Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 23 Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
Verfügbar ab:
EMRA-MED Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J07AL
INN (Internationale Bezeichnung):
Streptococcus pneumoniae polysaccharide-mixture 2 consisting of 23 capsular types: Danish nomenclature: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Zusammensetzung:
Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. je 25.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.03550.01.1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE

Injektionslösung

Pneumokokken‐Polysaccharid‐Impfstoff

Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

― Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

― Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er

kann anderen Menschen, für die er nicht bestimmt ist, schaden.

― Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE bei Ihnen bzw. Ihrem Kind

beachten?

Wie ist PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE und wofür wird es angewendet?

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE ist ein Pneumokokken‐Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie

bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine Impfung

mit PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE empfohlen, um Sie bzw. Ihr Kind vor schweren Infektionen durch

Bakterien zu schützen, die Pneumokokken genannt werden.

Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders Lungenentzündung), der Hirn‐ bzw. Rückenmarkshaut

(Hirnhautentzündung)

Blutes

(Bakteriämie,

befinden

sich

Bakterien

Blut

Blutvergiftung) verursachen. PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE wird Sie bzw. Ihr Kind nur vor Infektionen

schützen, die durch die Pneumokokken‐Arten verursacht werden, von denen Bestandteile im Impfstoff enthalten

sind. Der Impfstoff ist gegen die 23 Arten von Pneumokokken gerichtet, durch die fast alle von Pneumokokken

verursachten Erkrankungen (etwa 9 von 10) hervorgerufen werden.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs bilden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers Abwehrstoffe,

die Sie bzw. Ihr Kind vor einer Infektion mit Pneumokokken schützen helfen.

Infektionen durch Pneumokokken kommen auf der ganzen Welt vor und können bei jedem Menschen unabhängig

vom Lebensalter auftreten; besonders gefährdet sind jedoch:

― ältere Menschen

― Menschen, die ihre Milz verloren haben oder deren Milz nicht funktioniert

― Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen durch langwierige Erkrankungen oder Infektionen

geschwächt

sind

(wie

Herzkrankheiten,

Lungenkrankheiten,

Diabetes

mellitus,

Nierenerkrankungen,

Lebererkrankungen oder eine HIV‐Infektion)

― Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen aufgrund einer medizinischen Behandlung (wie z. B.

bei Krebs) geschwächt sind

Eine Pneumokokken‐Infektion

der Hirn‐ bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung) kann manchmal nach einer

Schädelverletzung

oder

einem

Schädelbasisbruch

auftreten,

sehr

seltenen

Fällen

auch

nach

bestimmten

operativen Eingriffen. PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE schützt möglicherweise nicht vor allen diesen

Infektionen.

Pneumokokken können auch Infektionen in den Nasennebenhöhlen, dem Mittelohr oder anderen Stellen des

Körpers verursachen. PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE schützt Sie bzw. Ihr Kind vermutlich nicht vor diesen

eher weniger schwerwiegenden Infektionen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE bei Ihnen bzw. Ihrem Kind

beachten?

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE darf erst ab einem Alter von 2 Jahren verabreicht werden, da jüngere

Kinder keinen zuverlässigen Schutz nach der Verabreichung des Impfstoffs aufbauen.

Um sicher zu gehen, dass PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig,

dass Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker informieren, wenn einer der unten

aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren

Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen oder sich nicht sicher sind. Wie auch bei

anderen Impfstoffen kann es sein, dass PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE nicht alle Personen schützt, die

damit geimpft wurden.

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich

(allergisch) gegen Pneumokokken‐Polysaccharid‐Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit Fieber leiden. Vielleicht muss die Impfung dann auf einen

späteren Zeitpunkt verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind sich erholt haben

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung auch,

wenn Sie bzw. Ihr Kind aufgrund einer Behandlung (durch Medikamente oder Bestrahlungen gegen Krebs)

eine geringe Widerstandskraft gegenüber Infektionen haben

wenn Sie bzw. Ihr Kind durch eine langwierige Krankheit oder Infektion nur schwache Abwehrmechanismen

gegen Pneumokokken‐Infektionen haben

In diesen Fällen muss die Impfung vielleicht verschoben werden, und selbst dann schützt die Impfung Sie bzw. Ihr

Kind nicht so gut wie gesunde Personen. Personen über 65 Jahre vertragen Medikamente möglicherweise nicht so

gut wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei manchen älteren Personen

nicht auszuschließen.

