Postinor 1500 Mikrogramm - Tablette

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-01-2019

Wirkstoff:
LEVONORGESTREL
Verfügbar ab:
Gedeon Richter Plc
ATC-Code:
G03AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
LEVONORGESTREL
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Levonorgestrel
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26693
Berechtigungsdatum:
2006-09-18

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Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Postinor 1500 Mikrogramm

-

Tablette

Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Postinor 1500 Mikrogramm (im Folgenden nur „Postinor“) und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Postinor beachten?

Wie ist Postinor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Postinor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Postinor und wofür wird es angewendet?

Postinor ist ein Notfall-Kontrazeptivum (Verhütungsmittel für den Notfall), das innerhalb von

72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen Ihrer gewohnten

Verhütungsmethode eingenommen werden kann.

Es ist für folgende Fälle bestimmt:

Wenn beim Geschlechtsverkehr kein Verhütungsmittel verwendet wurde.

Wenn das Verhütungsmittel falsch angewendet wurde, beispielsweise wenn das Kondom

gerissen oder abgerutscht ist oder falsch angewendet wurde, wenn sich die Lage Ihres

Scheidenpessars oder Diaphragmas verändert hat, wenn das Scheidenpessar oder Diaphragma

gebrochen/gerissen ist oder zu früh entfernt wurde, oder wenn beim sogenannten „Koitus

interruptus“ (Herausziehen des Glieds aus der Scheide vor dem Samenerguss) Sperma

(Samenflüssigkeit) in die Scheide oder an die äußeren Geschlechtsteile der Frau gelangt ist.

Postinor enthält eine synthetische hormonartige Wirksubstanz mit der Bezeichnung Levonorgestrel.

Wenn es innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird,

verhindert es eine ungewollte Schwangerschaft in ungefähr 84 % der Fälle. Es verhindert nicht immer

eine Schwangerschaft und die Wirksamkeit ist umso größer, je schneller es nach dem ungeschützten

Geschlechtsverkehr eingenommen wird. Es ist besser, das Arzneimittel innerhalb von 12 Stunden

einzunehmen, als bis zum dritten Tag zu warten.

Es wird davon ausgegangen, dass Postinor wie folgt wirkt:

Es unterbricht die Freisetzung eines Eis aus Ihren Eierstöcken.

Es verhindert die Befruchtung eines bereits freigesetzten Eis durch Spermien.

Postinor kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie es innerhalb von 72 Stunden nach dem

ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es wirkt nicht, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn

Sie nach Einnahme von Postinor noch einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr haben (auch wenn

das während desselben Monatszyklus der Fall ist), wirkt die eingenommene Tablette nicht erneut

empfängnisverhütend. Es besteht also erneut das Risiko, dass Sie schwanger werden.

Die Anwendung von Postinor ist nicht vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) indiziert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Postinor beachten?

Postinor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Postinor einnehmen, weil es sein kann, dass ein Notfall-Kontrazeptivum (Verhütungsmittel für den

Notfall) für Sie nicht geeignet ist. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Notfall-Kontrazeptivum

verschreiben.

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, bereits schwanger zu sein. Dieses Arzneimittel wirkt

nicht, wenn bereits eine Schwangerschaft besteht. Wenn Sie bereits schwanger sind, kann

Postinor die Schwangerschaft nicht abbrechen, Postinor ist keine „Abtreibungspille“.

Sie können bereits schwanger sein, wenn:

Ihre Periode um mehr als 5 Tage verspätet ist oder Sie ungewöhnliche Blutungen haben, wenn

Ihre nächste Periode fällig ist.

Sie vor mehr als 72 Stunden und seit Ihrer letzten Periode ungeschützten Geschlechtsverkehr

hatten.

Von der Einnahme von Postinor wird abgeraten, wenn:

Sie an einer Dünndarmerkrankung leiden (wie z. B. Morbus Crohn), die die Aufnahme des

Arzneimittels verhindert,

Sie schwere Leberprobleme haben,

Sie schon einmal eine Bauchhöhlenschwangerschaft (ektopische Schwangerschaft), bei der sich

das Baby irgendwo außerhalb der Gebärmutter entwickelt, hatten,

Sie schon einmal eine Salpingitis (Eileiterentzündung) hatten.

