PK - Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
AMANTADIN SULFAT
Verfügbar ab:
Merz Pharma Austria GmbH
ATC-Code:
N04BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
AMANTADINE SULFATE
Einheiten im Paket:
500 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 500 ml (Buendelpackung), Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml (Buendelpackung), Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Adamantane derivatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15234
Berechtigungsdatum:
1982-12-01

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Amantadinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PK-Merz Schoeller Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PK-Merz Schoeller Infusionslösung beachten?

Wie ist PK-Merz Schoeller Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PK-Merz Schoeller Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

PK-Merz Schoeller Infusionslösung enthält den Wirkstoff Amantadinsulfat, der seit Jahren in der

Behandlung der Parkinson-Erkrankung und bei medikamentös induzierten Bewegungsstörungen

eingesetzt wird. Abhängig vom Schweregrad des Krankheitsbildes wird die Behandlung als Einzeltherapie

oder als Kombinationstherapie durchgeführt.

PK-Merz Schoeller Infusionslösung wird angewendet zur:

Erstbehandlung bei plötzlicher Bewegungslosigkeit und Verschlechterung der

Parkinsonerscheinungen

Behandlung eingeschränkter Aufmerksamkeit (Vigilanzminderung) bei Aufwachen nach einem

Koma unterschiedlicher Ursache im Rahmen einer Behandlung im Krankenhaus

Was sollten Sie vor der Anwendung von PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung

beachten?

PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden bei

wenn Sie allergisch gegen Amantadinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

schwerer Herzschwäche

zu langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit

Erkrankungen des Herzmuskels

gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen die Herztätigkeit beeinflussenden Arzneimitteln

Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

Schwangerschaft und Stillzeit

Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PK-Merz Schoeller Infusionslösung

anwenden:

bei Vergrößerung der Prostata

bei Grünem Star

bei Leber- und Nierenfunktionsstörung

bei Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

bei Psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

sowie bei Patienten, die mit Memantine behandelt werden

bei Herz- Kreislauferkrankungen

Vor Therapiebeginn und eine und drei Wochen danach und bei Dosiserhöhungen wird Ihr Arzt ein EKG

schreiben. Bei Patienten mit einem Herzschrittmacher wird die Entscheidung über eine Behandlung mit

PK-Merz Schoeller Infusionslösung in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Herzspezialisten erfolgen.

Bei Auftreten von Herzklopfen, Schwindel, Bewusstlosigkeit ist umgehend der Arzt zu informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegeperson feststellen, dass Sie den Drang oder

das Verlangen entwickeln, sich auf für Sie ungewöhnliche Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem

Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuführen, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Dies wird als Impulskontrollstörungen bezeichnet und kann Verhaltensweisen

wie Spielsucht, exzessives Essen oder Geldausgeben, einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis von PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung anpassen

oder das Arzneimittel ganz absetzen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Wirkstoffanhäufung. Es kann

zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Daher sind eine sorgfältige ärztliche Einstellung der

Dosierung sowie eine Überwachung der Nierenfunktion während der Behandlung erforderlich.

Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt, wenn Verschwommensehen oder andere

Sehstörungen auftreten.

Bei Patienten, die mit entwässernden Arzneimitteln behandelt werden, an häufigem Erbrechen und/oder

Durchfall, einer Nierenerkrankung oder Magersucht leiden oder Insulin anwenden, wird der Arzt

entsprechende Laborkontrollen, insbesondere Kalium und Magnesium, anordnen und einen

entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchführen.

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

Hinweis für den Arzt:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und PK-Merz Schoeller Infusionslösung behandelt

werden, darf die Behandlung mit PK-Merz Schoeller Infusionslösung nicht plötzlich beendet werden.

