Plastulen Duo Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(II)-sulfat 1 H<2>O, Folsäure-Hydrat
Verfügbar ab:
STADA GmbH
ATC-Code:
B03AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron(II) sulfate 1 H<2>O, folic acid hydrate
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Eisen(II)-sulfat 1 H<2>O 304.5-340.mg; Folsäure-Hydrat 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6175567.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Plastulen

®

Duo

102 mg Eisen(II)-Ionen / 0,5 mg Folsäure Weichkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Nehmen Sie

dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit

einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die

schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Plastulen

Duo und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Plastulen

Duo beachten?

Wie ist Plastulen

Duo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Plastulen

Duo aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Plastulen

®

Duo und wofür wird es angewendet?

Plastulen

Duo ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines gleichzeitig

bestehenden Eisen- und Folsäuremangels.

Plastulen

®

Duo wird angewendet

zur Therapie von Eisenmangelzuständen bei gleichzeitiger Folsäuremangel-

Prophylaxe

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Plastulen

®

Duo

beachten?

Plastulen

®

Duo darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eisen(II)-sulfat 1H

O, Soja,

Erdnuss oder einen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von

Plastulen

Duo sind

bei einem Überangebot an Eisen im Körper (Hämochromatosen,

chronischen Hämolysen)

bei Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien,

Thalassämien)

bei Megaloblastenanämie (Blutarmut aufgrund einer gestörten Entwicklung

der roten Blutkörperchen) infolge eines isolierten Vitamin B

-Mangels (z.B.

infolge Mangels an Intrinsic-Faktor) ohne gleichzeitige Vitamin B

-Therapie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plastulen

Duo ist erforderlich

wenn Sie Entzündungen oder Geschwüre der Magen- und Darmschleimhaut

haben. Hier sollte Ihr Arzt den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das

Risiko abwägen, da sich die Schleimhautentzündung verschlimmern könnte.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere

Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet

werden.

Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten

Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin B

-Mangel maskieren.

Wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems muss vor Therapie

einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen

(Megaloblastenanämie) ein eventueller Vitamin B

-Mangel ausgeschlossen

werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung

des Vitamin B

-Gehaltes).

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 12 Jahren ist Plastulen

Duo nicht bestimmt.

Bei Einnahme von Plastulen

®

Duo mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Das Eisensalz in Plastulen

Duo kann die Aufnahme aus dem Darm folgender

Arzneistoffe vermindern bzw. beeinflussen:

Tetracycline

Penicillamin

Levodopa und Methyldopa.

bestimmte Antibiotika (Chinolone, z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin,

Norfloxacin, Ofloxacin)

Thyroxin

Die Aufnahme von Eisen aus dem Darm wird durch die gleichzeitige

Anwendung folgender Arzneistoffe bzw. Substanzen herabgesetzt:

Colestyramin

Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze)

Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten

Phosphate, Phytate oder Oxalate

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nicht-

steroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die

Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken

Plastulen

Duo sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach

Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folsäure zu

schweren Durchfällen führen.

Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure

verhindern und sollte deshalb nicht bei schweren Folsäuremangelerscheinungen

eingenommen werden.

Bei Einnahme von Plastulen

®

Duo zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Plastulen

Duo sollte nicht zusammen mit Milch, Kaffee oder schwarzem Tee

eingenommen werden, da diese die Eisenaufnahme vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Plastulen

Duo nur einnehmen, wenn Ihr

Arzt bei Ihnen einen Eisenmangel festgestellt hat. Eine Behandlung mit der

hohen Dosierung von 2 Kapseln pro Tag sollte nicht über einen längeren

Zeitraum erfolgen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie Plastulen

Duo nur auf Anordnung Ihres Arztes

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden.

Plastulen

®

Duo enthält Sojaproteine

Enthält Sojaöl. Nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber

Erdnuss oder Soja.

3. Wie ist Plastulen

®

Duo einzunehmen?

