Polivy 30 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-01-2022

Wirkstoff:
polatuzumabum vedotinum
Verfügbar ab:
Roche Pharma (Schweiz) AG
ATC-Code:
L01XC37
INN (Internationale Bezeichnung):
polatuzumabum vedotinum
Darreichungsform:
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
polatuzumabum vedotinum 30 mg, acidum succinicum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.47 mg, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Onkologikum
Zulassungsnummer:
67165
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2021

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-06-2021

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur

Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Polivy®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Polatuzumabum vedotinum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese

Hamster Ovary]-Zellen).

Hilfsstoffe

Acidum succinicum, natrii hydroxidum, saccharum, polysorbatum 20 (hergestellt aus gentechnologisch

verändertem Mais).

1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,31 mg Natrium, d.h. 0,47 mg Natrium pro 30 mg

Durchstechflasche bzw. 2,18 mg Natrium pro 140 mg Durchstechflasche.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Polivy ist ein weisses bis gräulich-weisses Lyophilisat, das in Durchstechflaschen mit Einzeldosen

vorliegt. 1 Durchstechflasche enthält 30 mg (38 mg für die Überfüllmenge) oder 140 mg (150 mg für die

Überfüllmenge) Polatuzumab vedotin. Nach der Rekonstitution enthält das Polivy Konzentrat 20 mg/ml

Polatuzumab vedotin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Polivy ist in Kombination mit Bendamustin und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit

rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell

Lymphoma, DLBCL) indiziert, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage

kommen.

Dosierung/Anwendung

Allgemein

Die Therapie mit Polivy sollte nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebspatienten

erfahrenen Arztes bzw. einer in der Behandlung von Krebspatienten erfahrenen Ärztin durchgeführt

werden.

Polivy muss unter aseptischen Bedingungen und unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft

rekonstituiert und verdünnt werden. Polivy muss als intravenöse Infusion über eine spezielle

Infusionsleitung verabreicht werden, die mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-Line- oder Zusatzfilter

mit niedriger Proteinbindung (0,2 oder 0,22 µm Porengrösse) und einem Katheter versehen ist (siehe

Rubrik «Hinweise für die Handhabung»). Nicht als intravenöse Schnellinfusion (IV-Push) oder Bolus

verabreichen.

Informationen zu Rituximab oder Bendamustin sind der jeweiligen vollständigen Fachinformation zu

entnehmen. Siehe Tabelle 2 für Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Neutropenie und

Thrombozytopenie.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosis von Polivy beträgt 1,8 mg/kg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion in

Kombination mit Bendamustin und Rituximab für 6 Zyklen. Polivy, Bendamustin und Rituximab

können an Tag 1 eines jeden Zyklus in beliebiger Reihenfolge verabreicht werden. Wird Bendamustin

mit Polivy angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Bendamustin 90 mg/m2/Tag an Tag 1 und

Tag 2 eines jeden Zyklus und die empfohlene Dosis von Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 eines jeden

Zyklus.

Falls noch keine Prämedikation erfolgt ist, soll vor der Gabe von Polivy eine Prämedikation mit einem

Antihistaminikum und einem Antipyretikum verabreicht werden. Die Anfangsdosis von Polivy sollte als

intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht werden. Die Patienten sollten während der Infusion

und mindestens 90 Minuten lang nach Beendigung der Anfangsdosis auf infusionsbedingte Reaktionen

überwacht werden. Wenn die vorgängige Infusion gut vertragen wurde, kann die jeweils nachfolgende

Dosis von Polivy als Infusion über 30 Minuten verabreicht werden, und die Patienten sollten während

der Infusion und mindestens 30 Minuten lang nach Beendigung der Infusion überwacht werden.

Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen

Die Infusion von Polivy sollte von der Geschwindigkeit her verlangsamt bzw. unterbrochen werden,

wenn der Patient eine infusionsbedingte Reaktion entwickelt. Die Anwendung von Polivy sofort und

dauerhaft beenden, wenn bei dem Patienten eine lebensbedrohliche Reaktion auftritt.

Bzgl. Dosisanpassungen bei peripherer Neuropathie siehe Tabelle 1.

Tabelle 1: Anpassungen der Dosis von Polivy bei peripherer Neuropathie

Schwere an Tag 1

eines Zyklus

Dosisanpassung

Grad 2-3

Die Dosierung von Polivy unterbrechen, bis sich eine Verbesserung bis ≤ Grad 1

eingestellt hat.

