Plantago Kolkmann Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Spitzwegerichkraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Diapharm GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05CP07
INN (Internationale Bezeichnung):
Plantain herb, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Spitzwegerichkraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53313.00.00

MODULE 1

August 4

2008

Administrative Information and

Prescribing Information

Plantago Kolkmann

Module 1.3.1

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Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Plantago Kolkmann,

Brausetablette

Wirkstoff:

Spitzwegerichkraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss

Plantago Kolkmann

jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist

Plantago Kolkmann

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von

Plantago Kolkmann

beachten?

Wie ist

Plantago Kolkmann

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Plantago Kolkmann

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PLANTAGO KOLKMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Plantago Kolkmann

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

Anwendungsgebiete

Plantago Kolkmann

wird zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

und entzündlichen Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut angewendet.

MODULE 1

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Plantago Kolkmann

Module 1.3.1

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2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

PLANTAGO

KOLKMANN

BEACHTEN?

Plantago Kolkmann darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spitzwegerichkraut oder einen der sonstigen Bestandteile

Plantago Kolkmann

sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Plantago Kolkmann ist erforderlich,

wenn

eine

kochsalzarme

Diät

einhalten

müssen:

Bitte

berücksichtigen

Sie,

dass

eine

Brausetablette

Plantago Kolkmann

408,52 mg Natrium enthält.

- wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel

enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie in diesem Fall

Plantago Kolkmann

erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein.

- wenn Sie Magenverstimmung und Durchfall bemerken. Dies kann durch Macrogolglycerolricinoleat

hervorgerufen worden sein.

- wenn Sie länger andauernden Beschwerden, Atemnot, Fieber, eitrigen oder blutigen Auswurf

feststellen. Dann sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es

soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme/Anwendung von Plantago Kolkmann mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt,

eine

gegenseitige

Beeinflussung

nicht

ausgeschlossen werden kann.

Zu möglichen Wechselwirkungen von

Plantago Kolkmann

mit anderen Arzneimitteln liegen keine

Untersuchungen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Plantago Kolkmann

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

liegen

keine

Erfahrungen

hinsichtlich

Beeinträchtigung

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Plantago Kolkmann

Eine Brausetablette enthält 408,52 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie

Plantago Kolkmann

erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Macrogolglycerolricinoleat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

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3.

WIE IST PLANTAGO KOLKMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Plantago Kolkmann

immer genau nach dieser Dosierungsanleitung bzw. nach Anweisung

des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-4 mal

täglich

Brausetablette

Plantago

Kolkmann

(entsprechend

Spitzwegerichkraut)

einnehmen.

Art der Anwendung

Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser [200 ml] auf und trinken Sie den Inhalt

des Glases vollständig aus.

Plantago Kolkmann

sollte gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen

werden.

Die Brausetabletten werden in heißem oder kaltem Wasser aufgelöst und getrunken.

Dauer der Anwendung

Plantago Kolkmann

kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bitte beachten

Sie jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Plantago Kolkmann

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Plantago Kolkmann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn

eine

größere

Menge

Plantago

Kolkmann

eingenommen

haben

sollten,

benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Plantago Kolkmann vergessen haben

Wenn Sie zu wenig von

Plantago Kolkmann

genommen haben oder die Einnahme von

Plantago

Kolkmann

vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein,

sondern

fahren

nächsten

Einnahme,

Ihrem

Arzt

verordnet

oder

Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Plantago Kolkmann

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich kann Durchfall auftreten.

Plantago Kolkmann

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Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

Plantago Kolkmann

nicht nochmals

eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST PLANTAGO KOLKMANN AUFZUBEWAHREN?

Plantago Kolkmann

ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis (Röhrchen) nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Haltbarkeit nach Anbruch: 30 Tage

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Plantago Kolkmann enthält:

Der Wirkstoff ist: Spitzwegerichkraut-Trockenextrakt

1 Brausetablette(zum Auflösen in heißem oder kaltem Wasser) enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Spitzwegerichkraut (3-5:1),

Auszugsmittel Ethanol 20 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol, Natriumcarbonat, Zitronenaroma

„K/S“

code

(Topo

Pharma),

Natriumcyclamat,

Isopropylpalmitat,

Natriumcitrat

2H2O,

Saccharin-Natrium,

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Natriumstearylfumarat,

Macrogolglycerol-

ricinoleat (mit 30-35 EO-Einheiten).

Hinweis für Diabetiker:

1 Brausetablette enthält 0,04 Broteinheiten (BE)

Wie Plantago Kolkmann aussieht und Inhalt der Packung:

Plantago Kolkmann

sind bräunliche Brausetabletten.

