Posaconazol Mylan 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-01-2022

Wirkstoff:
posaconazolum
Verfügbar ab:
Mylan Pharma GmbH
ATC-Code:
J02AC04
INN (Internationale Bezeichnung):
posaconazolum
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
posaconazolum 200 mg, acidum citricum monohydricum, natrii dihydrogenocitras anhydricus, natrii benzoas 10 mg, natrii laurilsulfas, simeticonum, methylcellulosum, acidum sorbicum, xanthani gummi, glycerolum, glucosum liquidum 2108.5 mg, E 171, aromatica (Kirschen), aqua purificata ad suspensionem pro 5 ml corresp. natrium 5.91 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Pilzinfektionen
Zulassungsnummer:
68271
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-10-2016

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-10-2016

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

19-01-2022

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Posaconazol Mylan Suspension zum Einnehmen

Mylan Pharma GmbH

Was ist Posaconazol Mylan und wann wird es angewendet?

·Posaconazol Mylan wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Mylan

gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung

einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Mylan besteht darin, dass

es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum

hemmt.

Posaconazol Mylan kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren

Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.

Posaconazol Mylan kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen

angewendet werden:

·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit

Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;

·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose

und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben

oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem

oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht

gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Jede Dosis Posaconazol Mylan sollte mit Nahrungsmitteln oder einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn

Sie keine Nahrung zu sich nehmen können, eingenommen werden, um die Aufnahme zu verbessern.

Siehe «Wie verwenden Sie Posaconazol Mylan?» dieser Patienteninformation für weitere Informationen

zur Einnahme der Suspension.

Hinweis für Diabetiker

Posaconazol Mylan enthält 2,11 g Glukose pro 5 ml Suspension. Für Diabetiker geeignet.

Sofern Sie aus irgendeinem Grund Ihre Zuckeraufnahme genau überwachen müssen, sollten Sie diesen

Glukoseanteil berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Patienten mit Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten es nicht

einnehmen.

Wann darf Posaconazol Mylan nicht angewendet werden?

Posaconazol Mylan darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Posaconazol Mylan kann die Blutspiegel dieser

Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:

·Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

·Astemizol (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

·Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)

·Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)

·Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten.

Posaconazol Mylan kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren

Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.

·wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-

Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut

zu behandeln.

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von

Posaconazol Mylan sind.

Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Mylan Vorsicht geboten?»,

in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Mylan in Wechselwirkung treten

können.

Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Mylan nur für Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren)

vorgesehen ist.

Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Mylan Vorsicht geboten?

In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von

Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter

Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol

eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel

informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).

Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,

·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:

·eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall»

genannt wird

·Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche

·sehr langsamer Herzschlag

·jegliche Herzrhythmusstörung

·jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.

·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der

Behandlung mit Posaconazol Mylan spezielle Blutuntersuchungen.

·wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol,

Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.

·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.

·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von

Posaconazol Mylan herabsetzen können.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Mylan einnehmen.

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Mylan auf die Verkehrstüchtigkeit

und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.

Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Bitte nehmen Sie Posaconazol Mylan erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden. Posaconazol Mylan kann schädlich für die Zähne sein.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 1 ml entsprechend 10 mg/5 ml.

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu

4 Wochen) verstärken.

Posaconazol Mylan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Bitte beachten Sie die obenstehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol

Mylan einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Mylan nicht angewendet werden?»).

Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Mylan

einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin

ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.

Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Mylan-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des

Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).

Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Mylan-Blutspiegel absenken, gehören:

·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit

Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu

überwachen

·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden

·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie

z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon

·Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder

Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte H2-Rezeptorantagonisten und

Protonenpumpenhemmer

·Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Posaconazol Mylan kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise

Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:

·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide (zur Behandlung von Krebs)

·Ciclosporin (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)

·Tacrolimus und Sirolimus (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)

·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)

·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und

Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-

Hemmer (NNRTIs)

·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine

(Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)

·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der

Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)

·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).