Bei Wiederherstellung bis ≤ Grad 1 an oder vor Tag 14 die Gabe von Polivy in

einer dauerhaft reduzierten Dosis von 1,4 mg/kg fortsetzen.

Wenn bereits eine Dosisreduktion auf 1,4 mg/kg durchgeführt worden ist, Polivy

absetzen.

Wenn an oder vor Tag 14 keine Wiederherstellung bis ≤ Grad 1 erfolgt ist, Polivy

absetzen.

Grad 4

Polivy absetzen.

Bzgl. Dosisanpassungen bei Myelosuppression siehe Tabelle 2.

Tabelle 2: Anpassungen der Dosen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei Myelosuppression

Schwere an Tag 1 eines

Zyklus

Dosisanpassunga

Neutropenie Grad 3-4

Alle Behandlungen unterbrechen, bis der ANC-Wert auf > 1000/µl

angestiegen ist.

Wenn der ANC-Wert an oder vor Tag 7 auf > 1000/µl angestiegen ist, alle

Behandlungen ohne weitere Dosisanpassungen fortsetzen.

Wenn der ANC-Wert nach Tag 7 auf > 1000 µl steigt:

·Alle Behandlungen neu starten, mit einer Reduzierung der Bendamustin-

Dosis von 90 mg/m2 auf 70 mg/m2 bzw. von 70 mg/m2 auf 50 mg/m2

·Wenn die Bendamustin-Dosis bereits auf 50 mg/m2 reduziert worden ist, alle

Behandlungen absetzen.

Thrombozytopenie Grad

Alle Behandlungen unterbrechen, bis die Thrombozyten auf > 75'000/µl

angestiegen sind.

Wenn die Thrombozyten an oder vor Tag 7 auf > 75'000/µl angestiegen sind,

alle Behandlungen ohne weitere Dosisanpassungen fortsetzen.

Wenn die Thrombozyten nach Tag 7 auf > 75'000/µl steigen:

·Alle Behandlungen neu starten, mit einer Reduzierung der Bendamustin-

Dosis von 90 mg/m2 auf 70 mg/m2 bzw. von 70 mg/m2 auf 50 mg/m2

·Wenn die Bendamustin-Dosis bereits auf 50 mg/m2 reduziert worden ist, alle

Behandlungen absetzen.

a Wenn die Primärursache ein Lymphom ist, muss die Bendamustin-Dosis möglicherweise nicht

reduziert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn Polivy bei Patienten mit leichter

Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin grösser als ULN und kleiner oder gleich 1,5-mal ULN oder

Aspartat-Aminotransferase [AST] grösser als ULN) angewendet wird (siehe Rubrik «Pharmakokinetik

bei speziellen Patientengruppen»).

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Polivy bei Patienten mit mässiger oder schwerer

Leberfunktionsstörung (AST > 2,5-mal ULN, ALT > 2,5-mal ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal

ULN) wurden nicht formal untersucht, allerdings ist es wahrscheinlich, dass die MMAE-Exposition bei

diesen Patienten erhöht ist.

Die Anwendung von Polivy bei Patienten mit mässiger oder schwerer

Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin grösser als 1,5-mal ULN) ist zu vermeiden (siehe Rubrik

«Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen»).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance (CrCl) ≥30 ml/min)

ist keine Anpassung der Dosis von Polivy erforderlich. Für Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) liegen aufgrund eingeschränkter Daten keine

Dosierungsempfehlungen vor (siehe Rubrik «Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen»).

Ältere Patienten

Bei Patienten ≥65 Jahren ist keine Anpassung der Dosis von Polivy erforderlich (siehe Rubrik

«Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen»).

Zwischen Patienten im Alter von ≥65 Jahren und jüngeren Patienten wurden insgesamt keine

Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) sind nicht belegt.

Verspätete Dosisgabe

Wenn eine geplante Dosis von Polivy ausgelassen wird, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt

werden, und der Verabreichungszeitplan sollte so angepasst werden, dass ein 3-wöchiges Dosisintervall

eingehalten wird.

