Pluset Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Follitropin, Lutropin, Follitropin, Lutropin
Verfügbar ab:
Laboratorios Calier S.A.
ATC-Code:
QG03GA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Follitropin, Lutropin, Follitropin, Lutropin
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Follitropin 500I.E.; Lutropin 500I.E.; Follitropin 50I.E.; Lutropin 50I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400742.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

:

PLUSET

500 IE/500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Follitropin (FSHp), Lutropin (LHp)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver enthält:

Wirkstoffe:

Follitropin (vom Schwein)

500 IE

Lutropin (vom Schwein)

500 IE

1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:

Chlorocresol

0,021 g

Steril, pyrogenfrei, isotonisch

ad 21 ml

1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Follitropin (vom Schwein)

50 IE

Lutropin (vom Schwein)

50 IE

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol

1 mg

Steril, pyrogenfrei, isotonisch

ad 1 ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes bis cremefarbenes Lyophilisat und klare, farblose Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierarten:

Rinder (fortpflanzungsreife weibliche Tiere)

4.2 Anwendungsgebiete:

Induktion der Superovulation in fortpflanzungsreifen Färsen oder Kühen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber der Wirkstoffe

oder eines der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei männlichen Tieren oder bei noch nicht geschlechtsreifen weiblichen

Tieren anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um einen ausreichenden Behandlungserfolg zu gewährleisten, sollten folgende

Empfehlungen

Anwendung

PLUSET

Induktion

Superovulation eingehalten werden:

Das Spendertier muss mindestens einen normalen Östruszyklus

gehabt haben, bevor die Behandlung mit PLUSET eingeleitet wird.

Das Spendertier sollte bei Behandlungsbeginn keine Anzeichen

einer

klinischen

Erkrankung

aufweisen.

Eine

Eierstockuntersuchung

sollte

Vorhandensein

eines

funktionellen

Gelbkörpers

sicherstellen

pathologische

Zustände wie zum Beispiel zystische Eierstockdegeneration oder

Verwachsungen an den Eierstöcken ausschließen.

Die Behandlung sollte zwischen dem neunten und dem zwölften

Tag des Östruszyklus eingeleitet werden (mit dem elften Tag

werden normalerweise die besten Ergebnisse erzielt).

und/oder

Stunden

nach

Beginn

Superovulationsbehandlung sollte Prostaglandin F

alpha oder ein

Analogon intramuskulär zur Luteolyse verabreicht werden.

Eine stabile Brunst wird 40-48 Std nach Behandlung mit

Prostaglandin eintreten. Die Tiere sollten 12 Stunden nach Beginn

der Brunst und ein zweites Mal nach weiteren 12 Stunden mit

Samen hoher Qualität besamt werden.

Nach der nicht-chirurgischen Gewinnung der Embryonen am

siebten

wird

eine

weitere

Prostaglandin-Behandlung

empfohlen

eine

zügige

Wiederkehr

Brunst

gewährleisten; sofern keine Brunst eingetreten ist, sollten die Tiere

Wochen

später

untersucht

werden,

sich

über

Wiederherstellung einer normalen Ovaraktivität zu vergewissern.

Die Kuh kann während der ersten Brunst nach der Superovulation,

die normalerweise nach 28 Tagen eintritt, erneut belegt werden.

Die Auswirkungen von wiederholten Behandlungen mit PLUSET

über lange Zeiträume sind nicht für alle in Frage kommenden

Behandlungsschemata

untersucht

worden.

Deshalb

wird

empfohlen, PLUSET nicht mehr als zwei Mal für die Superovulation

einzusetzen und zwischen zwei Super-ovulationsbehandlungen

mindestens einen natürlichen Östruszyklus abzuwarten.

Das Intervall zwischen Abkalbung und Beginn der Superovulations-

behandlung sollte mindestens 3 Monate betragen.

Das Ansprechen auf die Behandlung kann in Abhängigkeit von

Alter, Rasse und Reproduktionsstatus individuell variieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion kann bei der Frau und beim ungeborenen

Kind biologische Effekte hervorrufen. Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht

gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Eine versehentliche

Selbstinjektion kann bei der Frau und beim ungeborenen Kind biologische

Effekte hervorrufen. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion bei Frauen,

die schwanger sind oder schwanger sein könnten, sollte ärztlicher Rat eingeholt

werden.

