynamischeEigenschaften“).

SekundärePrävention

VerringerungderkardiovaskulärenMortalitätundMorbiditätbeiPatientenmit

einemMyokardinfarktoderinstabilerAnginapectorisinderAnamneseund

erhöhtenCholesterinwertenzusätzlichzurKorrekturandererRisikofaktoren(s.

Abschnitt5.1„PharmakodynamischeEigenschaften“).

Post-Transplantation

VerringerungeinerPost-Transplantations-HyperlipidämiebeiPatienten,die

nachOrgantransplantationeineimmunsuppressiveTherapieerhalten(s.

Abschnitte4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“,4.5

„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“,und5.1„PharmakodynamischeEigenschaften“).

4.2.Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

VordererstmaligenGabevonPravastatinmüssensekundäreUrsachenfür

eineHypercholesterinämieausgeschlossenwerdenunddiePatientenaufeine

lipidsenkendeStandard-Diätgesetztwerden,diewährenddesgesamten

Behandlungszeitraumesfortgesetztwerdensollte.

PravastatinALFilmtablettenwerden1-maltäglich,vorzugsweiseabends,mit

oderohneEsseneingenommen.

Hypercholesterinämie

DieempfohleneDosisbeträgt10-40mg1-maltäglich.Dietherapeutische

Wirkungsetztinnerhalb1WocheeinunddievolleWirkungentfaltetsich

innerhalbvon4Wochen.DeshalbsolltendieLipidwerteperiodischbestimmt

unddieDosierungentsprechendangepasstwerden.DieTageshöchstdosis

beträgt40mg.

KardiovaskulärePrävention

InallenpräventivenMorbiditäts-undMortalitätsstudienbetrugdieeinzige

untersuchteAnfangs-undErhaltungsdosis40mgtäglich.

DosierungnacheinerTransplantation

NacheinerOrgantransplantationwirdfürPatienten,dieeineimmunsuppressive

Therapieerhalten,eineAnfangsdosisvon20mgtäglichempfohlen(s.Abschnitt

4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).InAbhängigkeitvondenLipidwertenkanndieDosierung

unterengmaschigermedizinischerKontrollebisauf40mgerhöhtwerden(s.

Abschnitt4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).

Kinder

DieDokumentationderWirksamkeitundSicherheitbeiPatientenunter18

Jahrenistbegrenzt;deshalbwirddieAnwendungvonPravastatinfürdiese

Patientengruppenichtempfohlen.

ÄlterePatienten

BeidieserPatientengruppeistkeineDosisanpassungnotwendig,esseidenn,

esliegenprädisponierendeRisikofaktorenvor(s.Abschnitt4.4„Warnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

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StörungenderNieren-oderLeberfunktion

EineAnfangsdosisvon10mgproTagwirdfürPatientenmiteinermäßigenoder

schwerenEinschränkungderNierenfunktionodereinersignifikanten

EinschränkungderLeberfunktionempfohlen.DieDosierungsollte

entsprechenddemAnsprechenderLipidparameterunduntermedizinischer

Kontrolleangepasstwerden.

Begleitmedikation

DielipidsenkendeWirkungvonPravastatinaufdasGesamtcholesterinund

LDL-CholesterinwirdverstärktdurchKombinationmitGallensäure-bindenden

Anionenaustauscherharzen(z.B.Colestyramin,Colestipol).PravastatinAL

Filmtablettensolltenentweder1Stundevorodermindestens4Stundennach

demAnionenaustauscherharzgegebenwerden(s.Abschnitt4.5

„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).

Patienten,dieCiclosporinalleinoderinKombinationmitweiteren

immunsuppressivenArzneimittelneinnehmen,solltendieBehandlungmit20

mgPravastatin-NatriumbeginnenundeineDosissteigerungbisauf40mgsollte

unterVorsichterfolgen(s.Abschnitt4.5„Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

4.3.Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteiloder

einemdersonstigenBestandteile.

AkuteLebererkrankungeinschließlichnichtabgeklärter,persistierender

ErhöhungenderTransaminasespiegelüberdas3-fachedesoberen

Normwertes(=upperlimitofnormal=ULN)(s.Abschnitt4.4„Warnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

-SchwangerschaftundStillzeit(s.Abschnitt4.6„Anwendungwährend

SchwangerschaftundStillzeit“).

4.4.WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

PravastatinwurdebeiPatientenmithomozygoterfamiliärer

Hypercholesterinämienichtuntersucht.EineTherapieistnichtindiziert,wenn

dieHypercholesterinämieaufgrunderhöhterHDL-Cholesterinwertebesteht.

DieKombinationvonPravastatinmitFibratenwird,wieauchbeianderenHMG-

CoA-Reduktase-Inhibitoren,nichtempfohlen.

