Pramipexol-Hormosan 0,18 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O 0.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73266.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pramipexol-Hormosan 0,088 mg Tabletten

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg Tabletten

Pramipexol-Hormosan 0,35 mg Tabletten

Pramipexol-Hormosan 0,7 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pramipexol-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol-Hormosan beachten?

Wie ist Pramipexol-Hormosan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol-Hormosan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pramipexol-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Pramipexol-Hormosan enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe

der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.

Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die

dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol-Hormosan wird angewendet zur:

- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei

Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa

(einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol-Hormosan beachten?

Pramipexol-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

- 3 -

- wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pramipexol-

Hormosan einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben

(hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

- Nierenerkrankung

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die

meisten Halluzinationen sind visueller Art.

- Dyskinesie

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte

Bewegungen der Gliedmaßen).

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von

Pramipexol-Hormosan motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

- Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten

Position zu halten (axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine

Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine

Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine

seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-

Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt

gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

- Sehstörungen.

Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol-Hormosan Ihre Augen in

regelmäßigen Abständen untersuchen.

- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der

Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische

Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken,

dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen

entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht

widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden

könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder

übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen

Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann

die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken,

dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung

oderÜbererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit,

Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis

anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-

Hormosan-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression,

Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese

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Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol-Hormosan wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexol-Hormosan zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies

umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder

Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol-Hormosan zusammen mit

antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

- Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten

ventrikulären Arrhythmie)

- Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

- Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

- Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur

Behandlung eines Typs von Malaria – bekannt als Malaria falciparum [maligne

Malaria] – angewendet werden)

- Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa

zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol-Hormosan empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender)

Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte

Pramipexol-Hormosan Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine

zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol-

Hormosan Alkohol trinken.

Pramipexol-Hormosan kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird dann mit

- 5 -

Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan fortsetzen

sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol-Hormosan auf das ungeborene Kind ist nicht

bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol-Hormosan nicht ein, wenn Sie

schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol-Hormosan sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Pramipexol-Hormosan kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es

in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine

Behandlung mit Pramipexol-Hormosan für notwendig erachtet wird, sollte

abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol-Hormosan kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die

gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch

Maschinen bedienen.

Pramipexol-Hormosan wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in

Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.

Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein

Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist Pramipexol-Hormosan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol-Hormosan kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette

Pramipexol-Hormosan 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste

Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-Hormosan

0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

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Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre

Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-

Hormosan 0,18 mg

1 Tablette Pramipexol-Hormosan

0,35 mg

ODER

ODER

3 x täglich

3 x täglich

2 Tabletten Pramipexol-

Hormosan 0,088 mg

2 Tabletten Pramipexol-Hormosan

0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass

Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis

gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine

niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol-Hormosan 0,088 mg pro

Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste

Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette

Pramipexol-Hormosan

0,088 mg

3 x täglich

1,1 mg Pramipexol

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr

Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die

Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger

Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette

Pramipexol-Hormosan 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die

übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol-Hormosan 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol-Hormosan eingenommen

haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des

nächstgelegenen Krankenhauses.

- Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4

beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan nicht ab, ohne zuerst mit

Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt

die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich

einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

- 7 -

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit

Pramipexol-Hormosan nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann

bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches

Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann.

Zu den Symptomen zählen:

- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

- Muskelsteifheit

- Fieber

- instabiler Blutdruck

- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

- Verwirrtheit

- eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig:

kann bis 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich:

kann bis 1 von 100 Personen betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten:

kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte

Bewegungen der Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig:

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres

Ödem)

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

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abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich:

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten

(Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)

allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den

Knöcheln verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate

ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z.B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie

oder andere beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten:

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt:

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Hormosan-Behandlung oder einer

Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen

oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugs

syndrom DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen

auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome

kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue

Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in

klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden,

beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pramipexol-Hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexol-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Pramipexol-Hormosan 0,088mg: Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol

entsprechend 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg: Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol,

entsprechend 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol-Hormosan 0,35 mg: Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol,

entsprechend 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol-Hormosan 0,7 mg: Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol,

entsprechend 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Pramipexol-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol-Hormosan 0,088 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette,

Durchmesser etwa 6,5 mm

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tablette

mit Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 8 mm × 4 mm

Pramipexol-Hormosan 0,35 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tablette

mit Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 11,1 mm × 5,6 mm

Pramipexol-Hormosan 0,7 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser etwa 9 mm

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol-Hormosan Tabletten sind in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-

Blisterpackungen mit je 10 Tabletten pro Blisterstreifen erhältlich.

