Pneumovax 23 Durchstechflasche Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
Verfügbar ab:
Orifarm GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
J07AL
INN (Internationale Bezeichnung):
Streptococcus pneumoniae polysaccharide-mixture 2 consisting of 23 capsular types: Danish nomenclature: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Zusammensetzung:
Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. je 25.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.03581.01.1

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

PNEUMOVAX 23

Impfstoffen kann es sein, dass PNEUMOVAX 23 nicht alle Personen schützt,

die damit geimpft wurden.

PNEUMOVAX 23 darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie

bzw.

Kind

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Pneumokokken-

Polysaccharid-Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw.

Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.

Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen, für die

nicht bestimmt ist, schaden.

- Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist PNEUMOVAX 23 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23 bei Ihnen

bzw. Ihrem Kind beachten?

3. Wie ist PNEUMOVAX 23 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PNEUMOVAX 23 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PNEUMOVAX 23 und wofür wird es angewendet?

PNEUMOVAX 23 ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe werden

verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen.

Ihr Arzt hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine Impfung mit

PNEUMOVAX 23 empfohlen, um Sie bzw. Ihr Kind vor schweren

Infektionen durch Bakterien zu schützen, die Pneumokokken genannt

werden. Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders

Lungenentzündung), der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung)

und des Blutes (Bakteriämie, d. h., es befinden sich Bakterien im Blut bis hin

zur Blutvergiftung) verursachen. PNEUMOVAX 23 wird Sie bzw. Ihr Kind

nur vor Infektionen schützen, die durch die Pneumokokken-Arten verursacht

werden von denen Bestandteile im Impfstoff enthalten sind. Der Impfstoff

ist gegen die 23 Arten von Pneumokokken gerichtet, durch die fast alle von

Pneumokokken verursachten Erkrankungen (etwa 9 von 10) hervorgerufen

werden.

Nach

Verabreichung

Impfstoffs

bilden

natürlichen

Abwehrmechanismen des Körpers Abwehrstoffe, die Sie bzw. Ihr Kind vor

einer Infektion mit Pneumokokken schützen helfen.

Infektionen durch Pneumokokken kommen auf der ganzen Welt vor und

können

jedem Menschen unabhängig

Lebensalter auftreten;

besonders

gefährdet sind jedoch:

- ältere Menschen

- Menschen, die ihre Milz verloren haben oder deren Milz nicht funktioniert

- Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen durch

langwierige Erkrankungen oder Infektionen geschwächt sind

(wie

Herzkrankheiten,

Lungenkrankheiten,

Diabetes

mellitus,

Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder eine HIV-Infektion)

- Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen aufgrund einer

medizinischen Behandlung (wie z. B. bei Krebs) geschwächt sind

Eine Pneumokokken-Infektion der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut

(Hirnhautentzündung) kann manchmal nach einer Schädelverletzung

oder einem Schädelbasisbruch auftreten, in sehr seltenen Fällen auch nach

bestimmten operativen Eingriffen. PNEUMOVAX 23 schützt möglicherweise

nicht vor allen diesen Infektionen.

Pneumokokken können auch Infektionen in den Nasennebenhöhlen, dem

Mittelohr oder anderen Stellen des Körpers verursachen. PNEUMOVAX 23

schützt Sie bzw. Ihr Kind vermutlich nicht vor diesen eher weniger

schwerwiegenden Infektionen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23 bei Ihnen

bzw. Ihrem Kind beachten?

PNEUMOVAX 23 darf erst ab einem Alter von 2 Jahren verabreicht werden,

da jüngere Kinder keinen zuverlässigen Schutz nach der Verabreichung des

Impfstoffs aufbauen.