Leberfunktionsstörungen

WieauchbeianderenlipidsenkendenStoffenwurdeeinmoderaterAnstiegder

Transaminasespiegelbeobachtet.IndenmeistenFällengingendie

TransaminasewertewiederaufihrenAusgangswertzurück,ohnedassdie

Behandlungunterbrochenwerdenmusste.Patienten,dieerhöhte

Transaminasespiegelentwickeln,müssenbesondersbeobachtetunddie

Therapiemussunterbrochenwerden,wenndieAlaninaminotransferase(ALT)-

undAspartataminotransferase(AST)-Wertedauerhaftdas3-fachedesoberen

Normwertesübersteigen.

PravastatinsolltebeiPatientenmitanamnestischbekannterLebererkrankung

oderhohemAlkoholkonsumnurmitVorsichtangewendetwerden.

StörungenderMuskulatur

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WiebeianderenHMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren(Statinen)wurdedie

AnwendungvonPravastatinmitdemAuftretenvonMyalgie,Myopathieund

sehrseltenRhabdomyolyseinVerbindunggebracht.EineMyopathiemussbei

jedemmitStatinenbehandeltenPatientenmitungeklärtenmuskulären

SymptomenwieSchmerzenoderVerspannungen,Muskelschwächeoder

MuskelkrämpfeninErwägunggezogenwerden.IndiesenFällensolltendie

Creatinkinasespiegel(CK)gemessenwerden(s.unten).

DieStatin-Therapiesolltezeitweiligunterbrochenwerden,wenndieCK-Spiegel

>5xULNliegenoderwennernsteklinischeSymptomeauftreten.Sehrselten

(inetwaeinemFallpro100.000Patientenjahren)tritteineRhabdomyolyse,mit

oderohnesekundärerNiereninsuffizienz,auf.Rhabdomyolyseisteineakute,

potenzielltödlicheSkelettmuskelschädigung,diezujederZeitwährendder

Behandlungauftretenkann,durchmassiveMuskelzerstörunginVerbindungmit

einemdeutlichenAnstiegdesCK-Spiegels(meist>30oder40xULN)

charakterisiertistundzueinerMyoglobinurieführt.

DasRisikofürdasAuftreteneinerMyopathieunterStatinenscheintvonder

Expositionabhängigzuseinundkanndaherzwischendenverschiedenen

Wirkstoffen(aufgrundvonUnterschiedeninLipophilieundden

pharmakokinetischenEigenschaften)variieren,einschließlichihrerDosierung

undihresPotenzialsfürArzneimittelwechselwirkungen.Obwohlesfürdie

VerschreibungeinesStatinskeinemuskuläreKontraindikationgibt,können

bestimmteprädisponierendeFaktorendasRisikomuskulärerToxizitäterhöhen

undrechtfertigendeshalbeinesorgfältigeNutzen-Risiko-Bewertungund

besondereklinischeÜberwachung.BeidiesenPatientenistdieMessungder

CK-WertevordemTherapiebeginnmitStatinenangezeigt(s.unten).

DasRisikoundderSchweregradmuskulärerStörungenunterStatin-Therapie

steigtbeigemeinsamerGabemitwechselwirkendenArzneimitteln.Die

AnwendungvonFibratenalleinistgelegentlichmitdemAuftreteneiner

Myopathieverbunden.DiegleichzeitigeAnwendungeinesStatinsmitFibraten

sollteimAllgemeinenvermiedenwerden.DiegemeinsameAnwendungvon

StatinenundNikotinsäuresolltemitVorsichtdurchgeführtwerden.Verstärktes

AuftretenvonMyopathienwurdeauchbeiPatientenbeschrieben,dieandere

StatineinKombinationmitInhibitorendesCytochromP450-Stoffwechsels

einnahmen.DieskannauspharmakokinetischenWechselwirkungen

resultieren,diefürPravastatinnichtdokumentiertsind(s.Abschnitt4.5

„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).MuskuläreSymptomeimZusammenhangmiteinerStatin-

Therapiegehennormalerweisezurück,wenndieStatin-Therapieunterbrochen

wird.

MessungundInterpretationderCreatinkinase-Werte

EineroutinemäßigeÜberwachungderCreatinkinase(CK)oderanderer

MuskelenzymspiegelwirdbeiasymptomatischenPatientenunterStatin-

Therapienichtempfohlen.DieMessungdesCK-Spiegelswirdjedochbei

PatientenmitbesonderenprädisponierendenFaktorenvorBeginneinerStatin-

TherapieundbeiPatienten,diemuskuläreSymptomeunterStatin-Therapie

entwickeln,wieuntenbeschrieben,empfohlen.WenndieCK-Ausgangswerte

signifikanterhöhtsind(>5xULN),solltendieCK-Werteungefähr5bis7Tage

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späternocheinmalgemessenwerden,umdieErgebnissezubestätigen.Die

InterpretationdergemessenenCK-SpiegelsollteimKontextanderer

potenziellerFaktoren,dievorübergehendeMuskelstörungenverursachen

können,wieanstrengendekörperlicheBetätigungoderMuskeltrauma,erfolgen.

