pramipexol-biomo 0,18 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N04B
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O 0.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73261.00.00

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

pramipexol-biomo 0,18 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind pramipexol-biomo 0,18 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von pramipexol-biomo 0,18 mg Tabletten

beachten?

Wie sind pramipexol-biomo 0,18 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind pramipexol-biomo 0,18 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS S

PRAMIPEXOL-BIOMO 0,18 MG TABLETTEN

UND WOFÜR

WERDEN SIE

ANGEWENDET?

pramipexol-biomo 0,18 mg enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur

Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns

stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im

Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

pramipexol-biomo 0,18 mg wird angewendet zur:

- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei

Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa

(einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON

PRAMIPEXOL-BIOMO 0,18

MG TABLETTEN

BEACHTEN?

Seite 2 von 10

pramipexol-biomo 0,18 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie pramipexol-biomo 0,18 mg

einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheiten oder

Symptome auftreten (aufgetreten sind) oder sich entwickeln, insbesondere die

nachfolgend aufgeführten:

- Nierenerkrankung

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die

meisten Halluzinationen sind visueller Art.

- Dyskinesie (Motorische Fehlfunktionen z.B. abnorme, unkontrollierte

Bewegungen der Gliedmaßen).

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung

von pramipexol-biomo 0,18 mg motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien)

entwickeln.

- Dystonie

Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu

halten (axiale Dystonie). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung

des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung

des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte

Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom genannt)

auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls

entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken.

- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

- Sehstörungen

Lassen Sie während der Behandlung mit pramipexol-biomo 0,18 mg Ihre

Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der

Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

- Übermäßige Anwendung und Verlangen nach dem Produkt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer pramipexol-

biomo Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression,

Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn

diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre

Behandlung eventuell anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken,

dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen

Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der

Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten.

Seite 3 von 10

Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie

Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken

oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis

anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

pramipexol-biomo 0,18 mg wird für die Anwendung bei Kindern oder

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von pramipexol-biomo 0,18 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies

umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder

Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von pramipexol-biomo 0,18 mg zusammen mit

antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei

Magengeschwüren);

- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet

werden);

- Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten

ventrikulären Arrhythmie);

- Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms

[AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen

Immunsystems);

- Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen);

- Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur

Behandlung eines Typs von Malaria – bekannt als Malaria falciparum ([maligne

Malaria] – angewendet werden);

- Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa

zu Beginn der Behandlung mit pramipexol-biomo 0,18 mg empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender)

Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte

pramipexol-biomo 0,18 mg Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine

Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von pramipexol-biomo 0,18 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit pramipexol-biomo

0,18 mg Alkohol trinken.

Seite 4 von 10

pramipexol-biomo 0,18 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von pramipexol-

biomo 0,18 mg fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von pramipexol-biomo 0,18 mg auf das ungeborene Kind ist

nicht bekannt. Nehmen Sie daher pramipexol-biomo 0,18 mg nicht ein, wenn

Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

pramipexol-biomo 0,18 mg sollte während der Stillzeit nicht eingenommen

werden. pramipexol-biomo 0,18 mg kann die Milchbildung hemmen. Darüber

hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.

Wenn eine Behandlung mit pramipexol-biomo 0,18 mg für notwendig erachtet

wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

pramipexol-biomo 0,18 mg kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder

fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

pramipexol-biomo 0,18 mg wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen

Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer

Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten,

dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

WIE SIND

PRAMIPEXOL-BIOMO 0,18 MG TABLETTEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten:

pramipexol-biomo 0,18 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette

pramipexol-biomo 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Seite 5 von 10

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette

pramipexol-biomo 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis

Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite

Woche

Dritte

Woche

Anzahl der

Tabletten

3 x täglich

3 x täglich

1 Tablette pramipexol-

biomo 0,18 mg

1 Tablette pramipexol-biomo

0,35 mg

ODER

ODER

3 x täglich

3 x täglich

2 Tabletten pramipexol-

biomo 0,088 mg

2 Tabletten pramipexol-biomo

0,18 mg

Tagesgesamtdos

is (mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass

Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis

gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine

niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten pramipexol-biomo 0,088 mg pro

Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste

Erhaltungsdosis

Höchste

Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette

pramipexol-biomo

0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette pramipexol-

biomo 1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr

Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die

Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger

Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette

pramipexol-biomo 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die

übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette pramipexol-biomo 0,088 mg.

