Piroxicam HEXAL 20 mg tabs Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
M01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Piroxicam 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9625.01.02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs, Tabletten

Wirkstoff: Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die-

ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Piroxicam HEXAL 20 mg tabs und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs beachten?

3. Wie ist Piroxicam HEXAL 20 mg tabs einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Piroxicam HEXAL 20 mg tabs aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Piroxicam HEXAL 20 mg tabs und wofür wird es angewendet?

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel

(nichtsteroidales Antirheumatikum [NSAR]).

Vor einer Verschreibung von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arz-

neimittels gegen das Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird

unter Umständen einige Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie

oft Sie untersucht werden müssen, während Sie mit Piroxicam HEXAL 20 mg tabs behandelt wer-

den.

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs wird angewendet

zur Linderung der Beschwerden bei aktivierter Arthrose (Reizzustände degenerativer

Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans

(rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und

Gelenkschmerzen. Piroxicam HEXAL 20 mg tabs bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird

Ihnen nur solange helfen, solange Sie es verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam HEXAL 20 mg tabs nur dann verschreiben, wenn andere nichtsteroi-

dale Antirheumatika (NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich ge-

bracht haben.

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs ist nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet,

bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs beachten?

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Piroxicam, andere Oxicam-Verbindungen oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Ent-

zündungshemmern reagiert haben

bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen

wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perfo-

ration) im Magen-Darm-Bereich haben

wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder

Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte Ausstül-

pungen oder „Taschen“ im Dickdarm)

wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR (Cyclooxygenase-2-Hemmer)

und Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linde-

rung von Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden

wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vorbeugung gegen Blutge-

rinnsel verwenden

wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder

andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads)

wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung),

Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten

Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine

Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht)

bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

bei allgemeiner Blutungsneigung

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bei mäßiger oder schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Piroxicam HEXAL 20 mg tabs nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam HEXAL 20 mg tabs nicht verwenden.

Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs ist besondere Vorsicht geboten. Bitte spre-

chen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piroxicam HEXAL 20 mg tabs einnehmen.

Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann Piroxicam HEXAL 20 mg tabs schwerwiegende Re-

aktionen im Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch

(Perforation) verursachen.

Sie müssen die Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs sofort beenden und Ihren Arzt ver-

ständigen, wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder

Darm, wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, bei sich feststellen.

Sie müssen die Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs sofort beenden und Ihren Arzt ver-

ständigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im

Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren

und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte Arznei-

mittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] bezeich-

net) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnseln) verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt

unter Umständen eine Kombinationstherapie mit Piroxicam HEXAL 20 mg tabs und einem magen-

schleimhautschützenden Arzneimittel verschreiben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben oder

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam HEXAL 20 mg tabs verwenden können,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die

Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs mit anderen nichtsteroidalen Ent-

zündungshemmern, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer),

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzes-

ten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Ent-

zündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich,

die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine beson-

ders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Piroxicam HEXAL 20 mg tabs sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahr-

scheinlicher mit hohen Dosen und längerdauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die emp-

fohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie

ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes

oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt

oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung berichtet, einige mit tödlichem Ausgang einschließlich exfoliative Dermatitis.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die mög-

licherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam

berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Fle-

cken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflä-

chigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet

werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbe-

reich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbe-

drohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber

und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreak-

tionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom

oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam

aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Piroxicam behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten,

beenden Sie die Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs und suchen Sie sofort einen Arzt

auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Piroxicam HEXAL 20 mg tabs einnehmen.

Sonstige Hinweise

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte

bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber auf andere Arzneimittel, Asthma,

Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege

verengenden Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma).

Besonders bei älteren Patienten wird eine regelmäßige Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion

empfohlen, da diese bei diesen Patienten oft eingeschränkt sind.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr sel-

ten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Pi-

roxicam HEXAL 20 mg tabs muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entspre-

chende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Piroxicam kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerin-

nungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzu-

ckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrol-

liert werden.

Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des

Blutbildes

erforderlich.

Beim Fortbestehen oder bei einer Verschlechterung von abnormen Leberwerten, beim Auftreten

von klinischen Symptomen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen (z. B. Eosinophilie, Hautaus-

schlag), sollte Piroxicam HEXAL 20 mg tabs abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs und Lithiumpräparaten oder bestimmten

Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparende Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kalium-

konzentrationen im Blut nötig (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs

mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahn-

arzt zu befragen bzw. zu informieren.

