Pramipexol Genthon 0,18 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O 0.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71504.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

1-9-

Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.71504.00.00

___________________________________________________________

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

PramipexolGenthon0,18mgTabletten

Wirkstoff:Pramipexol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPramipexolGenthonundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPramipexolGenthonbeachten?

3.WieistPramipexolGenthoneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPramipexolGenthonaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTPRAMIPEXOLGENTHONUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

PramipexolGenthongehörtzurGruppederDopaminagonisten,diedie

DopaminrezeptorendesGehirnsstimulieren.DieStimulationder

DopaminrezeptorenlöstNervenimpulseimGehirnaus,diedabeihelfen,

Körperbewegungenzukontrollieren.

PramipexolGenthonwirdangewendetzur:

BehandlungderSymptomebeiidiopathischemMorbusParkinson.Es

kannentwederalleinoderinKombinationmitLevodopaangewendetwerden.

2-9-

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPRAMIPEXOLGENTHON

BEACHTEN?

PramipexolGenthondarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberPramipexoloder

einemdersonstigenBestandteilederTablettensind(sieheAbschnitt6,

“WeitereInformationen”).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPramipexolGenthonist

erforderlich

PramipexolGenthondarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberPramipexoloder

einemdersonstigenBestandteilederTablettensind(sieheAbschnitt6,

“WeitereInformationen”).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPramipexolGenthonist

erforderlich

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieBeschwerdenoderSymptomehaben

(hatten)oderentwickeln,insbesondereindennachfolgendangeführtenFällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtda

sind).DiemeistenHalluzinationensindvisuellerArt.

motorischeFehlfunktionen(Dyskinesien;z.B.anormale,

unkontrollierteBewegungenderGliedmaßen)

WennSieanfortgeschrittenerParkinson-Krankheitleidenundauch

Levodopaeinnehmen,könntenSiewährendderschrittweisenErhöhungder

DosierungvonPramipexolGenthonmotorischeFehlfunktionen(Dyskinesien)

entwickeln.

SchläfrigkeitundplötzlicheEinschlafattacken

Verhaltensänderungen,z.B.Spielsucht(pathologischesSpielen),

sowiegesteigertessexuellesVerlangen(erhöhteLibido),Essattacken

Psychose(z.B.vergleichbarmitSymptomenwiebeiSchizophrenie)

Sehstörungen

LassenSiewährendderBehandlungmitPramipexolGenthonIhreAugenin

regelmäßigenAbständenuntersuchen.

SchwereHerz-oderBlutgefäßerkrankung

IhrBlutdrucksollteregelmäßigüberprüftwerden,besonderszuBeginnder

Behandlung.DamitsolleinAbfalldesBlutdrucksbeimAufstehen

(orthostatischeHypotonie)vermiedenwerden.

3-9-

Augmentation

Siestellenmöglicherweisefest,dassdieBeschwerdenzueinerfrüheren

Tageszeiteintretenalsüblicherweise,intensiversindundandereGliedmaßen

betreffen

KinderundJugendliche

PramipexolGenthonwirdfürdieAnwendungbeiKindernoderJugendlichen

unter18Jahrennichtempfohlen.

BeiEinnahmevonPramipexolGenthonmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben.

DiesumfasstauchArzneimittel,pflanzlicheMittel,Reformkostoder

Nahrungsergänzungsmittel,dienichtverschreibungspflichtigsind.

SiesolltendieEinnahmevonPramipexolGenthonzusammenmit

antipsychotischenArzneimittelnvermeiden.

SeienSievorsichtig,wennSiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

·Cimetidin(zurBehandlungbeierhöhterMagensäureundbei

Magengeschwüren)

·Amantadin(kannzurBehandlungderParkinson-Krankheitangewendet

werden)

WennSieLevodopaeinnehmen,wirdeineVerringerungderDosisvonLevodopa

zuBeginnderBehandlungmitPramipexolGenthonempfohlen.

SeienSievorsichtig,wennSieArzneimittelmitberuhigender(sedierender)

WirkungeinnehmenoderwennSieAlkoholtrinken.IndiesenFällenkönnte

PramipexolGenthonIhreFähigkeit,einFahrzeugzuführenodereineMaschine

zubedienen,beeinträchtigen.

BeiEinnahmevonPramipexolGenthonzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

SeienSievorsichtig,wennSiewährendderBehandlungmitPramipexol

GenthonAlkoholtrinken.

PramipexolGenthonkannmitoderohneNahrungsmitteleingenommen

werden.NehmenSiedieTablettenmitWasserein.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangersind,glaubenschwangerzu

sein,oderbeabsichtigenschwangerzuwerden.IhrArztwirddannmitIhnen

besprechen,obSiedieEinnahmevonPramipexolGenthonfortsetzensollen.

DieAuswirkungvonPramipexolGenthonaufdasungeboreneKindistnicht

bekannt.NehmenSiedaherPramipexolGenthonnichtein,wennSie

schwangersind,esseidenn,IhrArztgibtIhnenentsprechendeAnweisung.

