Posifenicol C 1% Augensalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chloramphenicol
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
S01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
chloramphenicol
Darreichungsform:
Augensalbe
Zusammensetzung:
Chloramphenicol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6009047.00.00

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n : I n f o r m a t i o n f ü r d e n A n w e n d e r

Posifenicol C 1 % Augensalbe

Wirkstoff: Chloramphenicol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Posifenicol C 1 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Posifenicol C 1 % beachten?

Wie ist Posifenicol C 1 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Posifenicol C 1 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Posifenicol C 1 % und wofür wird es angewendet?

Posifenicol C 1 % ist eine antibakteriell wirkende Augensalbe.

Posifenicol C 1 % wird zur Behandlung von schweren Bindehaut- und Hornhautinfektionen mit

Chloramphenicol-empfindlichen Erregern angewendet, wenn risikoärmere Arzneimittel unwirksam

sind oder nicht angewendet werden können. Posifenicol C 1% ist zur Anwendung bei Erwachsenen

und Kindern geeignet. Die lokale Anwendung am Auge erfordert eine sorgfältige

Indikationsstellung und sollte so kurz wie möglich und nur in Ausnahmefällen länger als 2 Wochen

erfolgen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Posifenicol C 1 % beachten?

Posifenicol C 1 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Chloramphenicol, Azidamfenicol, Thiamphenicol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Erkrankungen des blutbildenden Systems (wie z. B. aplastische Anämie, schwere akute

intermittierende Porphyrie, hämolytischer Ikterus),

bei schweren Leberfunktionsstörungen,

in Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Posifenicol C 1 % anwenden.

Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Wenn in besonderen Fällen eine länger als 2

Wochen dauernde Behandlung notwendig ist, muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden

(einschließlich Thrombozyten und Retikulozyten).

Anwendung von Posifenicol C 1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es muss damit gerechnet werden, dass Posifenicol

C 1 % die Wirkung von anderen

Medikamenten, die die Blutbildung schädigen, z. B. Sulfonamide, bestimmte Schmerzmittel und

Arzneimittel gegen Epilepsie, verstärken kann.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie

zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand

von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben

sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Posifenicol

C 1 % darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da es in den

kindlichen Organismus und in die Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen und Säugling

schwere Schäden wie Störungen der Blutbildung nicht auszuschließen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Posifenicol C 1 % kann es kurzzeitig zu Schleiersehen kommen. Fahren Sie

daher unmittelbar nach Anwendung von Posifenicol C 1 % kein Auto oder andere Fahrzeuge!

Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren

Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Posifenicol C 1 %

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Grundsätzlich dürfen bei der vorliegenden Erkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden.

3.

Wie ist Posifenicol C 1 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Einen 0,5 bis 1 cm langen Salbenstrang alle 2 Stunden (in schweren Fällen stündlich) in den

Bindehautsack einbringen.

Kinder

Bei Neugeborenen kann aufgrund der geringeren Ausscheidung durch die noch nicht voll

entwickelte Verstoffwechselung und des damit verbundenen Risikos von dosisabhängigen

Nebenwirkungen eine Dosisanpassung erforderlich sein. Die maximale Behandlungsdauer beträgt

10 – 14 Tage.

Augensalben sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit

Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf

etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf

die Tube einen kleinen Salbenstrang in den Bindehautsack ein. Schließen Sie langsam die

Augenlider. Nach Gebrauch soll die Tube wieder sorgfältig verschlossen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Posifenicol

C 1 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Posifenicol C 1 % angewendet haben, als Sie sollten,

wischen Sie die überschüssige Salbe bei geschlossenem Auge vorsichtig ab. Sollte z. B. ein Kind

von der Salbe essen, lassen Sie sich von einem Arzt beraten. Mit einer akuten Vergiftung durch den

Inhalt der Tube von Posifenicol C 1 % ist jedoch nicht zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Posifenicol C 1 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit

gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. von Ihrem Arzt

verordnet weiter.

Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, da Entzündungen des

Auges durch Bakterien behandelt werden müssen. Wenn Sie glauben, Posifenicol

C 1 % nicht zu

vertragen, so halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1

Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen kann eine Entzündung der Sehnerven mit Verschlechterung der Sehleistung

auftreten. In diesem Fall muss Posifenicol

C 1 % sofort abgesetzt werden.

