pramipexol-biomo 0,088 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O 0.125mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73260.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

pramipexol-biomo 0,35 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind pramipexol-biomo 0,35 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von pramipexol-biomo 0,35 mg Tabletten

beachten?

Wie sind pramipexol-biomo 0,35 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind pramipexol-biomo 0,35 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND PRAMIPEXOL-BIOMO 0,35 MG TABLETTEN UND WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

pramipexol-biomo 0,35 mg enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur

Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns

stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im

Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

pramipexol-biomo 0,35 mg wird angewendet zur:

- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei

Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa

(einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL-BIOMO 0,35

MG TABLETTEN BEACHTEN?

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pramipexol-biomo 0,35 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie pramipexol-biomo 0,35 mg

einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheiten oder

Symptome auftreten (aufgetreten sind) oder sich entwickeln, insbesondere die

nachfolgend aufgeführten:

- Nierenerkrankung

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die

meisten Halluzinationen sind visueller Art.

- Dyskinesie (Motorische Fehlfunktionen; z.B. abnorme, unkontrollierte

Bewegungen der Gliedmaßen).

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung

von pramipexol-biomo 0,35 mg motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien)

entwickeln.

- Dystonie

Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu

halten (axiale Dystonie). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung

des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung

des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte

Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom genannt)

auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls

entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

- Sehstörungen.

Lassen Sie während der Behandlung mit pramipexol-biomo 0,35 mg Ihre Augen

in regelmäßigen Abständen untersuchen.

- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der

Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

- Übermäßige Anwendung und Verlangen nach dem Produkt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer pramipexol-

biomo Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression,

Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn

diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre

Behandlung eventuell anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken,

dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen

Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der

Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten.

Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie

Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

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Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken

oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis

anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

pramipexol-biomo 0,35 mg wird für die Anwendung bei Kindern oder

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von pramipexol-biomo 0,35 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies

umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder

Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von pramipexol-biomo 0,35 mg zusammen mit

antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei

Magengeschwüren);

- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet

werden);

- Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten

ventrikulären Arrhythmie);

- Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms

[AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen

Immunsystems);

- Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen);

- Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur

Behandlung eines Typs von Malaria – bekannt als Malaria falciparum ([maligne

Malaria] – angewendet werden);

- Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa

zu Beginn der Behandlung mit pramipexol-biomo 0,35 mg empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender)

Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte

pramipexol-biomo 0,35 mg Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine

Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von pramipexol-biomo 0,35 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit pramipexol-biomo

0,35 mg Alkohol trinken.

pramipexol-biomo 0,35 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von pramipexol-

biomo 0,35 mg fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von pramipexol-biomo 0,35 mg auf das ungeborene Kind ist

nicht bekannt. Nehmen Sie daher pramipexol-biomo 0,35 mg nicht ein, wenn

Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

pramipexol-biomo 0,35 mg sollte während der Stillzeit nicht eingenommen

werden. pramipexol-biomo 0,35 mg kann die Milchbildung hemmen. Darüber

hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.

Wenn eine Behandlung mit pramipexol-biomo 0,35 mg für notwendig erachtet

wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

pramipexol-biomo 0,35 mg kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen,

die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

pramipexol-biomo 0,35 mg wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen

Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer

Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten,

dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

WIE SIND PRAMIPEXOL-BIOMO 0,35 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie

bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

pramipexol-biomo 0,35 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette

pramipexol-biomo 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

3 x täglich

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Anzahl der Tabletten

1 Tablette pramipexol-biomo 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis

Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis)

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

3 x täglich

1 Tablette pramipexol-

biomo 0,18 mg

1 Tablette pramipexol-

biomo 0,35 mg

ODER

ODER

3 x täglich

3 x täglich

2 Tabletten pramipexol-

biomo 0,088 mg

2 Tabletten pramipexol-

biomo 0,18 mg

Tagesgesamtdosis

(mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass

Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis

gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine

niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten pramipexol-biomo 0,088 mg pro

Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste

Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette

pramipexol-biomo

0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette

pramipexol-biomo

1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr

Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die

Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger

Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette

pramipexol-biomo 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die

übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette pramipexol-biomo 0,088 mg.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von pramipexol-biomo 0,35 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des

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nächstgelegenen Krankenhauses.