Eine frühere Bauchhöhlenschwangerschaft oder eine frühere Infektion der Eileiter erhöht das Risiko

für eine erneute Bauchhöhlenschwangerschaft.

Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten

Geschlechtsverkehr einnehmen. Es liegen einige Hinweise vor, dass Postinor bei einem höheren

Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein kann. Diese Daten sind jedoch

begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird Postinor für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder

BMI empfohlen.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines

Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Postinor ist nicht vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) indiziert.

Wenn Sie Angst vor Geschlechtskrankheiten haben

Wenn Sie beim Geschlechtsverkehr kein Kondom benutzt haben (oder wenn es gerissen oder

abgerutscht ist), besteht die Möglichkeit der Ansteckung mit einer sexuell übertragbaren

Geschlechtskrankheit oder dem HIV-Virus.

Dieses Arzneimittel schützt Sie nicht vor Geschlechtskrankheiten – nur Kondome können das.

Sprechen Sie bei entsprechenden Bedenken mit Ihrem Arzt, der Familienberatungsstelle oder dem

Apotheker.

Einnahme von Postinor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können verhindern, dass Postinor effektiv wirkt. Wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, könnte Postinor für Sie weniger

geeignet sein. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Art (nicht-hormonaler)

Notfallverhütung verschreiben, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder

falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis

Postinor einnehmen:

Barbiturate und andere Arzneimittel gegen Epilepsie (beispielsweise Primidon, Phenytoin und

Carbamazepin),

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (beispielsweise Rifampicin, Rifabutin),

Behandlung gegen HIV (Ritonavir, Efavirenz),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin),

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, wenn Sie weitere Beratung zur korrekten Dosis für Sie

benötigen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich nach der Einnahme der Tabletten auf, um eine weitere

Beratung zu einer verlässlichen Form der regelmäßigen Empfängnisverhütung zu erhalten und um eine

Schwangerschaft auszuschließen (für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Postinor

einzunehmen?“).

Postinor kann auch beeinflussen, wie gut andere Arzneimittel wirken:

ein Arzneimittel, das Ciclosporin genannt wird (unterdrückt das Immunsystem).

Wie oft dürfen Sie Postinor einnehmen?

Postinor darf nur im Notfall eingenommen werden und nicht als reguläre Verhütungsmethode. Wenn

Postinor in einem Monatszyklus mehr als einmal eingenommen wird, ist seine Wirkung weniger

zuverlässig und führt eher zu einer Störung Ihres Monatszyklus (Periode).

Die Wirkung von Postinor ist geringer als die regulärer Verhütungsmethoden. Ihr Arzt oder die

Familienberatungsstelle kann Sie hinsichtlich langfristiger Verhütungsmethoden, die eine

Schwangerschaft wirkungsvoller verhüten können, beraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie

trotz Einnahme dieses Arzneimittels dennoch schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es

gibt keine Hinweise, dass Postinor einem Baby schadet, das in Ihrer Gebärmutter heranreift, wenn Sie

Postinor wie beschrieben anwenden. Aber Ihr Arzt wird trotzdem überprüfen, dass keine

Bauchhöhlenschwangerschaft vorliegt (bei der sich das Baby an einer Stelle außerhalb der

Gebärmutter entwickelt). Das ist besonders wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von Postinor starke

Bauchschmerzen bekommen oder wenn Sie bereits eine Bauchhöhlenschwangerschaft, eine

Eileiteroperation oder eine entzündliche Beckenerkrankung hatten.

Stillzeit

Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher Ihre

Tablette unmittelbar nach dem Stillen einnehmen und nach Möglichkeit für 8 Stunden nach der

Einnahme Ihr Baby nicht stillen. Pumpen Sie die Muttermilch für 8 Stunden nach Einnahme der

Tablette mit einer Brustpumpe ab und schütten Sie sie weg. Auf diese Weise nehmen Sie die Tablette

deutlich vor dem nächsten Stillen ein und verringern so die Wirkstoffmenge, die Ihr Baby mit der

Muttermilch aufnehmen könnte.

