Posiformin 2 % Augensalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bibrocathol
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Bibrocathol
Darreichungsform:
Augensalbe
Zusammensetzung:
Bibrocathol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6008705.00.00

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n : I n f o r m a t i o n f ü r d e n A n w e n d e r

Posiformin 2 %, Augensalbe

Wirkstoff: Bibrocathol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Posiformin 2 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Posiformin 2 % beachten?

Wie ist Posiformin 2 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Posiformin 2 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Posiformin 2 % und wofür wird es angewendet?

Posiformin 2 % ist eine desinfizierende, zusammenziehende (adstringierend) und

sekretionshemmende Augensalbe.

Posiformin 2 % wird angewendet bei Reizzuständen des äußeren Auges, die nicht durch Erreger

verursacht sind, chronischen (länger dauernden) Lidrandentzündungen, die nicht durch Erreger

verursacht sind und nicht infizierten (nicht Erreger-behafteten), frischen Hornhautwunden.

Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung sollte umgehend ein Arzt

aufgesucht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Posiformin 2 % beachten?

Posiformin 2 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bibrocathol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während Sie Kontaktlinsen tragen.

Anwendung von Posiformin 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen

Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten.

Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zur Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Posiformin 2 % darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewandt werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Posiformin 2 % kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut

vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen beeinträchtigt wird. Sie dürfen

unmittelbar nach Anwendung von Posiformin 2 % kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen

und nicht ohne sicheren Halt arbeiten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Posiformin 2 %

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

3.

Wie ist Posiformin 2 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

3 bis 5 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 cm Länge in den Bindehautsack des erkrankten

Auges einbringen. Diese Dosierung gilt für Erwachsene und Kinder.

Augensalben sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit

Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Verschlusskappe der Tube ab. Die

Verschlusskappe der Tube ist mit einem weißen Versiegelungsring versehen, der die Unversehrtheit

der Tube vor der ersten Anwendung durch Sie gewährleistet und damit Ihrer Sicherheit dient.

Verwenden Sie Posiformin 2 % nur, wenn der Versiegelungsring an der Tube vor der ersten

Anwendung unversehrt ist. Beim erstmaligen Öffnen wird die Verschlusskappe vom

Versiegelungsring getrennt. Diesen Versiegelungsring sollten Sie bitte vor der ersten Anwendung

der Augensalbe vom Gewinde der Tube entfernen und entsorgen.

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie

durch leichten Druck auf die Tube einen kleinen Salbenstrang in den Bindehautsack ein. Schließen

Sie langsam die Augenlider.

Nach Gebrauch soll die Tube wieder sorgfältig verschlossen werden.

Durch sanftes Ausdrücken der Tube, ohne Knicken und Aufrollen, lässt sich die Augensalbe ohne

Probleme entnehmen.

Verteilen Sie die Anwendungen gleichmäßig über den Tag.

Posiformin 2 % kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden.

Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung sollte umgehend ein Arzt

aufgesucht werden.

Bei chronischen Reizzuständen des Auges sollte stets ein Augenarzt um Rat gefragt werden. Eine

unkontrollierte Daueranwendung ist zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Posiformin

2 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Posiformin 2 % angewendet haben, als Sie sollten

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Eine kurzfristige Überdosierung von Posiformin

2 % führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen.

Wenn Sie die Anwendung von Posiformin 2 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit

gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. von Ihrem Arzt

verordnet weiter.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1

Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Selten ist eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Bibrocathol (dem Wirkstoff von Posiformin 2

%) oder einen der Bestandteile der Salbengrundlage beobachtet worden.

Es wurde über seltene Fälle von Überempfindlichkeit (Allergie) und Augenirritationen mit

folgenden Symptomen berichtet: Augenjucken, Augenschwellung, Augenschmerz, verstärkte

Durchblutung des Auges, Gesichtsschwellung, Gesichtsrötung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Posiformin 2 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Posiformin 2 % ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Posiformin 2 % enthält

Der Wirkstoff ist Bibrocathol 20 mg/g. Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin,

dickflüssiges Paraffin und Wollwachs.

Wie Posiformin 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Posiformin 2 % ist eine ockergelbe Suspensionssalbe, die in Aluminiumtuben mit

Schraubverschluss abgefüllt ist.

Jede Packung enthält 1 Tube mit 5 g Augensalbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestr. 35, 66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, E-Mail: info@ursapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2017.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.ursapharm.de verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Posiformin 2 %, Augensalbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Augensalbe enthält

Bibrocathol

20 mg

Enthält Wollwachs.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augensalbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unspezifische, nicht erregerbedingte Reizzustände des äußeren Auges, chronische

Lidrandentzündung (Blepharitis chronica), nicht infizierte frische Hornhautwunden.

Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte umgehend ein Arzt

aufgesucht werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 3 bis 5 mal täglich einen ca. 0,5 cm langen Salbenstrang in den

Bindehautsack

einstreichen

oder

erkrankten

Stellen

Lides

auftragen.

Für

Erwachsene und Kinder gilt die gleiche Dosierung.

Posiformin 2 % kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bei länger

andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht

werden.

Ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut sollte vermieden werden.