4-9-

49410

5-9-

PramipexolGenthonsolltewährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

PramipexolGenthonkanndieMilchbildunghemmen.Darüberhinauskannes

indieMuttermilchübertretenundzumSäuglinggelangen.Wenneine

BehandlungmitPramipexolGenthonfürnotwendigerachtetwird,sollte

abgestilltwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

PramipexolGenthonkannHalluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,die

garnichtdasind)hervorrufen.WennSiedavonbetroffensind,dürfenSiekein

FahrzeugführenoderMaschinenbedienen.

PramipexolGenthonwirdmitSchläfrigkeitundplötzlichenEinschlafattackenin

Verbindunggebracht,insbesonderebeiPatientenmiteinerParkinson-Krankheit.

WennderartigeNebenwirkungenbeiIhnenauftretensollten,dürfenSiekein

FahrzeugführenoderMaschinenbedienen.BitteinformierenSieIhrenArzt,wenn

dieseNebenwirkungenauftreten.

3. WIEISTPRAMIPEXOLGENTHONEINZUNEHMEN?

NehmenSiePramipexolGenthonimmergenaunachAnweisungdesArztesein.

IhrArztwirdSiebezüglichderrichtigenDosierungberaten.

MorbusParkinson

DieTagesgesamtdosiswirdindreigleicheDosenaufgeteilteingenommen.

WährenddererstenWochebeträgtdieüblicheDosis3xtäglich1Tablette

PramipexolGenthon0,088mg(entsprechendeinerTagesdosisvon0,264

mg):

ErsteWoche

AnzahlderTabletten 3xtäglich1TablettePramipexolGenthon0,088mg

Tagesgesamtdosis(mg) 0,264mg

DieTagesdosiswirdalle5-7TagenachAnweisungIhresArzteserhöht,bis

IhreSymptomeunterKontrollesind(Erhaltungsdosis).

6-9-

ZweiteWoche DritteWoche

AnzahlderTabletten 3xtäglich1Tablette

PramipexolGenthon0,18

ODER

3xtäglich2Tabletten

PramipexolGenthon0,088

3xtäglich1Tablette

PramipexolGenthon

0,35mg

ODER

3xtäglich2Tabletten

PramipexolGenthon

0,18mg

Tagesgesamtdosis(mg) 0,54mg 1,1mg

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt1,1mgproTag.Eskannjedochsein,dass

IhreDosisnochweitererhöhtwerdenmuss.IhrArztkanndieDosis

gegebenenfallsaufmaximal3,3mgPramipexolproTagerhöhen.Eineniedrigere

Erhaltungsdosisvon3TablettenPramipexolGenthon0,088mgproTagist

ebensomöglich.

Niedrigste

Erhaltungsdosis Höchste

Erhaltungsdosis

AnzahlderTabletten 3xtäglich1Tablette

PramipexolGenthon0,088

3xtäglich1Tablette

Pramipexol Genthon

1,1mg

Tagesgesamtdosis(mg) 0,264mg 3,3mg

PatientenmitNierenerkrankung

WennSieeinemittelgradigeoderschwereNierenerkrankunghaben,wirdIhrArzt

IhneneineniedrigereDosisverschreiben.IndiesemFallmüssenSiedie

Tablettennur1-oder2xtäglicheinnehmen.BeimittelgradigerNierenerkrankung

beträgtdieüblicheAnfangsdosis2xtäglich1TablettePramipexolGenthon0,088

mg.BeischwererNierenerkrankungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis1xtäglich

eineTablettePramipexolGenthon0,088mg.

PramipexolGenthonkannmitoderohneNahrungsmitteleingenommen

werden.NehmenSiedieTablettenmitWasserein.

WennSieeinegrößereMengevonPramipexolGenthoneingenommen

haben,alsSiesollten

SolltenSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhaben,

wendenSiesichumgehendanIhrenArztoderandieNotfallabteilungdes

nächstgelegenenKrankenhauses.

SiekönnenErbrechen,RuhelosigkeitoderanderederinAbschnitt4

beschriebenenNebenwirkungenentwickeln.

7-9-

WennSiedieEinnahmevonPramipexolGenthonvergessenhaben

EsbestehtkeinGrundzurSorge.LassenSieeinfachdievergesseneDosis

ausundsetzenSiedieBehandlungzumnächstenvorgesehenenZeitpunkt

fort.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonPramipexolGenthonabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonPramipexolGenthonnichtab,ohnezuerstmit

IhremArztgesprochenzuhaben.WennsiedieEinnahmediesesArzneimittels

abbrechenmüssen,wirdIhrArztdieDosisschrittweiseverringern.Aufdiese

WeisewirddasRisikohinsichtlicheinerVerschlechterungderSymptome

herabgesetzt.

WennSieanMorbusParkinsonleiden,solltenSiedieBehandlungmit

PramipexolGenthonnichtplötzlichabbrechen.DerplötzlicheAbbruchkann

beiIhneneinenKrankheitszustandhervorrufen,dermalignesneuroleptisches

SyndromgenanntwirdundeinerheblichesGesundheitsrisikodarstellenkann.