Fortpflanzungsfähigkeit

Postinor erhöht die Wahrscheinlichkeit von Zyklusstörungen, die manchmal zu einer früheren oder

späteren Ovulation und somit zu einer verschobenen Fruchtbarkeitsperiode führen können. Obwohl

keine Langzeitdaten zur Fertilität vorliegen, kann angenommen werden, dass die Fertilität nach der

Behandlung mit Levonorgestrel rasch wieder hergestellt ist. Daher sollte eine regelmäßige

Kontrazeption nach der Anwendung von Levonorgestrel zur Notfallkontrazeption fortgeführt oder so

bald wie möglich begonnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihre Postinor-Tablette einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

das Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich aber müde oder schwindlig fühlen, sollten Sie kein

Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Postinor enthält Lactose

Im Fall einer Milchzucker-(Lactose-)Intoleranz ist zu bedenken, dass jede Tablette Postinor auch

142,5 mg Lactose-Monohydrat enthält.

Bitte nehmen Sie Postinor erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Postinor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette schnellstmöglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und spätestens

nach 72 Stunden (3 Tagen) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr ein. Zögern Sie die Einnahme

der Tablette nicht hinaus. Die Wirkung der Tablette ist am größten, je früher Sie sie nach dem

ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Sie kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn

Sie die Tablette innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.

Postinor kann zu jedem Zeitpunkt während Ihres Monatszyklus eingenommen werden, vorausgesetzt,

Sie sind nicht bereits schwanger oder glauben, schwanger zu sein. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut

mit Wasser ein.

Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, die verhindern können, dass Postinor richtig wirkt (siehe

obigen Abschnitt „Einnahme von Postinor zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder wenn Sie

eines dieser Arzneimittel in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben, könnte Postinor bei

Ihnen weniger wirksam sein. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale)

Art der Notfallverhütung, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls

es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis

Postinor einnehmen (d. h. zwei Tabletten, zusammen eingenommen zur gleichen Zeit).

Wenn Sie bereits eine regelmäßige Verhütungsmethode, wie z. B. die Pille, anwenden, können Sie die

Einnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie nach Einnahme von Postinor noch einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr haben (auch

wenn er im selben Monatszyklus stattfindet), wirkt die Tablette nicht erneut empfängnisverhütend und

es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft.

Was ist bei Erbrechen zu tun?

Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen müssen, sollten Sie

sofort eine weitere Tablette einnehmen.

Nach der Einnahme von Postinor

Wenn Sie nach der Einnahme von Postinor Geschlechtsverkehr haben möchten, aber nicht die

Antibaby-Pille einnehmen, sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung Kondome oder eine

Scheidenkappe plus Spermizid (spermienabtötendes Mittel) verwenden. Postinor wirkt nicht, wenn Sie

vor Ihrer nächsten Periode erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben.

Es ist ratsam bei Ihrem Arzt einen Untersuchungstermin ca. drei Wochen nach Einnahme von Postinor

zu vereinbaren, damit er sicherstellen kann, dass Postinor gewirkt hat. Wenn Ihre Periode mehr als

5 Tage verspätet ist oder ungewöhnlich leicht oder ungewöhnlich stark ist, sollten Sie baldmöglichst

Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels dennoch schwanger werden,

müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Ihr Arzt kann Sie auch hinsichtlich längerfristiger Verhütungsmethoden, die eine Schwangerschaft

wirkungsvoller verhüten können, beraten.

Wenn Sie Ihre reguläre hormonelle Verhütungsmethode, wie z. B. die Antibaby-Pille, fortsetzen, aber

in der pillenfreien Pause keine Blutung haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um eine

Schwangerschaft auszuschließen.

