Piroxicam HEXAL 20 mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Piroxicam 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31511.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

Wirkstoff:Piroxicam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPiroxicamHEXAL®20mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgbeachten?

3.WieistPiroxicamHEXAL®20mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPiroxicamHEXAL®20mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistPiroxicamHEXAL®20mgundwofürwirdesangewendet?

PiroxicamHEXAL®20mgisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendes

Arzneimittel(nichtsteroidalesAntirheumatikum[NSAR]).

VoreinerVerschreibungvonPiroxicamHEXAL®20mgwirdIhrArztdieNutzendieses

ArzneimittelsgegendasRisikofürdasAuftretenmöglicherNebenwirkungenabwägen.Ihr

ArztwirdunterUmständeneinigeUntersuchungenbeiIhnendurchführenundwirdIhnen

auchmitteilen,wieoftSieuntersuchtwerdenmüssen,währendSiemitPiroxicam

HEXAL®20mgbehandeltwerden.

PiroxicamHEXAL®20mgwirdangewendet

zurLinderungderBeschwerdenbeiaktivierterArthrose(Reizzuständedegenerativer

Gelenkerkrankungen),rheumatoiderArthritisundMorbusBechterew/Spondylitis

ankylosans(rheumatischeErkrankungderWirbelsäule)wieetwaSchwellungen,

SteifigkeitundGelenkschmerzen.PiroxicamHEXAL®20mgbewirktkeineHeilungder

ArthritisundwirdIhnennursolangehelfen,solangeSieesverwenden.

IhrArztwirdIhnenPiroxicamHEXAL®20mgnurdannverschreiben,wennandere

nichtsteroidaleAntirheumatika(NSAR)keinezufriedenstellendeLinderungder

Beschwerdenmitsichgebrachthaben.

PiroxicamHEXAL®20mgistnichtzurEinleitungderBehandlungvonErkrankungen

geeignet,beideneneinrascherWirkungseintrittbenötigtwird.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgbeachten?

PiroxicamHEXAL®20mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPiroxicam,andereOxicam-Verbindungen

odereinendersonstigenBestandteilevonPiroxicamHEXAL®20mgsind

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungen

oderHautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderen

nichtsteroidalenEntzündungshemmernreagierthaben

-beiungeklärtenBlutbildungs-oderBlutgerinnungsstörungen

-wennSiebereitseinmaleinMagen-oderDarmgeschwür,eineBlutungodereinen

Durchbruch(Perforation)imMagen-Darm-Bereichhatten

-wennSiederzeiteinMagen-oderDarmgeschwür,eineBlutungodereinenDurchbruch

(Perforation)imMagen-Darm-Bereichhaben

-wennSiederzeitoderinIhrerVorgeschichteeineMagen-Darm-Erkrankung(Magen-

oderDarmentzündung)haben,welchedasRisikoeinerBlutungerhöhenkann,wie

Colitisulcerosa,MorbusCrohn,Magen-oderDarmkrebsoderDivertikulitis(entzündete

oderinfizierteAusstülpungenoder„Taschen“imDickdarm)

-wennSieandereNSAReinschließlichCOX-2-selektiverNSAR

(Cyclooxygenase-2-Hemmer)undAcetylsalicylsäure(eineSubstanz,dieinvielen

Medikamentenenthaltenist,diezurLinderungvonSchmerzenundzurFiebersenkung

eingesetztwerden)verwenden

-wennSiegerinnungshemmendeArzneimittelwieetwaWarfarinzurVorbeugunggegen

Blutgerinnselverwenden

-wennSiebereitseinmaleineschwereallergischeReaktionaufPiroxicam,andere

NSARoderandereArzneimittelhatten,vorallemernsteHautreaktionen(ungeachtet

ihresSchweregrads)wieetwaexfoliativeDermatitis(starkeHautrötungmit

Hautabschuppungoder-abschälung),HautreaktionenmitBläschenbildung

(Stevens-Johnson-Syndrom,eineHautkrankheitmitrotenBlasen,wunder,blutiger

oderverkrusteterHaut)odertoxischeepidermaleNekrolyse(eineHautkrankheitmit

BlasenbildungundAbschälungderoberstenHautschicht)

-beizerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

-beiallgemeinerBlutungsneigung

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beimäßigeroderschwererHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)

sowieimletztenDrittelderSchwangerschaft.

KinderundJugendlicheunter15JahrendürfenPiroxicamHEXAL®20mgnicht

einnehmen,daderWirkstoffgehaltzuhochist.

FallseinerdieserPunktefürSiezutrifft,dürfenSiePiroxicamHEXAL®20mgnicht

verwenden.SprechenSiebittesofortmitIhremArzt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgisterforderlich

BeiderAnwendungvonPiroxicamHEXAL®20mgistbesondereVorsichtgeboten.

InformierenSiedahervorderAnwendungvonPiroxicamHEXAL®20mgimmerIhren

Arzt.

WieallenichtsteroidalenAntirheumatikakannPiroxicamHEXAL®20mg

schwerwiegendeReaktionenimMagen-Darm-BereichwieetwaSchmerzen,Blutung,

GeschwüreundDurchbruch(Perforation)verursachen.

SiemüssendieEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgsofortbeendenundIhrenArzt

verständigen,wennSieMagenschmerzenhabenoderAnzeichenfüreineBlutungim

MagenoderDarm,wieetwaschwarzenoderblutigenStuhloderErbrechenvonBlut,bei

sichfeststellen.

SiemüssendieEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgsofortbeendenundIhrenArzt

verständigen,wennSieeineallergischeReaktionwieetwaeinenHautausschlag,eine

SchwellungimGesicht,pfeifendesAtmenoderSchwierigkeitenbeimAtmenhaben.

WennSieälterals70Jahresind,wirdIhrArztunterUmständendieBehandlungsdauer

reduzierenundSiewährendderBehandlungmitPiroxicamhäufigeruntersuchenwollen.

WennSieälterals70JahresindoderandereArzneimittelwieKortikosteroide,bestimmte

ArzneimittelgegenDepression(auchalsselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer

[SSRI]bezeichnet)oderAcetylsalicylsäure(zurVermeidungvonBlutgerinnseln)

verwenden,wirdIhnenIhrArztunterUmständeneineKombinationstherapiemitPiroxicam

HEXAL®20mgundeinemmagenschleimhautschützendenArzneimittelverschreiben.

SiedürfendiesesArzneimittelnichtverwenden,wennSieälterals80Jahresind.

FallsSiebereitseinmalProblememitArzneimittelnoderAllergienhattenoderderzeit

habenoderwennSiesichnichtganzsichersind,obSiePiroxicamHEXAL®20mg

verwendenkönnen,sprechenSiebittemitIhremArzt,bevorSiediesesArzneimittel

einnehmen.

AchtenSiebittedarauf,dassSieIhrenArztüberalleanderenArzneimittelinformiert

haben,dieSieverwenden,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonPiroxicamHEXAL®20mgmitanderen

nichtsteroidalenEntzündungshemmern,einschließlichsogenannterCOX-2-Hemmer

(Cyclooxygenase-2-Hemmer),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

nichtsteroidalenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheim

Magen-undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.Daherist

beiälterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen)

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichem

Ausgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-Traktinder

VorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwiePiroxicamHEXAL®20mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(Herzinfarkt)oderSchlaganfälleverbunden.Jedwedes

RisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.

ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennSiehohen

Blutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSie

IhreBehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmit

RötungundBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliative

Dermatitis,Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;

sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).DashöchsteRisikofür

derartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktionen

inderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichen

vonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsolltePiroxicamHEXAL®20mgabgesetztundumgehend

derArztkonsultiertwerden.

SonstigeHinweise

PiroxicamHEXAL®20mgsolltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden

-beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(induzierbarePorphyrien).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich

-beiMagen-Darm-BeschwerdeninderVorgeschichte

-beiBluthochdruckund/oderHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)

-beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

-beiAllergien(z.B.Hautreaktionen,JuckreizoderNesselfieberaufandereArzneimittel,

Asthma,Heuschnupfen),chronischenNasenschleimhautschwellungenoder

chronischen,dieAtemwegeverengendenAtemwegserkrankungen(z.B.Asthma).

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)werden

sehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnach

EinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgmussdieTherapieabgebrochenwerden.Der

Symptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurch

fachkundigePersoneneingeleitetwerden.

PiroxicamkannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.Patientenmiteiner

Gerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkung

desBlutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberderGerinnungsstatusbzw.die

Blutzuckerwertekontrolliertwerden.

BeilängerdauernderGabevonPiroxicamHEXAL®20mgisteineregelmäßigeKontrolle

derLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeimFortbestehenoderbeieinerVerschlechterungvonabnormenLeberwerten,beim

AuftretenvonklinischenSymptomen,dieaufeineLebererkrankunghinweisen(z.B.

Eosinophilie,Hautausschlag),solltePiroxicamHEXAL®20mgabgesetztwerden.

BeigleichzeitigerGabevonPiroxicamHEXAL®20mgundLithiumpräparatenoder

bestimmtenMittelnzurEntwässerung(kaliumsparendeDiuretika)isteineKontrolleder

Lithium-undKaliumkonzentrationenimBlutnötig(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevon

PiroxicamHEXAL®20mgmitanderenArzneimitteln“).

BeiEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgvoroperativenEingriffenistderArztoder

Zahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArzt

umRat,wennSietrotzderEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mghäufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

PiroxicamkannesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArzt

informieren,wennSieplanenschwangerzuwerdenoderwennSieProblemehaben,

schwangerzuwerden.

Kinder

KinderundJugendlicheunter15JahrendürfenPiroxicamHEXAL®20mgnicht

einnehmen,daderWirkstoffgehaltzuhochist(sieheAbschnitt„PiroxicamHEXAL®20

mgdarfnichteingenommenwerden“).

GrundsätzlichwirdeineAnwendungvonPiroxicam,derWirkstoffvonPiroxicamHEXAL®

20mg,beiKindernundJugendlichenunter15Jahrennichtempfohlen,dahierfürkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztüberalleanderenArzneimittel,dieSie

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzem(inderletztenWoche)eingenommen/angewendet

haben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ArzneimittelkönnensichinmanchenFällengegenseitigbeeinflussen.IhrArztwirdunter

UmständendieAnwendungvonPiroxicamHEXAL®20mgodervonanderen

ArzneimittelnreduzierenoderSiewerdenunterUmständenandereArzneimittel

verwendenmüssen.

FürIhrenArztistesbesonderswichtigzuwissen,obSiefolgendeArzneimittel

verwenden:

-AcetylsalicylsäureoderanderenichtsteroidaleAntirheumatikazurSchmerzlinderung:

DasRisikovonNebenwirkungenimMagen-Darm-Traktisterhöht.Außerdemsenkt

AcetylsalicylsäuredenBlutspiegelvonPiroxicam.

-Glukokortikoide,d.h.ArzneimittelzurBehandlungverschiedenerKrankheitenwieetwa

AllergienoderStörungenimHormonhaushalt:DasRisikovonNebenwirkungenim

Magen-Darm-Traktisterhöht.

-Phenobarbital(enthalteninSchlafmittelnundinMittelngegenAnfallsleiden):Erniedrigt

dieKonzentrationvonPiroxicamimBlutundvermindertdamitdieWirkung

-Probenecid(MittelzurBehandlungvonGicht),Cimetidin(MittelzurBehandlungvon

Magen-Darm-Geschwüren):KönnendieAusscheidungvonPiroxicamimKörper

verzögern.DadurchkanneszueinerAnreicherungvonPiroxicamimKörpermit

VerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

-Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen),Lithium(MittelzurBehandlung

geistig-seelischerStörungen):DieKonzentrationdieserArzneimittelkannsich

erhöhen.

-Diuretika(entwässerndeMittel),ACE-Hemmer(MittelzurBehandlungvon

HerzschwächeundzurBlutdrucksenkung),Antihypertonika(blutdrucksenkendeMittel):

PiroxicamkanndieWirkungdieserArzneimittelabschwächen.Beigleichzeitiger

AnwendungvonPiroxicamundACE-HemmernkannweiterhindasRisikofürdas

AuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

-kaliumsparendeDiuretika(bestimmteEntwässerungsmittel),kaliumhaltigeArzneimittel:

ErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutmöglich

-Methotrexat(MittelzurBehandlungvonu.a.RheumaundKrebs):DieGabevon

Piroxicaminnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexatkannzu

einererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundzueinerZunahmeseiner

unerwünschtenWirkungenführen.

-gerinnungshemmendeArzneimittelwieetwaWarfarinzurVermeidungvon

Blutgerinnseln:VerstärkungderBlutgerinnungshemmungmöglich

-bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,diemanalsselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI)bezeichnet:DasRisikofür

Magen-Darm-Blutungenisterhöht.

-ArzneimittelwieAcetylsalicylsäurezurVermeidungeinerVerklumpungder

Blutplättchen:ErhöhtesRisikofürMagen-Darm-Blutungen

-Ciclosporin:PiroxicamkanndienierenschädigendeWirkungvonCiclosporinerhöhen.

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennichtsteroidalen

AntiphlogistikaundSulfonylharnstoffen(MittelzurSenkungdesBlutzuckers)gezeigt.

ObwohlWechselwirkungenzwischenPiroxicamundSulfonylharnstoffenbishernicht

beschriebensind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitigerEinnahmeeineKontrolleder

Blutzuckerwerteempfohlen.

DieAnwendungvonPiroxicamzusammenmitanderenstarkanBluteiweiße

(Plasmaproteine)gebundenenMedikamentensolltesorgfältigärztlichüberwachtwerden,

umgegebenenfallsdieDosisrechtzeitiganpassenzukönnen.

FallsSieeinesdergenanntenArzneimittelanwenden,sprechenSiebittesofortmitIhrem

Arzt.

BeiEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgsolltenSiemöglichstkeinen

Alkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonPiroxicamHEXAL®20mgeineSchwangerschaft

festgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenPiroxicamHEXAL®20mgim

erstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArzt

einnehmen.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfPiroxicamHEXAL®20mgwegen

eineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnichtangewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffPiroxicamgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.InderStillzeit

solltePiroxicamHEXAL®20mgdeshalbnichtangewendetwerden.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mginhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldas

ReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Siekönnen

dannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.FahrenSieindiesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSie

keineWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPiroxicam

HEXAL®20mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSiePiroxicamHEXAL®20mgdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

1Brausetabletteenthält6,4mmol(147,1mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WieistPiroxicamHEXAL®20mgeinzunehmen?