Obwohl am Auge nur sehr geringe Arzneimengen angewendet werden, sind sehr selten schwere

Störungen der Blutbildung möglich, die zum Tode führen können (irreversible, dosisunabhängige

Panzytopenie, isoliert oder kombiniert vorkommend). Die Nebenwirkung kann unter Umständen

erst Wochen oder Monate nach Behandlungsende auftreten.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), z. B. Juckreiz, Brennen, Lidschwellung,

Bindehautschwellung und -rötung sind möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Posifenicol C 1 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist Posifenicol C 1 % 4 Wochen verwendbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Posifenicol C 1 % enthält

Der Wirkstoff ist Chloramphenicol 10 mg/g. Die sonstigen Bestandteile sind Weißes Vaselin,

Dickflüssiges Paraffin und Wollwachs.

Wie Posifenicol C 1 % aussieht und Inhalt der Packung

Posifenicol C 1 % ist eine gelblich-weiße, schwach durchscheinende Suspensionsaugensalbe, die in

Aluminiumtuben mit Schraubverschluss abgefüllt ist.

Jede Packung enthält 1 Tube mit 5 g Augensalbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

April 2015.

Liebe Patientin! Lieber Patient!

Durch sanftes Ausdrücken der Tube, ohne Knicken und Aufrollen, lässt sich die Augensalbe ohne

Probleme entnehmen.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.ursapharm.de verfügbar.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Posifenicol C 1 % Augensalbe

2.

Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

Wirkstoff:

1 g Salbe enthält

Chloramphenicol

10 mg

Enthält Wollwachs.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Augensalbe

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Schwere Bindehaut- und Hornhautinfek-

tionen mit Chloramphenicol-

empfindlichen Erregern bei Kindern und

Erwachsenen.

Chloramphenicol sollte nur in seltenen

Ausnahmefällen, wenn risikoärmere An-

tibiotika unwirksam oder kontraindiziert

sind, angewendet werden.

Stand: April 2015

Die lokale Anwendung am Auge erfor-

dert eine sorgfältige Indikationsstellung

und sollte so kurz wie möglich und nur

in Ausnahmefällen länger als 2 Wochen

erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird ein 0,5 - 1 cm langer Sal-

benstrang alle 2 Stunden (in akuten Fäl-

len stündlich) in den Bindehautsack ap-

pliziert.

Posifenicol C 1 % sollte nicht länger als

2 Wochen gegeben werden. Die An-

wendungsdauer sollte so kurz wie mög-

lich sein.

Kinder

Bei Neugeborenen kann aufgrund der

geringeren Ausscheidung durch die

noch nicht voll entwickelte Verstoff-

wechselung und des damit verbundenen

Risikos von dosisabhängigen Neben-

wirkungen eine Dosisanpassung erfor-

derlich sein. Die maximale Behand-

lungsdauer beträgt 10 – 14 Tage.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Augensalben sollten grundsätzlich so

angewendet werden, dass ein Kontakt

der Tubenspitze mit Auge oder Ge-

sichtshaut vermieden wird.

Posifenicol C 1 %

4.3 Gegenanzeigen

Posifenicol C 1 % darf nicht angewen-

det werden bei

Überempfindlichkeit gegen Azidam-

fenicol, Chloramphenicol,

Thiamphenicol oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Erkrankungen des hämatopoetischen

Systems

(z. B. aplastische Anämie, schwere

akute intermittierende Porphyrie,

hämolytischer Ikterus)

schweren Leberfunktionsstörungen

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Grundsätzlich dürfen bei der vorliegen-

den Erkrankung keine Kontaktlinsen ge-

tragen werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte

Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermati-

tis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Es muss damit gerechnet werden, dass

Posifenicol C 1 % die Wirkung anderer

potenziell hämatotoxischer Substanzen

auf das hämatopoetische System ver-

stärkt (z. B. Phenazopyridin, Phenylbu-

tazon, Sulfonamide, Diphenylhydanti-

on).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-

zeit

Während der Schwangerschaft und

Stillzeit darf Posifenicol C 1 % nicht

gegeben werden, da es in den kindlichen

Organismus und in die Muttermilch

übergeht, und beim Neugeborenen und

Säugling schwere Schäden wie Störun-

gen der Blutbildung nicht auszuschlie-

ßen sind.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Posifenicol C

1 % kommt es infolge des Salbenfilms

auf der Hornhaut vorübergehend zu

Schleiersehen, wodurch das Reaktions-

vermögen im Straßenverkehr, beim Be-

dienen von Maschinen oder beim Arbei-

ten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-

wirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundla-

ge der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar)

Sehr selten kann eine Neuritis nervi op-

tici auftreten. Es ist ein sofortiges Ab-

setzen von Posifenicol C 1 % erforder-

lich.