Patienten, die Sehstörungen während der Therapie mit Piroxicam entwickeln, sollten sich in eine

augenärztliche Untersuchung begeben.

Schlechte CYP2C9 Wirkstoffe Metabolisierer

Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit CYP2C9 Wirkstoffe schlecht ver-

stoffwechselt haben oder bei denen dies vermutet wird, sollten Piroxicam mit Vorsicht anwenden,

da sie ungewöhnlich hohe Wirkstoffspiegel aufgrund einer reduzierten Verstoffwechslung entwi-

ckeln könnten.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie trotz der Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Piroxicam HEXAL 20 mg tabs nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt „Piroxicam HEXAL 20 mg tabs darf nicht einge-

nommen werden“).

Grundsätzlich wird eine Anwendung von Piroxicam, dem Wirkstoff von Piroxicam HEXAL 20 mg

tabs, bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichen-

den Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umstän-

den die Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs oder von anderen Arzneimitteln reduzieren

oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:

Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung: Das Risi-

ko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt ist erhöht. Außerdem senkt

Acetylsalicylsäure den Blutspiegel von Piroxicam.

Glukokortikoide, d. h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Aller-

gien oder Störungen im Hormonhaushalt: Das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-

Trakt ist erhöht.

Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden): Erniedrigt die

Konzentration von Piroxicam im Blut und vermindert damit die Wirkung

Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht), Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-

Darm-Geschwüren): Können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper verzögern. Dadurch

kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen kommen.

Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-

seelischer Störungen): Die Konzentration dieser Arzneimittel kann sich erhöhen.

Diuretika (entwässernde Mittel), ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und

zur Blutdrucksenkung), Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel): Piroxicam kann die Wirkung

dieser Arzneimittel abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Piroxicam und ACE-

Hemmern kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel), kaliumhaltige Arzneimittel: Erhö-

hung des Kaliumspiegels im Blut möglich

Methotrexat (Mittel zur Behandlung von u. a. Rheuma und Krebs): Die Gabe von Piroxicam in-

nerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzent-

ration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinnseln: Ver-

stärkung der Blutgerinnungshemmung möglich

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet: Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen ist erhöht.

Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen: Er-

höhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen

Ciclosporin: Piroxicam kann die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen

Cholestyramin: der Abbau von Piroxicam kann verstärkt werden.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und

Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) sowie anderen oralen Antidiabetika ge-

zeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht be-

schrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwer-

te empfohlen.

Die Anwendung von Piroxicam zusammen mit anderen stark an Bluteiweiße (Plasmaproteine) ge-

bundenen Medikamenten sollte sorgfältig ärztlich überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis

rechtzeitig anpassen zu können.

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich-

tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs eine Schwangerschaft festge-

stellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Piroxicam HEXAL 20 mg tabs im ersten und

zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drit-

tel der Schwangerschaft darf Piroxicam HEXAL 20 mg tabs wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte Pi-

roxicam HEXAL 20 mg tabs deshalb nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Piroxicam kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren,

wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs in höherer Dosierung zentralnervöse Ne-

benwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktions-

vermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedie-

nen von Maschinen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereig-

nisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder

andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne si-

cheren Halt!

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Piroxicam HEXAL 20 mg tabs daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. Wie ist Piroxicam HEXAL 20 mg tabs einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die opti-

male Dosis von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die nied-

rigste Dosis einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter

keinen Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.

Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis ver-

schreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.

Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam HEXAL 20 mg tabs gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel ver-

schreiben, um so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.

Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte im-

mer mit Ihrem Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene nehmen pro Tag 1-mal täglich ½ -1 Tablette Piroxicam HEXAL 20 mg tabs (entspre-

chend 10-20 mg Piroxicam) ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten in 1 Glas Wasser zerfallen oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Die Tabletten werden während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-

kung von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs eingenommen haben als

Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Kopf-

schmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit auftreten. Weitere

Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im

Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein. Ein spezifisches Gegenmittel

(Antidot) existiert nicht. Die Gabe von Antazida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piroxicam HEXAL 20 mg tabs benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erfor-

derlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die Zeit für die

nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern setzen Sie die

Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Ma-

gen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. „Be-

sondere Vorsicht bei der Einnahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs ist erforderlich“). Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung

beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig

vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Arzneimittel wie Piroxicam HEXAL 20 mg tabs sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Untersuchungen

Sehr selten: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Herzerkrankungen

Sehr selten: akute Herzschwäche, Herzklopfen (Palpitationen), Wassereinlagerung

(Ödeme), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen der Blutbildung und des Blutbildes (Agranulozytose, Anämie [auch aplas-

tische oder hämolytische], Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Knochen-

markdepression, Erniedrigung des Hämoglobins oder des Hämatokritwertes). Erste Anzeichen

können sein: starke Abgeschlagenheit, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen, Haut-

blutungen, Nasenbluten und oberflächliche Wunden im Mund. In diesen Fällen ist das Arzneimittel

sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Ein-

nahme von Piroxicam HEXAL 20 mg tabs ist erforderlich“). Jegliche Selbstbehandlung mit

schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann durch Hemmung der Thrombozytenaggregation verlän-

gert bzw. verstärkt sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel, Benommenheit und Müdigkeit. Außerdem

können Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Albträume, Sensibili-

tätsstörungen, Halluzinationen und Verwirrtheit auftreten.

Sehr selten: Krämpfe

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (geschwollene Augen, verschwommenes Sehen, Irritationen am

Auge). Bei routinemäßigen Augenuntersuchungen wurden keine relevanten Veränderungen am

Auge festgestellt. In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren, und Piroxicam HEXAL

20 mg tabs darf nicht mehr eingenommen werden.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Hörstörungen, Ohrenklingen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verstopfung und unbemerkte Blutverluste im

Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, sowie eine Ent-

zündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Häufig: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), ulzerative Stomatitis; Magen-Darm-

Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch). Sollten stärkere Beschwerden, insbe-

sondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten,

so müssen Sie Piroxicam HEXAL 20 mg tabs absetzen und den Arzt sofort informieren. Verstär-

kung einer Colitis und eines Morbus Crohn

Gelegentlich: Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Erbrechen von Blut (Hämatemesis)

Sehr selten: Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, zum Teil auch ulzerieren-

de Kolitiden, Blutungen am Magen-Darm-Trakt mit tödlichem Ausgang, Darmverengung

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei ei-

ner Schwarzfärbung des Stuhls oder Bluterbrechen das Arzneimittel abzusetzen und sofort ei-

nen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehaltes und des Kreatinins

Gelegentlich: Ausbildung von Wassereinlagerung (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) oder eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung, Blasenbeschwerden, verminderte Aus-

scheidung von Natrium und Kalium über die Niere (Natrium- oder Kaliumretention), Ansamm-

lung von Wasser im Körper (Ödeme), meist im Bereich der Unterschenkel, die auf eine Behand-

lung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht anspricht, und allgemeines Unwohlsein. Diese

Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis, Glomerulo-

nephritis, Papillennekrose, nephrotisches Syndrom) bis hin zum Nierenversagen sein. Nieren-

gewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktions-

störung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder Blut im Urin (Hämaturie) ein-

hergehen können. Nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme] und starke

Eiweißausscheidung im Harn)

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Juckreiz

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen

Ausschlägen, allergisches Ödem

Sehr selten: schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-

Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2) sowie Haarausfall,

Nagelwachstumsstörungen und -ablösung, Mund- und Schleimhautblutungen und -entzündung,

Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch)

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam

HEXAL 20 mg tabs absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie(Appetitlosigkeit)

Gelegentlich: Abweichungen der normalen Blutzuckerwerte (Hypo- und Hyperglykämien)

Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshem-

mender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Piroxicam HEXAL

20 mg tabs) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Einnahme von Piroxicam

HEXAL 20 mg tabs Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz,

Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate ge-

zogen werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Blutdruckanstieg, Kreislaufüberlastung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: herabgesetzte weibliche Fruchtbarkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Unwohlsein

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Schwellung des Gesichts und der Hände (allergisches Ödem). Sollten die genannten

Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam HEXAL 20 mg tabs ab-

setzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: An-

schwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Asthmaanfälle, Herzjagen, Se-

rumkrankheit, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten

dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche

Hilfe erforderlich.

