Potaba-Glenwood Pulver 3 g

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
KALIUM 4-AMINOBENZOAT
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
D11AX23
INN (Internationale Bezeichnung):
KALIUM 4-AMINOBENZOATE
Einheiten im Paket:
40 x 3 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other urologicals
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16927
Berechtigungsdatum:
1981-05-29

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Seite

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g

Kalium-4-aminobenzoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g beachten?

Wie ist POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g und wofür wird es angewendet?

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g enthält den Wirkstoff Kalium-4-aminobenzoat. Es wird bei der

sogenannten Peyronie-Krankheit (auch Induratio penis plastica) zur Verminderung des Fortschreitens

der Penisverkrümmung angewendet, wenn diese als behindernd empfunden wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g beachten?

POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Kalium-4-aminobenzoat oder „parasubstituierte aromatische

Amine“ (z.B. in örtlichen Betäubungen [Benzocain, Procain] oder Konservierungsmitteln [p-

Hydroxybenzoesäureester]) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfonamiden (bestimmte Antibiotika)

bei eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei verminderter Ausscheidungsfähigkeit der

Niere für Kalium

bei einem krankhaft erhöhten Kaliumspiegel

bei Lebererkrankungen und erhöhten Leberfunktionswerten (z.B. Transaminasen, Bilirubin)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt sollte erfolgen, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung

leiden, gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) behandelt werden oder unter Erkrankungen leiden,

die häufig mit einem erhöhten Kaliumspiegel einhergehen.

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation Österreich

Seite

Falls die Einnahme von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g trotz Erbrechens oder unzureichender

Nahrungsaufnahme fortgesetzt wird, kann der Blutzuckerspiegel stark sinken. Dies ist vor allem zu

beachten bei Diabetes mellitus, da eine unzureichende Nahrungsaufnahme die durch Antidiabetika

bewirkte Blutzuckersenkung verstärkt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an Allergien leiden.

Während der Einnahme von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g wird Ihr Arzt regelmäßig

(mindestens in 4-wöchigem Abstand) Ihre Leberfunktion kontrollieren. Falls sich Ihre

Leberfunktionswerte erhöhen, muss POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g bei Kindern und

Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g und bestimmten Antibiotika

(Sulfonamide) wird deren Wirkung beeinträchtigt.

Außerdem kann es unter POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g zu einer Verstärkung der Wirkung von

Methotrexat (wird bei Krebserkrankungen angewendet) kommen.

Aufgrund des zugeführten Kaliums kann sich die Wirkung gleichzeitig verabreichter Herzglykoside

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten) vermindern bzw. es kann sich ein

erhöhter Kaliumspiegel ergeben, wenn gleichzeitig Aldosteronantagonisten, kaliumsparende Diuretika

(beides harntreibende Arzneimittel) und/oder ACE-Hemmer (blutdrucksenkende Arzneimittel)

eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend, für POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g gibt es kein Anwendungsgebiet für Frauen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für den Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt sind

keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

3.

Wie ist POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 12 Gramm. Die Einnahme erfolgt in 4 Teildosen

von je einem Pulverpäckchen.

Um Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, sollte POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g niemals auf nüchternen Magen und niemals ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Es

wird empfohlen, das Pulver während einer Mahlzeit aufgelöst in einem Glas Wasser (ggf. umrühren)

einzunehmen. Die Lösung sollte gut gekühlt sein. Zur Geschmacksverbesserung kann Limonade oder

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

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Fruchtsaft nachgetrunken werden. Falls es Ihnen einmal nicht möglich sein sollte, während der

Einnahme zu essen, verschieben Sie die Medikation bis zur nächsten Mahlzeit.

Wie lange sollten Sie POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g einnehmen?

Die Dauer der Anwendung von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g soll 1 Jahr nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g

eingenommen haben,

als Sie sollten

Gehen Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt zu der vom Arzt verordneten Menge über.

