Plerion Kautabletten für Hunde ab 5 kg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pyrantelembonat, Oxantelembonat, Praziquantel
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Whereas Pyrantel Embonate, Oxantelembonat, Praziquantel
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Pyrantelembonat ohneMengenangabe; Oxantelembonat ohneMengenangabe; Praziquantel 50.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401133.00.01

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

PlerionKautablettenfürHundeab5kg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1Kautabletteenthält:

Wirkstoffe:

Pyrantel(alsPyrantelembonat) 50mg

Oxantel(alsOxantelembonat) 200mg

Praziquantel 50mg

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Kautablette

Braune,leichtgesprenkelte,rundeKautablette.

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungvonHundenmitparasitärenMischinfektionenmitfolgenden

adultenNematodenundCestoden:

Askariden:Toxocaracanis,Toxascarisleonina.

Hakenwürmer:Uncinariastenocephala,Ancylostomacaninum.

Peitschenwürmer:Trichurisvulpis.

Bandwürmer:Dipylidiumcaninum,Mesocestoidesspp.,Taeniaovis,Taenia

pisiformis,Taeniahydatigena,Taeniamulticeps,Echinococcusspp..

4.3 Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiHunden,diejüngerals2Monatesind.

NichtanwendenbeiHundenunter5kgKörpergewicht.

NichtbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenBestandteile

diesesTierarzneimittelsanwenden.

ZurAnwendungwährendTrächtigkeitundLaktationsiehe4.7

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Beihäufiger,wiederholterAnwendungeinesAnthelminthikumseiner

SubstanzklassekannsicheineResistenzderParasitengegendiegesamte

Substanzklasseentwickeln.

BeiBefallmitD.caninumsollteeinegleichzeitigeBehandlunggegen

ZwischenwirtewieFlöheundLäuseinErwägunggezogenwerden,um

Reinfektionenzuvermeiden.

Hunde,diegemeinsamoderinZwingerngehaltenwerden,solltenzur

gleichenZeitbehandeltwerden.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

BefallmitRund-undHakenwürmern:

BeieinigenTierenistdieEradikationvonAncylostomacaninumund

ToxocaracanisdurchdieBehandlungmöglicherweisenichtvollständigmit

derFolgeeineskontinuierlichenRisikosderEiausscheidungindie

Umgebung.FolgeuntersuchungenderFäzeswerdenempfohlen.Basierend

aufdenErgebnissensollte,sofernerforderlich,eineBehandlungmiteinem

nematozidenTierarzneimittelerfolgen.

BeigeschwächtenoderstarkbefallenenTierensolltediesesProduktnur

nacheinerNutzen-Risiko-AnalysedesbehandelndenTierarztesangewendet

werden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

WährenddesUmgangesmitdiesemTierarzneimittelnichtessenoder

trinken.

UnmittelbarnachderAnwendungHändegründlichmitWasserundSeife

waschen.

DiesesTierarzneimittelkannReizungenderAugenhervorrufen.Jeglicher

KontaktmitdenAugenwährendderAnwendungsolltevermiedenwerden.

BeiversehentlichemAugenkontakt,dieAugenumgehendmitreichlich

Wasserspülen.

BeiversehentlicherEinnahmeistunverzüglicheinArztzuRatezuziehen

unddiePackungsbeilageoderdasEtikettvorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

InseltenenFällenkönnenErbrechenoderDurchfallnachderBehandlung

beobachtetwerden.

ObwohlinStudienmitdiesemTierarzneimittelnichtbeobachtet,könnteauch

eineAppetitlosigkeitauftretenwiesiealsallgemeineNebenwirkungvon

Praziquantel-haltigenTierarzneimittelnbekanntist.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonPlerion

KautablettenfürHundeab5kgsolltendemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39–42,10117

BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

MeldebögenkönnenkostenlosunterobengenannterAdresseoderperE-

Mail(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-FormularaufderInternet-

Seitehttp://vet-uaw.de).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelsfürdieAnwendungbeiHündinnen

währendTrächtigkeitundLaktationistnichtbelegt.LaborstudienmitRatten

undKaninchenergabenkeinerleiHinweiseaufteratogene,fetotoxischeoder

maternaltoxischeEffekte.NurnacheinerNutzen-Risiko-Analysedes

behandelndenTierarztesanwenden.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

NichtgleichzeitigmitLevamisol,PiperazinoderCholinesterase-Hemmern

anwenden.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben(einmaligeAnwendung)

DieempfohleneDosisbeträgt5mgPyrantel+20mgOxantel+5mg

PraziquantelprokgKörpergewicht,also1Tablettepro10kgKGWwiein

nachfolgenderTabelledargestellt:

Körpergewicht des

Hundes AnzahlTabletten

5–10kg 1

11–20kg 2

21–30kg 3

31–40kg 4

41–50kg 5

51–60kg 6

61–70kg 7

DieKautablettenenthalteneinenGeschmacksstoffundwerdenvonden

meistenHundenfreiwilligaufgenommen.DieTablettenkönnendemHund

direktodermitdemFutterverabreichtwerden.