Kontraindikationen

Polivy ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Polatuzumab vedotin oder

einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Myelosuppression

Bei Patienten, die mit Polivy behandelt wurden, wurde bereits im ersten Behandlungszyklus über

schwere Neutropenie und febrile Neutropenie berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Es

sollte eine prophylaktische Gabe von G-CSF in Betracht gezogen werden. Bei Anwendung von Polivy

kann auch eine Thrombozytopenie oder Anämie vom Grad 3 oder 4 auftreten (siehe Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen»). Vor jeder Dosis von Polivy sollte das Differentialblutbild überprüft

werden. Bei Patienten mit Neutropenie und Thrombozytopenie Grad 3 oder Grad 4 sollten häufigere

Laboruntersuchungen und/oder ein zeitlicher Aufschub oder ein Absetzen der Gabe von Polivy in

Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die im ersten Behandlungszyklus mit Polivy behandelt wurden, wurde bereits über

periphere Neuropathie berichtet, und das Risiko steigt mit den nachfolgenden Dosen an (siehe Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie stellen eventuell

eine Verschlechterung dieser Erkrankung fest. Bei einer peripheren Neuropathie, die unter Behandlung

mit Polivy berichtet wird, handelt es sich überwiegend um eine sensorische periphere Neuropathie. Es

wurde jedoch auch über motorische und sensomotorische periphere Neuropathie berichtet. Die Patienten

sollten auf Symptome einer peripheren Neuropathie, wie beispielsweise Hypoästhesie, Hyperästhesie,

Parästhesie, Dysästhesie, neuropathische Schmerzen, Brennen, Schwäche oder Gangstörung, überwacht

werden. Bei Patienten, die an einer neuen oder sich verschlechternden peripheren Neuropathie leiden,

kann ein zeitlicher Aufschub, eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Polivy erforderlich sein (siehe

Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Infektionen

Bei Patienten unter Behandlung mit Polivy wurde über schwerwiegende, lebensbedrohliche oder

tödliche Infektionen berichtet, einschliesslich opportunistischer Infektionen wie Pneumonie

(einschliesslich Pneumocystis jirovecii und anderer mykotisch bedingter Pneumonien), Bakteriämie,

Sepsis, Herpes simplex-Infektion und Cytomegalovirus-Infektion (siehe Rubrik «Unerwünschte

Wirkungen»). Die Patienten sollten während der Behandlung engmaschig auf Anzeichen von

bakteriellen, mykotischen oder viralen Infektionen überwacht werden.

Eine Infektionsprophylaxe sollte in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerwiegenden

Infektionen sollten Polivy und jegliche begleitende Chemotherapie abgesetzt werden.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Polivy wurde über PML berichtet (siehe Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verstärkende

neurologische, kognitive oder verhaltensbezogene Veränderungen überwacht werden, die auf PML

hindeuten. Polivy und jegliche begleitende Chemotherapie sollten bei Verdacht auf PML unterbrochen

und bei Bestätigung der Diagnose dauerhaft abgesetzt werden.

Tumorlysesyndrom

Bei Patienten mit hoher Tumorlast und schnell proliferierendem Tumor kann ein erhöhtes Risiko eines

Tumorlysesyndroms vorliegen. Vor der Behandlung mit Polivy sollten geeignete Massnahmen gemäss

den lokalen Richtlinien getroffen werden. Während der Behandlung mit Polivy sollten die Patienten

engmaschig hinsichtlich eines Tumorlysesyndroms überwacht werden.

Embryo-fötale Toxizität

Basierend auf dem Wirkmechanismus und nicht-klinischen Studien kann Polivy für den Fötus schädlich

sein, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird (siehe Rubrik «Schwangerschaft»,

«Wirkungsmechanismus» und «Reproduktionstoxizität»). Schwangere sind auf das Risiko für den Fötus

hinzuweisen.

Frauen mit Fortpflanzungspotenzial sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Polivy

und mindestens 9 Monate lang nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Patienten mit Partnerinnen mit Fortpflanzungspotenzial sollten angewiesen werden, während der

Behandlung mit Polivy und mindestens 6 Monate lang nach der letzten Dosis eine wirksame

Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Rubrik «Beeinträchtigung der Fertilität», «Genotoxizität» und

«Reproduktionstoxizität»).

Lebertoxizität

Unter der Behandlung mit Polivy traten schwere Fälle von Hepatotoxizität auf, einschliesslich

Transaminasen- und/oder Bilirubin-Erhöhung, die für eine Leberzellschädigung typisch sind (ALT oder

AST > 3-mal höher als die obere Normgrenze und Bilirubin > 2-mal höher als die obere Normgrenze).