Wenn Sie die Einnahme von POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Gehen

Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt zu der vom Arzt verordneten Menge über.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unter der Einnahme von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g können folgende Nebenwirkungen

auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig:

Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenbeschwerden, Durchfall

Gelegentlich:

Hautausschlag

(Exanthem, Ekzem, Dermatitis)

, Juckreiz, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen, Gamma-GT)

Selten:

Leberentzündung (vermutlich aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Sehr selten:

Verminderung der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen

Nicht bekannt:

Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Falls nach Einnahme von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g Beschwerden im Verdauungs-trakt

auftreten, sollte die Therapie bis zum Abklingen der Beschwerden unterbrochen werden. Bei anderen

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

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Nebenwirkungen wie allergischer Hautausschlag, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen

Thrombopenie) oder Erhöhung der Leberfunktionswerte soll POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

nicht mehr angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Pulverpäckchen nach

„Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g enthält

Der Wirkstoff ist: Kalium-4-aminobenzoat.

Die sonstigen Bestandteile sind: keine

Wie POTABA-GLENWOOD

®

Pulver 3 g aussieht und Inhalt der Packung

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g ist ein weiß- bis gelbliches Pulver. Es ist erhältlich in Packungen

mit 40 Pulverpäckchen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald,

Deutschland

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation Österreich

Seite

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Zulassungs-Nummer.: 16927

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Österreich

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Pulverpäckchen enthält: 3 g Kalium-4-aminobenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiß- bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Verminderung des Fortschreitens der Penisdeviation bei noch aktiver Induratio penis plastica (IPP),

wenn der Patient die Deviation als behindernd empfindet.

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g wird angewendet bei Männern ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Tagesdosis für Erwachsene beträgt 12 g, verteilt auf vier Teilgaben; 4 x täglich 1 Pulverpäckchen

zu 3 g.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g bei Kindern und

Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g wird oral verabreicht. Die Einnahme sollte in Verbindung mit

einer Mahlzeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise). Das Pulver wird in einem Glas Wasser

aufgelöst. Zur Geschmacksverbesserung kann Limonade bzw. Fruchtsaft nachgetrunken werden. Die

Pulverlösung bzw. Flüssigkeit sollte gut gekühlt sein.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie vorsichtig dosiert

werden.

Die Dauer der Anwendung von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g soll 1 Jahr nicht überschreiten.

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie parasubstituierte aromatische Amine wie z.B.

Benzocain, Procain, p-Hydroxybenzoesäureester oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Gleichzeitige Verabreichung von Sulfonamiden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen)

Renale Insuffizienz (GFR < 45ml/min)

Hyperkaliämie (mit 12 g POTABA-Glenwood

Pulver 3 g werden 2,7 g Kalium zugeführt)

Lebererkrankungen, Erhöhung der Leberfunktionswerte (z.B. Transaminasen, GGT, APL,

LDH, Bilirubin)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei allen Patienten, die POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g einnehmen, muss eine regelmäßige

(mindestens 4-wöchentliche) Kontrolle der Leberfunktion erfolgen (Transaminasen, Gamma-GT, AP,

LDH, Bilirubin). Bei Erhöhung der Leberfunktionswerte muss POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

sofort abgesetzt werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g nur mit

Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit Erkrankungen, die häufig mit einer

Hyperkaliämie verbunden sind.

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3g muss abgesetzt werden, wenn Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Bei Emesis oder unzureichender Nahrungsaufnahme soll die Medikation für einige Tage unterbrochen

werden, damit keine Hypoglykämie entsteht. Dies ist besonders bei Diabetes mellitus zu beachten, da

eine unzureichende Nahrungsaufnahme die durch Antidiabetika induzierte Blutzuckersenkung

verstärkt. Anschließend kann die Therapie mit unveränderter Dosierung fortgeführt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalium-4-aminobenzoat und von Sulfonamiden wird deren

Wirkung beeinträchtigt, da von den Bakterien Kalium-4-aminobenzoat gegenüber Sulfonamiden

bevorzugt aufgenommen wird.

Kalium-4-aminobenzoat erhöht die Plasmaspiegel von Methotrexat, wahrscheinlich durch die

Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung.