Nehmen Sie Plastulen

Duo immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Einnahme auf nüchternen Magen:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen täglich 1 Kapsel.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Kapseln täglich erhöht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden unzerkaut geschluckt. Es ist sinnvoll, etwas Wasser oder

Fruchtsaft nachzutrinken. Die Einnahme soll auf nüchternen Magen (etwa ½-1

Stunde vor einer Hauptmahlzeit) erfolgen, da dann die Aufnahme des Eisens in

den Körper am höchsten ist.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie richtet sich nach der

Ursache und dem Grad der Erkrankung bzw. dem vorhandenen Eisen- und

Folsäuredefizit und nach dem Behandlungsverlauf. Nachdem durch die

Behandlung der Eisenwert des Blutes zur Norm zurückgekehrt ist (dies kann bis

zu 10 Wochen dauern), ist die Fortsetzung der Behandlung (unter Umständen

über 3-6 Monate) zur Auffüllung der Eisenreserve des Körpers zu empfehlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Plastulen

Duo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, verständigen Sie bitte sofort

einen Arzt!

Bei Erwachsenen können nach Einnahme von mehr als 20 Kapseln, bei

Kleinkindern bereits nach Verschlucken von 3 Kapseln folgende

Vergiftungserscheinungen auftreten:

Erbrechen und Durchfall, oft blutig

Magenschmerzen

Übelkeit

In schweren Fällen kommt es zu Kreislaufkollaps und Schock.

Wenn Sie die Einnahme von Plastulen

®

Duo vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen, nehmen Sie die nächste Kapsel wie

üblich ein. Es ist nicht erforderlich, eine vergessene Kapsel nachträglich

einzunehmen.

Wenn Sie die Behandlung mit Plastulen

®

Duo abbrechen

Wenn Ihnen Plastulen

Duo vom Arzt verordnet wurde, sollten Sie die

Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine

schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie sofort Rücksprache

mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Plastulen

Duo Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, z.B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Magen-Darm-Störungen, Verstopfung (die während der Behandlung

auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist ohne Bedeutung),

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) inkl.

anaphylaktischer Schock.

Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB) und Phospholipide

aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Plastulen

®

Duo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

anwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Plastulen

®

Duo enthält

Die Wirkstoffe sind: Eisen(II)-sulfat 1H

O und Folsäure

1 Weichkapsel enthält 304,5-340,0 mg Eisen(II)-sulfat 1H

O (entsprechend 102

mg Eisen(II)-Ionen) und 0,5 mg Folsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselfüllung: Leichtes Magnesiumoxid, Pfefferminzöl, Phospholipide aus

Sojabohnen, Rüböl, hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB),

gelbes Wachs. Kapselhülle: Eisen(II,III)-oxid (E172), 3-Ethoxy-4-

hydroxybenzaldehyd, Gelatine, Glycerol 85%.

Wie Plastulen

®

Duo aussieht und Inhalt der Packung

Schwarz opakfarbene Weichkapsel.

Plastulen

Duo ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Hinweis

Auf der Oberfläche der Weichgelatine-Kapseln kann sich ein Feuchtigkeitsfilm

bilden, der an den Berührungsstellen auch durch die Durchdrückpackung

sichtbar wird. Dieser Feuchtigkeitsfilm ist normal und beeinträchtigt in keiner

Weise die Qualität des Arzneimittels.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Sie werden von Ihrem Arzt wegen eines Eisen- und Folsäuremangels

behandelt.

Frauen und oft auch junge Mädchen sind wegen der monatlichen Blutverluste

stärker als Männer gefährdet, einen Eisen- und Folsäuremangel zu entwickeln.

Auch besonders während der Schwangerschaft und Stillzeit ist der Bedarf an

Eisen und Folsäure erhöht.

Im Falle eines Eisenmangels fühlen Sie sich manchmal müde und

abgeschlagen oder klagen auch über Konzentrationsschwäche und Nervosität.