Ihre nächste Periode nach Einnahme von Postinor

Nach der Einnahme von Postinor wird Ihre Periode in der Regel am gewohnten Tag beginnen und

normal verlaufen; manchmal beginnt sie aber auch einige Tage später oder früher. Wenn Ihre Periode

mehr als 5 Tage später als erwartet eintritt, zu diesem Zeitpunkt eine „abnormale“ Blutung auftritt

oder Sie glauben, schwanger zu sein, sollten Sie mit einem Schwangerschaftstest überprüfen, ob Sie

schwanger sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Postinor eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl es keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach Einnahme von zu vielen

Tabletten auf einmal gibt, kann Übelkeit, Erbrechen oder eine Scheidenblutung auftreten. Fragen Sie

bei Ihrem Apotheker, Arzt oder der Familienberatungsstelle nach, insbesondere, wenn Sie erbrechen

mussten, denn es kann sein, dass die Tablette nicht richtig gewirkt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit

Einige unregelmäßige Blutungen bis zur nächsten Periode

Schmerzen im Unterbauch

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Erbrechen. Wenn Sie erbrechen müssen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Was ist bei Erbrechen zu

tun?“.

Ihre Periode kann verändert sein. Die meisten Frauen haben eine normale Periode zum

erwarteten Zeitpunkt, aber in einigen Fällen kann die Periode verspätet sein oder früher als

normal eintreten. Es können auch einige unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen bis

zu Ihrer nächsten Periode auftreten. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet ist oder

ungewöhnlich leicht oder ungewöhnlich schwer ist, sollten Sie baldmöglichst Ihren Arzt

aufsuchen.

Nach der Einnahme dieses Arzneimittel können Druckempfindlichkeit der Brust, Durchfall oder

Schwindel auftreten.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Schwellung des Gesichts,

Beckenschmerzen, schmerzhafte Periode

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Postinor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Postinor enthält

Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel. Jede Tablette enthält 1500 Mikrogramm Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Maisstärke, hochdisperses wasserfreies

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum und Lactose-Monohydrat.

Wie Postinor aussieht und Inhalt der Packung

Tablette: Fast weiße, flache Tablette mit Rand, einem Durchmesser von ca. 8 mm und einseitiger

Prägung „G00“.

Verpackung: Eine Tablette in einem PVC/Aluminium-Blister in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Z. Nr. 1-26693

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Postinor 1500

Deutschland

Postinor

Frankreich

Levonorgestrel Biogaran

Griechenland

Postinor 1500

Irland

Postinor

Island

Postinor

Italien

Escapelle

Litauen

Escapelle

Luxemburg

Postinor

Niederlande

Postinor

Norwegen

Postinor

Polen

Escapelle

Portugal

Postinor

Schweden

Postinor

Spanien

Postinor

Tschechien

Escapelle

Vereinigtes Königreich

Levonelle 1500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Postinor 1500 Mikrogramm - Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 1500 Mikrogramm Levonorgestrel.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

142,5 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Fast weiße, flache Tablette mit Rand, einem Durchmesser von ca. 8 mm und mit einseitiger Prägung

„G00“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Notfallkontrazeptivum innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei

Versagen einer Verhütungsmethode.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Tablette ist so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und nicht später als

72 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einzunehmen (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Tabletteneinnahme soll sofort eine weitere Tablette

eingenommen werden.

Frauen, die enzyminduzierende Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen haben und

eine Notfallkontrazeption benötigen, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Notfallkontrazeption zu

verwenden, d. h. eine Kupferspirale, oder eine doppelte Dosis Levonorgestrel (d. h. 2 Tabletten

zusammen eingenommen) einzunehmen, wenn diese Frauen keine Kupferspirale verwenden können

oder möchten (siehe Abschnitt 4.5).

Postinor kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt während des Zyklus angewendet werden, es sei denn, die

Regelblutung ist zum erwarteten Termin ausgeblieben.

Nach Anwendung des Notfallkontrazeptivums empfiehlt es sich, bis zum Einsetzen der nächsten

Regelblutung eine lokale Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma, Spermizid oder Portiokappe)

zu verwenden. Die Einnahme von Levonorgestrel stellt keine Gegenanzeige für die fortgesetzte

Anwendung einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption dar.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Postinor bei Kindern im präpubertären Alter für die

Indikation der Notfallkontrazeption.

Art der Anwendung

Zur oralen Verabreichung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Notfallkontrazeption ist eine Methode zur seltenen Anwendung. Sie ersetzt keinesfalls eine

regelmäßige Verhütungsmethode.