Um sicher zu gehen, dass PNEUMOVAX 23 für Sie bzw. Ihr Kind geeignet

ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder

Ihren Apotheker informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte

auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie

etwas nicht verstehen oder sich nicht sicher sind. Wie auch bei anderen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit Fieber leiden. Vielleicht

muss die Impfung dann auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden,

bis Sie bzw. Ihr Kind sich erholt haben

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung auch,

wenn Sie bzw. Ihr Kind aufgrund einer Behandlung (durch Medikamente

oder Bestrahlungen gegen Krebs) eine geringe Widerstandskraft gegenüber

Infektionen haben

wenn Sie bzw. Ihr Kind durch eine langwierige Krankheit oder Infektion

schwache

Abwehrmechanismen

gegen

Pneumokokken-Infektionen

haben

In diesen Fällen muss die Impfung vielleicht verschoben werden, und

selbst dann schützt die Impfung Sie bzw. Ihr Kind nicht so gut wie gesunde

Personen.

Personen über 65 Jahre vertragen Medikamente möglicherweise nicht so gut

wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen

bei manchen älteren Personen nicht auszuschließen.

Anwendung von PNEUMOVAX 23 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind

andere

Arzneimittel

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

PNEUMOVAX 23 kann zeitgleich mit einem Grippe-Impfstoff verabreicht

werden, wenn

unterschiedliche Injektionsstellen

zur Verabreichung verwendet

werden. Die meisten Menschen können gleichzeitig auf beide Impfstoffe

antworten, so dass sie gegen beide Infektionen geschützt sind.

PNEUMOVAX 23 darf nicht zeitgleich mit ZOSTAVAX verabreicht

werden. Für weitere Informationen zu diesen Impfstoffen wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn

bzw.

Kind

bereits

Antibiotika

einnehmen,

einer

Pneumokokken-Infektion vorzubeugen, sollten diese auch nach Gabe des

Impfstoffs weiter eingenommen werden.

Auch nach Verabreichung des Impfstoffs ist es wichtig, dass Sie einen Arzt

aufsuchen und rasch mit der Einnahme von Antibiotika beginnen, wenn Sie

den Eindruck haben, dass Sie bzw. Ihr Kind irgendeine Infektion haben

könnten und Ihnen bzw. Ihrem Kind mitgeteilt wurde, dass ein erhöhtes

Risiko besteht, an einer Infektion mit Pneumokokken zu erkranken (z. B.

wenn die Milz entfernt wurde oder wenn die Milz nicht richtig funktioniert).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen, fragen Sie

vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise vor, dass die Verabreichung von PNEUMOVAX 23

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

hat.

3. Wie ist PNEUMOVAX 23 anzuwenden?

Impfung

einem

Arzt

oder

geschultem

medizinischen

Fach-

personal durchzuführen. Der Impfstoff sollte in einer Arztpraxis oder einem

Krankenhaus

verabreicht

werden,

dort

entsprechende Ausstattung

vorhanden

ist,

seltene

schwere

allergische

Reaktionen

nach

Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

PNEUMOVAX 23 wird in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreicht.

Arzt

bzw.

medizinische

Fachpersonal

wird

Injektion

nicht

zwischen die Hautschichten oder in ein Blutgefäß verabreichen.

Manchmal wird der Impfstoff vor dem geplanten Termin einer Entfernung

Milz

oder

Beginn

einer

speziellen

Krebstherapie

verabreicht

(normalerweise mindestens 2 Wochen vorher). Wenn Sie bzw. Ihr Kind

bereits

einer

speziellen

Behandlung

begonnen

oder

diese

gerade

abgeschlossen haben, kann die Impfung um bis zu 3 Monate verschoben

werden.

HIV-positive

Personen

sollten

geimpft

werden,

sobald

Testergebnis

bekannt ist.

bzw.

Kind

erhalten

Dosis

Impfstoffs.

Eine

Dosis

PNEUMOVAX 23 wird für gewöhnlich frühestens 3 Jahre nach der 1. Dosis

verabreicht. Gesunde

Menschen benötigen

Regel

keine

Dosis.

Allerdings

kann

Personen

erhöhtem

Risiko

für

schwere

Pneumokokken-Infektionen

Verabreichung

weiterer

Dosen

für

gewöhnlich im Abstand von 3 bis 5 Jahren nach Verabreichung der 1. Dosis

– empfehlenswert sein (z. B. Personen ohne Milz oder Personen, deren Milz

nicht richtig funktioniert). Eine Wiederholungsimpfung wird innerhalb von

3 Jahren normalerweise nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen

erhöht ist.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob und wann

Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis PNEUMOVAX 23 benötigen.

