Pramipexol Genericon 0,35 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71574.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71574.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pramipexol Genericon 0,35 mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Pramipexol Genericon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pramipexol Genericon beachten?

Wie ist Pramipexol Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol Genericon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PRAMIPEXOL GENERICON UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pramipexol Genericon gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die

Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der

Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen,

Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol Genericon wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischem Morbus Parkinson. Es

kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

19110

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL GENERICON

BEACHTEN?

Pramipexol Genericon darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder

einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6,

“Weitere Informationen”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Genericon ist

erforderlich

Pramipexol Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder

einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6,

“Weitere Informationen”).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pramipexol Genericon ist

erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben

(hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind).

Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. anormale,

unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung

von Pramipexol Genericon motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien)

entwickeln.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen),

sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen

Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Genericon Ihre Augen in

regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der

Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

29210

Augmentation

Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit

eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Genericon wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pramipexol Genericon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies

umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder

Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Genericon zusammen mit

antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei

Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet

werden)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa

zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Genericon empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender)

Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte

Pramipexol Genericon Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine

zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Pramipexol Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol

Genericon Alkohol trinken.

Pramipexol Genericon kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen

werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu

sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen

besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Genericon fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol Genericon auf das ungeborene Kind ist nicht

bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Genericon nicht ein, wenn Sie

schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

39310

Pramipexol Genericon sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Pramipexol Genericon kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es

in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine

Behandlung mit Pramipexol Genericon für notwendig erachtet wird, sollte

abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol Genericon kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die

gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Pramipexol Genericon wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in

Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.

Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

WIE IST PRAMIPEXOL GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pramipexol Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Morbus Parkinson

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette

Pramipexol Genericon 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264

mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Genericon

0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264 mg

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre

Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

49410

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette

Pramipexol Genericon

0,18 mg

ODER

3 x täglich 2 Tabletten

Pramipexol Genericon

0,088 mg

3 x täglich 1

Tablette Pramipexol

Genericon 0,35 mg

ODER

3 x täglich 2

Tabletten

Pramipexol

Genericon 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54 mg

1,1 mg

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre

Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf

maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von

3 Tabletten Pramipexol Genericon 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste

Erhaltungsdosis

Höchste

Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette

Pramipexol

Genericon

0,088 mg

täglich

Tablette Pramipexol

Genericon 1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264 mg

3,3 mg

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt

Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten

nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die

übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol Genericon 0,088 mg. Bei

schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine

Tablette Pramipexol Genericon 0,088 mg.

Pramipexol Genericon kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen

werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Genericon eingenommen

haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des

nächstgelegenen Krankenhauses.

Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4

beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

59510

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Genericon vergessen haben

Es besteht kein Grund zur Sorge. Lassen Sie einfach die vergessene Dosis aus

und setzen Sie die Behandlung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Genericon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Genericon nicht ab, ohne zuerst mit

Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels

abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese

Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome

herabgesetzt.

Wenn Sie an Morbus Parkinson leiden, sollten Sie die Behandlung mit

Pramipexol Genericon nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann

bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches

Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann.

Zu den Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol Genericon Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

69610

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sehr häufig:

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. anormale, unkontrollierte

Bewegungen der Gliedmaßen)

Schwindel

Übelkeit

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig:

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und

Schläfrigkeit

Müdigkeit

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres

Ödem)

Kopfschmerzen

anormale Träume

Verstopfung

Gelegentlich:

Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten

(Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)

allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

Unbekannte Häufigkeit:

Pathologische Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von

Pramipexol einnehmen

Hypersexualität (übermäßige sexuelle Aktivität)

anormales Verhalten

vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)

Folgende Nebenwirkungen traten bei der Behandlung des Morbus Parkinson

am häufigsten auf (≥5%):

Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind)

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. anormale, unkontrollierte

Bewegungen der Gliedmaßen)

Schwindel

Schlaflosigkeit

Müdigkeit

Schläfrigkeit

niedriger Blutdruck (Hypotonie - plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Verstopfung

79710

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST PRAMIPEXOL GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pramipexol Genericon nach dem auf der Packung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Pramipexol Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol-Base (als 0,5 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses

Siliciumdioxid, Povidon K 29/32, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Pramipexol Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Genericon 0,35 mg Tabletten sind weiße, längliche Tabletten mit der

einseitigen Prägung P9AL 0.35 und einer schmalen Bruchkerbe auf der einen und

einer breiten Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 oder 100 Tabletten je

Packung.

