Planipart Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clenbuterolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
QG02CA91
INN (Internationale Bezeichnung):
Clenbuterol hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Clenbuterolhydrochlorid 0.03mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7995.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Planipart 30 µg/ml

Injektionslösung für Rinder

Clenbuterolhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Clenbuterolhydrochlorid

0,03 mg

Sonstige Bestandteil(e):

Benzylalkohol

10 mg

als Konservierungsmittel

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

Darreichungsform:

Klare, farblose Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rinder

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Prophylaktische Anwendung zur besseren Erweiterung der weichen

Geburtswege. Erwünschte Erschlaffung der Uterusmuskulatur und Aufhebung

der Wehen zur Vornahme von geburtshilflichen Maßnahmen vor, während und

nach der Geburt. Ausschaltung von Wehen, Geburtsverschiebung.

Hinweis:

Das Tierarzneimittel ist nur durch einen Tierarzt anzuwenden und für jede

Behandlung ist ein gesonderter Nachweis gemäß § 13 Abs. 1 Satz 4 der

Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) zu führen.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Wehenschwäche.

Nicht bei Masttieren anwenden.

Eine Umwidmung des Arzneimittels gemäß § 56a Abs. 2 AMG für andere

lebensmittelliefernde Tiere ist ausgeschlossen, ausgenommen hiervon ist die

Anwendung bei Pferden, sofern sie nicht zur Mast bestimmt sind.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Wirkung tritt nach intramuskulärer Injektion in ca. 20 Minuten ein. Falls ein

sofortiger Wirkungseintritt gewünscht wird, sollte Planipart langsam intravenös

verabreicht werden.

Wird eine Geburtsverschiebung über einen längeren Zeitraum (z. B. über Nacht

oder zu Zeiten von Arbeitsspitzen) gewünscht, ist der richtige Zeitpunkt der

Injektion besonders wichtig (Anzeichen der nahenden Geburt).

Bei bereits sichtbarer Bauchpresse und in den Geburtskanal eingetretenen

Fruchtteilen sollte, da nur mit einer kurzdauernden Wehenhemmung zu rechnen

ist, das Präparat nur noch zu geburtshilflichen Zwecken eingesetzt werden.

Wie bei jedem biologischen Vorgang ist bei einem geringen Prozentsatz der Tiere

(unter 10 %) mit einem Nichtansprechen auf das Tokolytikum zu rechnen. Durch

natürliche Geburtshindernisse (z. B. zu enges knöchernes Becken, zu große

Frucht) bedingte Schwer- und Totgeburten sind durch Planipart nicht zu

beeinflussen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlichem Augenkontakt ist sofort mit viel Wasser zu spülen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Vornahme einer Sectio caesarea muss, wie bei anderen Uterusrelaxantien,

mit einer stärkeren Blutungsneigung gerechnet werden. Diese Wirkung ist jedoch

tolerierbar und dauert in keinem Fall über die tokolytische Wirksamkeit des

Präparates hinaus an.

In Einzelfällen kann die Verabreichung von Planipart zu einer vorübergehenden

Zunahme der Atem- und/oder Herzfrequenz führen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Planipart sollte dem

pharmazeutischen Unternehmer oder dem Bundesamt für Verbraucherschutz

und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Planipart kann sowohl im Frühstadium (z. B. bei Embryotransfer), als auch im

Spätstadium der Trächtigkeit und während der Geburt eingesetzt werden. Die

Anwendung von Planipart hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die

Lebensfähigkeit des neugeborenen Kalbes. Bei Abgabe der Milch muss die

Wartezeit berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Planipart sollte zur Verhinderung einer Addition der Wirkungen nicht mit

Sympathomimetika und anderen gefäßerweiternden Mitteln verabreicht werden.

Eine Anwendung von Planipart nach corticoid-induzierter Geburt führt zu einer

Verkürzung der tokolytischen Wirksamkeit. Bei Anwendung von Oxytocin, einer

Kombination von Oxytocin und Vasopressin, sowie von Ergot-Präparaten

(Ergometrin) und Prostaglandin F

nach Planipart-Applikation, muss mit einer

Wirkungsabschwächung der genannten Mittel gerechnet werden.

Gegebenenfalls ist zur Aufhebung der Tokolyse die Dosis dieser Mittel in

Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Planipart-Injektion zu erhöhen.

