Pramipexgamma 0,088 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O 0.125mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77863.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Pramipexgamma®0,088mgTabletten

Wirkstoff:Pramipexol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPramipexgamma®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPramipexgamma®beachten?

3.WieistPramipexgamma®einzunehmen

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPramipexgamma®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTPRAMIPEXGAMMA®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Pramipexgamma®gehörtzurGruppederDopaminagonisten,diedieDopaminrezeptorendesGehirns

stimulieren.DieStimulationderDopaminrezeptorenlöstNervenimpulseimGehirnaus,diedabeihelfen,

Körperbewegungenzukontrollieren.

Pramipexgamma®wirdangewendetzurBehandlungderSymptomebeiidiopathischer

Parkinson-Krankheit.EskannentwederalleinoderinKombinationmitLevodopaangewendetwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPRAMIPEXGAMMA®BEACHTEN?

Pramipexgamma®darfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPramipexolodereinendersonstigenBestandteile

derTablettensind(sieheAbschnitt6,„WeitereInformationen“).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPramipexgamma®isterforderlich

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieBeschwerdenoderSymptomehaben(hatten)oderentwickeln,

insbesondereindennachfolgendangeführtenFällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind).Diemeisten

HalluzinationensindvisuellerArt.

MotorischeFehlfunktionen(Dyskinesien;z.B.abnorme,unkontrollierteBewegungender

Gliedmaßen).WennSieanfortgeschrittenerParkinson-KrankheitleidenundauchLevodopa

einnehmen,könntenSiewährendderschrittweisenErhöhungderDosierungvon

Pramipexgamma®motorischeFehlfunktionen(Dyskinesien)entwickeln.

SchläfrigkeitundplötzlicheEinschlafattacken

Verhaltensänderungen,z.B.Spielsucht(pathologischesSpielen),zwanghaftesEinkaufensowie

gesteigertessexuellesVerlangen(erhöhteLibido),Essattacken

Psychose(z.B.vergleichbarmitSymptomenwiebeiSchizophrenie)

Sehstörungen.LassenSiewährendderBehandlungmitPramipexgamma®IhreAugenin

regelmäßigenAbständenuntersuchen.

SchwereHerz-oderBlutgefäßerkrankung.IhrBlutdrucksollteregelmäßigüberprüftwerden,

besonderszuBeginnderBehandlung.DamitsolleinAbfalldesBlutdrucksbeimAufstehen

(orthostatischeHypotonie)vermiedenwerden.

KinderundJugendliche

Pramipexgamma®wirdfürdieAnwendungbeiKindernoderJugendlichenunter18Jahrennicht

empfohlen

BeiEinnahmevonPramipexgamma®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben.DiesumfasstauchArzneimittel,pflanzlicheMittel,

ReformkostoderNahrungsergänzungsmittel,dienichtverschreibungspflichtigsind.

SiesolltendieEinnahmevonPramipexgamma®zusammenmitantipsychotischenArzneimitteln

vermeiden.

SeienSievorsichtig,wennSiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

Cimetidin(zurBehandlungbeierhöhterMagensäureundbeiMagengeschwüren);

Amantadin(kannzurBehandlungderParkinson-Krankheitangewendetwerden);

Mexiletin(zurBehandlungdesunregelmäßigenHerzschlags,dersogenanntenventrikulären

Arrhythmie).

WennSieLevodopaeinnehmen,wirdeineVerringerungderDosisvonLevodopazuBeginnder

BehandlungmitPramipexgamma®empfohlen.

SeienSievorsichtig,wennSieArzneimittelmitberuhigender(sedierender)Wirkungeinnehmenoder

wennSieAlkoholtrinken.IndiesenFällenkönntePramipexgamma®IhreFähigkeit,einFahrzeugzu

führenodereineMaschinezubedienen,beeinträchtigen.

BeiEinnahmevonPramipexgamma®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Pramipexgamma®kannzuoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.NehmenSiedie

TablettenmitWasserein.

SeienSievorsichtig,wennSiewährendderBehandlungmitPramipexgamma®Alkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangersind,glaubenschwangerzuseinoderbeabsichtigen

schwangerzuwerden.IhrArztwirddannmitIhnenbesprechen,obSiedieEinnahmevon

Pramipexgamma®fortsetzensollen.

DieAuswirkungvonPramipexgamma®aufdasungeboreneKindistnichtbekannt.NehmenSiedaher

Pramipexgamma®nichtein,wennSieschwangersind,esseidenn,IhrArztgibtIhnenentsprechende

Anweisung.

Pramipexgamma®solltewährendderStillzeitnichteingenommenwerden.Pramipexgamma®kanndie

Milchbildunghemmen.DarüberhinauskannesindieMuttermilchübertretenundzumSäugling

gelangen.WenneineBehandlungmitPramipexgamma®fürnotwendigerachtetwird,sollteabgestillt

werden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Pramipexgamma®kannHalluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind)

hervorrufen.WennSiedavonbetroffensind,dürfenSiewedereinFahrzeugführennochMaschinen

bedienen.

Pramipexgamma®wirdmitSchläfrigkeitundplötzlichenEinschlafattackeninVerbindunggebracht,

insbesonderebeiPatientenmiteinerParkinson-Krankheit.WennderartigeNebenwirkungenbeiIhnen

auftretensollten,dürfenSiewedereinFahrzeugführennochMaschinenbedienen.BitteinformierenSie

IhrenArzt,wenndieseNebenwirkungenauftreten.

