Polyspectran Salbe Augen-, Ohren- und Nasensalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bacitracin, Neomycinsulfat, Polymyxin-B-sulfat
Verfügbar ab:
Alcon Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Bacitracin, neomycin sulfate, Polymyxin-B sulfate
Darreichungsform:
Augen-, Ohren- und Nasensalbe
Zusammensetzung:
Bacitracin 5.45mg; Neomycinsulfat 5.mg; Polymyxin-B-sulfat 0.9525mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6169779.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

Polyspectran®Salbe

7500I.E./g

3500I.E./g

300I.E./g

Augen-,Ohren-undNasensalbe

Wirkstoffe:

Polymyxin-B-sulfat

Neomycinsulfat

Bacitracin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistPolyspectranSalbeundwofürwirdsieangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonPolyspectranSalbebeachten?

3. WieistPolyspectranSalbeanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPolyspectranSalbeaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTPOLYSPECTRANSALBEUNDWOFÜRWIRDSIEANGEWENDET?

PolyspectranSalbeenthältAntibiotika,dasheißtbiologischeWirkstoffe,die

wachstumshemmendeoderabtötendeWirkungaufBakterienbesitzen.Siewirdzur

BehandlungvonbakteriellenInfektionskrankheitenangewendet.

Auge:BakterielleInfektionendesäußerenAuges(einschließlichAnhangsgebilde)mit

Polymyxin-B-,Bacitracin-bzw.Neomycin-empfindlichenErregernsowiezurVermeidung

vonInfektionen,z.B.nachOperationen,beiVerätzungen,EntzündungenderHornhautoder

desLidrandes.

Ohr:BakterielleInfektionenmitPolymyxin-B-sulfat-,Neomycinsulfat-,oderBacitracin-

empfindlichenErregern,beiakutenEntzündungendesäußerenOhresunddes

Gehörganges(Otitisexterna).

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Nase: Bakterielle Infektionen mit Polymyxin-B-sulfat-, Neomycinsulfat-, oder

Bacitracin-empfindlichenErregernbeiNebenhöhlenentzündungen(Sinusitis)und

Nasenschleimhautentzündung.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONPOLYSPECTRANSALBE

BEACHTEN?

PolyspectranSalbedarfnichtangewendetwerden:

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberPolymyxin-B-sulfat,Neomycinsulfat,

BacitracinodereinemdersonstigenBestandteilevonPolyspectranSalbesind.Eine

möglicheAllergie(Parallelallergie)mitverwandtenAntibiotika(Aminoglykosiden)istzu

beachten.

beiVirus-,Pilz-undtuberkulösenInfektionen,esseidenn,dassderArztes

ausdrücklichgestattethat(beiVirus-,Pilz-,undtuberkulösenInfektionenisteine

gezielteZusatztherapieerforderlich).

amAuge:beiHornhautgeschwürenodertieferenAugenverletzungen.

BeibakterienbedingtenAugenerkrankungen,verursachtdurchErreger,dienichtauf

Neomycin,Polymyxin-BundBacitracinansprechen.

imOhr:beiperforiertemTrommelfell.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPolyspectranSalbeisterforderlich:

IsteineEntzündungdurchKeimeverursacht,dieaufPolyspectranSalbenichtansprechen,

soistdasArzneimittelabzusetzenunddurcheinandereszuersetzen.DieEntscheidung

darüber,obeineUnempfindlichkeitderBakterien(Resistenz)vorliegtodernicht,kannnur

derbehandelndeArzttreffen,derdenKrankheitsverlaufgenaukontrollierenmuss.

TrittwährendderBehandlungeinemerklicheVerschlechterungeinodersolltedie

BehandlungmitPolyspectranSalbenichtraschansprechen,sprechenSiebittemitIhrem

Arzt.

AnwendungamAuge:

WährendderBehandlungmitPolyspectranSalbesolltenkeineKontaktlinsengetragen

werden.

AnwendungimOhr:

InformierenSieIhrenArzt,wennbeiIhneneineVorschädigungderOhrenoderdes

Gleichgewichtssinnesbesteht.

BeiAnwendungvonPolyspectranSalbemitanderenArzneimitteln:

BeiörtlicherBehandlunginderempfohlenenAnwendungsmengesindWechselwirkungen

mitanderenArzneimittelnkaumzuerwarten.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw. vorkurzemeingenommenhaben, auchwenn essich umnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:WennSieschwangersindbzw.eineSchwangerschaftvermuten,fragen

SievorderAnwendungvonPolyspectranSalbeIhrenArztumRat.Dakeinehinreichenden

ErfahrungenmitderAnwendungvonPolyspectranSalbeinderSchwangerschaftvorliegen,

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wirdIhrArztnachAbwägenvonNutzenundRisikoentscheiden,obSiePolyspectranSalbe

anwendenkönnen.