Packungsgrößen

Faltschachtel mit 10, 30, 100 oder 200 Tabletten (1, 3, 10 oder 20

Blisterstreifen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/Main

Tel.: 0 69 47 87 30

Fax: 0 69 47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Pramipexol-Hormosan 0,088 mg Tabletten

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg Tabletten

Pramipexol-Hormosan 0,35 mg Tabletten

Pramipexol-Hormosan 0,7 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pramipexol-Hormosan 0,088 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

O entsprechend

0,088 mg Pramipexol

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

O entsprechend

0,18 mg Pramipexol

Pramipexol-Hormosan 0,35 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

O entsprechend

0,35 mg Pramipexol

Pramipexol-Hormosan 0,7 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

O entsprechend

0,7 mg Pramipexol

Bitte beachten:

Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf

die Salzform. Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch

als Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Stärke

(mg Base)

Aussehen

0,088

Weiße, runde, flache Tablette,

Durchmesser etwa 6,5 mm

0,18

Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit

Bruchkerben auf beiden Seiten,

Ausmaße etwa 8 mm × 4 mm

0,35

Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit

Bruchkerben auf beiden Seiten,

Ausmaße etwa 11,1 mm × 5,6 mm

- 3 -

Weiße, runde, flache Tablette mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser

etwa 9 mm

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pramipexol-Hormosan ist bei Erwachsenen angezeigt zur symptomatischen

Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder

in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs

bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa

nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen

Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Morbus Parkinson

Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich

eingenommen.

Anfangsbehandlung

Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform)

pro Tag sollte die Dosis im Intervall von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.

Unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen

auftreten, sollte die Dosis bis zum Erreichen eines maximalen

Behandlungserfolges erhöht werden.

Dosierungsschema für Pramipexol-Hormosan

Woche

Dosis

(mg Base)

Tagesgesamtdosis

(mg Base)

Dosis

(mg Salz)

Tagesgesamtdosis

(mg Salz)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in

wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu

einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht

werden.

Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist,

wenn die Tagesdosis 1,5 mg (der Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).

Dauerbehandlung

- 4 -

Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg

der Salzform) und maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.

In klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit

bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.

Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit vom klinischen

Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.

In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg

der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt. Bei fortgeschrittenem Morbus

Parkinson kann eine Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform)

pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-

Dosis angestrebt wird. Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch

während der Erhaltungsdosis mit Pramipexol-Hormosan die Levodopa-Dosis in

Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe

Abschnitt 4.5).

Abbruch der Behandlung

Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung

eines malignen neuroleptischen Syndroms führen. Die Pramipexoldosis sollte

schrittweise um 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform) pro Tag

reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg

der Salzform). Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg Pramipexol-Base

(0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig. Für die

Anfangsbehandlung wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der

Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die

initiale Tagesdosis von Pramipexol-Hormosan auf zwei getrennte Einnahmen zu je

0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base

bzw.0,25 mg der Salzform pro Tag). Eine maximale Tagesdosis von 1,57 mg

Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von

Pramipexol-Hormosan, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform)

pro Tag, auf einmal verabreicht werden. Eine maximale Tagesdosis von 1,1 mg

Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.

Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion,

so sollte die Tagesdosis von Pramipexol-Hormosan entsprechend dem Abfall der

Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-

Clearance um 30 % sollte die Pramipexol-Hormosan Tagesdosis ebenfalls um

30 % reduziert werden. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die

Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance

< 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung erfordert wahrscheinlich keine

Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren

ausgeschieden werden. Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die

Pharmakokinetik von Pramipexol-Hormosan wurde jedoch nicht untersucht.

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Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol-Hormosan bei Kindern unter 18

Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt bei Morbus Parkinson keinen relevanten

Nutzen von Pramipexol-Hormosan bei Kindern und Jugendlichen.