Posaconazol Mylan, Suspension zum Einnehmen und Posaconazol Mylan, magensaftresistente Tabletten

sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen, ohne mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder

einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Posaconazol Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie

schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Mylan beginnen. Posaconazol Mylan darf

während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet

werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung

während der Einnahme von Posaconazol Mylan anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit

Posaconazol Mylan schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in

Verbindung.

Posaconazol Mylan darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Posaconazol Mylan?

Wenden Sie Posaconazol Mylan immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand

überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Mylan zu bestimmen und um zu

überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.

Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Mylan, magensaftresistente Tabletten und

Posaconazol Mylan, Suspension zum Einnehmen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu

sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen

kann.

Die Flasche vor jeder Anwendung gut schütteln.

Anwendungsgebiet

Dosis

Vorbeugung

schwerwiegender

Pilzinfektionen

Nehmen Sie dreimal täglich 200 mg (einen Löffel zu 5 ml) der Suspension

zusammen mit Nahrungsmitteln oder einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn

Sie keine Nahrung vertragen, ein.

Behandlung resistenter

Pilzinfektionen

Nehmen Sie zweimal täglich 400 mg (zwei Löffel zu 5 ml) der Suspension

zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel,

wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein. Wenn Sie keine Nahrungsmittel und

kein Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Sie

anweisen, viermal täglich 200 mg (einen Löffel zu 5 ml) einzunehmen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Mylan angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie

befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.

Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Mylan vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer

Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem

gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie

diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Die Anwendung und Sicherheit von Posaconazol Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren

ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Posaconazol Mylan ist eine weisse Suspension mit Kirschenaroma zum Einnehmen. Es ist in

Braunglasflaschen zu 105 ml erhältlich. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert,

mit dem die Suspension in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.

Die Flasche von Posaconazol Mylan ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie

folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im

Gegenuhrzeigersinn drehen.

Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Mylan haben?

Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal

sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende

medizinische Behandlung:

·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber;

·Allergische Reaktion.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Posaconazol Mylan auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Übelkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust,

Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte,

Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Abfall der weissen Blutkörperchen (wodurch das

Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte

Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion,

hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle,

Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen),

anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder

niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen,

Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen

(Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall,

Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen

Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen,

Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige

Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend,

auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen,

Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter,

blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion,

Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression,

Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder

Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall,

Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber-

und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in

seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch

Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des

Gesichts oder der Zunge.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Verbleibt Ihnen 30 Tage nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht

mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem

Apotheker oder Ihrer Apothekerin.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Posaconazol Mylan enthalten?

Wirkstoffe

200 mg Posaconazol pro 5 ml Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml).

Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogencitrat wasserfrei, Natriumbenzoat (E 211),

Natriumdodecylsulfat, Simeticonemulsion 30% (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure,

Wasser), Xanthangummi, Glycerol, Glucose-Sirup, Titandioxid (E 171), Kirschenaroma, Wasser

gereinigt.

Zulassungsnummer

68271 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Posaconazol Mylan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Flasche à 105 ml mit Messlöffel.

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

[Version 201 D]

Posaconazol Mylan Suspension zum Einnehmen

Mylan Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Posaconazolum.

Hilfsstoffe

Acidum citricum monohydricum, Natrii dihydrogenocitras anhydricus, Natrii benzoas (10 mg/5 ml,

E 211), Natrii laurilsulfas, Emulsio simethiconum 30% (Simethiconum, Methylcellulosum, Acidum

sorbicum, Aqua), Xanthani gummi, Glycerolum, Glucosum liquidum (2,11 g/5 ml), Titanii dioxidum

(E 171), Kirschenaroma, Aqua purificata.

Gesamtgehalt an Natrium: 5,91 mg Natrium pro 5 ml Suspension.

Hinweis für Diabetiker

Posaconazol Mylan enthält 2,11 g Glukose pro 5 ml Suspension. Für Diabetiker geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zum Einnehmen à 200 mg Posaconazol pro 5 ml (40 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen (wie Hefe- und Schimmelpilzinfektionen) bei Patienten ab dem

Alter von 13 Jahren mit hohem Risiko für ein Auftreten derartiger Infektionen (z.B. Patienten mit

längerfristiger Neutropenie oder Empfänger hämatopoietischer Stammzelltransplantate).