Positiver Nachweis antinukleärer Antikörper, entzündliche Gefäßveränderungen (Vaskulitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhungen von Leberwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischen Phosphata-

se), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom) oder Leberentzündung (Hepatitis, in Einzelfällen mit

tödlichem Ausgang)

Sehr selten: toxisches Leberversagen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Verengung der Bronchien, Nasenbluten

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-

tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Piroxicam HEXAL 20 mg tabs aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwend-

bar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Piroxicam HEXAL 20 mg tabs enthält

Der Wirkstoff ist Piroxicam.

1 Tablette enthält 20 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält 0,01 BE.

Wie Piroxicam HEXAL 20 mg tabs aussieht und Inhalt der Packung

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs sind weiße bis hellgelbe, bikonvexe, runde Tabletten mit einseitiger

Bruchkerbe.

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs, Tabletten

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs, Tabletten

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml, Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs

1 Tablette enthält 10 mg Piroxicam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 84,5 mg Lac-

tose-Monohydrat

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs

1 Tablette enthält 20 mg Piroxicam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 169,00 mg

Lactose-Monohydrat

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Piroxicam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

Tablette

Weiße bis hellgelbe, bikonvexe, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Injektionslösung

Klare, grünlich-gelbe Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Piroxicam ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von

aktivierter Arthrose

rheumatoider Arthritis oder

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans).

Sofern ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) indiziert ist, ist Piroxicam auf-

grund seines Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung“, 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung“) nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei der

Entscheidung Piroxicam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des

Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs sind nicht zur Einleitung der Behandlung

von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Symptomatische Behandlung von akuten starken Beschwerden bei den oben ge-

nannten Indikationen.

Hinweis

Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn eine Einnahme nicht möglich ist. Die

Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion erfolgen.

Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus Piroxicam HEXAL 20 mg/ml (3-4

Stunden) ist dieses Präparat nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen

geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Verschreibung von Piroxicam sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfah-

rung bei der Diagnose und Behandlung von entzündlichen oder degenerativen

rheumatischen Erkrankungen verfügt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird

(siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“). Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten innerhalb von 14 Tagen über-

prüft werden. Falls eine weitere Behandlung notwendig ist, sollte diese engmaschig

überwacht werden.

Da Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen in Ver-

bindung gebracht wird, sollte, insbesondere für ältere Patienten, eine Kombinations-

therapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpum-

penhemmer) sorgfältig in Betracht gezogen werden.

Dosierung

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs

Erwachsene nehmen pro Tag 1-mal täglich 1-2 Tabletten Piroxicam HEXAL 10 mg

tabs (entsprechend 10-20 mg Piroxicam) ein.

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs

Erwachsene nehmen pro Tag 1-mal täglich ½-1 Tablette Piroxicam HEXAL 20 mg

tabs (entsprechend 10-20-mg Piroxicam) ein.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Erwachsene

Die Behandlung mit Piroxicam HEXAL 20 mg/ml sollte als einmalige Injektionsbe-

handlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit

oralen Darreichungsformen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der In-

jektion die Gesamtdosis von 20 mg Piroxicam nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

Die Tabletten werden in 1 Glas Wasser zerfallen oder unzerkaut mit reichlich Flüs-

sigkeit eingenommen. Die Tabletten werden während oder nach einer Mahlzeit ein-

genommen.

Durch Teilung der Tablette entlang der Bruchrille kann die Wirkstoffmenge halbiert

werden.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Die Injektionslösung wird tief intraglutäal injiziert. Wegen des möglichen Auftretens

von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock sollte unter Bereithaltung ei-

nes funktionstüchtigen Notfallbestecks eine Beobachtungszeit von mindestens 1

Stunde nach Injektion eingehalten werden. Der Patient ist über den Sinn dieser

Maßnahmen aufzuklären.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche (jünger als 15 Jahre)

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

Eine Anwendung von Piroxicam bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird

nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20

mg tabs nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 4.3

„Gegenanzeigen“).