ZudenSymptomenzählen:

herabgesetzteoderfehlendeMuskelbewegungen(Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabilerBlutdruck

erhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktesBewusstsein(z.B.Koma)

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPramipexolGenthonNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar

8-9-

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,

undMaßnahmen,wennSiebetroffensind:

Sehrhäufig:

·motorischeFehlfunktionen(Dyskinesie;z.B.anormale,unkontrollierte

BewegungenderGliedmaßen)

Schwindel

Übelkeit

niedrigerBlutdruck(Hypotonie)

Häufig:

Halluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind)

Verwirrtheit

·VeränderungendesSchlafverhaltens,wiez.B.Schlaflosigkeit(Insomnie)

undSchläfrigkeit

Müdigkeit

·FlüssigkeitseinlagerungimGewebe,üblicherweiseindenBeinen

(peripheresÖdem)

Kopfschmerzen

anormaleTräume

Verstopfung

Gelegentlich:

Paranoia(z.B.übertriebeneAngstumdaseigeneWohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßigeSchläfrigkeitwährenddesTagesundplötzlichesEinschlafen

·erhöhterBewegungsdrangundUnfähigkeit,sichruhigzuverhalten

(Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

erhöhtessexuellesVerlangen(z.B.gesteigerteLibido)

allergischeReaktionen(z.B.Hautausschlag,Juckreiz,

Überempfindlichkeit)

UnbekannteHäufigkeit:

·PathologischeSpielsucht,insbesonderewennSiehoheDosenvon

Pramipexoleinnehmen

Hypersexualität(übermäßigesexuelleAktivität)

anormalesVerhalten

vermehrtesEssen(Essattacken,Hyperphagie)

FolgendeNebenwirkungentratenbeiderBehandlungdesMorbusParkinson

amhäufigstenauf(≥5%):

Halluzinationen(Dingesehenoderhören,diegarnichtdasind)

motorischeFehlfunktionen(Dyskinesie;z.B.anormale,unkontrollierte

BewegungenderGliedmaßen)

Schwindel

Schlaflosigkeit

Müdigkeit

Schläfrigkeit

niedrigerBlutdruck(Hypotonie-plötzlicherBlutdruckabfallbeim

Aufstehen)

Kopfschmerzen

Übelkeit

9-9-

Verstopfung

10-9-

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTPRAMIPEXOLGENTHONAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenPramipexolGenthonnachdemaufderPackungangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPramipexolGenthonenthält

DerWirkstoffistPramipexol.

JedeTabletteenthält0,18mgPramipexol-Base(als0,25mg

Pramipexoldihydrochlorid1H2O).

DiesonstigenBestandteilesind:

Mannitol(Ph.Eur.),vorverkleisterteStärke(ausMais),hochdisperses

Siliciumdioxid,PovidonK29/32,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WiePramipexolGenthonaussiehtundInhaltderPackung

PramipexolGenthon0,18mgTablettensindweiße,länglicheTablettenmitder

einseitigenPrägungP9AL0.18undeinerschmalenBruchkerbeaufdereinen

undeinerbreitenBruchkerbeaufderanderenSeite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

DieTablettensinderhältlichinBlisterpackungenmit30oder100Tablettenje

Packung.

11-9-

PharmazeutischerUnternehmer

GenthonBV

Microweg22

6545CMNijmegen

Niederlande

Hersteller

SynthonHispaniaS.L.

Castelló1

PolígonoLasSalinas

08830SantBoideLlobregat

Spanien

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Deutschland PramipexolGenthon0,18mgTabletten

Spanien PramipexolGenthon0,18mgcomprimidosEFG

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim[MM/JJJJ]

Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.71504.00.00

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WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

PramipexolGenthon0,088mgTabletten

PramipexolGenthon0,18mgTabletten

PramipexolGenthon0,35mgTabletten

PramipexolGenthon0,7mgTabletten

PramipexolGenthon1,1mgTabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

PramipexolGenthon0,088mg

JedeTabletteenthält0,088mgPramipexol-Base(als0,125mg

Pramipexoldihydrochlorid1H

PramipexolGenthon0,18mg

JedeTabletteenthält0,18mgPramipexol-Base(als0,25mg

Pramipexoldihydrochlorid1H

PramipexolGenthon0,35mg

JedeTabletteenthält0,35mgPramipexol-Base(als0,5mg

Pramipexoldihydrochlorid1H

PramipexolGenthon0,7mg

JedeTabletteenthält0,7mgPramipexol-Base(als1mgPramipexoldihydrochlorid

1H

PramipexolGenthon1,1mg

JedeTabletteenthält1,1mgPramipexol-Base(als1,5mg

Pramipexoldihydrochlorid1H

Bittebeachten:

DieinderLiteraturveröffentlichtenDosierungenvonPramipexolbeziehensichauf

dieSalzform.DeshalbwerdenDosierungensowohlalsPramipexol-Basealsauch

alsPramipexol-Salz(inKlammern)angegeben.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

11112

Darreichungsform

Tablette

PramipexolGenthon0,088mg

Weiße,rundeTablettenmitdereinseitigenPrägungP9AL0.088undglattauf

deranderenSeite.