VorBehandlungsbeginn

BeiPatientenmitprädisponierendenFaktorenwieNiereninsuffizienz,

Schilddrüsenunterfunktion,anamnestischbekanntermuskulärerToxizitäteines

StatinsoderFibrats,erblicherMuskelerkrankungbeimPatientenoderinder

FamilienanamneseoderAlkoholmissbrauchsolltemanVorsichtwaltenlassen.

IndiesenFällensolltendieCK-SpiegelvorTherapiebeginngemessenwerden.

EineMessungderCK-SpiegelvorTherapiebeginnsollteauchbeiPersonen

über70Jahren,besondersinGegenwartandererprädisponierenderFaktoren

indieserPatientengruppe,inBetrachtgezogenwerden.WenndieCK-Spiegel

signifikanterhöhtsind(>5xULN),solltedieBehandlungnichtbegonnen

werden,unddieErgebnissesolltennach5-7Tagenüberprüftwerden.Die

AusgangswertederCK-SpiegelkönnenauchimFalleinesspäterenAnstiegs

währendderStatin-TherapiealsReferenzwertenützlichsein.

WährendderBehandlung

DiePatientensolltenangewiesenwerden,umgehendalleMuskelschmerzen,

-spannungen,-schwächenoder-krämpfeunbekannterUrsachezuberichten.In

diesenFällensolltendieCK-Spiegelgemessenwerden.Wenneinsignifikant

erhöhter(>5xULN)CK-Spiegelfestgestelltwird,mussdieStatin-Therapie

unterbrochenwerden.EineTherapieunterbrechungsollteauchinBetracht

gezogenwerden,wenndiemuskulärenSymptomeschwerwiegendsindund

täglichesUnbehagenverursachen,selbstwennderAnstiegdesCK-Wertes≤5

xULNbleibt.WenndieSymptomenachlassenunddieCK-Spiegelzum

Normalwertzurückkehren,kanndieWiederaufnahmederStatin-Therapiemit

derniedrigstenDosierungundunterengmaschigerÜberwachunginBetracht

gezogenwerden.WennbeieinemsolchenPatienteneineerbliche

Muskelkrankheitvermutetwird,wirddieWiederaufnahmederStatin-Therapie

nichtempfohlen.

WichtigeWarnhinweisezubestimmtensonstigenBestandteilenvonPravastatin

ALFilmtabletten

PravastatinALFilmtablettenenthaltenLactose.Patientenmitderseltenen

hereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltendieseArzneimittelnichteinnehmen.

4.5.WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Fibrate

DieAnwendungvonFibratenalleinistgelegentlichmitdemAuftreteneiner

Myopathieverbunden.EinerhöhtesRisikofürMuskel-bezogeneunerwünschte

Ereignisse,einschließlicheinerRhabdomyolysewurdeberichtet,wennFibrate

zusammenmitanderenStatinenangewendetwurden.Dasolche

unerwünschtenEreignissemitPravastatinnichtausgeschlossenwerden

können,solltediekombinierteAnwendungvonPravastatinundFibraten(z.B.

Gemfibrozil,Fenofibrat)imAllgemeinenvermiedenwerden(s.Abschnitt4.4

„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).Wenndiese

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Kombinationalsnotwendigerachtetwird,mussbeidiesenPatienteneine

sorgfältigeklinischeÜberwachungundKontrollederCK-Spiegelerfolgen.

Colestyramin/Colestipol

BeigleichzeitigerAnwendungwardieBioverfügbarkeitvonPravastatinum

ungefähr40bis50%verringert.EsgabkeineklinischsignifikanteVerringerung

derBioverfügbarkeitoderdertherapeutischenWirksamkeit,wennPravastatin1

Stundevoroder4StundennachColestyraminoder1StundevorColestipol

gegebenwurde(s.Abschnitt4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“.

Ciclosporin

DiegleichzeitigeAnwendungvonPravastatinundCiclosporinführtzueinem

ungefähr4-fachenAnstiegdersystemischenVerfügbarkeitvonPravastatin.Bei

einigenPatientenkannderAnstiegderVerfügbarkeitjedochhöhersein.Die

klinischeundbiochemischeÜberwachungvonPatienten,diedieseKombination

erhalten,wirddaherempfohlen(s.Abschnitt4.2„Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung“).

WarfarinundandereoraleAntikoagulanzien

DieParameterfürdieBioverfügbarkeitvonPravastatinimSteady-Statewaren

nachdergemeinsamenAnwendungmitWarfarinnichtverändert.Die

LangzeitanwendungbeiderArzneimittelzeigtekeineVeränderunginder

antikoagulierendenWirkungvonWarfarin.