Ein Folsäuremangel kann unter Umständen die Entstehung chronischer Infekte

oder Haarausfall begünstigen. Ebenso können Niedergeschlagenheit oder

Antriebslosigkeit Folgen einer Folsäureunterversorgung sein.

Letztendlich geben dem Arzt ihre Blutwerte darüber Auskunft, ob bei

bestimmten Krankheitszeichen ein Mangel an Vitaminen oder Mineralstoffen

vorliegt.

Ihr Arzt hat Ihnen mit Plastulen

Duo ein Präparat verschrieben, das sowohl

Eisen als auch Folsäure in verträglicher und gut verwertbarer Form enthält.

Bitte nehmen Sie dieses Präparat nach den Empfehlungen des Arztes

regelmäßig ein.

Nehmen Sie dieses Präparat auch lange genug ein, denn aller Erfahrung nach

kann es bis zu vier oder mehr Monaten dauern, bis z.B. die Eisenreserven im

Körper wieder aufgefüllt sind.

Mit den besten Wünschen für Sie

Ihre STADA GmbH

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Plastulen

102 mg Eisen(II)- Ionen/0,5 mg Folsäure Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Weichkapsel enthält 304,5-340,0 mg Eisen(II)-sulfat 1H

O (entsprechend 102

mg Eisen(II)-Ionen) und 0,5 mg Folsäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

Schwarz opakfarbene Weichkapsel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Therapie von Eisenmangelzuständen bei gleichzeitiger Folsäuremangel-Pro-

phylaxe.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Bei Nüchterneinnahme

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren täglich 1 Weichkapsel.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Weichkapseln täglich erhöht werden.

Art der Anwendung

Die Weichkapseln werden unzerkaut geschluckt. Es ist sinnvoll, etwas Wasser o-

der Fruchtsaft nachzutrinken. Plastulen

Duo sollte nicht zusammen mit Milch, Kaf-

fee oder schwarzem Tee eingenommen werden, da diese die Eisenaufnahme ver-

mindern.

Die Anwendung soll auf nüchternen Magen (etwa ½ bis 1 Stunde vor einer Haupt-

mahlzeit) erfolgen, da dann die Aufnahme des Eisens in den Körper am höchsten

ist.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Sie richtet sich nach der Ur-

sache und dem Grad der Erkrankung bzw. dem vorhandenen Eisen- und Folsäu-

redefizit und nach dem Behandlungsverlauf. Nachdem durch die Behandlung der

Eisenwert des Blutes zur Norm zurückgekehrt ist (dies kann bis zu 10 Wochen

dauern), ist die Fortsetzung der Behandlung (unter Umständen über 3 bis 6 Mo-

nate) zur Auffüllung der Eisenreserve des Körpers zu empfehlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss, Pfefferminzöl oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimit-

tels,

Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen),

Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Tha-

lassämien),

Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B

-Mangels (z.B. infolge Man-

gels an Intrinsic-Faktor) ohne gleichzeitige Vitamin B

-Therapie. Bei Megal-

oblastenanämie unklarer Genese muss vor Therapiebeginn ein eventueller

Vitamin-B

-Mangel ausgeschlossen werden,

Kinder unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere

Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet

werden.

Bei entzündlichen Veränderungen der Magen- und Darmschleimhaut strenge Indi-

kationsstellung und ggf. sorgfältige Überwachung.

Hinweise für bestimmte Patientengruppen

Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr ir-

reversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines

evtl. Vitamin B

-Mangels ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum-

und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B

-Gehalts).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte die Dosierung einer Eisensubstitution dem Körpergewicht ange-

passt werden. Plastulen

Duo ist daher für die Behandlung von Kindern unter 12

Jahren nicht vorgesehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Levodopa

und Methyldopa.

Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxa-

cin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin).

Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substi-

tutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Colestyra-

min, Antacida (Ca-, Mg-, Al-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungs-

präparaten herabgesetzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika

kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes

verstärken.

Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaf-

fee und Tee hemmen die Eisenresorption.