Tourette-Syndrom

Kinder und Jugendliche

Pramipexol-Hormosan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser

Patientengruppe nicht belegt ist. Pramipexol-Hormosan darf wegen der

negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und

Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt

5.1).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wird Pramipexol-Hormosan einem Patienten mit Morbus Parkinson mit

beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend

der Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit

Dopaminagonisten und Levodopa. Die Patienten sollten darüber informiert

werden, dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können.

Dyskinesie

Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der

Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit

Pramipexol-Hormosan Dyskinesien vorkommen. Wenn sie auftreten, sollte die

Levodopa-Dosis reduziert werden.

Dystonie

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden nach Einleitung der Therapie mit

Pramipexol oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis

gelegentlich axiale Dystonie einschließlich Antecollis, Kamptokormie und

Pleurothotonus (Pisa-Syndrom), berichtet. Obwohl Dystonie ein Symptom der

Parkinson-Krankheit sein kann, besserten sich die Symptome bei diesen

Patienten nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung

mit Pramipexol. Falls Dystonie auftritt, sollte die dopaminerge Medikation

überprüft werden und eine Dosisanpassung für Pramipexol in Betracht gezogen

werden.

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

Pramipexol-Hormosan wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und

plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit

Morbus Parkinson. Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten,

- 6 -

manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet.

Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen

von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung

mit Pramipexol-Hormosan Vorsicht walten zu lassen. Patienten, die über

Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom

Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der

Behandlung mit Pramipexol-Hormosan absehen. Darüber hinaus ist eine

Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu erwägen. Wegen

möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten

andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol

einnehmen (siehe Abschnitte 4.5, 4.7 und 4.8).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von

Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf

aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten

einschließlich Pramipexol behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne

von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen,

gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen,

Essattacken und zwanghaftes Essen, . Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises

Absetzen sollten in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.

Dopaminerges Dysregulationssyndrom

Das dopaminerge Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die

zu übermäßiger Anwendung des Produkts führt. Es tritt bei einigen Patienten

auf, die mit Dopaminagonisten wie Pramipexol behandelt werden. Vor

Behandlungsbeginn sollten Patienten und Betreuer auf das Risiko hingewiesen

werden, dass Patienten ein DDS entwickeln können.

Manisches Verhalten und Delir

Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und

Delir überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam

gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden,

Manie und Delir auftreten können. Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises

Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.

Patienten mit psychotischen Störungen

Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur

behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Augenärztliche Untersuchungen

Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen,

oder wenn Sehstörungen auftreten.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankung

Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten. Wegen

des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger

Therapie ist es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie

zu kontrollieren.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im

Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie

berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).

- 7 -

Dopaminagonistenentzugssyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome,

DAWS)

Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte

Pramipexol schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei der

schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie

Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den

Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und

Schmerzen, die stark sein können. Patienten sollten vor dem schrittweisen

Absetzen des Dopaminagonisten darauf aufmerksam gemacht werden und

danach regelmäßig überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen kann es

erforderlich sein, die Pramipexol-Dosierung vorübergehend zu erhöhen (siehe

Abschnitt 4.8.).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Plasmaproteinbindung

Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und

wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert. Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation

beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich. Da Anticholinergika hauptsächlich

metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung

begrenzt, obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht

wurde. Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und

Levodopa.

Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung

Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %,

wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen

Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Arzneimittel, die diese

aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden

werden - wie z.B. Cimetidin, Amantadin, Mexiletin, Zidovudin, Cisplatin, Chinin und

Procainamid, die mit Pramipexol interagieren - zu einer reduzierten Clearance von

Pramipexol führen. Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht

gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Pramipexol-Hormosan

verabreicht werden.

Kombination mit Levodopa

Bei kombinierter Gabe von Pramipexol-Hormosan und Levodopa wird empfohlen,

während einer Dosiserhöhung von Pramipexol-Hormosan die Levodopa-Dosis zu

verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu

halten.

Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn

Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit

Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.7 und 4.8).

Antipsychotische Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z.B. wenn antagonistische Effekte

erwartet werden können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

- 8 -

Schwangerschaft

Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht

untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht

teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo

toxisch (siehe Abschnitt 5.3). Pramipexol-Hormosan sollte während der

Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist

unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle

Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Da Pramipexol-Hormosan beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist

eine Hemmung der Laktation zu erwarten. Der Übertritt von Pramipexol in die

Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht. Bei Ratten war die

Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im

Plasma.

Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte

Pramipexol-Hormosan während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist

eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.

Fertilität

Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche

Fertilität durchgeführt. In tierexperimentellen Studien beeinflusste Pramipexol

den weiblichen Zyklus und verringerte die weibliche Fertilität – wie von einem

Dopaminagonisten zu erwarten ist. Allerdings zeigten diese Untersuchungen

keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich

männlicher Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Pramipexol-Hormosan kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.

Patienten, die mit Pramipexol-Hormosan behandelt werden und über

Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen

werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei

denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem

Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z.B. Bedienen

von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und

Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit

insgesamt 1.923 Patienten unter Pramipexol und 1.354 Patienten unter

Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.

63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo

berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.

Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnen üblicherweise bald nach

Therapiebeginn und die meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie

zurückzubilden.

- 9 -

Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend

ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in

folgenden Kategorien aufgelistet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson

Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit

Morbus Parkinson unter Pramipexol verglichen mit Plazebo waren Übelkeit,

Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation,

Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Inzidenz für Somnolenz ist

bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht (siehe Abschnitt 4.2).

Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.

Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die

Dosistitration von Pramipexol zu schnell erfolgt.

Tabelle 1: Morbus Parkinson

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Lungenentzündung

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

inadäquate ADH-Sekretion

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Abnorme Träume, Verhaltensauffälligkeiten im

Sinne von Impulskontrollstörungen und

zwanghaftem Verhalten, Verwirrtheitszustand,

Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Essattacken

, zwanghaftes Einkaufen,

Wahnvorstellungen, Hyperphagie

, Hypersexualität,

Störungen der Libido, Wahn, pathologisches Spielen

(Spielsucht), Ruhelosigkeit, Delir

Selten

Manie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schwindel, Dyskinesie, Somnolenz

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Amnesie, Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen,

Synkope

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen,

verschwommenen Sehens und verminderter

- 10 -

Sehschärfe

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Obstipation, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus,

Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit, periphere Ödeme

Nicht bekannt

Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich

Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen

und Schmerzen

Untersuchungen

Häufig

Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem

Appetit

Gelegentlich

Gewichtszunahme

Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Sicherheit

ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine

präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank

für klinische Studien bei 2.762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt

wurden, auftrat.

Somnolenz

Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver

Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Störungen der Libido

Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido

(Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.

Impulskontrollstörungen

Pathologisches Spielen (Spielsucht), gesteigerte Libido, Hypersexualität,

zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang

können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten einschließlich

Pramipexol behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3.090 Parkinson-

Patienten wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten

- 11 -

unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen

Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt. Beobachtet wurden

krankhaftes Spielen (Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und

zwanghaftes sexuelles Verhalten (Hypersexualität). Mögliche unabhängige

Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit

dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen -,

niedrigeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), Unverheiratetsein und eine selbst

berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.

Dopaminagonistenentzugssyndrom

Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten

wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den

Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und

Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4).

Herzversagen

In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde

Herzversagen bei Patienten mit Pramipexol berichtet. In einer

pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im

Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für

Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95%-

Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor. Zu erwarten

sind Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von

Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie,

Halluzinationen, Agitation und Hypotonie.

Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht

bekannt. Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die

Verabreichung eines Neuroleptikums angezeigt sein. Zur Behandlung der

Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit

Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle

und EKG Überwachung, erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist,

ATC-Code: N04BC05

Wirkmechanismus

- 12 -

Pramipexol ist ein Dopaminagonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an

Dopaminrezeptoren der D

-Subfamilie, hier bevorzugt an die D

-Rezeptoren,

bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.

Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch

Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Corpus striatum. Tierversuche zeigten,

dass Pramipexol die Synthese, Freigabe und den Turnover des Dopamins

hemmt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der

Prolaktinkonzentration. In einer klinischen Studie an Probanden, in der

Pramipexol-Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf

3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden,

wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet. Dieser

Effekt wurde in Studien an Patienten nicht beobachtet.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson

Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus

Parkinson.

Plazebo-kontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium

I -V nach Hoehn und Yahr), die mit Pramipexol behandelt wurden. Von diesen

waren ca. 1.000 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine

begleitende Levodopa-Therapie und litten an motorischen Störungen.

