Plantago Bronchialbalsam Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
D-Campher, Thymianöl vom Thymol-Typ, Drosera ferm (Pot.-Angaben), Eucalyptusöl, Lärchenterpentin, Plantago lanceolata e foliis ferm (Pot.-Angaben), Petasites hybridus e radice ferm (Pot.-Angaben), Gelbes Wachs
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
D-camphor, thyme oil from the Thymol-type, Drosera ferm (Pot.-Information), eucalyptus oil, larch turpentine, Plantago lanceolata e foliis ferm (Pot.-Information), Petasites hybridus e radice ferm (Pot.-Information), Yellow Wax
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
D-Campher 0.2g; Thymianöl vom Thymol-Typ 0.05g; Drosera ferm (Pot.-Angaben) 0.1g; Eucalyptusöl 0.05g; Lärchenterpentin 0.5g; Plantago lanceolata e foliis ferm (Pot.-Angaben) 0.1g; Petasites hybridus e radice ferm (Pot.-Angaben) 0.1g; Gelbes Wachs 1.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6505728.00.00

Gebrauchsinformation

Plantago Bronchialbalsam

Salbe

Anthroposophisches Arzneimittel bei Husten und Bronchitis

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Katarrhalisch-entzündliche Erkrankungen der Luftwege.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden

bei Kindern unter 2 Jahren

bei Überempfindlichkeit gegen Kampfer, Eucalyptusöl, Cineol, Thymian oder einen

der anderen Lippenblütler (Lamiaceen), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der

anderen Wirkstoffe

bei Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja oder einem der

sonstigen Bestandteile sind

Bei Hautkrankheiten, offenen Wunden oder verletzter Haut darf das Arzneimittel hier nicht

aufgetragen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Plantago Bronchialbalsam enthält Stoffe, die bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf

ätherische Öle oder Lippenblütler (Lamiaceen) zu Unverträglichkeitsreaktionen führen

können. Achten Sie daher bitte besonders auf das Auftreten von Juckreiz, Rötung und

Schwellung der umgebenden Haut. Falls Sie derartige Anzeichen bemerken, beenden Sie

bitte die Anwendung von Plantago Bronchialbalsam und suchen Ihren Arzt auf.

Der Kontakt mit Schleimhäuten ist zu vermeiden, die Hände sind nach der Anwendung zu

reinigen.

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Plantago Bronchialbalsam in Schwangerschaft und Stillzeit nur

nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Stillende sollen das Arzneimittel nicht im Bereich der Brust auftragen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1- bis 2-mal täglich auf Brust und Rücken einreiben; bei

chronischer Bronchitis mindestens 2-mal wöchentlich einreiben.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung der Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt bei akuten Entzündungen nach 2 Tagen keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert

werden.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Erkrankungen erfordert eine Absprache mit dem

Arzt.

Falls ein Kind versehentlich Plantago Bronchialbalsam verschluckt, sollten Sie unverzüglich

einen Arzt aufsuchen, der die nötige Behandlung durchführen kann. Versuchen Sie nicht,

Erbrechen auszulösen!

Nebenwirkungen:

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Hautreaktionen (z.B. Ekzem, Exanthem, Hautausschlag, Hautreizungen, Juckreiz,

Kontaktdermatitis, Rötung und Schwellung der Haut, Überempfindlichkeit der Haut), Allergien

und Atemnot.

In diesen Fällen ist die Anwendung zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

Nach Anbruch 4 Monate haltbar.

Zusammensetzung:

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

D-Campher

0,2 g

Cera flava

1,5 g

Drosera e planta tota ferm 33c Dil. D3 (HAB, Vs. 33c)

0,1 g

Eucalypti aetheroleum

0,05 g

Petasites hybridus e radice ferm 33c Dil. D1 (HAB, Vs. 33c)

0,1 g

Plantago lanceolata e foliis ferm 34c Dil. D1 (HAB, Vs. 34c)

0,1 g

Terebinthina laricina

0,5 g

Thymi aetheroleum

0,05 g

(Die Bestandteile 3, 5 und 6 werden über eine Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Raffiniertes Erdnussöl, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser, Wollwachs.

Darreichungsform und Packungsgrößen: 30 g, 100 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

Stand: 12/2014

Aus der Natur für den Menschen

Gebrauchsinformation Rückseite:

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am Fuße der Schwäbischen Alb kann auf eine lange Tradition in

der Herstellung wässriger Pflanzenauszüge ohne Alkoholzusatz zurückblicken. Seit 1935

werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis nach homöopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewährleistet Reinheit und Sicherheit bei der

Verarbeitung. Ständige, vorwiegend im eigenen Hause durchgeführte Rohstoffkontrollen

garantieren die hohe Arzneimittelqualität.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr. Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten für eine

außergewöhnliche Pflegeserie.

Aus der Natur

Für WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem

speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden überwiegend im

eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primären Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in

bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berücksichtigung natürlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe

sowie Wärme und Kälte werden wässrige Pflanzenauszüge hergestellt.

für den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren

Therapiemöglichkeiten.

Grundlage für die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des

Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen

innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im

Menschen. Aus diesem Wissen können Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so

verwandelt werden, dass sie Heilkraft für den Menschen gewinnen. So unterstützt die

anthroposophische Medizin die Selbstheilungskräfte des Organismus und fördert damit die

Gesundung von Körper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kräftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA

Arzneimittelkompositionen zur Verfügung.

