Pramipexol SIGA 0,7 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
sigapharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O 1.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
72048.00.00

PramipexolPharmathen0,7mgTabletten

1.3Produktinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation 01.03.2010

Seite1

1.3 ProduktInformation

1.3.1Fachinformation,BeschriftungaufBehältnisundäußererUmhüllung,Gebrauchsinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation

KünftigvorgesehenerWortlautfürdieGebrauchsinformation

DerTextbefindetsichinderAnlage.

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

PramipexolPharmathen0,7mgTabletten

Pramipexol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistPramipexolPharmathenundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonPramipexolPharmathenbeachten?

3. WieistPramipexolPharmatheneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPramipexolPharmathenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTPramipexolPharmathenUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

PramipexolPharmathengehörtzurGruppederDopaminagonisten,diedieDopaminrezeptorendesGehirns

stimulieren.DieStimulationderDopaminrezeptorenlöstNervenimpulseimGehirnaus,diedabeihelfen,

Körperbewegungenzukontrollieren.

PramipexolPharmathenwirdangewendetzur:

BehandlungderSymptomebeiidiopathischerParkinson-Krankheit.Eskannentwederalleinoderin

KombinationmitLevodopaangewendetwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPramipexol

PharmathenBEACHTEN?

PramipexolPharmathendarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberPramipexolodereinemdersonstigenBestandteileder

Tablettensind(sieheAbschnitt6,„WeitereInformationen“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPramipexolPharmathenisterforderlich

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieBeschwerdenoderSymptomehaben(hatten)oderentwickeln,

insbesondereindennachfolgendangeführtenFällen:

- Nierenerkrankung

- Halluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind).DiemeistenHalluzinationen

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1.3Produktinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation 01.03.2010

Seite3

sindvisuellerArt.

- motorischeFehlfunktionen(Dyskinesien;z.B.abnorme,unkontrollierteBewegungenderGliedmaßen).

WennSieanfortgeschrittenerParkinson-KrankheitleidenundauchLevodopaeinnehmen,könntenSie

währendderschrittweisenErhöhungderDosierungvonPramipexolPharmathenmotorische

Fehlfunktionen(Dyskinesien)entwickeln.

- SchläfrigkeitundplötzlicheEinschlafattacken

- Verhaltensänderungen,z.B.Spielsucht(pathologischesSpielen),zwanghaftesEinkaufen,sowie

gesteigertessexuellesVerlangen(erhöhteLibido),Essattacken

- Psychose(z.B.vergleichbarmitSymptomenwiebeiSchizophrenie)

- Sehstörungen

LassenSiewährendderBehandlungmitPramipexolPharmathenIhreAugeninregelmäßigen

Abständenuntersuchen.

- SchwereHerz-oderBlutgefäßerkrankung

IhrBlutdrucksollteregelmäßigüberprüftwerden,besonderszuBeginnderBehandlung.Damitsollein

AbfalldesBlutdrucksbeimAufstehen(orthostatischeHypotonie)vermiedenwerden.

KinderundJugendliche

PramipexolPharmathenwirdfürdieAnwendungbeiKindernoderJugendlichenunter18Jahrennicht

empfohlen.

BeiEinnahmevonPramipexolPharmathenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben.DiesumfasstauchArzneimittel,pflanzlicheMittel,Reformkostoder

Nahrungsergänzungsmittel,dienichtverschreibungspflichtigsind.

SiesolltendieEinnahmevonPramipexolPharmathenzusammenmitantipsychotischenArzneimitteln

vermeiden.

SeienSievorsichtig,wennSiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

- Cimetidin(zurBehandlungbeierhöhterMagensäureundbeiMagengeschwüren)

- Amantadin(kannzurBehandlungderParkinson-Krankheitangewendetwerden)

WennSieLevodopaeinnehmen,wirdeineVerringerungderDosisvonLevodopazuBeginnderBehandlung

mitPramipexolPharmathenempfohlen.

SeienSievorsichtig,wennSieArzneimittelmitberuhigender(sedierender)WirkungeinnehmenoderwennSie

Alkoholtrinken.IndiesenFällenkönntePramipexolPharmathenIhreFähigkeit,einFahrzeugzuführenoder

eineMaschinezubedienen,beeinträchtigen.

BeiEinnahmevonPramipexolPharmathenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SeienSievorsichtig,wennSiewährendderBehandlungmitPramipexolPharmathenAlkoholtrinken.

PramipexolPharmathenkannmitoderohneNahrungsmitteleingenommenwerden.NehmenSiedieTabletten

mitWasserein.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangersind,glaubenschwangerzusein,oderbeabsichtigen

schwangerzuwerden.IhrArztwirddannmitIhnenbesprechen,obSiedieEinnahmevonPramipexol

Pharmathenfortsetzensollen.

DieAuswirkungvonPramipexolPharmathenaufdasungeboreneKindistnichtbekannt.NehmenSiedaher

PramipexolPharmathennichtein,wennSieschwangersind,esseidenn,IhrArztgibtIhnenentsprechende

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1.3Produktinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation 01.03.2010

Seite4

Anweisung.

PramipexolPharmathensolltewährendderStillzeitnichteingenommenwerden.PramipexolPharmathenkann

dieMilchbildunghemmen.DarüberhinauskannesindieMuttermilchübertretenundzumSäuglinggelangen.