Behandlung folgender Pilzinfektionen bei Erwachsenen:

·Fusariose bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B;

·Chromoblastomykose und Myzetom bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber

Itraconazol;

·Kokzidioidomykose bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B,

Fluconazol oder Itraconazol.

Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach

mindestens 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder in

supportiven Behandlungsmassnahmen bei den Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur

Prophylaxe angezeigt ist, erfolgen.

Wichtiger Hinweis zur Nicht-Austauschbarkeit von Posaconazol Mylan Suspension zum Einnehmen

und Posaconazol Mylan Tabletten

Zusätzlich zur Suspension zum Einnehmen steht Posaconazol Mylan auch als Tabletten zur Verfügung.

Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind wegen Unterschieden in der Dosierung der beiden

Formulierungen nicht austauschbar. Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für jede Formulierung

sind daher unbedingt zu befolgen.

Zur Erreichung optimaler Posaconazol-Spiegel stellen die Tabletten die zu bevorzugende

Darreichungsform dar, da sie im Allgemeinen zu höheren Plasmakonzentrationen führen als die

Suspension zum Einnehmen.

Art der Anwendung

Posaconazol Mylan muss zu den Mahlzeiten bzw. bei Patienten, die keine Mahlzeiten zu sich nehmen

können, zusammen mit einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden, um eine ausreichende

Exposition zu gewährleisten (siehe «Pharmakokinetik»).

Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung gut geschüttelt werden.

Empfohlene Dosierung für die Suspension zum Einnehmen nach Indikation

Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen

·200 mg (5 ml) dreimal täglich

Die Therapiedauer richtet sich nach der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression. Bei

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen wird die Prophylaxe

mit Posaconazol Mylan einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und für 7

Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm3 fortgeführt.

Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der

Standardtherapie

·400 mg (10 ml) zweimal täglich

·bei Patienten, die keine Mahlzeit oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können: 200 mg

(5 ml) viermal täglich

Die Therapiedauer sollte sich nach dem Schweregrad der Grunderkrankung, der Erholung von einer

Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen richten.

Um das Erreichen für die therapeutische Wirksamkeit ausreichender Mindest-Konzentrationen (d.h.

mindestens 500 ng/ml im Steady State) zu gewährleisten, sollte ein Therapeutic Drug Monitoring

erfolgen. Zu weitergehenden Informationen zu den anzustrebenden Zielkonzentrationen, insbesondere

auch in Abhängigkeit von der Indikation, wird empfohlen, die jeweils aktuelle Literatur bzw. Therapie-

Richtlinien entsprechender Fachgesellschaften zu berücksichtigen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrische Population: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 13 Jahren sind nicht belegt.

Daher wird Posaconazol nicht für die Anwendung bei Patienten unter 13 Jahren empfohlen (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich (siehe

«Pharmakokinetik»).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Im Falle einer Nierenfunktionsstörung sind keine

Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Posaconazol zu erwarten, und es wird keine

Dosisanpassung empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Pharmakokinetik»).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu

Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor; daher kann keine Empfehlung hinsichtlich einer

Dosisanpassung ausgesprochen werden. Bei der geringen Zahl von Studienteilnehmern mit einer

Leberfunktionsstörung kam es mit Abnahme der Leberfunktion zu einer erhöhten Exposition und einer

Verlängerung der Halbwertzeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Pharmakokinetik»).

Gastrointestinale Dysfunktion: Bei Patienten mit schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (z.B. schwere

Diarrhoe) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor. Patienten mit schwerer Diarrhoe oder

Erbrechen sollten bezüglich einer Durchbruchpilzinfektion eng überwacht werden.

Körpergewicht

Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg können die Posaconazol-Spiegel erhöht sein, was

mit einer erhöhten Toxizität verbunden sein könnte. Bei solchen Patienten sollte die Anwendung von

Posaconazol Mylan daher unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 120 kg kann die Posaconazol-Exposition reduziert sein.

Solche Patienten sollten daher besonders sorgfältig überwacht werden.

