Porcilis AR-T Emulsion zur Injektion

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-02-2021

Wirkstoff:
Pasteurella Multocida Anatoxine; Pasteurella Multocida; Bordetella Bronchiseptica
Verfügbar ab:
Intervet International
ATC-Code:
QI09AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Pasteurella Multocida Anatoxine; Pasteurella Multocida; Bordetella Bronchiseptica
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion
Zusammensetzung:
Pasteurella Multocida Anatoxine ; Pasteurella Multocida ; Bordetella Bronchiseptica
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung
Therapiegruppe:
Schwein
Therapiebereich:
Bordetella + Pasteurella
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 145135-01 - Packmaß: 50 ml (25 (25) - Vermarktung status: NO - CNK-code: 1337856 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
145135

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

28-02-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

26-04-2013

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

28-02-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

26-04-2013

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Bijsluiter – DE Versie

Porcilis AR-T

B. KENNZEICHNUNG

- 1 -

Bijsluiter – DE Versie

Porcilis AR-T

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V. - Boxmeer - die Niederlande vertreten durch

MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PORCILIS AR-T

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

Pro Dosis von 2 ml:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Nicht toxisches dermonekrotischen Toxins von Pasteurella multocida (wie Toxoid): ≥

4.0 log

TN Titer

Inaktivierte Bordetella bronchiseptica Zellen: ≥ 8.0 log

Agglutinationstiter

Mittlerer Toxin-Neutralisationsantikörpertiter beobachtet in "Potency Test" in Kaninchen.

Mittlerer Agglutinationstiter beobachtet in "Potency Test" in Kaninchen.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Verringerung der Infektion und klinischer Symptome der atrophischen Rhinitis

verursacht durch Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida bei Ferkeln durch

passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit dem Impfstoff aktiv

immunisiert wurden.

Die Dauer der Immunität ist nicht bekannt.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle können eine zeitweilige Anschwellung und ein leichte Anstieg der

Körpertemperatur 12-14 Stunden nach der Impfung vorkommen. Lokale Reaktionen im

Gewebe (Abszesse) können vorkommen. Diese Reaktionen verringern in hohem Maße

nach 6 Wochen.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Sauen und Jungsauen).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

2 ml tief intramuskulär hinter dem Ohr an Sauen und Jungsauen verabreichen ab dem Alter

von 18 Wochen.

- 2 -

Bijsluiter – DE Versie

Porcilis AR-T

Reproduktionsschweine die zuvor noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden,

müssen eine erste Impfung, gefolgt von einer zweiten Impfung, bekommen. Das

Zeitintervall zwischen 2 Impfungen beträgt 6 Wochen. Während 3 Monaten nach der

zweiten Impfung ist keine weitere Impfung nötig.

Schweine die neu in dem Schweinestall eingebracht werden, müssen sofort eine

Grundimmunisierung bekommen.

Schema für Wiederholungsimpfung:

Ab 3 Monaten nach der zweiten Impfung systematisch alle trächtigen Sauen 2-6 Wochen

vor dem Abferkeln impfen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bei +2° C bis +8° C lagern. Nicht einfrieren.

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Dauer der Haltbarkeit

Glasflasche: 3 Jahre.

PET Flasche: 2 Jahre.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Für den Anwender:

Dieses Produkt enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder

einen Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate,

selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die

Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Produkt enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen

zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig medizinisch versorgt werden. Dies kann

eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn

Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit eingesetzt werden.

- 3 -

Bijsluiter – DE Versie

Porcilis AR-T

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, damit das Produkt nicht in die

Umwelt gelangt.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

04/2013.

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Tierärztlicher Vorschrift

BE-V145135

BE-V318622

- 4 -

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