Wenn eine größere Menge PNEUMOVAX 23 verabreicht wurde als

vorgesehen

Es gibt keine Meldungen zur Überdosierung von PNEUMOVAX 23.

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in einer

Durchstechflasche mit einer Einzeldosis geliefert und von einem Arzt bzw.

geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PNEUMOVAX 23 Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie bzw. Ihr Kind nach der

Impfung eines der folgenden Symptome oder andere starke Beschwerden

bekommen:

Atembeschwerden, blaue Lippen oder Zunge

niedriger Blutdruck (Schwindel) und Kreislaufkollaps

Fieber, allgemeines Unwohlsein mit Schmerzen oder Entzündungen und

Schwellungen der Gelenke und Muskelschmerzen

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Hals-

Rachen-Bereichs

Anschwellen der Hände, der Füße bzw. der Knöchel

Nesselsucht (Quaddeln auf der Haut) und Ausschlag

Wenn schwere allergische Reaktionen auftreten, so geschieht dies meist kurz

nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h., wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in

der Praxis sind.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen (können mehr als 1 von

10 geimpften Personen betreffen) sind Schmerzhaftigkeit, Schmerz, Haut-

rötung, Wärmegefühl, Schwellung und Verhärtungen an der Injektionsstelle

und Fieber. Diese Nebenwirkungen können nach der Wiederholungsdosis

häufiger auftreten als nach der ersten Dosis.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Anschwellen der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde

schmerzhafte Bewegungseinschränkung der Gliedmaße, in die der

Impfstoff verabreicht wurde

Müdigkeit

allgemeines Unwohlsein

Schüttelfrost

Übelkeit bis hin zum Erbrechen

vergrößerte und/oder entzündete Lymphknoten

Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen der Gelenke und

Muskelschmerzen

Abfall einer bestimmten Art von Blutbestandteilen, den sogenannten

Blutplättchen, bei Personen, deren Blutplättchenzahl bereits durch

Krankheit ITP (immunthrombozytopenische Purpura) vermindert ist und

die daher von vornherein ein erhöhtes Risiko für Blutungen

oder

Blutergüsse haben

Kopfschmerzen, Missempfindungen der Haut oder Kribbeln,

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PNEUMOVAX 23 enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

- jeweils 25 Mikrogramm (eine sehr kleine Menge) der 23 Typen von

Polysacchariden (Mehrfachzucker) von Bakterien, die

Pneumokokken

genannt werden. Im Impfstoff sind die folgenden 23 Typen von

Pneumokokken-Polysacchariden

enthalten: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,

10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F und 33F.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

PNEUMOVAX 23 enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm)

pro Dosis, d. h., der Impfstoff ist nahezu "natriumfrei".

Wie PNEUMOVAX 23 aussieht und Inhalt der Packung

PNEUMOVAX 23 ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.

Der Impfstoff ist in einer Durchstechflasche aus Glas zu je 1 Dosis erhältlich.

Pro Dosis werden 0,5 Milliliter Impfstoff abgefüllt. Packungsgrößen mit

1, 10 oder 20 Durchstechflaschen sind zugelassen.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen müssen erhältlich sein.