Plastulen

Duo sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach der Verabrei-

chung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folsäure zu schweren

Durchfällen führen.

Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhin-

dern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerschei-

nungen verabreicht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Plastulen

Duo in

der Schwangerschaft vor. Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen

bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder

Fetus ergeben. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler

Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in

der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und

Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet. Eisenpräparate sind nur un-

zureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft (s.

Pkt. 5.3).

Eine Behandlung mit Plastulen

Duo sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nut-

zen-Risiko-Abwägung erfolgen und die höhere Dosierung von 2 Weichkapseln

pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.

Stillzeit

Plastulen

Duo sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä-

gung verordnet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000

bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (z.B. als Erythem, Pruritus oder Bronchospas-

mus).

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion inkl. anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Störungen, Verstopfung.

Die während der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist ohne Be-

deutung.

Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB) und Phospholipide

aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsbe-

rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Die akute Eisenvergiftung ist bei Kindern unter 5 Jahren eine der häufigsten Vergif-

tungen. Bei Erwachsenen erfolgt die Einnahme toxischer Mengen von Eisensulfat

nur selten und gewöhnlich in suizidaler Absicht. Die durchschnittliche letale Dosis

liegt bei etwa 200-300 mg Eisen pro kg Körpergewicht, die toxische Dosis bei etwa

1/10 dieser Werte. Bei Kleinkindern können ab 1 g Eisensulfat schwere Vergiftungs-

erscheinungen auftreten.

Bei der akuten Eisenvergiftung werden gewöhnlich 4 Phasen beobachtet:

Phase I: Binnen 10 Minuten bis zu 3 Stunden nach Einnahme Auftreten einer

hämorrhagischen Gastroenteritis, in schweren Fällen mit Kreislaufkollaps,

Schock bis hin zum Koma. Etwa ein Viertel aller Todesfälle erfolgt in dieser

Phase.

Phase II: Nach 4-6 Stunden tritt eine erhebliche allgemeine Verbesserung ein,

die bis zu 24 Stunden, z.T. auch endgültig anhalten kann.

Phase III: Nach 12-48 Stunden plötzliches Auftreten eines Schockzustands mit

metabolischer Azidose und Oligurie, häufig auch Ikterus und ZNS-Symptome

(Krampfzustände, Somnolenz, Koma), am 2.-4. Tag von einer hepatischen

Nekrose gefolgt. Die Mehrzahl aller Todesfälle tritt in dieser 3. Phase auf.

Phase IV: Nach 3-4 Tagen gewöhnlich rasches Abklingen der Symptomatik.

Spätfolgen (Magenstrikturen, Pylorusstenose) treten selten in den nächsten

Wochen, vereinzelt auch erst nach einigen Monaten auf.

Nach lang dauernder Einnahme hoher Eisendosen, soweit sie für den individuellen

Bedarf nicht erforderlich sind, können chronische Intoxikationen mit dem typischen

Erscheinungsbild der Hämochromatose auftreten.

Folsäure-Dosen bis zu 15 mg pro Tag werden gewöhnlich ohne Zeichen einer

Toxizität vertragen. Bei höheren Dosen können selten gastrointestinale Störun-

gen, Schlafstörungen, Erregung, Depression, und bei gleichzeitiger antikonvulsi-

ver Therapie eine Zunahme der Krampfbereitschaft auftreten.

Therapie einer Intoxikation

Eine Röntgenaufnahme zur Feststellung des im Magen befindlichen Eisens kann

sinnvoll sein.

Zunächst Magenentleerung (Erbrechen, Spülung) und Gabe eines Eisenbinders

(bis 5%ige Natriumbikarbonat- oder Phosphatpufferlösung, Deferoxamin [bindet je-

doch kaum 2-wertige Eisenionen], notfalls auch Milch und rohe Eier) sowie symp-

tomatische Therapie bei Schockzuständen, metabolischer Azidose und zerebralen

Krampfzuständen. Kontrolle des Serumeisenspiegels und der übrigen Serumwerte.