3.WIEISTPRAMIPEXGAMMA®EINZUNEHMEN?

NehmenSiePramipexgamma®immergenaunachAnweisungdesArztesein.FragenSieIhrenArztoder

ApothekerwennSiesichnichtganzsichersind.

Parkinson-Krankheit.

DieTagesgesamtdosiswirdindreigleicheDosenaufgeteilteingenommen.

WährenddererstenWochebeträgtdieüblicheDosis3xtäglich1TablettePramipexgamma®0,088mg

(entsprechendeinerTagesdosisvon0,264mg):

ErsteWoche

AnzahlderTabletten 3xtäglich

1TablettePramipexgamma®0,088mg

Tagesgesamtdosis(mg) 0,264

DieTagesdosiswirdalle5-7TagenachAnweisungIhresArzteserhöht,bisIhreSymptomeunter

Kontrollesind(Erhaltungsdosis).

ZweiteWoche DritteWoche

AnzahlderTabletten 3xtäglich

1TablettePramipexgamma®0,18

ODER

3xtäglich

2TablettenPramipexgamma®

0,088mg 3xtäglich

1TablettePramipexgamma®0,35

ODER

3xtäglich

2TablettenPramipexgamma®0,18

Tagesgesamtdosis(mg) 0,54 1,1

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt1,1mgproTag.Eskannjedochsein,dassIhreDosisnochweiter

erhöhtwerdenmuss.IhrArztkanndieDosisgegebenenfallsaufmaximal3,3mgPramipexolproTag

erhöhen.EineniedrigereErhaltungsdosisvon3TablettenPramipexgamma®0,088mgproTagist

ebensomöglich.

NiedrigsteErhaltungsdosis HöchsteErhaltungsdosis

AnzahlderTabletten 3xtäglich

1TablettePramipexgamma®

0,088mg 3xtäglich

1TablettePramipexgamma®1,1

Tagesgesamtdosis(mg) 0,264 3,3

PatientenmitNierenerkrankung

WennSieeinemittelgradigeoderschwereNierenerkrankunghaben,wirdIhrArztIhneneineniedrigere

Dosisverschreiben.IndiesemFallmüssenSiedieTablettennur1oder2xtäglicheinnehmen.Bei

mittelgradigerNierenerkrankungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis2xtäglich1Tablette

Pramipexgamma®0,088mg.BeischwererNierenerkrankungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis1x

täglich1TablettePramipexgamma®0,088mg.

Pramipexgamma®istzumEinnehmen.

Pramipexgamma®kannzuoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.NehmenSiedie

TablettenmitWasserein.

WennSieeinegrößereMengevonPramipexgamma®eingenommenhaben,alsSiesollten

SolltenSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhaben,

wendenSiesichumgehendanIhrenArztoderandieNotfallabteilungdesnächstgelegenen

Krankenhauses;

könnenSieErbrechen,RuhelosigkeitoderanderederinAbschnitt4beschriebenen

Nebenwirkungenentwickeln.

WennSiedieEinnahmevonPramipexgamma®vergessenhaben

SetzenSiedieBehandlungzumnächstenZeitpunktfort.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wenn

SiedievorherigeEinnahmevergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonPramipexgamma®abbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonPramipexgamma®nichtab,ohnezuerstmitIhremArztgesprochenzu

haben.WennSiedieEinnahmediesesArzneimittelsabbrechenmüssen,wirdIhrArztdieDosis

schrittweiseverringern.AufdieseWeisewirddasRisikohinsichtlicheinerVerschlechterungder

Symptomeherabgesetzt.

WennSieanderParkinson-Krankheitleiden,solltenSiedieBehandlungmitPramipexgamma®nicht

plötzlichabbrechen.DerplötzlicheAbbruchkannbeiIhneneinenKrankheitszustandhervorrufen,der

malignesneuroleptischesSyndromgenanntwirdundeinerheblichesGesundheitsrisikodarstellenkann.

ZudenSymptomenzählen:

herabgesetzteoderfehlendeMuskelbewegungen(Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabilerBlutdruck

erhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktesBewusstsein(z.B.Koma)

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPramipexgamma®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

WennSieunterderParkinson-Krankheitleiden,könnendiefolgendenNebenwirkungenbeiIhnen

auftreten:

Sehrhäufig

motorischeFehlfunktionen(Dyskinesie;z.B.abnorme,unkontrollierteBewegungender

Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

niedrigerBlutdruck(Hypotonie)

Häufig

Drang,sichungewöhnlichzuverhalten

Halluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit(Insomnie)

FlüssigkeitseinlagerungimGewebe,üblicherweiseindenBeinen(peripheresÖdem)

Kopfschmerzen

abnormeTräume

Verstopfung

Ruhelosigkeit

Gedächtnisstörung(Amnesie)

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme

Gelegentlich

Paranoia(z.B.übertriebeneAngstumdaseigeneWohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßigeSchläfrigkeitwährenddesTagesundplötzlichesEinschlafen

erhöhterBewegungsdrangundUnfähigkeit,sichruhigzuverhalten(Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

erhöhtessexuellesVerlangen(z.B.gesteigerteLibido)

allergischeReaktionen(z.B.Hautausschlag,Juckreiz,Überempfindlichkeit)

ohnmächtigwerden

Spielsucht,insbesonderewennSiehoheDosenvonPramipexgamma®einnehmen

übermäßigesexuelleAktivität(Hypersexualität)

zwanghaftesEinkaufen

Atemnot(Dyspnoe)

Lungenentzündung(Pneumonie)

UnbekannteHäufigkeit

vermehrtesEssen(Essattacken,Hyperphagie)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WIEISTPRAMIPEXGAMMA®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenPramipexgamma®nachdemaufderPackungangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilft,dieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasPramipexgamma®enthält

DerWirkstoffistPramipexol.