PramipexolGenthon0,18mg

Weiße,länglicheTablettenmitdereinseitigenPrägungP9AL0.18undeiner

schmalenBruchkerbeaufdereinenundeinerbreitenBruchkerbeaufderanderen

Seite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

PramipexolGenthon0,35mg

Weiße,länglicheTablettenmitdereinseitigenPrägungP9AL0.35undeiner

schmalenBruchkerbeaufdereinenundeinerbreitenBruchkerbeaufderanderen

Seite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

PramipexolGenthon0,7mg

Weiße,rundeTablettenmitdereinseitigenPrägungP9AL0.7undeinerschmalen

BruchkerbeaufdereinenundeinerbreitenBruchkerbeaufderanderenSeite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

PramipexolGenthon1,1mg

Weiße,rundeTablettenmitdereinseitigenPrägungP9AL1.1undeiner

schmalenBruchkerbeaufdereinenundeinerbreitenBruchkerbeaufder

anderenSeite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

PramipexolGenthonistangezeigtzursymptomatischenBehandlungdes

idiopathischenMorbusParkinson,allein(ohneLevodopa)oderinKombinationmit

Levodopa,d.h.währenddesgesamtenKrankheitsverlaufsbishinzum

fortgeschrittenenStadium,indemdieWirkungvonLevodopanachlässtoder

unregelmäßigwirdundSchwankungendertherapeutischenWirkungauftreten

(sog.end-of-dose-oderon-off-Phänomene).

21122

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

MorbusParkinson

DieTablettenkönnenwährendoderunabhängigvoneinerMahlzeitmitWasser

eingenommenwerden.DieTagesdosiswird,aufgeteiltindreigleichgroßeDosen,

3xtäglicheingenommen.

Anfangsbehandlung:

BeginnendmiteinerInitialdosisvon0,264mgderBase(0,375mgderSalzform)

proTagsolltedieDosierungimIntervallvon5-7Tagenschrittweiseerhöhtwerden.

UnterderVoraussetzung,dasskeineschwerwiegendenNebenwirkungen

auftreten,solltedieDosisbiszumErreicheneinesmaximalen

Behandlungserfolgeserhöhtwerden.

DosierungsschemafürPramipexolGenthon

Woche Dosis

(mgBase) Tagesgesamtdosis

(mgBase) Dosis

(mgSalz) Tagesgesamtdosis

(mgSalz)

1 3x0,088 0,264 3x0,1250,375

2 3x0,18 0,54 3x0,25 0,75

3 3x0,35 1,1 3x0,5 1,5

IsteineweitereDosissteigerungerforderlich,solltedieTagesdosisin

wöchentlichenAbständenum0,54mgderBase(0,75mgderSalzform)biszu

einerHöchstdosisvon3,3mgderBase(4,5mgderSalzform)proTagerhöht

werden.

Essollteaberbeachtetwerden,dassdieInzidenzvonSchläfrigkeiterhöhtist,

wenndieTagesdosis1,5mg(Salzform)überschreitet(sieheAbschnitt4.8).

Dauerbehandlung:

DieindividuelleDosierungsolltezwischen0,264mgderBase(0,375mgder

Salzform)bismaximal3,3mgderBase(4,5mgderSalzform)proTagliegen.In

dreiklinischenHauptstudientratwährendderDosiserhöhungdieWirksamkeit

bereitsabeinerTagesdosisvon1,1mgderBase(1,5mgderSalzform)ein.

WeitereDosisanpassungensollteninAbhängigkeitvomklinischen

ErscheinungsbildunddemAuftretenvonNebenwirkungenvorgenommenwerden.

InklinischenStudienwurdenannähernd5%derPatientenmitwenigerals1,1mg

derBase(1,5mgderSalzform)proTagbehandelt.BeifortgeschrittenemMorbus

ParkinsonkanneineDosisvonmehrals1,1mgderBase(1,5mgderSalzform)

proTagbeiPatientennützlichsein,beideneneineReduzierungderLevodopa-

Dosierungangestrebtwird.Eswirdempfohlen,sowohlwährendderInitial-als

auchwährendderErhaltungsdosismitPramipexoldieLevodopa-Dosisin

AbhängigkeitvonderReaktiondeseinzelnenPatientenzureduzieren.

AbbruchderBehandlung:

EinplötzlicherAbbrucheinerdopaminergenBehandlungkannzurEntwicklung

einesmalignenneuroleptischenSyndromsführen.Dahersolltedie

Pramipexoldosisschrittweiseum0,54mgPramipexolbase(0,75mgderSalzform)

proTagreduziertwerden,biszueinerTagesdosisvon0,54mgPramipexolbase

(0,75mgderSalzform).AnschließendsolltedieDosisum0,264mg

Pramipexolbase(0,375mgderSalzform)proTagreduziertwerden(siehe

Abschnitt4.4).

31132

DosierungbeiPatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktion:

DieAusscheidungvonPramipexolistvonderNierenfunktionabhängig.Fürdie

AnfangsbehandlungwirdfolgendesDosierungsschemaempfohlen:

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance>50ml/ministkeineReduzierungder

Tagesdosiserforderlich.