Anwendung von PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin und folgenden Arzneimitteln soll vermieden werden:

Arzneimittel, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse IA (wie z.B. Chinidin,

Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)

Bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin,

Haloperidol, Pimozid)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Amitriptylin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Sparfloxacin)

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)

sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Clotrimazol, Pentamidin, Cisaprid oder

Bepridil

Entwässernde Arzneimittel

Wegen einer möglichen Wirkungsverstärkung ist besondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger

Anwendung von:

Antiparkinsonmitteln (z.B. L-Dopa)

Arzneimitteln gegen Demenzerkrankung (Memantine)

Arzneimitteln mit Wirkung auf das vegetative Nervensystem (z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin,

Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc)

Beruhigenden Arzneimitteln (Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva) oder Arzneimitteln gegen

psychische Erkrankungen (Neuroleptika)

Anwendung von PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit PK-Merz Schoeller Infusionslösung soll auf die Einnahme alkoholhaltiger

Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen des Kindes berichtet wurden, darf Amantadin

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, soll

abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit PK-Merz Schoeller Infusionslösung kann es, besonders zu Beginn der

Behandlung zu einer Einschränkung des Reaktionsvermögens und damit zu einer Verminderung der

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Eine Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 77 mmol Natrium (1770 mg Natrium).

Dies

ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Wie ist PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung anzuwenden?

Vor der ersten Infusion sowie nach einer und drei Wochen wird Ihr Arzt ein EKG schreiben.

Achtung: PK-Merz Schoeller Infusionslösung nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die

Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Entnahme.

Wie und wann sollte PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung angewendet werden?

Infusionsdauer: für 500 ml (200 mg Amantadinsulfat) 3 Stunden i.v. (55 Tropfen pro Minute) oder für 250

ml (100 mg Amantadinsulfat) 1 ½ Stunden i.v.

Parkinson-Syndrome

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akuten Einschränkung der

Bewegungsfähigkeit werden einmal täglich 1 Infusion zu 500 ml oder 2 x 250 ml i.v. gegeben, in

schwereren Fällen können bis zu 3 Infusionen zu 500 ml oder 6 Infusionen zu 250 ml pro Tag intravenös

verabreicht werden.

Vigilanzminderung

Bei eingeschränkter Aufmerksamkeit nach einem Koma wird Ihr Arzt zu Beginn mit der Infusion zu 500

ml in langsamer Infusionsgeschwindigkeit (> 3 Stunden) 3-5 Tage beginnen. Entsprechend dem

Krankheitsverlauf kann die Anwendung – soweit möglich mit oralen Darreichungsformen – mit 200 mg

Amantadinsulfat pro Tag bis zu 4 Wochen fortgesetzt werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit

Anzeichen von psychischen Veränderungen, soll mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Parkinson wird Ihr Arzt die

Dosierung individuell anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Höhe der Dosis an das Ausmaß der

Nierenfunktionseinschränkung anpassen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Konzentration des Arzneimittels im Blut überprüfen.

Wenn eine größere Menge Amantadinsulfat, dem Wirkstoff von PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml

Infusionslösung (möglicherweise in Kombination der Infusionslösung mit den Filmtabletten)

angewendet wurde als vorgesehen,

kann es zum Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Tremor, Störung der

Bewegungsabläufe, Verschwommensehen, herabgesetzter Reaktionsfähigkeit, Depression und

Sprechstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel gegen Parkinson sind auch Verwirrtheitszustände mit

Halluzinationen bis hin zum Koma und Muskelkrämpfen möglich.

Hinweise für den Arzt:

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5%) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind Intensivüberwachungsmaßnahmen erforderlich. Therapeutisch

kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf.

Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 – 2 mg

Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer

Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und Faktoren, die das

Auftreten von Torsade de pointes begünstigen, z.B. Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie) oder Bradykardie, besonders zu beobachten.

Wenn die Anwendung von PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung beendet wird,

kann es zu einer Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis zur Bewegungsunfähigkeit kommen. Das

Absetzen des Präparates sollte nicht abrupt, sondern möglichst ausschleichend erfolgen (möglicherweise

in Kombination mit PK-Merz Schoeller 100mg Filmtabletten).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch PK-Merz Schoeller Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

marmorierte Haut verbunden mit Gelenksödemen

Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen

Depressionen, Angstzustände, Stimmungsaufhellung, Unruhe, Nervosität, Konzentrationsschwäche,

Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Halluzinationen, Albträume, Gehstörungen,

Sprechstörungen, Flimmern beim Sehen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Mundtrockenheit,

Magersucht, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen

Selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

eingeschränktes Orientierungsvermögen, psychische Störungen, Bewegungsstörungen, Krämpfe,

Durchfall, Hornhautläsion, Hornhautschwellung (Hornhautödem), verminderte Sehschärfe,,

Hautausschläge oder Schwierigkeiten beim Harnlassen auf.

