Pramipexol AAA 0,088 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O 0.125mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77868.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Pramipexol AAA

0,088 mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-

sche Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pramipexol AAA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol AAA

beachten?

Wie ist Pramipexol AAA

einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol AAA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PRAMIPEXOL AAA

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pramipexol AAA

gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns

stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei hel-

fen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol AAA

wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-

Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL AAA

®

BEACHTEN?

Pramipexol AAA

®

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be-

standteile der Tabletten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pra-

mipexol AAA

einnehmen, insbesondere in den nachfolgend aufgeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzina-

tionen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Übermäßige Anwendung und Verlangen nach dem Produkt

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol AAA

Ihre Augen in re-

gelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,

besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (or-

thostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen

Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten,

und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte

Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstö-

rungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen

oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken o-

der Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol AAA

-Behandlung oder

einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmer-

zen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behand-

lung eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol AAA

wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von Pramipexol AAA

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel,

Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol AAA

zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln ver-

meiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren);

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden);

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären

Arrhythmie).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Be-

handlung mit Pramipexol AAA

empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder

wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol AAA

Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol AAA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Pramipexol AAA

kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie

die Tabletten mit Wasser ein.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol AAA

Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol

fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol AAA

auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher

Pramipexol AAA

nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

Pramipexol AAA

sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol AAA

kann die

Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelan-

gen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol AAA

für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt wer-

den.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol AAA

kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervor-

rufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramipexol AAA

wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST PRAMIPEXOL AAA

®

EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie Pramipexol AAA

immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Parkinson-Krankheit.

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol AAA

0,088 mg

(entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol AAA

0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kon-

trolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol AAA

0,18

ODER

3 x täglich

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol AAA

0,35

ODER

3 x täglich

2 Tabletten Pramipexol AAA

0,088 mg

2 Tabletten Pramipexol AAA

0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter

erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag

erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol AAA

0,088 mg pro Tag ist

ebenso möglich.

Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol AAA

0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol AAA

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere

Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mit-

telgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol AAA

0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pra-

mipexol AAA

0,088 mg.

Pramipexol AAA

ist zum Einnehmen.

Pramipexol AAA

kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie

die Tabletten mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol AAA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses;

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwir-

kungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol AAA

®

vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol AAA

®

abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol AAA

nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symp-

tome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol AAA

nicht

plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann.

Zu den Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol AAA

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-

ten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auf-

treten:

Sehr häufig

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

abnorme Träume

Verstopfung

Ruhelosigkeit

Gedächtnisstörung (Amnesie)

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme

Gelegentlich

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Atemnot (Dyspnoe)

Lungenentzündung (Pneumonie)

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol AAA

-Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaf-

tes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl

hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PRAMIPEXOL AAA

®

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pramipexol AAA

nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver-

wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Pramipexol AAA

®

enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Po-

vidon K30 und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Pramipexol AAA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol AAA

0,088 mg Tabletten sind flach, weiß, rund, 6 mm im Durchmesser und beidseitig mit

einer Prägung versehen, ohne Bruchkerbe.

Pramipexol AAA

ist in Packungen mit 30, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AAA-Pharma GmbH

Liebknechtstr. 33

70565 Stuttgart

Tel.: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – Sao Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugal

oder

AAA-Pharma GmbH

Liebknechtstr. 33

70565 Stuttgart

oder

Medis international a.s.

Prumyslová 961/16

CZ-747 23 Bolatice

Tschechische Republik

oder

GE-Pharmaceuticals Industrial zone

Chekanitza-South area

Botevgrad

2140 Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pramipexol AAA

0,088 mg Tabletten

Pramipexol AAA

0,18 mg Tabletten

Pramipexol AAA

0,35 mg Tabletten

Pramipexol AAA

0,7 mg Tabletten

Pramipexol AAA

1,1 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pramipexol AAA

0,088 mg enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1

Pramipexol AAA

0,18 mg enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1

Pramipexol AAA

0,35 mg enthält 0,35 mg Pramipexol (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Pramipexol AAA

0,7 mg enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid

Pramipexol AAA

1,1 mg enthält 1,1 mg Pramipexol (als 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid

Bitte beachten: Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die

Salzform. Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als Pramipexol-Salz (in

Klammern) angegeben.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Pramipexol AAA

0,088 mg

Die Tabletten sind flach, weiß, rund, 6 mm im Durchmesser und beidseitig mit einer Prägung versehen,

ohne Bruchkerbe.

