Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O 0.125mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77647.00.00

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

Version:

Stand: 12/2017

Seite 1 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pramipexol-neuraxpharm

®

0,088

mg Tabletten

Pramipexol-neuraxpharm

®

0,18

mg Tabletten

Pramipexol-neuraxpharm

®

0,35

mg Tabletten

Pramipexol-neuraxpharm

®

0,7

mg Tabletten

Pramipexol-neuraxpharm

®

1,1

mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pramipexol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Pramipexol-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pramipexol-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pramipexol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Pramipexol-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der

Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

Version:

Stand: 12/2017

Seite 2 von 12

Dopaminrezeptoren

löst

Nervenimpulse

Gehirn

aus,

dabei

helfen,

Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol-neuraxpharm wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.

kann

entweder

allein

oder

Kombination

Levodopa

(einem

anderen

Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-

Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm

beachten?

Pramipexol-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramipexol-neuraxpharm einnehmen. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder

entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen

der Gliedmaßen)

Wenn

fortgeschrittener

Parkinson-Krankheit

leiden

auch

Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von

Pramipexol-neuraxpharm motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position

zu halten (axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung

des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des

Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des

Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der

Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu

ändern.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol-neuraxpharm Ihre

Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft

werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks

beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Augmentation. Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer

früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen

betreffen.

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Stand: 12/2017

Seite 3 von 12

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie

einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise

zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen

können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies

nennt

Impulskontrollstörungen

dazu

gehören

Verhaltensweisen

Beispiel

Spielsucht,

übermäßiges

Essen

oder

Geldausgeben,

abnorm

starker

Sexualtrieb

oder

eine Zunahme

sexueller

Gedanken

oder

Gefühle.

Arzt

muss

möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer bemerken, dass Sie

manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir

(verminderte

Aufmerksamkeit,

Verwirrtheit

oder

Realitätsverlust)

entwickeln.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Behandlung

oder einer

Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit,

Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen

anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche:

Pramipexol-neuraxpharm wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter

18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Dies umfasst auch

Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht

verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm zusammen mit antipsychotischen

Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin

(zur

Behandlung

unregelmäßigen

Herzschlags,

sogenannten

ventrikulären Arrhythmie)

Zidovudin (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

Chinin

(kann

Vorbeugung

schmerzhafter

nächtlicher

Beinkrämpfe

Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne

Malaria] - angewendet werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu

Beginn der Behandlung mit Pramipexol-neuraxpharm empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung

einnehmen

oder

wenn

Alkohol

trinken.

diesen

Fällen

könnte

Pramipexol-

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

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Stand: 12/2017

Seite 4 von 12

neuraxpharm Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen,

beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol-neuraxpharm

Alkohol trinken.

Pramipexol-neuraxpharm kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von

Pramipexol-neuraxpharm fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol-neuraxpharm auf das ungeborene Kind ist nicht

bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol-neuraxpharm nicht ein, wenn Sie schwanger

sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol-neuraxpharm sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Pramipexol-neuraxpharm kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die

Muttermilch

übertreten

Säugling

gelangen.

Wenn

eine

Behandlung

Pramipexol-neuraxpharm für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol-neuraxpharm kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar

nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug

führen noch Maschinen bedienen.

Pramipexol wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung

gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch

Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen

auftreten.

3.

Wie ist Pramipexol-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der

richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol-neuraxpharm kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit:

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol-

neuraxpharm 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg).

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Stand: 12/2017

Seite 5 von 12

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-

neuraxpharm 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre

Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-

neuraxpharm 0,18 mg

ODER

3 x täglich

2 Tabletten Pramipexol-

neuraxpharm 0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-

neuraxpharm 0,35 mg

ODER

3 x täglich

2 Tabletten Pramipexol-

neuraxpharm 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis

noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3

mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten

Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-

neuraxpharm 0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-

neuraxpharm 1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen

eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2

täglich

einnehmen.

mittelgradiger

Nierenerkrankung

beträgt

übliche

Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg. Bei schwerer

Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol-

neuraxpharm 0,088 mg.