Seite 6 von 10

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von pramipexol-biomo 0,18 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des

nächstgelegenen Krankenhauses.

- können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4

beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von pramipexol-biomo 0,18 mg vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von pramipexol-biomo 0,18 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von pramipexol-biomo 0,18 mg nicht ab, ohne

zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt

die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich

einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit

pramipexol-biomo 0,18 mg nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch

kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes

neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko

darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

- Muskelsteifheit

- Fieber

- instabiler Blutdruck

- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

- Verwirrtheit

- eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Seite 7 von 10

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie: z. B. abnorme, unkontrollierte

Bewegungen der Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig:

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres

Ödem)

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich:

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten

(Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den

Knöcheln verursachen kann)*

Seite 8 von 10

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate

ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

- Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

- Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie

oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

- Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

–Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

–Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen

auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome

kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue

Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in

klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden,

beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Nicht bekannt:

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Behandlung oder einer Dosisreduktion

können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Seite 9 von 10

5.

WIE SIND PRAMIPEXOL-BIOMO 0,18 MG TABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was pramipexol-biomo 0,18 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie pramipexol-biomo 0,18 mg aussieht und Inhalt der Packung

pramipexol-biomo 0,18 mg: weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit

Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 8 mm × 4 mm

pramipexol-biomo 0,18 mg Tabletten sind in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-

Blisterpackungen mit je 10 Tabletten pro Blisterstreifen erhältlich.

pramipexol-biomo 0,18 mg ist in Packungen mit 30, 50, 100 und 200 Tabletten

und in Bündelpackungen mit 2x100 (200) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

Seite 10 von 10

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 11/2017.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

pramipexol-biomo

0,088 mg Tabletten

pramipexol-biomo

0,18 mg Tabletten

pramipexol-biomo

0,35 mg Tabletten

pramipexol-biomo

0,70 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

pramipexol-biomo 0,088 mg Tabletten enthalten 0,088 mg Pramipexol.

pramipexol-biomo 0,18 mg Tabletten enthalten 0,18 mg Pramipexol.

pramipexol-biomo 0,35 mg Tabletten enthalten 0,35 mg Pramipexol.

pramipexol-biomo 0,70 mg Tabletten enthalten 0,7 mg Pramipexol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Stärke

(mg Base)

Aussehen

0,088

Weiße, runde, flache Tablette,

Durchmesser etwa 6,5 mm

0,18

Weiße, bikonvexe, längliche

Tablette mit Bruchkerben auf

beiden Seiten, Ausmaße etwa 8

mm × 4 mm

0,35

Weiße, bikonvexe, längliche

Tablette mit Bruchkerben auf

beiden Seiten, Ausmaße etwa 11,1

mm × 5,6 mm

0,70

Weiße, runde, flache Tablette mit

einer Bruchkerbe auf einer Seite,

Durchmesser etwa 9 mm

pramipexol-biomo 0,18 mg, 0,35 mg, 0,70 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

pramipexol-biomo ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen

Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h.

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 1 von 12

Februar 2013

während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in

dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und

Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-

off-Phänomene).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Morbus Parkinson

Die Tabletten können während oder außerhalb der Mahlzeiten mit Wasser

eingenommen werden. Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x

täglich eingenommen.

Anfangsbehandlung:

Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro

Tag sollte die Dosierung im Intervall von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden. Unter

der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, sollte die

Dosis bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolges erhöht werden.

Dosierungsschema für pramipexol-biomo

Woche

Dosis

(mg Base)

Tagesgesamtdosis

(mg Base)

Dosis

(mg Salz)

Tagesgesamtdosis

(mg Salz)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen

Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von

3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.

Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die

Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).

Dauerbehandlung:

Die individuelle Dosierung sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform)

bis maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen. In drei klinischen

Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer

Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein. Weitere Dosisanpassungen

sollten in Abhängigkeit vom klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von

Nebenwirkungen vorgenommen werden. In klinischen Studien wurden annähernd 5 %

der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.

Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Dosis von mehr als 1,1 mg der Base

(1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung

der Levodopa-Dosierung angestrebt wird. Es wird empfohlen, sowohl während der

Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit pramipexol-biomo die Levodopa-Dosis

in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren.

Abbruch der Behandlung:

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 2 von 12

Februar 2013

Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines

malignen neuroleptischen Syndroms führen. Daher sollte die Pramipexoldosis

schrittweise um 0,54 mg Pramipexolbase (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert

werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexolbase (0,75 mg der Salzform).

Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg Pramipexolbase (0,375 mg der Salzform)

pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:

Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig. Für die

Anfangsbehandlung wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der

Tagesdosis erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale

Tagesdosis von pramipexol-biomo auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der

Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der

Salzform pro Tag).

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von

pramipexol-biomo, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag,

auf einmal verabreicht werden.

Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so

sollte die Tagesdosis von pramipexol-biomo entsprechend dem Abfall der Kreatinin-

Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 %

sollte die Pramipexol-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden. Beträgt die

Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt

werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal

eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:

Das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung erfordert wahrscheinlich keine

Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren

ausgeschieden werden. Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die

Pharmakokinetik von pramipexol-biomo wurde jedoch nicht untersucht.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen:

pramipexol-biomo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit

und Wirksamkeit.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wird pramipexol-biomo einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter

Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in

Abschnitt 4.2 reduziert werden.

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 3 von 12

Februar 2013

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit

Dopaminagonisten und Levodopa. Die Patienten sollten darüber informiert werden,

dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können.

Dyskinesien

Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der

Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit pramipexol-

biomo Dyskinesien vorkommen. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis

reduziert werden.

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

pramipexol-biomo wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem

Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Parkinson-Patienten.

Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung

von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet. Patienten müssen darüber informiert

sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von

Maschinen während der Behandlung mit pramipexol-biomo Vorsicht walten zu

lassen. Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens

berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen

während der Behandlung mit pramipexol-biomo absehen. Darüber hinaus ist eine

Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu erwägen. Wegen möglicher

additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere

sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen

(siehe Abschnitt 4.7 und Abschnitt 4.8).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von

Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf

aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten,

einschließlich Pramipexol, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von

Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht,

Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen,

Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine

Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen

werden.

Patienten mit psychotischen Störungen

Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt

werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Augenärztliche Untersuchungen

Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder

wenn Sehstörungen auftreten.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankung

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 4 von 12

Februar 2013

Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten. Wegen des

allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist

es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im

Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet

worden (siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Plasmaproteinbindung

Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird

im Menschen nur geringfügig metabolisiert. Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen,

sind daher unwahrscheinlich. Da Anticholinergika hauptsächlich metabolisch

ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung begrenzt, obwohl eine

Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht wurde. Es gibt keine

pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und Levodopa.

Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung

Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %,

wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der

renalen Tubuli. Deshalb können Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion

hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, wie z.B. Cimetidin und

Amantadin, die mit Pramipexol interagieren, zu einer reduzierten Clearance von einem

oder beiden Arzneimitteln führen. Eine Reduzierung der Pramipexoldosis sollte in

Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit pramipexol-biomo

verabreicht werden.

Kombination mit Levodopa

Bei kombinierter Gabe von pramipexol-biomo und Levodopa wird empfohlen, während

einer Dosiserhöhung von pramipexol-biomo die Levodopa-Dosis zu verringern und die

Dosierung anderer Antiparkinson- Therapeutika konstant zu halten.

Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten

andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen.