89810

(ii)

Pharmazeutischer Unternehmer

(iii)

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Österreich

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

oder

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

oder

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Pramipexol Genericon 0,35 mg Tabletten

Österreich

Pramipexol Genericon 0,35 mg-Tabletten

Bulgarien

Pramipexole Genericon 0,35 mg tablets

Estland

Pramipexole Genericon

Litauen

Pramipexol Genericon 0,35 mg -tabletes

Lettland

Pramipexol Genericon 0,35 mg -tabletёss

(iv)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].

99910

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71574.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Pramipexol Genericon 0,088 mg Tabletten

Pramipexol Genericon 0,18 mg Tabletten

Pramipexol Genericon 0,35 mg Tabletten

Pramipexol Genericon 0,7 mg Tabletten

Pramipexol Genericon 1,1 mg Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Pramipexol Genericon 0,088 mg

Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (als 0,125 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol Genericon 0,18 mg

Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol-Base (als 0,25 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol Genericon 0,35 mg

Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol-Base (als 0,5 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol Genericon 0,7 mg

Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol-Base (als 1 mg Pramipexoldihydrochlorid

Pramipexol Genericon 1,1 mg

Jede Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol-Base (als 1,5 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Bitte beachten:

Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf

die Salzform. Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch

als Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

11112

Darreichungsform

Tablette

Pramipexol Genericon 0,088 mg

Weiße, runde Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 0.088 und glatt auf

der anderen Seite.

Pramipexol Genericon 0,18 mg

Weiße, längliche Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 0.18 und einer

schmalen Bruchkerbe auf der einen und einer breiten Bruchkerbe auf der anderen

Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Genericon 0,35 mg

Weiße, längliche Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 0.35 und einer

schmalen Bruchkerbe auf der einen und einer breiten Bruchkerbe auf der anderen

Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Genericon 0,7 mg

Weiße, runde Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 0.7 und einer schmalen

Bruchkerbe auf der einen und einer breiten Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Genericon 1,1 mg

Weiße, runde Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 1.1 und einer

schmalen Bruchkerbe auf der einen und einer breiten Bruchkerbe auf der

anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Pramipexol Genericon ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des

idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit

Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum

fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder

unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten

(sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene).

21122

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Morbus Parkinson

Die Tabletten können während oder unabhängig von einer Mahlzeit mit Wasser

eingenommen werden. Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen,

3 x täglich eingenommen.

Anfangsbehandlung:

Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform)

pro Tag sollte die Dosierung im Intervall von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.

Unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen

auftreten, sollte die Dosis bis zum Erreichen eines maximalen

Behandlungserfolges erhöht werden.

Dosierungsschema für Pramipexol Genericon

Woche

Dosis

(mg Base)

Tagesgesamtdosis

(mg Base)

Dosis

(mg Salz)

Tagesgesamtdosis

(mg Salz)

1

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

2

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3

3 x 0,35

3 x 0,5

Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in

wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu

einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht

werden.

Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist,

wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).

Dauerbehandlung:

Die individuelle Dosierung sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der

Salzform) bis maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen. In

drei klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit

bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.

Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit vom klinischen

Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.

In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg

der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt. Bei fortgeschrittenem Morbus

Parkinson kann eine Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform)

pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-

Dosierung angestrebt wird. Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als

auch während der Erhaltungsdosis mit Pramipexol die Levodopa-Dosis in

Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren.

Abbruch der Behandlung:

Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung

eines malignen neuroleptischen Syndroms führen. Daher sollte die

Pramipexoldosis schrittweise um 0,54 mg Pramipexolbase (0,75 mg der Salzform)

pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexolbase

(0,75 mg der Salzform). Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg

Pramipexolbase (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe

Abschnitt 4.4).

31132

Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:

Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig. Für die

Anfangsbehandlung wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der

Tagesdosis erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die

initiale Tagesdosis von Pramipexol auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg

der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg

der Salzform pro Tag).

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von

Pramipexol Genericon, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform)

pro Tag, auf einmal verabreicht werden.

Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion,

so sollte die Tagesdosis von Pramipexol entsprechend dem Abfall der Kreatinin-

Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um

30 % sollte die Tagesdosis von Pramipexol ebenfalls um 30 % reduziert werden.

Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei

Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann

die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:

Das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung erfordert wahrscheinlich keine

Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren

ausgeschieden werden. Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die

Pharmakokinetik von Pramipexol wurde jedoch nicht untersucht.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Pramipexol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wird Pramipexol einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter

Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in

Abschnitt 4.2 reduziert werden.

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit

Dopaminagonisten und Levodopa. Die Patienten sollten darüber informiert werden,

dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können.

Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der

Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol

Dyskinesien vorkommen. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert

werden.

41142

Pramipexol wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem

Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Parkinson-Patienten.

Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung

von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet. Patienten müssen darüber

informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder

Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Vorsicht walten

zu lassen.

Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens

berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von

Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol absehen. Darüber hinaus ist

eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu erwägen. Wegen

möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten

andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol

einnehmen (siehe Abschnitt 4.7 und Abschnitt 4.8).

Patienten und deren Angehörige sollten darauf aufmerksam gemacht werden,

dass Verhaltensänderungen auftreten können (z.B. pathologisches Spielen,

gesteigerte Libido und Essattacken). Eine Dosisreduktion oder schrittweises

Absetzen sollten in Betracht gezogen werden.

Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur

behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen,

oder wenn Sehstörungen auftreten.

Im Falle einer ernsten kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten. Wegen

des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger

Therapie ist es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie

zu kontrollieren.

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im

Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie

berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und

wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert. Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation

beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich. Da Anticholinergika hauptsächlich

metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung

begrenzt, obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht

wurde. Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und

Levodopa.

Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%,

wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen

Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Arzneimittel, die die aktive

renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden,

51152

wie z.B. Cimetidin und Amantadin, mit Pramipexol interagieren und zu einer

reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Eine

Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese

Arzneimittel zusammen mit Pramipexol verabreicht werden.

Bei kombinierter Gabe von Pramipexol und Levodopa wird empfohlen, während

einer Dosiserhöhung von Pramipexol die Levodopa-Dosis zu verringern und die

Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.

Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn

Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit

Pramipexol einnehmen.

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol

sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z.B. wenn antagonistische

Effekte erwartet werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht

untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen,

war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch (siehe

Abschnitt 5.3).

Pramipexol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, z.B. wenn der mögliche Nutzen das

potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.

Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung

der Laktation zu erwarten. Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde

bei Frauen nicht untersucht. Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv

markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.

Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol

während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung jedoch

unvermeidbar, sollte abgestillt werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pramipexol hat großen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen haben.

Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.

Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden und über Somnolenz und/oder

plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein

Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine

Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko

schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z.B. Bedienen von

Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit

nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

61162

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Anwendung von Pramipexol

auftreten: anormale Träume, Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen,

Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen,

Hyperkinesie, Hypotonie, vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie),

Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Wahn,

pathologisches Spielen (Spielsucht), Hypersexualität sowie sonstiges anormales

Verhalten, Somnolenz, plötzliches Einschlafen, Gewichtszunahme.

Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit

insgesamt 1923 Patienten unter Pramipexol und 1354 Patienten unter Plazebo,

wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet. 63 % der Patienten

unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten mindestens

eine Nebenwirkung.

Tabelle 1 und 2 zeigen die Häufigkeit von Nebenwirkungen in Plazebo-

kontrollierten klinischen Studien. Die in diesen Tabellen berichteten

Nebenwirkungen sind die Ereignisse, die bei 0,1 % oder mehr der Patienten unter

Pramipexol-Behandlung auftraten und die signifikant häufiger von Patienten unter

Pramipexol berichtet wurden als unter Plazebo oder in denen die Ereignisse als

klinisch relevant erachtet wurden. Die meisten der häufigen Nebenwirkungen

waren jedoch leicht bis mittelgradig, traten üblicherweise zu Therapiebeginn auf

und die meisten hatten die Tendenz im Verlauf der Therapie abzunehmen.

Tabelle 1: Sehr häufige Nebenwirkungen (≥1/10)

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Pramipexol

N=1923 (%)

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Dyskenisien

15.5

12.9

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Übelkeit

17.2

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

12.6

Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen (≥1/100 bis <1/10)

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Pramipexol

N=1923 (%)

Psychiatrische Erkrankungen

Anormale Träume

Verwirrtheitszustand

Halluzinationen

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Somnolenz

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Obstipation

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

periphere Ödeme

71172

Pramipexol wurde mit Somnolenz (8,6 %) und gelegentlich mit exzessiver

Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen (0,1 %) in Verbindung gebracht.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Die Anwendung von Pramipexol kann mit einer Störung der Libido (Zunahme [0,1

%] oder Abnahme [0,4 %]) verbunden sein.