JedeTabletteenthält0,088mgPramipexol(als0,125mgPramipexoldihydrochlorid1H2O).

DiesonstigenBestandteilesind:Mannitol(Ph.Eur.),Maisstärke,hochdispersesSiliciumdioxid,Povidon

K30undMagnesiumstearat(Ph.Eur.).

WiePramipexgamma®aussiehtundInhaltderPackung

Pramipexgamma®0,088mgTablettensindflach,weiß,rund,6mmimDurchmesserundbeidseitigmit

einerPrägungversehen,ohneBruchkerbe.

Pramipexgamma®istinPackungenmit30oder100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

WörwagPharmaGmbH&Co.KG

CalwerStr.7

71034Böblingen

Hersteller

BluepharmaIndústriaFarmacêutica,S.A.

CimodeFala–SaoMartinhodoBispo,3045-016Coimbra

Portugal

oder

WörwagPharmaGmbH&Co.KG,CalwerStr.7,71034Böblingen,Deutschland

oder

Medisinternationala.s.,Prumyslová961/16,CZ-74723Bolatice,TschechischeRepublik

oder

GE-PharmaceuticalsIndustrialzone,Chekanitza-Southarea,Botevgrad,2140Bulgarien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2010

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Pramipexgamma ® 0,088mgTabletten

Pramipexgamma ® 0,18mgTabletten

Pramipexgamma ® 0,35mgTabletten

Pramipexgamma ® 0,7mgTabletten

Pramipexgamma ® 1,1mgTabletten

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Pramipexgamma ® 0,088mgenthält0,088mgPramipexol(als0,125mgPramipexoldihydrochlorid1

Pramipexgamma ® 0,18mgenthält0,18mgPramipexol(als0,25mgPramipexoldihydrochlorid1H

Pramipexgamma ® 0,35mgenthält0,35mgPramipexol(als0,5mgPramipexoldihydrochlorid1H

Pramipexgamma ® 0,7mgenthält0,7mgPramipexol(als1,0mgPramipexoldihydrochlorid1H

Pramipexgamma ® 1,1mgenthält1,1mgPramipexol(als1,5mgPramipexoldihydrochlorid1H

Bittebeachten:DieinderLiteraturveröffentlichtenDosierungenvonPramipexolbeziehensichaufdie

Salzform.DeshalbwerdenDosierungensowohlalsPramipexol-BasealsauchalsPramipexol-Salz(in

Klammern)angegeben.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Pramipexgamma ® 0,088mg

DieTablettensindflach,weiß,rund,6mmimDurchmesserundbeidseitigmiteinerPrägungversehen,

ohneBruchkerbe.

Pramipexgamma ® 0,18mg

DieTablettensindflach,weiß,oval,9,5mmlang,miteinerPrägungundbeidseitigerBruchkerbe

versehen.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

Pramipexgamma ® 0,35mg

DieTablettensindflach,weiß,oval,11,6mmlang,miteinerPrägungundbeidseitigerBruchkerbe

versehen.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

Pramipexgamma ® 0,7mg

DieTablettensindflach,weiß,rund,9mmimDurchmesser,miteinerPrägungundbeidseitiger

Bruchkerbeversehen.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

Pramipexgamma ® 1,1mg

DieTablettensindflach,weiß,rund,10,0mmimDurchmesser,miteinerPrägungundbeidseitiger

Bruchkerbeversehen.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Pramipexgamma ® istangezeigtzursymptomatischenBehandlungdesidiopathischenMorbus

Parkinson,allein(ohneLevodopa)oderinKombinationmitLevodopa,d.h.währenddesgesamten

KrankheitsverlaufsbishinzumfortgeschrittenenStadium,indemdieWirkungvonLevodopanachlässt

oderunregelmäßigwirdundSchwankungendertherapeutischenWirkungauftreten(sog.End-of-Dose-

oderOn-Off-Phänomene).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

MorbusParkinson

DieTablettensollenzuoderunabhängigvondenMahlzeitenmitWassereingenommenwerden.Die

Tagesdosiswird,aufgeteiltindreigleichgroßeDosen,3xtäglicheingenommen.

Anfangsbehandlung

BeginnendmiteinerInitialdosisvon0,264mgderBase(0,375mgderSalzform)proTagsolltedie

DosisimIntervallvon5-7Tagenschrittweiseerhöhtwerden.UnterderVoraussetzung,dasskeine

schwerwiegendenNebenwirkungenauftreten,solltedieDosisbiszumErreicheneinesmaximalen

Behandlungserfolgeserhöhtwerden.