WenneineBehandlungmitPramipexolPharmathenfürnotwendigerachtetwird,sollteabgestilltwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

PramipexolPharmathenkannHalluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind)

hervorrufen.WennSiedavonbetroffensind,dürfenSiekeinFahrzeugführenoderMaschinenbedienen.

PramipexolPharmathenwirdmitSchläfrigkeitundplötzlichenEinschlafattackeninVerbindunggebracht,

insbesonderebeiPatientenmiteinerParkinson-Krankheit.WennderartigeNebenwirkungenbeiIhnenauftreten

sollten,dürfenSiekeinFahrzeugführenoderMaschinenbedienen.BitteinformierenSieIhrenArzt,wenn

dieseNebenwirkungenauftreten.

3. WIEISTPramipexolPharmathenEINZUNEHMEN?

NehmenSiePramipexolPharmathenimmergenaunachAnweisungdesArztesein.IhrArztwirdSiebezüglich

derrichtigenDosierungberaten.

PramipexolPharmathenkannmitoderohneNahrungsmitteleingenommenwerden.NehmenSiedieTabletten

mitWasserein.

Parkinson-Krankheit

DieTagesgesamtdosiswirdindreigleicheDosenaufgeteilteingenommen.

WährenddererstenWochebeträgtdieüblicheDosis3xtäglich1TablettePramipexolPharmathen0,088mg

(entsprechendeinerTagesdosisvon0,264mg):

ErsteWoche

AnzahlderTabletten 3xtäglich1TablettePramipexolPharmathen0,088mg

Tagesgesamtdosis(mg) 0,264

DieTagesdosiswirdalle5-7TagenachAnweisungIhresArzteserhöht,bisIhreSymptomeunterKontrolle

sind(Erhaltungsdosis).

ZweiteWoche DritteWoche

AnzahlderTabletten 3xtäglich1TablettePramipexol

Pharmathen0,18mg

ODER 3xtäglich1TablettePramipexol

Pharmathen0,35mg

ODER

PramipexolPharmathen0,7mgTabletten

1.3Produktinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation 01.03.2010

Seite5

3xtäglich2TablettenPramipexol

Pharmathen0,088mg 3xtäglich2TablettenPramipexol

Pharmathen0,18mg

Tagesgesamtdosis(mg) 0,54 1,1

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt1,1mgproTag.Eskannjedochsein,dassIhreDosisnochweitererhöht

werdenmuss.IhrArztkanndieDosisgegebenenfallsaufmaximal3,3mgPramipexolproTagerhöhen.Eine

niedrigereErhaltungsdosisvon3TablettenPramipexolPharmathen0,088mgproTagistebensomöglich.

NiedrigsteErhaltungsdosis HöchsteErhaltungsdosis

AnzahlderTabletten 3xtäglich1TablettePramipexol

Pharmathen0,088mg 3xtäglich1TablettePramipexol

Pharmathen1,1mg

Tagesgesamtdosis(mg) 0,264 3,3

PatientenmitNierenerkrankung

WennSieeinemittelgradigeoderschwereNierenerkrankunghaben,wirdIhrArztIhneneineniedrigereDosis

verschreiben.IndiesemFallmüssenSiedieTablettennur1oder2xtäglicheinnehmen.Beimittelgradiger

NierenerkrankungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis2xtäglich1TablettePramipexolPharmathen0,088mg.

BeischwererNierenerkrankungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis1xtäglicheineTablettePramipexol

Pharmathen0,088mg.

WennSieeinegrößereMengevonPramipexolPharmatheneingenommenhaben,alsSiesollten

SolltenSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhaben,

- wendenSiesichumgehendanIhrenArztoderandieNotfallabteilungdesnächstgelegenen

Krankenhauses.

- SiekönnenErbrechen,RuhelosigkeitoderanderederinAbschnitt4(WelcheNebenwirkungensind

möglich)beschriebenenNebenwirkungenentwickeln.

WennSiedieEinnahmevonPramipexolPharmathenvergessenhaben

SetzenSiedieBehandlungzumnächstenZeitpunktfort.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSie

dievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonPramipexolPharmathenabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonPramipexolPharmathennichtab,ohnezuerstmitIhremArztgesprochenzu

haben.WennSiedieEinnahmediesesArzneimittelsabbrechenmüssen,wirdIhrArztdieDosisschrittweise

verringern.AufdieseWeisewirddasRisikohinsichtlicheinerVerschlechterungderSymptomeherabgesetzt.

WennSieanderParkinson-Krankheitleiden,solltenSiedieBehandlungmitPramipexolPharmathennicht

plötzlichabbrechen.DerplötzlicheAbbruchkannbeiIhneneinenKrankheitszustandhervorrufen,der

malignesneuroleptischesSyndromgenanntwirdundeinerheblichesGesundheitsrisikodarstellenkann.Zu

denSymptomenzählen:

- herabgesetzteoderfehlendeMuskelbewegungen(Akinesie)

- Muskelsteifheit

- Fieber

- instabilerBlutdruck

- erhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)

- Verwirrtheit

- eingeschränktesBewusstsein(z.B.Koma)

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

PramipexolPharmathen0,7mgTabletten

1.3Produktinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation 01.03.2010

Seite6

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPramipexolPharmathenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

WennSieunterderParkinson-Krankheitleiden,könnendiefolgendenNebenwirkungenbeiIhnenauftreten.