Die Notfallkontrazeption verhindert nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft. Wenn Unsicherheit

über die Zeit des ungeschützten Geschlechtsverkehrs besteht oder wenn der ungeschützte

Geschlechtsverkehr vor mehr als 72 Stunden im selben Menstruationszyklus stattfand, kann eine

Konzeption eingetreten sein. Die Anwendung von Levonorgestrel nach einem zweiten ungeschützten

Geschlechtsverkehr kann deshalb unwirksam sein. Wenn die Regelblutung mehr als 5 Tage

ausgeblieben ist oder es zum Zeitpunkt der erwarteten Regel zu atypischen Blutungen kommt oder

eine Schwangerschaft aus anderen Gründen vermutet wird, muss eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden.

Wenn nach der Anwendung von Levonorgestrel eine Schwangerschaft eintritt, muss die

Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden. Das absolute

Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist aller Wahrscheinlichkeit nach gering, da Levonorgestrel

den Eisprung und die Befruchtung verhindert. Eine ektopische Schwangerschaft kann fortbestehen

auch wenn uterine Blutungen auftreten.

Bei Frauen mit einem Risiko für eine ektopische Schwangerschaft (Salpingitis oder ektopische

Schwangerschaft in der Anamnese) wird Levonorgestrel deshalb nicht empfohlen.

Die Anwendung von Levonorgestrel bei Frauen mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht

empfohlen.

Schwere Malabsorptionssyndrome, wie z. B. Morbus Crohn, können die Wirksamkeit von

Levonorgestrel beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Postinor kommt es im Allgemeinen zum üblichen Zeitpunkt zu einer

Regelblutung von normaler Stärke. In manchen Fällen kann sie um einige Tage früher oder später als

gewöhnlich einsetzen. Frauen sollte empfohlen werden, im Rahmen eines ärztlichen

Beratungsgespräches eine geeignete Methode zur regelmäßigen Empfängnisverhütung festzulegen

oder die bereits angewendete Verhütungsmethode zu optimieren. Falls bei Frauen, die regelmäßig ein

hormonales Kontrazeptivum anwenden, nach Anwendung von Levonorgestrel im nächsten

„pillenfreien Intervall“ keine Entzugsblutung eintritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden.

Von einer wiederholten Anwendung von Levonorgestrel innerhalb eines Monatszyklus ist in

Anbetracht möglicher Zyklusstörungen abzuraten.

Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder Body-

Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit von Postinor verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1). Bei allen

Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das

Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen

werden.

Levonorgestrel besitzt nicht die gleiche Wirksamkeit wie herkömmliche, regelmäßig anzuwendende

kontrazeptive Methoden und ist nur als Notfallmaßnahme geeignet. Frauen, die wiederholt die

Verordnung eines Notfallkontrazeptivums fordern, sollte zur Anwendung von Langzeitkontrazeptiva

geraten werden.

Die Anwendung eines Notfallkontrazeptivums ersetzt nicht die notwendigen Schutzmaßnahmen gegen

sexuell übertragbare Krankheiten.

Postinor enthält 142,5 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Metabolismus von Levonorgestrel wird bei gleichzeitiger Verabreichung von

Leberenzyminduktoren beschleunigt, hauptsächlich durch CYP3A4-Enzyminduktoren. Es wurde

festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz die Plasmaspiegel von Levonorgestrel

(AUC) um ungefähr 50 % verringert.

Zu den Arzneimitteln, von denen vermutet wird, dass sie eine ähnliche Fähigkeit haben, die

Plasmaspiegel von Levonorgestrel zu verringern, gehören Barbiturate (einschließlich Primidon),

Phenytoin, Carbamazepin, Hypericum perforatum (Johanniskraut)-haltige Arzneimittel, Rifampicin,

Ritonavir, Rifabutin und Griseofulvin.

Für Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen haben

und die eine Notfallkontrazeption benötigen, sollte die Anwendung einer nicht-hormonalen

Notfallkontrazeption (d. h. eine Kupferspirale) in Erwägung gezogen werden. Für Frauen, die keine

Kupferspirale verwenden können oder möchten, ist die Einnahme einer doppelten Dosis

Levonorgestrel (z. B. 3000 Mikrogramm innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr)

eine Alternative, obwohl diese spezielle Kombination (eine doppelte Dosis Levonorgestrel während

der gleichzeitigen Einnahme eines Enzyminduktors) nicht untersucht worden ist.