Dosierungsschemafür

Pramipexgamma ®

Woche Dosis(mg

Base) Tagesgesamtdosis

(mgBase) Dosis(mg

Salz) Tagesgesamtdosis

(mgSalz)

3x0,088 0,264 3x0,125 0,375

3x0,18 0,54 3x0,25 0,75

3x0,35 1,1 3x0,5 1,5

IsteineweitereDosissteigerungerforderlich,solltedieTagesdosisinwöchentlichenAbständenum0,54

mgderBase(0,75mgderSalzform)biszueinerHöchstdosisvon3,3mgderBase(4,5mgder

Salzform)proTagerhöhtwerden.Essollteaberbeachtetwerden,dassdieInzidenzvonSchläfrigkeit

erhöhtist,wenndieTagesdosis1,5mg(derSalzform)überschreitet(sieheAbschnitt4.8).

Dauerbehandlung

DieindividuellePramipexol-Dosissolltezwischen0,264mgderBase(0,375mgderSalzform)und

maximal3,3mgderBase(4,5mgderSalzform)proTagliegen.InklinischenHauptstudientrat

währendderDosiserhöhungdieWirksamkeitbereitsabeinerTagesdosisvon1,1mgderBase(1,5mg

derSalzform)ein.WeitereDosisanpassungensollteninAbhängigkeitvondemklinischen

ErscheinungsbildunddemAuftretenvonNebenwirkungenvorgenommenwerden.Inklinischen

Studienwurdenannähernd5%derPatientenmitwenigerals1,1mgderBase(1,5mgderSalzform)

proTagbehandelt.BeifortgeschrittenemMorbusParkinsonkanneinePramipexol-Dosisvonmehrals

1,1mgderBase(1,5mgderSalzform)proTagbeiPatientennützlichsein,beideneneineReduzierung

derLevodopa-Dosisangestrebtwird.Eswirdempfohlen,sowohlwährendderInitial-alsauchwährend

derErhaltungsdosismitPramipexgamma ® dieLevodopa-DosisinAbhängigkeitvonderReaktiondes

einzelnenPatientenzureduzieren.

AbbruchderBehandlung

EinplötzlicherAbbrucheinerdopaminergenBehandlungkannzurEntwicklungeinesmalignen

neuroleptischenSyndromsführen.DahersolltediePramipexol-Dosisschrittweiseum0,54mg

Pramipexol-Base(0,75mgderSalzform)proTagreduziertwerden,biszueinerTagesdosisvon0,54

mgPramipexol-Base(0,75mgderSalzform).AnschließendsolltedieDosisum0,264mgPramipexol-

Base(0,375mgderSalzform)proTagreduziertwerden(sieheAbschnitt4.4).

DosierungbeiPatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktion

DieAusscheidungvonPramipexolistvonderNierenfunktionabhängig.FürdieAnfangsbehandlung

wirdfolgendesDosisschemaempfohlen:

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance>50ml/ministkeineReduzierungderTagesdosisoderder

Einnahmefrequenzerforderlich.

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearancezwischen20und50ml/minsolltedieinitialeTagesdosis

vonPramipexgamma ® aufzweigetrennteEinnahmenzuje0,088mgderBase(0,125mgderSalzform)

aufgeteiltwerden(0,176mgderBasebzw.0,25mgderSalzformproTag).EinemaximaleTagesdosis

von1,57mgPramipexol-Base(2,25mgderSalzform)darfnichtüberschrittenwerden.

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance<20ml/minsolltedieTagesdosisvonPramipexgamma ® ,

beginnendmit0,088mgderBase(0,125mgderSalzform)proTag,aufeinmalverabreichtwerden.

EinemaximaleTagesdosisvon1,1mgPramipexol-Base(1,5mgderSalzform)darfnichtüberschritten

werden.

KommteswährendderErhaltungstherapiezueinerAbnahmederNierenfunktion,sosolltedie

TagesdosisvonPramipexgamma ® entsprechenddemAbfallderKreatinin-Clearancereduziertwerden,

d.h.beieinerAbnahmederKreatinin-Clearanceum30%solltediePramipexgamma ® -Tagesdosis

ebenfallsum30%reduziertwerden.BeträgtdieKreatinin-Clearance20-50ml/min,kanndie

TagesdosisaufzweiEinnahmenverteiltwerden,undbeieinerKreatinin-Clearance<20ml/minkann

dieTagesdosisaufeinmaleingenommenwerden.

DosierungbeiPatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktion

DasVorhandenseineinerLeberinsuffizienzerfordertwahrscheinlichkeineAnpassungderDosis,daca.

90%desabsorbiertenWirkstoffesüberdieNierenausgeschiedenwerden.DermöglicheEinflusseiner

LeberinsuffizienzaufdiePharmakokinetikvonPramipexgamma ® wurdejedochnichtuntersucht.

DosierungbeiKindernundJugendlichen

Pramipexgamma ® wirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18

JahrenaufgrunddesFehlensvonDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeit.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WirdPramipexgamma ® einemPatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktionverschrieben,solltedie

DosierungentsprechenddenAngabeninAbschnitt4.2reduziertwerden.

Halluzinationen

HalluzinationensindbekannteNebenwirkungenbeieinerBehandlungmitDopaminagonistenund

Levodopa.DiePatientensolltendarüberinformiertwerden,dass(meistvisuelle)Halluzinationen

auftretenkönnen.

Dyskinesien

ImfortgeschrittenenStadiumdesMorbusParkinsonkönnenunterderKombinationstherapiemit

LevodopawährendderInitialbehandlungmitPramipexgamma®Dyskinesienvorkommen.Wennsie

auftreten,solltedieLevodopa-Dosisreduziertwerden.