Wechselwirkungen mit Anästhetika bei lokaler oder epiduraler Anästhesie nach

Planipart-Applikation wurden bisher nicht beobachtet, sind aber wegen einer

möglichen Addition der gefäßerweiternden und blutdrucksenkenden Wirkung

nicht auszuschließen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären oder langsamen intravenösen Injektion; die intramuskuläre

Injektion sollte in die Anconaen-(Ellenbogen-) Muskulatur erfolgen.

Dosierung für Rinder und Kühe: einheitlich 10 ml i. m. oder i. v.

Diese Dosierung entspricht 0,3 mg Clenbuterolhydrochlorid pro Tier.

Je früher Planipart während der Geburtsphase verabreicht wird, desto länger

kann die Geburt verzögert werden. Ist die Zervix vollständig geöffnet oder sind

bereits Fruchtteile im Zervixbereich sichtbar, kann Planipart die Geburt lediglich

um wenige Stunden verschieben.

Die Behandlung zur Geburtserleichterung soll nach Beginn des

Austreibungsstadiums nicht fortgesetzt und bei Geburtsschwierigkeiten ein

Tierarzt zugezogen werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Im Falle einer Überdosierung ist zu berücksichtigen, dass eine bis 8-fache

therapeutische Dosis von Clenbuterolhydrochlorid i. d. R. nur vorübergehende

Nebenwirkungen wie leichtes Schwitzen, Tachykardie und Muskelzittern

verursacht. Bei einer noch stärkeren Überdosierung - oder nach Ermessen des

Tierarztes - kann als Antidot ein geeigneter β-Blocker verabreicht werden.

4.11

Wartezeit(en):

Rind: Essbares Gewebe:

12 Tage

Milch:

3 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Clenbuterolhydrochlorid ist ein direkt wirkendes ß

-Sympathomimetikum und

wird therapeutisch als Tokolytikum bei der Geburtshilfe eingesetzt.

Stoff- oder Indikationsgruppe: Tokolytikum

ATCvet Code: QG02CA91

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der tokolytische Effekt von Clenbuterolhydrochlorid beruht auf seiner selektiven

Bindung an ß

-Rezeptoren der Zellmembranen uteriner glatter Muskelzellen und

nachfolgender Erschlaffung des Uterus.

Seine pharmakologische Wirkung beruht auf der selektiven Bindung an ß

Rezeptoren der Zellmembranen, die zu einer Aktivierung des Enzyms

Adenylatcyclase in den glatten Muskelzellen führt. Adenylatcyclase erhöht den

Abbau von ATP zu cyclischem AMP, der zweite wichtige Botenstoff, der aus der

Aktivierung der ß

-Rezeptoren hervorgeht. Der beschriebene pharmakologische

Mechanismus von Clenbuterolhydrochlorid resultiert in einer schnellen

therapeutischen Wirkung.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Clenbuterolhydrochlorid wird nach intramuskulärer Injektion schnell resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen (0,1 - 0,4 ng / ml) werden innerhalb von 0,5 bis

3 Stunden nach intramuskulärer Injektion erreicht. Clenbuterolhydrochlorid

verteilt sich rasch im Gewebe und wird primär in der Leber metabolisiert. Die

Muttersubstanz Clenbuterol ist der Hauptmetabolit und bis zu 53 % desjenigen

Teiles, der über die Nieren ausgeschieden wird, besteht aus nicht abgebautem

Clenbuterol. Die Ausscheidung von Clenbuterol aus dem Plasma verläuft

biphasisch mit einer durchschnittlichen Eliminations-Halbwertszeit von ca. 20

Stunden. Der größte Teil der verabreichten Dosis wird über die Nieren

ausgeschieden (60 - 85 %), ein geringer Teil mit der Milch (1 - 3 %) und der Rest

über den Darm (6 - 30 %).

Im Stadium der Zervixöffnung verabreicht, ist mit einer Tokolyse von 6 bis 8

Stunden Dauer zu rechnen. Bei weiter fortgeschrittener Geburt wird die Dauer

der Tokolyse kürzer.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

Keine

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels

zu verwerfen.

Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren

Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Keine

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Planipart Injektionslösung wird in braunen Glasflaschen (Glasart II) angeboten.

Die Flaschen enthalten 50 ml der klaren, farblosen Injektionslösung und sind mit

einem Durchstech-Gummistopfen aus Bromobutyl und einer

Aluminiumbördelkappe verschlossen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

8.

Zulassungsnummer:

7995.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

23.04.1986 / 03.07.2003

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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