Sehrhäufig:

-motorischeFehlfunktionen(Dyskinesie;z.B.abnorme,unkontrollierteBewegungenderGliedmaßen)

-Schläfrigkeit

-Schwindel

-Übelkeit

-niedrigerBlutdruck(Hypotonie)

Häufig:

-Drang,sichungewöhnlichzuverhalten

-Halluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind)

-Verwirrtheit

-Müdigkeit

-Schlaflosigkeit(Insomnie)

-FlüssigkeitseinlagerungimGewebe,üblicherweiseindenBeinen(peripheresÖdem)

-Kopfschmerzen

-abnormeTräume

-Verstopfung

-Ruhelosigkeit

-Gedächtnisstörung(Amnesie)

-Sehstörungen

-Erbrechen

-Gewichtsabnahme

Gelegentlich:

-Paranoia(z.B.übertriebeneAngstumdaseigeneWohlbefinden)

-Wahnvorstellungen

-übermäßigeSchläfrigkeitwährenddesTagesundplötzlichesEinschlafen

-erhöhterBewegungsdrangundUnfähigkeit,sichruhigzuverhalten(Hyperkinesie)

-Gewichtszunahme

-erhöhtessexuellesVerlangen(z.B.gesteigerteLibido)

-allergischeReaktionen(z.B.Hautausschlag,Juckreiz,Überempfindlichkeit)

-ohnmächtigwerden

-Spielsucht,insbesonderewennSiehoheDosenvonPramipexolPharmatheneinnehmen

-übermäßigesexuelleAktivität(Hypersexualität)

-zwanghaftesEinkaufen

PramipexolPharmathen0,7mgTabletten

1.3Produktinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation 01.03.2010

Seite7

UnbekannteHäufigkeit:

-vermehrtesEssen(Essattacken,Hyperphagie)

- vermehrtesEssen(Essattacken,Hyperphagie)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTPramipexolPharmathenAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenPramipexolPharmathennachdemaufderPackungangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzu

schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPramipexolPharmathenenthält

- DerWirkstoffistPramipexol.

JedePramipexolPharmathen0,7mgTabletteenthält0,7mgPramipexol-Base(entsprechend1,0mg

Pramipexoldihydrochlorid1H2O).

- DiesonstigenBestandteilesind:Quellstärke(Starch1500),Mannitol,mikrokristallineCellulose,

Povidon(27,0-32,4),TalkumundMagnesiumstearat.

WiePramipexolPharmathenaussiehtundInhaltderPackung

0,70mg Weiße,rundeTabletten,aufeinerSeitemiteiner„3“(Drei)gekennzeichnetundmitBruchkerbe

aufderanderenSeite,ohneDefekteundmiteinemDurchmesservon6,0 ± 0,1mmundeiner

Dickevon3,0mm ± 0,2mm.

PramipexolPharmathenistinAluminium/Aluminium-Blisterstreifenmit10TablettenproBlisterstreifenin

Packungenmitjeweils3oder10Blisterstreifen(30oder100Tabletten)erhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

SigapharmGmbH

EppsteinerStraße57

60323FrankfurtamMain

Hersteller

PharmathenS.A.,Dervenakion6,15351,Pallini,Attiki,Griechenland

PramipexolPharmathen0,7mgTabletten

1.3Produktinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation 01.03.2010

Seite8

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich PramipexolPharmathen0,088mg,0,18mg,0,35mg,0,7mgTabletten

Dänemark PramipexolPharmathen

Estland PramipexolePortfarma0,088mg,0,18mg,0,7mg

Deutschland PramipexolPharmathen0,088mg,0,18mg,0,35mg,0,7mgTabletten

Island PramipexolePortfarma0,088mg,0,18mg,0,7mgTafla

Lettland PramipexolePortfarma0,088mg,0,18mg,0,7mgTabletes

Litauen PramipexolePortfarma0,088mg,0,18mg,0,7mgTabletés

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim{03/2010}

PramipexolSIGA0,7mgTabletten

1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

1.3 ProduktInformation

1.3.1 Fachinformation,BeschriftungaufBehältnisundäußererUmhüllung,Gebrauchsinformation

1.3.1.1Fachinformation

KünftigvorgesehenerWortlautfürdieFachinformation

DerTextbefindetsichinderAnlage.

Dok-Nr.:TA020101121657240004

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

PramipexolSIGA0,7mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

PramipexolSIGA0,7mgTablettenenthalten0,7mgPramipexol-Base(als1,0mgPramipexoldihydrochlorid

1H

Bittebeachten:

DieinderLiteraturveröffentlichtenDosierungenvonPramipexolbeziehensichaufdieSalzform.Deshalb

werdenDosierungensowohlalsPramipexol-BasealsauchalsPramipexol-Salz(inKlammern)angegeben.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße,rundeTabletten,aufeinerSeitemiteiner„3“(Drei)gekennzeichnetundmitBruchkerbeaufder

anderenSeite,ohneDefekteundmiteinemDurchmesservon6,0±0,1mmundeinerDickevon

3,0mm±0,2mm.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

PramipexolSIGAistangezeigtzursymptomatischenBehandlungdesidiopathischenMorbusParkinson,

allein(ohneLevodopa)oderinKombinationmitLevodopa,d.h.währenddesgesamtenKrankheitsverlaufs

bishinzumfortgeschrittenenStadium,indemdieWirkungvonLevodopanachlässtoderunregelmäßigwird

undSchwankungendertherapeutischenWirkungauftreten(sog.end-of-dose-oderon-off-Phänomene).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

MorbusParkinson

DieTablettenkönnenwährendoderaußerhalbderMahlzeitenmitWassereingenommenwerden.Die

Tagesdosiswird,aufgeteiltindreigleichgroßeDosen,3xtäglicheingenommen.