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4

51381 Leverkusen

Umgepackt von:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366

25301 Hostivice

Tschechien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR)

unter

den

folgenden

Bezeichnungen

zugelassen:

Name des Arzneimittels

Name des Mitgliedstaats

Pneumovax 23

Belgien, Deutschland,

Griechenland, Irland, Luxemburg,

Niederlande, Österreich, Portugal,

Spanien

Pneumovax

Dänemark, Finnland, Frankreich,

Island, Italien, Norwegen,

Schweden

Pneumococcal Polysaccharide

Vaccine Sanofi Pasteur MSD

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

eingeschränkte

Beweglichkeit

Gliedmaßen,

Taubheitsgefühl

und Schwäche in Beinen und Armen (einschließlich der Krankheit

Guillain-Barré-Syndrom)

Erhöhung eines Blutwertes, der auf eine Entzündung im Körper hinweist

(C-reaktives Protein (CRP))

Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen bei Patienten, die

bereits früher eine derartige Bluterkrankung hatten

(hämolytische Anämie)

Anstieg bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen

Fieberkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische

Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PNEUMOVAX 23 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach "Verwendbar

bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder

eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob der

Impfstoff klar und farblos ist und die Lösung keine Schwebeteilchen enthält,

bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden.

Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht

mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom

Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung,

der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift

und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen

werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände

irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten

hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen

Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-

Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

PNEUMOVAX 23 - 1 -

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PNEUMOVAX 23

Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält jeweils 25 Mikrogramm der folgenden 23 Pneumokokken-Serotypen: 1, 2, 3, 4,

5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Der Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

PNEUMOVAX 23 wird zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch die im Impfstoff

enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden. Der Impfstoff wird für Personen ab einem

Alter von 2 Jahren empfohlen, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer Pneumokokken-Infektion zu

erkranken oder zu sterben. Für welche Risikogruppen eine Impfung empfohlen wird, ist den offiziellen

Impfempfehlungen zu entnehmen.

Der Impfstoff schützt nicht gegen akute Otitis media, Sinusitis oder andere weitverbreitete Infektionen der

oberen Atemwege.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erstimpfung

Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär oder

subkutan.

PNEUMOVAX 23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des

Impfstoffs

wurde

Kindern

unter

Jahren

nicht

untersucht,

Antikörperantwort

dieser

Altersgruppe nur schwach ist.

Sonderfälle

Es wird empfohlen, den Pneumokokken-Impfstoff möglichst nicht später als 2 Wochen vor einer elektiven

Splenektomie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Behandlung

zu verabreichen. Eine Impfung während einer Chemo- oder Bestrahlungstherapie sollte vermieden werden.

Nach

Abschluss

einer

Chemo-

und/oder

Strahlentherapie

kann

Patienten

neoplastischen

Erkrankungen die Immunantwort auf die Impfung noch herabgesetzt sein. Der Impfstoff sollte daher

frühestens 3 Monate nach Therapieende verabreicht werden. Bei Patienten, die hoch dosiert oder über

einen

längeren

Zeitraum

immunsuppressiv

behandelt

wurden,

kann

noch

größerer

Abstand

angemessen sein (siehe Abschnitt 4.4).

Personen mit asymptomatischer oder symptomatischer HIV-Infektion sollten baldmöglichst nach Be-

stätigung der Diagnose geimpft werden.

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

PNEUMOVAX 23 - 2 -

Wiederholungsimpfungen

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär oder subkutan.

Den offiziellen Impfempfehlungen ist zu entnehmen, wann Wiederholungsimpfungen erforderlich sind.

Informationen zur Immunantwort nach Wiederholungsimpfungen sind in Abschnitt 5.1 zu finden.

Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre sollten nicht erfolgen, da sonst ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht. Die Rate der Lokalreaktionen, und bei

Personen ≥ 65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungsimpfungen

häufiger als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 bis 5 Jahren verabreicht

wurden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Über die Anwendung von mehr als zwei Dosen PNEUMOVAX 23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten

zur Verfügung.

Erwachsene

Gesunde Erwachsene sollten nicht routinemäßig erneut geimpft werden.

Wiederholungsimpfungen

können

Personen

erhöhtem

Risiko

für

schwere

Pneumokokken-

Erkrankungen in Erwägung gezogen werden, deren letzte Pneumokokken-Impfung länger als 5 Jahre

zurückliegt oder von denen bekannt ist, dass ihre Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen schnell

abfallen.

Die Gefahr, an einer Pneumokokken-Erkrankung zu sterben, ist bei bestimmten Personengruppen (z. B.

bei Personen mit Asplenie) besonders groß. Für diese Personen können Wiederholungsimpfungen im

Abstand von 3 Jahren in Erwägung gezogen werden.