- können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4

beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von pramipexol-biomo 0,35 mg vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von pramipexol-biomo 0,35 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von pramipexol-biomo 0,35 mg nicht ab, ohne

zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt

die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich

einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit

pramipexol-biomo 0,35 mg nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch

kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes

neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko

darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

- Muskelsteifheit

- Fieber

- instabiler Blutdruck

- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

- Verwirrtheit

- eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

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Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie: z. B. abnorme, unkontrollierte

Bewegungen der Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig:

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen

(peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie )

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich:

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten

(Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an

den Knöcheln verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate

ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

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- Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

- Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie

oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

- Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

–Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

–Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen

auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome

kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue

Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in

klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden,

beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Nicht bekannt:

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Behandlung oder einer Dosisreduktion

können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

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5.

WIE SIND PRAMIPEXOL-BIOMO 0,35 MG TABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was pramipexol-biomo 0,35 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie pramipexol-biomo 0,35 mg aussieht und Inhalt der Packung

pramipexol-biomo 0,35 mg: weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit

Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 11,1 mm × 5,6 mm

pramipexol-biomo 0,35 mg Tabletten sind in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-

Blisterpackungen mit je 10 Tabletten pro Blisterstreifen erhältlich.

pramipexol-biomo 0,35 mg ist in Packungen mit 30, 50, 100 und 200 Tabletten

und in Bündelpackungen mit 2x100 (200) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 11/2017.

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Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

pramipexol-biomo 0,088 mg Tabletten

pramipexol-biomo 0,18 mg Tabletten

pramipexol-biomo 0,35 mg Tabletten

pramipexol-biomo 0,70 mg Tabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

pramipexol-biomo 0,088 mg Tabletten enthalten 0,088 mg Pramipexol.

pramipexol-biomo 0,18 mg Tabletten enthalten 0,18 mg Pramipexol.

pramipexol-biomo 0,35 mg Tabletten enthalten 0,35 mg Pramipexol.

pramipexol-biomo 0,70 mg Tabletten enthalten 0,7 mg Pramipexol.

Bitte beachten:

Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf

die Salzform. Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als

Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Stärke

(mg Base)

Aussehen

0,088

Weiße, runde, flache Tablette,

Durchmesser etwa 6,5 mm

0,18

Weiße, bikonvexe, längliche Tablette

mit Bruchkerben auf beiden Seiten,

Ausmaße etwa 8 mm × 4 mm

0,35

Weiße, bikonvexe, längliche Tablette

mit Bruchkerben auf beiden Seiten,

Ausmaße etwa 11,1 mm × 5,6 mm

0,70

Weiße, runde, flache Tablette mit

einer Bruchkerbe auf einer Seite,

Durchmesser etwa 9 mm

pramipexol-biomo 0,18 mg, 0,35 mg, 0,70 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

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pramipexol-biomo ist bei Erwachsenen angezeigt zur symptomatischen Behandlung

des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination

mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum

fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder

unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog.

End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Morbus Parkinson

Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.

Anfangsbehandlung:

Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro

Tag sollte die Dosis im Intervall von 5 - 7 Tagen schrittweise erhöht werden. Unter der

Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, sollte die

Dosis bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolges erhöht werden.

Dosierungsschema für pramipexol-biomo

Woche

Dosis

(mg Base)

Tagesgesamtdosis

(mg Base)

Dosis

(mg Salz)

Tagesgesamtdosis

(mg Salz)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen

Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von

3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.

Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die

Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).

Dauerbehandlung:

Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der

Salzform) bis maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen. In

klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab

einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein. Weitere

Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit vom klinischen Erscheinungsbild und dem

Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden. In klinischen Studien wurden

annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform)

pro Tag behandelt. Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Pramipexol-

Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten

nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird. Es wird

empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit

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pramipexol-biomo die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen

Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Abbruch der Behandlung:

Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines

malignen neuroleptischen Syndroms führen. Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise

um 0,54 mg Pramipexol Base (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu

einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexol Base (0,75 mg der Salzform). Anschließend

sollte die Dosis um 0,264 mg Pramipexol Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:

Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig. Für die

Anfangsbehandlung wird folgendes Dosisschema empfohlen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der

Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale

Tagesdosis von pramipexol-biomo auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der

Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der

Salzform pro Tag).