Bei prädisponierten älteren Patienten, insbesondere bei Kombination von PK-Merz Schoeller

Infusionslösung mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Memantine), kann es zu

psychischen Störungen mit Verfolgungsideen mit Halluzinationen kommen.

Sehr selten: kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen

epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Nervenerkrankungen, verminderte Herzleistung, Herzversagen,

unregelmäßige Herztätigkeit oder Herzrasen, eine reversible Erhöhung von Leberwerten,

Lichtempfindlichkeit, Verschwommensehen und Sehstörungen

In Einzelfällen kann es zu einer Veränderung des Blutbildes (weiße Blutkörperchen) kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Drang, sich auf ungewöhnliche Weise zu verhalten – starker Impuls zu exzessivem Spielen, verändertes

oder verstärktes sexuelles Interesse, unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben, Binge-

Eating (Verzehr von großen Mengen an Nahrung in einem kurzen Zeitraum) oder zwanghaftes Essen

(Verzehr von ungewöhnlich viel Nahrung über das Sättigungsgefühl hinaus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Amantadinsulfat.

1 Plastikinfusionsflasche mit 500 ml enthält: 200 mg Amantadinsulfat

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke.

Wie PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung und der Inhalt der Flasche aussehen

Farblose klare Flüssigkeit

PK-Merz Schoeller Infusionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Plastikinfusionsflasche zu 500 ml

Bündelpackungen zu 5 und 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merz Pharma Austria GmbH

Guglgasse 17

1110 Wien

Hersteller:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,

Eckenheimer Landstraße 100,

D-60318 Frankfurt

Z.Nr.: 15.234

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Plastikinfusionsflasche mit 500 ml enthält 200 mg Amantadinsulfat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Farblose, klare Lösung, Infusionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Intensiv- und Initialbehandlung der akinetischen Krise bei akuter Verschlechterung der

Parkinsonsymptomatik

Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Genese im Rahmen eines

therapeutischen Gesamtkonzeptes unter stationären Bedingungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu

schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen (siehe

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 4.4)

Dosierung:

Die Einstellung der Patienten hat grundsätzlich individuell zu erfolgen.

Parkinson-Syndrome

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise werden

einmal täglich 500 ml (200 mg) (oder 2 x 250 ml) i.v., in schwereren Fällen können bis zu 3

Infusionen zu 500 ml (200 mg) oder 6 Infusionen zu 250 ml (100 mg) pro Tag intravenös verabreicht

werden.

Vigilanzminderung

Bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Genese kann initial mit der

Infusion von 200 mg Amantadinsulfat in langsamer Infusionsgeschwindigkeit (> 3 Stunden) ein

Therapieversuch über 3-5 Tage begonnen werden. Entsprechend dem Krankheitsverlauf kann die

Anwendung – soweit möglich mit oralen Darreichungsformen – mit 200 mg Amantadinsulfat pro Tag

bis zu 4 Wochen fortgesetzt werden.

Dosierung bei älteren Personen (ab 65 Jahren)

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit

deliranten Syndromen, soll mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Dosierung bei Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell

anzupassen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

verminderter

Nierenfunktion

bzw.

Dialysepatienten

weisen

eine

verlängerte

Plasmahalbwertszeit für Amantadin auf. Da es dadurch zu erhöhten Plasmakonzentrationen kommen

kann, muss die Dosierung in diesem Fall vorsichtig erfolgen und die Abstände zwischen den

Verabreichungen müssen in Abstimmung mit der Kreatinin-Clearance verlängert werden.

GFR (mg/ml)

Dosierung

(Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall

80 – 60

100 mg

Alle 12 Stunden

60 – 50

200 mg und 100 mg

Jeden 2. Tag abwechselnd

50 – 30

100 mg

1-mal täglich

30 – 20

200 mg

2-mal wöchentlich

20 – 10

100 mg

3-mal wöchentlich

< 10 und Hämodialyse

200 mg und 100 mg

Wöchentlich oder jede 2. Woche

Idealerweise soll die Verabreichung unter Überwachung der Plasmakonzentrationen erfolgen.

Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende Näherung angewendet

werden:

= (140 – Alter) x Gewicht

72 x Kreatinin

wobei Cl

= Kreatininclearance in ml/min

und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85% und darf

der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5%)

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml

Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur intravenösen Tropfinfusion.

Achtung: PK-Merz Schoeller 200mg Infusionslösung nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt

und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Entnahme.

Infusionsdauer: für 500 ml (200 mg) 3 Stunden i.v. (55 Tropfen pro Minute) oder für 250 ml (100 mg)

1 ½ Stunden i.v.

Die Dauer der Behandlung bei Morbus Parkinson richtet sich nach Art und Schwere des

Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Das Absetzen des Präparates sollte nicht abrupt, sondern möglichst ausschleichend erfolgen, da es

sonst bei Parkinson-Patienten zu einer starken Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik

bis hin zur akinetischen Krise kommen kann.

Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben bei Vigilanzminderung

sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile des Präparates

schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)

Kardiomyopathien und Myocarditiden

AV-Block Grad II und III

vorbehandelter Bradykardie unter 55 Schlägen/min

bekanntem langen QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder

angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese

einer Vorgeschichte von schwerwiegendem ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade

de pointes

gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe

Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen)

Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Schwangerschaft und Stillzeit 4.6)

Kindern und Jugendlichen

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen müssen während der Behandlung mit PK-Merz Schoeller

0,4 mg/ml

Infusionslösung unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Vor Therapiebeginn und nach einer und drei Wochen ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die

frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei späteren Dosiserhöhungen

muss davor und zwei Wochen danach ein EKG geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen

zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-

Anstieg von über 60 ms oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter PK-Merz Schoeller Infusionslösung

sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen.

Bei Patienten mit Herzschrittmachern ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher

muss die Entscheidung über eine Therapie mit PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung in

Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.

Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, darf keine Infusion mehr

gegeben werden und der Patient ist innerhalb von 24 Stunden auf eine eventuelle QT-Verlängerung zu

untersuchen. Wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann die Behandlung mit PK-Merz Schoeller

Infusionslösung unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder begonnen

werden.

PK-Merz Schoeller

0,4 mg/ml

Infusionslösung darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden

bei Patienten mit:

Prostatahypertrophie

Engwinkelglaukom

Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung der

Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation)

Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese

sowie Patienten, die mit Memantine behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen)

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom erfordert die Anwendung von Amantadin

besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten

können.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sind regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen zu

überwachen. Patienten und ihre Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass

Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen, u. a. Spielsucht, verstärkte Libido,

Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Binge-Eating und zwanghaftes

Essen, bei Patienten unter der Behandlung mit dopaminerg wirkenden Arzneimitteln einschließlich

PK-Merz-Schoeller

0,4 mg/ml

Infusionslösung auftreten können. Bei Entwicklung dieser Symptome

sind eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der Behandlung zu erwägen.

Auch Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen müssen vorsichtig behandelt werden. Im

Falle von unzureichender Nierenfunktion muss die Dosis je nach Kreatinin-Clearance individuell auf

den Patienten eingestellt werden. Da von Patienten, die wegen Nierenversagen einer Dialyse bedürfen,

nur geringe Mengen Amantadin ausgeschieden werden, muss die Dosis bei solchen Patienten sehr

vorsichtig

eingestellt

werden,

Nebenwirkungen

vermeiden

(siehe

Tabelle

Abschnitt

„Dosierung“).

Bei Auftreten von Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen sollte ein Augenarzt konsultiert

werden, um ein Hornhautödem auszuschließen. Falls ein Hornhautödem diagnostiziert wird, ist die

Behandlung mit Amantadin abzusetzen.

Bei Risikogruppen für Elektrolytstörungen z.B. Diuretikamedikation, häufigem Erbrechen und/oder

Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen

Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolyt-Ausgleich durchzuführen,

insbesondere für Kalium und Magnesium.