Kontraindikationen

Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Substraten, welche das Potential einer QTc-Verlängerung (mit

dem Risiko von Torsades de pointes) aufweisen, wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,

Halofantrin oder Chinidin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (siehe «Interaktionen»).

Gleichzeitige Anwendung mit den HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Simvastatin, Lovastatin und

Atorvastatin (siehe «Interaktionen»).

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Elektrolytstörungen: Vor Einleitung einer Therapie mit Posaconazol sollten die Elektrolyte –

insbesondere Kalium, Magnesium und Calcium – bestimmt und allfällige Störungen gegebenenfalls

korrigiert werden. Während der Behandlung mit Posaconazol sollten die Elektrolytkonzentrationen

überwacht werden, da unter der Anwendung von Posaconazol über klinisch relevante

Elektrolytveränderungen (wie insbesondere Hypokaliämie) berichtet wurde. Dies gilt in verstärktem

Masse für Patienten, welche gleichzeitig mit Schleifendiuretika behandelt werden.

QTc-Verlängerung: Eine thorough QT study wurde mit Posaconazol nicht durchgeführt. Es ist jedoch

bekannt, dass es unter Anwendung von Azol-Antimykotika (wie Posaconazol) zu einer Verlängerung

des QTc-Intervalls kommen kann. Fälle von Torsades de pointes wurden auch unter Posaconazol

beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Während der Anwendung von Posaconazol Mylan wird

daher ein kontinuierliches EKG-Monitoring empfohlen.

Ein Risiko für eine QTc-Verlängerung besteht insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen anderer

Risikofaktoren wie:

·angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung

·Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz

·Sinusbradykardie

·bestehende symptomatische Arrhythmien

·Hypokaliämie.

Das Risiko ist ausserdem erhöht bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermassen das QTc-Intervall verlängern. Dies gilt insbesondere für CYP3A4-Substrate mit

Potential für eine QT-Verlängerung (siehe «Interaktionen»). Die gleichzeitige Anwendung solcher

Arzneimittel ist daher kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Hepatotoxizität: Unter Therapie mit Posaconazol wurden hepatische Reaktionen (beispielsweise ein

leichter bis mässiger Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin

und/oder klinische Hepatitis) beschrieben. Erhöhte Leberwerte waren nach Absetzen der Therapie im

Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung. Selten

wurde über schwere hepatische Reaktionen mit letalem Ausgang berichtet. Bei der Anwendung von

Posaconazol bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Bei diesen

Patienten kann die verlängerte Eliminations-Halbwertzeit zu einer erhöhten Exposition führen.

Überwachung der Leberfunktion: Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie mit Posaconazol

Mylan zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen routinemässig hinsichtlich des Auftretens

einer schwereren Leberschädigung mittels regelmässiger Kontrollen von Leberwerten und Bilirubin

überwacht werden. Ein Absetzen von Posaconazol Mylan ist zu erwägen, wenn die klinische

Symptomatik auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweist.

Des Weiteren wurde, hauptsächlich bei Patienten, die begleitend Ciclosporin oder Tacrolimus zur

Behandlung einer Transplantatabstossung bzw. Graft-versus-Host Reaktion erhalten hatten, über seltene

Fälle von hämolytisch-urämischem Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura berichtet.

Überempfindlichkeit: Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol

und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor. Bei der Verschreibung von Posaconazol Mylan an

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.

Enzym-Induktoren: Bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4-Induktoren (wie Carbamazepin,

Efavirenz, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin) kann die Posaconazol-

Konzentration signifikant vermindert sein; daher ist die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol zu

vermeiden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt (siehe «Interaktionen»).

Sirolimus: Die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol wird nicht empfohlen. Sollte eine

gleichzeitige Anwendung unvermeidbar sein, müssen, insbesondere zu Therapiebeginn sowie beim

Absetzen von Posaconazol Mylan, die Sirolimusspiegel regelmässig überwacht werden, da es zu einem

Anstieg in den toxischen Bereich kommen kann (siehe «Interaktionen»).