Eine maximale Tagesdosis von 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform) darf

nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von

pramipexol-biomo, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag,

auf einmal verabreicht werden. Eine maximale Tagesdosis von 1,1 mg Pramipexol-Base

(1,5 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.

Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so

sollte die Tagesdosis von pramipexol-biomo entsprechend dem Abfall der Kreatinin-

Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 %

sollte die Pramipexol-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden. Beträgt die

Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt

werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal

eingenommen werden.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:

Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Anpassung

der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden

werden. Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von

pramipexol-biomo wurde jedoch nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von pramipexol-biomo bei Kindern unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen. Es gibt bei Morbus Parkinson keinen relevanten Nutzen von pramipexol-

biomo bei Kindern und Jugendlichen.

Tourette-Syndrom

Kinder und Jugendliche:

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Pramipexol wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen weil

die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist. Pramipexol

darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern

und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wird pramipexol-biomo einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter

Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in

Abschnitt 4.2 reduziert werden.

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit

Dopaminagonisten und Levodopa. Die Patienten sollten darüber informiert werden,

dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können.

Dyskinesien

Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der

Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit pramipexol-

biomo Dyskinesien vorkommen. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis

reduziert werden.

Dystonie

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden nach Einleitung der Therapie mit

Pramipexol oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis gelegentlich

axiale Dystonie einschließlich Antecollis, Kamptokormie und Pleurothotonus (Pisa-

Syndrom), berichtet. Obwohl Dystonie ein Symptom der Parkinson-Krankheit sein

kann, besserten sich die Symptome bei diesen Patienten nach der Reduktion der

Dosis oder nach Absetzen der Behandlung mit Pramipexol. Falls Dystonie auftritt,

sollte die dopaminerge Medikation überprüft werden und eine Dosisanpassung für

Pramipexol in Betracht gezogen werden.

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

pramipexol-biomo wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem

Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Morbus

Parkinson. Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne

Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet. Patienten müssen

darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen

oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit pramipexol-biomo

Vorsicht walten zu lassen. Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden

plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder

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Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit pramipexol-biomo absehen.

Darüber hinaus ist eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu

erwägen. Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn

Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit

Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.5, 4.7 und 4.8).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von

Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf

aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten,

einschließlich Pramipexol behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von

Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen,

gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen,

Essattacken und zwanghaftes Essen. Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises

Absetzen sollten in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.

Manisches Verhalten und Delir

Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht

werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir

auftreten können. Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen sollte in

Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.

Patienten mit psychotischen Störungen

Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt

werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Augenärztliche Untersuchungen

Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen oder

wenn Sehstörungen auftreten.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankung

Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten. Wegen des

allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist

es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im

Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet

worden (siehe Abschnitt 4.2).

Dopaminerges Dysregulationssyndrom

Das dopaminerge Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die zu

übermäßiger Anwendung des Produkts führt. Es tritt bei einigen Patienten auf, die mit

Dopaminagonisten wie Pramipexol behandelt werden. Vor Behandlungsbeginn sollten

Patienten und Betreuer auf das Risiko hingewiesen werden, dass Patienten ein DDS

entwickeln können.

Dopaminagonistenentzugssyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

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Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol

schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei der schrittweisen Reduzierung

oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische

Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression,

Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen, die stark sein können. Patienten sollten vor dem

schrittweisen Absetzen des Dopaminagonisten darauf aufmerksam gemacht werden

und danach regelmäßig überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen kann es

erforderlich sein, die Pramipexol-Dosierung vorübergehend zu erhöhen (siehe Abschnitt

4.8)

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Plasmaproteinbindung

Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird

im Menschen nur geringfügig metabolisiert. Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen,

sind daher unwahrscheinlich. Da Anticholinergika hauptsächlich metabolisch

ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung begrenzt, obwohl eine

Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht wurde. Es gibt keine

pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und Levodopa.

Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung

Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %,

wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der

renalen Tubuli. Deshalb können Arzneimittel, die diese aktive renale Tubulussekretion

hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden - wie z.B. Cimetidin,

Amantadin, Mexiletin, Zidovudin, Cisplatin, Chinin und Procainamid, die mit Pramipexol

interagieren - zu einer reduzierten Clearance von Pramipexol führen. Eine Reduzierung

der Pramipexol Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel

zusammen mit pramipexol-biomo verabreicht werden.