NehmenSiePiroxicamHEXAL®20mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdbeiIhnenregelmäßigeKontrollendurchführen,umsicherzustellen,dassSie

dieoptimaleDosisvonPiroxicamHEXAL®20mgerhalten.IhrArztwirdIhreBehandlung

aufdieniedrigsteDosiseinstellen,mitderIhreSymptomeambestenunterKontrollesind.

SiedürfenunterkeinenUmständendieDosisändern,ohnezuvormitIhremArzt

gesprochenzuhaben.

ErwachseneundälterePatienten

DieTageshöchstdosisist20mgPiroxicaminFormeinereinzelnenDosisproTag.

FallsSieälterals70Jahresind,wirdIhnenIhrArztunterUmständeneineniedrigere

DosisverschreibenoderdieDauerderBehandlungreduzieren.

IhrArztkannIhnenPiroxicamHEXAL®20mggemeinsammiteinemanderenArzneimittel

verschreiben,umsoIhrenMagenundDarmgegenmöglicheNebenwirkungenzu

schützen.

DieDosisdarfnichterhöhtwerden.

FallsSiedasGefühlhaben,dassdasArzneimittelnichtausreichendwirkt,sprechenSie

bitteimmermitIhremArzt.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ErwachsenenehmenproTag1BrausetablettePiroxicamHEXAL®20mg(entsprechend

20mgPiroxicam)ein.

ArtderAnwendung

NehmenSiePiroxicamHEXAL®20mgnacheinerMahlzeitin1GlasWasseraufgelöst

ein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonPiroxicamHEXAL®20mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengePiroxicamHEXAL®20mgeingenommenhabenals

Siesollten

BeieinerÜberdosierungkönnenBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen,Blutungen,

Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,KrampfanfälleundBewusstlosigkeit

auftreten.WeitereSymptomeeinerÜberdosierungkönnenStörungenderNierenfunktion

(Blutund/oderEiweißimUrin,akutesNierenversagen)undStörungenderLeberfunktion

sein.EinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiertnicht.DieGabevonAntazidaund

AktivkohlesenktdenPlasmaspiegel.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitPiroxicamHEXAL®20mgbenachrichtigenSie

bitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgvergessenhaben

HolenSiedieEinnahmenach,sobaldSiesichdaranerinnern.FallsjedochfastdieZeit

fürdienächsteDosiserreichtist,nehmenSiebittedieversäumteDosisnichtein,sondern

setzenSiedieBehandlungeinfachmitdernächstenDosiszurvorgesehenenZeitfort.

DieDosisdarfnichtverdoppeltwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSiebitte

IhrenArzt.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannPiroxicamHEXAL®20mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,

dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oder

Blutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten

(sieheAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mg

isterforderlich“).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,ulzerative

Stomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohnsindnachAnwendung

berichtetworden.WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängigvom

DosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwiePiroxicamHEXAL®20mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(Herzinfarkt)oderSchlaganfälleverbunden.

Untersuchungen

Sehrselten:Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme

Herzerkrankungen

Sehrselten:akuteHerzschwäche,Herzklopfen(Palpitationen),Wassereinlagerung

(Ödeme),Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:StörungenderBlutbildungunddesBlutbildes(Agranulozytose,Anämie

[auchaplastischeoderhämolytische],Leukopenie,Panzytopenie,Thrombozytopenie,

Eosinophilie,Knochenmarkdepression,ErniedrigungdesHämoglobinsoderdes

Hämatokritwertes).ErsteAnzeichenkönnensein:starkeAbgeschlagenheit,Fieber,

grippeartigeBeschwerden,Halsschmerzen,Hautblutungen,Nasenblutenund

oberflächlicheWundenimMund.IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzen

undderArztaufzusuchen(sieheAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

PiroxicamHEXAL®20mgisterforderlich“).JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oder

fiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

DieDauerundStärkevonBlutungenkanndurchHemmungder

Thrombozytenaggregationverlängertbzw.verstärktsein.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundMüdigkeit.Außerdemkönnen

Schlaflosigkeit,Depression,Nervosität,Stimmungsschwankungen,Alpträume,

Sensibilitätsstörungen,HalluzinationenundVerwirrtheitauftreten.

Sehrselten:Krämpfe

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen(geschwolleneAugen,verschwommenesSehen,

IrritationenamAuge).BeiroutinemäßigenAugenuntersuchungenwurdenkeine

relevantenVeränderungenamAugefestgestellt.IndiesemFallistderArztumgehend

zuinformieren,undPiroxicamHEXAL®20mgdarfnichtmehreingenommenwerden.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Hörstörungen,Ohrenklingen

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Schmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Völlegefühl,Appetitlosigkeit,Verstopfungund

unbemerkteBlutverlusteimMagen-Darm-Trakt,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut

verursachenkönnen,sowieeineEntzündungderMundschleimhaut(Stomatitis)

Häufig:EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis),ulzerativeStomatitis;

Magen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).Sollten

stärkereBeschwerden,insbesondereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbung

desStuhlsoderBlutimStuhlauftreten,somüssenSiePiroxicamHEXAL®20mg

absetzenunddenArztsofortinformieren.

Gelegentlich:EntzündungderMagenschleimhaut(Gastritis),ErbrechenvonBlut

(Hämatemesis)

Sehrselten:BeschwerdenimUnterbauch(z.B.unspezifische,blutende,zumTeilauch

ulzerierendeKolitidenoderVerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa

[bestimmte,mitGeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen]),Blutungenam

Magen-Darm-TraktmittödlichemAusgang,Darmverengung

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:AnstiegdesBlutharnstoffgehaltesunddesKreatinins

Gelegentlich:AusbildungvonWassereinlagerung(Ödeme),insbesonderebei

PatientenmitBluthochdruck(arterielleHypertonie)odereingeschränkter

Nierenfunktion(Niereninsuffizienz)

Sehrselten:VerminderungderHarnausscheidung,Blasenbeschwerden,verminderte

AusscheidungvonNatriumundKaliumüberdieNiere(Natrium-oderKaliumretention),

AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme),meistimBereichderUnterschenkel,die

aufeineBehandlungmitentwässerndenMitteln(Diuretika)nichtanspricht,und

allgemeinesUnwohlsein.DieseKrankheitszeichenkönnenAusdruckeiner

Nierenerkrankung(interstitielleNephritis,Glomerulonephritis,Papillennekrose,

nephrotischesSyndrom)bishinzumNierenversagensein.

Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemitakuter

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimUrin(Proteinurie)und/oderBlut

imUrin(Hämaturie)einhergehenkönnen.NephrotischesSyndrom(Wassereinlagerung

imKörper[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungimHarn)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Hautausschlag

Gelegentlich:LichtüberempfindlichkeitderHautmitJuckreiz,Rötungundfleckigenbis

blasigenAusschlägen

Sehrselten:schwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung

(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom)sowie

Haarausfall,Nagelwachstumsstörungenund-ablösung,Mund-und

Schleimhautblutungenund-entzündung,Hautblutungen(PurpuraSchoenlein-Henoch)

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSie

PiroxicamHEXAL®20mgabsetzenundKontaktmitIhremArztaufnehmen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:AbweichungendernormalenBlutzuckerwerte(Hypo-undHyperglykämien)

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzündungshemmenderArzneimittel(nichtsteroidaleAntiphlogistika,zudiesengehört

auchPiroxicamHEXAL®20mg)eineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschrieben

worden.WennwährendderEinnahmevonPiroxicamHEXAL®20mgZeicheneiner

Infektion(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftreten

odersichverschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Blutdruckanstieg,Kreislaufüberlastung

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:SchwellungdesGesichtsundderHände(allergischesÖdem).Solltendie

genanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSiePiroxicam

HEXAL®20mgabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

Sehrselten:schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen.Anzeichenhierfürkönnensein:

AnschwellenvonGesicht,ZungeundKehlkopf,Ödeme,Atemnot,Asthmaanfälle,

Herzjagen,Serumkrankheit,schwereKreislaufstörungenbiszumlebensbedrohlichen

Schock.BeimAuftretendieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

PositiverNachweisantinukleärerAntikörper,entzündlicheGefäßveränderungen

(Vaskulitis)

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungenvonLeberwerten(AnstiegderTransaminasenundalkalischen

Phosphatase),Gelbsucht(cholestatischesSyndrom)oderLeberentzündung(Hepatitis,

inEinzelfällenmittödlichemAusgang)

Sehrselten:toxischesLeberversagen

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistPiroxicamHEXAL®20mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemRöhrchennach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

ImOriginalbehältnisundnichtüber25°Clagern.DasRöhrchenfestverschlossenhalten,

umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen!

HaltbarkeitnachAnbruch

NachAnbruch6Monateverwendbar.

6.WeitereInformationen

WasPiroxicamHEXAL®20mgenthält

DerWirkstoffistPiroxicam.

1Brausetabletteenthält20mgPiroxicam.

DiesonstigenBestandteilesind:Citronensäure,Docusat-Natrium,Lactose-Monohydrat,

Macrogol6000,Natriumhydrogencarbonat,Natriumsulfat,PovidonK25,

Saccharin-Natrium,

Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-(E,E)-Hexa-2,4-diensäure-

Wasser[Methylcellulose,Sorbinsäure(Ph.Eur.),Siliciumdioxid],Aromastoffe(Zitrone).

HinweisfürDiabetiker

1Brausetabletteenthält0,03BE.

WiePiroxicamHEXAL®20mgaussiehtundInhaltderPackung

PiroxicamHEXAL®20mgsindweißebisleichtgelbliche,rundeBrausetablettenmit

beidseitigerFacetteundeinseitigerBruchkerbe.

PiroxicamHEXAL®20mgistinPackungenmit10(N1)und20(N1)Brausetabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,

einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2007.

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmalederArzneimittel/SPC)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

PiroxicamHEXAL®10mgtabs,Tabletten

PiroxicamHEXAL®20mgtabs,Tabletten

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

PiroxicamHEXAL®20mg/ml,Injektionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

PiroxicamHEXAL®10mgtabs

1Tabletteenthält10mgPiroxicam.

PiroxicamHEXAL®20mgtabs

1Tabletteenthält20mgPiroxicam.

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

1Zäpfchenenthält20mgPiroxicam.

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

1Brausetabletteenthält20mgPiroxicam.

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

1Ampullemit1mlInjektionslösungenthält20mgPiroxicam.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs

Tablette

Weißebishellgelbe,bikonvexe,rundeTablettenmiteinseitigerBruchkerbe

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

Zäpfchen

Weißebishellgelbe,torpedoförmigeZäpfchen

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

Brausetablette

Weißebisleichtgelbliche,rundeBrausetablettenmitbeidseitigerFacetteund

einseitigerBruchkerbe

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

Injektionslösung

Klare,grünlich-gelbeInjektionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

PiroxicamistindiziertzursymptomatischenBehandlungvon

aktivierterArthrose

rheumatoiderArthritisoder

MorbusBechterew(Spondylitisankylosans).

SoferneinnichtsteroidalesAntirheumatikum(NSAR)indiziertist,istPiroxicam

aufgrundseinesSicherheitsprofils(sieheAbschnitte4.2„Dosierung,ArtundDauer

derAnwendung“,4.3„Gegenanzeigen“und4.4„BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“)nichtdieTherapiedererstenWahl.Bei

derEntscheidungPiroxicamzuverschreiben,mussdasindividuelleGesamtrisiko

desPatientenberücksichtigtwerden(sieheAbschnitte4.3„Gegenanzeigen“und4.4

„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

PiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs/-20mgZäpfchen/-20mg

BrausetablettensindnichtzurEinleitungderBehandlungvonErkrankungen

geeignet,beideneneinrascherWirkungseintritterforderlichist.

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

SymptomatischeBehandlungvonakutenstarkenBeschwerdenbeidenoben

genanntenIndikationen.

Hinweis

DieInjektionslösungistnurangezeigt,wenneineEinnahmebzw.dieGabeals

Zäpfchennichtmöglichist.DieBehandlungsolltehierbeiinderRegelauchnurals

einmaligeInjektionerfolgen.WegenderverzögertenWirkstofffreisetzungaus

PiroxicamHEXAL®20mg/ml(3-4Stunden)istdiesesPräparatnichtzurEinleitung

derBehandlungvonErkrankungengeeignet,beideneneinrascherWirkungseintritt

benötigtwird.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieVerschreibungvonPiroxicamsolltedurcheinenArzterfolgen,derüberErfahrung

beiderDiagnoseundBehandlungvonentzündlichenoderdegenerativen

rheumatischenErkrankungenverfügt.

DieempfohleneTageshöchstdosisbeträgt20mg.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosis

überdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird

(sieheAbschnitt4.4„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung“).WirksamkeitundVerträglichkeitsollteninnerhalbvon14Tagen

überprüftwerden.FallseineweitereBehandlungnotwendigist,solltediese

engmaschigüberwachtwerden.

DaPiroxicammiteinemerhöhtenRisikofürgastrointestinaleKomplikationenin

Verbindunggebrachtwird,sollte,insbesonderefürälterePatienten,eine

KombinationstherapiemitgastroprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)sorgfältiginBetrachtgezogenwerden.

PiroxicamHEXAL®10mgtabs

ErwachsenenehmenproTag1-maltäglich1-2TablettenPiroxicamHEXAL®10mg

tabs(entsprechend10-20mgPiroxicam)ein.

PiroxicamHEXAL®20mgtabs

ErwachsenenehmenproTag1-maltäglich½-1TablettePiroxicamHEXAL®20mg

tabs(entsprechend10-20-mgPiroxicam)ein.

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

ErwachsenewendenproTag1PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen(entsprechend

20mgPiroxicam)an.

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

ErwachsenenehmenproTag1BrausetablettePiroxicamHEXAL®20mg

(entsprechend20mgPiroxicam)ein.

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

Erwachsene

DieBehandlungmitPiroxicamHEXAL®20mg/mlsolltealseinmalige

Injektionsbehandlungerfolgen.WenneineweitereTherapienotwendigerscheint,

solltediesemitoralenDarreichungsformenodermitZäpfchendurchgeführtwerden.