Anfangsbehandlung:

BeginnendmiteinerInitialdosisvon0,264mgderBase(0,375mgderSalzform)proTagsolltedie

DosierungimIntervallvon5-7Tagenschrittweiseerhöhtwerden.UnterderVoraussetzung,dasskeine

schwerwiegendenNebenwirkungenauftreten,solltedieDosisbiszumErreicheneinesmaximalen

Behandlungserfolgeserhöhtwerden.

DosierungsschemafürPramipexolSIGA

Woche Dosis

(mgBase) Tagesgesamtdosi

(mgBase) Dosis

(mgSalz) Tagesgesamtdosi

(mgSalz)

PramipexolSIGA0,7mgTabletten

1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

3x0,088 0,264 3x0,125 0,375

3x0,18 0,54 3x0,25 0,75

3x0,35 1,1 3x0,5 1,5

IsteineweitereDosissteigerungerforderlich,solltedieTagesdosisinwöchentlichenAbständenum0,54mg

derBase(0,75mgderSalzform)biszueinerHöchstdosisvon3,3mgderBase(4,5mgderSalzform)pro

Tagerhöhtwerden.

Essollteaberbeachtetwerden,dassdieInzidenzvonSchläfrigkeiterhöhtist,wenndieTagesdosis1,5mg

(Salzform)überschreitet(sieheAbschnitt4.8).

Dauerbehandlung:

DieindividuelleDosierungsolltezwischen0,264mgderBase(0,375mgderSalzform)bismaximal3,3mg

derBase(4,5mgderSalzform)proTagliegen.IndreiklinischenHauptstudientratwährendder

DosiserhöhungdieWirksamkeitbereitsabeinerTagesdosisvon1,1mgderBase(1,5mgderSalzform)ein.

WeitereDosisanpassungensollteninAbhängigkeitvomklinischenErscheinungsbildunddemAuftretenvon

Nebenwirkungenvorgenommenwerden.InklinischenStudienwurdenannähernd5%derPatientenmit

wenigerals1,1mgderBase(1,5mgderSalzform)proTagbehandelt.BeifortgeschrittenemMorbus

ParkinsonkanneineDosisvonmehrals1,1mgderBase(1,5mgderSalzform)proTagbeiPatienten

nützlichsein,beideneneineReduzierungderLevodopa-Dosierungangestrebtwird.Eswirdempfohlen,

sowohlwährendderInitial-alsauchwährendderErhaltungsdosismitPramipexolSIGAdieLevodopa-Dosis

inAbhängigkeitvonderReaktiondeseinzelnenPatientenzureduzieren.

AbbruchderBehandlung:

EinplötzlicherAbbrucheinerdopaminergenBehandlungkannzurEntwicklungeinesmalignen

neuroleptischenSyndromsführen.DahersolltediePramipexoldosisschrittweiseum0,54mg

Pramipexolbase(0,75mgderSalzform)proTagreduziertwerden,biszueinerTagesdosisvon0,54mg

Pramipexolbase(0,75mgderSalzform).AnschließendsolltedieDosisum0,264mgPramipexolbase

(0,375mgderSalzform)proTagreduziertwerden(sieheAbschnitt4.4).

DosierungbeiPatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktion:

DieAusscheidungvonPramipexolistvonderNierenfunktionabhängig.FürdieAnfangsbehandlungwird

folgendesDosierungsschemaempfohlen:

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance>50ml/ministkeineReduzierungderTagesdosiserforderlich.

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearancezwischen20und50ml/minsolltedieinitialeTagesdosisvon

PramipexolaufzweigetrennteEinnahmenzuje0,088mgderBase(0,125mgderSalzform)aufgeteilt

werden(0,176mgderBase/0,25mgderSalzformproTag).

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance<20ml/minsolltedieTagesdosisvonPramipexol,beginnend

mit0,088mgderBase(0,125mgderSalzform)proTag,aufeinmalverabreichtwerden.

KommteswährendderErhaltungstherapiezueinerAbnahmederNierenfunktion,sosolltedieTagesdosis

vonPramipexolentsprechenddemAbfallderKreatinin-Clearancereduziertwerden,d.h.beieinerAbnahme

derKreatinin-Clearanceum30%solltediePramipexol-Tagesdosisebenfallsum30%reduziertwerden.

BeträgtdieKreatinin-Clearance20-50ml/min,kanndieTagesdosisaufzweiEinnahmenverteiltwerden,und

beieinerKreatinin-Clearance<20ml/minkanndieTagesdosisaufeinmaleingenommenwerden.

DosierungbeiPatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktion:

DasVorhandenseineinerLeberfunktionsstörungerfordertwahrscheinlichkeineAnpassungderDosis,daca.

Dok-Nr.:TA020101121657240004

90%desabsorbiertenWirkstoffesüberdieNierenausgeschiedenwerden.DermöglicheEinflusseiner

LeberinsuffizienzaufdiePharmakokinetikvonPramipexolwurdejedochnichtuntersucht.