Alkohol ist während der Behandlung zu vermeiden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und PK-Merz Schoeller Infusionslösung behandelt

werden,

besteht

Gefahr

Auftretens

eines

lebensbedrohlichen

malignen

neuroleptischen

Syndroms, wenn PK-Merz Schoeller Infusionslösung plötzlich abgesetzt wird.

Eine Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 77 mmol Natrium (1770 mg Natrium). Dies

ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine gleichzeitige Einnahme:

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin und Arzneimitteln, für die eine Verlängerung des QT-

Intervalls bekannt ist, soll vermieden werden:

Bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und

der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)

Bestimmte Antipsychotika (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

Bestimmte tri- und tetracyclische Antidepressiva (wie z.B. Amitriptylin)

Bestimmte Antihistaminika (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)

Bestimmte Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin)

Bestimmte Gyrasehemmer (wie z.B. Sparfloxacin)

Azol-Antimykotika

sowie

weitere

Arzneimittel

Budipin,

Halofantrin,

Clotrimazol,

Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzählung ist nicht zwingend abschließend.

Diuretika

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika vom Typ der Kombination Hydrochlorthiazid/Triamteren kann

die Plasmaclearance von Amantadin reduzieren und zu toxischen Plasmakonzentrationen führen. Eine

gleichzeitige Anwendung sollte daher unterbleiben

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz. Die gleichzeitige Verabreichung von Amantadin und Alkohol soll

vermieden werden.

Besondere Vorsicht ist geboten:

Antiparkinsonmittel

möglich,

PK-Merz

Schoeller

Infusionslösung

Filmtabletten

anderen

Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Mit L-Dopa kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung der

therapeutischen Wirkung. Bei einer kombinierten Behandlung mit L-Dopa sind besonders Patienten

Depressionen,

Hypotension,

Herzrhythmusstörungen,

Veränderungen

Blutbildes,

Harnstoffwerte

Transaminasen

sorgfältig

überwachen.

Regelmäßige

neurologische,

internistische und laborchemische Untersuchungen sollten durchgeführt werden, um den Erfolg der

Therapie

Parkinson-Symptome

Nebenwirkungen

Blutdruck,

Leber-

Nierenfunktion frühzeitig zu erfassen. Zu Beginn der Therapie sollten Kontrolluntersuchungen in 2 – 4

wöchigen, später in 2 – 4 monatigen Abständen erfolgen. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie

z.B.

psychotischen

Reaktionen)

kann

eine

Dosisreduktion

anderen

Arzneimittel

bzw.

Kombination notwendig sein.

liegen

keine

gezielten

Untersuchungen

über

Auftreten

Wechselwirkungen

nach

Verabreichung

PK-Merz

Schoeller

anderen

Antiparkinsonmitteln

(z.B.

Levodopa,

Bromocriptin,

Trihexyphenidyl

etc.)

vor.

Einzelfällen

höherer

Dosierung

kann

eine

gleichzeitige Verabreichung von Amantadin und Neuroleptika oder L-Dopa zu einer psychotischen

Dekompensation führen.

Neuroleptika

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin behandelt werden, besteht die Gefahr

Auftretens

eines

lebensbedrohlichen

malignen

neuroleptischen

Syndroms,

wenn

PK-Merz

Schoeller plötzlich abgesetzt wird.

Memantine

Memantine

kann

Wirkung

Nebenwirkungen

PK-Merz-Schoeller

Infusionslösung

verstärken.

Anticholinergika

Bei gleichzeitiger Gabe von Amantadin und Anticholinergika (z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin,

Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.) kommt es zur Wirkungsverstärkung der Anticholinergika

hinsichtlich

zentralnervösen

(Verwirrtheitszustände

Halluzinationen),

gastrointestinalen

(Mundtrockenheit)

sonstigen

anticholinergischen

Wirkungen

(Visusstörungen).

Nebenwirkungen können durch Dosisreduktion einer der beiden oder beider Medikamente vermindert

werden.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Weitere Arzneimittel:

Benzodiazepine,

trizyklische

Antidepressiva

oder

Neuroleptika

dürfen

gleichzeitiger

Blutdruckstabilisierung gegeben werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amantadinsulfat bei Schwangeren vor.