DabeidarfauchamTagederInjektiondieGesamtdosisvon20mgPiroxicamnicht

überschrittenwerden.

ArtundDauerderAnwendung

PiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs

DieTablettenwerdenin1GlasWasserzerfallenoderunzerkautmitreichlich

Flüssigkeiteingenommen.DieTablettenwerdenwährendodernacheinerMahlzeit

eingenommen.

DurchTeilungderTabletteentlangderBruchrillekanndieWirkstoffmengehalbiert

werden.

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

DieZäpfchensollenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführt

werden.

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

DieBrausetablettenwerdenin1GlasWasseraufgelöstunddasGlasnacheiner

Mahlzeitvollständigausgetrunken.

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

DieInjektionslösungwirdtiefintraglutäalinjiziert.WegendesmöglichenAuftretens

vonanaphylaktischenReaktionenbishinzumSchocksollteunterBereithaltung

einesfunktionstüchtigenNotfallbesteckseineBeobachtungszeitvonmindestens1

StundenachInjektioneingehaltenwerden.DerPatientistüberdenSinndieser

Maßnahmenaufzuklären.

BesonderePatientengruppen

KinderundJugendliche(jüngerals15Jahre)

PiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs/-20mgZäpfchen/-20mg

Brausetabletten

EineAnwendungvonPiroxicambeiKindernundJugendlichenunter15Jahrenwird

nichtempfohlen,dahierfürkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

KinderundJugendlicheunter15JahrendürfenPiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20

mgtabs/-20mgZäpfchen/-20mgBrausetablettennichteinnehmen/anwenden,da

derWirkstoffgehaltzuhochist(sieheAbschnitt4.3„Gegenanzeigen“).

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

PiroxicamHEXAL®20mg/mlistfürKinderundJugendlicheunter18Jahrennicht

geeignet.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenPiroxicam,andereOxicam-Verbindungenodereinen

dersonstigenBestandteile

bekannteReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikaria

nachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennichtsteroidalen

EntzündungshemmerninderVergangenheit

ungeklärteBlutbildungs-oderBlutgerinnungsstörungen

gastrointestinaleUlzera,BlutungenoderPerforationeninderAnamnese

bekannteErkrankungendesGastrointestinaltrakts,diefürBlutungen

prädisponierenwieetwaColitisulcerosa,MorbusCrohn,gastrointestinale

Malignome

oderDivertikulitis

PatientenmitaktivenpeptischenUlzera,entzündlichenErkrankungendes

GastrointestinaltraktsodergastrointestinalerBlutung

AnwendunginKombinationmitanderenNSAReinschließlichCOX-2-selektiver

NSARundAcetylsalicylsäureinanalgetischwirkendenDosen

AnwendunginKombinationmitAntikoagulanzien

alleArtenschwerwiegender(allergischer)ReaktionenaufArzneimittelinder

Anamnese,vorallemHautreaktionenwieErythemamultiforme,Stevens-

Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,Hautreaktionen(ungeachtetdes

Schweregrads)aufPiroxicam,andereNSARoderandereArzneimittelinder

Vergangenheit

zerebrovaskuläreoderandereaktiveBlutungen

allgemeineBlutungsneigung

schwereLeber-oderNierenfunktionsstörungen

mittelschwereoderschwereHerzinsuffizienz

Schwangerschaft,imletztenDrittel(sieheAbschnitt4.6„Schwangerschaftund

Stillzeit“)

PiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs/-20mgZäpfchen/-20mg

Brausetabletten

KinderundJugendlicheunter15JahrendürfenPiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20

mgtabs/-20mgZäpfchen/-20mgBrausetablettennichteinnehmen/anwenden,da

derWirkstoffgehaltzuhochist.

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

PiroxicamHEXAL®20mg/mlistfürKinderundJugendlicheunter18Jahrennicht

geeignet.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosis

überdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird

(sieheAbschnitt4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“undgastrointestinale

undkardiovaskuläreRisikensowieHautreaktionenweiterunten).

KlinischeWirksamkeitundVerträglichkeitsolltenregelmäßigüberprüftwerdenund

dieBehandlungsolltebeierstenAnzeichenvonHautreaktionenoderrelevanten

gastrointestinalenEreignissensofortabgesetztwerden.

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonPiroxicaminKombinationmitNSAR,einschließlichselektiver

Cyclooxygenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmit

letalemAusgang.

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationenvonMagen,Dünndarmoder

Kolon,auchmitletalemAusgang,könnendurchalleNSAReinschließlichPiroxicam

verursachtwerden.SiekönnenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunkt

derTherapieauftreten.

BeikurzfristigerwieauchlangfristigerAnwendungvonNSARbestehteinerhöhtes

RisikofürschwerwiegendegastrointestinaleEreignisse.Datenaus

Beobachtungsstudienlassenvermuten,dassPiroxicamimVergleichzuanderen

NSARmiteinemhohenRisikofürschwerwiegendegastrointestinaleReaktionen

verbundenseinkönnte.

PiroxicamsolltebeiPatientenmitrelevantenRisikofaktorenfürschwerwiegende

gastrointestinaleEreignissenurmitbesondererVorsichtangewendetwerden(siehe

Abschnitt4.3„Gegenanzeigen“undnachstehend).

DieNotwendigkeiteinerKombinationstherapiemitgastroprotektivenArzneimitteln

(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)solltesorgfältiginBetracht

gezogenwerden(sieheAbschnitt4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“).

SchwerwiegendegastrointestinaleKomplikationen

BestimmungvonRisikopatienten

DasRisikofürschwerwiegendegastrointestinaleKomplikationenerhöhtsichmit

zunehmendemAlter.EinAltervonüber70JahreistmiteinemhohenRisikofür

Komplikationenverbunden.EineAnwendungbeiPatientenimAltervonüber80

Jahresolltevermiedenwerden.

BeiPatienten,diegleichzeitigoraleKortikosteroide,selektiveSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer(SSRI)oderThrombozytenaggregationshemmerwie

niedrigdosierteAcetylsalicylsäureeinnehmen,bestehteinerhöhtesRisikofür

schwerwiegendegastrointestinaleKomplikationen(siehenachstehendundAbschnitt

4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

WieauchbeianderenNSARmussbeidiesenRisikopatienteneineAnwendungvon

PiroxicaminKombinationmitgastroprotektivenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inErwägunggezogenwerden.

PatientenundÄrztesolltenaufmöglicheZeichenundSymptomeeiner

gastrointestinalenUlzerationund/oderBlutungwährendderBehandlungmit

Piroxicamachten.DiePatientensolltenaufgefordertwerden,neuauftretendeoder

außergewöhnlicheSymptomeimBauchraumwährendderBehandlungzumelden.

FallseinVerdachtaufeinegastrointestinaleKomplikationwährendderBehandlung

besteht,istPiroxicamsofortabzusetzenundeinezusätzlicheklinischeKontrolleund

BehandlunginErwägungzuziehen.