Kinder

Gesunde Kinder sollten nicht routinemäßig erneut geimpft werden.

Kinder ab 10 Jahren

Wiederholungsimpfungen

können

entsprechend

Empfehlungen

für

Erwachsene

(siehe

oben)

Erwägung gezogen werden.

Kinder zwischen 2 und 10 Jahren

Wiederholungsimpfungen im Abstand von 3 Jahren sollten nur bei Kindern, die besonders durch eine

Pneumokokken-Infektion gefährdet sind (z. B. bei Kindern mit nephrotischem Syndrom, Asplenie oder

Sichelzellenanämie), in Betracht gezogen werden.

Art der Anwendung

PNEUMOVAX 23 wird intramuskulär (i.m.) oder subkutan (s.c.) injiziert.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Impfung muss verschoben werden, wenn eine schwere, mit Fieber einhergehende oder eine andere

akute Erkrankung vorliegt oder wenn eine systemische Reaktion ein signifikantes Risiko darstellen würde,

es sei denn, der Aufschub der Impfung würde ein noch größeres Risiko bedeuten.

PNEUMOVAX 23 darf nicht intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein

Blutgefäß

trifft.

Auch

eine

intradermale

Injektion

vermeiden,

hierbei

gehäuft

lokalen

Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression (z. B. aufgrund von Chemo-

oder Strahlentherapie) geimpft werden, wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten oder zweiten

Dosis

möglicherweise

nicht

erreicht.

Daher

möglich,

dass

diese

Patienten

nicht

Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem.

Wie bei anderen Impfstoffen auch schützt PNEUMOVAX 23 möglicherweise nicht alle Personen, die damit

geimpft wurden.

FACHINFORMATION

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PNEUMOVAX 23 - 3 -

Nach immunsuppressiver Therapie ist die Dauer bis zur Normalisierung der Immunantwort abhängig von

der Grunderkrankung und der Art der Therapie. Eine signifikante Verbesserung der Immunantwort wurde

bei einigen Patienten während der ersten zwei Jahre nach Abschluss der Chemotherapie bzw. einer

anderen immunsuppressiven Therapie (mit oder ohne Bestrahlung) beobachtet; je länger der Zeitraum

zwischen dem Abschluss der Behandlung und der Verabreichung des Pneumokokken-Impfstoffs war,

desto besser war die Immunantwort (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind für den Fall einer akuten anaphylaktischen Reaktion geeignete

Vorkehrungen, inklusive der Bereitstellung von Adrenalin, zu treffen.

Eine

notwendige

Antibiotika-Prophylaxe

gegen

Pneumokokken-Infektionen

sollte

nach

Gabe

Pneumokokken-Impfstoffs fortgeführt werden.

Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z. B.

Asplenie

oder

nach

immunsuppressiver

Therapie),

sollten

darüber

aufgeklärt

werden,

dass

plötzlichem

Auftreten

einer

schweren,

fieberhaften

Erkrankung

unter

Umständen

eine

frühzeitige

Antibiotikatherapie notwendig sein kann.

Bei Personen mit Schädelbasisbruch oder offenen Verletzungen des Liquorraumes kann der Impfstoff

möglicherweise eine Pneumokokken-Infektion nicht verhindern.

In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung mit PNEUMOVAX 23 an 629

Erwachsenen ≥ 65 Jahre und 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse

zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei Personen ≥ 65 Jahre nicht häufiger auftraten als

bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass ältere Personen Arzneimittel

möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere

Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4.2).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pneumokokken-Impfstoff

kann

zeitgleich

Grippe-Impfstoffen

verabreicht

werden,

sofern

Impfstoffe

unterschiedlichen

Spritzen,

unterschiedlichen

Kanülen

unterschiedlichen

Körperstellen verabreicht werden.