Stillzeit:WennSiestillen,fragenSievorderAnwendungvonPolyspectranSalbeIhrenArzt

umRat.DadieSicherheiteinerAnwendungvonPolyspectranSalbeinderStillzeitnicht

ausreichendbelegtist,wirdIhrArztnachAbwägenvonNutzenundRisikoentscheiden,ob

SiePolyspectranSalbeanwendenkönnen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BedingtdurchdieSalbengrundlagekanneskurznachderAnwendungzuSchleiersehen

kommen.AusdiesemGrundsolltenSienichtAutofahren,ohnesicherenHaltarbeitenoder

Maschinenbedienen,bevordieseBeeinträchtigungabgeklungenist.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPolyspectranSalbe

CetylstearylalkoholundWollwachsalkoholkönnenörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.

Kontaktdermatitis)hervorrufen.

3. WIEISTPOLYSPECTRANSALBEANZUWENDEN?

WendenSiePolyspectranSalbeimmergenaunachAnweisungdesArztesan.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSienichtganzsichersind.

AnwendungamAuge,imOhrundinderNase.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

AnwendungamAuge:

ErwachseneundKinder:

Soweitnichtandersverordnet,3-5täglicheinen1cmlangenSalbenstranginden

BindehautsackdeserkranktenAugeseinbringen.

1.TubezwischenDaumenundZeigefinger

nehmenundvorsichtigdemAugenähern.

Kopfleichtnachhintenneigen,Blicknach

obenrichtenundmitdemZeigefingerUnterlid

wegziehen.

2.DieverordneteMengeAugensalbeinden

Bindehautsackeinbringen,ohnedassdie

Tuben-spitzemitdemAugeoderLidrandin

Berührungkommt.

DerSalbenstrangsollnachdemEinstreichen

durchmehrereLidschlägegleichmäßigverteilt

werden.

AnwendungimOhrundinderNase:

ErwachseneundKinder:

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·beiGehörgangsinfektion:1-2maltäglichSalbedirekteinbringenodereinenmitSalbe

getränktenGazestreifeneinführen;

·beiNasenschleimhautentzündung:mehrmalstäglicheinen1-2cmlangenSalbenstrang

injedesNasenlocheinbringenunddurchleichteMassagevonaußenverteilen;

·beiNebenhöhlenentzündungwerdenvomArzt2–4mlSalbemiteinerSpritzedurchdie

KanüleindieNebenhöhleeingebracht.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrArzt.Sieistabhängigvonder

GrunderkrankungunddemKrankheitsverlauf.DieBehandlungsolltebiszumvollständigen

AbklingenderSymptomefortgesetztwerden.InbegründetenFällenundnachRücksprache

mitdemArztdarfdieAnwendungsdauer14Tageüberschreiten.

WennSieeinegrößereMengePolyspectranSalbeangewendethaben,alsSiesollten:

NachäußerlicherundlokalerAnwendungvonPolyspectranSalbesindkeine

ÜberdosierungenoderVergiftungserscheinungenzuerwarten.

WennSiedieAnwendungvonPolyspectranSalbevergessenhaben:

Esistwichtig,dassPolyspectranSalberegelmäßigangewendetwird.WennSieesaber

docheinmaloderöftervergessen,setzenSiedieBehandlungwieverordnetfort.

WennSiedieAnwendungvonPolyspectranSalbeabbrechen:

SiesolltendieBehandlungnichtohneRücksprachemitIhremArztunterbrechenoder

vorzeitigbeenden,daSiedenBehandlungserfolggefährdenkönnten.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPolyspectranSalbeNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

InseltenenFällenkanneineÜberempfindlichkeitsreaktionauftreten,dieeinAbsetzendes

Arzneimittelserforderlichmacht.SollteesunterderAnwendungvonPolyspectranSalbezu

allergischenReaktionen(Entzündung,Rötung,BrennenundJucken)kommen,wendenSie

PolyspectranSalbenichtmehranundsuchenSieIhrenArztauf.

AugensalbenkönnendieWundheilungderHornhautverzögern.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTPOLYSPECTRANSALBEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderTubeundderFaltschachtelangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

ImKühlschranklagern(2°-8°C).FürdieDauerderAnwendungvonPolyspectranSalbeist

eineAufbewahrungimKühlschranknichtnotwendig.