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht ge-

eignet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Piroxicam, andere Oxicam-Verbindungen oder ei-

nen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria

nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern in der Vergangenheit

ungeklärte Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen

gastrointestinale Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese

bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für Blutungen prädis-

ponieren wie etwa Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, gastrointestinale Maligno-

oder Divertikulitis

Patienten mit aktiven peptischen Ulzera, entzündlichen Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinaler Blutung

Anwendung in Kombination mit anderen NSAR einschließlich COX-2-

selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure in analgetisch wirkenden Dosen

Anwendung in Kombination mit Antikoagulanzien

alle Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in der

Anamnese, vor allem Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hautreaktionen (ungeachtet des

Schweregrads) auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel in der

Vergangenheit

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen

allgemeine Blutungsneigung

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft

und Stillzeit“)

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20

mg tabs nicht einnehmen/anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht ge-

eignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird

(siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ und gastrointestina-

le und kardiovaskuläre Risiken sowie Hautreaktionen weiter unten).

Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten regelmäßig überprüft werden und

die Behandlung sollte bei ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder relevanten

gastrointestinalen Ereignissen sofort abgesetzt werden.

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Piroxicam in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit le-

talem Ausgang.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen von Magen, Dünndarm oder

Kolon, auch mit letalem Ausgang, können durch alle NSAR einschließlich Piroxicam

verursacht werden. Sie können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt

der Therapie auftreten.

Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes

Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Daten aus Beobachtungs-

studien lassen vermuten, dass Piroxicam im Vergleich zu anderen NSAR mit einem

hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Reaktionen verbunden sein

könnte.

Piroxicam sollte bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren für schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und nachstehend).

Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln

(z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte sorgfältig in Betracht gezo-

gen werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen

Bestimmung von Risikopatienten

Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zu-

nehmendem Alter. Ein Alter von über 70 Jahre ist mit einem hohen Risiko für Kom-

plikationen verbunden. Eine Anwendung bei Patienten im Alter von über 80 Jahre

sollte vermieden werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie nied-

rigdosierte Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwie-

gende gastrointestinale Komplikationen (siehe nachstehend und Abschnitt 4.5

„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Wie auch bei anderen NSAR muss bei diesen Risikopatienten eine Anwendung von

Piroxicam in Kombination mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Erwägung gezogen werden.

Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer gastrointesti-

nalen Ulzeration und/oder Blutung während der Behandlung mit Piroxicam achten.

Die Patienten sollten aufgefordert werden, neu auftretende oder außergewöhnliche

Symptome im Bauchraum während der Behandlung zu melden. Falls ein Verdacht

auf eine gastrointestinale Komplikation während der Behandlung besteht, ist Piroxi-

cam sofort abzusetzen und eine zusätzliche klinische Kontrolle und Behandlung in

Erwägung zu ziehen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie

und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anam-

nese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit

NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung), mög-

licherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Er-

eignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausrei-

chenden Daten vor, um ein solches Risiko für Piroxicam auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischä-

mischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zere-

brovaskulärer Erkrankung sollten mit Piroxicam nur nach sorgfältiger Abwägung be-

handelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger-

dauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereig-

nisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht wer-

den.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, eini-

ge mit letalem Ausgang berichtet, einschließlich exfoliative Dermatitis. Daten aus

Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam mit einem höheren Risiko für

schwerwiegende Hautreaktionen verbunden sein könnte als andere, nicht zu der

Gruppe der Oxicame gehörende NSAR

Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und

Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwen-

dung von Piroxicam berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symp-

tome dieser schweren Nebenwirkung informiert und engmaschig bezüglich des Auf-

tretens von Hautreaktionen überwacht werden. Das Risiko für das Auftreten von SJS

oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Anzeichen oder

Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z. B. ein progredienter Hautaus-

schlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die

Therapie mit Piroxicam beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird maß-

geblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller

verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prog-

nose. Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwen-

dung von Piroxicam darf der Patient nie wieder mit Piroxicam behandelt werden.

Sonstige Hinweise

Piroxicam sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses an-

gewendet werden

bei induzierbaren Porphyrien.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte

bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz

bei eingeschränkter Nierenfunktion

bei Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern

als Asthmaanfälle (so genanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder

Urtikaria.

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktio-

nen, Juckreiz oder Nesselfieber, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreak-

tionen besteht.