Anwendung von PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE kann zeitgleich mit einem Grippe‐Impfstoff verabreicht werden, wenn

unterschiedliche

Injektionsstellen

Verabreichung

verwendet

werden.

meisten

Menschen

können

gleichzeitig auf beide Impfstoffe antworten, so dass sie gegen beide Infektionen geschützt sind.

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE darf nicht zeitgleich mit ZOSTAVAX verabreicht werden. Für weitere

Informationen zu diesen

Impfstoffen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits Antibiotika einnehmen, um einer Pneumokokken‐Infektion vorzubeugen, sollten

diese auch nach Gabe des Impfstoffs weiter eingenommen werden.

Auch nach Verabreichung des Impfstoffs ist es wichtig, dass Sie einen Arzt aufsuchen und rasch mit der Einnahme

von Antibiotika beginnen, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie bzw. Ihr Kind irgendeine Infektion haben

könnten und Ihnen bzw. Ihrem Kind mitgeteilt wurde, dass ein erhöhtes Risiko besteht, an einer Infektion mit

Pneumokokken zu erkranken (z. B. wenn die Milz entfernt wurde oder wenn die Milz nicht richtig funktioniert).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs‐/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden oder zu stillen, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise vor, dass die Verabreichung von PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE Auswirkungen

auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

3. Wie ist PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE anzuwenden?

Die Impfung ist von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal durchzuführen. Der Impfstoff sollte

einer

Arztpraxis

oder

einem

Krankenhaus

verabreicht

werden,

dort

entsprechende

Ausstattung

vorhanden ist, um seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE wird in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt bzw.

medizinische

Fachpersonal

wird

Injektion

nicht

zwischen

Hautschichten

oder

Blutgefäß

verabreichen.

Manchmal wird der Impfstoff vor dem

geplanten Termin einer Entfernung der Milz oder dem Beginn einer

speziellen Krebstherapie verabreicht (normalerweise mindestens 2 Wochen vorher). Wenn Sie bzw. Ihr Kind

bereits mit einer speziellen Behandlung begonnen oder diese gerade abgeschlossen haben, kann die Impfung um

bis zu 3 Monate verschoben werden.

HIV‐positive Personen sollten geimpft werden, sobald das Testergebnis bekannt ist.

Sie bzw. Ihr Kind erhalten 1 Dosis des Impfstoffs. Eine 2. Dosis PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE wird für

gewöhnlich frühestens 3 Jahre nach der 1. Dosis verabreicht. Gesunde Menschen benötigen in der Regel keine 2.

Dosis.

Allerdings

kann

Personen

erhöhtem

Risiko

für

schwere

Pneumokokken‐Infektionen

Verabreichung weiterer Dosen – für gewöhnlich im Abstand von 3 bis 5 Jahren nach Verabreichung der 1. Dosis –

empfehlenswert sein (z. B. Personen ohne Milz oder Personen, deren Milz nicht richtig funktioniert). Eine

Wiederholungsimpfung

wird

innerhalb

Jahren

normalerweise

nicht

empfohlen,

Risiko

Nebenwirkungen erhöht ist.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob und wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE benötigen.

Wenn eine größere Menge PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE verabreicht wurde als vorgesehen

Es gibt keine Meldungen zur Überdosierung von PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE. Eine Überdosierung ist

sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in einer Durchstechflasche mit einer Einzeldosis geliefert und von einem

Arzt bzw. geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE Nebenwirkungen haben, die

aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie bzw. Ihr Kind nach der Impfung eines der folgenden

Symptome oder andere starke Beschwerden bekommen:

Atembeschwerden, blaue Lippen oder Zunge

niedriger Blutdruck (Schwindel) und Kreislaufkollaps

Fieber, allgemeines Unwohlsein mit Schmerzen oder Entzündungen und Schwellungen der Gelenke und

Muskelschmerzen

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Hals‐Rachen‐Bereichs

Anschwellen der Hände, der Füße bzw. der Knöchel

Nesselsucht (Quaddeln auf der Haut) und Ausschlag

Wenn schwere allergische Reaktionen auftreten, so geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des

Impfstoffs, d. h., wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen (können mehr als 1 von 10 geimpften Personen betreffen) sind

Schmerzhaftigkeit, Schmerz, Hautrötung, Wärmegefühl, Schwellung und Verhärtungen an der Injektionsstelle und

Fieber. Diese Nebenwirkungen können nach der Wiederholungsdosis häufiger auftreten als nach der ersten Dosis.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Anschwellen der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde

schmerzhafte Bewegungseinschränkung der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde

Müdigkeit

allgemeines Unwohlsein

Schüttelfrost

Übelkeit bis hin zum Erbrechen

vergrößerte und/oder entzündete Lymphknoten

Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen der Gelenke und Muskelschmerzen

Abfall einer bestimmten Art von Blutbestandteilen, den sogenannten Blutplättchen, bei Personen, deren

Blutplättchenzahl bereits durch die Krankheit ITP (immunthrombozytopenische Purpura) vermindert ist und

die daher von vornherein ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Blutergüsse haben

Kopfschmerzen, Missempfindungen der Haut oder Kribbeln, eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaßen,

Taubheitsgefühl und Schwäche in Beinen und Armen (einschließlich der Krankheit Guillain‐Barré‐Syndrom)

Erhöhung eines Blutwertes, der auf eine Entzündung im Körper hinweist (C‐reaktives Protein (CRP))

Blutarmut

durch

Auflösung der

roten

Blutkörperchen

Patienten, die

bereits

früher

eine

derartige

Bluterkrankung hatten (hämolytische Anämie)

Anstieg bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen

Fieberkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul‐Ehrlich‐Institut

Paul‐Ehrlich‐Str. 51‐59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob der Impfstoff klar und farblos ist und die Lösung

keine Schwebeteilchen enthält, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden.

Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu

entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE

enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

― jeweils 25 Mikrogramm (eine sehr kleine Menge) der 23 Typen von Polysacchariden (Mehrfachzucker) von

Bakterien, die Pneumokokken genannt werden. Im Impfstoff sind die folgenden 23 Typen von Pneumokokken‐

Polysacchariden enthalten: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F,

23F und 33F.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. PNEUMOVAX 23

DURCHSTECHFLASCHE enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE aussieht und Inhalt der Packung

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.

Der Impfstoff ist in einer Durchstechflasche aus Glas zu je 1 Dosis erhältlich. Pro Dosis werden 0,5 Milliliter

Impfstoff abgefüllt. Packungsgrößen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen sind zugelassen. Nicht alle

zugelassenen Packungsgrößen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

EMRAmed Arzneimittel GmbH, D‐22946 Trittau, Telefon 04154/806‐0, Telefax 04154/806‐354

Für

Inverkehrbringen

Bundesrepublik

Deutschland

freigegeben durch MPA Pharma GmbH, D‐22946 Trittau.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Name des Arzneimittels

Name des Mitgliedstaats

Pneumovax 23

Belgien, Deutschland, Griechenland, Irland,

Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal,

Spanien

Pneumovax

Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, Italien,

Norwegen, Schweden

Pneumococcal Polysaccharide Vaccine

Sanofi Pasteur MSD

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Sonstige Hinweise

Gemäß

Infektionsschutzgesetz

müssen

alle

Schutzimpfungen

Impfarzt

Impfdatum,

Handelsnamen, der Chargen‐Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name,

Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen

angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen

Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch‐Institut, aktuell abrufbar über

www.stiko.de.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE

Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Impfdosis

(0,5

enthält

jeweils

Mikrogramm

folgenden

Pneumokokken-

Polysaccharid-Serotypen:

1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Der Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

PNEUMOVAX 23 wird zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch die

im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden. Der Impfstoff wird für

Personen ab einem Alter von 2 Jahren empfohlen, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer

Pneumokokken- Infektion zu erkranken oder zu sterben. Für welche Risikogruppen eine Impfung

empfohlen wird, ist den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.

Der Impfstoff schützt nicht gegen akute Otitis media, Sinusitis oder andere weitverbreitete

Infektionen der oberen Atemwege.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erstimpfung

Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär

oder subkutan.

PNEUMOVAX 23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und

Wirksamkeit

Impfstoffs

wurde

Kindern

unter

Jahren

nicht

untersucht,

Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.

Sonderfälle

Es wird empfohlen, den Pneumokokken- Impfstoff möglichst nicht später als 2 Wochen vor einer

elektiven Splenektomie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer anderen immun-

suppressiven

Behandlung

verabreichen.

Eine

Impfung

während

einer

Chemo-

oder

Bestrahlungstherapie sollte vermieden werden.

Nach Abschluss einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann bei Patienten mit neoplastischen

Erkrankungen die Immunantwort auf die Impfung noch herabgesetzt sein. Der Impfstoff sollte

daher frühestens 3 Monate nach Therapieende verabreicht werden. Bei Patienten, die hoch dosiert

oder über einen längeren Zeitraum immunsuppressiv behandelt wurden, kann ein noch größerer

Abstand angemessen sein (siehe Abschnitt 4.4).