Obwohl die am Auge angewandten

Chloramphenicoldosen sehr gering sind,

ist sehr selten die bei der systemischen

Therapie mit Chloramphenicol auftre-

tende irreversible, dosisunabhängige

Panzytopenie oder aplastische Anämie,

Leukozytopenie und Thrombozytopenie

(isoliert oder kombiniert vorkommend)

gesehen worden. Die irreversible Form

kann nach einer Latenzzeit von Wochen

und Monaten auftreten.

Allergische Reaktionen sind möglich,

z. B. Juckreiz, Brennen, Lidschwellung,

Bindehautschwellung und -rötung.

Hinweise für die Behandlung:

Das Blutbild sollte regelmäßig kontrol-

liert werden (einschließlich Thrombozy-

ten und Retikulozyten) insbesondere,

wenn eine länger dauernde Behandlung

erforderlich sein sollte. Bei der Anwen-

dung kann Posifenicol

C 1 % zu Kno-

chenmarksaplasie führen.

Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem

Bundesin-

stitut für Arzneimittel und Medizinpro-

dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzu-

zeigen.

4.9 Überdosierung

Bei oraler Aufnahme von Chloram-

phenicol oberhalb der drei- bis fünffa-

chen systemischen Tagesdosis können

ggf. resorptionsverhindernde Maßnah-

men erforderlich werden. Diese Mengen

werden jedoch bei Aufnahme des Inhal-

tes einer Tube Chloramphenicol-

Augensalbe mit 50 mg Chloramphenicol

nicht erreicht.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ophthalmika/Breitspektrumanti-

biotikum,

ATC-Code: S01AA01

Chloramphenicol ist ein natürliches

Phenylalanin-Derivat aus

Streptomyces

venezuelae

, das zur Strukturklasse der

Phenicole zählt. Die Herstellung erfolgt

heutzutage jedoch synthetisch.

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Chlo-

ramphenicol beruht auf einer Hemmung

der bakteriellen Proteinsynthese durch

Bindung an das Peptidyltransferase-

zentrum innerhalb der 50S-Untereinheit

des bakteriellen Ribosoms. Hierbei wird

die Bildung von Peptidbindungen zwi-

schen den Aminosäuren unterdrückt.

Chloramphenicol wirkt bakteriostatisch.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik

und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentli-

chen von der Zeitdauer ab, während der

der Wirkstoffspiegel oberhalb der mi-

nimalen Hemmkonzentration (MHK)

des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Chloramphe-

nicol kann auf folgenden Mechanismen

beruhen:

Enzymatische Inaktivierung: Über-

tragung einer Acetylgruppe durch

Chloramphenicol-Acetyltransferasen

(CATs), wodurch die Affinität von

Chloramphenicol zu seinem riboso-

malen Rezeptor deutlich vermindert

wird.

Unzureichende Penetration von Chlo-

ramphenicol in das Zellinnere durch

Verlust oder Modifikation von

Transportsystemen der äußeren Zell-

membran

Ausschleusung von Chloramphenicol

aus der Bakterienzelle mittels spezi-

fischer Effluxpumpen oder unspezifi-

scher Multidrug-Transportproteine

Veränderung der Zielstruktur durch

Modifikation der ribosomalen Bin-

dungsstelle

Es besteht eine Kreuzresistenz mit verwand-

ten Wirkstoffen aus der Phenicolgruppe wie

Thiamphenicol und Azidamphenicol.

Grenzwerte

Die Testung von Chloramphenicol erfolgt

unter Benutzung der üblichen Verdünnungs-

reihe. Folgende minimale Hemmkonzentra-

tionen für sensible und resistente Keime

wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimi-

crobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus

spp.

8 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus

.

(Gruppen A, B, C,

8 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus

pneumoniae

8 mg/l

> 8 mg/l

Haemophilus in-

fluenzae

1 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella ca-

tarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

CLSI (Clinical Laboratory Standards Insti-

tute) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterococcus

spp.