Levonorgestrel-haltige Arzneimittel können das Risiko der Ciclosporintoxizität aufgrund der

möglichen Hemmung des Ciclosporinmetabolismus erhöhen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Levonorgestrel darf nicht an Schwangere verabreicht werden; es führt nicht zum Abbruch einer

Schwangerschaft.

Begrenzte epidemiologische Daten geben keinen Hinweis für schädliche Effekte auf den Fetus bei

bestehender Schwangerschaft. Es gibt aber keine klinischen Daten über mögliche Folgen, wenn Dosen

von mehr als 1,5 mg Levonorgestrel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Levonorgestrel tritt in die Muttermilch über. Eine mögliche Levonorgestrel-Exposition für den

Säugling kann reduziert werden, indem die Tablette unmittelbar nach dem Stillen eingenommen und

das Stillen nach der Einnahme von Levonorgestrel für mindestens 8 Stunden vermieden wird.

Fertilität

Levonorgestrel erhöht die Wahrscheinlichkeit von Zyklusstörungen, die manchmal zu einer früheren

oder späteren Ovulation und somit zu einer verschobenen Fruchtbarkeitsperiode führen können.

Obwohl keine Langzeitdaten zur Fertilität vorliegen, kann angenommen werden, dass die Fertilität

nach der Behandlung mit Levonorgestrel rasch wieder hergestellt ist. Daher sollte eine regelmäßige

Kontrazeption nach der Anwendung von Levonorgestrel zur Notfallkontrazeption fortgeführt oder so

bald wie möglich begonnen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.

Häufigkeit von Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, <1/10)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Schmerzen im unteren Abdomen

Durchfall,

Erbrechen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

unabhängig von der

Menstruation auftretende

Blutungen*

Regelblutung mehr als 7 Tage

verspätet**,

Zwischen- und

Schmierblutungen

Spannungsgefühl der Brust

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Vorübergehend können Blutungsanomalien auftreten; bei den meisten Frauen setzt jedoch die

nächste Regelblutung innerhalb von 5-7 Tagen nach dem erwarteten Termin ein.

Ist die nächste Regelblutung mehr als 5 Tage überfällig, muss eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden.

Aus Post-Marketing-Überwachungen wurden weitere folgende Nebenwirkungen berichtet:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (< 1/10.000): Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (< 1/10.000): Ausschlag, Urtikaria, Pruritus

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten (< 1/10.000): Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten (< 1/10.000): Gesichtsödem

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555

36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind nach der akuten Einnahme hoher Dosen oraler

Kontrazeptiva bisher nicht berichtet worden. Eine Überdosierung kann Übelkeit und Entzugsblutungen

hervorrufen. Es gibt keine spezifischen Gegenmaßnahmen. Die Behandlung sollte symptomatisch

erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems,

Notfallkontrazeptiva, ATC-Code: G03AD01

Wirkmechanismus

Es wird angenommen, dass Levonorgestrel bei dem empfohlenen Dosierungsschema hauptsächlich

durch Hemmung der Ovulation und Fertilisation wirkt, wenn der Geschlechtsverkehr in der

präovulatorischen Phase, in der die Wahrscheinlichkeit der Fertilisation am größten ist, stattgefunden

hat. Falls die Implantation begonnen hat, ist Levonorgestrel unwirksam.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Doppelblindstudie aus dem Jahre 2001 (Lancet 2002;

360: 1803-1810) zeigten, dass die Einnahme einer Einzeldosis von 1500 Mikrogramm Levonorgestrel

(innerhalb von 72 Stunden nach erfolgtem ungeschützten Geschlechtsverkehr) 84 % der zu

erwartenden Schwangerschaften verhinderte (verglichen mit 79 % bei Einnahme von zwei

750 Mikrogramm-Tabletten im Abstand von 12 Stunden).

Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen

Körpergewicht/hohen BMI vor. Bei drei WHO-Studien wurde kein Trend hinsichtlich einer

verringerten Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1), wohingegen

in zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) bei einem höheren

Körpergewicht oder BMI eine verringerte kontrazeptive Wirksamkeit beobachtet wurde (Tabelle 2).