DosierungbeiKindernundJugendlichen:

PramipexolwirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

aufgrunddesFehlensvonDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeit.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenPramipexolodereinendersonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WirdPramipexoleinemPatientenmitMorbusParkinsonmitbeeinträchtigterNierenfunktionverschrieben,

solltedieDosierungentsprechendderAngabeninPunkt4.2reduziertwerden.

Halluzinationen

HalluzinationensindbekannteNebenwirkungenbeieinerBehandlungmitDopaminagonistenundLevodopa.

DiePatientensolltendarüberinformiertwerden,dass(meistvisuelle)Halluzinationenauftretenkönnen.

Dyskinesien

ImfortgeschrittenenStadiumdesMorbusParkinsonkönnenunterderKombinationstherapiemitLevodopa

währendderInitialbehandlungmitPramipexolDyskinesienvorkommen.Wennsieauftreten,solltedie

Levodopa-Dosisreduziertwerden.

PlötzlichesEinschlafenundSomnolenz

PramipexolwirdmitübermäßigerSchläfrigkeit(Somnolenz)undplötzlichemEinschlafeninVerbindung

gebracht,insbesonderebeiParkinson-Patienten.PlötzlichesEinschlafenwährendAlltagsaktivitäten,

manchmalohneWahrnehmungvonWarnzeichen,wurdegelegentlichberichtet.Patientenmüssendarüber

informiertseinundunterrichtetwerden,beimFührenvonKraftfahrzeugenoderBedienenvonMaschinen

währendderBehandlungmitPramipexolVorsichtwaltenzulassen.Patienten,dieüberSomnolenzund/oder

EpisodenplötzlichenEinschlafensberichten,müssenvomFühreneinesKraftfahrzeugesoderBedienenvon

MaschinenwährendderBehandlungmitPramipexolabsehen.DarüberhinausisteineDosisreduktionoder

eineBeendigungderTherapiezuerwägen.WegenmöglicheradditiverEffektewirdzuerhöhterVorsicht

geraten,wennPatientenanderesedierendeArzneimitteloderAlkoholinKombinationmitPramipexol

einnehmen(sieheAbschnitt4.7undAbschnitt4.8).

ImpulskontrollstörungenundzwanghafteVerhaltensweisen

PathologischesSpielen,gesteigerteLibidoundHypersexualitätwurdebeiPatientenberichtet,diemit

Dopaminagonisten,einschließlichPramipexol,aufgrundihresMorbusParkinsonbehandeltwurden.

DarüberhinaussolltenPatientenundderenAngehörigedaraufaufmerksamgemachtwerden,dassandere

VerhaltensauffälligkeitenimSinnevonImpulskontrollstörungenundzwanghaftemVerhaltenwie

EssattackenundzwanghaftesEinkaufenauftretenkönnen.EineDosisreduktionoderschrittweisesAbsetzen

sollteninBetrachtgezogenwerden.

PatientenmitpsychotischenStörungen

PatientenmitpsychotischenStörungensolltenmitDopaminagonistennurbehandeltwerden,wennder

möglicheNutzendieRisikenüberwiegt.DiegleichzeitigeGabevonantipsychotischenArzneimittelnund

Pramipexolsolltevermiedenwerden(sieheAbschnitt4.5).

AugenärztlicheUntersuchungen

AugenärztlicheUntersuchungenwerdeninregelmäßigenAbständenempfohlen,oderwennSehstörungen

auftreten.

SchwerekardiovaskuläreErkrankung

ImFalleeinerschwerenkardiovaskulärenErkrankungistVorsichtgeboten.WegendesallgemeinenRisikos

PramipexolSIGA0,7mgTabletten

1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

eineslagebedingtenBlutdruckabfallsbeidopaminergerTherapieistesempfehlenswert,denBlutdruck

besondersamAnfangderTherapiezukontrollieren.

MalignesneuroleptischesSyndrom

Symptome,dieaufeinmalignesneuroleptischesSyndromhinweisen,sindimZusammenhangmitdem

plötzlichenAbsetzeneinerdopaminergenTherapieberichtetworden(sieheAbschnitt4.2).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Plasmaproteinbindung

PramipexolistinsehrgeringemMaße(<20%)anPlasmaproteinegebundenundwirdimMenschennur

geringfügigmetabolisiert.WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln,diediePlasmaproteinbindungoder

dieBiotransformationbeeinflussen,sinddaherunwahrscheinlich.DaAnticholinergikahauptsächlich

metabolischausgeschiedenwerden,istdieMöglichkeiteinerWechselwirkungbegrenzt,obwohleine

WechselwirkungmitAnticholinergikanichtuntersuchtwurde.Esgibtkeinepharmakokinetischen

WechselwirkungenmitSelegilinundLevodopa.

Inhibitorenbzw.KompetitorenderaktivenrenalenAusscheidung

CimetidinreduziertdierenaleClearancevonPramipexolumannähernd34%,wahrscheinlichdurch

HemmungdeskationischensekretorischenTransportsystemsderrenalenTubuli.Deshalbkönnen

Arzneimittel,diedieaktiverenaleTubulussekretionhemmenoderaufdiesemWegeausgeschiedenwerden,

wiez.B.CimetidinundAmantadin,diemitPramipexolinteragieren,zueinerreduziertenClearancevon

einemoderbeidenArzneimittelnführen.EineReduzierungderPramipexoldosissollteinBetrachtgezogen

werden,wenndieseArzneimittelzusammenmitPramipexolverabreichtwerden.