Zur Anwendung am Auge.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Während der Anwendung von Posiformin 2 % sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen

Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten

liegen. Posiformin 2 % soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bibrocathol bei Schwangeren und

keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Posiformin 2 % darf während

der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach der Anwendung von Posiformin 2 % kommt es infolge des Salbenfilms auf der

Hornhaut

vorübergehend

Schleiersehen,

wodurch

Reaktionsvermögen

Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es wurde über seltene Fälle von Überempfindlichkeit (Allergie) und Augenirritationen mit

folgenden Symptomen berichtet: Augenjucken, Augenschwellung, Augenschmerz, okuläre

Hyperämie, Gesichtsschwellung, Gesichtsrötung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3,

D-53175

Bonn,

Webseite:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Systemische

Arzneimittelwirkungen

nach

lokaler

Anwendung

bibrocatholhaltiger

Augensalbe

Auge

sind

infolge

ausgesprochen

geringen

Penetration

schwerlöslichen Bibrocathols nicht zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum / Antiseptikum,

ATC-Code: S01AX05

Bibrocathol ist eine bismuthaltige Substanz, welche auf Schleimhäute und Wundoberflächen

desinfizierend,

adstringierend

sekretionshemmend

wirkt.

Mechanismus

dieser

Wirkungen

Bibrocathol

wird

seinen

Strukturkomponenten,

Phenolderivat

Tetrabrombrenzcatechin und Bismuthydroxid, erklärt.

Auf Schleimhäuten und Wunden kann Bibrocathol durch Eiweißfällung und Schrumpfung

oberflächlicher

Gewebsschichten

eine

schützende

Membran

gegen

bakterielle

Invasion

bilden.

Diese

adstringierende

Wirkung

kann

einer

unspezifischen

Hemmung

Entzündungen und Sekretion führen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bibrocathol ist schwer löslich in Wasser und penetriert kaum in das Kammerwasser des

Auges. Daher ist seine ophthalmologische Anwendung auf die topische Behandlung von

unspezifischen

Reizzuständen

Entzündungen

sowie

Wundbehandlung

äußeren

Augenabschnitte beschränkt.

Eine nennenswerte systemische Resorption nach topischer Applikation am Auge findet nicht

statt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Ophthalmologische Einmalgaben von bis zu 35 mg bei Mäusen und 75 mg bei Ratten zeigten

keine nachteiligen Wirkungen. Nach einmaligen intragastralen Dosen von bis zu 5000 mg/kg

Mäusen

2000

mg/kg

Ratten

wurde

kurzzeitig

beschleunigte

Atmung

verminderte

Aktivität,

jedoch

keine

Mortalität

beobachtet.

strukturell

verwandten und gleichermaßen schlecht wasserlöslichen

Bismutsubsalicylat betrug bei der

Ratte nach oraler Applikation von Bismutsubsylicylat als Suspension 8959 mg/kg.

Bei Kaninchen beträgt die kleinste tödlich wirkende Dosis annähernd 4000 mg/kg.

Die Toxizität von Bismutsubsalicylat nach Einmalgabe wurde

auch

an Hunden in den

Dosierungen

mg/kg,

mg/kg

mg/kg

geprüft.

Lediglich

höchsten

Dosisgruppe traten toxische Effekte in Form von Beinödemen auf.

Subchronische Toxizität

Nach ophthalmologischen Bibrocathol-Mehrfachgaben von bis zu 0,84 mg/kg/Tag bei Ratten

und bis zu 63 mg/kg bei Kaninchen über 30 Tage wurden erhöhte Konzentrationen an

Triglyzeriden

bzw.

Cholesterol

Blut

gefunden,

jedoch

nicht

histologischen

Veränderungen korrelierten. Die klinische Relevanz ist unbekannt.

Hunde wurden über sechs bzw. acht Wochen mit 57 mg/kg Bismut-subsalicylat pro Tag

behandelt. Während der Dauer des Versuchs nahmen die Tiere lediglich geringfügig an

Gewicht ab.

Histologische

Untersuchungen

Herz,

Blase

Lunge

ergaben

keine

auffälligen

Befunde. In den Nieren und in der Leber wurden Veränderungen wahrgenommen, die sich in

den Nieren als geringfügige Degeneration der Nierentubuli und in der Leber als fettige

Degeneration der Leberzellen darstellten.

Auf die Hämatopoese hatte Bismutsubsalicylat im mittleren Dosisbereich keinen Einfluss.

Gentoxizität und Karzinogenität

Bibrocathol zeigte kein gentoxisches Potenzial in Bakterien und im

Knochenmark von

Mäusen. Karzinogenitätsuntersuchungen wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Bibrocathol zeigte in begrenzten Untersuchungen an Ratten mit ophthalmologischer Gabe von

bis zu 860 mg/kg keine Embryo- oder Entwicklungstoxizität und beeinflusste die Fertilität

und die postnatale Entwicklung der Nachkommen nicht.

Lokale Verträglichkeit bei topischer Anwendung

Nach ophthalmologischer Anwendung von bis zu 20% Bibrocathol wurden keine lokalen

Unverträglichkeiten

keine

Hypersensitivitäten

Meerschweinchen

Mäusen

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

weißes Vaselin;

dickflüssiges Paraffin;

Wollwachs

6.2

Inkompatibilitäten

Der Wirkstoff Bibrocathol ist mit Eisen (III)-Salzen, Oxidationsmitteln, starken Säuren und

starken Alkalien inkompatibel.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Posiformin 2 % ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.

Posiformin 2 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Tube) nicht mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubdeckel aus Polyethylen.

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Tube zu 5 g.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Tel.Nr.: (0 68 05) 92 92-0

Fax-Nr.: (06805) 92 92-88

Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

E-Mail: info@ursapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

89229.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.11.2012 / 03.05.2017

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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