PlötzlichesEinschlafenundSomnolenz

PramipexolwirdmitübermäßigerSchläfrigkeit(Somnolenz)undplötzlichemEinschlafenin

Verbindunggebracht,insbesonderebeiPatientenmitMorbusParkinson.PlötzlichesEinschlafen

währendAlltagsaktivitäten,manchmalohneWahrnehmungvonWarnzeichen,wurdegelegentlich

berichtet.Patientenmüssendarüberinformiertseinundunterrichtetwerden,beimFührenvon

KraftfahrzeugenoderBedienenvonMaschinenwährendderBehandlungmitPramipexgamma®

Vorsichtwaltenzulassen.Patienten,dieüberSomnolenzund/oderEpisodenplötzlichenEinschlafens

berichten,müssenvomFühreneinesKraftfahrzeugesoderBedienenvonMaschinenwährendder

BehandlungmitPramipexgamma®absehen.DarüberhinausisteineDosisreduktionodereine

BeendigungderTherapiezuerwägen.WegenmöglicheradditiverEffektewirdzuerhöhterVorsicht

geraten,wennPatientenanderesedierendeArzneimitteloderAlkoholinKombinationmitPramipexol

einnehmen(sieheAbschnitte4.5,4.7und4.8).

ImpulskontrollstörungenundzwanghafteVerhaltensweisen

PathologischesSpielen,gesteigerteLibidoundHypersexualitätwurdebeiPatientenberichtet,diemit

Dopaminagonisten,einschließlichPramipexolaufgrundihresMorbusParkinsonbehandeltwurden.

DarüberhinaussolltenPatientenundderenAngehörigedaraufaufmerksamgemachtwerden,dass

andereVerhaltensauffälligkeitenimSinnevonImpulskontrollstörungenundzwanghaftemVerhalten

wieEssattackenundzwanghaftesEinkaufenauftretenkönnen.EineDosisreduktionoderein

schrittweisesAbsetzensollteninBetrachtgezogenwerden.

PatientenmitpsychotischenStörungen

PatientenmitpsychotischenStörungensolltenmitDopaminagonistennurbehandeltwerden,wennder

möglicheNutzendieRisikenüberwiegt.DiegleichzeitigeGabevonantipsychotischenArzneimitteln

undPramipexolsolltevermiedenwerden(sieheAbschnitt4.5).

AugenärztlicheUntersuchungen

AugenärztlicheUntersuchungenwerdeninregelmäßigenAbständenempfohlenoderwenn

Sehstörungenauftreten.

SchwerekardiovaskuläreErkrankung

ImFalleeinerschwerenkardiovaskulärenErkrankungistVorsichtgeboten.Wegendesallgemeinen

RisikoseineslagebedingtenBlutdruckabfallsbeidopaminergerTherapieistesempfehlenswert,den

BlutdruckbesondersamAnfangderTherapiezukontrollieren.

MalignesneuroleptischesSyndrom

Symptome,dieaufeinmalignesneuroleptischesSyndromhinweisen,sindimZusammenhangmitdem

plötzlichenAbsetzeneinerdopaminergenTherapieberichtetworden(sieheAbschnitt4.2).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Plasmaproteinbindung

PramipexolistinsehrgeringemMaße(<20%)anPlasmaproteinegebundenundwirdimMenschen

nurgeringfügigmetabolisiert.WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln,diedie

PlasmaproteinbindungoderdieBiotransformationbeeinflussen,sinddaherunwahrscheinlich.Da

Anticholinergikahauptsächlichmetabolischausgeschiedenwerden,istdieMöglichkeiteiner

Wechselwirkungbegrenzt,obwohleineWechselwirkungmitAnticholinergikanichtuntersuchtwurde.

EsgibtkeinepharmakokinetischenWechselwirkungenmitSelegilinundLevodopa.

Inhibitorenbzw.KompetitorenderaktivenrenalenAusscheidung

CimetidinreduziertdierenaleClearancevonPramipexolumannähernd34%,wahrscheinlichdurch

HemmungdeskationischensekretorischenTransportsystemsderrenalenTubuli.Deshalbkönnen

Arzneimittel,diedieseaktiverenaleTubulussekretionhemmenoderaufdiesemWegeausgeschieden

werden–wiez.B.Cimetidin,AmantadinundMexiletin,diemitPramipexolinteragieren–zueiner

reduziertenClearancevoneinemoderbeidenArzneimittelnführen.EineReduzierungderPramipexol-

DosissollteinBetrachtgezogenwerden,wenndieseArzneimittelzusammenmitPramipexgamma®

verabreichtwerden.

KombinationmitLevodopa

BeikombinierterGabevonPramipexgamma ® undLevodopawirdempfohlen,währendeiner

DosiserhöhungvonPramipexgamma ® dieLevodopa-DosiszuverringernunddieDosierunganderer

Antiparkinson-Therapeutikakonstantzuhalten.

WegenmöglicheradditiverEffektewirdzuerhöhterVorsichtgeraten,wennPatientenanderesedierende

ArzneimitteloderAlkoholinKombinationmitPramipexoleinnehmen(sieheAbschnitte4.4,4.7und

4.8).