KombinationmitLevodopa

BeikombinierterGabevonPramipexolundLevodopawirdempfohlen,währendeinerDosiserhöhungvon

PramipexoldieLevodopa-DosiszuverringernunddieDosierungandererAntiparkinson-Therapeutika

konstantzuhalten.

WegenmöglicheradditiverEffektewirdzuerhöhterVorsichtgeraten,wennPatientenanderesedierende

ArzneimitteloderAlkoholinKombinationmitPramipexoleinnehmen.

AntipsychotischeArzneimittel

DiegleichzeitigeGabevonantipsychotischenArzneimittelnundPramipexolsolltevermiedenwerden(siehe

Abschnitt4.4),z.B.wennantagonistischeEffekteerwartetwerdenkönnen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieAuswirkungaufSchwangerschaftundStillzeitwurdebeimMenschennichtuntersucht.BeiRattenund

KaninchenerwiessichPramipexolalsnichtteratogen,waraberinmaternal-toxischenDosenbeiderRatte

fürdenEmbryotoxisch(sieheAbschnitt5.3).PramipexoldarfwährendderSchwangerschaftnicht

verwendetwerden,esseidenn,diesisteindeutigerforderlich,d.h.dermöglicheNutzenrechtfertigtdas

potenzielleRisikofürdenFetus.

DaPramipexolbeimMenschendieProlaktin-Sekretioninhibiert,isteineHemmungderLaktationzu

erwarten.DerÜbertrittvonPramipexolindieMuttermilchwurdeanFrauennichtuntersucht.BeiRattenwar

dieKonzentrationdesradioaktivmarkiertenWirkstoffesinderMilchhöheralsimPlasma.DakeineDaten

vonklinischenStudienamMenschenvorliegen,solltePramipexolwährendderStillzeitnichteingenommen

werden.IsteineAnwendungunvermeidbar,sollteabgestilltwerden.

Dok-Nr.:TA020101121657240004

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

PramipexolkanneinengroßenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenhaben.

HalluzinationenoderMüdigkeitkönnenauftreten.

Patienten,diemitPramipexolbehandeltwerdenundüberSomnolenzund/oderplötzlichesEinschlafen

berichten,müssenangewiesenwerden,keinKraftfahrzeugzuführenoderandereTätigkeitenauszuüben,bei

deneneineBeeinträchtigungderAufmerksamkeitsieselbstoderanderedemRisikoschwerwiegender

VerletzungenoderdesTodesaussetzt(z.B.BedienenvonMaschinen),bisdiesewiederkehrenden

EinschlafereignisseundSchläfrigkeitnichtmehrauftreten(sieheauchAbschnitte4.4,4.5und4.8).

4.8 Nebenwirkungen

BekannteNebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenunterAnwendungvonPramipexolauftreten:abnormeTräume,

Amnesie,VerhaltensauffälligkeitenimSinnevonImpulskontrollstörungenundzwanghaftemVerhaltenwie

z.B.Essattacken,zwanghaftesEinkaufen,HypersexualitätundpathologischesSpielen(Spielsucht);

Verwirrtheit,Obstipation,Wahnvorstellungen,Schwindel,Dyskinesien,Müdigkeit,Halluzinationen,

Kopfschmerzen,Hyperkinesie,Hyperphagie,Hypotonie,Schlaflosigkeit,StörungenderLibido,Übelkeit,

Wahn,periphereÖdeme,PruritusundHautausschlagsowiesonstigeÜberempfindlichkeitsreaktionen,

Ruhelosigkeit,Somnolenz,plötzlichesEinschlafen,Synkope,Sehstörungeneinschließlich

verschwommenemSehenundverminderterSehschärfe,Erbrechen,Gewichtsabnahme,Gewichtszunahme.

BasierendaufderAnalysevongepoolten,Plazebo-kontrolliertenStudienmitinsgesamt1923Patientenunter

Pramipexolund1354PatientenunterPlazebo,wurdenNebenwirkungeninbeidenGruppenhäufigberichtet.

63%derPatientenunterPramipexolund52%derPatientenunterPlazeboberichtetenwenigstenseine

Nebenwirkung.

Tabelle1zeigtdieHäufigkeitvonNebenwirkungeninPlazebo-kontrolliertenklinischenStudienbeiMorbus

Parkinson.DieindieserTabelleberichtetenNebenwirkungensinddieEreignisse,diebei0,1%odermehr

derPatientenunterPramipexol-BehandlungauftratenunddiesignifikanthäufigervonPatientenunter

PramipexolberichtetwurdenalsunterPlazebooderindenendieEreignissealsklinischrelevanterachtet

wurden.DiemeistenderhäufigenNebenwirkungenwarenjedochleichtbismittelgradig,traten

üblicherweisezuTherapiebeginnauf,unddiemeistenhattendieTendenzimVerlaufderTherapie

abzunehmen.

InnerhalbderSystemorganklassenwurdendieNebenwirkungenentsprechendihrerHäufigkeit(erwartete

ZahlderPatienten,beidenendieReaktioneintritt)infolgendenKategorienaufgelistet:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DiehäufigstenNebenwirkungenbeiPatientenmitMorbusParkinson

Dieamhäufigsten(≥5%)berichtetenNebenwirkungenbeiPatientenmitMorbusParkinsonunter

PramipexolverglichenmitPlazebowarenÜbelkeit,Dyskinesien,Hypotonie,Schwindel,Somnolenz,

Schlaflosigkeit,Obstipation,Halluzinationen,KopfschmerzenundMüdigkeit.DieInzidenzfürSomnolenz

istbeiTagesdosenüber1,5mgerhöht(sieheAbschnitt4.2).HäufigeNebenwirkungenbeiKombinationmit

LevodopawarenDyskinesien.HypotoniekannzuBehandlungsbeginnauftreten,besondersdann,wenndie

DosistitrationvonPramipexolzuschnellerfolgt.