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonie

und/oderleichterbismittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinder

Anamnesesinderforderlich,daFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindung

mitNSAR-Therapieberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

manchenNSAR(insbesonderebeihohenDosenundbeiLangzeitbehandlung),

möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischen

Ereignissen(z.B.HerzinfarktoderSchlaganfall)verbundenist.Esliegenkeine

ausreichendenDatenvor,umeinsolchesRisikofürPiroxicamauszuschließen.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oder

zerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitPiroxicamnurnachsorgfältigerAbwägung

behandeltwerden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeiner

längerdauerndenBehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläre

Ereignisse(z.B.Hochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemacht

werden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,

einigemitletalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-

SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyseberichtet(sieheAbschnitt4.8

„Nebenwirkungen“).DatenausBeobachtungsstudienlassenvermuten,dass

PiroxicammiteinemhöherenRisikofürschwerwiegendeHautreaktionenverbunden

seinkönntealsandere,nichtzuderGruppederOxicamegehörendeNSAR.Das

höchsteRisikofürderartigeReaktionendürftezuBeginnderTherapiebestehen,da

dieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.

BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,Schleimhautläsionenodersonstigen

ZeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionsolltePiroxicamabgesetztwerden.

SonstigeHinweise

PiroxicamsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden

-beiinduzierbarenPorphyrien.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich

-beiMagen-Darm-StörungeninderVorgeschichte

-beiBluthochdruckund/oderHerzinsuffizienz

-beieingeschränkterNierenfunktion

-beiLeberfunktionsstörungen

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

-beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronischobstruktiven

Atemwegserkrankungen(z.B.Asthma)leiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenallergischerReaktionenbesteht.Diesekönnensichäußernals

Asthmaanfälle(sogenanntesAnalgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria.

-beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,z.B.mitHautreaktionen,

JuckreizoderNesselfieber,dafürsiebeiderAnwendungvonPiroxicamebenfalls

einerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

ZusätzlichfürPiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

-beientzündlichenVeränderungenoderBlutungenamAfteroderamRektum.

PiroxicamkannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.Patienten

mitGerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahme/VerabreichungvonPiroxicammussdie

Therapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,medizinisch

erforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

BeigleichzeitigerGabevonPiroxicamundLithiumpräparatenoderkaliumsparenden

DiuretikaisteineKontrollederLithium-undKaliumkonzentrationenimBlutnötig

(sieheAbschnitt4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).

BeimFortbestehenoderbeieinerVerschlechterungvonabnormenLeberwerten,

beimAuftretenvonklinischenSymptomen,dieaufeineLebererkrankunghinweisen

(z.B.Eosinophilie,Hautausschlag),solltePiroxicamabgesetztwerden.

BeilängerdauernderGabevonPiroxicamisteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennichtsteroidalen

AntiphlogistikaundoralenAntidiabetika(Sulfonylharnstoffe)gezeigt.Obwohl

WechselwirkungenzwischenPiroxicamundSulfonylharnstoffenbishernicht

beschriebensind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitigerEinnahmeeineKontrolleder

Blutzuckerwerteempfohlen.

BesondereVorsichtistgebotenbeiderGabevonPiroxicamvoroperativen

Eingriffen.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-

Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol

wirkstoffbedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,dieden

GastrointestinaltraktoderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6„SchwangerschaftundStillzeit“.

ZusätzlichfürPiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs/-20mgBrausetabletten

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenPiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mg

tabs/-20mgBrausetablettennichteinnehmen.

ZusätzlichfürPiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

1Brausetabletteenthält6,4mmol(147,1mg)Natrium.BeiPersonenmiteiner

natriumdefinierten(natriumarmen/kochsalzarmen)DiätistderNatriumgehaltdes

Arzneimittelszubeachten.

ZusätzlichfürPiroxicamHEXAL®20mg/ml

BenzylalkoholkannbeiSäuglingenundKindernbiszu3Jahrentoxischeund

anaphylaktoideReaktionenhervorrufen.

DiesesArzneimittelenthält12,6Vol.-%Alkohol(Ethanol).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

AcetylsalicylsäureundandereNSAR,einschließlichandererDarreichungsformen

vonPiroxicam

WiebeianderenNSARmusseineAnwendungvonPiroxicaminKombinationmit

AcetylsalicylsäureoderanderenNSAReinschließlichandererDarreichungsformen

vonPiroxicamvermiedenwerden,dakeineausreichendenDatenfüreine

verbesserteWirksamkeitderKombinationimVergleichzurTherapiemitPiroxicam

alleinevorliegen;außerdemerhöhtsichdieWahrscheinlichkeitfürunerwünschte

Wirkungen(sieheAbschnitt4.4„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung“).UntersuchungenamMenschenhabengezeigt,dasseine

gleichzeitigeAnwendungvonPiroxicamundAcetylsalicylsäuredie

PlasmakonzentrationenvonPiroxicamaufetwa80%derüblichenWertereduziert.

Glukokortikoide

ErhöhtesRisikofürgastrointestinaleUlzerationoderBlutung(sieheAbschnitt4.4

„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

Phenobarbital

DiegleichzeitigeEinnahmevonPhenobarbitalführtzueinerErniedrigungder

KonzentrationvonPiroxicamimBlutserumunddamitzueinervermindertenWirkung.

Probenecid,Cimetidin

DiegleichzeitigeEinnahmevonProbenecidoderCimetidinkannzueinerErhöhung

derKonzentrationvonPiroxicamimBlutserumunddamitzueinerVerstärkungseiner

unerwünschtenWirkungenführen.

Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonPiroxicamundPhenytoinoderLithiumkanndie

KonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-

Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-IIAntagonisten

NichtsteroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaund

Antihypertensivaabschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.

B.exsikkiertePatientenoderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)

kanndiegleichzeitigeEinnahmeeinesACE-HemmersoderAngiotensin-II-

AntagonistenmiteinemArzneimittel,dasdieCyclooxygenasehemmt,zueiner

weiterenVerschlechterungderNierenfunktion,einschließlicheinesmöglichenakuten

Nierenversagens,führen,wasgewöhnlichreversibelist.Dahersollteeinesolche

KombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,vorallembeiälterenPatienten.

DiePatientenmüssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefordert

werden,undeineregelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneiner

KombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

KaliumsparendeDiuretika,kaliumhaltigeArzneimittel

DiegleichzeitigeGabevonPiroxicamundkaliumsparendenDiuretikasowie

kaliumhaltigenArzneimittelnkannzueinerHyperkaliämieführen.Beigleichzeitiger

GabevonPiroxicamundkaliumsparendenDiuretikaisteineKontrolleder

KaliumkonzentrationimBluterforderlich.

Methotrexat

DieGabevonPiroxicaminnerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

Antikoagulanzien

NSAReinschließlichPiroxicamkönnendieWirkungenvonAntikoagulanzienwie

Warfarinverstärken.EineAnwendungvonPiroxicaminKombinationmit

AntikoagulanzienwieWarfarinistdaherzuvermeiden(sieheAbschnitt4.3

„Gegenanzeigen“).

ThrombozytenaggregationshemmerundselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehem-

mer(SSRI)

ErhöhtesRisikofürgastrointestinaleBlutungen(sieheAbschnitt4.4 „Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“ ).

Ciclosporin

NichtsteroidaleAntirheumatika(wiePiroxicam)könnendieNierentoxizitätvon

Ciclosporinerhöhen.