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearancezwischen20und50ml/minsolltedie

initialeTagesdosisvonPramipexolaufzweigetrennteEinnahmenzuje0,088mg

derBase(0,125mgderSalzform)aufgeteiltwerden(0,176mgderBase/0,25mg

derSalzformproTag).

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance<20ml/minsolltedieTagesdosisvon

PramipexolGenthon,beginnendmit0,088mgderBase(0,125mgderSalzform)

proTag,aufeinmalverabreichtwerden.

KommteswährendderErhaltungstherapiezueinerAbnahmederNierenfunktion,

sosolltedieTagesdosisvonPramipexolentsprechenddemAbfallderKreatinin-

Clearancereduziertwerden,d.h.beieinerAbnahmederKreatinin-Clearanceum

30%solltedieTagesdosisvonPramipexolebenfallsum30%reduziertwerden.

BeträgtdieKreatinin-Clearance20-50ml/min,kanndieTagesdosisaufzwei

Einnahmenverteiltwerden,undbeieinerKreatinin-Clearance<20ml/minkann

dieTagesdosisaufeinmaleingenommenwerden.

DosierungbeiPatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktion:

DasVorhandenseineinerLeberfunktionsstörungerfordertwahrscheinlichkeine

AnpassungderDosis,daca.90%desabsorbiertenWirkstoffesüberdieNieren

ausgeschiedenwerden.DermöglicheEinflusseinerLeberinsuffizienzaufdie

PharmakokinetikvonPramipexolwurdejedochnichtuntersucht.

DosierungbeiKindernundJugendlichen

PramipexolwirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernund

Jugendlichenunter18JahrenaufgrunddesFehlensvonDatenzur

UnbedenklichkeitundWirksamkeit.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WirdPramipexoleinemPatientenmitMorbusParkinsonmitbeeinträchtigter

Nierenfunktionverschrieben,solltedieDosierungentsprechendderAngabenin

Abschnitt4.2reduziertwerden.

HalluzinationensindbekannteNebenwirkungenbeieinerBehandlungmit

DopaminagonistenundLevodopa.DiePatientensolltendarüberinformiertwerden,

dass(meistvisuelle)Halluzinationenauftretenkönnen.

ImfortgeschrittenenStadiumdesMorbusParkinsonkönnenunterder

KombinationstherapiemitLevodopawährendderInitialbehandlungmitPramipexol

Dyskinesienvorkommen.Wennsieauftreten,solltedieLevodopa-Dosisreduziert

werden.

41142

PramipexolwirdmitübermäßigerSchläfrigkeit(Somnolenz)undplötzlichem

EinschlafeninVerbindunggebracht,insbesonderebeiParkinson-Patienten.

PlötzlichesEinschlafenwährendAlltagsaktivitäten,manchmalohneWahrnehmung

vonWarnzeichen,wurdegelegentlichberichtet.Patientenmüssendarüber

informiertseinundunterrichtetwerden,beimFührenvonKraftfahrzeugenoder

BedienenvonMaschinenwährendderBehandlungmitPramipexolVorsichtwalten

zulassen.

Patienten,dieüberSomnolenzund/oderEpisodenplötzlichenEinschlafens

berichten,müssenvomFühreneinesKraftfahrzeugesoderBedienenvon

MaschinenwährendderBehandlungmitPramipexolabsehen.Darüberhinausist

eineDosisreduktionodereineBeendigungderTherapiezuerwägen.Wegen

möglicheradditiverEffektewirdzuerhöhterVorsichtgeraten,wennPatienten

anderesedierendeArzneimitteloderAlkoholinKombinationmitPramipexol

einnehmen(sieheAbschnitt4.7undAbschnitt4.8).

PatientenundderenAngehörigesolltendaraufaufmerksamgemachtwerden,

dassVerhaltensänderungenauftretenkönnen(z.B.pathologischesSpielen,

gesteigerteLibidoundEssattacken).EineDosisreduktionoderschrittweises

AbsetzensollteninBetrachtgezogenwerden.

PatientenmitpsychotischenStörungensolltenmitDopaminagonistennur

behandeltwerden,wenndermöglicheNutzendieRisikenüberwiegt.

DiegleichzeitigeGabevonantipsychotischenArzneimittelnundPramipexolsollte

vermiedenwerden(sieheAbschnitt4.5).

AugenärztlicheUntersuchungenwerdeninregelmäßigenAbständenempfohlen,

oderwennSehstörungenauftreten.

ImFalleeinerernstenkardiovaskulärenErkrankungistVorsichtgeboten.Wegen

desallgemeinenRisikoseineslagebedingtenBlutdruckabfallsbeidopaminerger

Therapieistesempfehlenswert,denBlutdruckbesondersamAnfangderTherapie

zukontrollieren.

Symptome,dieaufeinmalignesneuroleptischesSyndromhinweisen,sindim

ZusammenhangmitdemplötzlichenAbsetzeneinerdopaminergenTherapie

berichtetworden(sieheAbschnitt4.2).