Bei beiden Metaanalysen blieb eine Einnahme zu einem Zeitpunkt von mehr als 72 Stunden nach dem

ungeschützten Geschlechtsverkehr (d.h. eine Off-Label-Anwendung von Levonorgestrel)

unberücksichtigt. Dies galt auch für Frauen, die weiterhin ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.

Tabelle 1: Metaanalyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m

2

)

Untergewichtig

0 – 18,5

Normal

18,5 – 25

Übergewichtig

25 – 30

Adipös

30

N gesamt

3952

1051

N Schwangerschaften

Schwangerschaftsrate

1,83 %

0,99 %

0,57 %

1,17 %

Konfidenzintervall

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

Tabelle 2: Metaanalyse der Studien Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010

BMI (kg/m

2

)

Untergewichtig

0 – 18,5

Normal

18,5 – 25

Übergewichtig

25 – 30

Adipös

30

N gesamt

N Schwangerschaften

Schwangerschaftsrate

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Konfidenzintervall

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

Bei Einnahme von Levonorgestrel nach dem empfohlenen Dosisregime ist keine relevante

Einflussnahme auf die Blutgerinnung bzw. den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel zu erwarten.

Kinder und Jugendliche

Eine prospektive Beobachtungsstudie zeigte, dass bei 305 Behandlungen mit Levonorgestrelhaltigen

Tabletten zur Notfallkontrazeption sieben Frauen schwanger wurden, woraus sich eine Gesamt-

Versagensrate von 2,3 % ergibt. Die Versagensrate bei Frauen unter 18 Jahren (2,6 % oder 4/153) war

vergleichbar mit der Versagensrate bei Frauen im Alter von 18 Jahren und darüber (2,0 % oder 3/152).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral verabreichtes Levonorgestrel wird rasch und nahezu vollständig resorbiert.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel beträgt annähernd 100 % der verabreichten Dosis.

Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Studie, die bei 16 gesunden Frauen durchgeführt wurde,

zeigten, dass nach der Einnahme einer Einmaldosis von 1,5 mg Levonorgestrel maximale

Wirkstoffspiegel von 18,5 ng/ml im Serum nach 2 Stunden erreicht wurden.

Verteilung

Levonorgestrel wird an Serumalbumin und an sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) gebunden.

Lediglich ca. 1,5 % des Gesamtserumspiegels liegen als freies Steroid vor, 65 % sind spezifisch an

SHBG gebunden.

Etwa 0,1 % der von der Mutter aufgenommenen Dosis kann über die Muttermilch an den Säugling

weitergegeben werden.

Biotransformation

Die Biotransformation unterliegt den bekannten Abbauwegen des Steroidmetabolismus.

Levonorgestrel wird durch Leberenzyme hauptsächlich durch CYP3A4 hydroxyliert und seine

Metaboliten werden nach der Glucuronidierung durch Glucuronidase-Enzyme in der Leber

ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.5).

Es sind keine pharmakologisch aktiven Metaboliten bekannt.

Elimination

Nach Erreichen der maximalen Serumspiegel fiel die Konzentration von Levonorgestrel mit einer

mittleren Halbwertszeit von ca. 26 Stunden ab.

Levonorgestrel wird nicht unverändert, sondern in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Die Exkretion der Metaboliten von Levonorgestrel erfolgt in etwa gleichen Teilen mit dem Urin und

Stuhl.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche mit hochdosiertem Levonorgestrel haben Virilisierungserscheinungen bei weiblichen

Feten gezeigt.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen, welche über die Informationen hinausgehen, die in den anderen

Abschnitten dieser Fachinformation erwähnt werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Kartoffelstärke

Maisstärke

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Talkum

Lactose-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jede Faltschachtel enthält einen PVC/Aluminium-Blisterstreifen mit einer Tablette Postinor.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-26693

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juni 2012

10.

STAND DER INFORMATION

März 2018

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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