CYP3A4-Substrate: Posaconazol ist ein CYP3A4-Inhibitor. Für die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, welche durch CYP3A4 metabolisiert werden, gelten daher entsprechende

Einschränkungen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»). Dies gilt insbesondere für

Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite wie z.B. CYP3A4-Substrate mit Potential für eine QT-

Verlängerung (siehe Abschnitt «QTc-Verlängerung» oben) sowie für Vinca-Alkaloide.

Orales Posaconazol steht für die Prophylaxe und Therapie invasiver Pilzinfektionen in zwei

Darreichungsformen zur Verfügung, nämlich Posaconazol Mylan Suspension zum Einnehmen und

Posaconazol Mylan magensaftresistente Tabletten. Diese beiden Darreichungsformen sind jedoch

aufgrund pharmakokinetischer Unterschiede nicht austauschbar. Es müssen daher zwingend die für das

jeweilige Präparat angegebenen Dosierungsempfehlungen beachtet werden, da sonst im Falle der

Posaconazol Mylan Tabletten das Risiko einer Überdosierung mit entsprechenden unerwünschten

Wirkungen, im Falle der Posaconazol Mylan Suspension zum Einnehmen die Gefahr einer

Unterdosierung (mit der Folge einer unzureichenden Wirksamkeit) besteht. Bei der Ausstellung der

Verordnung ist die gewünschte Darreichungsform jeweils explizit anzugeben, um eine versehentliche

Abgabe der jeweils anderen Darreichungsform zu vermeiden. Der Patient soll bei der Erstverordnung

auf diesen Sachverhalt ebenfalls hingewiesen werden.

Dieses Arzneimittel enthält 2,11 g Glukose pro 5 ml Suspension. Patienten mit der seltenen Glukose-

Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 1 ml entsprechend 10 mg/5 ml.

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu

4 Wochen) verstärken.

Posaconazol Mylan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Posaconazol

Posaconazol wird über die UDP-Glucuronidierung (Phase-2-Enzyme) metabolisiert und ist in vitro ein

Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (P-gp). Daher können Inhibitoren (z.B. Verapamil,

Ciclosporin, Chinidin, Clarithromycin, Erythromycin, etc.) oder Induktoren (z.B. Rifampicin, Rifabutin,

bestimmte Antiepileptika, etc.) dieser Eliminationswege die Plasmakonzentration von Posaconazol

erhöhen bzw. vermindern.

Rifabutin (300 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax (maximale Plasmakonzentration) und die AUC

(Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Posaconazol um 57% bzw. 51%. Die

gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin oder ähnlichen Induktoren (z.B. Rifampicin)

ist zu vermeiden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt. Zum Einfluss von

Posaconazol auf den Rifabutin-Plasmaspiegel siehe unten.

Efavirenz: Efavirenz (400 mg einmal täglich) verringerte Cmax und AUC von Posaconazol um 45%

bzw. 50%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Efavirenz sollte vermieden werden,

ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt.

Phenytoin (200 mg einmal täglich) reduzierte Cmax und AUC von Posaconazol um 41% bzw. 50%. Die

gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin oder ähnlichen Induktoren (z.B.

Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) ist zu vermeiden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das

Risiko überwiegt.

Fosamprenavir: Die wiederholte Verabreichung von Fosamprenavir (2× täglich 700 mg über 10 Tage)

erniedrigte Cmax und AUC von Posaconazol Suspension zum Einnehmen (1× täglich 200 mg am 1.

Tag, 2× täglich 200 mg am 2. Tag und dann 2× täglich 400 mg über 8 Tage) um 21% bzw. 23%. Falls

eine gleichzeitige Verabreichung notwendig ist, wird eine Überwachung der Posaconazol-Konzentration

empfohlen.

H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von

Posaconazol Suspension zum Einnehmen mit Cimetidin (400 mg zweimal täglich) waren die

Plasmakonzentrationen von Posaconazol (Cmax und AUC) um 39% reduziert. Dies beruht

möglicherweise auf einer geringeren Resorption bei verminderter Magensäureproduktion. Die

gleichzeitige Anwendung von Posaconazol Suspension zum Einnehmen und H2-Rezeptorantagonisten

ist, wenn möglich, zu vermeiden.