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PramipexolistinsehrgeringemMaße(<20%)anPlasmaproteinegebundenund

wirdimMenschennurgeringfügigmetabolisiert.Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln,diediePlasmaproteinbindungoderdieBiotransformation

beeinflussen,sinddaherunwahrscheinlich.DaAnticholinergikahauptsächlich

metabolischausgeschiedenwerden,istdieMöglichkeiteinerWechselwirkung

begrenzt,obwohleineWechselwirkungmitAnticholinergikanichtuntersucht

wurde.EsgibtkeinepharmakokinetischenWechselwirkungenmitSelegilinund

Levodopa.

CimetidinreduziertdierenaleClearancevonPramipexolumannähernd34%,

wahrscheinlichdurchHemmungdeskationischensekretorischen

TransportsystemsderrenalenTubuli.DeshalbkönnenArzneimittel,diedieaktive

renaleTubulussekretionhemmenoderaufdiesemWegeausgeschiedenwerden,

51152

wiez.B.CimetidinundAmantadin,mitPramipexolinteragierenundzueiner

reduziertenClearancevoneinemoderbeidenArzneimittelnführen.Eine

ReduzierungderPramipexol-DosissollteinBetrachtgezogenwerden,wenndiese

ArzneimittelzusammenmitPramipexolverabreichtwerden.

BeikombinierterGabevonPramipexolundLevodopawirdempfohlen,während

einerDosiserhöhungvonPramipexoldieLevodopa-Dosiszuverringernunddie

DosierungandererAntiparkinson-Therapeutikakonstantzuhalten.

WegenmöglicheradditiverEffektewirdzuerhöhterVorsichtgeraten,wenn

PatientenanderesedierendeArzneimitteloderAlkoholinKombinationmit

Pramipexoleinnehmen.

DiegleichzeitigeGabevonantipsychotischenArzneimittelnundPramipexol

solltevermiedenwerden(sieheAbschnitt4.4),z.B.wennantagonistische

Effekteerwartetwerdenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

DieAuswirkungaufSchwangerschaftundStillzeitwurdebeimMenschennicht

untersucht.BeiRattenundKaninchenerwiessichPramipexolalsnichtteratogen,

waraberinmaternal-toxischenDosenbeiderRattefürdenEmbryotoxisch(siehe

Abschnitt5.3).

PramipexolsolltewährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,essei

denn,dieTherapieistunbedingterforderlich,z.B.wenndermöglicheNutzendas

potenzielleRisikofürdenFetusrechtfertigt.

DaPramipexolbeimMenschendieProlaktin-Sekretioninhibiert,isteineHemmung

derLaktationzuerwarten.DerÜbertrittvonPramipexolindieMuttermilchwurde

beiFrauennichtuntersucht.BeiRattenwardieKonzentrationdesradioaktiv

markiertenWirkstoffesinderMilchhöheralsimPlasma.

DakeineDatenvonklinischenStudienamMenschenvorliegen,solltePramipexol

währendderStillzeitnichteingenommenwerden.IsteineAnwendungjedoch

unvermeidbar,sollteabgestilltwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

PramipexolhatgroßenEinflußaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenhaben.

HalluzinationenoderMüdigkeitkönnenauftreten.

Patienten,diemitPramipexolbehandeltwerdenundüberSomnolenzund/oder

plötzlichesEinschlafenberichten,müssenangewiesenwerden,kein

KraftfahrzeugzuführenoderandereTätigkeitenauszuüben,beideneneine

BeeinträchtigungderAufmerksamkeitsieselbstoderanderedemRisiko

schwerwiegenderVerletzungenoderdesTodesaussetzt(z.B.Bedienenvon

Maschinen),bisdiesewiederkehrendenEinschlafereignisseundSchläfrigkeit

nichtmehrauftreten(sieheauchAbschnitte4.4,4.5und4.8).

61162

Nebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenunterAnwendungvonPramipexol

auftreten:anormaleTräume,Verwirrtheit,Obstipation,Wahnvorstellungen,

Schwindel,Dyskinesien,Müdigkeit,Halluzinationen,Kopfschmerzen,

Hyperkinesie,Hypotonie,vermehrtesEssen(Essattacken,Hyperphagie),

Schlaflosigkeit,StörungenderLibido,Übelkeit,periphereÖdeme,Wahn,

pathologischesSpielen(Spielsucht),Hypersexualitätsowiesonstigesanormales

Verhalten,Somnolenz,plötzlichesEinschlafen,Gewichtszunahme.

BasierendaufderAnalysevongepoolten,Plazebo-kontrolliertenStudienmit

insgesamt1923PatientenunterPramipexolund1354PatientenunterPlazebo,

wurdenNebenwirkungeninbeidenGruppenhäufigberichtet.63%derPatienten

unterPramipexolund52%derPatientenunterPlazeboberichtetenmindestens

eineNebenwirkung.

Tabelle1und2zeigendieHäufigkeitvonNebenwirkungeninPlazebo-

kontrolliertenklinischenStudien.DieindiesenTabellenberichteten

NebenwirkungensinddieEreignisse,diebei0,1%odermehrderPatientenunter

Pramipexol-BehandlungauftratenunddiesignifikanthäufigervonPatientenunter

PramipexolberichtetwurdenalsunterPlazebooderindenendieEreignisseals

klinischrelevanterachtetwurden.DiemeistenderhäufigenNebenwirkungen

warenjedochleichtbismittelgradig,tratenüblicherweisezuTherapiebeginnauf

unddiemeistenhattendieTendenzimVerlaufderTherapieabzunehmen.