Restless-Legs-Syndrom:

Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2 - 3 Stunden vor dem

Zubettgehen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol-

neuraxpharm 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

1 Tablette Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,088

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

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Stand: 12/2017

Seite 6 von 12

Die Tagesdosis wird alle 4 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre

Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Vierte Woche

Anzahl der Tabletten 1 Tablette Pramipexol-

neuraxpharm 0,18 mg

ODER

2 Tabletten

Pramipexol-

neuraxpharm 0,088 mg

1 Tablette

Pramipexol-

neuraxpharm 0,35 mg

ODER

2 Tabletten

Pramipexol-

neuraxpharm 0,18 mg

ODER

4 Tabletten

Pramipexol-

neuraxpharm 0,088

1 Tablette

Pramipexol-

neuraxpharm 0,35 mg

und 1 Tablette

Pramipexol-

neuraxpharm 0,18 mg

ODER

3 Tabletten

Pramipexol-

neuraxpharm 0,18 mg

ODER

6 Tabletten

Pramipexol-

neuraxpharm 0,088 mg

Tagesgesamtdosis

(mg)

0,18

0,35

0,54

Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg oder eine Dosis

von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung

beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können

dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die

Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Pramipexol-

neuraxpharm möglicherweise für Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden

sich

umgehend

Ihren

Arzt

oder

Notfallabteilung

nächstgelegenen Krankenhauses.

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

Version:

Stand: 12/2017

Seite 7 von 12

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen

müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko

hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol-

neuraxpharm nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen

Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und

ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen

bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen

der Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

Version:

Stand: 12/2017

Seite 8 von 12

Häufig:

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich:

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen

(Herzerkrankung,

Kurzatmigkeit

Schwellungen

Knöcheln verursachen kann)*

unzureichende

Ausschüttung

antidiuretischen

Hormons

(inadäquate

ADH-

Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte

Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

Version:

Stand: 12/2017

Seite 9 von 12

Selten:

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt:

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das

sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt.

Ihr

Arzt

wird

mit

Ihnen

besprechen,

wie

diese

Symptome

kontrolliert

oder

eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung

nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten,

die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist

wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Wenn

Sie

unter

dem

Restless-Legs-Syndrom

leiden,

können

die

folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Veränderungen

Schlafverhaltens,

Schlaflosigkeit

(Insomnie)

Schläfrigkeit

Müdigkeit

Kopfschmerzen

abnorme Träume

Verstopfung

Schwindel

Erbrechen

Gelegentlich:

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*

Herzversagen

(Herzerkrankung,

Kurzatmigkeit

Schwellungen

Knöcheln verursachen kann)*

unzureichende

Ausschüttung

antidiuretischen

Hormons

(inadäquate

ADH-

Sekretion)*

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen

der Gliedmaßen)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*

Wahnvorstellungen*

Gedächtnisstörung (Amnesie)*

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

Version:

Stand: 12/2017

Seite 10 von 12

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gewichtszunahme

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Ruhelosigkeit

Sehstörungen

Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)*

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte

Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).*

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*

Nicht bekannt:

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das

sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt.

Ihr

Arzt

wird

mit

Ihnen

besprechen,

wie

diese

Symptome

kontrolliert

oder

eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung

nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten,

die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist

wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

Version:

Stand: 12/2017

Seite 11 von 12

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pramipexol-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexol-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol (als

0,125 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg bzw. 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses

Siliciumdioxid, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Pramipexol-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg Tabletten sind weiß, flach, rund, ohne Bruchkerbe.

Pramipexol-neuraxpharm 0,18 mg Tabletten sind weiß, rund und flach, mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol-neuraxpharm 0,35 mg Tabletten sind weiß, flach, oval, mit einer Bruchkerbe

auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol-neuraxpharm

Tabletten

sind

weiß,

rund

flach,

einer

Kreuzbruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol-neuraxpharm 1,1 mg Tabletten sind weiß, flach, oval mit zwei Bruchkerben

auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol-neuraxpharm ist in Packungen mit 10, 30, 50, 100 und 200 Tabletten in

Blisterpackungen aus OPA-Alu-PVC- und Aluminium-Folie erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

Version:

Stand: 12/2017

Seite 12 von 12

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

1709

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

Version:

Stand: 12/2017

Seite 1 von 1

Text Fachinformation Pramipexol-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2017

Seite 1 von 19

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg

Tabletten

Pramipexol-neuraxpharm 0,18 mg

Tabletten

Pramipexol-neuraxpharm 0,35 mg

Tabletten

Pramipexol-neuraxpharm 0,7 mg

Tabletten

Pramipexol-neuraxpharm 1,1 mg

Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg Tabletten enthalten 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol-neuraxpharm 0,18 mg Tabletten enthalten 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol-neuraxpharm 0,35 mg Tabletten enthalten 0,35 mg Pramipexol (als 0,5 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol-neuraxpharm

Tabletten

enthalten

Pramipexol

(als

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol-neuraxpharm

Tabletten

enthalten

Pramipexol

(als

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Bitte beachten:

Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die

Salzform. Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als Pramipexol-

Salz (in Klammern) angegeben.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

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Stärke

Aussehen

0,088 mg

weiß, flach, rund, 6,0 - 6,2 mm Durchmesser,

keine Bruchkerbe

0,18 mg

weiß, flach, rund, 6,0 - 6,2 mm Durchmesser,

eine Bruchkerbe auf einer Seite

0,35 mg

weiß, flach, oval, 10,7 - 10,9 mm x 7,7 - 7,9 mm,

eine Bruchkerbe auf beiden Seiten

0,7 mg

weiß, flach, rund, 9,0 - 9,2 mm Durchmesser,

eine Kreuzbruchkerbe auf einer Seite

1,1 mg

weiß, flach, oval, 16,1 - 16,3 mm x 6,0 - 6,2 mm,

zwei Bruchkerben auf beiden Seiten

Die Tabletten können in gleiche Teile geteilt werden (mit Ausnahme der 0,088 mg Tablette).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pramipexol

wird

angewendet

Erwachsenen

symptomatischen

Behandlung

idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa,

d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem

Wirkung

Levodopa

nachlässt

oder

unregelmäßig

wird

Schwankungen

therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).

Pramipexol

wird

angewendet

Erwachsenen

symptomatischen

Behandlung

mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu

0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Morbus Parkinson

Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.

Anfangsbehandlung

Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag sollte

die Dosis im Intervall von 5 - 7 Tagen schrittweise erhöht werden. Unter der Voraussetzung,

dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis bis zum Erreichen

eines maximalen Behandlungserfolges erhöht werden.

Dosierungsschema für Pramipexol

Woche

Dosis

(mg Base)

Tagesgesamtdosis

(mg Base)

Dosis

(mg Salz)

Tagesgesamtdosis

(mg Salz)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

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Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen

um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base

(4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden. Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz

von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (der Salzform) überschreitet (siehe

Abschnitt 4.8).

Dauerbehandlung

Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform)

und maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen. In klinischen Hauptstudien

trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der

Base (1,5 mg der Salzform) ein. Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von dem

klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.

In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base

(1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt. Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine

Pramipexol-Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten

nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird. Es wird

empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit Pramipexol

die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren

(siehe Abschnitt 4.5).

Abbruch der Behandlung

Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen

neuroleptischen Syndroms führen. Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,54 mg

Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis

von 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform). Anschließend sollte die Dosis um 0,264

mg Pramipexol-Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Ausscheidung

Pramipexol

Nierenfunktion

abhängig.

Für

Anfangsbehandlung wird folgendes Dosisschema empfohlen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis

oder der Einnahmefrequenz erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale

Tagesdosis von Pramipexol auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg

der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform pro Tag). Eine

maximale Tagesdosis von 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform) darf nicht

überschritten werden.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol,

beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht

werden. Eine maximale Tagesdosis von 1,1 mg Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform) darf

nicht überschritten werden.

Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die

Tagesdosis

Pramipexol

entsprechend

Abfall

Kreatinin-Clearance

reduziert

werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Pramipexol-

Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20 - 50

ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-

Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.

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Beeinträchtigte Leberfunktion

Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der

Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden. Der

mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol wurde

jedoch nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Es gibt im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson keinen relevanten Nutzen von Pramipexol bei

Kindern und Jugendlichen.

