Pramipexol Winthrop 0,088 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O 0.125mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73375.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pramipexol Winthrop

®

0,088 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pramipexol Winthrop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Winthrop beachten?

Wie ist Pramipexol Winthrop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol Winthrop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pramipexol Winthrop und wofür wird es angewendet?

Pramipexol Winthrop enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten,

die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol Winthrop wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es

kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen

Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Winthrop beachten?

Pramipexol Winthrop darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramipexol Winthrop

einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den

nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung.

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien, z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol

Winthrop motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu

halten (axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses

und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch

Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch

Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr

behandelnder Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken.

Übermäßige Anwendung und Verlangen nach dem Produkt.

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie).

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Winthrop Ihre Augen in

regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders

zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische

Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder

ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder

anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie

zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine

Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten

(Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit,

Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung

abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol

Winthrop-Behandlung oder einer

Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Winthrop wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von Pramipexol Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies umfasst auch

Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht

verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Winthrop zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln

vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren),

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden),

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie),

Zidovudin (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden,

einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems),

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen),

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs

von Malaria – bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] – angewendet werden),

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der

Behandlung mit Pramipexol Winthrop empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn

Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Winthrop Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Winthrop Alkohol trinken.

Pramipexol Winthrop kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird

dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Winthrop fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol Winthrop auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher

Pramipexol Winthrop nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

Pramipexol Winthrop sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol Winthrop kann die

Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.

Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Winthrop für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol Winthrop kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen

bedienen.

Pramipexol Winthrop wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist Pramipexol Winthrop einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol Winthrop kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie

die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol Winthrop

0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3x täglich 1 Tablette Pramipexol Winthrop 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5–7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle

sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3x täglich 1 Tablette

Pramipexol Winthrop 0,18 mg

ODER

3x täglich 2 Tabletten

Pramipexol Winthrop 0,088 mg

3x täglich 1 Tablette

Pramipexol Winthrop 0,35 mg

ODER

3x täglich 2 Tabletten

Pramipexol Winthrop 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht

werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine

niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Winthrop 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3x täglich 1 Tablette

Pramipexol Winthrop 0,088 mg

3x täglich 1 Tablette

Pramipexol Winthrop 1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere

Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2-mal täglich einnehmen. Bei

mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2-mal täglich 1 Tablette Pramipexol

Winthrop 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1-mal täglich eine

Tablette Pramipexol Winthrop 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses,

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen

entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Winthrop vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die vergessene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Winthrop abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Winthrop nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der

Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Winthrop nicht

plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu

den Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie),

Muskelsteifheit,

Fieber,

instabiler Blutdruck,

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie),

Verwirrtheit,

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Wenn

unter

Parkinson-Krankheit

leiden,

können

folgenden

Nebenwirkungen

Ihnen

auftreten:

Sehr häufig:

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen),

Schläfrigkeit,

Schwindel,

Übelkeit.

Häufig:

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten,

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind),

Verwirrtheit,

Müdigkeit,

Schlaflosigkeit (Insomnie),

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem),

Kopfschmerzen,

niedriger Blutdruck (Hypotonie),

abnorme Träume,

Verstopfung,

Sehstörungen,

Erbrechen,

Gewichtsabnahme einschließlich reduzierten Appetits.

Gelegentlich:

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden),

Wahnvorstellungen,

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen,

Gedächtnisstörung (Amnesie),

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie),

Gewichtszunahme,

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit),

ohnmächtig werden,

Herzinsuffizienz (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen

kann)*,

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons*

Ruhelosigkeit,

Atemnot (Dyspnoe),

Schluckauf,

Lungenentzündung (Pneumonie).

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da

diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden,

beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die

Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust),

Selten:

manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit).

Nicht bekannt:

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Winthrop-Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pramipexol Winthrop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexol Winthrop enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Maisstärke, Hyprolose, wasserfreies

hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Pramipexol Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Winthrop 0,088 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und haben einen Durchmesser von etwa

6,5 mm.

Pramipexol Winthrop ist in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterstreifen mit 10 Tabletten pro

Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 1, 3, 6, 10 oder 20 Blisterstreifen (10, 30, 60, 100 oder 200

Tabletten) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10**

Telefax: (01 80) 2 02 00 11**

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

In der Druckversion wird ausschließlich der eingesetzte Hersteller angegeben.

65927 Frankfurt am Main

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Pramipexol Winthrop 0,088 mg Tabletten

Italien

Pramipexolo Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Verschreibungspflichtig.

