Piroxicam AL Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
M02AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Piroxicam 0.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41946.00.00

ALIUD PHARMA® GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Piroxicam AL Gel

Wirkstoff: Piroxicam 5 mg/g Gel

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg

zu

erzielen,

muss

Piroxicam

AL

Gel

jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Piroxicam AL Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Piroxicam AL Gel beachten?

3. Wie ist Piroxicam AL Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Piroxicam AL Gel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Piroxicam AL Gel und wofür wird es angewendet?

Piroxicam

enthält

Piroxicam

einen

Wirkstoff

Gruppe

sogenannten

nichtsteroidalen

Antiphlogistika/Analgetika

(Entzündungs-

Schmerzhemmer).

Piroxicam AL Gel wird angewendet zur äußerlichen unterstützenden Behandlung bei

schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates:

- Entzündungen der Sehnen oder Sehnenscheiden.

- Schmerzhafte Schultersteife.

- Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Piroxicam AL Gel beachten?

Piroxicam AL Gel darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piroxicam oder einen der sonstigen

Bestandteile von Piroxicam AL Gel sind.

- wenn Sie auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika oder

Analgetika bei einer früheren Anwendung z.B. mit Asthmaanfällen, Hautreaktionen

oder akuter Rhinitis überempfindlich reagiert haben.

- wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind.

- bei Kindern unter 14 Jahren. Bei Jugendlichen kann Piroxicam AL Gel nicht

empfohlen

werden,

keine

ausreichenden

therapeutischen

Erfahrungen

bestehen.

Hinweis:

Piroxicam AL Gel darf nur auf intakte Hautflächen, d.h. nicht auf Hautwunden, offene

Verletzungen, Bereiche mit Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf

Ekzemen oder im Bereich von Augen oder Schleimhäuten aufgetragen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piroxicam AL Gel ist erforderlich

bei Patienten mit vorgeschädigter Niere.

Patienten,

Asthma,

Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen

(sogenannten

Nasenpolypen)

oder

chronischen,

Atemwege

verengenden

(obstruktiven)

Atemwegserkrankungen

oder

chronischen

Atemwegsinfektionen

(besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, reagieren

häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antiphlogistika mit Asthmaanfällen,

örtlicher

Haut-

oder

Schleimhautschwellung

(sogenanntes

Quincke-Ödem)

oder

Nesselsucht (Urtikaria).

Bei Anwendung von Piroxicam AL Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden

bzw.

vor

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt

geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Piroxicam darf im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Im 1.

und 2. Schwangerschaftsdrittel sollte Piroxicam nur auf ausdrückliche Verordnung

des behandelnden Arztes angewendet werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff Piroxicam in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte

Piroxicam AL Gel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piroxicam

AL Gel

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Piroxicam AL Gel anzuwenden?

Wenden

Sie

Piroxicam

AL

Gel

immer

genau

nach

der

Anweisung

in

dieser

Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Je nach Größe der schmerzhaften Gebiete sollte 3- bis 4-mal täglich eine maximal

haselnussgroße Menge Piroxicam AL Gel (entspr. ca. 1 g Gel) auf die betroffenen

Körperpartien aufgetragen werden.

Art der Anwendung

Das Gel dient ausschließlich der äußerlichen Anwendung und soll in die Haut

eingerieben werden, bis keine Restmengen mehr sichtbar sind. Das Anlegen eines

luftdichten Schutzverbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Falls das Gel nicht vollständig eingerieben wird, kann es zu einer vorübergehenden

leichten

Verfärbung

Haut

oder

einer

Verfärbung

Kleidungsstücken

kommen.

Dauer der Anwendung

empfohlene

Behandlungsdauer

beträgt

Sehnen-

Sehnenscheidenentzündungen

sowie

Schultersteife

Wochen;

Sportverletzungen 1-2 Wochen. Sollten die Beschwerden dann nicht abgeklungen

bzw. deutlich schwächer geworden sein, sollten Sie mit dem Arzt Rücksprache

nehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Piroxicam AL Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Piroxicam AL Gel angewendet haben, als Sie

sollten

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und

eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Sollte

eine

Intoxikation

durch

nicht

bestimmungsgemäße

Anwendung

Gels

vorliegen, verständigen Sie sofort Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der

Überdosierung

Krankheitsbild

orientiert.