Tabelle1:SehrhäufigeNebenwirkungen(≥1/10)

Systemorganklasse Nebenwirkung Pramipexol

N=1923(%)

ErkrankungendesNervensystems Schwindel

Dyskenisien 15.5

12.9

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes Übelkeit 17.2

Gefäßerkrankungen Hypotonie 12.6

Tabelle2:HäufigeNebenwirkungen(≥1/100bis<1/10)

Systemorganklasse Nebenwirkung Pramipexol

N=1923(%)

PsychiatrischeErkrankungen AnormaleTräume 3.5

Verwirrtheitszustand 3.0

Halluzinationen 6.6

Schlaflosigkeit 8.2

ErkrankungendesNervensystems Somnolenz 8.6

Kopfschmerzen 6.5

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes Obstipation 5.5

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenam

Verabreichungsort Müdigkeit 6.1

periphereÖdeme 1.9

71172

PramipexolwurdemitSomnolenz(8,6%)undgelegentlichmitexzessiver

TagesmüdigkeitundplötzlichemEinschlafen(0,1%)inVerbindunggebracht.

SieheauchAbschnitt4.4.

DieAnwendungvonPramipexolkannmiteinerStörungderLibido(Zunahme[0,1

%]oderAbnahme[0,4%])verbundensein.

WieinderLiteraturzuDopaminagonisten,diezurBehandlungvonMorbus

Parkinsonangewandtwurdenbeschrieben,wurdebeiPatienden,diemit

Pramipexolbehandeltwurden-insbesonderebeihohenDosierungen-über

AnzeichenvonpathologischemSpielen(Spielsucht),gesteigerterLibidound

Hypersexualitätberichtet.DieseAnzeichenwarenimAllgemeinennachAbsetzen

reversibel.SieheauchAbschnitt4.4.

Dieamhäufigsten(≥5%)berichtetenNebenwirkungenbeiPatientenmitMorbus

ParkinsonunterPramipexolverglichenmitPlazebowarenÜbelkeit,Dyskinesien,

orthostatischeHypotonie,Schwindel,Somnolenz,Schlaflosigkeit,Obstipation,

visuelleHalluzinationen,KopfschmerzenundMüdigkeit.DieInzidenzfür

SomnolenzistbeiTagesdosenüber1,5mgerhöht(sieheAbschnitt4.2).Häufige

NebenwirkungenbeiKombinationmitLevodopawarenDyskinesien.Hypotonie

kannzuBehandlungsbeginnauftreten,besondersdann,wenndieDosistitration

vonPramipexolzuschnellerfolgt.

Überdosierung

KlinischeErfahrungenmitmassiverÜberdosierungliegennichtvor.Zuerwarten

sindNebenwirkungen,diemitdempharmakodynamischenProfilvon

Dopaminagonistenzusammenhängen,wieÜbelkeit,Erbrechen,Hyperkinesie,

Halluzinationen,AgitiertheitundHypotonie.EinAntidotzurBehandlungeiner

ÜberdosierungvonDopaminagonistenistnichtbekannt.TretenSymptome

einerzentralnervösenStimulationauf,sokanndieVerabreichungeines

Neuroleptikumsangezeigtsein.ZurBehandlungderÜberdosierungkönnen

unterstützendeMaßnahmen,zusammenmitMagenspülung,intravenöser

Flüssigkeitsgabe,derVerabreichungvonAktivkohleundEKG-Überwachung,

erforderlichsein.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dopamin-Agonist

ATC-Code:N04BC05

PramipexolisteinDopaminagonist,dermithoherSelektivitätundSpezifitätan

DopaminrezeptorenderD2-Subfamilie,hierbevorzugtandieD3-Rezeptoren,

bindet.PramipexolbesitzteinevolleintrinsischeWirksamkeit.

PramipexolverringertdiemotorischenStörungendesParkinsonismusdurch

StimulierungderDopaminrezeptorenimCorpusstriatum.Tierversuchezeigten,

dassPramipexoldieSynthese,FreigabeunddenTurnoverdesDopamins

hemmt.

81182

UntersuchungenanProbandenzeigteneinedosisabhängigeVerringerungder

Prolaktinkonzentration.

KlinischeStudienbeiMorbusParkinson

PramipexollindertdieAnzeichenundSymptomedesidiopathischenMorbus

Parkinson.KontrollierteklinischeStudienumfasstenca.2100Patienten(StadiumI

–IVnachHoehnundYahr).Vondiesenwarenca.900imfortgeschrittenen

Erkrankungsstadium,erhielteneinebegleitendeLevodopa-Therapieundlittenan

motorischenStörungen.