8 mg/l

≥ 32 mg/l

Streptokokken der

„Viridans“-Gruppe

4 mg/l

≥ 16 mg/l

Stenotrophomonas

maltophilia

8 mg/l

≥ 32 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in

Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz

einzelner Spezies kann örtlich und im Ver-

lauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbe-

sondere für die adäquate Behandlung schwe-

rer Infektionen - lokale Informationen über

die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf

Grund der lokalen Resistenzsituation die

Wirksamkeit von Chloramphenicol in Frage

gestellt ist, sollte eine Therapieberatung

durch Experten angestrebt werden. Insbe-

sondere bei schwerwiegenden Infektionen

oder bei Therapieversagen ist eine mikrobio-

logische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegen-

über Chloramphenicol anzustreben.

Die unten angegebenen Informationen

stammen im Wesentlichen aus einer aktuel-

len Resistenztestungsstudie mit 1.391 Isola-

ten okulären Ursprungs (überwiegend exter-

ne Abstriche) aus 31 deutschen Zentren. Den

Angaben liegen die o.g. Grenzwerte für die

systemische Anwendung zugrunde. Bei loka-

ler Anwendung von Chloramphenicol am

Auge werden lokal (meist) deutlich höhere

Konzentrationen des Antibiotikums als bei

der systemischen Anwendung erreicht, so

dass eine klinische Wirksamkeit in den zu-

gelassenen Indikationen auch bei Erregern

gegeben sein kann, die in der in vitro Resis-

tenzbestimmung als resistent definiert wur-

den.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Streptokokken der “Viridans”-Gruppe

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae °

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis °

Fusobacterium

spp. °

Peptoniphilus

spp. °

Peptostreptococcus

spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

°

Mycoplasma

°

Spezies, bei denen erworbene

Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive

Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Aerobe Gram-negative Mikroorganis-

men

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganis-

men

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia

.

Andere Mikroorganismen

Mycobacterium

spp.

Nocardia

spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle la-

gen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Chloramphenicol penetriert gut in alle

Gewebe. Bei lokaler Anwendung am

Auge penetriert es die Kornea.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Chlora-

mphenicol ist, außer bei neugebore-

nen Tieren, sehr gering (s. a. Ziffer

4.9 Überdosierung).

Chronische Toxizität

Bei klinischer Anwendung kann

Chloramphenicol zu einer Reihe

von Zwischenfällen führen (s. a.

Ziffer 4.8 Nebenwirkungen).

Mutagenes und tumorerzeugendes

Potential

Langzeituntersuchungen auf tumor-

erzeugendes Potential liegen nicht

vor. Chloramphenicol induziert in

Bakterien Genmutationen. Entspre-

chende Befunde an Säugerzellen

liegen nicht vor. In-vivo- und In-

vitro-Untersuchungen zum Nach-

weis von Chromosomenmutationen

ergaben widersprüchliche Ergebnis-

se. Wegen methodischer Mängel

dieser Untersuchungen ist die Beur-

teilung der Relevanz vorhandener

positiver Befunde für den Men-

schen gegenwärtig nicht möglich.

d) Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentell wurden bei Ratte,

Maus und Kaninchen embryoletale

und retardierende Wirkungen fest-

gestellt. Bei Ratten traten Umbili-

kalhernien auf. Untersuchungen an

348 Mutter/Kind Paaren mit Expo-

sition von 96 Müttern während der

Frühschwangerschaft zeigten keine

teratogenen Effekte durch Einfluss

von Chloramphenicol. Die Entste-

hung des Grey-Syndroms bei Neu-

geborenen bei Einnahme während

der späten Schwangerschaft und

Störungen der Blutbildung ist nicht

auszuschließen. Erbrechen, Blähun-

gen und Schläfrigkeit sind bei Neu-

geborenen nach Verabreichung an

stillenden Müttern beobachtet wor-

den.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

1 g Salbe enthält

Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin,

Wollwachs

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Posifenicol C 1 % soll nach Ablauf des

Verfalldatums (siehe Umkarton oder

Tube) nicht mehr angewendet werden.

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist die

Augensalbe höchstens 4 Wochen ver-

wendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube aus Aluminium mit Schraubver-

schluss aus Polyethylen.

Die folgende Packungsgröße ist erhält-

lich:

Faltschachtel mit 1 Tube zu 5 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

URSAPHARM

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung

(0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

8.

Zulassungsnummer

6009047.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas-

sung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

20.01.1997

Datum der Verlängerung der Zulassung:

23.12.2008

10. Stand der Information

April 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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