Zur Anwendung von Amantadin während der Schwangerschaft beim Menschen liegen Fallberichte

vor,

denen

gesunden

Kindern,

aber

auch

Schwangerschaftskomplikationen

Fehlbildungen

(kardiovaskuläre

Defekte,

Reduktion

Gliedmaßen)

berichtet

wurde.

PK-Merz

Schoeller Infusionslösung darf daher nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, soll

der Säugling abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen

Vigilanz

Akkomodation

auch

Zusammenwirken

anderen

Parkinsonmitteln- sind nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher – über die

krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus – zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen. Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung

mit PK-Merz Schoeller Infusionslösung beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße bei

gleichzeitigem Alkoholkonsum.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach ihrer Häufigkeit gemäß folgender

Einteilung geordnet:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt

Impulskontrollstörungen: Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben

oder

Kaufsucht

sowie

Binge-Eating

zwanghaftes

Essen

können

Patienten

unter

Behandlung mit dopaminerg wirkenden Arzneimitteln einschließlich PK-Merz-Schoeller 0,4 mg/ml

Infusionslösung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Depressionen, Angstzustände, Stimmungsaufhellung, Agitation, Nervosität, Konzentrationsschwäche,

Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit,

Lethargie,

Halluzinationen,

Albträume,

Ataxie,

Sprechstörungen, Flimmern beim Sehen.

Halluzinationen, Konfusion und Albträume treten häufiger auf, wenn Amantadin gleichzeitig mit

Anticholinergika kombiniert genommen wird, oder wenn der Patient unter psychischen Störungen

leidet.

Selten

Eingeschränktes Orientierungsvermögen, Psychosen, Dyskinesien, Krämpfe.

prädisponierten

älteren

Patienten,

insbesondere

Kombination

PK-Merz

Schoeller

Infusionslösung mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Memantine), kann

es selten zu paranoid gefärbten, mit optischen Halluzinationen einhergehenden exogenen Psychosen

kommen.

Eingeschränktes

Orientierungsvermögen,

Delirium,

hypomanische

Stadien

Manie

wurden beschrieben. Die Häufigkeit ist aber aus der Literatur nicht eindeutig ableitbar.

Sehr selten

Auslösung epileptischer Anfälle, Myoklonie und Symptome einer peripheren Neuropathie

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen, orthostatische Hypotonie

Sehr selten

Herzinsuffizienz, Herzversagen, kardiale Arrhythmien wie ventrikuläre

Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes und QT-Verlängerung.

In den meisten Fällen lagen Überdosierungen, bestimmte Komedikationen oder Risikofaktoren für

kardiale Arrhythmien vor.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Leukopenie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Mundtrockenheit, Anorexie, Nausea, Erbrechen, Obstipation

Selten

Diarrhöe

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

reversible Erhöhung der Leberenzyme

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Livedo reticularis (Bild einer „marmorierten“ Haut) verbunden mit Gelenksödemen

Gelegentlich

Diaphorese

Selten

Exantheme

Nicht bekannt

Photosensibilisierung

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Verschwommensehen

Selten

Hornhautläsion, z. B. punktförmige, subepitheliale Trübungen, die mit einer Keratitis superficialis

punctata assoziiert sein könnten, Hornhautepithelödem und merklich verminderte Sehschärfe.

Sehr selten

Verschwommensehen, vorübergehender Visusverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese

Selten

Harnretention

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

akute

Intoxikationszustand

gekennzeichnet

durch

Übelkeit,

Erbrechen,

Übererregbarkeit,

Tremor,

Ataxie,

Verschwommensehen,

Lethargie,

Depression,

Dysarthrie

cerebrale

Krampfanfälle; in einem Fall wurde eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.

Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszuständen mit visuellen Halluzinationen bis hin

zum Koma sowie Myoklonus wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Amantadin mit anderen

Antiparkinsonmittel beobachtet.

Behandlung einer Überdosierung:

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5%) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

vital

bedrohlichen

Intoxikationen

sind

Intensivüberwachungsmaßnahmen

erforderlich.

Therapeutisch

kommen

ferner

Flüssigkeitszufuhr,

Ansäuerung

Urins

schnelleren

Ausscheidung

Substanz,

ggf.