Pramipexol AAA

0,18 mg

Die Tabletten sind flach, weiß, oval, 9,5 mm lang, mit einer Prägung und beidseitiger Bruchkerbe ver-

sehen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol AAA

0,35 mg

Die Tabletten sind flach, weiß, oval, 11,6 mm lang, mit einer Prägung und beidseitiger Bruchkerbe

versehen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol AAA

0,7 mg

Die Tabletten sind flach, weiß, rund, 9 mm im Durchmesser, mit einer Prägung und beidseitiger Bruch-

kerbe versehen.

Die Tablettekann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol AAA

1,1 mg

Die Tabletten sind flach, weiß, rund, 10,0 mm im Durchmesser, mit einer Prägung und beidseitiger

Bruchkerbe versehen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pramipexol AAA

ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkin-

son, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krank-

heitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder

unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder

On-Off-Phänomene).

4.2 Dosierung und Art Anwendung

Dosierung

Morbus Parkinson

Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.

Anfangsbehandlung

Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag sollte die

Dosis im Intervall von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden. Unter der Voraussetzung, dass keine

schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis bis zum Erreichen eines maximalen Be-

handlungserfolges erhöht werden.

Dosierungsschema für Pramipexol

Woche

Dosis (mg

Base)

Tagesgesamtdo-

sis (mg Base)

Dosis (mg

Salz)

Tagesgesamtdosis

(mg Salz)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um

0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der

Salzform) pro Tag erhöht werden. Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit

erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (der Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).

Dauerbehandlung

Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) und

maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen. In klinischen Hauptstudien trat wäh-

rend der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der

Salzform) ein. Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von dem klinischen Erscheinungsbild

und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden. In klinischen Studien wurden annä-

hernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt. Bei

fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Pramipexol-Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5

mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis

angestrebt wird. Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis

mit Pramipexol AAA

die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten

zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Abbruch der Behandlung

Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuro-

leptischen Syndroms führen. Daher sollte die Pramipexol-Dosis schrittweise um 0,54 mg Pramipexol-

Base (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipe-

xol-Base (0,75 mg der Salzform). Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg Pramipexol-Base (0,375

mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig. Für die Anfangsbehandlung

wird folgendes Dosisschema empfohlen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis oder der

Einnahmefrequenz erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis

von Pramipexol AAA

auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform)

aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform pro Tag). Eine maximale Tagesdosis

von 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol AAA

beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.

Eine maximale Tagesdosis von 1,1 mg Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform) darf nicht überschritten

werden.

Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tages-

dosis von Pramipexol AAA

entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h.

bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Pramipexol AAA

-Tagesdosis eben-

falls um 30 % reduziert werden. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die Tagesdosis auf

zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis

auf einmal eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca.

90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden. Der mögliche Einfluss einer

Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol AAA

wurde jedoch nicht untersucht.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol AAA

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jah-

ren ist nicht erwiesen. Daher wird eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Tourette-Syndrom

Kinder und Jugendliche

Pramipexol wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen

weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist. Pramipexol darf wegen

der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit

dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand-

teile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wird Pramipexol AAA

einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die

Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten und

Levodopa. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass (meist visuelle) Halluzinationen auf-

treten können.

Dyskinesien

Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levo-

dopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol AAA

Dyskinesien vorkommen. Wenn sie auftre-

ten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

Pramipexol wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbin-

dung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson. Plötzliches Einschlafen während

Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet.

Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen

oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol AAA

Vorsicht walten zu

lassen. Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen

vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pra-

mipexol AAA

absehen. Darüber hinaus ist eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu

erwägen. Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere

sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.5,

4.7 und 4.8).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht

werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit

Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol AAA

behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im

Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libi-

dosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang.

Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behand-

lung in Erwägung gezogen werden.

Dopaminerges Dysregulationssyndrom

Das dopaminerge Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die zu übermäßiger An-

wendung des Produkts führt. Es tritt bei einigen Patienten auf, die mit Dopaminagonisten wie Pramipe-

xol behandelt werden. Vor Behandlungsbeginn sollten Patienten und Betreuer auf das Risiko hingewie-

sen werden, dass Patienten ein DDS entwickeln können.

Manisches Verhalten und Delir

Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir überwacht

werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit

Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können. Eine Dosisreduktion oder ein schritt-

weises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.

Patienten mit psychotischen Störungen

Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der

mögliche Nutzen die Risiken überwiegt. Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln

und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Augenärztliche Untersuchungen

Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen oder wenn Sehstörun-

gen auftreten.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankung

Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten. Wegen des allgemeinen

Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es empfehlenswert, den

Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem

plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).