Personen mit asymptomatischer oder symptomatischer HIV-Infektion sollten baldmöglichst nach

Bestätigung der Diagnose geimpft werden.

Wiederholungsimpfungen

Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär oder subkutan.

Den offiziellen Impfempfehlungen ist zu entnehmen, wann Wiederholungsimpfungen erforderlich

sind.

Informationen zur Immunantwort nach Wiederholungsimpfungen sind in Abschnitt 5.1 zu finden.

Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre sollten nicht erfolgen, da sonst

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht. Die Rate der Lokalreaktionen,

und bei Personen ≥ 65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungs-

impfungen häufiger als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 bis

5 Jahren verabreicht wurden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Über die Anwendung von mehr als zwei Dosen PNEUMOVAX 23 stehen nur sehr begrenzt

klinische Daten zur Verfügung.

Erwachsene

Gesunde Erwachsene sollten nicht routinemäßig erneut geimpft werden.

Wiederholungsimpfungen können bei Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Pneumokokken-

Erkrankungen in Erwägung gezogen werden, deren letzte Pneumokokken-Impfung länger als

Jahre

zurückliegt

oder

denen

bekannt

ist,

dass

ihre

Pneumokokken-Antikörper-

konzentrationen schnell abfallen.

Die Gefahr, an einer Pneumokokken-Erkrankung zu sterben, ist bei bestimmten Personengruppen

(z.B. bei Personen mit Asplenie) besonders groß. Für diese Personen können Wiederholungs-

impfungen im Abstand von 3 Jahren in Erwägung gezogen werden.

Kinder

Gesunde Kinder sollten nicht routinemäßig erneut geimpft werden.

Kinder ab 10 Jahren

Wiederholungsimpfungen können entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene (siehe oben)

in Erwägung gezogen werden.

Kinder zwischen 2 und 10 Jahren

Wiederholungsimpfungen im Abstand von 3 Jahren sollten nur bei Kindern, die besonders durch

eine Pneumokokken-Infektion gefährdet sind (z.B. bei Kindern mit nephrotischem Syndrom,

Asplenie oder Sichelzellenanämie), in Betracht gezogen werden.

Art der Anwendung

PNEUMOVAX 23 wird intramuskulär (i.m.) oder subkutan (s.c.) injiziert.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Impfung muss verschoben werden, wenn eine schwere, mit Fieber einhergehende oder eine

andere akute Erkrankung vorliegt oder wenn eine systemische Reaktion ein signifikantes Risiko

darstellen würde, es sei denn, der Aufschub der Impfung würde ein noch größeres Risiko

bedeuten.

PNEUMOVAX 23 darf nicht intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel

kein Blutgefäß trifft. Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden, da hierbei gehäuft mit

lokalen Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression (z.B. aufgrund von

Chemo- oder Strahlentherapie) geimpft werden, wird die erwartete Antikörperbildung nach der

ersten oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht. Daher ist es möglich, dass diese

Patienten nicht so gut vor Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem

Immunsystem.

Wie bei anderen Impfstoffen auch schützt PNEUMOVAX 23 möglicherweise nicht alle Personen,

die damit geimpft wurden.

Nach immunsuppressiver Therapie ist die Dauer bis zur Normalisierung der Immunantwort

abhängig von der Grunderkrankung und der Art der Therapie. Eine signifikante Verbesserung der

Immunantwort wurde bei einigen Patienten während der ersten zwei Jahre nach Abschluss der

Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Therapie (mit oder ohne Bestrahlung)

beobachtet;

länger

Zeitraum

zwischen

Abschluss

Behandlung

Verabreichung des Pneumokokken-Impfstoffs war, desto besser war die Immunantwort (siehe

Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind für den Fall einer akuten anaphylaktischen Reaktion

geeignete Vorkehrungen, inklusive der Bereitstellung von Adrenalin, zu treffen.

Eine notwendige Antibiotika-Prophylaxe gegen Pneumokokken-Infektionen sollte nach Gabe des

Pneumokokken-Impfstoffs fortgeführt werden.

Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken

(z.B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), sollten darüber aufgeklärt werden,

dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren, fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine

frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig sein kann.