**0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Mat.Nr.: 325321

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Pramipexol Winthrop

0,088 mg Tabletten

Pramipexol Winthrop

0,18 mg Tabletten

Pramipexol Winthrop

0,35 mg Tabletten

Pramipexol Winthrop

0,7 mg Tabletten

Pramipexol Winthrop

1,1 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pramipexol Winthrop 0,088 mg Tabletten enthalten 0,088 mg Pramipexol-Base (entspricht

0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol Winthrop 0,18 mg Tabletten enthalten 0,18 mg Pramipexol-Base (entspricht 0,25

mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol Winthrop 0,35 mg Tabletten enthalten 0,35 mg Pramipexol-Base (entspricht 0,5 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol Winthrop 0,7 mg Tabletten enthalten 0,7 mg Pramipexol-Base (entspricht 1,0 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol Winthrop 1,1 mg Tabletten enthalten 1,1 mg Pramipexol-Base (entspricht 1,5 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Bitte beachten:

Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die

Salzform. Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als Pramipexol-

Salz (in Klammern) angegeben.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Stärke

(mg Base)

Aussehen

0,088

weiße, runde, flache Tablette, Durchmesser etwa 6,5 mm

0,18

weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit Bruchkerben auf

beiden Seiten, Ausmaße etwa 8 mm × 4 mm

0,35

weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit Bruchkerben auf

beiden Seiten, Ausmaße etwa 11,1 mm × 5,6 mm

weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite, Durchmesser etwa 9 mm

Mat.Nr.: 325321

weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite, zwei parallele Linien sind beidseits der Bruchrille

eingeprägt, Durchmesser etwa 9 mm

Pramipexol Winthrop 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

1,1 mg Tabletten: Die beiden zusätzlichen parallelen Linien, neben der Bruchkerbe, sind nicht

zur Teilung der Tablette vorgesehen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pramipexol Winthrop ist bei Erwachsenen angezeigt zur symptomatischen Behandlung des

idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa,

d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem

die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der

therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-dose- oder On-off-Phänomene).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Morbus Parkinson

Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3x täglich eingenommen.

Anfangsbehandlung

Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag sollte

die Dosis im Intervall von 5–7 Tagen schrittweise erhöht werden. Unter der Voraussetzung,

dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis bis zum Erreichen

eines maximalen Behandlungserfolges erhöht werden.

Dosierungsschema für Pramipexol Winthrop

Woche

Dosis

(mg Base)

Tagesgesamtdosis

(mg Base)

Dosis

(mg Salz)

Tagesgesamtdosis

(mg Salz)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen

Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg

der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.

Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die

Tagesdosis 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).

Dauerbehandlung

Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform)

Mat.Nr.: 325321

bis maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen. In klinischen Hauptstudien

trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der

Base (1,5 mg der Salzform) ein. Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von dem

klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden. In

klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base

(1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt. Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine

Pramipexol-Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten

nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosierung angestrebt wird. Es wird

empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit Pramipexol

Winthrop die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu

reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Abbruch der Behandlung

Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen

neuroleptischen Syndroms führen. Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,54 mg

Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden bis zu einer Tagesdosis von

0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform). Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg

Pramipexol-Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig. Für die

Anfangsbehandlung wird folgendes Dosisschema empfohlen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine

Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale

Tagesdosis von Pramipexol Winthrop auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der

Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der

Salzform pro Tag). Eine maximale Tagesdosis von 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg

der Salzform) darf nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von

Pramipexol Winthrop, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro

Tag, auf einmal verabreicht werden. Eine maximale Tagesdosis von 1,1 mg Pramipexol-

Base (1,5 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.

Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die

Tagesdosis von Pramipexol Winthrop entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance

reduziert werden, d. h., bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die

Pramipexol-Winthrop-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden. Beträgt die Kreatinin-

Clearance 20–50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei

einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der

Dosis, da ca. 90 % des resorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden. Der

mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol Winthrop

wurde jedoch nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pramipexol Winthrop bei Kindern unter 18 Jahren

ist nicht nachgewiesen. Es gibt bei Morbus Parkinson keinen relevanten Nutzen von Pramipexol

Winthrop bei Kindern und Jugendlichen.

Mat.Nr.: 325321

Tourette-Syndrom

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Winthrop wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen, weil die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht

belegt sind.

Pramipexol Winthrop darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-

Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wird Pramipexol Winthrop einem Patienten mit Morbus Parkinson mit

beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den

Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten

und Levodopa. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass (meist visuelle)

Halluzinationen auftreten können.

Dyskinesien

Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie

mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Winthrop Dyskinesien

vorkommen. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.