Restless-Legs-Syndrom

Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol beträgt 1 x täglich 0,088 mg der Base (0,125 mg

der Salzform), die 2 - 3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird. Bei Patienten, die

eine zusätzliche symptomatische Erleichterung benötigen, kann die Dosis alle 4 - 7 Tage bis zu

einer maximalen Tagesdosis von 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) erhöht werden (siehe

nachfolgende Tabelle).

Dosierungsschema für Pramipexol

Titrationsstufe

1 x tägliche

Abenddosis

(mg Base)

1 x tägliche

Abenddosis

(mg Salz)

0,088

0,125

0,18

0,25

0,35

0,50

0,54

0,75

* falls erforderlich

Das Ansprechen des Patienten sollte nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluiert

Notwendigkeit

einer

Fortsetzung

Behandlung

überdacht

werden.

Wird

Behandlung länger als einige Tage unterbrochen, so sollte entsprechend dem oben angeführten

Dosierungsschema eine neuerliche Therapie-Einleitung mittels Dosistitration durchgeführt

werden.

Abbruch der Behandlung

Da die Tagesdosis für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms 0,54 mg der Base (0,75 mg

der Salzform) nicht überschreitet, kann Pramipexol ohne schrittweise Reduktion der Dosis

abgesetzt werden. In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen wurde nach abrupter

Beendigung der Behandlung bei 10 % der Patienten (14 von 135) ein Rebound der RLS-

Symptome

(Verschlechterung

Schweregrades

Symptome

Vergleich

Studienbeginn) beobachtet. Dieser Effekt trat über alle Dosisstufen hinweg ähnlich ausgeprägt

auf.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig. Bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich. Die

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Anwendung

Pramipexol

Hämodialyse-Patienten

oder

Patienten

schwerer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Beeinträchtigte Leberfunktion

Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 %

des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Tourette-Syndrom

Kinder und Jugendliche

Pramipexol wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen, weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist.

Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei

Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Wird Pramipexol einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion

verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert

werden.

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten

Levodopa.

Patienten

sollten

darüber

informiert

werden,

dass

(meist

visuelle)

Halluzinationen auftreten können.

Dyskinesien

Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie

mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Dyskinesien vorkommen. Wenn

sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.

Dystonie

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden nach Einleitung der Therapie mit Pramipexol

oder

nach

schrittweiser

Erhöhung

Pramipexol-Dosis

gelegentlich

axiale

Dystonie

einschließlich

Antecollis,

Kamptokormie

Pleurothotonus

(Pisa-Syndrom),

berichtet.

Obwohl

Dystonie

Symptom

Parkinson-Krankheit

sein

kann,

besserten

sich

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Symptome bei diesen Patienten nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der

Behandlung mit Pramipexol. Falls Dystonie auftritt, sollte die dopaminerge Medikation

überprüft werden und eine Dosisanpassung für Pramipexol in Betracht gezogen werden.

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

Pramipexol wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in

Verbindung

gebracht,

insbesondere

Patienten

Morbus

Parkinson.

Plötzliches

Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen,

wurde gelegentlich berichtet. Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden,

beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit

Pramipexol Vorsicht walten zu lassen. Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden

plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen

von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol absehen. Darüber hinaus ist eine

Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu erwägen. Wegen möglicher additiver

Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder

Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.5, 4.7 und 4.8).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass

Patienten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Pramipexol,

behandelt

werden,

Verhaltensauffälligkeiten

Sinne

Impulskontrollstörungen

auftreten

können,

einschließlich

pathologischer

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

zwanghaftem

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome

entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Manisches Verhalten und Delir

Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass

bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können. Eine

Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche

Symptome auftreten.

Patienten mit psychotischen Störungen

Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden,

wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Augenärztliche Untersuchungen

Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen oder wenn

Sehstörungen auftreten.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankung

Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten. Wegen des

allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es

empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.

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Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang

mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt

4.2).

Dopaminagonistenentzugssyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

Absetzen

Behandlung

Patienten

Morbus

Parkinson

sollte

Pramipexol

schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei der schrittweisen Reduzierung oder

beim

Absetzen

Dopaminagonisten

Pramipexol

können

nicht-motorische

Nebenwirkungen

auftreten.

Symptomen

gehören

Apathie,

Angst,

Depression,

Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen, die stark sein können. Patienten sollten vor dem

schrittweisen Absetzen des Dopaminagonisten darauf aufmerksam gemacht werden und danach

regelmäßig überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen kann es erforderlich sein, die

Pramipexol-Dosierung vorübergehend zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

Augmentation

Literaturberichten

zufolge

kann

Behandlung

Restless-Legs-Syndroms

dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen. Augmentation bedeutet einen

früheren

abendlichen

oder

sogar

Nachmittag

auftretenden

Beginn

Symptome,

Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten. Das

Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen

gesondert untersucht. Eine Augmentation wurde bei 11,8 % der Patienten der Pramipexol-

Gruppe (N = 152) und bei 9,4 % der Patienten der Placebo-Gruppe (N = 149) beobachtet. Die

Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der

Pramipexol- und der Placebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Plasmaproteinbindung

Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im

Menschen nur geringfügig metabolisiert. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die

Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich.

Da Anticholinergika hauptsächlich metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit

einer Wechselwirkung begrenzt, obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht

untersucht wurde. Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und

Levodopa.

Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung

Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich

durch

Hemmung

kationischen

sekretorischen

Transportsystems

renalen

Tubuli.

Deshalb können Arzneimittel, die diese aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf

diesem Wege ausgeschieden werden - wie z. B. Cimetidin, Amantadin, Mexiletin, Zidovudin,

Cisplatin, Chinin und Procainamid, die mit Pramipexol interagieren - zu einer reduzierten

Clearance von Pramipexol führen. Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht

gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Pramipexol verabreicht werden.

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Kombination mit Levodopa

Bei kombinierter Gabe von Pramipexol und Levodopa wird empfohlen, während einer

Dosiserhöhung von Pramipexol die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer

Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.

Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere

sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe

Abschnitte 4.4, 4.7 und 4.8).

Antipsychotische Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.4), z. B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht. Bei

Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-

toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch (siehe Abschnitt 5.3). Pramipexol sollte

während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt

erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der

Laktation zu erwarten. Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an Frauen nicht

untersucht. Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der

Milch höher als im Plasma.

Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol während der

Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt

werden.

Fertilität

Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität

durchgeführt. In tierexperimentellen Studien beeinflusste Pramipexol den weiblichen Zyklus

und verringerte die weibliche Fertilität - wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist.

Allerdings zeigten diese Untersuchungen keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte

schädliche Wirkung hinsichtlich männlicher Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Pramipexol kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben.

Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.

Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches

Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere

Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder

andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von

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Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr

auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Basierend auf der Analyse von gepoolten, Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.923

Patienten unter Pramipexol und 1.354 Patienten unter Placebo, wurden Nebenwirkungen in

beiden Gruppen häufig berichtet. 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten

unter Placebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.

Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnen üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die

meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.

Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit

(erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien

aufgelistet:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson

Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson

unter

Pramipexol,

verglichen

Placebo,

waren

Übelkeit,

Dyskinesien,

Hypotonie,

Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und

Müdigkeit. Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz

erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren

Dyskinesien. Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die

Dosistitration von Pramipexol zu schnell erfolgt.

Tabelle 1: Morbus Parkinson

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Lungenentzünd

Endokrine

Erkrankungen

inadäquate

ADH-

Sekretion

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Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Halluzinationen

abnorme

Träume

Verwirrtheits-

zustand

Verhaltensauf-

fälligkeiten im

Sinne von

Impulskontroll-

störungen und

zwanghaftem

Verhalten

zwanghaftes

Einkaufen

pathologisches

Spielen

(Spielsucht)