Bei Personen mit Schädelbasisbruch oder offenen Verletzungen des Liquorraumes kann der

Impfstoff möglicherweise eine Pneumokokken-Infektion nicht verhindern.

einer

klinischen

Studie

wurden

Erstimpfung

Wiederholungsimpfung

PNEUMOVAX 23 an 629 Erwachsenen ≥ 65 Jahre und 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis

64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei

Personen ≥ 65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte

beachtet werden, dass ältere Personen Arzneimittel möglicherweise nicht so gut vertragen wie

jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen

nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4.2).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Pneumokokken-Impfstoff kann zeitgleich mit Grippe-Impfstoffen verabreicht werden, sofern

Impfstoffe

unterschiedlichen

Spritzen,

unterschiedlichen

Kanülen

unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

PNEUMOVAX 23 und ZOSTAVAX dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleich-

zeitige

Anwendung

einer

klinischen

Studie

einer

geringeren

Immunogenität

ZOSTAVAX führte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktions-

toxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). PNEUMOVAX 23 darf nicht während der Schwangerschaft

verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung

muss jedes etwaige Risiko für den Fetus rechtfertigen).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. PNEUMOVAX 23 sollte daher

stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit PNEUMOVAX 23 durchgeführt.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

a.

Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

einer

klinischen

Studie

wurden

Erstimpfung

Wiederholungsimpfung

PNEUMOVAX 23 an 629 Erwachsenen ≥ 65 Jahre und 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis

64 Jahren untersucht.

Die Häufigkeit von Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach Erstimpfung und Wieder-

holungsimpfung betrug 72,8 % bzw. 79,6 % bei Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren und

52,9 % bzw. 79,3 % bei Personen ≥ 65 Jahre. Insgesamt war die Häufigkeit aller Lokalreaktionen

Injektionsstelle

Wiederholungsimpfungen

Gruppe

älteren

Personen

vergleichbar mit der in der Gruppe der jüngeren Personen. Lokalreaktionen an der Injektionsstelle

traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen in der Regel innerhalb von

5 Tagen wieder ab. Die Rate aller systemischen Nebenwirkungen lag nach Erstimpfung und

Wiederholungsimpfung von Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren bei 48,8 % bzw. 47,4 % und

Personen

Jahre

32,1

bzw.

39,1

Häufigkeit

systemischen

Nebenwirkungen, die vom Prüfer als impfstoffbedingte Nebenwirkungen klassifiziert wurden,

betrug nach Erstimpfung und Wiederholungsimpfung 35,5 % bzw. 37,5 % bei Personen im Alter

von 50 bis 64 Jahren und 21,7 % bzw. 33,1 % bei Personen ≥ 65 Jahre.

Die Häufigkeit der systemischen und impfstoffbedingten systemischen Reaktionen war bei

Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren

Personen.

Die insgesamt häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren: Abgeschlagenheit/ Müdigkeit,

Muskelschmerzen und Kopfschmerzen. Unter symptomatischer Behandlung kam es in den

meisten Fällen rasch zur vollständigen Genesung.

b.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle fasst die Häufigkeiten der Nebenwirkungen von PNEUMOVAX 23, die

in klinischen Studien und/oder im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung des Impfstoffs

berichtet wurden, zusammen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen nach Anwendung von PNEUMOVAX 23 in klinischen Studien und im Rahmen

der Post-Marketing-Beobachtung

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämolytische Anämie*

Leukozytose

Lymphadenitis

Lymphadenopathie

Thrombozytopenie**

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktionen

Angioödem

Serumkrankheit

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Fieberkrämpfe

Guillain-Barré-Syndrom

Kopfschmerzen

Parästhesien

Radikuloneuropathien

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Urtikaria

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgien

Arthritis

Myalgien

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber (≤ 38,8 °C)

Lokalreaktionen an der Injektionsstelle:

Erythem

Verhärtung

Schmerz

Schmerzhaftigkeit

Schwellung

Überwärmung

Sehr häufig

Zellulitis an der Injektionsstelle

Selten

Abgeschlagenheit

Schüttelfrost

Fieber

Bewegungseinschränkung

††

Unwohlsein

Peripheres Ödem

††

Nicht bekannt

Untersuchungen

Erhöhtes C-reaktives Protein

Nicht bekannt

bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten

bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung

††

in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoff

ATC-Code: J07AL

Impfstoff

wird

gereinigten

Kapselpolysaccharid-Antigenen

häufigsten

Pneumokokken-Serotypen hergestellt, die für etwa 90 % aller Pneumokokken-Erkrankungen

verantwortlich sind.

