Posterine Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hamamelisblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Witch hazel leaves, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Hamamelisblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6709276.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Posterine Salbe

200 mg/g Salbe

Fluidextrakt aus Hamamelisblättern (1 : 2),

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Posterine Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Posterine Salbe beachten?

Wie ist Posterine Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Posterine Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Posterine Salbe und wofür wird sie angewendet?

Posterine Salbe ist ein pflanzliches Hämorrhoidenmittel und wird angewendet zur Linderung von

Juckreiz, Nässen und Brennen in den Anfangsstadien von Hämorrhoidalleiden sowie bei

Entzündungen (z. B. Analekzem) und oberflächlichen Hautverletzungen im Analbereich. Bei akut

einsetzenden Beschwerden, stark nässenden oder gelblich belegten Hautveränderungen sowie

fehlender Besserung innerhalb von 3 Tagen sollte ein Arzt aufgesucht werden. Blut im Stuhl bzw.

Blutungen aus dem Enddarmbereich bedürfen grundsätzlich der Klärung durch den Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Posterine Salbe beachten?

Posterine Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hamamelis oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Posterine Salbe anwenden.

Bei fortgeschrittenen Hämorrhoidalleiden und sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen

in der Analregion ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Mittels gegen

Pilzinfektionen erforderlich.

Bei der Behandlung mit Posterine Salbe kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Weißes

Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Kinder

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Posterine Salbe sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Posterine Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen

vor. Gerbstoffhaltige Präparate sollten während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal

2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Die Behandlung von Hämorrhoidalleiden sollte nur

nach Rücksprache mit dem Arzt und nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum

Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Posterine Salbe enthält Wollwachs, Butylhydroxyanisol und -toluol

Wollwachs kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxyanisol und -toluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Posterine Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Gewöhnlich wird Posterine Salbe 2-mal täglich angewendet. Bei stärkeren Beschwerden kann die

Salbe zeitweise auch häufiger angewendet werden. Die Menge richtet sich nach der Größe der zu

behandelnden Haut- und Schleimhautpartien.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art und Schwere des Krankheitsverlaufs. Prinzipiell kann

Posterine Salbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Eine Selbstbehandlung

ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte jedoch den Zeitraum von 2 Wochen nicht überschreiten. Bitte

beachten Sie zur Behandlungsdauer auch die Angaben in Abschnitt 1 „Was ist Posterine Salbe und

wofür wird sie angewendet?“ und Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Posterine

Salbe beachten?“.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut bzw. rektale Anwendung.

Vor der Anwendung sollte die Analregion sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.

Die Anwendung sollte morgens und abends, möglichst nach der Stuhlentleerung, erfolgen. Zur

leichteren Handhabung empfiehlt es sich, die Salbe bei Zimmertemperatur (18 °C bis maximal 25 °C)

aufzubewahren.

Zur Anwendung am äußeren Afterbereich wird die Salbe mit dem Finger dünn aufgetragen und leicht

eingerieben.

Die Tube enthält in der Öffnung eine Abdeckung, die vor der ersten Anwendung durchstochen werden

muss. Damit die Tubenöffnung vollständig freigegeben wird, wird die Tubenkappe umgedreht, der

Dorn ganz in die Öffnung gedrückt und leicht gedreht.

Um scharfe Knickstellen zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Tube nach jeder Benutzung vom Ende

her so aufzurollen, dass der vordere Teil stets prall gefüllt ist.

Der Packung liegt ein Applikator mit seitlichen Austrittsöffnungen bei, mit dessen Hilfe die Salbe

gleichmäßig und in ausreichender Menge im Analkanal und angrenzenden Enddarmbereich verteilt

wird.

Anwendung des Applikators: CE

Zur Anwendung wird der Applikator auf die Tube geschraubt und die Kappe abgezogen. Durch Druck

auf die Tube wird die Salbe so weit in den Applikator gepresst, bis sie aus den seitlichen Öffnungen

austritt. Danach wird der Applikator bis zum deutlich spürbaren Anschlag vorsichtig in den After

eingeführt. Die Gleitfähigkeit kann durch Bestreichen des Applikators mit etwas Salbe erhöht werden.

Durch erneuten Druck auf die Tube wird die Salbe dann in den Analkanal abgegeben. Eine

ausreichende Verteilung der Salbe wird durch vorsichtiges Drehen der Tube erreicht. Die Reinigung

des Applikators nach Gebrauch erfolgt am besten durch Auspressen von etwas Salbe an den seitlichen

Öffnungen, Abwischen der Oberfläche mit saugfähigem Papier und Aufsetzen der Verschlusskappe,

um ein Austrocknen der Salbe im Applikator zu vermeiden.

Wird die Salbe über längere Zeit nicht benutzt, sollte der Applikator abgeschraubt und mit warmem

Wasser gereinigt werden.