4.6SchwangerschaftundStillzeit

DieAuswirkungaufSchwangerschaftundStillzeitwurdebeimMenschennichtuntersucht.BeiRatten

undKaninchenerwiessichPramipexolalsnichtteratogen,waraberinmaternal-toxischenDosenbei

derRattefürdenEmbryotoxisch(sieheAbschnitt5.3).Pramipexgamma ® solltewährendder

Schwangerschaftnichtverwendetwerden,esseidenn,dieTherapieistunbedingterforderlich,d.h.,der

möglicheNutzenrechtfertigtdaspotenzielleRisikofürdenFetus.

DaPramipexolbeimMenschendieProlaktin-Sekretioninhibiert,isteineHemmungderLaktationzu

erwarten.DerÜbertrittvonPramipexolindieMuttermilchwurdeanFrauennichtuntersucht.Bei

RattenwardieKonzentrationdesradioaktivmarkiertenWirkstoffesinderMilchhöheralsimPlasma.

DakeineDatenvonklinischenStudienamMenschenvorliegen,solltePramipexgamma ® währendder

Stillzeitnichteingenommenwerden.IsteineAnwendungunvermeidbar,sollteabgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Pramipexgamma ® hateinengroßenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.

HalluzinationenoderMüdigkeitkönnenauftreten.

Patienten,diemitPramipexgamma ® behandeltwerdenundüberSomnolenzund/oderplötzliches

Einschlafenberichten,müssenangewiesenwerden,keinKraftfahrzeugzuführenoderandere

Tätigkeitenauszuüben,beideneneineBeeinträchtigungderAufmerksamkeitsieselbstoderanderedem

RisikoschwerwiegenderVerletzungenoderdesTodesaussetzt(z.B.BedienenvonMaschinen),bis

diesewiederkehrendenEinschlafereignisseundSchläfrigkeitnichtmehrauftreten(sieheauch

Abschnitte4.4,4.5und4.8).

4.8Nebenwirkungen

BekannteNebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenunterAnwendungvonPramipexgamma ® auftreten:

abnormeTräume,Amnesie,VerhaltensauffälligkeitenimSinnevonImpulskontrollstörungenund

zwanghaftemVerhalten,wiez.B.Essattacken,zwanghaftesEinkaufen,Hypersexualitätund

pathologischesSpielen(Spielsucht);Verwirrtheit,Obstipation,Wahnvorstellungen,Schwindel,

Dyskinesien,Dyspnoe,Müdigkeit,Halluzinationen,Kopfschmerzen,Hyperkinesie,Hyperphagie,

Hypotonie,Schlaflosigkeit,StörungenderLibido,Übelkeit,Wahn,periphereÖdeme,

Lungenentzündung,PruritusundHautausschlagsowiesonstigeÜberempfindlichkeitsreaktionen,

Ruhelosigkeit,Somnolenz,plötzlichesEinschlafen,Synkope,Sehstörungeneinschließlich

verschwommenenSehensundverminderterSehschärfe,Erbrechen,Gewichtsabnahme,

Gewichtszunahme.

BasierendaufderAnalysevongepoolten,Plazebo-kontrolliertenStudienmitinsgesamt1.923Patienten

unterPramipexolund1.354PatientenunterPlazebo,wurdenNebenwirkungeninbeidenGruppen

häufigberichtet.63%derPatientenunterPramipexolund52%derPatientenunterPlazeboberichteten

wenigstenseineNebenwirkung.

Tabelle1zeigtdieHäufigkeitvonNebenwirkungeninPlazebo-kontrolliertenklinischenStudienbei

MorbusParkinson.DieindieserTabelleberichtetenNebenwirkungensinddieEreignisse,diebei0,1%

odermehrderPatientenunterPramipexol-Behandlungauftratenunddiesignifikanthäufigervon

PatientenunterPramipexolberichtetwurdenalsunterPlazebooderindenendieEreignissealsklinisch

relevanterachtetwurden.DiemeistenNebenwirkungenwarenleichtbismittelgradig,traten

üblicherweisezuTherapiebeginnaufundhattenüberwiegenddieTendenz,imVerlaufderTherapie

abzunehmen.

InnerhalbderSystemorganklassenwurdendieNebenwirkungenentsprechendihrerHäufigkeit

(erwarteteZahlderPatienten,beidenendieReaktioneintritt)infolgendenKategorienaufgelistet:Sehr

häufig(≥1/10)Häufig(≥1/100bis<1/10)Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)Selten(≥1/10.000bis

<1/1.000)Sehrselten(<1/10.000)Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar)

DiehäufigstenNebenwirkungenbeiPatientenmitMorbusParkinson

Dieamhäufigsten(≥5%)berichtetenNebenwirkungenbeiPatientenmitMorbusParkinsonunter

Pramipexol,verglichenmitPlazebo,warenÜbelkeit,Dyskinesien,Hypotonie,Schwindel,Somnolenz,

Schlaflosigkeit,Obstipation,Halluzinationen,KopfschmerzenundMüdigkeit.DieInzidenzfür

SomnolenzistbeiTagesdosenüber1,5mgPramipexolalsSalzerhöht(sieheAbschnitt4.2).Häufige

NebenwirkungenbeiKombinationmitLevodopawarenDyskinesien.Hypotoniekannzu

Behandlungsbeginnauftreten,besondersdann,wenndieDosistitrationvonPramipexolzuschnell

erfolgt.