Ruhelosigkeit

Hypersexualität

Wahn-

vorstellungen

Störungen der

Libido

Wahn

Delir

Essattacken

Hyperphagie

Manie

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Somnolenz

Schwindel

Dyskinesien

Kopfschmerzen plötzliches

Einschlafen

Amnesie

Hyperkinesie

Synkope

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen

einschließlich

Doppeltsehen

ver-

schwomme-

nes Sehen

verminderte

Sehschärfe

Herz-

erkrankungen

Herzversagen

Gefäß-

erkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Dyspnoe

Schluckauf

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Übelkeit

Obstipation

Erbrechen

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Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Über-

empfindlich-

keitsreaktionen

Pruritus

Hautausschlag

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

am Ver-

abreichungsort

Müdigkeit

periphere

Ödeme

Dopamin-

agonisten-

entzugs-

syndrom

einschließlich

Apathie, Angst,

Depression,

Müdigkeit,

Schwitzen und

Schmerzen

Unter-

suchungen

Gewichtsab-

nahme

einschließlich

vermindertem

Appetit

Gewichts-

zunahme

Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95 %-iger Sicherheit

ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine

präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer

Datenbank für klinische Studien bei 2.762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit

Pramipexol behandelt wurden, auftrat.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-

Syndrom

unter

Pramipexol

waren

Übelkeit,

Kopfschmerzen,

Schwindel

Müdigkeit.

Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol behandelten weiblichen Patienten häufiger

(20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).

Tabelle 2: Restless-Legs-Syndrom

Systemorgan-

klasse

Sehr

häufig

(≥

1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

< 1/100)

Nicht bekannt

Infektionen

parasitäre

Erkrankungen

Lungenentzündung

Endokrine

Erkrankungen

inadäquate

ADH-

Sekretion

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosig-

keit

Ruhelosigkeit

Verwirrtheitszustand

Halluzinationen

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Stand: 12/2017

Seite 12 von 19

abnorme

Träume

Störungen der Libido

Wahnvorstellungen

Hyperphagie

Wahn

Manie

Delir

Verhaltensauffällig-

keiten

Sinne

Impulskontrollstörunge

zwanghaftem

Verhalten

(wie

zwanghaftes Einkaufen,

pathologisches Spielen,

Hypersexualität,

Essattacken)

Erkrankungen

Nervensystems

Kopf-

schmerzen

Schwindel

Somnolenz

plötzliches Einschlafen

Synkope

Dyskinesien

Amnesie

Hyperkinesie

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen

einschließlich

verminderte Sehschärfe

Doppeltsehen

verschwommenes

Sehen

Herz-

erkrankungen

Herzversagen

Gefäß-

erkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Dyspnoe

Schluckauf

Erkrankungen

Gastro-

intestinaltrakts

Übel-

keit

Obstipation

Erbrechen

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Überempfindlich-

keitsreaktionen

Pruritus

Hautausschlag

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Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden am

Verabreichungs-

Müdigkeit

periphere Ödeme

Dopaminagonistenent

zugssyndrom

einschließlich

Apathie,

Angst,

Depression,

Müdigkeit, Schwitzen

und Schmerzen

Untersuchungen

Gewichtsabnahme

einschließlich

vermindertem Appetit

Gewichtszunahme

Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95 %iger Sicherheit

ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine

präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer

Datenbank für klinische Studien bei 1395 Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die mit

Pramipexol behandelt wurden, auftrat.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Somnolenz:

Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und

plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4).

Störungen der Libido:

Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder

Abnahme) verbunden sein.

Impulskontrollstörungen:

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen,

Essattacken

Esszwang

können

Patienten

auftreten,

Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3.090 Patienten mit Morbus

Parkinson wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten unter Behandlung

mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung

festgestellt. Beobachtet wurden krankhaftes Spielen (Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen,

Essattacken und zwanghaftes sexuelles Verhalten (Hypersexualität). Mögliche unabhängige

Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen

Substanzen (insbesondere in höheren Dosierungen), niedrigeres Lebensalter (

65 Jahre),

Unverheiratetsein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen

Glücksspielverhaltens.

Dopaminagonistenentzugssyndrom:

Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol

können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie,

Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4).

Herzversagen:

In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde Herzversagen bei

Patienten mit Pramipexol berichtet. In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die

Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem

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erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % -

Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Klinische

Erfahrungen

massiver

Überdosierung

liegen

nicht

vor.

erwarten

sind

Nebenwirkungen,

pharmakodynamischen

Profil

Dopaminagonisten

zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und

Hypotonie. Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht

bekannt. Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die Verabreichung

eines

Neuroleptikums

angezeigt

sein.