DurchCytochromP450verstoffwechselteProdukte

PravastatinwirdnichtinklinischrelevantemAusmaßdurchdasCytochrom

P450-Systemverstoffwechselt.DaherkönnenStoffe,diedurchdasCytochrom

P450-SystemverstoffwechseltwerdenoderdieInhibitorenvonCytochrom

P450sind,imGegensatzzuanderenStatinenmitPravastatingleichzeitig

gegebenwerden,ohnesignifikanteVeränderungenimPlasmaspiegelvon

Pravastatinzuverursachen.DasFehleneinersignifikanten

pharmakokinetischenWechselwirkungmitPravastatinwurdespeziellfüreinige

Produktenachgewiesen,besondersfürSubstrate/HemmervonCYP3A4,z.B.

Diltiazem,Verapamil,Itraconazol,Ketoconazol,Proteaseinhibitoren,

GrapefruitsaftundCYP2C9-Hemmer(z.B.Fluconazol).

IneinervonzweiInteraktionsstudienmitPravastatinundErythromycinwurde

einstatistischsignifikanterAnstiegderAUC(70%)undderC

(121%)von

Pravastatinbeobachtet.IneinerähnlichenStudiemitClarithromycinwurdeein

statistischsignifikanterAnstiegderAUC(110%)undderC

(127%)

beobachtet.ObwohldieseVeränderungengeringfügigwaren,solltePravastatin

zusammenmitErythromycinoderClarithromycinmitVorsichtgegebenwerden.

AndereArzneimittel

InInteraktionsstudienwurdenkeinestatistischsignifikantenUnterschiedeinder

Bioverfügbarkeitbeobachtet,wennPravastatinzusammenmit

Acetylsalicylsäure,Antacida(1StundevorPravastatin),Nikotinsäureoder

Probucolgegebenwurde.

4.6.AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

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Schwangerschaft

PravastatinistwährendderSchwangerschaftkontraindiziertundsollteFrauen

imgebärfähigenAlternurgegebenwerden,wennderEintritteiner

SchwangerschaftsehrunwahrscheinlichistundwenndieFrauenüberdie

möglichenRisikeneinerSchwangerschaftinformiertwurden.

WenneinePatientinplantschwangerzuwerdenoderschwangerist,mussder

ArztunverzüglichinformiertwerdenundPravastatinmusswegendes

potenziellenRisikosfürdenFötusabgesetztwerden.

Stillzeit

PravastatinwurdeingeringerKonzentrationinderMuttermilchnachgewiesen,

deshalbistPravastatinwährendderStillzeitkontraindiziert(s.Abschnitt4.3

„Gegenanzeigen“).

4.7.AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

PravastatinhatkeinenodereinenvernachlässigbarenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.BeimFühreneines

FahrzeugesoderBedienenvonMaschinensolltejedochberücksichtigtwerden,

dasswährendderBehandlungSchwindelauftretenkann.

4.8.Nebenwirkungen

DieInzidenzvonunerwünschtenWirkungenwirdnachfolgendemSchema

eingeteilt:

Sehrhäufig(≥1/10),

Häufig(≥1/100,<1/10),

Gelegentlich(≥1/1.000,<1/100),

Selten(≥1/10.000,<1/1.000),

Sehrselten(<1/10.000,einschließlichEinzelfälle).

KlinischeStudien

Pravastatin-TablettenwurdenineinerDosierungvon40mgin7randomisierten,

doppel-blinden,Placebo-kontrolliertenStudienmitüber21.000Patienten

untersucht,diemitPravastatin(N=10.764)oderPlacebo(N=10.719)

behandeltwurden.Diesentsprichtüber47.000PatientenjahrenExposition

gegenüberPravastatin.Über19.000PatientenwurdenimMittel4,8-5,9Jahre

untersucht.

DiefolgendenunerwünschtenReaktionenwurdenberichtet;keinedavontratin

derPravastatin-Gruppeummehrals0,3%häufigeraufalsinderPlacebo-

Gruppe.

StörungendesNervensystems

Gelegentlich:Schwindel,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,Schlaflosigkeit.

StörungendesAuges

Gelegentlich:Sehstörungen(einschließlichverschwommenesSehenund

Doppeltsehen).

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GastrointestinaleStörungen

Gelegentlich: Dyspepsie/Sodbrennen, abdominale Schmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,Verstopfung,Durchfall,Flatulenz.

StörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz,Ausschlag,Urtikaria,Abnormitätendes

Haaransatzes/derHaare(einschließlichAlopezie).

StörungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:Miktionsstörungen(einschließlichDysurie,Häufigkeit,Nykturie).

StörungenderGeschlechtsorganeundderBrust

Gelegentlich:SexuelleDysfunktion.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Müdigkeit.