Packungsgrößen:

Brausetabletten

(unverkäufliches

Muster

Brausetabletten).

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Plantago Kolkmann

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Pharmazeutischer Unternehmer:

Diapharm Regulatory Services GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441 / 98344-0

Fax: 0441 / 98344-20

Hersteller:

Hermes Arzneimittel GmbH

George-Kalb-Straße 5-8

82049 Großhesselohe/München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Plantago Kolkmann

, Brausetablette

Wirkstoff:

Spitzwegerichkraut-Trockenextrakt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Brausetablette

Plantago Kolkmann

enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Spitzwegerichkraut (3–5:1), Auszugsmittel Ethanol 20% [m/m]

Enthält Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Natriumcitrat,

Natriumstearylfumarat, Saccharin-Natrium, Sorbitol und Macrogolglycerolricinoleat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.

1 Brausetablette enthält 0,04 Broteinheiten (BE).

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Besserung

Beschwerden

Erkältungskrankheiten

Atemwege

entzündlichen

Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 3-4 mal täglich eine

Brausetablette

Plantago Kolkmann

(entsprechend 3,6 bis 4,8 g Spitzwegerichkraut) einnehmen.

Plantago Kolkmann

sollte in einem Glas Trinkwasser [200 ml] aufgelöst werden und der Inhalt des

Glases vollständig ausgetrunken werden.

Plantago Kolkmann

sollte gleichmäßig über den Tag verteilt

eingenommen werden.

Die Brausetabletten werden in heißem oder kaltem Wasser aufgelöst und getrunken.

Anwendungsdauer

Plantago

Kolkmann

nicht

prinzipiell

begrenzt.

Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Plantago Kolkmann

kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bitte beachten

Sie jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“.

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4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Spitzwegerichkraut oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten

seltenen,

heriditären

Fructose-Intoleranz

sollten

Plantago

Kolkmann

nicht

einnehmen.

Eine Brausetablette enthält 408,52 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Macrogolglycerolricinoleat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zu möglichen Wechselwirkungen von

Plantago Kolkmann

mit anderen Arzneimitteln und sonstigen

Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Plantago Kolkmann

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit

nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

liegen

keine

Erfahrungen

hinsichtlich

Beeinträchtigung

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann Diarrhöe auftreten.

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen.

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4.9

Überdosierung

Intoxifikationen mit Zubereitungen aus Spitzwegerichkraut sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische

Therapie erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Husten- und Erkältungspräparat.

ATC Code: R05CP07

Zubereitungen aus Spitzwegerichkraut wirken reizmildernd, adstringierend und antibakteriell (Komm.

E, BAnz Nr. 223 v. 30.11.1985).

Die Reizlinderung bei Katarrhen der oberen Atemwege ist bedingt durch die mucilaginose Wirkung

der Schleime, aber auch durch die in Spitzwegerichkraut enthaltenen Gerbstoffe, die zusätzlich

adstringierend wirken. Die antibakterielle Wirkung wird von dem in Spitzwegerichkraut enthaltenen

Aucubigenin hervorgerufen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von

Plantago Kolkmann

liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit von

Plantago Kolkmann

liegen nicht vor.

Aus älteren Untersuchungen liegen für reines bzw. isoliertes Aucubin folgende Daten zur Toxikologie

vor: Bei Mausen traten bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG i. p. keine Todesfälle auf. Bei

Dosierungen, von bis zu 800 mg/kg KG i. p. 4 mal in der Woche (keine Angabe über die

Applikationsdauer) wurden keine Veränderungen laborchemischer Parameter (GOT, GPT, alkal.

Phosphatase, Triglyceride, Glucose, Gesamteiweiß) beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Citronensäure, Natriumhydrogen-carbonat, Sorbitol, Natriumcarbonat, Zitronenaroma

"K/S" code 145 (Topo Pharma), Natriumcyclamat, Isopropylpalmitat, Natriumcitrat x 2H

Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat und

Macrogolglycerolricinoleat (mit 30-35 EO-Einheiten).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

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4 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 30 Tage

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen Röhrchen mit Polypropylen Verschluss

Originalpackung mit 10, 12, 20, 24 und 40 Brausetabletten

unverkäufliches Muster mit 10 Brausetabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Diapharm Regulatory Services GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441 / 98344-0

Fax: 0441 / 98344-20

8.

ZULASSUNGSNUMMER

53313.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

13. Juli 2004

10.

STAND DER INFORMATION

August 2008

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

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