IndenkontrolliertenklinischenStudienbliebdieWirksamkeitimFrühstadium

undimfortgeschrittenenStadiumdesMorbusParkinsonvonPramipexolca.6

Monateerhalten.InoffenenLangzeitstudien,diemehrals3Jahreandauerten,

gabeskeineAnzeicheneinerabnehmendenWirksamkeit.Ineiner

kontrollierten,doppelblindenklinischenStudieüber2Jahrezeigteeine

ErstbehandlungmitPramipexolverglichenmiteinerErstbehandlungmit

LevodopaeinejeweilssignifikanteVerzögerungdesEinsetzensund

ReduzierungderHäufigkeitvonmotorischenKomplikationen.Diese

VerzögerungdermotorischenKomplikationenunterPramipexolistabzuwägen

gegeneinestärkereVerbesserungdermotorischenFunktionunterLevodopa

(bezogenaufdiemittlereÄnderungaufderUPDRS-Skala).Die

GesamthäufigkeitvonHalluzinationenundSomnolenzwarwährendder

EinstellungsphasemitPramipexolallgemeinhöher,währendder

DauerbehandlunggabesjedochkeinensignifikantenUnterschied.Diese

PunktesolltenzuBeginneinerPramipexol-BehandlungbeiPatientenmit

MorbusParkinsoninBetrachtgezogenwerden.

PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerAnwendungwirdPramipexolraschundvollständigresorbiert.Die

absoluteBioverfügbarkeitist>90%.MaximalePlasmakonzentrationentreten

nach1-3Stundenauf.BeigleichzeitigerNahrungsaufnahmeverringertsichzwar

dieResorptionsrate,dieGesamtresorptionbleibtjedochgleich.Pramipexolverfügt

übereinelineareKinetik.DiePlasmaspiegelweisennurgeringeinterindividuelle

Schwankungenauf.

BeimMenschenistdieProteinbindungvonPramipexolsehrgering(<20%).Das

Verteilungsvolumenistgroß(400l).BeiRattenwurdeeinehohe

WirkstoffkonzentrationimGehirnfestgestellt(ca.das8facheder

Plasmakonzentration).

PramipexolwirdbeimMenschennuringeringemMaßemetabolisiert.

DierenaleExkretionvonunverändertemPramipexolstelltdenwesentlichsten

Eliminationswegdar.Etwa90%des 14 C-markiertenArzneimittelswerdenüberdie

Nierenausgeschieden,wenigerals2%findensichindenFäzes.DieGesamt-

ClearancevonPramipexolliegtbeietwa500ml/minunddierenaleClearance

beträgtca.400ml/min.DieEliminationshalbwertszeit(t1/2)variiertzwischen8

StundenbeijüngerenPatientenund12StundenbeiälterenMenschen.

91192

1010

PräklinischeDatenzurSicherheit

StudienzurToxizitätbeiwiederholterAnwendungzeigten,dassPramipexol

hauptsächlichaufdasZNSunddieweiblichenFortpflanzungsorganeeine

funktionaleWirkungausübte,diewahrscheinlichauseinemüberschießenden

pharmakodynamischenEffektvonPramipexolresultierte.

EineAbnahmedesdiastolischenundsystolischenBlutdrucksundder

HerzfrequenzwurdenbeimMinischweinbeobachtet.EineTendenzzurBlutdruck

senkendenWirkungwurdebeimAffenfestgestellt.

DiepotenziellenWirkungenvonPramipexolaufdieFortpflanzungsfähigkeit

wurdenanRattenundKaninchenuntersucht.BeiRattenundKaninchenerwies

sichPramipexolalsnichtteratogen,waraberinmaternal-toxischenDosenbeider

RattefürdenEmbryotoxisch.WegenderAuswahlderTierartunddenlimitierten

untersuchtenParameternkonntenNebenwirkungenvonPramipexolauf

SchwangerschaftundmännlicheFruchtbarkeitnichtausreichendgeklärtwerden.

PramipexolzeigtekeineGenotoxizität.IneinerKarzinogenitätsstudie

entwickeltenmännlicheRattenHyperplasienundAdenomederLeydig-Zellen,

wasmitdemprolaktinhemmendenEffektvonPramipexolerklärtwerdenkann.

DerBefundistfürdenMenschennichtklinischrelevant.DieselbeStudiezeigte

auch,dassPramipexolbeieinerDosierungvon2mg/kg(derSalzform)und

höhermiteinerRetinadegenerationbeiAlbinorattenassoziiertwar.Letzteres

wurdebeipigmentiertenRattennichtbeobachtet,auchnichtineiner2Jahre

dauerndenKarzinogenitätsstudiebeiAlbinomäusenoderanderenuntersuchten

Spezies.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Mannitol(Ph.Eur.)

vorverkleisterteStärke(ausMais)

hochdispersesSiliciumdioxid

PovidonK29/32

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

2Jahre

1011102

1111

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArtundInhaltdesBehältnisses

oPA/Al/PVC/AlBlisterpackung

Packungsgrößen:30oder100Tabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

GenthonBV

Microweg22

6545CMNijmegen

Niederlande

Zulassungsnummern

71503.00.00

71504.00.00

71505.00.00

71506.00.00

71507.00.00

DatumderErteilungderZulassung

[sieheUnterschrift]

F1010. StandderInformation

F1111. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig,

1111112

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