DieAnwendungvonPiroxicamzusammenmitanderenstarkanPlasmaproteine

gebundenenMedikamentensolltesorgfältigüberwachtwerden,umgegebenenfalls

dieDosisrechtzeitiganpassenzukönnen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.Datenausepidemiologischen

StudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardiale

MissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeines

ProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswird

angenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-

hemmerszuerhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetaler

Letalitätführt.FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,

einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährendder

PhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssolltePiroxicamnur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsPiroxicamvoneinerFrau

angewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerden,oderwenneswährenddes

erstenoderzweitenSchwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedieDosis

soniedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosus

undpulmonalerHypertonie)

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniose

fortschreitenkann

-dieMutterunddasKindamEndederSchwangerschaft,folgendenRisiken

aussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,ein

thrombozytenaggregationshemmenderEffekt,derselbstbeisehrgeringen

Dosenauftretenkann

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorganges

DaheristPiroxicamwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffPiroxicamundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.ObwohlnachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,solltePiroxicaminderStillzeitnichteingenommen/angewendet

werden.

Fertilität

DieAnwendungvonPiroxicamkann,wiedieAnwendungandererArzneimittel,die

bekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthesehemmen,dieweibliche

FertilitätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,dieschwangerwerdenmöchten,

nichtempfohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhabenschwangerzuwerdenoder

beidenenUntersuchungenzurInfertilitätdurchgeführtwerden,solltedasAbsetzen

vonPiroxicaminBetrachtgezogenwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DabeiderAnwendungvonPiroxicaminhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfall

dieReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlich

sind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

PeptischeUlzera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,können

auftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt4.4„Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).Übelkeit,Erbrechen,

Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,

Teerstuhl,Hämatemesis,ulzerativeStomatitisundVerschlimmerungvonColitisund

MorbusCrohnsindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Gastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängig

vomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

manchenNSAR(insbesonderebeihohenDosenundbeiLangzeitbehandlung)

möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischen

Ereignissen(z.B.HerzinfarktoderSchlaganfall)verbundenist(sieheAbschnitt4.4

„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

Untersuchungen

Sehrselten:Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme

Herzerkrankungen

Sehrselten:akuteHerzschwäche,Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,

Herzinfarkt

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:StörungenderBlutbildungunddesBlutbildes(Agranulozytose,Anämie

[auchaplastischeoderhämolytische],Leukopenie,Panzytopenie,

Thrombozytopenie,Eosinophilie,Knochenmarkdepression,Erniedrigungdes

HämoglobinsoderdesHämatokritwertes).ErsteAnzeichenkönnensein:starke

Abgeschlagenheit,Fieber,grippeartigeBeschwerden,Halsschmerzen,

Hautblutungen,NasenblutenundoberflächlicheWundenimMund.

DieDauerundStärkevonBlutungenkanndurchHemmungderThrombozyten-

aggregationverlängertbzw.verstärktsein.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Müdigkeit.Außerdem

zentralnervöseStörungenwieSchlaflosigkeit,Depression,Nervosität,

Stimmungsschwankungen,Albträume,Sensibilitätsstörungen,Halluzinationenund

Verwirrtheit

Sehrselten:Konvulsionen

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen(geschwolleneAugen,verschwommenesSehen,

IrritationenamAuge).BeiroutinemäßigenAugenuntersuchungenwurdenkeine

relevantenVeränderungenamAugefestgestellt.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Hörstörungen,Ohrenklingen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Schmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Völlegefühl,Appetitlosigkeit,Verstopfungund

unbemerkteBlutverlusteimMagen-Darm-Trakt,dieinAusnahmefälleneineAnämie

verursachenkönnen,sowieStomatitis

Häufig:Pankreatitis,ulzerativeStomatitis;Magen-Darm-Geschwüre(unter

UmständenmitBlutungundDurchbruch).Hinweisedaraufkönnenstärkere

SchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlutimStuhlsein.

Gelegentlich:Gastritis,Hämatemesis

Sehrselten:BeschwerdenimUnterbauch(z.B.unspezifische,blutende,zumTeil

auchulzerierendeKolitidenoderVerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitis

ulcerosa),BlutungenamGastrointestinaltraktmittödlichemAusgang

ZusätzlichfürPiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs/-20mgZäpfchen/-20

mgBrausetabletten

Sehrselten:diaphragmaartigeintestinaleStrikturen

ZusätzlichfürPiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

NachrektalerApplikationkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen(entzündliche

VeränderungenoderBlutungenamAfterundamRektum),blutige

SchleimabsonderungenoderschmerzhafteDefäkationauftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:AnstiegdesBlutharnstoffgehaltesunddesKreatinins

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarterieller

HypertonieoderNiereninsuffizienz

Sehrselten:VerminderungderHarnausscheidung,Blasenbeschwerden,Natrium-

oderKaliumretention,Ödeme,meistimBereichderUnterschenkel,dieaufeine

BehandlungmitDiuretikanichtansprechen,allgemeinesUnwohlsein.Diese

KrankheitszeichenkönnenAusdruckeinerNierenerkrankung(interstitielleNephritis,

Glomerulonephritis,Papillennekrose,nephrotischesSyndrom)bishinzum

Nierenversagensein.

Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemitakuter

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimUrin(Proteinurie)und/oder

BlutimUrin(Hämaturie)einhergehenkönnen.NephrotischesSyndrom

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Hautausschlag

Gelegentlich:LichtüberempfindlichkeitderHautmitJuckreiz,Rötungundfleckigen

bisblasigenAusschlägen

Sehrselten:bullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromundtoxische

epidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom),Haarausfall,Nagelwachstumsstörungenund

-ablösung,Mund-undSchleimhautblutungenund-entzündung,Hautblutungen

(PurpuraSchoenlein-Henoch)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:metabolischeAnomalienwieHypo-undHyperglykämien

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvon

nichtsteroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschrieben

worden.DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismus

dernichtsteroidalenAntiphlogistika.

WennwährendderAnwendungvonPiroxicamZeicheneinerInfektionneuauftreten

odersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglichden

Arztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreine

antiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie,Kreislaufüberlastung

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

ZusätzlichfürPiroxicamHEXAL®20mg/ml

BeiintramuskulärerAnwendungkannesanderInjektionsstellehäufigzulokalen

Nebenwirkungen(brennendesGefühl)oderGewebeschädenwiesterile

Abszessbildung,Fettgewebs-undHautnekrosen(Emboliacutismedicamentosa)

kommen.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:allergischesÖdem

Sehrselten:schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen.Anzeichenhierfürkönnensein:

AnschwellenvonGesicht,ZungeundKehlkopf,Ödeme,Atemnot,Asthmaanfälle,

Herzjagen,Serumkrankheit,schwereKreislaufstörungenbiszumlebensbedrohlichen

Schock.BeiAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

PositiverNachweisantinukleärerAntikörper,Vaskulitis

ZusätzlichfürPiroxicamHEXAL®20mg/ml

SeltenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionendurchBenzylalkoholauftreten.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:AnstiegderTransaminasenundderalkalischenPhosphatase,

cholestatischesSyndrom,Hepatitis(inEinzelfällenmitletalemAusgang)

Sehrselten:toxischesLeberversagen

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

NebengastrointestinalenStörungen(Übelkeit,Erbrechen,Abdominalschmerzen,

Blutungen)undzentralnervösenStörungen(Verwirrtheit,Übererregbarkeit,

Hyperventilation,gesteigerteKrampfbereitschaft)bishinzumKomasindStörungen

derNierenfunktion(Hämaturie,Proteinurie,akutesNierenversagen)sowiederLeber

(Hypoprothrombinämie)möglich.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.EineintensivmedizinischeÜberwachungkann

erforderlichsein.DielangeHalbwertszeitvonPiroxicamistzuberücksichtigen.