Wie in der Literatur zu Dopaminagonisten, die zur Behandlung von Morbus

Parkinson angewandt wurden beschrieben, wurde bei Patienden, die mit

Pramipexol behandelt wurden - insbesondere bei hohen Dosierungen - über

Anzeichen von pathologischem Spielen (Spielsucht), gesteigerter Libido und

Hypersexualität berichtet. Diese Anzeichen waren im Allgemeinen nach Absetzen

reversibel. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus

Parkinson unter Pramipexol verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien,

orthostatische Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation,

visuelle Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Inzidenz für

Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Häufige

Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien. Hypotonie

kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration

von Pramipexol zu schnell erfolgt.

Überdosierung

Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor. Zu erwarten

sind Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von

Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie,

Halluzinationen, Agitiertheit und Hypotonie. Ein Antidot zur Behandlung einer

Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt. Treten Symptome

einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die Verabreichung eines

Neuroleptikums angezeigt sein. Zur Behandlung der Überdosierung können

unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser

Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG-Überwachung,

erforderlich sein.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonist

ATC-Code: N04BC05

Pramipexol ist ein Dopaminagonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an

Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier bevorzugt an die D3-Rezeptoren,

bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.

Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch

Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Corpus striatum. Tierversuche zeigten,

dass Pramipexol die Synthese, Freigabe und den Turnover des Dopamins

hemmt.

81182

Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der

Prolaktinkonzentration.

Klinische Studien bei Morbus Parkinson

Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus

Parkinson. Kontrollierte klinische Studien umfassten ca. 2100 Patienten (Stadium I

– IV nach Hoehn und Yahr). Von diesen waren ca. 900 im fortgeschrittenen

Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten an

motorischen Störungen.

In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit im Frühstadium

und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson von Pramipexol ca. 6

Monate erhalten. In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten,

gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit. In einer

kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine

Erstbehandlung mit Pramipexol verglichen mit einer Erstbehandlung mit

Levodopa eine jeweils signifikante Verzögerung des Einsetzens und

Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen. Diese

Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen

gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa

(bezogen auf die mittlere Änderung auf der UPDRS-Skala). Die

Gesamthäufigkeit von Halluzinationen und Somnolenz war während der

Einstellungsphase mit Pramipexol allgemein höher, während der

Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied. Diese

Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei Patienten mit

Morbus Parkinson in Betracht gezogen werden.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Anwendung wird Pramipexol rasch und vollständig resorbiert. Die

absolute Bioverfügbarkeit ist > 90 %. Maximale Plasmakonzentrationen treten

nach 1-3 Stunden auf. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verringert sich zwar

die Resorptionsrate, die Gesamtresorption bleibt jedoch gleich. Pramipexol verfügt

über eine lineare Kinetik. Die Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle

Schwankungen auf.

Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %). Das

Verteilungsvolumen ist groß (400 l). Bei Ratten wurde eine hohe

Wirkstoffkonzentration im Gehirn festgestellt (ca. das 8fache der

Plasmakonzentration).

Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.

Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten

Eliminationsweg dar. Etwa 90 % des

C-markierten Arzneimittels werden über die

Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes. Die Gesamt-

Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die renale Clearance

beträgt ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) variiert zwischen 8

Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.

91192

1010

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität bei wiederholter Anwendung zeigten, dass Pramipexol

hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine

funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden

pharmakodynamischen Effekt von Pramipexol resultierte.

Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der

Herzfrequenz wurden beim Minischwein beobachtet. Eine Tendenz zur Blutdruck

senkenden Wirkung wurde beim Affen festgestellt.

Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit

wurden an Ratten und Kaninchen untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies

sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der

Ratte für den Embryo toxisch. Wegen der Auswahl der Tierart und den limitierten

untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf

Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.

Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie

entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen,

was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann.

Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte

auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und

höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres

wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre

dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten

Spezies.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.)

vorverkleisterte Stärke (aus Mais)

hochdisperses Siliciumdioxid

Povidon K 29/32

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

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1111

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Art und Inhalt des Behältnisses

oPA/Al/PVC/Al Blisterpackung

Packungsgrößen: 30 oder 100 Tabletten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Österreich

Zulassungsnummern

71572.00.00

71573.00.00

71574.00.00

71575.00.00

71576.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

Stand der Information

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig,

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