Untersuchungen

lassen

darauf

schließen, dass die Gabe von Aktivkohle die Absorption von Piroxicam vermindert

und dadurch die verfügbare Wirkstoffmenge reduziert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Piroxicam AL Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Wenn Piroxicam AL Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und/oder über einen

längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen, das heißt

gesamten

Organismus

betreffenden

Nebenwirkungen,

u.U.

nach

Anwendung

Piroxicam-haltiger

Tabletten,

Zäpfchen

oder

Injektionslösungen

auftreten,

nicht

auszuschließen.

Einzelfällen

wurde

über

Übelkeit,

Magenbeschwerden und Atemnot berichtet.

Immunsystem

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol, aber auch durch andere Inhaltsstoffe,

können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.

in Form von Hautreaktionen, auftreten.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich können am Ort der Anwendung Hautreaktionen oder Kontaktdermatitis

Symptomen

Hautreizungen,

Rötung,

Ausschlag,

Blasenbildung,

Abschuppung, Jucken o.ä. Symptomen auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Einzelfall

akuter

interstitieller

Nephritis

(bestimmte

Form

Nierenentzündung) mit Nierenversagen und nephrotischem Syndrom ist bekannt

geworden.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung unterbrochen bzw. bei

Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen werden. Falls erforderlich, sollte eine

geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Piroxicam AL Gel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch bei Raumtemperatur 6 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Piroxicam AL Gel enthält

Der Wirkstoff ist Piroxicam.

1 g Gel enthält 5 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, Macrogolglycerolcocoat

(Ph.

Eur.),

Hypromellose,

Natriummetabisulfit

(Ph.

Eur.),

Natriumhydroxid,

Propanol (Ph. Eur.), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie Piroxicam AL Gel aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbes, klares bis leicht opaleszierendes Gel.

Piroxicam AL Gel ist in Packungen mit 50 g und 100 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Piroxicam AL Gel

Wirkstoff: Piroxicam

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält 5 mg Piroxicam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hellgelbes, klares bis leicht opaleszierendes Gel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften und

entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates:

Entzündungen der Sehnen oder Sehnenscheiden,

schmerzhafte Schultersteife,

Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sollte je nach Größe der schmerzhaften Gebiete

3- bis 4-mal täglich eine maximal haselnussgroße Menge Piroxicam AL Gel

(entspr. ca. 1 g Gel) auf die entsprechenden Körperpartien aufgetragen werden.

Art der Anwendung

Das Gel dient ausschließlich der äußerlichen Anwendung und soll in die Haut

eingerieben werden, bis keine Restmengen mehr sichtbar sind. Das Anlegen

eines luftdichten Schutzverbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Falls das Gel nicht vollständig eingerieben wird, kann es zu einer

vorübergehenden leichten Verfärbung der Haut oder zu einer Verfärbung von

Kleidungsstücken kommen.

Dauer der Anwendung

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bei Sehnen- und

Sehnenscheidenentzündungen sowie Schultersteife 2 - 3 Wochen, bei

Sportverletzungen 1 - 2 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Piroxicam AL Gel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit

gegenüber Piroxicam oder einem der sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale

Antiphlogistika oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z.B. mit

Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis überempfindlich reagiert

haben, darf Piroxicam AL Gel ebenfalls nicht angewendet werden.

Piroxicam ist im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert.

Piroxicam AL Gel darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Jugendlichen kann Piroxicam AL Gel nicht empfohlen werden, da keine

ausreichenden therapeutischen Erfahrungen bestehen.

Hinweis:

Piroxicam AL Gel darf nur auf intakte Hautflächen, d.h. nicht auf Hautwunden,

offene Verletzungen, Bereiche mit Entzündungen oder Infektionen der Haut

sowie auf Ekzemen oder im Bereich von Augen oder Schleimhäuten

aufgetragen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eine besonders strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit

vorgeschädigter Niere erforderlich.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Hinweis:

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung

(sogenannten Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden

(obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen

(besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden,

reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antiphlogistika mit

Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes

Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht

bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Piroxicam ist im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert. Im 1. und 2.