In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im

Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6

Monate erhalten. In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten,

gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit. In einer

kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine

Erstbehandlung mit Pramipexol verglichen mit einer Erstbehandlung mit

Levodopa eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie eine

Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen. Diese

Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen

gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa

(bezogen auf die mittlere Änderung auf dem UPDRS-Score). Die

Gesamthäufigkeit von Halluzinationen und Somnolenz war während der

Einstellungsphase mit Pramipexol allgemein höher, während der

Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied. Diese

Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei Patienten mit

Morbus Parkinson in Betracht gezogen werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom

Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625 – 0,5mg/Tag) beim Tourette-Syndrom

wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-

wöchigen doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie mit flexibler

Dosierung untersucht. Insgesamt 63 Patienten wurden randomisiert (43

Pramipexol, 20 Plazebo). Der primäre Endpunkt war eine Änderung des

Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt Tick-Skala = Total Tic Score) des

YGTSS (Yale Global Tic Schweregrad Skala). Im Vergleich zu Plazebo wurde für

Pramipexol kein Unterschied beobachtet, weder bezüglich des primären

Endpunktes noch für einen der sekundären Wirksamkeits-Endpunkte

einschließlich YGTSS-Gesamtwertes, PGI-I (Patient Global Impression of

Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) oder CGI-S

- 13 -

(Clinical Global Impression of Severety of Illness). Nebenwirkungen, welche

mindestens in 5%der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger

bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren,

waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0%), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0

%), Übelkeit (18,6%, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6%, Plazebo 0,0%),

Oberbauchbeschwerden (7,0%, Plazebo 5,0%), orthostatische Hypotonie (9,3%,

Plazebo 5,0%), Muskelschmerzen (9,3%, Plazebo 5,0%), Schlafstörungen (7,0%,

Plazebo 0,0%), Dyspnoe (7,0%, Plazebo 0,0%), und Entzündungen der oberen

Atemwege (7,0%, Plazebo 5,0 %). Andere signifikante unerwünschte Ereignisse,

welche bei Patienten, die Pramipexol erhielten, zum Abbruch der Einnahme der

Studienmedikation führten, waren Verwirrtheitszustand, Sprechstörung und eine

Verschlechterung der Beschwerden (siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Pramipexol rasch und vollständig resorbiert. Die

absolute Bioverfügbarkeit ist > 90 %. Maximale Plasmakonzentrationen treten

nach 1-3 Stunden auf. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verringert sich zwar

die Resorptionsrate, die Gesamtresorption bleibt jedoch gleich. Pramipexol verfügt

über eine lineare Kinetik. Die Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle

Schwankungen auf.

Verteilung

Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %). Das

Verteilungsvolumen ist groß (400 l). Bei Ratten wurde eine hohe

Wirkstoffkonzentration im Gehirn festgestellt (ca. das 8fache der

Plasmakonzentration).

Biotransformation

Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.

Elimination

Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten

Eliminationsweg dar. Etwa 90 % des

C-markierten Arzneimittels werden über die

Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes. Die Gesamt-

Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die renale Clearance

beträgt ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) variiert zwischen 8

Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten, dass Pramipexol

hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine

funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden

pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.

Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der

Herzfrequenz wurden beim Minischwein beobachtet. Eine Tendenz zur

Blutdruck senkenden Wirkung wurde beim Affen festgestellt.

Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit

wurden an Ratten und Kaninchen untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies

sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei

- 14 -

der Ratte für den Embryo toxisch. Wegen der Auswahl der Tierart und den

limitierten untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol

auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt

werden.

Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung (z. B. Vorhautablösung, vaginale

Durchgängigkeit) wurde bei Ratten beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde

für den Menschen ist nicht bekannt.

Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie

entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen,

was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann.

Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte

auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und

höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres

wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre

dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten

Spezies.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

Maisstärke

Hyprolose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit je10 Tabletten.

Faltschachtel mit 3 oder 10 Blisterstreifen.

Packungsgrößen

Faltschachtel mit 10, 30, 100 oder 200 Tabletten (1, 3, 10 oder 20

Blisterstreifen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt

Tel.: 0 69 47 87 3-0

Fax: 0 69 47 87 3-16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

73265.00.00

73266.00.00

73267.00.00

73268.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.August 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2014

Stand der Information

November 2017

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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