Sedierung,

antikonvulsive

Maßnahmen

Antiarrhythmika

(Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 – 2 mg

Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2 mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu

einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und Faktoren, die das

Auftreten von Torsade de pointes begünstigen z.B. Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie

und Hypomagnesiämie) oder Bradykardie, besonders zu beobachten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Amantadin, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BB01

Die Wirkung von Amantadinsulfat als Antiparkinsonmittel beruht darauf, dass es die Verfügbarkeit

von Dopamin an den dopaminergen Synapsen erhöht, wobei folgende Mechanismen eine Rolle

spielen:

Steigerung

Dopaminsynthese,

Freisetzung

Dopamin

präsynaptischen

Synapsen, Hemmung einer Rückresorption in die Synapsen. Neuere Untersuchungen haben eine nicht-

kompetitive antagonistische Wirkung von Amantadin am N-methyl-D-aspartat (NMDA) -assoziierten

Ionenkanal

(einem

Subtyp

Glutamat-Rezeptors)

Basalganglien

gezeigt.

NMDA-

Antagonisten wirken funktional gleichsinnig wie Dopamin. Amantadin antagonisiert weiters die

neurotoxischen Effekte des durch den Dopaminmangel bedingten Glutamatübergewichtes und hat

dadurch neuroprotektive Eigenschaften. Mit L-Dopa zeigt es synergistische Wirkungen.

Amantadin hemmt in therapeutischen Konzentrationen die NMDA-Rezeptor vermittelte Freisetzung

Acetylcholin

kann

anticholinerge

Wirkungen

hervorrufen.

L-Dopa

zeigt

synergistische Wirkungen.

Amantadin

Wirkungen

Elektrophysiologie

Herzens.

verlängert

u.a.

Aktionspotentialdauer über eine Hemmung repolarisierender Kaliumströme.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption:

Nach

Infusion

200 mg

Amantadinhemisulfat

über

3 Stunden

resultierte

eine

mittlere

Plasmakonzentration von 0,54 µg/ml. Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag wurde am 6. Tag am Ende

der Infusionsperiode eine mittlere Plasmakonzentration von 0,76 µg/ml errechnet.

Verteilung:

Amantadin wird zu etwa 67 % an Plasmaproteine gebunden, das Verteilungsvolumen liegt bei



l/kg.

Blut-Hirn-Schranke

wird

Hilfe

eines

sättigbaren

Transportsystems

überwunden.

Metabolisierung:

Amantadin wird vom Menschen nicht metabolisiert.

Elimination:

Die totale Clearance konnte im Mittel mit 3,6 l/Std. berechnet werden; die HWZ betrug zwischen 7

und 23 Stunden, im Mittel etwa 10 Stunden.

90 % der Einmaldosis werden unverändert in den Urin ausgeschieden, geringe Mengen in die Faeces.

Besondere Patientengruppen

Bei niereninsuffizienten Patienten kommt es zu einer erheblichen Verlängerung der terminalen HWZ

auf 68



Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur chronischen Toxizität wurden in erster Linie ZNS-stimulierende Effekte gesehen. An

Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am Hund auch leichte Fettinfiltrationen am

Herzmuskel beobachtet.

In einer Mutagenitätsprüfung mit etablierten in-vitro und in-vivo-Tests ergaben sich für Amantadin

keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Amantadin liegen nicht vor.

Embryotoxizitätsstudien

Ratten,

Mäusen

Kaninchen

haben

Ratten

embryoletale

Wirkungen und Fehlbildungen ab einer Dosis von 50 mg/kg/Tag gezeigt. Es traten vermehrt Ödeme,

Fehlstellungen

Hinterbeine

Skelettanomalien

(fehlende

Rippen,

Aplasie

Schwanzwirbelsäule) auf. Auswirkungen auf die Fertilität sind unzureichend untersucht, es liegen

Hinweise auf eine Fertilitätsbeeinträchtigung ab einer Dosis von 32 mg/mg/Tag bei Ratten vor.

Untersuchungen über den Peri/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgeführt. Zum Plazentatransfer

liegen keine Daten vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

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