Tabelle1:MorbusParkinson

Systemorganklasse Nebenwirkung

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Gelegentlich Lungenentzündung

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig AbnormeTräume,Verhaltensauffälligkeitenim

SinnevonImpulskontrollstörungenund

zwanghaftemVerhalten,Verwirrtheitszustand,

Halluzinationen,Schlaflosigkeit,Ruhelosigkeit

Gelegentlich ZwanghaftesEinkaufen,Wahnvorstellungen,

Hypersexualität,StörungenderLibido,Wahn,

pathologischesSpielen(Spielsucht)

Nichtbekannt Essattacken,Hyperphagie

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig Schwindel,Dyskinesien,Somnolenz

Häufig Amnesie,Kopfschmerzen

Gelegentlich Hyperkinesie,plötzlichesEinschlafen,Synkope

Augenerkrankungen

Häufig Sehstörungeneinschließlichverschwommenen

SehensundverminderterSehschärfe

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig Hypotonie

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich Dyspnoe

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig Übelkeit

Häufig Obstipation,Erbrechen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen,Pruritus,

Hautausschlag

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Müdigkeit,periphereÖdeme

Untersuchungen

Häufig Gewichtsabnahme

Gelegentlich Gewichtszunahme

Somnolenz

PramipexolwurdehäufigmitSomnolenzundgelegentlichmitexzessiverTagesmüdigkeitund

plötzlichemEinschlafeninVerbindunggebracht(sieheauchAbschnitt4.4).

StörungenderLibido

DieAnwendungvonPramipexolkanngelegentlichmitStörungenderLibido(ZunahmeoderAbnahme)

verbundensein.

ImpulskontrollstörungenundzwanghafteVerhaltensweisen

VonPatienten,diemitDopaminagonistenzurBehandlungvonMorbusParkinson,einschließlich

Pramipexol,behandeltwurden,wurde–insbesonderebeihohenDosierungen–überAnzeichenvon

pathologischemSpielen(Spielsucht),gesteigerterLibidoundHypersexualitätberichtet.Diese

AnzeichenwarenimAllgemeinennachDosisreduktionoderAbsetzenreversibel(sieheauchAbschnitt

4.4).

IneinerretrospektivenQuerschnitts-undFallkontrollstudiemit3.090PatientenmitMorbusParkinson

wurdenwährendderletzten6Monatebei13,6%allerPatientenunterBehandlungmitdopaminergen

undnicht-dopaminergenSubstanzenAnzeicheneinerImpulskontrollstörungfestgestellt.Beobachtet

wurdenkrankhaftesSpielen(Spielsucht),zwanghaftesEinkaufen,Essattackenundzwanghaftes

sexuellesVerhalten(Hypersexualität).MöglicheunabhängigeRisikofaktorenfür

ImpulskontrollstörungenumfasstendieBehandlungmitdopaminergenSubstanzen–insbesonderein

höherenDosierungen,niedrigeresLebensalter(≤65Jahre),Unverheiratetseinundeineselbstberichtete

FamilienanamnesebezüglichpathologischenGlückspielverhaltens.

4.9Überdosierung

KlinischeErfahrungenmitmassiverÜberdosierungliegennichtvor.Zuerwartensind

Nebenwirkungen,diemitdempharmakodynamischenProfilvonDopaminagonistenzusammenhängen,

wieÜbelkeit,Erbrechen,Hyperkinesie,Halluzinationen,AgitiertheitundHypotonie.EinAntidotzur

BehandlungeinerÜberdosierungvonDopaminagonistenistnichtbekannt.TretenSymptomeeiner

zentralnervösenStimulationauf,sokanndieVerabreichungeinesNeuroleptikumsangezeigtsein.Zur

BehandlungderÜberdosierungkönnenunterstützendeMaßnahmen,zusammenmitMagenspülung,

intravenöserFlüssigkeitsgabe,derVerabreichungvonAktivkohleundEKG-Überwachung,erforderlich

sein.

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dopaminagonist

ATC-Code:N04BC05

PramipexolisteinDopaminagonist,dermithoherSelektivitätundSpezifitätanDopaminrezeptorender

D2-Subfamilie,hierbevorzugtandieD3-Rezeptoren,bindet.Pramipexolbesitzteinevolleintrinsische

Wirksamkeit.

PramipexolverringertdiemotorischenStörungendesParkinsonismusdurchStimulierungder

DopaminrezeptorenimCorpusstriatum.Tierversuchezeigten,dassPramipexoldieSynthese,Freigabe

unddenTurnoverdesDopaminshemmt.

UntersuchungenanProbandenzeigteneinedosisabhängigeVerringerungderProlaktinkonzentration.In

einerklinischenStudieanProbanden,inderPramipexolRetardtablettenschnelleralsempfohlen(alle3

Tage)bisauf3,15mgPramipexol-Base(4,5mgderSalzform)proTagauftitriertwurden,wurdeein

AnstiegdesBlutdrucksundderHerzfrequenzbeobachtet.DieserEffektwurdeinStudienanPatienten

nichtbeobachtet.

KlinischeStudienbeiMorbusParkinson

PramipexollindertdieAnzeichenundSymptomedesidiopathischenMorbusParkinson.Plazebo-

kontrollierteklinischeStudienumfasstenca.1.800Patienten(StadiumI-VnachHoehnundYahr),die

mitPramipexolbehandeltwurden.Vondiesenwarenca.1.000imfortgeschrittenen

Erkrankungsstadium,erhielteneinebegleitendeLevodopa-Therapieundlittenanmotorischen

Störungen.