Besonders bei älteren Patienten wird eine regelmäßige Überprüfung der Leber- und

Nierenfunktion empfohlen, da diese bei diesen Patienten oft eingeschränkt sind.

Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten

mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wer-

den sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreakti-

on nach Einnahme/Verabreichung von Piroxicam muss die Therapie abgebrochen

werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen

müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam und Lithiumpräparaten oder kaliumsparenden

Diuretika ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig

(siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen“).

Beim Fortbestehen oder bei einer Verschlechterung von abnormen Leberwerten,

beim Auftreten von klinischen Symptomen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen

(z. B. Eosinophilie, Hautausschlag), sollte Piroxicam abgesetzt werden.

Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam ist eine regelmäßige Kontrolle der Leber-

werte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen An-

tiphlogistika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl Wechsel-

wirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben

sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzucker-

werte empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Piroxicam vor operativen Eingrif-

fen.

Patienten, die Sehstörungen während der Therapie mit Piroxicam entwickeln, sollten

sich in eine augenärztliche Untersuchung begeben.

Schlechte CYP2C9 Wirkstoffe Metabolisierer

Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit CYP2C9 Wirkstoffe

schlecht metabolisiert haben oder bei denen dies vermutet wird, sollten Piroxicam

mit Vorsicht anwenden, da sie ungewöhnlich hohe Plasmaspiegel aufgrund einer re-

duzierten Verstoffwechslung entwickeln könnten.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbe-

sondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirk-

stoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt

oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Zusätzlich für Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

nicht einnehmen.

Zusätzlich für Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml darf nur intramuskulär angewendet werden.

Bei einer versehntlichen intravenösen Anwendung kann eine Gefäßschädigung nicht

ausgeschlossen werden.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und

anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 12,6 Vol.-% Alkohol (Ethanol).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Acetylsalicylsäure und andere NSAR, einschließlich anderer Darreichungsformen

von Piroxicam

Wie bei anderen NSAR muss eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit

Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR einschließlich anderer Darreichungsformen

von Piroxicam vermieden werden, da keine ausreichenden Daten für eine verbesser-

te Wirksamkeit der Kombination im Vergleich zur Therapie mit Piroxicam alleine vor-

liegen; außerdem erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen

(siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“). Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass eine gleichzeitige

Anwendung von Piroxicam und Acetylsalicylsäure die Plasmakonzentrationen von

Piroxicam auf etwa 80 % der üblichen Werte reduziert.

Glukokortikoide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Phenobarbital

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der

Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten

Wirkung.

Probenecid, Cimetidin

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid oder Cimetidin kann zu einer Erhöhung

der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer Verstärkung

seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Phenytoin oder Lithium kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-

Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihyperten-

siva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkier-

te Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die

gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit

einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechte-

rung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens,

führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit

Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen

zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden, und eine regelmäßi-

ge Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Er-

wägung gezogen werden.

Kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam und kaliumsparenden Diuretika sowie kalium-

haltigen Arzneimitteln kann zu einer Hyperkaliämie führen. Bei gleichzeitiger Gabe

von Piroxicam und kaliumsparenden Diuretika ist eine Kontrolle der Kaliumkonzent-

ration im Blut erforderlich.

Methotrexat

Die Gabe von Piroxicam innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Me-

thotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer

Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Antikoagulanzien

NSAR einschließlich Piroxicam können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie

Warfarin verstärken. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoa-

gulanzien wie Warfarin ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzei-

gen“).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehem-

mer (SSRI)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4

„Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“

Ciclosporin

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Piroxicam) können die Nierentoxizität von

Ciclosporin erhöhen.

Die Anwendung von Piroxicam zusammen mit anderen stark an Plasmaproteine ge-

bundenen Medikamenten sollte sorgfältig überwacht werden, um gegebenenfalls die

Dosis rechtzeitig anpassen zu können.

Cholestyramin

Cholestyramin kann die Elimination von Piroxicam verstärken.

Orale Antidiabetika

Eine gemeinsame Anwendung kann zu Blutzuckerschwankungen führen. Deshalb

sollten die Blutzuckerspiegel genau überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Stu-

dien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen

und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in

der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis

und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-

hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Le-

talität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, ein-

schließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der

Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Piroxicam von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des

ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis

so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthe-

sehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fort-

schreiten kann

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aus-

setzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshem-

mender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder ver-

längerten Geburtsvorganges

Daher ist Piroxicam während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht eingenommen/angewendet wer-

den.