Plantago Bronchialbalsam

Heilpflanzen und ihre Wirkungen

Das Bienenwachs (Cera flava) im Plantago Bronchialbalsam überzieht die Haut mit einer

dünnen wärmenden Schutzschicht. Der Spitzwegerich (Plantago lanceolata) beruhigt mit

seinen reizmildernden Schleimstoffen entzündete Schleimhäute und mildert den Hustenreiz.

Kampfer (Camphora) und die ätherischen Öle des Eukalyptusbaumes (Eucalyptus globulus)

sowie des Thymians (Thymus) regen über eine Durchwärmung der Haut die Atmung und

den Kreislauf an.

Für weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr. Hauschka Kosmetik fordern Sie

unsere Broschüren „WALA Hausapotheke“ und „Dr. Hauschka Kosmetik“ an:

Telefon: +49 (0)7164 930-0

Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Plantago Bronchialbalsam

Salbe

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

D-Campher 0,2 g

Cera flava 1,5 g

Drosera e planta tota ferm 33c Dil. D3 (HAB, Vs. 33c) 0,1 g

Eucalypti aetheroleum 0,05 g

Petasites hybridus e radice ferm 33c Dil. D1 (HAB, Vs. 33c) 0,1 g

Plantago lanceolata e foliis ferm 34c Dil. D1 (HAB, Vs. 34c) 0,1 g

Terebinthina laricina 0,5 g

Thymi aetheroleum 0,05 g

(Die Wirkstoffe 3, 5 und 6 werden über eine Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Raffiniertes Erdnussöl, Wollwachs.

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Katarrhalisch-entzündliche Erkrankungen der Luftwege.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene: Salbe 1- bis

2-mal täglich auf Brust und Rücken einreiben; bei chronischer Bronchitis mindestens

2-mal wöchentlich einreiben.

Die Behandlung der Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt bei akuten Entzündungen nach 2 Tagen keine Besserung ein, sollte ein Arzt

konsultiert werden.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Erkrankungen erfordert eine Absprache

mit dem Arzt.

Plantago Bronchialbalsam ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe

Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden

bei Kindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)

bei Überempfindlichkeit gegen Kampfer, Eucalyptusöl, Cineol, Thymian oder

einen der anderen Lippenblütler (Lamiaceen), Birke, Beifuss, Sellerie oder

einen der anderen Wirkstoffe

bei Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Erdnuss oder Soja oder einem

der sonstigen Bestandteile

Bei Hautkrankheiten, offenen Wunden oder verletzter Haut darf das Arzneimittel hier

nicht aufgetragen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plantago Bronchialbalsam enthält Stoffe, die bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf

ätherische Öle oder Lippenblütler (Lamiaceen) zu Unverträglichkeitsreaktionen führen

können. Achten Sie daher bitte besonders auf das Auftreten von Juckreiz, Rötung und

Schwellung der umgebenden Haut. Falls Sie derartige Anzeichen bemerken, beenden

Sie bitte die Anwendung von Plantago Bronchialbalsam und suchen Ihren Arzt auf.

Der Kontakt mit Schleimhäuten ist zu vermeiden, die Hände sind nach der

Anwendung zu reinigen.

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht

werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Plantago Bronchialbalsam oder einem der

Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Plantago Bronchialbalsam lassen nicht auf

Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen

Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien mit dem Inhaltsstoff Plumbagin aus Drosera haben

Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen

beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition

lagen.

Wie alle Arzneimittel sollte Plantago Bronchialbalsam in Schwangerschaft und Stillzeit

nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

Stillende sollen das Arzneimittel nicht im Bereich der Brust auftragen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Kampfer und Eucalyptusöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen

Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Hautreaktionen (z.B. Ekzem, Exanthem, Hautausschlag, Hautreizung, Juckreiz,

Kontaktdermatitis, Rötung und Schwellung der Haut, Überempfindlichkeit der Haut),

Allergien und Atemnot.

In diesen Fällen ist die Anwendung zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Eine

Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen.

Fehlgebrauch:

Ein Verschlucken von Plantago Bronchialbalsam kann zu akuten gastrointestinalen

Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt

symptomatisch. Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und

Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen,

Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer

größeren Menge beobachtet. Patienten mit schweren gastrointestinalen oder

neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch

behandelt werden. Ein Erbrechen soll nicht eingeleitet werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Husten und

Bronchitis

Therapeutisches Ziel

Zur Ordnung des Verhältnisses von Empfindungs- und Lebensorganisation in der

Lunge.

Plantago reguliert das Verhältnis von Empfindungs- und Lebensorganisation bei

katarrhalischen Entzündungen der unteren Luftwege.

Petasites unterstützt die Plantago-Wirkung bei stärkerer Verschleimung und bei

Bronchospastik.

Drosera normalisiert ein pathologisches Eingreifen der Empfindungsorganisation bei

anfallartigem Husten.

Thymianöl und Eucalyptusöl regen beide die Atmungstätigkeit und die

Wärmeorganisation an, wobei Thymian mehr wärmebildend, Eucalyptus mehr

wärmeregulierend auch bei Fieber ist.

Kampfer regt die periphere Durchblutung an und entlastet dadurch die Lunge.

Lärchenharz beugt einer Fibrosierung bei chronischen Krankheitsprozessen vor.

Bienenwachs bildet eine feine, die Wärme bewahrende Schutzhülle.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Plantago Bronchialbalsam liegen nicht

vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten

Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Plantago Bronchialbalsam liegen nicht

vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten

Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Camphora, Eucalypti

aetheroleum und Petasites hybridus präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind

jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen

Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Erdnussöl, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser, Wollwachs.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 4 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 30 g und 100 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

8.

Zulassungsnummer

6505728.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

07.12.2005

10.

Stand der Information

Oktober 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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