ArzneimittelsolltenanAugeundOhrnurangewendetwerden,wennsieRaumtemperatur

angenommenhaben.

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HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

PolyspectranSalbesollnachdemerstenÖffnenderTubenichtlängerals4Wochen

verwendetwerden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPolyspectranSalbeenthält:

1gSalbeenthält7500I.E.Polymyxin-B-sulfat,3500I.E.Neomycinsulfatund300I.E.

Bacitracin.

DiesonstigenBestandteilesinddickflüssigesParaffin,Wollwachsalkoholsalbe(DAB),

mittelkettigeTriglyceride.

WiePolyspectranSalbeaussiehtundInhaltderPackung

PolyspectranSalbeistinPackungenmit5gSalbeerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

AlconPharmaGmbH

Blankreutestraße1

D-79108Freiburg

Hersteller:

S.A.Alcon-CouvreurN.V.

Rijksweg14

B-2870Puurs

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim September 2009

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

PolyspectranSalbe

7500I.E./g

3500I.E./g

300I.E./g

Augen-,Ohren-undNasensalbe

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1gSalbeenthält:Polymyxin-B-sulfat7500I.E.,Neomycinsulfat3500I.E.,Bacitracin300I.E.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Augen-,Ohren-undNasensalbe

4. KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

OphthalmologischerBereich

BakterielleInfektionendesäußerenAuges(einschließlichAnhangsgebilde)mitPolymyxin-B-,

Bacitracinbzw.Neomycin-empfindlichenErregernsowieInfektionsprophylaxe,z.B.nach

Operationen,periphererKeratitis,Blepharitis,Verätzungen.

HNO-Bereich

BakterielleInfektionenmitPolymyxin-B-sulfat-,Neomycinsulfat-,oderBacitracin-empfindlichen

Erregern,beiakutenEntzündungendesäußerenOhresunddesGehörganges(Otitisexterna).

BakterielleInfektionenmitPolymyxin-B-sulfat-,Neomycinsulfat-,oderBacitracin-empfindlichen

ErregernbeiSinusitisundNasenschleimhautentzündung.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

AnwendungamAuge,AnwendungimOhr,AnwendunginderNase

OphthalmologischeAnwendung

ErwachseneundKinder:

3-5maltäglicheinen1-cmlangenSalbenstrangindenBindehautsackdeserkranktenAugeseinbringen.

HNO-Anwendung

ErwachseneundKinder:

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14.09.2009BEI

Gehörgangsinfektionen:1-2maltäglichSalbedirekteinbringenodereinenmitSalbegetränkten

Gazestreifeneinführen.

Nasenschleimhautentzündungen:Mehrmalstäglicheinen1-2cmlangenSalbenstranginjedes

NasenlocheinbringenunddurchleichteMassagevonaußenverteilen.

Sinusitis:2-4mlSalbemiteinerSpritzedurchdieKanüleindieNebenhöhleeinbringen.

DauerderAnwendung

Nach5-7TagenistdieInfektionnormalerweiseabgeklungen.DieBehandlungsolltebiszum

vollständigenAbklingenderSymptomefortgesetztwerden.InbegründetenFällenundnach

RücksprachemitdemArztdarfdieAnwendungsdauer14Tageüberschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

PolyspectranSalbedarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeodereinendersonstigenBestandteile.Einemögliche

ParallelallergiemitanderenAminoglykosiden(Framycetin,Gentamycin,Kanamycin)oder

Thyrotricinistzubeachten.

Virus-,Pilz-undtuberkulösenInfektionen,wennnichteinespezifischeZusatztherapieeingeleitet

ist.

amAuge:

BeiulcerösenProzessenderHornhautundStroma-Verletzungen

beibakterienbedingtenAugenerkrankungenverursachtdurchErreger,dienichtaufNeomycin

PolymyxinBundBacitracinansprechen

imOhr:

BeiperforiertemTrommelfellaufgrundderOtotoxizitätvonNeomycin.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

CetylstearylalkoholundWollwachsalkoholkönnenörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.

Kontaktdermatitis)hervorrufen.

OphthalmologischeAnwendung

HinweisfürKontaktlinsenträger

WährendderBehandlungvonAugenerkrankungenmitPolyspectranSalbesolltenkeineKontaktlinsen

getragenwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

FürPolyspectranSalbesowiefürdieeinzelnenWirkstoffePolymyxin-B-sulfat,Neomycinund

BacitracinliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungbeiSchwangerenvor.