Immunogenität

Vorhandensein

typspezifischen

humoralen

Antikörpern

wird

Allgemeinen

ausreichender Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen betrachtet. Bei einem mindestens

2-fachen Anstieg der Antikörperkonzentration nach Verabreichung des Impfstoffs kann die

Wirksamkeit in klinischen Studien mit polyvalenten Pneumokokken- Polysaccharid-Impfstoffen

angenommen werden. Welche Konzentration an antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um

vor einer Pneumokokken-Infektion zu schützen, die durch spezifische Kapseltypen verursacht

wird, ist nicht festgelegt.

Die große Mehrzahl der geimpften Personen ≥ 2 Jahre (85 bis 95 %) bildet nach Verabreichung des

Impfstoffs

Antikörper

gegen

meisten

oder

alle

Impfstoff

enthaltenen

Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von

Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern

< 2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.

Antikörper können ab der dritten Woche nach Verabreichung des Impfstoffs nachgewiesen

werden. Sie können aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese

Abnahme kann bei bestimmten Personengruppen (z.B. bei Kindern und älteren Menschen) noch

schneller erfolgen.

In einer vergleichenden Studie wurde die Immunantwort auf 8 der in PNEUMOVAX 23

enthaltenen Polysaccharide nach Gabe einer Dosis des Impfstoffs oder Placebos untersucht. Für

die Studie wurden vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, ≥ 65 Jahre) und

Impfstatus (keine Impfung oder eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.

Vor Verabreichung des Impfstoffs waren die Antikörperkonzentrationen in der Gruppe, die

erneut geimpft wurde, höher als in der Gruppe, die zum ersten Mal mit PNEUMOVAX 23

geimpft wurde.

Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen jedes einzelnen Serotyps waren

in beiden Gruppen nach der Impfung höher als vor der Impfung.

Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen der einzelnen

Serotypen schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und

denjenigen, die zum ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab

65 Jahren und von 0,62 bis 0,97 in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen.

Die klinische Bedeutung der geringeren Antikörperantworten nach Wiederholungsimpfung im

Vergleich zur Erstimpfung ist nicht bekannt.

Wirksamkeit

Wirksamkeit

polyvalenten

Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen

Pneumo-

kokken-Pneumonie und -Bakteriämie wurde in randomisierten, kontrollierten Studien bei neu

beginnenden Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor

Pneumokokken-Pneumonie, dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit einem 6-valenten

Impfstoff 76,1 %, mit einem 12-valenten Impfstoff 91,7 %.

Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Abschnitt 4.1), haben gezeigt, dass

die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70 % betrug (z.B. bei Personen mit Diabetes

mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).

In einer Studie wurde nachgewiesen, dass die Impfung signifikant vor invasiven Pneumokokken-

Erkrankungen schützte, die durch verschiedene einzeln aufgetretene Serotypen verursacht wurden

(beispielsweise 1, 3, 4, 8, 9V und 14). Für andere Serotypen war die Zahl der in dieser Studie nach-

gewiesenen Fälle zu gering, um eine serotypspezifische Schutzwirkung schlüssig nachzuweisen.

Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens

9 Jahre nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt,

desto geringer ist aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirksamkeit, vor allem bei sehr alten

Menschen (Personen ≥ 85 Jahre).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

PNEUMOVAX

Impfstoff,

daher

wurden

keine

pharmakokinetischen

Studien

durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit von PNEUMOVAX 23 durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen

Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

28 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Stopfen (Gummi) und einem

Flip-off-Verschluss (Kunststoff)

Es sind folgende Packungen zugelassen:

1 × 1 Durchstechflasche

10 × 1 Durchstechflasche

20 × 1 Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Verdünnung oder Rekonstitution ist nicht

erforderlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorschriften zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

EMRAmed Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Straße 11

D-22946 Trittau

Telefon: (04154) 806-0

Telefax: (04154) 806-114

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.03550.01.1

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

14.04.2008 / 10.08.2012

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12. HINWEISE

Gemäß

Infektionsschutzgesetz

müssen

alle

Schutzimpfungen

Impfarzt

Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die

geimpft

wurde,

sowie

Name,

Anschrift

Unterschrift

impfenden

Arztes

einen

Impfausweis eingetragen werden.

Häufig

unterbleiben

indizierte

Impfungen,

weil

bestimmte

Umstände

irrtümlicherweise

Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie

in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert

Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

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