Gleichermassen reduzierten sich mittlere Cmax und AUC bei Anwendung von 400 mg Posaconazol

Suspension zum Einnehmen mit Esomeprazol (40 mg täglich) um 46% bzw. 32% im Vergleich zur

alleinigen Verabreichung von 400 mg Posaconazol. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol

Suspension zum Einnehmen mit Protonenpumpenhemmern ist, wenn möglich, zu vermeiden.

Präparate mit Einfluss auf die gastrointestinale Motilität: Metoclopramid führt zu einer Reduktion der

Posaconazol-Plasmakonzentrationen, wenn zusammen mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen

gegeben. Falls Metoclopramid zusammen mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen verabreicht

wird, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Loperamid beeinflusste die Posaconazol-Plasmakonzentrationen nicht. Wenn Loperamid und

Posaconazol gleichzeitig gegeben werden, ist keine Dosisanpassung von Posaconazol notwendig.

Einfluss von Posaconazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Posaconazol ist ein starker CYP3A4-Inhibitor. Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Anwendung

zusammen mit CYP3A4-Substraten. Wird Posaconazol Mylan zusammen mit CYP3A4-Substraten mit

engem therapeutischem Fenster angewendet, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats

und/oder dessen unerwünschte Wirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis nach Bedarf

anzupassen.

Arzneimittel, welche zusammen mit Posaconazol kontraindiziert sind

Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin und Chinidin (CYP3A4-Substrate): Eine

gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel und

dadurch zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsades de pointes

führen. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,

Halofantrin oder Chinidin ist daher kontraindiziert.

Mutterkornalkaloide: Posaconazol kann die Plasmakonzentration von Mutterkornalkaloiden (Ergotamin

und Dihydroergotamin) erhöhen, wodurch es zu Ergotismus kommen kann. Eine gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe

«Kontraindikationen»).

HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z.B. Simvastatin, Lovastatin

und Atorvastatin): Posaconazol kann die Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktasehemmern, die durch

CYP3A4 metabolisiert werden, erheblich erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung ist wegen des Risikos

einer Rhabdomyolyse kontraindiziert.

Arzneimittel, bei welchen die gleichzeitige Gabe mit Posaconazol vermieden werden sollte

Vinca-Alkaloide: Die meisten Vinca-Alkaloide (z.B. Vincristin und Vinblastin) sind CYP3A4-Substrate.

Durch gleichzeitige Anwendung von Antimykotika vom Azol-Typ (wie Posaconazol) kann es daher zu

einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen kommen, was zum vermehrten Auftreten unerwünschter

Wirkungen führen kann. Unter einer solchen Komedikation wurde über schwerwiegende unerwünschte

Wirkungen wie Neurotoxizität (insbesondere Krampfanfälle und periphere Neuropathie), inadäquate

ADH-Sekretion und paralytischen Ileus berichtet. Die Anwendung von Azol-Antimykotika wie

Posaconazol zusammen mit Vinca-Alkaloiden ist daher zu vermeiden, sofern nicht der Nutzen für den

Patienten das Risiko überwiegt.

Falls unter der gleichzeitigen Anwendung eine gesteigerte Toxizität beobachtet wird, sollte eine

Dosisreduktion des Vinca-Alkaloids in Betracht gezogen werden.

Rifabutin: Posaconazol erhöhte Cmax und AUC von Rifabutin um 31% bzw. 72%. Die gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Rifabutin ist zu vermeiden, sofern nicht der Nutzen für den Patienten

das Risiko überwiegt. Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel wird eine sorgfältige

Überwachung des grossen Blutbilds und unerwünschter Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten

Rifabutinspiegeln (z.B. Uveitis) empfohlen.