Falls erforderlich, parenterale Gabe von Deferoxamin (ab Serumeisenspiegeln von

mehr als 500

g/100 ml) oder Calcium-trinatriumpentetat (DTPA). Bei Anurie ggf.

Hämodialyse oder Blutaustauschtransfusion.

Aufgrund einer Folsäure-Überdosierung sind gewöhnlich keine besonderen Maß-

nahmen erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum

ATC-Code: B03 AD03

Eisen wird als Bestandteil des Hämoglobins und anderer eisenhaltiger Proteine und

Enzyme (z.B. Cytochromoxidasen, Myoglobin) benötigt. Der Tagesbedarf liegt für

Männer, für Frauen nach der Menopause und für Kinder bei etwa 0,5-1 mg Eisen,

für jüngere Frauen und Jugendliche bei etwa 1-2 mg, für Schwangere bei etwa 2-5

mg und für Säuglinge und Kleinkinder bei 0,5-1,5 mg. Bei einer durchschnittlichen

Resorptionsquote von 10% ist mindestens die 10-fache Menge täglich oral zuzu-

führen, um den Bedarf zu decken. Beim Erwachsenen finden sich etwa 2,5 g Eisen

als Hämoglobineisen, 1 g als Depoteisen, weniger als 0,4 g als Myohämoglobinei-

sen, weniger als 0,2 g als Enzymeisen und etwa 4 mg als Transferrineisen im Or-

ganismus.

Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern in der reduzierten Form als Tetra-

hydrofolsäure, und zwar als Carrier von C

-Gruppen. Damit besitzt Folsäure eine

zentrale Rolle für den Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der nor-

malen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate

werden nach Hydrolyse, Reduktion und Methylierung gut und vollständig resorbiert.

Die von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlene Bedarfsmenge liegt

bei 0,4 mg Nahrungsfolat pro Tag für den gesunden Erwachsenen, entsprechend

0,2 mg Folsäure. Die Empfehlungen für Kinder berücksichtigen die während der

Wachstumsphase erhöhten Bedarfsmengen pro kg Körpergewicht. Für Schwan-

gere und für Stillende wird eine Zufuhr von 0,6 mg Nahrungsfolat, entsprechend 0,3

mg Folsäure empfohlen. Präventivmedizinisch wird empfohlen, dass Frauen, die

schwanger werden wollen oder könnten, zusätzlich 0,4 mg Folsäure in Form von

Supplementen aufnehmen sollten, um Neuralrohrdefekten vorzubeugen. Die er-

höhte Folsäurezufuhr sollte spätestens 4 Wochen vor der Schwangerschaft begin-

nen und während des ersten Drittels der Schwangerschaft beibehalten werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eisen wird mittels des mukosalen Transferrins vorzugsweise im oberen Dünndarm-

bereich bedarfsabhängig resorbiert. Fe(II)-Salze sind dort stärker ionisiert und bes-

ser bioverfügbar als Fe(III)-Salze. Die Resorptionsquote des Nahrungseisens liegt

im Mittel bei 5-15%, sie nimmt gewöhnlich bei erschöpften Eisenreserven zu und

mit zunehmender Eisenmenge ab. Im Plasma wird Eisen von Plasmatransferrin ge-

bunden, überschüssiges Eisen wird als Ferritin oder Hämosiderin im retikulo-

endothelialen System gespeichert und bei Bedarf mobilisiert.

Die Plasmaeisenclearance beträgt etwa 60-120 min, das Maximum des Eisenein-

baus in die Erythrozyten wird mit etwa 80% der resorbierten Eisenmenge nach 10

Tagen erreicht. Aufgrund der Zellmauserung des Gastrointestinaltrakts, der Haut

und des Urogenitaltrakts werden täglich etwa 0,01% des Eisenbestandes ausge-

schieden. Daraus leitet sich eine biologische Halbwertszeit zwischen 10 und 20

Jahren für Eisen ab, wenn man mögliche Blutverluste nicht berücksichtigt.