Fertilität

Die Anwendung von Piroxicam kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche

Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten,

nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder

bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen

von Piroxicam in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Da bei der Anwendung von Piroxicam in höherer Dosierung zentralnervöse Neben-

wirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Re-

aktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver-

kehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärk-

tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt wer-

den, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftre-

ten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhin-

weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teer-

stuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Mor-

bus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis

beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig

vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mög-

licherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Er-

eignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Untersuchungen

Sehr selten: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Herzerkrankungen

Sehr selten: akute Herzschwäche, Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzin-

farkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen der Blutbildung und des Blutbildes (Agranulozytose, Anämie

[auch aplastische oder hämolytische], Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytope-

nie, Eosinophilie, Knochenmarkdepression, Erniedrigung des Hämoglobins oder des

Hämatokritwertes). Erste Anzeichen können sein: starke Abgeschlagenheit, Fieber,

grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen, Hautblutungen, Nasenbluten und ober-

flächliche Wunden im Mund.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann durch Hemmung der Thrombozyten-

aggregation verlängert bzw. verstärkt sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo, Benommenheit, Müdigkeit. Außerdem

zentralnervöse Störungen wie Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Stimmungs-

schwankungen, Albträume, Sensibilitätsstörungen, Halluzinationen und Verwirrtheit

Sehr selten: Konvulsionen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (geschwollene Augen, verschwommenes Sehen, Irritati-

onen am Auge). Bei routinemäßigen Augenuntersuchungen wurden keine relevanten

Veränderungen am Auge festgestellt.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Hörstörungen, Ohrenklingen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Schmerzen, Übelkeit, Erb-

rechen, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verstopfung und unbe-

merkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie ver-

ursachen können, sowie Stomatitis

Häufig: Pankreatitis, ulzerative Stomatitis; Magen-Darm-Geschwüre (unter Umstän-

den mit Blutung und Durchbruch). Hinweise darauf können stärkere Schmerzen im

Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl sein. Verstärkung

einer Colitis und eines Morbus Crohn),

Gelegentlich: Gastritis, Hämatemesis

Sehr selten: Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, zum Teil

auch ulzerierende Kolitiden, Blutungen am Gastrointestinaltrakt mit tödlichem Aus-

gang,

Zusätzlich für Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabsSehr selten: diaphragmaar-

tige intestinale Strikturen

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch

oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen

Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehaltes und des Kreatinins

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller

Hypertonie oder Niereninsuffizienz

Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung, Blasenbeschwerden, Natrium-

oder Kaliumretention, Ödeme, meist im Bereich der Unterschenkel, die auf eine Be-

handlung mit Diuretika nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krank-

heitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis, Glo-

merulonephritis, Papillennekrose, nephrotisches Syndrom) bis hin zum Nierenversa-

gen sein.

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder

Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können. Nephrotisches Syndrom

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Juckreiz

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen

bis blasigen Ausschlägen, allergisches Ödem

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse

(TEN) (siehe Abschnitt 4.4),

bullöse Hautreaktionen,Haarausfall, Nagelwachstums-

störungen und -ablösung, Mund- und Schleimhautblutungen und -entzündung, Haut-

blutungen (Purpura Schoenlein-Henoch)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie

Gelegentlich: metabolische Anomalien wie Hypo- und Hyperglykämien

Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzün-

dungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der

nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Piroxicam Zeichen einer Infektion neu auftreten

oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den

Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiö-

se/antibiotische Therapie vorliegt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Kreislaufüberlastung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: herabgesetzte weibliche Fertilität

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Unwohlsein

Zusätzlich für Piroxicam HEXAL 20 mg /ml

Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle häufig zu lokalen

Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden wie sterile Abszessbil-

dung, Fettgewebs- und Hautnekrosen (Embolia cutis medicamentosa) kommen. Vo-

rübergehender Schmerz nach der Injektion

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergisches Ödem

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können

sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Asthmaanfäl-

le, Herzjagen, Serumkrankheit, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohli-

chen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwen-

dung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Positiver Nachweis antinukleärer Antikörper, Vaskulitis