Arzneimittel, die nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit Posaconazol angewendet werden dürfen

und bei welchen ggf. eine Dosisanpassung erforderlich ist

Ciclosporin: Bei herztransplantierten Patienten, die Ciclosporin in konstanter Dosierung erhielten,

erhöhte Posaconazol 200 mg einmal täglich die Ciclosporin-Konzentrationen und machte eine

Dosisreduktion erforderlich. In klinischen Wirksamkeits-Studien wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-

Konzentrationen berichtet, die zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einschliesslich

Nephrotoxizität sowie einem letal verlaufenden Fall einer Leukoenzephalopathie führten. Zu Beginn

einer Posaconazol-Therapie bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, sollte die Ciclosporin-Dosis

reduziert werden (z.B. auf etwa drei Viertel der aktuellen Dosis). Anschliessend sollten die Ciclosporin-

Blutspiegel über den Zeitraum der gemeinsamen Verabreichung und bei Beendigung der Posaconazol-

Therapie sorgfältig überwacht und die Ciclosporin-Dosis falls erforderlich angepasst werden.

Tacrolimus: Posaconazol erhöhte Cmax und AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kg Körpergewicht

Einzeldosis) um 121% bzw. 358%. In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden

klinisch relevante Interaktionen beobachtet, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen von

Posaconazol führten. Im Falle der Einleitung einer Therapie mit Posaconazol bei bereits bestehender

Tacrolimus-Therapie sollte die Tacrolimus-Dosis reduziert werden (z.B. auf ein Drittel der derzeitigen

Dosis). Danach sollte der Tacrolimus-Spiegel im Blut während der gleichzeitigen Anwendung und beim

Absetzen von Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls angepasst

werden.

Sirolimus: Die wiederholte orale Gabe von Posaconazol (400 mg zweimal täglich während 16 Tagen) an

gesunde Probanden erhöhte Cmax und AUC von Sirolimus (2 mg Einzeldosis) durchschnittlich um den

Faktor 6,7 bzw. 8,9. Die Kombination mit Posaconazol wird daher nicht empfohlen. Wenn aber der

erwartetet Nutzen für den Patienten das Risiko übersteigt, sollte zu Beginn einer Therapie bei Patienten,

die bereits Sirolimus einnehmen, die Sirolimusdosis reduziert (z.B. auf 1/10 der bisherigen Dosis) und

die Sirolimus-Talspiegel häufig kontrolliert werden. Auch während der gleichzeitigen Anwendung und

beim Absetzen von Posaconazol sollten die Sirolimus-Konzentrationen kontrolliert und die Sirolimus-

Dosis entsprechend angepasst werden.

Antiretrovirale Arzneimittel: Da HIV-Proteasehemmer und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-

Hemmer (NNRTIs) Substrate von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol die Plasmaspiegel

dieser anti-retroviralen Arzneimittel erhöht. Die wiederholte orale Gabe von Posaconazol (400 mg

zweimal täglich während 7 Tagen) erhöhte Cmax und AUC von Atazanavir (300 mg einmal täglich

während 7 Tagen) durchschnittlich um den Faktor 2,6 bzw. 3,7. Der Anstieg von Cmax und AUC war

weniger stark (um den Faktor 1,5 bzw. 2,5), wenn Atazanavir zusammen mit Ritonavir als Booster

gegeben wurde. Eine sorgfältige Überwachung bezüglich unerwünschter Ereignisse und der durch diese

Arzneimittel bedingten toxischen Wirkungen wird während der gleichzeitigen Anwendung mit

Posaconazol empfohlen.

Midazolam und andere durch CYP3A4 metabolisierte Benzodiazepine: Die wiederholte orale Gabe von

Posaconazol (200 mg zweimal täglich während 7 Tagen) erhöhte Cmax und die AUC von Midazolam

i.v. (0,4 mg Einzeldosis) durchschnittlich um den Faktor 1,3 bzw. 4,6. Posaconazol 400 mg zweimal

täglich während 7 Tagen erhöhte Cmax und AUC von Midazolam i.v. um den Faktor 1,6 bzw. 6,2.

Beide Dosen von Posaconazol erhöhten Cmax und AUC von Midazolam p.o. (2 mg Einzeldosis) um den

Faktor 2,2 bzw. 4,5. Zudem verlängerte die gleichzeitige orale Gabe von Posaconazol (200 mg oder

400 mg) die durchschnittliche terminale Halbwertszeit von Midazolam von ungefähr 3-4 Stunden auf 8-

10 Stunden. Es wird empfohlen, bei allen Benzodiazepinen, die über CYP3A4 metabolisiert werden

(z.B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam), bei gleichzeitiger Anwendung mit Posaconazol eine

Dosisanpassung in Betracht zu ziehen.