Eine vorbestehende Lebererkrankung, erhöhte Leberenzymwerte zum Behandlungsbeginn und die

Anwendung von Begleitmedikamenten können das Risiko erhöhen. Die Leberenzyme und der

Bilirubinwert sollten überwacht werden. (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen» und

«Patienten mit Leberfunktionsstörungen»).

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist

nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Es wurden keine speziellen klinischen Studien zu Arzneimittelinteraktionen mit Polatuzumab vedotin

beim Menschen durchgeführt.

In-vitro-Studien

In-vitro-Studien zeigen, dass MMAE ein Substrat für CYP 3A4/5 ist, aber keine wichtigen CYP-

Enzyme induziert. MMAE ist ein schwacher, zeitabhängiger Inhibitor von CYP3A4/5, inhibiert aber in

klinisch relevanten Konzentrationen CYP3A4/5 nicht kompetitiv.

MMAE führt nicht zur Inhibition von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder

CYP2D6.

MMAE ist ein in-vitro-Substrat von P-gp, aber kein in-vitro-Substrat von OATP1B1, OATP1B3, OCT2,

OAT1, OAT3, MRP2 und BCRP.

MMAE führt in-vitro in klinisch relevanten Konzentrationen nicht zur Inhibition von P-gp, OATP1B1,

OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, BSEP, MRP2 oder BCRP.

Arzneimittelinteraktionen mit CYP3A-Inhibitoren, -Induktoren oder -Substraten als Begleitmedikation

Auf der Grundlage von physiologisch basierten pharmakokinetischen (PBPK) Modellsimulationen für

aus Polatuzumab vedotin freigesetztem MMAE (Monomethylauristatin E) können starke CYP3A-

Inhibitoren (z.B. Ketoconazol) den Integralwert (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, AUC) für

unkonjugiertes MMAE um 48 % erhöhen. Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren

erhalten, sind engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten zu überwachen. Starke CYP3A-Induktoren

(z.B. Rifampin) können den AUC-Wert für unkonjugiertes MMAE um 49 % verringern.

Es ist nicht zu erwarten, dass unkonjugiertes MMAE den AUC-Wert für CYP3A-Substrate, die als

Begleitmedikamente angewendet werden (z.B. Midazolam), verändert.

Arzneimittelinteraktionen von Rituximab und Bendamustin in Kombination mit Polatuzumab vedotin

Die Pharmakokinetik (PK) von Rituximab und Bendamustin wird durch die gleichzeitige Anwendung

mit Polivy nicht beeinflusst. Ausgehend von der Analyse der Populationspharmakokinetik ist die

gleichzeitige Anwendung von Rituximab mit einer Erhöhung des AUC-Werts für Antikörper-

konjugiertes MMAE (acMMAE) im Plasma um 24 % und mit einer Verringerung des AUC-Werts für

unkonjugiertes MMAE im Plasma um 37 % verbunden. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bendamustin hat keine Auswirkungen auf den AUC-Wert für acMMAE und unkonjugiertes MMAE im

Plasma.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Polivy wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die

Mutter überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus. Den tierexperimentellen Studien

und dem Wirkmechanismus des Arzneimittels zufolge kann Polatuzumab vedotin den Fötus schädigen

(siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus»).

Tierexperimentelle Daten

In tierexperimentellen Studien verursachte MMAE Genotoxizität und embryo-fötale Toxizität (siehe

Rubrik «Genotoxizität» und «Reproduktionstoxizität»).

Wehen und Entbindung

Die sichere Anwendung von Polivy während der Wehen und der Entbindung ist nicht belegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Polatuzumab vedotin in die menschliche Muttermilch übergeht. Es wurden keine

Studien zur Beurteilung der Auswirkung von Polatuzumab vedotin auf die Milchproduktion oder das

Vorhandensein von Polatuzumab vedotin in der Muttermilch durchgeführt. Da viele Wirkstoffe in die

menschliche Muttermilch übergehen und die Möglichkeit besteht, dass Polivy beim gestillten Säugling

schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auslöst, sollten Frauen während einer Behandlung mit Polivy

und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Polatuzumab vedotin die männliche Fortpflanzungsfunktion

und Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Rubrik «Beeinträchtigung der Fertilität»).

In präklinischen Studien führte Polatuzumab vedotin zu testikulärer Toxizität und kann die männliche

Reproduktionsfunktion und Fertilität beeinträchtigen. Männern, die mit Polivy behandelt werden, wird

daher angeraten, vor Beginn der Behandlung Spermaproben zu konservieren und einfrieren zu lassen.