Zusätzlich für Piroxicam HEXAL 20 mg /ml

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, cholestati-

sches Syndrom, Hepatitis (in Einzelfällen mit letalem Ausgang)

Sehr selten: toxisches Leberversagen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Bronchospasmus, Epistaxis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Neben gastrointestinalen Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen,

Blutungen) und zentralnervösen Störungen (Verwirrtheit, Übererregbarkeit, Hyper-

ventilation, gesteigerte Krampfbereitschaft) bis hin zum Koma sind Störungen der

Nierenfunktion (Hämaturie, Proteinurie, akutes Nierenversagen) sowie der Leber

(Hypoprothrombinämie) möglich.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine intensivmedizinische Überwachung kann

erforderlich sein. Die lange Halbwertszeit von Piroxicam ist zu berücksichtigen.

Bei Überdosierung mit Piroxicam ist eine unterstützende und symptomatische The-

rapie angezeigt. Studien zeigen, dass die Verabreichung medizinischer Aktivkohle

eine verringerte Resorption und Rückresorption von Piroxicam zur Folge haben

kann, wodurch sich die Gesamtmenge des vorhandenen Wirkstoffs reduziert.

Aufgrund von Tierversuchen ist anzunehmen, dass durch die Gabe von Antazida

und Aktivkohle die Ausscheidung von Piroxicam beschleunigt werden kann. Nach

der derzeitigen Datenlage ist eine Hämodialyse aufgrund der hohen Proteinbindung

von Piroxicam nicht geeignet, um Piroxicam aus dem Blut zu eliminieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheuma-

tika

ATC-Code: M01A C01

Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungs-

modellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich be-

dingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die ADP-induzierte

Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum Teil schon im Magen und anschlie-

ßend vollständig im Duodenum resorbiert. Nach intramuskulärer Anwendung wer-

den maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 3-4 Stunden und nach rektaler

Anwendung nach etwa 5-6 Stunden erreicht, während maximale Plasmaspiegel

nach oraler Gabe schon nach ca. 2-3 Stunden erreicht werden.

Nach 6-10 Stunden kommt es erneut zum Anstieg des Plasmaspiegels, der wahr-

scheinlich durch einen enterohepatischen Kreislauf bedingt ist. Die Plasmapro-

teinbindung liegt etwa bei 98 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei 0,12-0,14 l/kg

Körpergewicht (KG).

Die täglich wiederholte Einnahme der üblichen Tagesdosis von 20 mg Piroxicam

führt im Allgemeinen nach 5-10 Tagen zu einem steady state mit einem Plasma-

spiegel von 3-7 Mikrogramm/ml.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 30-60, im Mittel ca. 50 Stunden. Nach hepa-

tischer Metabolisierung (Hydroxylierung des Pyridinringes, Konjugation an

Glucuronsäure) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten haupt-

sächlich renal, aber auch biliär eliminiert. Nur ca. 2-5 % Piroxicam werden unver-

ändert über die Nieren ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die chronische Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxi-

schen Bereichen, die je nach Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg Körperge-

wicht (KG) bzw. 10 mg/kg KG lagen, traten Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt so-

wie Veränderungen im Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden bei allen Ver-

suchtierspezies Nierenschädigungen festgestellt.

In Studien zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine

Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene

Wirkung.

Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Do-

sierungen bis zu 10 mg/kg KG bzw. 70 mg/kg KG durchgeführt. Bis in den maternal-

toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und sonstige

embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch

Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festge-

stellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

hochdisperses Siliciumdioxid

Hinweis für Diabetiker

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs

1 Tablette enthält 0,01 BE.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Benzylalkohol

Ethanol

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Nicotinamid

Propylenglycol

Wasser für Injektionszwecke

Enthält 20 mg Benzylalkohol pro ml.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

Nicht über 30 °C lagern.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Packung mit 1 (N1) Ampulle mit 1 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs

9625.00.02

Piroxicam HEXAL 20 mg tabs

9625.01.02

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

3000887.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Piroxicam HEXAL 10 mg tabs/- 20 mg tabs

Datum der Erteilung der Zulassungen

05. Oktober 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

27. August 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

18 Oktober 2002

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

Datum der Erteilung der Zulassung

25 September 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

19. November 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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