Dopaminagonistenentzugssyndrom (

dopamine agonist withdrawal syndrome

, DAWS)

Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol schrittweise

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von

Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den

Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen, die stark

sein können. Patienten sollten vor dem schrittweisen Absetzen des Dopaminagonisten darauf auf-

merksam gemacht werden und danach regelmäßig überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen

kann es erforderlich sein, die Pramipexol-Dosierung vorübergehend zu erhöhen (siehe Abschnitt

4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Plasmaproteinbindung

Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen

nur geringfügig metabolisiert. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbin-

dung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich. Da Anticholinergika

hauptsächlich metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung begrenzt,

obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht wurde. Es gibt keine pharmakoki-

netischen Wechselwirkungen mit Selegilin und Levodopa.

Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung

Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich durch

Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Arz-

neimittel, die diese aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden wer-

den – wie z. B. Cimetidin, Amantadin und Mexiletin, die mit Pramipexol interagieren – zu einer redu-

zierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis

sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Pramipexol AAA

verab-

reicht werden.

Kombination mit Levodopa

Bei kombinierter Gabe von Pramipexol AAA

und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiser-

höhung von Pramipexol AAA

die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antipar-

kinson-Therapeutika konstant zu halten.

Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedieren-

de Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.7 und

4.8).

Antipsychotische Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden

(siehe Abschnitt 4.4), z. B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht. Bei Ratten

und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei

der Ratte für den Embryo toxisch (siehe Abschnitt 5.3). Pramipexol AAA

sollte während der Schwan-

gerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögli-

che Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.

Stillzeit:

Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu

erwarten. Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht. Bei Rat-

ten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.

Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol AAA

während der

Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.

Fertilität

Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt.

In tierexperimentellen Studien beeinflusste Pramipexol den weiblichen Zyklus und verringerte die

weibliche Fertilität - wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist. Allerdings zeigten diese Unter-

suchungen keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich männlicher

Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Pramipexol AAA

kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen haben.

Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.

Patienten, die mit Pramipexol AAA

behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Ein-

schlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten

auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko

schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wie-

derkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5

und 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.923 Patienten

unter Pramipexol und 1.354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häu-

fig berichtet. 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten

wenigstens eine Nebenwirkung.

Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnen üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die meisten

neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.

Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwarte-

te Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson

Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter

Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz,

Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Inzidenz für Somno-

lenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Häufige Neben-

wirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien. Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn

auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von Pramipexol zu schnell erfolgt.

Tabelle 1: Morbus Parkinson

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Lungenentzündung

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

Inadäquate ADH–Sekretion

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Abnorme Träume, Verhaltensauffälligkeiten im

Sinne von Impulskontrollstörungen und zwang-

haftem Verhalten, Verwirrtheitszustand, Halluzi-

nationen, Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Essattacken

, zwanghaftes Einkaufen, Wahnvor-

stellungen, Hyperphagie

, Hypersexualität, Stö-

rungen der Libido, Wahn, pathologisches Spielen

(Spielsucht), Ruhelosigkeit, Delir

Selten

Manie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schwindel, Dyskinesien, Somnolenz

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Amnesie, Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen,

Synkope

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen, ver-

schwommenen Sehens und verminderter Seh-

schärfe

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Obstipation, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hau-

tausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit, periphere Ödeme

Untersuchungen

Nicht bekannt

Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich

Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwit-

zen und Schmerzen

Häufig

Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem

Appetit

Gelegentlich

Gewichtszunahme

Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95 %iger Sicherheit ist die

Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufig-

keitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien

bei 2.762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.

Somnolenz

Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzli-

chem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4).

Störungen der Libido

Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnah-

me) verbunden sein.

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkau-

fen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließ-

lich Pramipexol AAA

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3.090 Patienten mit Morbus Parkinson

wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen

und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt. Beobachtet

wurden krankhaftes Spielen (Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes sexuel-

les Verhalten (Hypersexualität). Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen

umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen – insbesondere in höheren Dosierungen, nied-

rigeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), Unverheiratetsein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüg-

lich pathologischen Glückspielverhaltens.

Dopaminagonistenentzugssyndrom

Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol kön-

nen nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, De-

pression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4).

Herzversagen

In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde Herzversagen bei Patienten

mit Pramipexol berichtet. In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pra-

mipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversa-

gen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95-%- Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor. Zu erwarten sind Nebenwirkun-

gen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit,

Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitiertheit und Hypotonie. Ein Antidot zur Behandlung

einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt. Treten Symptome einer zentralnervösen

Stimulation auf, so kann die Verabreichung eines Neuroleptikums angezeigt sein. Zur Behandlung der

Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüs-

sigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG-Überwachung, erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist

ATC-Code: N04BC05

Wirkmechanismus

Pramipexol ist ein Dopaminagonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der

D2-Subfamilie, hier bevorzugt an die D3-Rezeptoren, bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische

Wirksamkeit.

Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch Stimulierung der Dopa-

minrezeptoren im Corpus striatum. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freigabe und

den Turnover des Dopamins hemmt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der Prolaktinkonzentration. In

einer klinischen Studie an Probanden, in der Pramipexol Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3

Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein

Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet. Dieser Effekt wurde in Studien an Patienten

nicht beobachtet.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson

Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus Parkinson. Plazebo-

kontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium I-V nach Hoehn und Yahr), die

mit Pramipexol behandelt wurden. Von diesen waren ca. 1.000 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadi-

um, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten an motorischen Störungen.

In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im Frühstadium und im

fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6 Monate erhalten. In offenen Langzeitstudien, die

mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit. In einer kontrol-

lierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol, ver-

glichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa, eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie

eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen. Diese Verzögerung der motorischen

Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen

Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf dem UPDRS-Score). Die Gesamthäu-

figkeit von Halluzinationen und Somnolenz war während der Einstellungsphase mit Pramipexol allge-

mein höher, während der Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied. Diese

Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson in Betracht

gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pramipexol eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vor-

lage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt

(siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom

Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625–0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden, randomisierten, placebo-

kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht. Insgesamt 63 Patienten wurden randomisiert

(43 Pramipexol, 20 Placebo). Der primäre Endpunkt war eine Änderung des Ausgangswertes auf der

TTS-Skala (Gesamt Tick-Skala = Total Tic Score) des YGTSS (Yale Global Tic Schweregrad Skala).

Im Vergleich zu Placebo wurde für Pramipexol kein Unterschied beobachtet, weder bezüglich des pri-

mären Endpunktes noch für einen der sekundären Wirksamkeits-Endpunkte einschließlich YGTSS-

Gesamtwertes, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression

of Improvement) oder CGI-S (Clinical Global Impression of Severety of Illness). Nebenwirkungen,

welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit

Pramipexol behandelten Patienten als in der Placebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %,

Placebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Placebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Placebo 10,0 %), Erbrechen

(11,6 %, Placebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Placebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3

%, Placebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Placebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Placebo 0,0 %),

Dyspnoe (7,0 %, Placebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Placebo 5,0 %).

Andere signifikante unerwünschte Ereignisse, welche bei Patienten, die Pramipexol erhielten, zum Ab-

bruch der Einnahme der Studienmedikation führten, waren Verwirrtheitszustand, Sprechstörung und

eine Verschlechterung der Beschwerden (siehe Abschnitt 4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Nach oraler Applikation wird Pramipexol rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbar-

keit ist > 90 %. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1-3 Stunden auf. Bei gleichzeitiger Nah-

rungsaufnahme verringert sich zwar die Resorptionsrate, die Gesamtresorption bleibt jedoch gleich.

Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik. Die Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle

Schwankungen auf.

Verteilung:

Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %). Das Verteilungsvolumen

ist groß (400 l). Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration im Gehirn festgestellt (ca. das

8fache der Plasmakonzentration).

Biotransformation:

Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.

Elimination:

Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar.

Etwa 90 % des

C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 %

finden sich in den Fäzes. Die Gesamt-Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die

renale Clearance beträgt ca. 400 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) variiert zwischen 8 Stun-

den bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich auf das

ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich

aus einem überschießenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.

Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz wurde beim Mi-

nischwein beobachtet. Eine Tendenz zur blutdrucksenkenden Wirkung wurde beim Affen festgestellt.

Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden an Ratten und

Kaninchen untersucht. Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber

in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch. Wegen der Auswahl der Tierart und

der limitierten untersuchten Parameter konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft

und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.

Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung (z. B. Vorhautablösung, vaginale Durchgängigkeit) wurde

bei Ratten beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten

Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipe-

xol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeig-

te auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retina-

degeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobach-

tet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder bei anderen

untersuchten Spezies.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Povidon K30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

PVC/PE/PVDC-Aluminium: 2 Jahre

PA/ALU/PVC-Aluminium: 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC-Aluminium Blisterpackungen oder PA/ALU/PVC-Aluminium Blisterpackungen

Jeder Blisterstreifen enthält 10 Tabletten.

Packungen mit 30, 50 oder 100 Tabletten (3, 5 oder 10 Blisterstreifen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AAA-Pharma GmbH

Liebknechtstr. 33

70565 Stuttgart

Tel.: 0800/0044433

Fax: 0800/0004434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

77868.00.00, 77869.00.00, 77870.00.00, 77871.00.00, 77872.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

24.11.2010

10.

STAND DER INFORMATION

04/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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