EreignissevonbesonderemklinischenInteresse

Skelettmuskulatur

InklinischenStudienwurdenAuswirkungenaufdieSkelettmuskulaturberichtet,

wiez.B.SchmerzeninderSkelettmuskulatureinschließlichGelenkschmerzen,

Muskelkrämpfe,Myalgie,MuskelschwächeunderhöhteCK-Spiegel.Die

HäufigkeitvonMuskelschmerzen(1,4%Pravastatinvs.1,4%Placebo)und

Muskelschwäche(0,1%Pravastatinvs.<0,1%Placebo)unddieInzidenzvon

CK-Spiegeln>3xULNbzw.>10xULNinCARE,WOSCOPSundLIPID

warenvergleichbarzuPlacebo(1,6%Pravastatinvs.1,6%Placebobzw.1,0%

Pravastatinvs.1,0%Placebo)(s.Abschnitt4.4„Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

AuswirkungenaufdieLeber

ErhöhungenderTransaminasespiegelwurdenberichtet.Inden3Placebo-

kontrolliertenklinischenLangzeit-StudienCARE,WOSCOPSundLIPIDtraten

deutlicheAbweichungenvondenNormalwertenderALTundAST(>3xULN)in

einerähnlichenHäufigkeit(≤1,2%)inbeidenBehandlungsarmenauf.

UnerwünschteEreignisseseitMarkteinführung

ZusätzlichzudenobengenanntenwurdenfolgendeunerwünschtenEreignisse

seitderMarkteinführungvonPravastatinberichtet:

StörungendesNervensystems

Sehrselten:peripherePolyneuropathie,insbesonderebeiEinnahmeübereinen

langenZeitraum,Parästhesie.

StörungendesImmunsystems

Sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktionen:Anaphylaxie,Angioödem,Lupus

erythematodes-ähnlichesSyndrom.

GastrointestinaleStörungen

Sehrselten:Pankreatitis.

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StörungenderLeberundGalle

Sehrselten:Gelbsucht,Hepatitis,fulminanteLeberzellnekrose.

StörungenderSkelettmuskulaturunddesBindegewebes

Sehrselten:Rhabdomyolyse,diemitakutemNierenversageninfolgevon

Myoglobinurieassoziiertseinkann,Myopathie(s.Abschnitt4.4„Warnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

VereinzelteFällevonSehnenstörungen,manchmaldurchRupturkompliziert.

4.9.Überdosierung

BislangsinddieErfahrungenmiteinerÜberdosierungvonPravastatinbegrenzt.

EsgibtkeinespezifischeBehandlungimFalleeinerÜberdosierung.ImFalle

einerÜberdosierungsolltendiePatientensymptomatischbehandeltwerden

undunterstützendeMaßnahmennachBedarfeingeleitetwerden.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakodynamischeKlassifizierung:LipidsenkendeMittel/Cholesterin-und

Triglycerid-senkendeMittel/HMG-CoA-Reduktasehemmer

ATC-Code:C10AA03

Wirkungsmechanismus

PravastatinisteinkompetitiverInhibitorder3-Hydroxy-3-methylglutaryl-

CoenzymA-(HMG-CoA)-Reduktase,desEnzyms,dasdenfrühen,

geschwindigkeitsbestimmendenSchrittinderCholesterinbiosynthese

katalysiertundseinelipidsenkendeWirkungin2-facherHinsichtentfaltet.

Erstensbewirktesaufgrundderreversiblenundspezifischenkompetitiven

HemmungderHMG-CoA-ReduktaseeinemäßigeVerringerungderSynthese

intrazellulärenCholesterins.DarausresultierteinAnstiegderZahlderLDL-

RezeptorenaufderZelloberflächeundeinverstärkterAbbauvonLDL-

Cholesterinbzw.eineerhöhteLDL-ClearanceausdemBlut.

ZweitenshemmtPravastatindieLDL-Bildung,indemesdieSynthesevon

VLDL-Cholesterin,derVorstufedesLDL-Cholesterins,inderLeberhemmt.

SowohlbeiGesundenalsauchbeiPatientenmitHypercholesterinämie

verringertPravastatin-NatriumfolgendeLipidwerte:Gesamtcholesterin,LDL-

Cholesterin,ApolipoproteinB,VLDL-CholesterinundTriglyceride,während

HDL-CholesterinundApolipoproteinAerhöhtwerden.

KlinischeWirksamkeit

PrimärePrävention

Die„WestofScotlandCoronaryPreventionStudy(WOSCOPS)“wareine

randomisierte,doppelblinde,Placebo-kontrollierteStudiemit6595männlichen

PatientenimAltervon45bis64Jahrenmitmäßigerbisschwerer

Hypercholesterinämie(LDL-C:155-232mg/dl[4,0-6,0mmol/l])undohne

anamnestischbekanntemMyokardinfarkt.Diesewurdenübereine

durchschnittlicheBehandlungsdauervon4,8Jahrenmitentweder40mg

PravastatintäglichoderPlacebozusätzlichzueinerDiätbehandelt.Beidenmit

PravastatinbehandeltenPatientenzeigtendieErgebnissefolgendes:

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eineVerringerungdesRisikosderkoronarenMortalitätunddesnicht-

tödlichenMyokardinfarktes(dierelativeRisikoReduktion[RRR]war31%;p

=0,0001,dasabsoluteRisikowar7,9%inderPlacebo-Gruppeund5,5%bei

denmitPravastatinbehandeltenPatienten);derEinflussaufdiese

kumulativenkardiovaskulärenEreignisratenwarbereitsnach6-monatiger

Behandlungoffensichtlich;

eineVerringerungderGesamtanzahlderTodesfälledurchkardiovaskuläre

Ereignisse(RRR32%;p=0,03);

wennRisikofaktorenmiteinbezogenwurden,wurdeaucheine24%-igeRRR

derGesamtsterblichkeit(p=0,039)unterdenmitPravastatinbehandelten

Patientenbeobachtet;

eineVerringerungdesrelativenRisikosderNotwendigkeitkardialer

Revaskularisierungsmaßnahmen(koronarerBypassoderkoronare

Angioplastie)um37%(p=0,009)unddesRisikosderNotwendigkeitvon

koronarenAngiographienum31%(p=0,007).

DerNutzenderBehandlungbezüglichderobenaufgeführtenParameteristbei

Patientenüber65Jahrennichtbekannt,dadiesenichtindieStudie

eingeschlossenwerdenkonnten.

MangelsDatenfürPatientenmitHypercholesterinämieundeinem

Triglyceridspiegelvonmehrals6mmol/l(5,3g/l)nacheiner8-wöchigenDiätin

dieserStudie,istderNutzeneinerBehandlungmitPravastatinindieser

Patientengruppenichtnachgewiesen.

SekundärePrävention

Inder„Long-TermInterventionwithPravastatininIschemicDisease(LIPID)“-

Studie,einermultizentrischen,randomisierten,doppel-blinden,Placebo-

kontrolliertenStudie,wurdedieWirkungvonPravastatin(40mg1-maltäglich)

imVergleichzuPlacebobei9014PatientenimAltervon31bis75Jahreüber

einedurchschnittlicheBehandlungszeitvon5,6Jahrenuntersucht.Die

PatientenhattennormalebiserhöhteSerum-Cholesterin-Werte(Ausgangs-

Gesamtcholesterin=155bis271mg/dl[4,0-7,0mmol/l],mittleres

Gesamtcholesterin=219mg/dl[5,66mmol/l])undvariableTriglyceridwerte(bis

zu443mg/dl[5,0mmol/l])undhatteninnerhalbdervorausgegangenen3bis36

MonateeinenMyokardinfarktoderinstabileAnginapectoris.DieBehandlung

mitPravastatinverringertesignifikantdasrelativeRisikofürToddurchkoronare

Herzkrankheit(KHK)um24%(p=0,0004;dasabsoluteRisikowar6,4%inder

Placebo-Gruppeund5,3%beimitPravastatinbehandeltenPatienten),das

relativeRisikofürkoronareEreignisse(ToddurchKHKodernichttödlichen

Myokardinfarkt[MI])um24%(p<0,0001)unddasrelativeRisikofürtödlichen

odernichttödlichenMyokardinfarktum29%(p<0,0001).Beidenmit

PravastatinbehandeltenPatientenzeigtendieErgebnissefolgendes:

VerringerungdesrelativenRisikosderGesamtmortalitätum23%(p<

0,0001)undderkardiovaskulärenMortalitätum25%(p<0,0001);

VerringerungdesrelativenRisikosderNotwendigkeitvonkardialen

Revaskularisierungsmaßnahmen(koronarerBypassoderperkutane

transluminalekoronareAngioplastie)um20%(p<0,0001);

VerringerungdesrelativenRisikosfürSchlaganfallum19%(p=0,048).

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Die„CholesterolandRecurrentEvents(CARE)“-Studiewareinerandomisierte,

doppel-blinde,Placebo-kontrollierteStudie,diedenEinflussvonPravastatin(1-

maltäglich40mg)aufToddurchKHKundnicht-tödlichenMyokardinfarkt

untersuchte,ineinemdurchschnittlichenZeitraumvon4,9Jahrenbei4159

PatientenimAltervon21bis75Jahrenmitnormalen

Gesamtcholesterinspiegeln(mittlererGesamtcholesterinausgangswert<240

mg/dl),beidenenindenvorausgegangenen3bis20Monatenein

Myokardinfarktaufgetretenwar.DieBehandlungmitPravastatinverringerte

signifikant:

dieInzidenzeineserneutenkoronarenEreignisses(Toddurchkoronare

Herzkrankheitodernicht-tödlicherMI)um24%(p=0,003;Placebo13,3%,

Pravastatin10,4%);

dasrelativeRisikoderNotwendigkeitvonRevaskularisierungsmaßnahmen

(koronarerBypassoderperkutanetransluminalekoronareAngioplastie)um

27%(p<0,001).

DasrelativeRisikovonSchlaganfällenwarum32%(p=0,032)unddasrelative

RisikovonSchlaganfällenodertransitorischenischämischenAttacken(TIA)war

um27%verringert(p=0,02).