IndenkontrolliertenklinischenStudienbliebdieWirksamkeitvonPramipexolimFrühstadiumundim

fortgeschrittenenStadiumdesMorbusParkinsonca.6Monateerhalten.InoffenenLangzeitstudien,die

mehrals3Jahreandauerten,gabeskeineAnzeicheneinerabnehmendenWirksamkeit.Ineiner

kontrollierten,doppelblindenklinischenStudieüber2JahrezeigteeineErstbehandlungmit

Pramipexol,verglichenmiteinerErstbehandlungmitLevodopa,einesignifikanteVerzögerungdes

EinsetzenssowieeineReduzierungderHäufigkeitvonmotorischenKomplikationen.Diese

VerzögerungdermotorischenKomplikationenunterPramipexolistabzuwägengegeneinestärkere

VerbesserungdermotorischenFunktionunterLevodopa(bezogenaufdiemittlereÄnderungaufdem

UPDRS-Score).DieGesamthäufigkeitvonHalluzinationenundSomnolenzwarwährendder

EinstellungsphasemitPramipexolallgemeinhöher,währendderDauerbehandlunggabesjedoch

keinensignifikantenUnterschied.DiesePunktesolltenzuBeginneinerPramipexol-Behandlungbei

PatientenmitMorbusParkinsoninBetrachtgezogenwerden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdPramipexolraschundvollständigresorbiert.Dieabsolute

Bioverfügbarkeitist>90%.MaximalePlasmakonzentrationentretennach1-3Stundenauf.Bei

gleichzeitigerNahrungsaufnahmeverringertsichzwardieResorptionsrate,dieGesamtresorptionbleibt

jedochgleich.PramipexolverfügtübereinelineareKinetik.DiePlasmaspiegelweisennurgeringe

interindividuelleSchwankungenauf.

BeimMenschenistdieProteinbindungvonPramipexolsehrgering(<20%).DasVerteilungsvolumen

istgroß(400l).BeiRattenwurdeeinehoheWirkstoffkonzentrationimGehirnfestgestellt(ca.das

8fachederPlasmakonzentration).

PramipexolwirdbeimMenschennuringeringemMaßemetabolisiert.

DierenaleExkretionvonunverändertemPramipexolstelltdenwesentlichstenEliminationswegdar.

Etwa90%des 14 C-markiertenArzneimittelswerdenüberdieNierenausgeschieden,wenigerals2%

findensichindenFäzes.DieGesamt-ClearancevonPramipexolliegtbeietwa500ml/minunddie

renaleClearancebeträgtca.400ml/min.DieEliminationshalbwertszeit(t½)variiertzwischen8

StundenbeijüngerenPatientenund12StundenbeiälterenMenschen.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

StudienzurToxizitätbeiwiederholterVerabreichungzeigten,dassPramipexolhauptsächlichaufdas

ZNSunddieweiblichenFortpflanzungsorganeeinefunktionaleWirkungausübte,diewahrscheinlich

auseinemüberschießendenpharmakodynamischenEffektdesArzneimittelsresultierte.

EineAbnahmedesdiastolischenundsystolischenBlutdrucksundderHerzfrequenzwurdebeim

Minischweinbeobachtet.EineTendenzzurblutdrucksenkendenWirkungwurdebeimAffenfestgestellt.

DiepotenziellenWirkungenvonPramipexolaufdieFortpflanzungsfähigkeitwurdenanRattenund

Kaninchenuntersucht.BeiRattenundKaninchenerwiessichPramipexolalsnichtteratogen,waraber

inmaternal-toxischenDosenbeiderRattefürdenEmbryotoxisch.WegenderAuswahlderTierartund

derlimitiertenuntersuchtenParameterkonntenNebenwirkungenvonPramipexolaufSchwangerschaft

undmännlicheFruchtbarkeitnichtausreichendgeklärtwerden.

PramipexolzeigtekeineGenotoxizität.IneinerKarzinogenitätsstudieentwickeltenmännlicheRatten

HyperplasienundAdenomederLeydig-Zellen,wasmitdemprolaktinhemmendenEffektvon

Pramipexolerklärtwerdenkann.DerBefundistfürdenMenschennichtklinischrelevant.Dieselbe

Studiezeigteauch,dassPramipexolbeieinerDosierungvon2mg/kg(derSalzform)undhöhermit

einerRetinadegenerationbeiAlbinorattenassoziiertwar.LetztereswurdebeipigmentiertenRatten

nichtbeobachtet,auchnichtineiner2JahredauerndenKarzinogenitätsstudiebeiAlbinomäusenoder

beianderenuntersuchtenSpezies.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Mannitol(Ph.Eur.)

Maisstärke

HochdispersesSiliciumdioxid

PovidonK30

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30ºClagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PE/PVDC-AluminiumBlisterpackungenoderPA/ALU/PVC-AluminiumBlisterpackungen

JederBlisterstreifenenthält10Tabletten.

Packungenmit30oder100Tabletten(3oder10Blisterstreifen).

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

INHABERDERZULASSUNG

WörwagPharmaGmbH&Co.KG

CalwerStr.7

71034Böblingen

ZULASSUNGSNUMMER

77863.00.00,77864.00.00,77865.00.00,77866.00.00,77867.00.00

DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

24.11.2010

STANDDERINFORMATION

12/2010

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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