PNEUMOVAX

ZOSTAVAX

dürfen

nicht

zeitgleich

verabreicht

werden,

gleichzeitige

Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX führte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor

(siehe Abschnitt 5.3). PNEUMOVAX 23 darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es

sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes etwaige Risiko für

den Fetus rechtfertigen).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. PNEUMOVAX 23 sollte daher stillenden

Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit PNEUMOVAX 23 durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung mit PNEUMOVAX 23 an 629

Erwachsenen ≥ 65 Jahre und 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht.

Die Häufigkeit von Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach Erstimpfung und Wiederholungsimpfung

betrug 72,8 % bzw. 79,6 % bei Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren und 52,9 % bzw. 79,3 % bei

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PNEUMOVAX 23 - 4 -

Personen ≥ 65 Jahre. Insgesamt war die Häufigkeit aller Lokalreaktionen an der Injektionsstelle bei

Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der in der Gruppe der

jüngeren Personen. Lokalreaktionen an der Injektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

klangen

Regel

innerhalb

Tagen

wieder

Rate

aller

systemischen

Nebenwirkungen lag nach Erstimpfung und Wiederholungsimpfung von Personen im Alter von 50 bis 64

Jahren bei 48,8 % bzw. 47,4 % und bei Personen ≥ 65 Jahre bei 32,1 % bzw. 39,1 %. Die Häufigkeit von

systemischen Nebenwirkungen, die vom Prüfer als impfstoffbedingte Nebenwirkungen klassifiziert wurden,

betrug nach Erstimpfung und Wiederholungsimpfung 35,5 % bzw. 37,5 % bei Personen im Alter von 50 bis

64 Jahren und 21,7 % bzw. 33,1 % bei Personen ≥ 65 Jahre.

Häufigkeit

systemischen

impfstoffbedingten

systemischen

Reaktionen

Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren Personen.

insgesamt

häufigsten

systemischen

Nebenwirkungen

waren:

Abgeschlagenheit/Müdigkeit,

Muskelschmerzen und Kopfschmerzen. Unter symptomatischer Behandlung kam es in den meisten Fällen

rasch zur vollständigen Genesung.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle fasst die Häufigkeiten der Nebenwirkungen von PNEUMOVAX 23, die in

klinischen Studien und/oder im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung des Impfstoffs berichtet wurden,

zusammen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Nebenwirkungen nach Anwendung von PNEUMOVAX 23 in klinischen Studien und im Rahmen der

Post-Marketing-Beobachtung

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämolytische Anämie*

Leukozytose

Lymphadenitis

Lymphadenopathie

Thrombozytopenie**

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktionen

Angioödem

Serumkrankheit

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Fieberkrämpfe

Guillain-Barré-Syndrom

Kopfschmerzen

Parästhesien

Radikuloneuropathien

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

PNEUMOVAX 23 - 5 -

Ausschlag

Urtikaria

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgien

Arthritis

Myalgien

Nicht bekannt

A

l l

gemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber (≤ 38,8 °C)

Lokalreaktionen an der Injektionsstelle:

Erythem

Verhärtung

Schmerz

Schmerzhaftigkeit

Schwellung

Überwärmung

Sehr häufig

Zellulitis an der Injektionsstelle

Selten

Abgeschlagenheit

Schüttelfrost

Fieber

Bewegungseinschränkung

††

Unwohlsein

Peripheres Ödem

††

Nicht bekannt

Untersuchungen

Erhöhtes C-reaktives Protein

Nicht bekannt

* bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten

** bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung

††

in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59

63225 Langen

Tel: + 49 6103 77 0

Fax: + 49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoff, ATC-Code: J07AL

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

PNEUMOVAX 23 - 6 -

Der Impfstoff wird aus den gereinigten Kapselpolysaccharid-Antigenen der 23 häufigsten Pneumokokken-

Serotypen hergestellt, die für etwa 90 % aller Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich sind.