Dystonie

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden nach Einleitung der Therapie mit Pramipexol

oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis gelegentlich axiale Dystonie

einschließlich Antecollis, Kamptokormie und Pleurothotonus (Pisa-Syndrom), berichtet.

Obwohl Dystonie ein Symptom der Parkinson-Krankheit sein kann, besserten sich die

Symptome bei diesen Patienten nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der

Behandlung mit Pramipexol. Falls Dystonie auftritt, sollte die dopaminerge Medikation

überprüft werden und eine Dosisanpassung für Pramipexol in Betracht gezogen werden.

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

Pramipexol wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in

Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson. Plötzliches

Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen,

wurde gelegentlich berichtet. Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden,

beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit

Pramipexol Winthrop Vorsicht walten zu lassen. Patienten, die über Somnolenz und/oder

Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder

Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Winthrop absehen. Darüber

hinaus ist eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu erwägen. Wegen

Mat.Nr.: 325321

möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere

sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe

Abschnitte 4.5, 4.7 und 4.8).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei

Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol Winthrop, behandelt werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können,

einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome

entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Manisches Verhalten und Delir

Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei

Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können. Eine

Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche

Symptome auftreten.

Patienten mit psychotischen Störungen

Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden,

wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Augenärztliche Untersuchungen

Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen oder wenn

Sehstörungen auftreten.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankung

Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten. Wegen des

allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es

empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang

mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt

4.2).

Dopaminagonistenentzugssyndrom (

dopamine agonist withdrawal syndrome,

DAWS)

Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol

schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei der schrittweisen Reduzierung oder

beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nichtmotorische

Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression,

Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen, die stark sein können. Patienten sollten vor dem

schrittweisen Absetzen des Dopaminagonisten darauf aufmerksam gemacht werden und danach

regelmäßig überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen kann es erforderlich sein, die

Pramipexol-Dosierung vorübergehend zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mat.Nr.: 325321

Plasmaproteinbindung

Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im

Menschen nur geringfügig metabolisiert. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die

Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich.

Da Anticholinergika hauptsächlich metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer

Wechselwirkung begrenzt, obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht

wurde. Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und Levodopa.

Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung

Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich

durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb

können Arzneimittel, die diese aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege

ausgeschieden werden– wie z. B. Cimetidin, Amantadin, Mexiletin, Zidovudin, Cisplatin,

Chinin und Procainamid, die mit Pramipexol interagieren, – zu einer reduzierten Clearance von

Pramipexol führen. Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden,

wenn diese Arzneimittel zusammen mit Pramipexol Winthrop verabreicht werden.

Kombination mit Levodopa

Bei kombinierter Gabe von Pramipexol Winthrop und Levodopa wird empfohlen, während

einer Dosiserhöhung von Pramipexol Winthrop die Levodopa-Dosis zu verringern und die

Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.

Sedierende Arzneimittel und Alkohol

Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten

andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol

einnehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.7 und 4.8).

Antipsychotische Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.4), z. B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht. Bei

Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal

toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch (siehe Abschnitt 5.3).

Pramipexol Winthrop sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn,

die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle

Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktinsekretion inhibiert, ist eine Hemmung der

Laktation zu erwarten. Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an Frauen nicht

untersucht. Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der

Milch höher als im Plasma.

Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Winthrop

während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte

abgestillt werden.

Fertilität

Mat.Nr.: 325321

Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität

durchgeführt. In tierexperimentellen Studien beeinflusste Pramipexol den weiblichen Zyklus

und verringerte die weibliche Fertilität – wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist.

Allerdings zeigten diese Untersuchungen keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte

schädliche Wirkung hinsichtlich männlicher Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pramipexol Winthrop kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.

Patienten, die mit Pramipexol Winthrop behandelt werden und über Somnolenz und/oder

plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen

oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie

selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B.

Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit

nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Basierend auf der Analyse von gepoolten, Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.923

Patienten unter Pramipexol und 1.354 Patienten unter Placebo, wurden Nebenwirkungen in

beiden Gruppen häufig berichtet. 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten

unter Placebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.

Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnen üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die

meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.

Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer

Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden

Kategorien aufgelistet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson

Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson

unter Pramipexol, verglichen mit Placebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel,

Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die

Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht (siehe

Abschnitt 4.2). Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.

Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von

Pramipexol zu schnell erfolgt.