PramipexolSIGA0,7mgTabletten

1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

Tabelle1:MorbusParkinson

Systemorganklasse Nebenwirkung

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig AbnormeTräume,VerhaltensauffälligkeitenimSinnevon

ImpulskontrollstörungenundzwanghaftemVerhalten,

Verwirrtheitszustand,Halluzinationen,Schlaflosigkeit,

Ruhelosigkeit

Gelegentlich ZwanghaftesEinkaufen,Wahnvorstellungen,Hypersexualität,

StörungenderLibido,Paranoia,pathologischesSpielen

(Spielsucht)

Nichtbekannt Essattacken,Hyperphagie

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig Schwindel,Dyskinesien,Somnolenz

Häufig Amnesie,Kopfschmerzen

Gelegentlich Hyperkinesie,plötzlichesEinschlafen,Synkope

Augenerkrankungen

Häufig SehstörungeneinschließlichverschwommenemSehenund

verminderterSehschärfe

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig Hypotonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig Übelkeit

Häufig Obstipation,Erbrechen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen,Pruritus,Hautausschlag

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Müdigkeit,periphereÖdeme

Untersuchungen

Häufig Gewichtsabnahme

Gelegentlich Gewichtszunahme

Somnolenz

PramipexolwurdemitSomnolenz(8,6%)undgelegentlichmitexzessiverTagesmüdigkeitundplötzlichem

Einschlafen(0,1%)inVerbindunggebracht.SieheauchAbschnitt4.4.

StörungenderLibido

DieAnwendungvonPramipexolkannmitStörungenderLibido(Zunahme[0,1%]oderAbnahme[0,4%])

verbundensein.

ImpulskontrollstörungenundzwanghafteVerhaltensweisen

VonPatienten,diemitDopaminagonistenzurBehandlungvonMorbusParkinson,einschließlich

Pramipexol,behandeltwurden,wurde–insbesonderebeihohenDosierungen–überAnzeichenvon

pathologischemSpielen(Spielsucht),gesteigerterLibidoundHypersexualitätberichtet.DieseAnzeichen

warenimAllgemeinennachDosisreduktionoderAbsetzenreversibel.SieheauchAbschnitt4.4.

IneinerretrospektivenQuerschnitts-undFallkontrollstudiemit3090Parkinson-Patientenwurdenwährend

derletzten6Monatebei13,6%allerPatientenunterBehandlungmitdopaminergenundnicht-dopaminergen

SubstanzenAnzeicheneinerImpulskontrollstörungfestgestellt.BeobachtetwurdenkrankhaftesSpielen

(Spielsucht),zwanghaftesEinkaufen,EssattackenundzwanghaftessexuellesVerhalten(Hypersexualität).

MöglicheunabhängigeRisikofaktorenfürImpulskontrollstörungenumfasstendieBehandlungmit

dopaminergenSubstanzen–insbesondereinhöherenDosierungen–,jüngeresLebensalter(≤65Jahre),

Dok-Nr.:TA020101121657240004

unverheiratetseinundeineselbstberichteteFamilienanamnesebezüglichpathologische

Glücksspielverhaltens.

4.9 Überdosierung

KlinischeErfahrungenmitmassiverÜberdosierungliegennichtvor.ZuerwartensindNebenwirkungen,die

mitdempharmakodynamischenProfilvonDopaminagonistenzusammenhängen,wieÜbelkeit,Erbrechen,

Hyperkinesie,Halluzinationen,AgitationundHypotonie.EinAntidotzurBehandlungeinerÜberdosierung

vonDopaminagonistenistnichtbekannt.TretenSymptomeeinerzentralnervösenStimulationauf,sokann

dieVerabreichungeinesNeuroleptikumsangezeigtsein.ZurBehandlungderÜberdosierungkönnen

unterstützendeMaßnahmen,zusammenmitMagenspülung,intravenöserFlüssigkeitsgabe,der

VerabreichungvonAktivkohleundEKG-Überwachung,erforderlichsein.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dopaminagonist,ATC-Code:N04B-C05

PramipexolisteinDopaminagonist,dermithoherSelektivitätundSpezifitätanDopaminrezeptorender D

Subfamilie,hierbevorzugtandie D

-Rezeptoren,bindet.Pramipexolbesitzteinevolleintrinsische

Wirksamkeit.

PramipexolverringertdiemotorischenStörungendesParkinsonismusdurchStimulierungder

DopaminrezeptorenimCorpusstriatum.Tierversuchezeigten,dassPramipexoldieSynthese,Freigabeund

denTurnoverdesDopaminshemmt.

UntersuchungenanfreiwilligenProbandenzeigteneinedosisabhängigeVerringerungder

Prolaktinkonzentration.

KlinischeStudienbeiMorbusParkinson

PramipexollindertdieAnzeichenundSymptomederidiopathischenParkinson-Krankheit.Kontrollierte

klinischeStudienumfasstenca.2100Patienten(StadiumI-IVnachHoehnundYahr).Vondiesenwarenca.