Immunogenität

Das Vorhandensein von typspezifischen humoralen Antikörpern wird im Allgemeinen als ausreichender

Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen betrachtet. Bei einem mindestens 2-fachen Anstieg der

Antikörperkonzentration nach Verabreichung des Impfstoffs kann die Wirksamkeit in klinischen Studien mit

polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen angenommen werden. Welche Konzentration an

antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um vor einer Pneumokokken Infektion zu schützen, die durch

spezifische Kapseltypen verursacht wird, ist nicht festgelegt.

Die große Mehrzahl der geimpften Personen ≥ 2 Jahre (85 bis 95 %) bildet nach Verabreichung des

Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-

Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie

durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern < 2 Jahre nur eine schwache oder

uneinheitliche Antikörperantwort aus.

Antikörper können ab der dritten Woche nach Verabreichung des Impfstoffs nachgewiesen werden. Sie

können aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese Abnahme kann bei

bestimmten Personengruppen (z. B. bei Kindern und älteren Menschen) noch schneller erfolgen.

In einer vergleichenden Studie wurde die Immunantwort auf 8 der in PNEUMOVAX 23 enthaltenen

Polysaccharide nach Gabe einer Dosis des Impfstoffs oder Placebos untersucht. Für die Studie wurden

vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, ≥ 65 Jahre) und Impfstatus (keine Impfung oder

eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.

Vor Verabreichung des Impfstoffs waren die Antikörperkonzentrationen in der Gruppe, die erneut

geimpft wurde, höher als in der Gruppe, die zum ersten Mal mit PNEUMOVAX 23 geimpft wurde.

Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen jedes einzelnen Serotyps waren in beiden

Gruppen nach der Impfung höher als vor der Impfung.

Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen der einzelnen Serotypen

schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und denjenigen, die zum

ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab 65 Jahren und von 0,62 bis 0,97 in

der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen.

Die klinische Bedeutung der geringeren Antikörperantworten nach Wiederholungsimpfung im Vergleich zur

Erstimpfung ist nicht bekannt.

Wirksamkeit

Wirksamkeit

polyvalenten

Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen

Pneumokokken-

Pneumonie

-Bakteriämie

wurde

randomisierten,

kontrollierten

Studien

beginnenden

Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor Pneumokokken-Pneumonie,

dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit einem 6-valenten Impfstoff 76,1 %, mit einem 12-

valenten Impfstoff 91,7 %.

Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Abschnitt 4.1), haben gezeigt, dass die

Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70 % betrug (z. B. bei Personen mit Diabetes mellitus,

chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).

einer

Studie

wurde

nachgewiesen,

dass

Impfung

signifikant

invasiven

Pneumokokken-

Erkrankungen

schützte,

durch

verschiedene

einzeln

aufgetretene

Serotypen

verursacht

wurden

(beispielsweise

3, 4,

und 14).

Für

andere

Serotypen

war die Zahl

in dieser

Studie

nachgewiesenen Fälle zu gering, um eine serotypspezifische Schutzwirkung schlüssig nachzuweisen.

Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens 9 Jahre

nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt, desto geringer ist

aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirksamkeit, vor allem bei sehr alten Menschen (Personen ≥ 85 Jahre).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

PNEUMOVAX 23 ist ein Impfstoff, daher wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

PNEUMOVAX 23 - 7 -

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit von PNEUMOVAX 23 durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen

oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

28 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Stopfen (Gummi) und einem Flip-off-

Verschluss (Kunststoff).

Es sind folgende Packungen zugelassen:

1 x 1 Durchstechflasche

10 x 1 Durchstechflasche

20 x 1 Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

für

die

Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Verdünnung oder Rekonstitution ist nicht erforderlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorschriften zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.03581.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16.08.2007

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

FACHINFORMATION

Orifarm GmbH

PNEUMOVAX 23 - 8 -

12. HINWEISE

Gemäß

Infektionsschutzgesetz

müssen

alle

Schutzimpfungen

Impfarzt

Impfdatum,

Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde sowie

Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig

unterbleiben

indizierte

Impfungen,

weil

bestimmte

Umstände

irrtümlicherweise

Kontraindikationen angesehen werden.Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den

jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell

abrufbar über www.stiko.de.

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