DerNutzenderBehandlungindenobengenanntenParameternistbei

Patientenüber75Jahrennichtbekannt,dadiesenichtindieCAREundLIPID

Studieneingeschlossenwerdenkonnten.

MangelsDatenfürPatientenmitHypercholesterinämieundeinem

Triglyceridspiegelvonmehrals4mmol/l(3,5g/l)bzw.mehrals5mmol/l(4,45

g/l)nacheinerDiätüber4oder8WocheninderCAREbzw.derLIPID-Studie,

istderNutzeneinerBehandlungmitPravastatinindieserPatientengruppenicht

nachgewiesen.

IndenbeidenStudienCAREundLIPIDerhieltenungefähr80%derPatienten

AcetylsalicylsäurealsTeilihresBehandlungsschemas.

Herz-undNierentransplantation

DieWirksamkeitvonPravastatinbeiPatienten,dieeineimmunsuppressive

Behandlung:

nacheinerHerztransplantationerhielten,wurdeineinerprospektiven,

randomisierten,kontrolliertenStudie(n=97)untersucht.DiePatienten

wurdenentwedermitPravastatin-Natrium(20-40mg)oderohnePravastatin

nebeneinerimmunsuppressivenStandardkombinationausCiclosporin,

PrednisonundAzathioprinbehandelt.DieBehandlungmitPravastatin

verringertesignifikantdieHäufigkeiteinerHerzabstoßungmit

hämodynamischerEinschränkunginnerhalbeinesJahres,verbessertedie

ÜberlebensratenacheinemJahr(p=0,025)undsenktedasRisiko

koronarerVaskulopathieimverpflanztenOrgan,wasdurchAngiographieund

Autopsienachgewiesenwurde(p=0,049).

nacheinerNierentransplantationerhielten,wurdeineinerprospektiven,

nicht-kontrollierten,nicht-randomisiertenStudie(n=48)von4Monaten

Daueruntersucht.DiePatientenwurdenentwedermitPravastatin-Natrium

(20mg)oderohnePravastatinnebeneinerimmunsuppressiven

StandardkombinationausCiclosporinundPrednisonbehandelt.

Fachinformation PravastatinALFilmtabletten

BeiPatientennacheinerNierentransplantationverringertePravastatin

signifikantsowohldasAuftretenmultiplerAbstoßungsreaktionenalsauchdas

AuftretenvondurchBiopsienachgewiesenenakutenAbstoßungsreaktionen,

unddieVerwendungvonBolusinjektionenvonPrednisolonundMuromonab-

CD3.

5.2.PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

PravastatinwirdinderaktivenFormoralangewendet.Eswirdraschresorbiert;

maximaleBlutspiegelwerdenzwischen1und1,5StundennachEinnahme

erreicht.NachoralerGabewerdendurchschnittlich34%resorbiert,dieabsolute

Bioverfügbarkeitbeträgt17%.

DasVorhandenseinvonNahrungimGastrointestinaltraktführtzueiner

VerringerungderBioverfügbarkeit,aberdiecholesterinsenkendeWirkungvon

Pravastatinistunabhängigdavon,obesmitoderohneNahrungeingenommen

wird.

NachderResorptionwerden66%desPravastatinsbeidererstenPassagevon

derLeberextrahiert,demprimärenWirkortvonPravastatinundderprimären

LokalisationderCholesterinsyntheseundLDL-Cholesterin-Clearance.Invitro-

Studienbelegten,dassPravastatininHepatozytenaufgenommenwirdundin

wesentlichgeringeremAusmaßinandereZellen.

Angesichtsdieseserheblichenfirst-pass-EffektesdurchdieLebersinddie

PlasmaspiegelvonPravastatinnurvonuntergeordneterBedeutungfürdie

VorhersagederlipidsenkendenWirkung.

DiePlasmakonzentrationensindproportionalzudereingenommenenDosis.

Verteilung

Ungefähr50%desimKreislaufbefindlichenPravastatinsistanPlasmaproteine

gebunden.

DasVerteilungsvolumenbeträgtungefähr0,5l/kg.

GeringeMengenvonPravastatinwurdeninderMuttermilchnachgewiesen.

StoffwechselundElimination

PravastatinwirdwedersignifikantüberCytochromP450verstoffwechseltnoch

scheinteseinSubstratodereinInhibitordesP-Glycoproteinszusein,sondern

ehereinSubstratandererTransportproteine.

NachoralerAnwendungwerden20%derAnfangsdosisüberdenUrinund70%

überdieFaecesausgeschieden.DiePlasma-Eliminationshalbwertszeitvonoral

verabreichtemPravastatinbeträgt1,5bis2Stunden.

NachintravenöserGabewerden47%derDosisüberdieNierenund53%über

dieGalleodermetabolisiertausgeschieden.DerHauptmetabolitvon

Pravastatinistdas3-α-Hydroxyisomer.DieserMetabolithat1/10bis1/40der

HMG-CoenzymA-ReduktaseHemmwirkungdesPravastatins.