4.6 Nebenwirkungen:

Leichter Rückgang der Milchleistung.

Nach der Behandlung ist eine verzögerte Wiederkehr der Brunst möglich.

Als Folge der Induktion der Superovulation können sich Eierstockzysten bilden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von PLUSET sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden während der Trächtigkeit.

Eine leichte Abnahme der Milchleistung ist während der superovulatorischen

Brunst (wie auch bei der normalen Brunst) festgestellt worden; jedoch erreicht die

Milchleistung im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen das gleiche Niveau wie vor

der Behandlung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Den Inhalt der Durchstechflasche in 10,5 ml des Lösungsmittels auflösen.

Bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung und Dosisentnahme.

aus der Durchstechflasche auf sterile Bedingungen achten. Vor jeder Entnahme

mit einer sterilen Kanüle den Stopfen der Durchstechflasche sorgfältig säubern

desinfizieren.

Während

Herstellung

gebrauchsfertigen

Injektionslösung vorsichtig mischen.

Nur zur intramuskulären Injektion.

Für die Induktion der Superovulation bei der Kuh empfiehlt sich folgendes

Behandlungsschema:

Die empfohlene Gesamtdosis beträgt 800 bis zu 1000 IE pro Behandlung, die

über 4 bis 5 Tage in abnehmenden Dosen verabreicht werden sollte. In

Anbetracht der Variabilität zwischen den Tieren und unter Berücksichtigung von

Rasse, Alter und Reproduktionsstatus, sollte das Dosierungsschema in

angemessener Weise angepasst werden.

Für Färsen und Fleischrinder empfiehlt sich eine Gesamtdosis von 800 IE. Für

Milchkühe kann die Gesamtdosis auf 1000 IE erhöht werden, wobei das

zunehmende Alter, die Geburtenzahl und die Milchproduktion zu berücksichtigen

sind.

Empfohlenes Dosierungsschema für 800 IE in 4 Tagen:

Tag 1*

08:00 Uhr

3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

20:00 Uhr

3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

Tag 2

08:00 Uhr

2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

20:00 Uhr

2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

Tag 3**

08:00 Uhr

1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

20:00 Uhr

1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

Tag 4

08:00 Uhr

1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

20:00 Uhr

1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

Empfohlenes Dosierungsschema für 1000 IE in 5 Tagen:

Tag 1*

08:00 Uhr

3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

20:00 Uhr

3,0 ml i.m.

(150 IE FSH + 150 IE LH)

Tag 2

08:00 Uhr

2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

20:00 Uhr

2,5 ml i.m.

(125 IE FSH + 125 IE LH)

Tag 3**

08:00 Uhr

2,0 ml i.m.

(100 IE FSH + 100 IE LH)

20:00 Uhr

2,0 ml i.m

(100 IE FSH + 100 IE LH)

Tag 4

08:00 Uhr

1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

20:00 Uhr

1,5 ml i.m.

(75 IE FSH + 75 IE LH)

Tag 5

08:00 Uhr

1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

20:00 Uhr

1,0 ml i.m.

(50 IE FSH + 50 IE LH)

* Entspricht dem elften Tag des Östruszyklus.

** 60 und/oder 72 Stunden nach Beginn der Superovulationsbehandlung sollte

Prostaglandin F2 alpha zur Luteolyse intramuskulär verabreicht werden.

4.10 Überdosierung:

Es ist nicht ratsam, das Maximum der empfohlenen Dosis zu überschreiten.

Hohe Dosen von FSH und LH konnten mit einer verminderten Befruchtungsrate

assoziiert werden, die sich in einer Zunahme unbefruchteter Eizellen darstellte.

4.11 Wartezeit:

Rind:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Therapeutische Gruppe:

Sexualhormone

Modulatoren

Genitalsystems. Gonadotropine

ATC vet-Code:

QG03GA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

FSH (vom Schwein) und LH (vom Schwein) sind Glycoproteine, die unter dem

Einfluss

Hypothalamus

freigesetztem

Gonadotropin-Releasing-

Hormones (GnRH) vom Hypophysenvorderlappen ausgeschüttet werden. Diese

Proteine setzen sich aus einer Alpha- und einer Beta-Untereinheit zusammen;

biologische

Spezifität

liegt

dabei

jeweils

Beta-Einheit

(Molekulargewicht = 27.000 – 34.000 D).