Kombination mit Levodopa

Bei kombinierter Gabe von pramipexol-biomo und Levodopa wird empfohlen, während

einer Dosiserhöhung von pramipexol-biomo die Levodopa-Dosis zu verringern und die

Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.

Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten

andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen

(siehe Abschnitte 4.4, 4.7 und 4.8).

Antipsychotische Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z.B. wenn antagonistische Effekte erwartet

werden können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht

untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen,

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war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch (siehe

Abschnitt 5.3). pramipexol-biomo sollte während der Schwangerschaft

nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der

mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung

der Laktation zu erwarten. Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an

Frauen nicht untersucht. Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten

Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.

Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte pramipexol-

biomo während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung

unvermeidbar, sollte abgestillt werden.

Fertilität

Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche

Fertilität durchgeführt. In tierexperimentellen Studien beeinflusste Pramipexol den

weiblichen Zyklus und verringerte die weibliche Fertilität – wie von einem

Dopaminagonisten zu erwarten ist. Allerdings zeigten diese Untersuchungen keinen

Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich männlicher

Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

pramipexol-biomo kann einen großen Einfluss auf die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.

Patienten, die mit pramipexol-biomo behandelt werden und über Somnolenz

und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein

Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine

Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko

schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z.B. Bedienen von

Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht

mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit

insgesamt 1.923 Patienten unter Pramipexol und 1.354 Patienten unter Plazebo,

wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet. 63 % der Patienten

unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine

Nebenwirkung.

Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnen üblicherweise bald nach Therapiebeginn

und die meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.

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Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer

Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden

Kategorien aufgelistet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson

Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus

Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien,

Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen,

Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über

1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Häufige Nebenwirkungen

bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien. Hypotonie kann zu

Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von

Pramipexol zu schnell erfolgt.

Tabelle 1: Morbus Parkinson

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Lungenentzündung

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

inadäquate ADH-Sekretion

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Abnorme Träume, Verhaltensauffälligkeiten im

Sinne von Impulskontrollstörungen und

zwanghaftem Verhalten, Verwirrtheitszustand,

Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Essattacken

, zwanghaftes Einkaufen,

Wahnvorstellungen, Hyperphagie

Hypersexualität, Störungen der Libido, Wahn,

pathologisches Spielen (Spielsucht),

Ruhelosigkeit, Delir

Selten

Manie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schwindel, Dyskinesien, Somnolenz

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Amnesie, Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen,

Synkope

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Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen,

verschwommenen Sehens und verminderter

Sehschärfe

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Obstipation, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus,

Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit, periphere Ödeme

Nicht bekannt

Dopamin-agonisten-entzugssyndrom

einschließlich Apathie, Angst, Depression,

Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen

Untersuchungen

Häufig

Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem

Appetit

Gelegentlich

Gewichtszunahme

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Mit 95 %iger

Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann

niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese

Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2.762 Patienten mit

Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.

Somnolenz

Pramipexol wurde mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit

und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4.).

Störung der Libido

Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido

(Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.

Impulskontrollstörungen

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Pathologisches Spielen (Spielsucht), gesteigerte Libido, Hypersexualität,

zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen

können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Pramipexol

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3.090 Patienten mit

Morbus Parkinson wurden, während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten

unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen

einer Impulskontrollstörung festgestellt. Beobachtet wurden krankhaftes Spielen

(Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes sexuelles

Verhalten (Hypersexualität). Mögliche unabhängige Risikofaktoren für

Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen -

insbesondere in höheren Dosierungen, niedrigeres Lebensalter (≤ 65 Jahre),

Unverheiratet sein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüglich

pathologischen Glückspielverhaltens.

Herzversagen

In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde

Herzversagen bei Patienten mit Pramipexol berichtet. In einer

pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich

zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen

assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % - Konfidenzintervall: 1,21 bis

2,85).

Dopaminagonistenentzugssyndrom

Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie

Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen

gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe

Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor. Zu erwarten sind

Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten

zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation

und Hypotonie.

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Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht

bekannt. Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die

Verabreichung eines Neuroleptikums angezeigt sein. Zur Behandlung der

Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung,

intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG

Überwachung, erforderlich sein.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist,

ATC-Code: N04BC05

Wirkmechanismus

Pramipexol ist ein Dopaminagonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an

Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier bevorzugt an die D3-Rezeptoren, bindet.

Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.

Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch

Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Corpus striatum. Tierversuche zeigten, dass

Pramipexol die Synthese, Freigabe und den Turnover des Dopamins hemmt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der

Prolaktinkonzentration. In einer klinischen Studie an Probanden, in der Pramipexol

Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-

Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des

Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet. Dieser Effekt wurde in Studien an

Patienten nicht beobachtet.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson

Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-

Krankheit.

Plazebo-kontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium I -IV

nach Hoehn und Yahr), die mit Pramipexol behandelt wurden. Von diesen waren ca.

1.000 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende

Levodopa-Therapie und litten an motorischen Störungen.

In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im

Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6 Monate

erhalten. In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine

Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit. In einer kontrollierten, doppelblinden

klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol, verglichen

mit einer Erstbehandlung mit Levodopa eine jeweils signifikante Verzögerung des

Einsetzens und Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen. Diese

Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen

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eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf

die mittlere Änderung auf dem UPDRS-Score). Die Gesamthäufigkeit von

Halluzinationen und Somnolenz war während der Einstellungsphase mit Pramipexol

allgemein höher, während der Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten

Unterschied. Diese Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei

Patienten mit Morbus Parkinson in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat pramipexol-biomo eine Freistellung von der

Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen

Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen

zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom

Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625 – 0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom

wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen

doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung

untersucht. Insgesamt 63 Patienten wurden randomisiert (43 Pramipexol, 20

Plazebo). Der primäre Endpunkt war eine Änderung des Ausgangswertes auf der

TTS-Skala (Gesamt Tick-Skala = Total Tic Score) des YGTSS (Yale Global Tic

Schweregrad Skala). Im Vergleich zu Placebo wurde für Pramipexol kein Unterschieb

beobachtet, weder bezüglich des primären Endpunktes noch für einen der

sekundären Wirksamkeits-Endpunkte einschließlich YGTSS-Gesamtwertes, PGI-I

(Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of

Improvement) oder CGI-s (Clinical Global Impression of Severety of Illness).

Nebenwirkungen, welche mindestens 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe

auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der

Placebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 % , Plazebo 25 %), Somnolenz

(7 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %,

Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische

Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %),

Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und

Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %). Andere signifikante

unerwünschte Ereignisse, welche bei Patienten , die Pramipexol erhielten, zum

Abbruch der Einnahme der Studienmedikation führten, waren Verwirrtheitszustand,

Sprechstörung und eine Verschlechterung der Beschwerden (siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Pramipexol rasch und vollständig resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit ist > 90 %. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1-3 Stunden

auf. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verringert sich zwar die Resorptionsrate, die

Gesamtresorption bleibt jedoch gleich. Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik. Die

Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle Schwankungen auf.

Verteilung

Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %). Das

Verteilungsvolumen ist groß (400 l). Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration

im Gehirn festgestellt (ca. das 8fache der Plasmakonzentration).

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Biotransformation

Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.

Elimination

Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten

Eliminationsweg dar. Etwa 90 % des

C-markierten Arzneimittels werden über die

Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes. Die Gesamt-

Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die renale Clearance beträgt

ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) variiert zwischen 8 Stunden bei

jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten, dass Pramipexol

hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale

Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden

pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.

Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz

wurden beim Minischwein beobachtet. Eine Tendenz zur blutdrucksenkenden

Wirkung wurde beim Affen festgestellt.

Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden

an Ratten und Kaninchen untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich

Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte

für den Embryo toxisch. Wegen der Auswahl der Tierart und den limitierten

untersuchten Parameter konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf

Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.

Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung (z.B. Vorhautablösung, vaginale

Durchgängigkeit) wurde bei Ratten beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für

den Menschen ist nicht bekannt.

Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten

männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem

prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für

den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol

bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer

Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei

pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden

Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

Maisstärke

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Hyprolose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit je 10 Tabletten.

pramipexol-biomo 0,088 mg: 30, 50 und 100 Tabletten

pramipexol-biomo 0,18 mg: 30, 50, 100 und 200 (2 x 100) Tabletten

pramipexol-biomo 0,35 mg: 30, 50, 100 und 200 (2 x 100) Tabletten

pramipexol-biomo 0,70 mg: 30, 50, 100 und 200 (2 x 100) Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo

®

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

ZULASSUNGSNUMMERN

73260.00.00

73261.00.00

73262.00.00

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73263.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

11. August 2009

STAND DER INFORMATION

11/2017

VERKAUFS ABGRENZUNG

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