Morbus Parkinson

Mat.Nr.: 325321

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Lungenentzündung

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

inadäquate ADH-Sekretion

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

abnorme Träume, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von

Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten,

Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Essattacken

, zwanghaftes Einkaufen, Wahnvorstellungen,

Hyperphagie

, Hypersexualität, Störungen der Libido,

Wahn, pathologisches Spielen (Spielsucht), Ruhelosigkeit,

Delir

Selten

Manie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schwindel, Dyskinesien, Somnolenz

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Amnesie, Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Synkope

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen,

verschwommenen Sehens und verminderter Sehschärfe

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Obstipation, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit, periphere Ödeme

Nicht bekannt

Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie,

Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen

Untersuchungen

Häufig

Gewichtsabnahme einschließlich verminderten Appetits

Gelegentlich

Gewichtszunahme

Mat.Nr.: 325321

Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95 %iger Sicherheit ist

die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise

Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für

klinische Studien bei 2.762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt

wurden, auftrat.

Somnolenz

Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und

plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4).

Störungen der Libido

Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder

Abnahme) verbunden sein.

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit

Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol Winthrop, behandelt werden (siehe Abschnitt

4.4).

In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3.090 Patienten mit Morbus

Parkinson wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten unter Behandlung

mit dopaminergen und nicht dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung

festgestellt. Beobachtet wurden krankhaftes Spielen (Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen,

Essattacken und zwanghaftes sexuelles Verhalten (Hypersexualität). Mögliche unabhängige

Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen

Substanzen – insbesondere bei höheren Dosierungen, niedrigerem Lebensalter (≤ 65 Jahre),

unverheiratet sein und einer selbst berichteten Familienanamnese bezüglich pathologischen

Glücksspielverhaltens.

Herzinsuffizienz

In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde Herzinsuffizienz bei

Patienten mit Pramipexol berichtet. In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die

Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nichteinnahme von Pramipexol mit einem

erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % -

Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).

Dopaminagonistenentzugssyndrom

Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol

können nichtmotorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie,

Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Mat.Nr.: 325321

4.9 Überdosierung

Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor. Zu erwarten sind

Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten

zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und

Hypotonie. Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht

bekannt. Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die Verabreichung

eines Neuroleptikums angezeigt sein. Zur Behandlung der Überdosierung können

unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der

Verabreichung von Aktivkohle und EKG-Überwachung, erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05.

Wirkmechanismus

Pramipexol ist ein Dopaminagonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an

Dopaminrezeptoren der D

-Subfamilie, hier bevorzugt an die D

-Rezeptoren, bindet.

Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.

Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch Stimulierung der

Dopaminrezeptoren im Corpus striatum. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese,

Freigabe und den Turn-over des Dopamins hemmt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der

Prolaktinkonzentration. In einer klinischen Studie an Probanden, in der Pramipexol-

Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg

der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der

Herzfrequenz beobachtet. Dieser Effekt wurde in Studien an Patienten nicht beobachtet.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson

Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus Parkinson.

Placebo-kontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium I–IV nach

Hoehn und Yahr), die mit Pramipexol behandelt wurden. Von diesen waren ca. 1.000 im

fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten

an motorischen Störungen.

In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im Frühstadium

und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6 Monate erhalten. In offenen

Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden

Wirksamkeit.

In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung

mit Pramipexol, verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa, eine signifikante

Verzögerung des Einsetzens sowie eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen

Komplikationen. Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist

abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa

(bezogen auf die mittlere Änderung auf der UPDRS-Skala). Die Gesamthäufigkeit von

Halluzinationen und Somnolenz war während der Einstellungsphase mit Pramipexol allgemein

höher, während der Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied. Diese

Mat.Nr.: 325321

Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson in

Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pramipexol von der Verpflichtung zur Vorlage von

Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen bei Morbus Parkinson freigestellt

(siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie beim Tourette-Syndrom

Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625–0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden,

randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht. Insgesamt 63

Patienten wurden randomisiert (43 Pramipexol, 20 Placebo). Der primäre Endpunkt war eine

Änderung des Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt Tick-Skala = Total Tic Score) der

YGTSS (Yale-Global-Tic-Schweregrad-Skala). Im Vergleich zu Placebo wurde für Pramipexol

kein Unterschied beobachtet, weder bezüglich des primären Endpunktes noch für einen der

sekundären Wirksamkeits-Endpunkte einschließlich YGTSS-Gesamtwertes, PGI-I (Patient

Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) oder

CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness). Nebenwirkungen, welche mindestens

bei 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol

behandelten Patienten als in der Placebo-Gruppe waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Placebo

25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Placebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Placebo 10,0 %), Erbrechen

(11,6 %, Placebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Placebo 5,0 %), orthostatische

Hypotonie (9,3 %, Placebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Placebo 5,0 %), Schlafstörungen

(7,0 %, Placebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Placebo 0,0 %) und Entzündungen der oberen

Atemwege (7,0 %, Placebo 5,0 %). Andere signifikante unerwünschte Ereignisse, welche bei

Patienten, die Pramipexol erhielten, zum Abbruch der Einnahme der Studienmedikation führten,

waren Verwirrtheitszustand, Sprechstörungen und eine Verschlechterung der Beschwerden

(siehe Abschnitt 4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Pramipexol rasch und vollständig resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit ist > 90 %. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1–3 Stunden auf.

Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verringert sich zwar die Resorptionsrate, die

Gesamtresorption bleibt jedoch gleich. Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik. Die

Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle Schwankungen auf.

Verteilung

Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %). Das

Verteilungsvolumen ist groß (400 l). Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration im

Gehirn festgestellt (ca. das 8-Fache der Plasmakonzentration).

Biotransformation

Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.

Elimination

Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg

dar. Etwa 90 % des

C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden,

weniger als 2 % finden sich in den Fäzes. Die Gesamt-Clearance von Pramipexol liegt bei etwa

500 ml/min und die renale Clearance beträgt ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (

t

½

variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.

Mat.Nr.: 325321

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich

auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale Wirkung ausübte, die

wahrscheinlich aus einem überschießenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels

resultierte.

Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz wurden

beim Minischwein beobachtet. Eine Tendenz zur blutdrucksenkenden Wirkung wurde beim

Affen festgestellt.

Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden an Ratten

und Kaninchen untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht

teratogen, war aber in maternal toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch. Wegen

der Auswahl der Tierart und den limitierten untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen

von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt

werden.

Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung (z. B. Vorhautablösung, vaginale

Durchgängigkeit) wurde bei Ratten beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für den

Menschen ist nicht bekannt.

Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche

Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden

Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch

relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der

Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres

wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden

Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.) (E 421)

Maisstärke

Hyprolose

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Mat.Nr.: 325321

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 Tabletten in jedem OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterstreifen.

Kartons mit 1, 3, 6, 10 oder 20 Blisterstreifen.

Packungsgrößen: 10, 30, 60, 100 oder 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb:

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Pramipexol Winthrop 0,088 mg Tabletten:

73375.00.00

Pramipexol Winthrop 0,18 mg Tabletten:

73376.00.00

Pramipexol Winthrop 0,35 mg Tabletten:

73377.00.00

Pramipexol Winthrop 0,7 mg Tabletten:

73378.00.00

Pramipexol Winthrop 1,1 mg Tabletten:

73379.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. August 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2015

10. STAND DER INFORMATION

November 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Mat.Nr.: 325321

Zusätzliche Angaben der Winthrop Arzneimittel GmbH

zur Bioverfügbarkeit von

Pramipexol Winthrop 0,35 mg Tabletten

Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie

In einer monozentrischen, randomisierten, verblindeten, 2-period-crossover-Studie (in 2007)

wurde nach Gabe einer Einzeldosis, nüchtern, an 20 männliche Probanden (Alter 21–45 Jahre),

die Bioäquivalenz durch den Vergleich der 0,35-mg-Wirkstärke gegenüber SIFROL

0,35 mg

Tabletten, Boehringer Ingelheim, nachgewiesen.

Testpräparat

Referenzpräparat

C

max

(pg/ml)

[CV, %]

1.105,0 ± 228,8

[20,7]

1 126,1 ± 282,6

[25,1]

t

max

[CV, %]

1,38 ± 1,64

[75,9]

1,67 ± 1,05

[58,3]

t

½

[CV, %]

8,93 ± 1,92

[21,5]

8,83 ± 1,83

[20,8]

AUC

0-

(pg/ml

[CV, %]

14.913,5 ± 3.358,9

[22,5]

14.567,7 ± 2.421,4

[16,6]

Angabe der arithmetischen Mittelwerte und Standardabweichung

Abb.: Mittlere arithmetische Plasmaspiegelverläufe über 48 Stunden nach Gabe einer

Pramipexol Winthrop

0,35 mg Tablette, nüchtern, im Vergleich zum Referenzpräparat,

SIFROL

0,35 mg Tabletten, in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm

Die Ergebnisse der 0,35-mg-Bioverfügbarkeitsstudie sind ebenfalls gültig für die anderen

Wirkstärken:

1) In diversen Studien war gezeigt worden, dass Pramipexol für schnell freisetzende

Darreichungsformen bei dosisproportionaler Zusammensetzung im Wirkstärkenbereich

von 0,088 bis 1,1 mg eine lineare Pharmakokinetik aufweist.

2) Die Tabletten aller 5 Wirkstärken sind qualitative identisch zusammengesetzt.

3) Die

In-vitro-

Freisetzungsprofile sind für alle 5 Wirkstärken identisch.

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