900imfortgeschrittenenErkrankungsstadium,erhielteneinebegleitendeLevodopa-Therapieundlittenan

motorischenStörungen.

IndenkontrolliertenklinischenStudienbliebdieWirksamkeitimFrühstadiumundimfortgeschrittenen

StadiumdesMorbusParkinsonvonPramipexolca.6Monateerhalten.InoffenenLangzeitstudien,diemehr

als3Jahreandauerten,gabeskeineAnzeicheneinerabnehmendenWirksamkeit.Ineinerkontrollierten,

doppelblindenklinischenStudieüber2JahrezeigteeineErstbehandlungmitPramipexolverglichenmit

einerErstbehandlungmitLevodopaeinejeweilssignifikanteVerzögerungdesEinsetzensundReduzierung

derHäufigkeitvonmotorischenKomplikationen.DieseVerzögerungdermotorischenKomplikationenunter

PramipexolistabzuwägengegeneinestärkereVerbesserungdermotorischenFunktionunterLevodopa

(bezogenaufdiemittlereÄnderungaufderUPDRS-Skala).DieGesamthäufigkeitvonHalluzinationenund

SomnolenzwarwährendderEinstellungsphasemitPramipexolallgemeinhöher,währendder

DauerbehandlunggabesjedochkeinensignifikantenUnterschied.DiesePunktesolltenzuBeginneiner

Pramipexol-BehandlungbeiPatientenmitMorbusParkinsoninBetrachtgezogenwerden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdPramipexolraschundvollständigresorbiert.DieabsoluteBioverfügbarkeitist

>90%.MaximalePlasmakonzentrationentretennach1-3Stundenauf.Beigleichzeitiger

NahrungsaufnahmeverringertsichzwardieResorptionsrate,dieGesamtresorptionbleibtjedochgleich.

PramipexolverfügtübereinelineareKinetik.DiePlasmaspiegelweisennurgeringeinterindividuelle

PramipexolSIGA0,7mgTabletten

1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

Schwankungenauf.

BeimMenschenistdieProteinbindungvonPramipexolsehrgering(<20%).DasVerteilungsvolumenist

groß(400l).BeiRattenwurdeeinehoheWirkstoffkonzentrationimGehirnfestgestellt(ca.das8-facheder

Plasmakonzentration).

PramipexolwirdbeimMenschennuringeringemMaßemetabolisiert.

DierenaleExkretionvonunverändertemPramipexolstelltdenwesentlichstenEliminationswegdar.Etwa

90%des 14 C-markiertenArzneimittelswerdenüberdieNierenausgeschieden,wenigerals2%findensichin

denFäzes.DieGesamt-ClearancevonPramipexolliegtbeietwa500ml/min,unddierenaleClearance

beträgtca.400ml/min.DieEliminationshalbwertszeit(t 1 /2)variiertzwischen8Stundenbeijüngeren

Patientenund12StundenbeiälterenMenschen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

StudienzurToxizitätbeiwiederholterVerabreichungzeigten,dassPramipexolhauptsächlichaufdasZNS

unddieweiblichenFortpflanzungsorganeeinefunktionaleWirkungausübte,diewahrscheinlichauseinem

überschießendenpharmakodynamischenEffektdesArzneimittelsresultierte.

EineAbnahmedesdiastolischenundsystolischenBlutdrucksundderHerzfrequenzwurdenbeim

Minischweinbeobachtet.EineTendenzzurBlutdrucksenkendenWirkungwurdebeimAffenfestgestellt.

DiepotenziellenWirkungenvonPramipexolaufdieFortpflanzungsfähigkeitwurdenanRattenund

Kaninchenuntersucht.BeiRattenundKaninchenerwiessichPramipexolalsnichtteratogen,waraberin

maternal-toxischenDosenbeiderRattefürdenEmbryotoxisch.WegenderAuswahlderTierartundden

limitiertenuntersuchtenParameternkonntenNebenwirkungenvonPramipexolaufSchwangerschaftund

männlicheFruchtbarkeitnichtausreichendgeklärtwerden.

PramipexolzeigtekeineGenotoxizität.IneinerKarzinogenitätsstudieentwickeltenmännlicheRatten

HyperplasienundAdenomederLeydig-Zellen,wasmitdemprolaktinhemmendenEffektvonPramipexol

erklärtwerdenkann.DerBefundistfürdenMenschennichtklinischrelevant.DieselbeStudiezeigteauch,

dassPramipexolbeieinerDosierungvon2mg/kg(derSalzform)undhöhermiteinerRetinadegenerationbei

Albinorattenassoziiertwar.LetztereswurdebeipigmentiertenRattennichtbeobachtet,auchnichtineiner

2JahredauerndenKarzinogenitätsstudiebeiAlbinomäusenoderanderenuntersuchtenSpezies.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

VorverkleisterteStärke(ausMais)

Mannitol (Ph.Eur.)

MikrokristallineCellulose

Povidon(K27,0-32,4)

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

Dok-Nr.:TA020101121657240004

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungPA/ALU/PVC-Aluminiummit10TablettenproBlisterstreifen

Packungenmit10,30oder100Tabletten(1,3oder10Blisterstreifen)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

SigapharmGmbH

EppsteinerStraße57

60323FrankfurtamMain

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

72048.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

14/07/2009

10. STANDDERINFORMATION

11/2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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