Polbax novo Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Echtes Goldrutenkraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Strathmann GmbH & Co. KG
ATC-Code:
G04BP06
INN (Internationale Bezeichnung):
Genuine Golden rod herb, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Echtes Goldrutenkraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 342.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44756.00.00

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Polbax

novo

Filmtabletten

Wirkstoff: Echtes Goldrutenkraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Polbax novo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?

Nicht einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Wie ist Polbax novo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Polbax novo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Polbax novo und wofür wird es angewendet?

Was ist Polbax novo?

Polbax novo ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

Wofür wird es angewendet?

Polbax novo wird angewendet zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der

ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß und zur vorbeugenden

Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?

2.1

Nicht einnehmen

Sie dürfen Polbax novo nicht einnehmen,

wenn Sie allergisch gegenüber Goldrute, dem Farbstoff Gelborange S

Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Krankheiten leiden, bei denen Sie auf eine reduzierte

Flüssigkeitsaufnahme achten müssen wie z.B. bei schweren Herz- und

Nierenerkrankungen.

wenn sie Wassereinlagerungen (Ödeme) haben, weil Ihr Herz oder Ihre Nieren

nicht richtig arbeiten.

2.2

Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich?

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollten Sie

unbedingt einen Arzt aufsuchen.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet

werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Für die Anwendung von Polbax novo in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker

oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen?

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen mit Polbax novo zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen

gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

2.4

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Polbax novo erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Polbax novo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren ist:

3-mal täglich 1 Filmtablette

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Polbax novo zu stark oder zu schwach ist.

Wie ist Polbax novo einzunehmen?

Polbax novo sollte nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise 1 Glas

Wasser, eingenommen werden. Beachten Sie bitte, dass nicht nur bei der Einnahme,

sondern während des ganzen Tages reichlich Flüssigkeit zugeführt wird, um die

Wirkung von Polbax novo zu unterstützen.

Wie lange dürfen Sie Polbax novo einnehmen?

Goldrutenkrautzubereitungen werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4

Wochen angewendet. Beachten Sie aber bitte die Hinweise in den Abschnitten „2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „4. Nebenwirkungen“. Im Zweifelsfall

befragen Sie einen Arzt.

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollten Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Polbax novo eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Gefährliche Krankheitserscheinungen infolge einer Überdosierung sind

nicht bekannt. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen von Polbax

novo die in Abschnitt 4. beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Polbax novo einmal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal

nicht die doppelte Dosis ein. Fahren Sie mit der Einnahme so fort, wie von Ihrem Arzt

verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Polbax novo abbrechen

Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können die ursprünglichen Beschwerden wieder

auftreten. Unabhängig davon sind bisher beim Absetzen des Medikaments keine

negativen Erscheinungen beschrieben worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen oder Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Gelborange S Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion darf Polbax novo nicht nochmals

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Wie ist Polbax novo aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der

Faltschachtel nach <verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Polbax novo enthält

Der Wirkstoff ist: Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (5-7 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m). 1 Filmtablette enthält 342 mg dieses Extrakts.

Die sonstigen Bestandteile sind: Chinolingelb Aluminiumsalz (E 104), Gelborange S

Aluminiumsalz (E 110), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 400,

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Sorbitol, Stearinsäure, Titandioxid (E

171)

Wie Polbax novo aussieht und Inhalt der Packung

Polbax novo sind gelbe, ovale Filmtabletten. Sie sind in Durchdrückstreifen verpackt,

die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Polbax novo ist in Packungen mit 60 und 120 Filmtabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Polbax

novo

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

1 Filmtablette enthält 342 mg Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (5-7 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Sorbitol, Gelborange S Aluminiumsalz E 110

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiet

Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen

und Nierengrieß und zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

In der Packungsbeilage wird der Anwender aufgefordert bei Blut im Urin, bei Fieber oder

bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage einen Arzt aufzusuchen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Empfohlene Dosis für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Filmtablette

Es gibt keine ausreichende Erfahrung bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4 und 5.3).

Die Einnahme erfolgt nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise 1 Glas

Wasser.

Zur Unterstützung der Therapie sollte der Anwender während des gesamten Tages

reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen.

Goldrutenkrautzubereitungen werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen

angewendet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Goldrute, Gelborange S Aluminiumsalz oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Krankheiten, bei denen auf eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden

muss wie z.B. bei schweren Herz- und Nierenerkrankungen.

Ödeme infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz sollten Polbax novo nicht einnehmen.

Kinder

Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen mit Polbax novo zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig

verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von Polbax novo in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Polbax novo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen oder Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Die

Häufigkeit ist nicht bekannt.

Gelborange S Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen von Polbax novo die in Abschnitt

4.8 Nebenwirkungen beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

ATC-Code: G04BP06

Polbax novo enthält einen Extrakt aus dem Kraut der Echten Goldrute (Solidaginis

virgaureae herba). Für Zubereitungen aus Goldrutenkraut werden diuretische,

antiphlogistische und schwach spasmolytische Wirkungen beschrieben. Echtes

Goldrutenkraut ist geeignet zur Durchspülungstherapie bei entzündlichen Erkrankungen der

ableitenden Harnwege sowie zur Vorbeugung bei Harnsteinen und Nierengrieß. Ergebnisse

human-pharmakologischer oder klinischer Untersuchungen liegen nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Polbax novo und dem darin enthaltenen Extrakt wurden bisher keine Untersuchungen

zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Polbax novo und dem darin enthaltenen Extrakt wurden bisher keine Untersuchungen

zur Toxikologie durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Chinolingelb Aluminiumsalz (E 104)

Gelborange S Aluminiumsalz (E 110)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Macrogol 400

Magnesiumstearat

Mikrokristalline Cellulose

Sorbitol

Stearinsäure

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

48 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Gelbe Filmtabletten in Blisterstreifen, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungen mit 60 (N1) und 120 (N2) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

44756.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.01.2000

Datum der Verlängerung der Zulassung: 11.10.2004

10.

STAND DER INFORMATIONEN

Mai 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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