Trimenon sollte eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Ausreichende Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung von Piroxicam

in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Aufgrund des Wirkungsmechanismus (Hemmung der Synthese und Freisetzung

von Prostaglandinen) könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit,

vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer

Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche), verstärkter Blutungsneigung

bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen. Aus

tierexperimentellen Studien haben sich keine Hinweise auf ein teratogenes

Risiko ergeben.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte

Piroxicam in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfälle.

Wenn Piroxicam AL Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und/oder über

einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen

betreffenden Nebenwirkungen, wie sie u.U. nach Anwendung Piroxicam-haltiger

Tabletten, Zäpfchen oder Injektionslösungen auftreten, nicht auszuschließen. In

Einzelfällen wurde über Übelkeit, Magenbeschwerden und Atemnot berichtet.

Immunsystem

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol, aber auch durch andere Inhaltstoffe,

können bei entsprechend veranlagten Patienten

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. in Form von Hautreaktionen, auftreten. In

diesem Fall sollte die Anwendung unterbrochen und eine geeignete

Behandlung eingeleitet werden.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich können am Ort der Anwendung Hautreaktionen oder

Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Hautreizungen, Rötung, Ausschlag,

Blasenbildung, Abschuppung, Jucken o.ä. Symptomen auftreten.

Nieren und Harnwege

Ein Einzelfall von akuter interstitieller Nephritis mit Nierenversagen und

nephrotischem Syndrom ist bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen

werden und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung des Gels

vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik auszurichten.

Untersuchungen lassen darauf schließen, dass die Gabe von Aktivkohle die

Resorption von Piroxicam vermindert und dadurch die verfügbare

Wirkstoffmenge reduziert wird.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung

Analgetikum/Antiphlogistikum.

ATC-Code: M02AA07

Piroxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über

die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Piroxicam

entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam

die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus verschiedenen Untersuchungen bei Ratten und Hunden lässt sich ableiten,

dass Piroxicam kontinuierlich aus der Haut an das darunter liegende Gewebe

oder die Synovia abgegeben wird. Ein Gleichgewichtszustand zwischen Haut

und Muskel bzw. Synovia scheint sich bereits innerhalb weniger Stunden nach

Applikation einzustellen.

Die Bioverfügbarkeit von Piroxicam nach topischer Applikation beträgt etwa 5 -

10% von derjenigen nach oraler oder rektaler Gabe.

Die entsprechend niedrigeren resultierenden Plasmaspiegel reichen zur

Erklärung der angenommenen therapeutischen Wirksamkeit allein nicht aus,

diese wird vielmehr mit zu vermutenden höheren Wirkstoffkonzentrationen

unterhalb der Auftragstelle erklärt.

Untersuchungen mit einem Piroxicam-Gel anderer galenischer

Zusammensetzung weisen auf eine Eliminationshalbwertzeit des Wirkstoffes

nach topischer Applikation von ca. 79 Stunden. Die Eliminationshalbwertzeit

nach oraler Piroxicam-Gabe beträgt 30 - 60 Stunden, im Mittel ca. 50 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Prüfung auf akute Toxizität nach oraler Gabe wurde an verschiedenen

Tierarten durchgeführt. Die LD

-Werte lagen zwischen 270 und 520 mg/kg KG.

Das Vergiftungsbild ist geprägt durch Ataxie, Sedierung und gastrointestinale

Erscheinungen.

Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität nach oraler Gabe wurde über 12 bis 18 Monate an

verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen Bereichen, die je nach

Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg KG lagen, traten

Ulcerationen im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In

hohen Dosisbereichen wurden bei allen Versuchstierspezies

Nierenschädigungen und daraus resultierende pathologische Veränderungen

festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Piroxicam ist ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft; es ergeben

sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

In Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf

tumorerzeugende Effekte gefunden.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit

Dosierungen bis zu 10 mg/kg KG bzw. 70 mg/ kg KG durchgeführt. Bis in den

maternal-toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf teratogene

und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs

wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität

wurde nicht festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumdihydrogenphosphat, Macrogolglycerolcocoat (Ph.Eur.), Hypromellose,

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, 2-Propanol (Ph.Eur.),

Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre

Nach Anbruch bei Raumtemperatur 6 Monate haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Verschlusskappe

OP mit 50 g Gel

OP mit 100 g Gel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

E-Mail:

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

41946.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

19.01.1998/03.07.2002

10. Stand der Information

Juni 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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