Behandlung

Überdosierung

können

unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der

Verabreichung von Aktivkohle und EKG- Überwachung, erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist

ATC-Code:

N04BC05

Wirkmechanismus

Pramipexol

Dopaminagonist,

hoher

Selektivität

Spezifität

Dopaminrezeptoren

-Subfamilie,

hier

bevorzugt

-Rezeptoren,

bindet.

Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.

Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch Stimulierung der

Dopaminrezeptoren im Corpus striatum. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese,

Freigabe und den Turnover des Dopamins hemmt.

Der Wirkmechanismus von Pramipexol bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms ist

unbekannt. Es liegen neuropharmakologische Hinweise auf eine primäre Einbeziehung des

dopaminergen Systems vor.

Pharmakodynamische Wirkungen

Untersuchungen

Probanden

zeigten

eine

dosisabhängige

Verringerung

Prolaktinkonzentration.

einer

klinischen

Studie

Probanden,

Pramipexol

Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg

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Salzform)

auftitriert

wurden,

wurde

Anstieg

Blutdrucks

Herzfrequenz beobachtet. Dieser Effekt wurde in Studien an Patienten nicht beobachtet.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson

Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus Parkinson.

Placebo-kontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium I-V nach Hoehn

Yahr),

Pramipexol

behandelt

wurden.

diesen

waren

1.000

fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und

litten an motorischen Störungen.

In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im Frühstadium

und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6 Monate erhalten. In offenen

Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden

Wirksamkeit.

In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung

Pramipexol,

verglichen

einer

Erstbehandlung

Levodopa,

eine

signifikante

Verzögerung

Einsetzens

sowie

eine

Reduzierung

Häufigkeit

motorischen

Komplikationen. Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist

abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa

(bezogen auf die mittlere Änderung auf dem UPDRS-Score). Die Gesamthäufigkeit von

Halluzinationen und Somnolenz war während der Einstellungsphase mit Pramipexol allgemein

höher, während der Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied. Diese

Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson in

Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Pramipexol

enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in

allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.

Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Restless-Legs-Syndrom

Die Wirksamkeit von Pramipexol wurde in vier Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei

ca. 1.000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom

untersucht.

Die mittlere Veränderung des Ausgangswertes der Restless-Legs-Syndrom Rating Scale

(IRLS)

sowie

Clinical

Global

Impression-Improvement

(CGI-I)

waren

primäre

Wirksamkeitskriterien.

Für

beide

primären

Endpunkte

wurden

statistisch

signifikante

Unterschiede für die Pramipexol-Gruppen mit den Dosierungen 0,25 mg, 0,5 mg und 0,75 mg

Pramipexol als Salz verglichen mit Placebo beobachtet. Nach einer Behandlung von 12 Wochen

kam es zu einer Verbesserung des Ausgangswertes des IRLS-Scores von 23,5 auf 14,1 Punkte

für Placebo und 23,4 auf 9,4 Punkte für Pramipexol (Dosisgruppen kombiniert).

Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1

Punkte, p-Wert < 0,0001). Die CGI-I-Response-Raten (verbessert, sehr stark verbessert)

betrugen 51,2 % bzw. 72,0 % für Placebo bzw. Pramipexol (20 % Differenz; 95 %-

Konfidenzintervall: 8,1 % bis 31,8 %, p < 0,0005). Die Wirksamkeit wurde mit 0,088 mg der

Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag nach der ersten Behandlungswoche beobachtet.

einer

Placebo-kontrollierten,

3-wöchigen

polysomnographischen

Studie

reduzierte

Pramipexol die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.