Hinweis:

Da es bei der Anwendung von Cremes, Salben und Zäpfchen im Afterbereich zu einer Verschmutzung

der Wäsche kommen kann, empfiehlt sich als Wäscheschutz eine Analvorlage.

Wenn Sie eine größere Menge von Posterine Salbe angewendet haben als Sie sollten

Wird Posterine Salbe, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen eingenommen, so sind keine

schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie

Bauchschmerzen und Übelkeit auftreten.

Sofern Sie Posterine Salbe einmal oder mehrere Male versehentlich häufiger angewendet haben als

vorgesehen, sind keine unerwünschten Nebenwirkungen zu erwarten. Vermindern Sie in diesem Fall

die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.

Wenn Sie die Anwendung von Posterine Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Jucken, leichtes Brennen).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Hinweisen auf Allergien, wie z. B. Hautrötungen verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte die

Anwendung von Posterine Salbe und informieren Sie Ihren Arzt über die aufgetretenen

Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Posterine Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch darf Posterine Salbe höchstens 3 Monate verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Posterine Salbe enthält

Der Wirkstoff ist ein Fluidextrakt aus Hamamelisblättern (1 : 2), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

1 g Posterine Salbe enthält 200 mg Fluidextrakt aus Hamamelisblättern (1 : 2), Auszugsmittel: Ethanol

60 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, (Pentaerythrit,octadecanol)[alkan(C

)oat,citrat] - Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe - Glycerolmonooleat - Aluminiumstearat -

Propylenglycol (40 : 30 : 22,5 : 5 : 2,5) (enthält Butylhydroxyanisol), Glycerolmono(palmitat,stearat),

Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Natriumcitrat 2 H

O, Dünnflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin,

Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).

Wie Posterine Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Posterine Salbe ist eine hellbraune Salbe.

Posterine Salbe ist in Packungen zu 25 g Salbe und Applikator erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Telefon: +49 30 72082-0

Telefax: +49 30 72082-200

E-Mail: info@kade.de

www.kade.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Posterine Salbe

200 mg/g Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 200 mg Fluidextrakt aus Hamamelisblättern (1 : 2), Auszugsmittel: Ethanol 60 %

(V/V).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol),

Butylhydroxyanisol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe

Hellbraune Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Linderung von Juckreiz, Nässen und Brennen bei Hämorrhoiden Grad I und II sowie bei

Entzündungen (z. B. Analekzem) und oberflächlichen Hautverletzungen im Analbereich.

Der Patient wird in der Packungsbeilage angewiesen, bei akut einsetzenden Beschwerden, stark

nässenden oder gelblich belegten Hautveränderungen sowie fehlender Besserung innerhalb von 3

Tagen einen Arzt aufzusuchen. Ferner wird er angewiesen, Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem

Enddarmbereich grundsätzlich ärztlich abklären zu lassen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Salbe wird 2-mal täglich angewendet. Bei stärkeren Beschwerden kann die Salbe zeitweise auch

häufiger angewendet werden. Die Menge richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Haut- und

Schleimhautpartien.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsverlaufs. Prinzipiell kann

Posterine Salbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Der Patient wird in der

Packungsbeilage angewiesen, eine Selbstbehandlung auf maximal 2 Wochen zu beschränken und zur

Anwendungsdauer auch die Angaben unter „Was ist Posterine Salbe und wofür wird sie angewendet?“

und „Was sollten Sie vor der Anwendung von Posterine Salbe beachten?“ zu beachten.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut bzw. rektale Anwendung.

Vor der Anwendung sollte die Analregion sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.

Die Salbe wird morgens und abends, vor allem nach der Stuhlentleerung, auf die zu behandelnden

Haut- und Schleimhautpartien aufgetragen und mit dem Finger vorsichtig eingerieben.

Für den Gebrauch der Salbe im Analkanal und angrenzenden Enddarm kann der in den

Salbenpackungen enthaltene Applikator mit seitlichen Austrittsöffnungen benutzt werden. Mit dessen

Hilfe kann die Salbe gezielt dort abgegeben werden, wo die Erkrankung hauptsächlich lokalisiert ist

und die Schmerzen entstehen.

Wird die Salbe über längere Zeit nicht benutzt, sollte der Applikator abgeschraubt und mit warmem

Wasser gereinigt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient wird in der Packungsbeilage angewiesen, bei Hämorrhoiden Grad III und IV sowie

sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion einen Arzt aufzusuchen.

Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich.

Bei der Behandlung mit Posterine Salbe kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Weißes Vaselin

bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit

und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Posterine Salbe sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Posterine Salbe enthält Wollwachs, Butylhydroxyanisol und -toluol. Wollwachs kann örtlich begrenzt

Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxyanisol und -toluol können örtlich

begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.

Gerbstoffhaltige Präparate sollten während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2

Handflächen große Fläche) angewendet werden.

Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hoch dosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht

hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich

keine Gefährdung bei kleinflächiger, zeitlich begrenzter Anwendung von hamamelishaltigen Externa

ableiten.

Schwangere Patientinnen werden in der Packungsbeilage angewiesen, Posterine Salbe bei

Hämorrhoidenleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden; die Behandlungsdauer sollte

maximal 2 Wochen betragen.

Fertilität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Während der Behandlung mit Posterine Salbe sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Jucken, leichtes Brennen).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen sind für Posterine Salbe bisher nicht bekannt. Da die

Dosierung des Wirkstoffes auf eine lokale Wirkung auf der Haut bzw. Schleimhaut im Analbereich

ausgelegt ist, sind Überdosierungen bei therapiegemäßer Anwendung nicht zu befürchten.

Bei versehentlicher peroraler Einnahme der Salbe (Kinder) kann es zu gastrointestinalen

Intoxikationen (Bauchschmerzen, Übelkeit) kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hämorrhoidenmittel zur topischen Anwendung, ATC-

Code: C05AP01

Pharmakologische Untersuchungen zu Posterine Salbe liegen nicht vor.

Extrakte aus Hamamelisblättern (Zaubernuss, Hamamelis virginiana L.) sind komplex

zusammengesetzte Stoffgemische aus Gerbstoffen, vor allem Gallotannine wie β- und γ-

Hamamelitannin, ferner Ellagtannin und freie Gallussäure, sowie ätherischen Ölen und weiteren fett-,

wachs- und harzartigen Komponenten.

Hamamelisextrakte wirken adstringierend und daneben entzündungshemmend und lokal schwach

hämostyptisch.

Die Gerbstoffe verfestigen durch Vernetzung von Proteinen die obersten Kolloidschichten der Haut. In

niedriger Konzentration dichten sie auf diese Weise die Zellmembranen ab und vermindern die

Kapillarpermeabilität. Höhere Konzentrationen im therapeutischen Bereich führen zur oberflächlichen

Proteindenaturierung und zur Ausbildung einer zusammenhängenden, schützenden und

reizmindernden Koagulationsmembran sowie zur leichten Kompression des darunterliegenden

Gewebes. Bakterien finden dadurch weniger günstigen Nährboden.

Der Protein-Tannat-Film bildet sich vorzugsweise auf verletzten Hautschichten, bei entzündlichen

Exsudaten, Sekreten und auf Schleimhäuten. In tieferen Schichten wird die Schleimsekretion

eingeschränkt und bei Blutungen aus feinsten Kapillaren das Blut zur Koagulation gebracht.

Thermometrische Messungen konnten unter Hamamelisextrakt in der Haut eine verstärkte

Vasokonstriktion nachweisen.

Daraus ergibt sich die (topische) klinische Anwendung von Hamamelisextrakten: Als Hämorrhoiden-

und Wundheilungsmittel (vor allem auch nach Sklerosierung und operativer Entfernung der

Hämorrhoidenknoten), bei juckenden und schmerzenden Ekzemen und Fissuren, lokalen

Entzündungen, oberflächlichen Wunden und Blutungen, wobei Beschwerden wie Juckreiz,

Hautrötungen, Brennen, Schmerzen und Blutungen gelindert bzw. beseitigt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zu Posterine Salbe liegen nicht vor. Es wird angenommen, dass wegen der

Gerbwirkung der Hamamelisextrakte die Inhaltsstoffe nach lokalem Auftragen therapeutischer

Mengen kaum in die tieferen Gewebsschichten eindringen und praktisch nicht ins Blut aufgenommen

werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zu Posterine Salbe liegen nicht vor.

Systematische Untersuchungen zur Toxizität von Hamamelisextrakten nach topischer Anwendung

liegen nicht vor.

Bei sehr großflächiger häufiger Aufbringung auf verletzte Hautareale können

Leberfunktionsstörungen auftreten. Allerdings zeigte die subchronische orale Zufuhr hoher Dosen bei

Ratten keine sichere hepatotoxische Wirkung. Für eine mutagene, kanzerogene oder embryotoxische

Wirkung gibt es keine Hinweise.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat

(Pentaerythrit,octadecanol)[alkan(C

)oat,citrat] - Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe -

Glycerolmonooleat - Aluminiumstearat - Propylenglycol (40 : 30 : 22,5 : 5 : 2,5) (enthält

Butylhydroxyanisol)

Glycerolmono(palmitat,stearat)

Isopropylmyristat (Ph. Eur.)

Natriumcitrat 2 H

Dünnflüssiges Paraffin

Weißes Vaselin

Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben

Originalpackung mit 25 g Salbe und Applikator (N 1)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Telefon: +49 30 72082-0

Telefax: +49 30 72082-200

E-Mail: info@kade.de

www.kade.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6709276.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18. September 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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