FSH und LH stimulieren die normalen Funktionen der Gonaden und die

Sekretion

Geschlechtshormonen

männlichen

weiblichen

Säugetieren.

Während des normalen Östruszyklus stimuliert FSH bei weiblichen Tieren die

Entwicklung und Reifung von Graaf’schenFollikeln und der Eizelle. Die Follikel

reagieren mit erhöhter Östrogensekretion aus den internen Theka-Zellen, die

den Follikel umgeben. Etwa in der Hälfte des Zyklus bewirkt diese Ausschüttung

eine

Stimulierung

Hypophysen-LH-Freisetzung

mittels

eines

Rück-

kopplungsmechanismus. Die erhöhte Östrogenfreisetzung und das LH aus der

Hypophyse bewirken den Follikelsprung und führen zur Ovulation. Der Follikel

wird dann in einen Progesteron-auschüttenden Gelbkörper umgewandelt.

Durch die Verabreichung von exogenen Gonadotropin-Präparaten, die FSH und

LH enthalten, ist es möglich, die Ovulationsrate zu erhöhen. Es wird

angenommen, dass die Verabreichung von exogenem Gonadotropin die Anzahl

von antralen Follikeln erhöht und die Anzahl von atretischen Follikeln reduziert.

Für die Superovulation ist ein geeignetes FSH/LH- Verhältnis und ein

zweckmäßiger

Behandlungsplan

erforderlich.

Während

Follikelwachstum stimuliert, hat es sich erwiesen, dass eine minimale LH-Menge

notwendig

ist,

multiple

Ovulationen

erlangen.

Obwohl

Bioaktivitätsverhältnis von FSH/LH in PLUSET bei 1:1 liegt, wird aufgrund der

kurzen Halbwertszeit von Schweine-LH hauptsächlich Follikelstimulation bewirkt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei allen Säugetierarten haben die Gonadotropine FSH und LH vergleichbare

Molekularstrukturen mit nur geringen strukturellen Unterschieden. Demzufolge

werden natürlich bei Säugern vorkommendes FSH und LH, die hier vom

Schwein stammen, genau wie die entsprechenden artspezifischen, endogenen

Gonadotropine abgebaut und ausgeschieden.

Endogenes sowie exogenes FSH und LH werden hauptsächlich über die Nieren

ausgeschieden. Nach glomerulärer Filtration werden Glycoproteinhormone

sowohl in überwiegend unveränderer Form mit dem Urin ausgeschieden, als

auch durch die Zellen des proximalen Tubulus contortus

abgebaut. Die

glomerulär filtrierten Proteinhormone werden dann reabsorbiert (aufgenommen

durch Endozytose)

und in den Lysosomen zu Oligopeptiden und freien

Aminosäuren abgebaut. Die freigesetzten Aminosäuren werden anschließend

durch die peritubuläre Zirkulation in den Blutstrom zurückgeführt.

Die Kinetik von FSH (vom Schwein) und LH (vom Schwein) wird durch eine

biologische Exponentialfunktion beschrieben, mit einer anfänglich raschen

Eliminationshalbwertszeit

(t½

gefolgt

einer

langsameren

Eliminationsphase (t½

) aus dem Blut.

Nach einmaliger intravenöser Anwendung bei zwei Färsen wurden für FSH

(vom Schwein) Halbwertszeiten von 2½ Stunden (t½

) und 25½ Stunden (t½

ermittelt. Für LH (vom Schwein) lagen die entsprechenden Werte bei 40 Minuten

und 6 Stunden.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Chlorocresol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke.

6.2. Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

6 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Gebrauchsfertige Injektionslösung: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C)

und nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver:

- Farbloses Neutralglas des Typs I mit 10 ml Inhalt; Verschluss: Brombutyl-Silikat-

Stopfen mit äußerer Aluminiumkapselversiegelung

Durchstechflasche mit Lösungsmittel:

- Farbloses Neutralglas des Typs I mit 21 ml Inhalt; Verschluss: Gummi-

Stopfen von grauer Farbe mit äußerer Aluminiumkapselversiegelung

Umkarton mit 2 Durchstechflaschen mit gefriergetrocknetem Pulver und

1 Durchstechflasche mit 21 ml Lösungsmittel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien:

Nicht

aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber und Hersteller:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLÈS

Barcelona (Spanien)

8. Zulassungsnummer:

400742.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

10. Stand der Information:

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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