Kontrazeption

Frauen

Frauen mit Fortpflanzungspotenzial sollte angeraten werden während der Behandlung mit Polivy und

mindestens 9 Monate lang nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (siehe

Rubrik «Genotoxizität» und «Reproduktionstoxizität»).

Männer

Männlichen Patienten mit Partnerinnen mit Fortpflanzungspotenzial sollte angeraten werden während

der Behandlung mit Polivy und mindestens 6 Monate lang nach der letzten Dosis eine wirksame

Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Rubrik «Genotoxizität» und «Reproduktionstoxizität»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Polivy hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Während der Behandlung mit Polivy können infusionsbedingte Reaktionen, periphere Neuropathie,

Abgeschlagenheit (Fatigue) und Schwindel auftreten (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von Polivy haben insgesamt ungefähr 1429

Patienten Polivy erhalten. Die in diesem Abschnitt beschriebenen unerwünschten

Arzneimittelreaktionen (Adverse Drug Reactions, ADRs) wurden während der Behandlung und

Nachbeobachtung von vorgängig behandelten Patienten mit diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom

(DLBCL) (n = 151) aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie GO29365 ermittelt. Dies schliesst

Patienten aus der Run-in-Phase (n = 6), randomisierte Patienten (n = 39) und Patienten der

Extensionskohorte (n = 106) ein, die Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR)

erhielten, verglichen mit randomisierten Patienten (n = 39), die nur BR erhielten. Die Patienten der

Polivy-Behandlungsarme erhielten im Median 5 Behandlungszyklen, wohingegen randomisierte

Patienten im Vergleichsarm im Median 3 Behandlungszyklen erhielten.

Tabellarische Zusammenfassung von ADRs aus klinischen Studien

Die ADRs in Tabelle 3 sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gelistet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥30 %) bei mit Polivy in Kombination mit BR

behandelten Patienten waren Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Diarrhoe, Übelkeit und

periphere Neuropathie. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 55,6 % der mit Polivy in

Kombination mit BR behandelten Patienten berichtet, davon traten folgende bei ≥5 % der Patienten auf:

febrile Neutropenie (9,3 %), Fieber (7,9 %), Pneumonie (6,6 %) und Sepsis (6,6 %).

Die Nebenwirkung, die bei > 5 % der Patienten zu einem Abbruch der Therapie führte, war

Thrombozytopenie (6,0 %).

Tabelle 3: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei vorgängig behandelten DLBCL-Patienten unter

Behandlung mit Polivy in Kombination mit BR

Nebenwirkungen

Häufigkeits-Kategorie Polivy + Bendamustin + Rituximab

n = 151

Systemorganklasse

Alle Grade (%)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pneumoniea

Sehr häufig

14,6

Sepsis

Sehr häufig

10,6

Infektion der oberen Atemwege

Häufig

Herpesvirus-Infektion

Häufig

Zytomegalievirus-Infektion

Häufig

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Neutropenie

Sehr häufig

45,7

Thrombozytopenie

Sehr häufig

32,5

Anämie

Sehr häufig

31,8

Leukopenie

Sehr häufig

15,2

Lymphopenie

Sehr häufig

13,2

Febrile Neutropenie

Sehr häufig

11,3

Panzytopenie

Häufig

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit

Sehr häufig

25,8

Hypokaliämie

Sehr häufig

16,5

Hypalbuminämie

Häufig

Hypokalziämie

Häufig

Hypophosphatämie

Häufig

Erkrankungen des Nervensystems

Periphere Neuropathie

Sehr häufig

30,5

Schwindel

Sehr häufig

11,3

Periphere sensorische Neuropathie Häufig

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten

Sehr häufig

15,9

Pneumonitis

Häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe

Sehr häufig

35,8

Übelkeit

Sehr häufig

33,1

Verstopfung

Sehr häufig

18,5

Bauchschmerzen

Sehr häufig

17,9

Erbrechen

Sehr häufig

17,2

Oberbauchschmerzen

Häufig

Erhöhte Lipasewerte

Häufig

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhte Transaminasewerte

Häufig

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Juckreiz

Häufig

Skelettmuskulaturerkrankungen

Arthralgie

Häufig

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Sehr häufig

28,5

Fatigue

Sehr häufig

26,5

Asthenie

Sehr häufig

11,9

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