BeiÜberdosierungmitPiroxicamisteineunterstützendeundsymptomatische

Therapieangezeigt.Studienzeigen,dassdieVerabreichungmedizinischer

AktivkohleeineverringerteResorptionundRückresorptionvonPiroxicamzurFolge

habenkann,wodurchsichdieGesamtmengedesvorhandenenWirkstoffsreduziert.

AufgrundvonTierversuchenistanzunehmen,dassdurchdieGabevonAntazidaund

AktivkohledieAusscheidungvonPiroxicambeschleunigtwerdenkann.Nachder

derzeitigenDatenlageisteineHämodialyseaufgrundderhohenProteinbindungvon

Piroxicamnichtgeeignet,umPiroxicamausdemBlutzueliminieren.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:nichtsteroidaleAntiphlogistikaund

Antirheumatika

ATC-Code:M01AC01

PiroxicamisteinnichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum,dassichüberdie

Prostaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellen

Entzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschenreduziertPiroxicam

entzündlichbedingteSchmerzenundSchwellungen.FernerhemmtPiroxicamdie

ADP-induziertePlättchenaggregation.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdPiroxicamzumTeilschonimMagenund

anschließendvollständigimDuodenumresorbiert.Nachintramuskulärer

AnwendungwerdenmaximalePlasmakonzentrationennachetwa3-4Stunden

undnachrektalerAnwendungnachetwa5-6Stundenerreicht,währendmaximale

PlasmaspiegelnachoralerGabeschonnachca.2-3Stundenerreichtwerden.

Nach6-10StundenkommteserneutzumAnstiegdesPlasmaspiegels,der

wahrscheinlichdurcheinenenterohepatischenKreislaufbedingtist.Die

Plasmaproteinbindungliegtetwabei98%.DasVerteilungsvolumenliegtbei0,12-

0,14l/kgKörpergewicht(KG).

DietäglichwiederholteEinnahmederüblichenTagesdosisvon20mgPiroxicam

führtimAllgemeinennach5-10Tagenzueinemsteadystatemiteinem

Plasmaspiegelvon3-7Mikrogramm/ml.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgt30-60,imMittelca.50Stunden.Nach

hepatischerMetabolisierung(HydroxylierungdesPyridinringes,Konjugationan

Glucuronsäure)werdendiepharmakologischunwirksamenMetaboliten

hauptsächlichrenal,aberauchbiliäreliminiert.Nurca.2-5%Piroxicamwerden

unverändertüberdieNierenausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

EineimJahr1988durchgeführte,offene,randomisierte,cross-over

Bioäquivalenzstudiean24männlichenProbandenergabimVergleichzum

Referenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

[µg/ml] 1,75±0,35 1,76±0,31

maximaleSerumkonzentration

[h] 4,4±3,2 4,5±3,3

Zeitpunktdermaximalen

Serumkonzentration

(0-t) [µg*h/ml] 99,8±30,7 102,6±30,5

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve

(0-) [µg*h/ml] 136,6±67,3 139,5±66,2

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite(Standardabweichung)

DiestatistischeAuswertungberücksichtigt22Probanden.

MittlereSerumspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Zeit [h] K on ze nt ra tio n  [µ g/ m l] Testpräparat

Referenzpräparat

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DiechronischeToxizitätwurdeanverschiedenenTierspeziesuntersucht.In

toxischenBereichen,diejenachAnwendungsdauerundTierartbei1mg/kg

Körpergewicht(KG)bzw.10mg/kgKGlagen,tratenUlzerationenim

GastrointestinaltraktsowieVeränderungenimBlutbildauf.InhohenDosisbereichen

wurdenbeiallenVersuchtierspeziesNierenschädigungenfestgestellt.

InStudienzumtumorerzeugendenPotentialanRattenundMäusenwurdenkeine

HinweiseauftumorerzeugendeEffektegefunden.

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenergabenkeineHinweiseaufeinemutagene

Wirkung.

EmbryotoxikologischeStudienwurdenanzweiTierarten(Ratte,Kaninchen)mit

Dosierungenbiszu10mg/kgKGbzw.70mg/kgKGdurchgeführt.Bisinden

maternal-toxischenDosisbereichergabensichkeineHinweiseaufteratogeneund

sonstigeembryotoxischeEffekte.TragzeitundDauerdesGeburtsvorgangeswurden

durchPiroxicamverlängert.EinenachteiligeWirkungaufdieFertilitätwurdenicht

festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

PiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs

mikrokristallineCellulose

Crospovidon

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

hochdispersesSiliciumdioxid

HinweisfürDiabetiker

PiroxicamHEXAL®10mgtabs

1Tabletteenthältwenigerals0,01BE.

PiroxicamHEXAL®20mgtabs

1Tabletteenthält0,01BE.

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

Hartfett

Propylgallat(Ph.Eur.)

mikrokristallinesWachs

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

Citronensäure

Docusat-Natrium

Lactose-Monohydrat

Macrogol6000

Natriumhydrogencarbonat

Natriumsulfat

PovidonK25

Saccharin-Natrium

Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-(E,E)-Hexa-2,4-

diensäure-Wasser[Methylcellulose,Sorbinsäure(Ph.Eur.),Siliciumdioxid]

Aromastoffe(Zitrone)

HinweisfürDiabetiker

1Brausetabletteenthält0,03BE.

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

Benzylalkohol

Ethanol

Natriumhydroxid(zurpH-Einstellung)

Nicotinamid

Propylenglycol

WasserfürInjektionszwecke

Enthält20mgBenzylalkoholproml.

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt

6.3DauerderHaltbarkeit

PiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs

5Jahre

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

3Jahre

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten/-20mg/ml

2Jahre

ZusätzlichfürPiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

NachAnbruch6Monateverwendbar.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrunge

PiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs/-20mgZäpfchen

Nichtüber30°Clagern.

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

ImOriginalbehältnisundnichtüber25°Clagern.DasRöhrchenfestverschlossen

halten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen!

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs

Packungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

Packungenmit10(N1),20(N2)und50(N3)Zäpfchen

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

Packungenmit10(N1)und20(N1)Brausetabletten

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

Packungmit1(N1)Ampullemit1mlInjektionslösung

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNGEN

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

PiroxicamHEXAL®10mgtabs

9625.00.02

PiroxicamHEXAL®20mgtabs

9625.01.02

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

9625.00.01

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

31511.00.00

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

3000887.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNGEN

PiroxicamHEXAL®10mgtabs/-20mgtabs

05.10.1992/27.08.2002

PiroxicamHEXAL®20mgZäpfchen

03.11.1992/18.10.2002

PiroxicamHEXAL®20mgBrausetabletten

14.08.1996/01.10.2002

PiroxicamHEXAL®20mg/ml

19.11.2004

10.STANDDERINFORMATION

Dezember2007

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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