DiesystemischeClearancevonPravastatinbeträgt0,81l/h/kgunddierenale

Clearance0,38l/h/kg,wasaufeinetubuläreSekretionhindeutet.

Risikogruppen

Leberversagen

Fachinformation PravastatinALFilmtabletten

DiesystemischeExpositiongegenüberPravastatinundseinerMetabolitenist

beiPatientenmitAlkoholzirrhoseumungefähr50%imVergleichzuPatienten

mitnormalerLeberfunktionerhöht.

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitmilderNiereninsuffizienzwurdenkeinesignifikanten

Veränderungenbeobachtet.SchwereundmäßigeNiereninsuffizienzkann

jedochzu2-fachemAnstiegdersystemischenExpositionvonPravastatinsowie

seinerMetabolitenführen.

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit

StudienzurSicherheitspharmakologie,ToxizitätnachwiederholterGabeund

ReproduktionstoxizitätzeigtenkeineanderenRisikenfürdiePatienten,alsjene

dieaufdenpharmakologischenWirkprinzipienberuhen.

StudiennachwiederholterGabezeigten,dassPravastatinLebertoxizitätund

MuskelerkrankungenunterschiedlicherSchweregradehervorrufenkann.

MessbareEffektezeigtensichabererstbeiDosierungen,dieüberdem50-

fachendermaximalentherapeutischenDosierunglagen(bezogenaufmg/kg).

InStudienzurgenetischenToxikologieinvitroundinvivoergabensichkeine

HinweiseaufeinmutagenesPotenzial.

BeiMäusen,denenineiner2-jährigenStudiezurKarzinogenitätPravastatinin

Dosenvon250und500mg/kg/Tag(bezogenaufdasKörpergewichtentspricht

diesdemmehrals310-fachenderbeimMenschenangewendeten

Maximaldosis)gegebenwurde,wurdenstatistischsignifikanteAnstiegeder

InzidenzenvonLeberzell-KarzinomenbeimännlichenundbeiweiblichenTieren

beobachtet.BeidiesenDosierungentratenbeiweiblichenTierenauch

signifikantvermehrtLungenadenomeauf.BeiRattenzeigteeine2-jährige

StudiezurKarzinogenitätbeieinerDosierungvon100mg/kg/Tag(die125-

fachetherapeutischeDosierungbezogenaufmg/kg)einenstatistisch

signifikantenAnstiegderInzidenzvonLeberzell-Karzinomenausschließlichbei

männlichenTieren.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1.Hilfsstoffe

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat,mikrokristallineCellulose,

Copovidon,Croscarmellose-Natrium,Lactose-Monohydrat,Macrogol8000,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid

ZusätzlichfürPravastatinAL10mgFilmtabletten

Eisen(III)-oxid(E172)

ZusätzlichfürPravastatinAL20mgFilmtabletten

ZusätzlichfürPravastatinAL40mgFilmtabletten

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Filmüberzug:Hyprolose,Hypromellose,Macrogol400,Macrogol3350

6.2.Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3.DauerderHaltbarkeit

Fachinformation PravastatinALFilmtabletten

PravastatinAL10mgFilmtabletten

PravastatinAL20mgFilmtabletten

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt18Monate.

PravastatinAL40mgFilmtabletten

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2Jahre.

ArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4.BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern!

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5.ArtundInhaltderBehältnisse

PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen

PravastatinAL10mgFilmtabletten

OPmit20Filmtabletten(N1)

OPmit50Filmtabletten(N2)

OPmit100Filmtabletten(N3)

PravastatinAL20mgFilmtabletten

OPmit20Filmtabletten(N1)

OPmit50Filmtabletten(N2)

OPmit100Filmtabletten(N3)

PravastatinAL40mgFilmtabletten

OPmit20Filmtabletten(N1)

OPmit50Filmtabletten(N2)

OPmit100Filmtabletten(N3)

6.6.HinweisefürdieHandhabung

KeinespeziellenHinweise.

7.PharmazeutischerUnternehmer

ALIUDPHARMAGmbH&Co.KG

Gottlieb-Daimler-Str.19

89150Laichingen

Telefon:0733396510

Telefax:0733321499

Internet:www.aliud.de

E-Mail:info@aliud.de

Hergesteller:

ALIUD ®

PHARMAGmbH&Co.KG

Gottlieb-Daimler-Straße19·D-89150Laichingen

Internet:www.aliud.de·E-Mail:info@aliud.de

Fachinformation PravastatinALFilmtabletten

8.Zulassungsnummern

PravastatinAL10mgFilmtabletten

60709.00.00

PravastatinAL20mgFilmtabletten

60709.01.00

PravastatinAL40mgFilmtabletten

60709.02.00

9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

11.Oktober2004

10.StandderInformation

August2005

11.Verschreibungspflichtig/Apothekenpflichtig

Verschreibungspflichtig

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