UmeinekorrekteDosierungsicherzustellen,solltedasKörpergewicht

möglichstgenauermitteltwerden.

EineEchinococcosestellteineGefahrfürMenschendar.Dadie

EchinococcosenachderWeltorganisationfürTiergesundheit(OIE)eine

meldepflichtigeErkrankungist,sindhinsichtlichderBehandlung,der

erforderlichenNachkontrollenunddesPersonenschutzesdiebesonderen

diesbezüglichenRichtlinienderzuständigenBehördenzubeachten.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

InVerträglichkeitsstudienführtendasDreifachederhöchstenempfohlenen

therapeutischenDosisvon10mgPyrantel+40mgOxantel+10mg

PraziquantelprokgKörpergewichtoderdiehöchsteempfohlene

therapeutischeDosisan3aufeinanderfolgendenTagenzugelegentlichem

ErbrechenundweicherFäzes.DieseklinischenSymptomeverschwanden

ohneweitereBehandlung.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

5. PharmakologischeEigenschaften

Stoff-oderIndikationsgruppe:Anthelminthika,Chinolinderivateund

verwandteStoffe,Praziquantel,Kombinationen

ATCvetcode:QP52AA51

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

PyrantelgehörtzurKlassederTetrahydropyrimidine.WährenddieserStoff

gegendiegewöhnlichenAskaridenundHakenwürmerderHundewirkt,

besitzternureinesehreingeschränkteWirksamkeitgegenPeitschenwürmer

undistunwirksamgegenBandwürmer.Pyrantelwirktaufdas

neuromuskuläreSystemempfindlicherParasitendurchdieAusübungeines

irreversiblen,nikotinartigenEffektesaufdieneuromuskuläreVerbindungmit

derFolgespastischerLähmungenderWürmer.

OxantelgehörtebenfallszurKlassederTetrahydropyrimidine.Eszeigt

anthelminthischeAktivitätbeiNematodenderFamilieTrichuridaewie

Trichurisvulpis.DerWirkmechanismusberuhtwiebeiPyrantelaufder

FähigkeitDepolarisationenanderneuromuskulärenVerbindungundsomit

andauerndeKontraktionenderParasitenmuskelnauszulösen,diezur

spastischenLähmungführen.

Praziquantel,einChinolinderivat,wirktgegenadulteundlarvaleStadien

einerVielzahlvonCestoden.NachschnellerAufnahmedurchdenParasiten

führtPraziquantelzuspastischenKontraktionenderParasitenmuskulatur

undzurVakuolisierungdessynzytialenTeguments.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

DieverfügbarenDatenweisenaufeinegeringeResorptionvon

OxantelembonatundPyrantelembonatausdemGastrointestinaltrakthin.

HoheKonzentrationenwerdenimGastrointestinaltrakteinschließlichColon

undBlinddarm,denAufenthaltsortenderParasiten,erreicht.Nachoraler

GabevonPlerionmiteinerPraziquanteldosisvon5mg/kgKGWwird

Praziquantel schnell resorbiert, erreicht durchschnittliche

Plasmaspitzenkonzentrationenvon0,14µg/mlnach3Stunden,wird

metabolisiertundschnellausgeschieden.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Schweineleber-Aroma

Macrogol

Sucrose

Maisstärke

Aspartam

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat

RaffiniertesSojaöl(stabilisiertmitButylhydroxytoluol)

Glycerol

6.2 Inkompatibilitäten:

KeineAngaben.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

DauerderHaltbarkeitdesFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3

Jahre

DasArzneimittelnachAblaufdesaufBehältnisundäußererUmhüllung

angegebenenVerfalldatumsnichtmehranwenden.

6.4 BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenTemperaturbedingungen

fürdieLagerungerforderlich.

BlisterpackungimUmkartonaufbewahren,umdieKautablettenvorLichtzu

schützen.

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

BlisterpackungausPVC/PVDC/Aluminiumfoliemit2oder8Kautabletten

Packungmit2Kautabletten(1Blisterpackungenmit2Tabletten)

Packungmit20Kautabletten(10Blisterpackungenmit2Tabletten)

Packungmit160Kautabletten(20Blisterpackungenmit8Tabletten)

Packungmit200Kautabletten(25Blisterpackungenmit8Tabletten)

MöglicherweisebefindensichnichtallePackungsgrößenimHandel.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

IntervetDeutschlandGmbH

Feldstr.1a

85716Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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