Aufgrund des zugeführten Kaliums kann sich die Wirkung gleichzeitig verabreichter Herzglykoside

vermindern bzw. es kann sich ein erhöhter Kaliumspiegel ergeben, wenn gleichzeitig

Aldosteronantagonisten, Kaliumsparende Diuretika und ACE-Hemmer eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Indikation für Frauen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Aufgrund von Untersuchungsergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien sind bei der

Behandlung bei ca. 30 % der Patienten unerwünschte Wirkungen zu erwarten. Unerwünschte

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

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Wirkungen mit vermutetem bzw. möglichem Zusammenhang mit der Behandlung sind im Folgenden

nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Dabei werden folgende Inzidenzen

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Hypoglykämie (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Fieber, Schüttelfrost.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem, Ekzem, Dermatitis), Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskel- und Gelenkschmerzen.

Leber und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen, Gamma-GT)

Selten: Leberentzündung (vermutlich aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Nicht bekannt: Hyperbilirubinämie, Ikterus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenbeschwerden, Durchfall.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder Blutplättchen

(Thrombopenie).

Falls nach Einnahme von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g Beschwerden im Verdauungstrakt

auftreten, sollte die Therapie bis zum Abklingen der Symptome unterbrochen werden. Bei anderen

Nebenwirkungen wie allergischer Hautausschlag, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leukopenie,

Thrombopenie oder Erhöhung der Leberfunktionswerte soll POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g nicht

mehr angewendet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

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Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrotikum; ATC-Code: D11AX23

Der genaue Wirkmechanismus von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g ist nicht bekannt.

Verschiedene Untersuchungen belegen die These, dass eine überschießende Fibrosierung auf einer

Störung des Gleichgewichts zwischen der Aktivität von Serotonin und der entsprechenden

Monoaminooxidase beruht. Demnach tritt eine Fibrose immer dann auf, wenn über einen längeren

Zeitraum entweder ein zu hoher Serotoninspiegel oder eine verminderte Monoaminooxidaseaktivität

vorliegt. Kalium-4-aminobenzoat stimuliert sauerstoffabhängige Enzyme und erhöht die

Sauerstoffaufnahme auf Gewebsebene. Es wird angenommen, dass diese vermehrte

Sauerstoffaufnahme den Abbau von Serotonin infolge einer gesteigerten MAO-Aktivität herbeiführt.

Des Weiteren wurde in einer in vitro Studie über die Wirkung von Kalium-4-aminobenzoat auf

Fibroblasten der Haut bei Lichen sclerosus et atrophicus und bei Morphea eine Hemmung der

Proliferation von Fibroblasten-Zelllinien und eine mäßiggradige Hemmung der Freisetzung von

Glykosaminoglykanen festgestellt. Diese Effekte könnten ebenfalls als relevant für das langfristige

therapeutische Ansprechen auf den Wirkstoff gewertet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Kalium-4-aminobenzoat gut resorbiert. Kalium und PAB, letzteres vorwiegend

als Konjugat, werden über die Nieren ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit: Bei gesunden Freiwilligen ergab eine orale Dosis von 3 g Kalium-4-aminobenzoat

nach 41 bis 90 min. maximale Blutspiegel von 29 bis 74µg/ml, danach erfolgte ein rasches Absinken

auf weniger als 6 µg/ml nach 4 h.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf ein

mutagenes Potential.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen relevanten Hinweis auf tumorerzeugendes Potential oder

Reproduktionstoxizität von POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g in weiblichen Ratten. Im Tierversuch

passiert POTABA-Glenwood

Pulver 3 g die Plazenta.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

POTABA-GLENWOOD

Pulver 3 g

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Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

40 Pulverpäckchen zu 3 g

Material: Päckchen aus Papier/ Aluminium/ Polyethylen - Folie

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Telefon: +49 (0) 3834 8539-0

Telefax: +49 (0) 3834 8539-119

E-Mail: info@cheplapharm.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

16927

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 1981

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013

10.

STAND DER INFORMATION

März 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptpflichtig, Apothekenpflichtig

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