Calciumantagonisten, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z.B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin,

Nisoldipin): Während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol wird eine engmaschige

Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und eine Toxizität in Zusammenhang mit

Calciumantagonisten empfohlen. Eine Dosisanpassung von Calciumantagonisten kann erforderlich sein.

Makrolid-Antibiotika: Da Erythromycin und Clarithromycin Substrate von CYP3A4 sind, ist zu

erwarten, dass Posaconazol auch die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöht.

pGp-Substrate: Einige Azol-Antimykotika können die pGp-vermittelte Exkretion anderer Arzneimittel

hemmen. Die Anwendung anderer Azole war z.B. mit einer Erhöhung der Digoxinspiegel assoziiert.

Wahrscheinlich kann auch Posaconazol die Plasmakonzentration von pGp-Substraten wie Digoxin oder

Dabigatran erhöhen, und die Digoxin-Spiegel müssen bei Einleitung oder Absetzen einer Therapie mit

Posaconazol überwacht werden.

Paracetamol und andere UGT1A1-Substrate: Posaconazol hemmt in vitro UGT1A1. Entsprechende

in vivo-Daten liegen nicht vor. Aufgrund der Hepatotoxizität von Paracetamol sollte diese potentielle

Interaktion im Falle einer gleichzeitigen Gabe berücksichtigt werden und eine allfällige Komedikation

unter besonderer Vorsicht erfolgen (ggf. mit Reduktion der Paracetamol-Dosis).

Sulfonylharnstoffe: Bei gleichzeitiger Anwendung von Glipizid und Posaconazol sanken bei einigen

gesunden Probanden die Blutzuckerspiegel. Eine Überwachung der Blutzuckerspiegel bei Diabetikern

wird empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Posaconazol während der

Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen

ist nicht bekannt.

Posaconazol Mylan sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

klar notwendig. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige

Kontrazeptionsmethode anwenden.

Bei Ratten wird Posaconazol in die Milch ausgeschieden (siehe «Präklinische Daten»). Der Übertritt von

Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht. Vor Beginn der Therapie mit

Posaconazol muss abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Posaconazol auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unter der Anwendung von Posaconazol wurde jedoch über

unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindel berichtet (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»), welche die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Posaconazol Suspension zum Einnehmen wurde an insgesamt 2400 Patienten und

gesunden Probanden in klinischen Studien untersucht. 605 Patienten erhielten Posaconazol zur

Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen, 428 zur Therapie bereits manifester invasiver Pilzinfektionen.

Insgesamt 172 Patienten erhielten Posaconazol für ≥6 Monate, 58 für ≥12 Monate.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Posaconazol Suspension zum Einnehmen waren

Übelkeit und Kopfschmerzen.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche

in den klinischen Studien sowie nach der Markteinführung unter der Anwendung von oralem

Posaconazol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000,

≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der

Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Neutropenie.

Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Lymphadenopathie.

Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie,

Gerinnungsstörungen, (nicht näher spezifizierte) Blutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Nebennierenrindeninsuffizienz, Gonadotropin-Abfall.

Unbekannt: Pseudoaldosteronismus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie, Hypokaliämie, andere Elektrolytstörungen (z.B. Hypophosphatämie und

Hypomagnesiämie).

Gelegentlich: Hyperglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depression, Psychose.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.

Gelegentlich: Tremor, Konvulsionen, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Aphasie, Neuropathie, Somnolenz.

Selten: periphere Neuropathie, Enzephalopathie, Synkope.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommensehen.

Selten: Diplopie, Gesichtsfeldausfall.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: vermindertes Hörvermögen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie, abnormes EKG, supraventrikuläre Extrasystolen, Arrhythmien,

Palpitationen, QTc/QT-Verlängerung.

Selten: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes, Herz- und

Atemstillstand, plötzlicher Herztod.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie, Vaskulitis.

Selten: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Epistaxis, Pleuraschmerz, Singultus.

Selten: Pneumonie, interstitielle Pneumonie, pulmonale Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (10,4%).

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