Plantival novo Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N05CP51
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%), lemon balm leaves, with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.236g; Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.177g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6402106.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, muss Plantival

novo jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt

aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Plantival

novo und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Plantival

novo beachten?

3.

Wie ist Plantival

novo einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Plantival

novo aufzubewahren?

6.

Wie ist Plantival

novo zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Plantival

novo?

Plantival

novo

236/177 mg/5ml Flüssigkeit

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Baldrianwurzeltrockenextrakt und Melissenblättertrockenextrakt

1.

Was ist Plantival

novo und wofür wird es angewendet?

1.1

Plantival

novo ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

1.2

Plantival

novo wird angewendet

bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Plantival

novo beachten?

2.1

Plantival

novo darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem

der sonstigen Bestandteile sind.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plantival

novo ist erforderlich

bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich

bisher

keine

Anhaltspunkte

für

Risiken

Schwangerschaft

Stillzeit

ergeben,

– 2 –

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel

deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen,

Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält 56 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei

jeder Einnahme von 5 ml Flüssigkeit (entspr. 1 Messlöffel Flüssigkeit) 2,2 g Alkohol zugeführt. Ein

gesundheitliches

Risiko

besteht

Leberkranken,

Alkoholkranken,

Epileptikern,

Hirnge-

schädigten,

Schwangeren,

Stillenden

Kindern.

Wirkung

anderer

Arzneimittel

kann

einträchtigt oder verstärkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollten Sie Rück-

sprache mit einem Arzt halten.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt. Eine

gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

2.4

Bei Einnahme von Plantival

novo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3.

Wie ist Plantival

novo einzunehmen?

Nehmen Sie Plantival

novo immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3-mal täglich 5 ml Flüssigkeit (entsprechend bis zu 3-

mal täglich 1 Messlöffel);

Behandlung

nervös

bedingten

Einschlafstörungen

Flüssigkeit

(entsprechend

Messlöffel) ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 5 ml Flüssigkeit (entsprechend 1 Messlöffel) bereits früher im

Verlauf des Abends einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Plantival

novo einnehmen?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

– 3 –

Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Plantival

novo eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung [entspricht

10 - 15 ml (entsprechend 2 - 3 Messlöffel) dieses Arzneimittels] eingenommen haben, so hat dies in

der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der

Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt

nehmen.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Plantival

novo vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Plantival

novo Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Baldrianwurzel und Melissenblättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Häufigkeit

unter

Einnahme

Baldrian/Melisse-haltiger

Arzneimittel

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne

Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach können unter

Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu

lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals

eingenommen

werden.

Sollten

eine

oben

genannten

Nebenwirkungen

beobachten,

informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maß-

nahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Plantival

novo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden.

Die Haltbarkeit von Plantival

novo nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

– 4 –

6.

Wie ist Plantival

novo zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

5 ml Flüssigkeit (entspr. 4,71 g) enthalten

236 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (3-6 : 1),

das Auszugsmittel ist Ethanol 62 % (m/m), und

177 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (4-6 : 1),

das Auszugsmittel ist Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %; Saccharin-Natrium; Gereinigtes Wasser.

Plantival

novo ist in Packungen mit 50 ml und 100 ml Flüssigkeit erhältlich.

7.

Von wem ist Plantival

novo?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

Januar 2014

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenexklusiv

Zul.-Nr. 6402106.00.00

Ein pflanzliches Arzneimittel der Firma Dr. Willmar Schwabe.

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Plantival

®

novo

236/177 mg/5 ml Flüssigkeit

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

5 ml Flüssigkeit (entspr. 4,71 g) enthalten:

Wirkstoffe:

236 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 62% (m/m);

177 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12

Jahre bis zu 3-mal täglich 5 ml Flüssigkeit (entsprechend bis zu 3-mal täglich 1 Messlöffel)

ein.

Behandlung

nervös

bedingten

Einschlafstörungen

nehmen

Erwachsene

Heranwachsende ab 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 5 ml Flüssigkeit

(entsprechend 1 Messlöffel) ein. Falls notwendig, können zusätzlich 5 ml Flüssigkeit

(entsprechend 1 Messlöffel) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Zum Einnehmen.

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Gebrauchsinformation

wird

Patient

Warnhinweis

unter

"Vor-

sichtsmaßnahmen" hingewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

– 2 –

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt

Rücksprache

gehalten

werden

sollte,

falls

diese

Beschwerden

länger

Wochen

andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-

suchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 56 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung

werden

jeder

Einnahme

5 ml

Flüssigkeit

(entsprechend

Messlöffel)

2,2 g

Alkohol

zugeführt.

gesundheitliches

Risiko

besteht

Leberkranken,

Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht

bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass „bei Anwendung

weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte“.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

verbreiteten

Anwendung

Baldrianwurzel

Melissenblättern

Arz-

neimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in

der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-

Abwägung

liegen

jedoch

nicht

vor.

Dieses

Arzneimittel

soll

deshalb

Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr,

Bedienen

Maschinen

oder

Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

beeinträchtigt werden kann. Das

gilt im verstärkten Maße im

Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse - haltiger Arzneimittel bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

sind

keine

gesicherten

Angaben

möglich,

diese

Nebenwirkungen

durch

einzelne

Meldungen

Patienten,

Ärzten

oder

Apothekern

bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-

Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder

verschwinden zu lassen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

– 3 –

„Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel

nicht

nochmals

eingenommen

werden.

Sollten

eine

oben

genannten

Nebenwirkungen

beobachten,

informieren

Ihren

Arzt,

damit

über

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann“.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht der

20fachen Einzeldosis von 5 ml Flüssigkeit dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall

folgenden

Symptomen:

Müdigkeit,

Bauchkrämpfe,

Engegefühl

Brust,

Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden

waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient

darauf

hingewiesen,

erheblicher

Überdosierung

Rücksprache

einem

Arzt

nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CP51 (Baldrianwurzel, Kombinationen)

Empirisch

sedative

Wirkung

Zubereitungen

Baldrianwurzel/Melis-

senblättern

belegt,

diese

kann

jedoch

nicht

Sicherheit

bestimmten

Inhaltsstoffen

zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben

Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein

einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 - 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb

Minuten

nach

Einnahme

Müdigkeit,

krampfartigen

Abdominalschmerzen,

beengtem

Gefühl

Brust,

Zittern

Händen

Füßen,

Benommenheit

Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG.

– 4 –

Melissenblätter:

Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte

beobachtet.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%; Saccharin-Natrium; Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Die Dauer der

Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Die Haltbarkeit von Plantival

novo nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Plantival

novo soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen)

50 ml Flüssigkeit

100 ml Flüssigkeit

6.6

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

6402106.00.00

– 5 –

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

7.12.2005

10.

Stand der Information

Januar 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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