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längerfristige

Wirksamkeit

wurde

einer

Placebo-kontrollierten

klinischen

Studie

untersucht. Nach einer 26-wöchigen Behandlung fand sich eine korrigierte mittlere Reduktion

des IRLS-Totalscores um 13,7 Punkte in der Pramipexol-Gruppe bzw. 11,1 Punkte in der

Placebo-Gruppe,

einem

statistisch

signifikanten

0,008)

mittleren

Behandlungsunterschied von -2,6. Die CGI-I-Responderraten (deutlich gebessert, sehr deutlich

gebessert) waren 50,3 % (80/159) für Placebo beziehungsweise 68,5 % für Pramipexol

(111/162), (p = 0,001). Dies entspricht einer NNT (number needed to treat) von 6 Patienten (95

%-Konfidenzintervall: 3,5 bis 13,4).

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Pramipexol

enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in

einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Restless-Legs-Syndrom gewährt (siehe

Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom

Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625 - 0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden,

randomisierten, placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht. Insgesamt 63

Patienten wurden randomisiert (43 Pramipexol, 20 Placebo). Der primäre Endpunkt war eine

Änderung des Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt Tick-Skala = Total Tic Score) des

YGTSS (Yale Global Tic Schweregrad Skala). Im Vergleich zu Placebo wurde für Pramipexol

kein Unterschied beobachtet, weder bezüglich des primären Endpunktes noch für einen der

sekundären Wirksamkeits-Endpunkte einschließlich YGTSS-Gesamtwertes, PGI-I (Patient

Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) oder

CGI-S

(Clinical

Global

Impression

Severety

Illness).

Nebenwirkungen,

welche

mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit

Pramipexol behandelten Patienten als in der Placebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen

(27,9 %, Placebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Placebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Placebo 10,0

%), Erbrechen (11,6 %, Placebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Placebo 5,0 %),

orthostatische Hypotonie (9,3 %, Placebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Placebo 5,0 %),

Schlafstörungen (7,0 %, Placebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Placebo 0,0 %) und Entzündungen

der oberen Atemwege (7,0 %, Placebo 5,0 %). Andere signifikante unerwünschte Ereignisse,

welche

Patienten,

Pramipexol

erhielten,

Abbruch

Einnahme

Studienmedikation

führten,

waren

Verwirrtheitszustand,

Sprechstörung

eine

Verschlechterung der Beschwerden (siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Pramipexol rasch und vollständig resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit ist > 90 %. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1 - 3 Stunden auf.

gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme

verringert

sich

zwar

Resorptionsrate,

Gesamtresorption bleibt jedoch gleich. Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik. Die

Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle Schwankungen auf.

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Verteilung

Beim

Menschen

Proteinbindung

Pramipexol

sehr

gering

(<

Verteilungsvolumen ist groß (400 l). Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration im

Gehirn festgestellt (ca. das 8-fache der Plasmakonzentration).

Biotransformation

Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.

Elimination

Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg

dar. Etwa 90 % des

C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden,

weniger als 2 % finden sich in den Fäzes. Die Gesamt-Clearance von Pramipexol liegt bei etwa

500 ml/min und die renale Clearance beträgt ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit

) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich auf das

weiblichen

Fortpflanzungsorgane

eine

funktionale

Wirkung

ausübte,

wahrscheinlich aus einem überschießenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels

resultierte.

Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz wurde

beim Minischwein beobachtet. Eine Tendenz zur blutdrucksenkenden Wirkung wurde beim

Affen festgestellt.

Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden an Ratten

und Kaninchen untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht

teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch. Wegen

der Auswahl der Tierart und der limitierten untersuchten Parameter konnten Nebenwirkungen

von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt

werden.

Eine

Verzögerung

sexuellen

Entwicklung

Vorhautablösung,

vaginale

Durchgängigkeit) wurde bei Ratten beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für den

Menschen ist nicht bekannt.

Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche

Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden

Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch

relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der

Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres

wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden

Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder bei anderen untersuchten Spezies.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Maisstärke

Vorverkleisterte Stärke (aus Mais)

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Hochdisperses Siliciumdioxid

Povidon (K 25)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 10, 30, 50, 100 und 200 Tabletten.

Klinikpackungen mit 300 und 1000 Tabletten (Bündelpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

77647.00.00

77648.00.00

77649.00.00

77650.00.00

77651.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.04.2014

Text Fachinformation Pramipexol-neuraxpharm

Version:

Stand: 12/2017

Seite 19 von 19

10.

STAND DER INFORMATION

12/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1709

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