Die Bioverfügbarkeit von Eisen aus Plastulen

Duo wurde mit verschiedenen Me-

thoden untersucht. Untersuchungen mit Hilfe der

Fe-Retentionsmethode zeig-

ten, dass Eisen aus Plastulen

Duo zu etwa 5,6% bei Personen mit normalen

Eisenreserven und zu etwa 17% bei Personen mit erschöpften Eisenreserven

resorbiert wird (dies entspricht etwa 70% bzw. 102% der Resorption aus einer

Standard-Vergleichslösung).

Eine im Jahr 1989 gemäß der Bioverfügbarkeitsrichtlinie der American Phar-

maceutical Association (AphA-Monographie "Ferrous Sulfate", Messung des po-

stresorptiven Serumeisenanstiegs im Vergleich zu einem Basis-Tagesprofil)

durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 14 Probanden mit normalen Ei-

senreserven ergab im Vergleich zur Referenz (wässrige Eisensulfatlösung) eine

relative Bioverfügbarkeit von 86,6%. Die maximalen Serumspiegelanstiege be-

trugen

(Mittelwerte)

46,32

38,22

g/dl

nach

3,57

2,06

Stunden

(Referenz

69,76

32,59

g/dl nach 2,86

1,29 Stunden). Die Ergebnisse belegen eine gute

bis sehr gute Bioverfügbarkeit des Eisens aus Plastulen

Duo bei leicht verzö-

gerter Freisetzung.

In einer 1995 durchgeführten Untersuchung an 24 Probanden wurde eine relative

Folatbioverfügbarkeit aus Plastulen

Duo von 77% im Vergleich zu einer wässri-

gen Folsäurelösung ermittelt. Die mittleren Plasmaspiegelanstiege von 15

nmol/l nach 2,6 Stunden (Referenz 27

10 nmol/l nach 1 Stunde) wiesen ebenfalls

auf eine leicht verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe aus Plastulen

Duo hin.

Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert, maximale Plasmakon-

zentrationen werden nach ca. 1,6 Stunden erreicht. Die Umverteilung in periphere

Kompartimente dauert nach oraler Applikation im Mittel 4-6 Stunden. Folsäure und

seine Derivate sind auf alle Gewebe verteilt. Die Gesamtkörpermenge an Folat im

menschlichen Organismus liegt zwischen 5 und 10 mg. Hauptspeicherorgan ist die

Leber. Die Ausscheidung von Folsäure erfolgt mit Harn, Faeces und Galle, wobei

der mit der Galle ausgeschiedene Anteil einem enterohepatischen Kreislauf unter-

liegt. Sowohl die Resorptionsquote als auch die Elimination hängen vom Speicher-

zustand und der Ernährungslage (Nahrungskarenz) ab. Folsäure tritt in die Mutter-

milch über; es werden Konzentrationen von etwa 80 µg/l erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger

bzw. wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht

schon in anderen Punkten der Fachinformation/SPC erwähnt werden.

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetier-

zellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien für Eisen zum tumorerzeugenden

Potential vor. Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchge-

führte tierexperimentelle Studien mit Plastulen

Duo bezüglich möglicher Wirkun-

gen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung

vor.

In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte für Folsäure zu

erwarten. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Folsäure sowie

Tierstudien zur Abklärung reproduktionstoxikologischer Eigenschaften liegen

nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselfüllung: Leichtes Magnesiumoxid, Pfefferminzöl, Phospholipide aus Soja-

bohnen, Rüböl, hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), gel-

bes Wachs.

Kapselhülle: Eisen(II,III)-oxid (E172), 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, Gelatine,

Glycerol 85%.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schüt-

zen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackung.

Originalpackung mit 20,50 und 100 Weichkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationa-

len Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

6175567.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

13. Mai 2005

10. Stand der Information

Dezember 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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