Bei30Mutter-Kind-PaarensindkeinekongenitalenMissbildungennachAnwendungvonNeomycin

im1.Trimenonaufgetreten.ÜbereinenFallvonTaubheitbeimNeugeborenennachsystemischer

AnwendungvonNeomycininderSchwangerschaftwirdberichtet.Bishersindkeineanderen

einschlägigenepidemiologischenStudienverfügbar.TierexperimentelleStudienhabennach

systemischerGabevonNeomycineineReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe5.3).FürPolymyxin-B-

sulfatliegenkeineexperimentellenDatenzurReproduktionstoxizitätvor.

Datenweisendaraufhin,dassNeomycindiePlazentaschrankepassiert.Esistnichtbekannt,ob

Polymyxin-B-sulfatundBacitracinplazentagängigsind.

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14.09.2009BEI

ObwohlbeidertopischenApplikationvonPolyspectranSalbeamAuge,imOhroderinderNasenur

miteinergeringensystemischenExpositionzurechnenist,solltePolyspectranSalbeinder

Schwangerschaftnurangewendetwerden,wennderzuerwartendeNutzendaspotenzielleRisikofür

denFetusüberwiegt.IndiesemFallistdieAnwendungauf14Tagezubegrenzen.

Stillzeit:

Untersuchungenhabengezeigt,dassNeomycinindieMuttermilchübertritt.FürPolymyxin-B-sulfat

undBacitracinliegenhierzukeineDatenvor.ObwohlnachAnwendungamAuge,imOhroderinder

NasenurmiteinergeringensystemischenExpositionzurechnenist,solltePolyspectranSalbeinder

Stillzeitnurangewendetwerden,wennderzuerwartendeNutzendaspotenzielleRisikofürden

Säuglingüberwiegt.IndiesemFallistdieAnwendungauf14Tagezubegrenzen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

BeiderAnwendungvonAugensalbekanneskurznachderAnwendungamAugezuSchleiersehen

kommen.BisdieseBeeinträchtigungabgeklungenist,solltederPatientnichtAutofahren,ohne

sicherenHaltarbeitenoderMaschinenbedienen.

4.8 Nebenwirkungen

InseltenenFällenkönnenallergischeReaktionenauftreten(Entzündung,Rötung,Brennenund

Jucken).IndiesenFällensolldieBehandlungmitPolyspectranSalbesofortabgesetztwerden.

AugensalbenkönnendieWundheilungderHornhautverzögern.

4.9 Überdosierung

BeiAnwendungamAuge,imOhroderinderNasesindÜberdosierungenoderIntoxikationendurch

PolyspectranSalbebeibestimmungsgemäßemGebrauchnichtzuerwarten.ErsteAnzeicheneiner

eventuellenOtotoxizitätkönnenfrühzeitigimAudiogrammerkanntwerdenundmüssen,wieauch

allergischeReaktionen,zumAbsetzenderTherapieführen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiinfektiva,Kombinationen;ATCCode:S03AA30

DieAntibiotikakombinationinPolyspectranwirktbakterizid.

Neomycinsulfat:

DieWirkungberuhtteilsaufderSteigerungderPermeabilitätderZellmembran,teilsaufeiner

HemmungderProteinsyntheseandenRibosomen.DieWirkungerstrecktsichaufgrampositiveund

gramnegativeKeime.NeomycinempfindlichegramnegativeKeimesind:Enterobactersp.,Escherichia

coli,Haemophilusinfluenzae,Klebsiellasp.,Moraxellasp.,Neisseriameningitidis,Proteussp.und

Serratiasp.NeomycinempfindlichegrampositiveKeime:EinzelneStämmevonStaphylokokkensind

gegenNeomycinresistent.

Polymyxin-B-sulfat:

DieFunktionderBakterienzellwandalsPermeationsbarrierewirdgestört,sodassdieKeimeam

VerlustessentiellerPlasmabestandteileabsterben.DieWirkungerstrecktsichnuraufgramnegative

Keime,daruntervorallemderProblemkeimPseudomonasaeruginosa.Weiteregramnegativeauf

Polymyxin-B-sulfatempfindlichreagierendeKeimesindz.B.Enterobactersp.,Escherichiacoli,

HaemophilusinfluenzaundKlebsiellasp..

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14.09.2009BEI

Bacitracin:

VorallembeigrampositivenKeimen(undeinigenwenigengramnegativen)kommteszueiner

HemmungderMureinsyntheseinderZellwand.