Antipsychotische Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z.B. wenn antagonistische Effekte erwartet

werden können.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht

untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen,

war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch (siehe

Abschnitt 5.3). pramipexol-biomo sollte während der Schwangerschaft

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 5 von 12

Februar 2013

nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der

mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.

Da pramipexol-biomo beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine

Hemmung der Laktation zu erwarten. Der Übertritt von pramipexol-biomo in die

Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht. Bei Ratten war die Konzentration des

radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.

Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte pramipexol-

biomo während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung

unvermeidbar, sollte abgestillt werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

pramipexol-biomo kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.

Patienten, die mit pramipexol-biomo behandelt werden und über Somnolenz

und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein

Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine

Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko

schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z.B. Bedienen von

Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht

mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Anwendung von pramipexol-biomo

auftreten: abnorme Träume, Amnesie, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von

Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten wie z.B. Essattacken,

zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen (Spielsucht);

Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit,

Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hyperphagie, Hypotonie,

Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, Wahn, periphere Ödeme, Pruritus und

Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen, Ruhelosigkeit,

Somnolenz, plötzliches Einschlafen, Sehstörungen einschließlich verschwommenem

Sehen und verminderter Sehschärfe, Erbrechen, Gewichtsabnahme,

Gewichtszunahme.

Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit

insgesamt 1923 Patienten unter pramipexol-biomo und 1354 Patienten unter

Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet. 63 % der

Patienten unter pramipexol-biomo und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten

wenigstens eine Nebenwirkung.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen in Plazebo-kontrollierten

klinischen Studien bei Morbus Parkinson. Die in dieser Tabelle berichteten

Nebenwirkungen sind die Ereignisse, die bei 0,1 % oder mehr der Patienten unter

pramipexol-biomo Behandlung auftraten und die signifikant häufiger von Patienten

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 6 von 12

Februar 2013

unter pramipexol-biomo berichtet wurden als unter Plazebo oder in denen die

Ereignisse als klinisch relevant erachtet wurden. Die meisten der häufigen

Nebenwirkungen waren jedoch leicht bis mittelgradig, traten üblicherweise zu

Therapiebeginn auf und die meisten hatten die Tendenz im Verlauf der Therapie

abzunehmen.

Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer

Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden

Kategorien aufgelistet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus

Parkinson unter Pramipexol verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien,

Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen,

Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über

1,5 mg erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit

Levodopa waren Dyskinesien. Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten,

besonders dann, wenn die Dosistitration von pramipexol-biomo zu schnell erfolgt.

Tabelle 1: Morbus Parkinson

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Abnorme Träume, Verhaltensauffälligkeiten im

Sinne von Impulskontrollstörungen und

zwanghaftem Verhalten, Verwirrtheitszustand,

Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit

Gelegentlich

Zwanghaftes Einkaufen, Wahnvorstellungen,

Hypersexualität, Störungen der Libido, Wahn,

pathologisches Spielen (Spielsucht)

Nicht bekannt

Essattacken, Hyperphagie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schwindel, Dyskinesie, Somnolenz

Häufig

Amnesie, Kopfschmerzen

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 7 von 12

Februar 2013

Gelegentlich

Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Synkope

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen einschließlich verschwommenem

Sehen und verminderter Sehschärfe

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Obstipation, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus,

Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit, periphere Ödeme

Untersuchungen

Häufig

Gewichtsabnahme

Gelegentlich

Gewichtszunahme

Somnolenz

pramipexol-biomo wurde mit Somnolenz (8,6 %) und gelegentlich mit exzessiver

Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen (0,1 %) in Verbindung gebracht. Siehe

auch Abschnitt 4.4.

Die Anwendung von pramipexol-biomo kann mit Störungen der Libido (Zunahme [0,1

%] oder Abnahme [0,4 %]) verbunden sein.