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind–insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen–

InformationenüberdieResistenzsituationwichtig.DienachstehendeTabellemachtnureineAussage

überdieWahrscheinlichkeit,obMikroorganismengegenüberPolyspectranempfindlichsindoder

nicht.

DatenzurEmpfindlichkeitundResistenzverschiedenerSpeziesgegendieDreifach-Antibiotika-

KombinationPolymyxin-B-sulfat-Neomycinsulfat-Bacitracin.

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies(ResistenzrateinDeutschlanddurchweg<10%)

gram-positiveAerobier: Staphylococcusaureus(methicillin-empfindlich),Staphylococcus

epidermidis,Corynebacteriumminutissimum,Corynebacterium

pseudodiphteriticum,Corynebacteriumstriatum

gram-negativeAerobier: Klebsiellapneumoniae,Pseudomonasaeruginosa,Proteus

mirabilis,Acinetobacterspp.,Citrobacterspp.,H.influenzae,

Moraxellaspp.,Neisseriameningitides,Serratiamarcescens

Anaerobier: Escherichiacoli,Corynebacteriumspp

Andere: Enterobacterspp.

Spezies,beidenendieerworbeneResistenzeinProblemdarstellenkann(Resistenzratein

Deutschlandinsgesamtoderregional10%)

gram-positiveAerobier:Staphylococcusaureus,Staphylococcusepidermidis

NatürlicherweiseresistenteSpezies

gram-positiveAerobier:Staphylococcuspneumoniae,Staphylococcusaureus,Staphylococcus

epidermidis

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BeiAnwendungamAuge,imOhroderinderNaseerfolgtpraktischkeineResorptionderAntibiotika

ausPolyspectranübereinintaktesEpithel.EbensowerdendieAntibiotikanichtausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.DieAusscheidungvoneventuellübereinnichtintaktesEpithel

resorbiertenMengenerfolgtmitdemUrin.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Polymyxin-B-sulfatundBacitracin

Polymyxin-B-sulfatundBacitracinsindnichtgenotoxisch,undesgibtkeinerleiHinweiseauf

kanzerogeneEffektevonPolymyxin-B-sulfatundBacitracin.

FürPolymyxin-B-sulfatliegenkeinetierexperimentellenDatenzurReproduktionstoxizität

vor.FürBacitracinergebensichausTierversuchenkeineHinweiseaufReproduktionstoxizität.

Neomycin

ImTierexperiment(Maus)istnachderBehandlung(i.m.Gabe)derMuttertierevomTag9bis

Tag19derGestationmitNeomycinineinerDosierungvon100mg/kgKGeinedurch

NeomycininduzierteOtotoxizitätbeidenFetenbeschriebenworden.

StandarduntersuchungenzurMutagenitätergabenfürNeomycinkeinenHinweisaufmutagene

Eigenschaften.Eine2-Jahres-StudiezurKanzerogenitätmitoralverabreichtem

NeomycinsulfatanRattenzeigtekeineerhöhteTumorinzidenz.

BeilokalerAnwendungvonPolyspectranSalbeamAuge,imOhroderinderNaseliegen

nachsystemischerResorptiondieWirkstoffePolymyxin-B-sulfat,NeomycinundBacitracin

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14.09.2009BEI

nurinsehrniedrigenKonzentrationenvor,sodassdiesystemischeToxizitätderWirkstoffe

nurgeringeklinischeRelevanzhat.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

DickflüssigesParaffin,Wollwachsalkoholsalbe(DAB),mittelkettigeTriglyceride.

6.2 Inkompatibilitäten

Bishernichtbekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

NachdemerstenÖffnensollPolyspectranSalbenichtlängerals4Wochenverwendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

ImKühlschranklagern(2°-8°C).FürdieDauerderAnwendungvonPolyspectranSalbeist

eineAufbewahrungimKühlschranknichtnotwendig.

ArzneimittelsolltenanAugeundOhrnurangewendetwerden,wennsieRaumtemperatur

angenommenhaben.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BeschichteteAluminiumtubemitSpitzeundVerschlussausPolyethylenhoherDichte,Tubemit5g

Salbe.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

AlconPharmaGmbH

Blankreutestraße1

D-79108Freiburg

ZULASSUNGSNUMMER

6169779.00.00

DATUMDERVERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

14.12.2005

10 STANDDERINFORMATION

September 2009

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_27065.rtf 5

14.09.2009BEI

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_27065.rtf 6

14.09.2009BEI

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