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geld

ausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 8 von 12

Februar 2013

auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol behandelt werden

(siehe Abschnitt 4.4)

In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3090 Parkinson-

Patienten wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten unter

Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer

Impulskontrollstörung festgestellt. Beobachtet wurden krankhaftes Spielen

(Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes sexuelles

Verhalten (Hypersexualität). Mögliche unabhängige Risikofaktoren für

Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen -

insbesondere in höheren Dosierungen -, jüngeres Lebensalter (≤ 65 Jahre),

unverheiratet sein und eine selbst-berichtete

Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.

4.9

Überdosierung

Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor. Zu erwarten sind

Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten

zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation

und Hypotonie.

Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht

bekannt. Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die

Verabreichung eines Neuroleptikums angezeigt sein. Zur Behandlung der

Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung,

intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG

Überwachung, erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonist,

ATC-Code: N04B-C05

Pramipexol ist ein Dopaminagonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an

Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier bevorzugt an die D3-Rezeptoren, bindet.

Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.

Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch

Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Corpus striatum. Tierversuche zeigten, dass

Pramipexol die Synthese, Freigabe und den Turnover des Dopamins hemmt.

Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der

Prolaktinkonzentration.

Klinische Studien bei Morbus Parkinson

pramipexol-biomo lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen

Parkinson-Krankheit.

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 9 von 12

Februar 2013

Kontrollierte klinische Studien umfassten ca. 2100 Patienten (Stadium I -IV nach

Hoehn und Yahr). Von diesen waren ca. 900 im fortgeschrittenen

Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten an

motorischen Störungen.

In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit im Frühstadium und im

fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson von pramipexol-biomo ca. 6 Monate

erhalten. In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine

Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit. In einer kontrollierten, doppelblinden

klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol verglichen

mit einer Erstbehandlung mit Levodopa eine jeweils signifikante Verzögerung des

Einsetzens und Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen. Diese

Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen

eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf

die mittlere Änderung auf der UPDRS-Skala). Die Gesamthäufigkeit von

Halluzinationen und Somnolenz war während der Einstellungsphase mit Pramipexol

allgemein höher, während der Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten

Unterschied. Diese Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei

Patienten mit Morbus Parkinson in Betracht gezogen werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Pramipexol rasch und vollständig resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit ist > 90 %. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1-3 Stunden

auf. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verringert sich zwar die Resorptionsrate, die

Gesamtresorption bleibt jedoch gleich. Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik. Die

Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle Schwankungen auf.

Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %). Das

Verteilungsvolumen ist groß (400 l). Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration

im Gehirn festgestellt (ca. das 8fache der Plasmakonzentration).

Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.

Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten

Eliminationsweg dar. Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die

Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes. Die Gesamt-

Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die renale Clearance beträgt

ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) variiert zwischen 8 Stunden bei

jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten, dass Pramipexol

hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale

Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden

pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 10 von 12

Februar 2013

Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz

wurden beim Minischwein beobachtet. Eine Tendenz zur Blutdruck senkenden

Wirkung wurde beim Affen festgestellt.

Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden

an Ratten und Kaninchen untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich

Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte

für den Embryo toxisch. Wegen der Auswahl der Tierart und den limitierten

untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf

Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.

Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten

männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem

prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für

den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol

bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer

Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten

Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie

bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

Maisstärke

Hyprolose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 11 von 12

Februar 2013

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit je 10 Tabletten.

pramipexol-biomo 0,088 mg: 30, 50 und 100 Tabletten

pramipexol-biomo 0,18 mg: 30, 50, 100 und 200 Tabletten

pramipexol-biomo 0,35 mg: 30, 50, 100 und 200 Tabletten

pramipexol-biomo 0,70 mg: 30, 50, 100 und 200 Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 10 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Artikel I.

biomo pharma GmbH

Artikel II.

Josef-Dietzgen-Straße 3

Artikel III.

53773 Hennef

Artikel IV.

Tel.: 02242/8740-0

Artikel V.

Fax: 02242/8740-499

Artikel VI.

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

73260.00.00

73261.00.00

73262.00.00

73263.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

11. August 2009

10.

STAND DER INFORMATION

02/2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

spcde-b950-130201-cv.rtf

Seite 12 von 12

Februar 2013

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen