Piroxicam AbZ 20 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
M01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Piroxicam 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10231.01.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Piroxicam AbZ 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Piroxicam AbZ

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Piroxicam AbZ

beachten?

3. Wie ist

Piroxicam AbZ

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Piroxicam AbZ

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Piroxicam AbZ und wofür wird es angewendet?

Piroxicam AbZ

ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales

Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

Vor einer Verschreibung von Piroxicam wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels gegen das

Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter Umständen einige

Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie untersucht werden

müssen, während Sie mit Piroxicam behandelt werden.

Anwendungsgebiete von

Piroxicam AbZ

Piroxicam wird zur Linderung der Beschwerden bei aktivierter Arthrose (Reizzuständen degenerativer

Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans

(rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen

angewendet. Piroxicam bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur solange helfen,

solange Sie es verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam nur dann verschreiben, wenn andere nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich gebracht haben.

Wegen des verzögerten Erreichens eines konstanten Wirkspiegels ist

Piroxicam AbZ

nicht zur

Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt

benötigt wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Piroxicam AbZ beachten?

Piroxicam AbZ 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten.

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben.

wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder

Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte

Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm)

wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure (eine

Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von Schmerzen und zur

Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden.

wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen

Blutgerinnsel verwenden.

wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder

andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen wie etwa exfoliative Dermatitis (starke

Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung

(Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder

verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und

Abschälung der obersten Hautschicht).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf

Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel in der Vergangenheit

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen.

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bei mäßiger oder schwerer Herzinsuffizienz

bei Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen

Piroxicam AbZ

nicht einnehmen/anwenden, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden. Sprechen Sie bitte

sofort mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von

Piroxicam AbZ

ist besondere Vorsicht geboten; informieren Sie daher vor der

Anwendung von

Piroxicam AbZ

immer Ihren Arzt.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen

Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich,

die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika kann

Piroxicam AbZ

schwerwiegende Reaktionen im

Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perforation)

verursachen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie

Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa schwarzen

oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, bei sich feststellen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie eine

allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen

oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren und

Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Glucocorticoide, bestimmte

Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]

bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnseln) verwenden, wird Ihnen Ihr

Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit

Piroxicam AbZ

und einem Magenschleimhaut-

schützenden Arzneimittel verschreiben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben oder

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam verwenden können, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie

verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie

Piroxicam AbZ

sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit

hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein

Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder

hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (z. B. exfoliative Dermatitis; siehe Abschnitt

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die

möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam

berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken

(oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen

Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte,

sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete

und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen

werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen)

begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten

Behandlungswochen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat

auftraten. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in

Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam

aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit

Piroxicam

behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten,

beenden Sie die Anwendung von

Piroxicam AbZ

und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm

mit, dass Sie

Piroxicam AbZ

einnehmen.

Sonstige Hinweise

Piroxicam AbZ

sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen

Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei länger dauernder Gabe von

Piroxicam AbZ

ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme von

Piroxicam AbZ

vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen

bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von

Piroxicam AbZ

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Grundsätzlich wird eine Anwendung von Piroxicam, dem Wirkstoff von

Piroxicam AbZ

, bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen

Piroxicam AbZ

nicht einnehmen/anwenden, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 2 „

Piroxicam AbZ

darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Piroxicam AbZ 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle anderen Arzneimittel, die Sie

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen

die Anwendung von Piroxicam oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter

Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen. Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen,

ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:

Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung

Glucocorticoide, d. h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Allergien

oder Störungen im Hormonhaushalt

gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinnsel

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet

Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Die gleichzeitige Anwendung von

Piroxicam AbZ

und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von

Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist

nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin Spiegel wird empfohlen.

Piroxicam AbZ

kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Piroxicam AbZ

kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und

Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das

Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von

Piroxicam AbZ

und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte

Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von

Piroxicam AbZ

mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit

Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive

Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von

Piroxicam AbZ

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu

einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen

führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma-behandlung eingesetzt wird) wird durch die

gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für

eine Kombination von Ciclosporin mit Piroxicam nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) oder Cimetidin (Mittel zur

Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxicam aus

dem Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam im Körper mit

Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen

Anfallsleiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit

zu einer verminderten Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme von

Piroxicam AbZ

und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B.

Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen. Eine Anwendung

von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien wie Warfarin ist daher kontraindiziert (siehe

Abschnitt 2 „

Piroxicam AbZ

darf nicht eingenommen werden“).

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und

Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen

zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei

gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Einnahme von Piroxicam AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von

Piroxicam AbZ

sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von

Piroxicam AbZ

eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt

zu benachrichtigen. Sie dürfen

Piroxicam AbZ

im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

Piroxicam AbZ

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. In der Stillzeit sollte

Piroxicam AbZ

deshalb nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann

Piroxicam AbZ

es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu

werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von

Piroxicam AbZ

in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie

Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können

dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren

Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Piroxicam AbZ enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

Piroxicam AbZ

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:

Piroxicam AbZ

enthalten Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE

pro Tablette.

3. Wie ist Piroxicam AbZ einzunehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale

Dosis von Piroxicam erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, mit

der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen Umständen

die Dosis

ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Erwachsene und ältere Patienten

Erwachsene nehmen 1 Tablette pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.

Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.

Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis

verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.

Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um so Ihren

Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.

Die Dosis darf nicht erhöht werden. Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht

ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie

Piroxicam AbZ

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während

oder nach einer Mahlzeit ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von

Piroxicam AbZ

über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von

Piroxicam AbZ

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit auftreten. Weitere

Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin,

akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

Piroxicam AbZ

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser

kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von

Piroxicam AbZ

vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die Zeit für die

nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern setzen Sie die

Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort. Die Dosis darf nicht

verdoppelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem

Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2.) Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl,

Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 2.) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie

Piroxicam AbZ

sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender

Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch

Piroxicam AbZ

), eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von

Piroxicam AbZ

Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher

unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Sehr selten: Die Dauer und Stärke von Blutungen können bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Wassereinlagerung

(Ödeme), Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei

Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige

ärztliche Hilfe erforderlich.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.

Sehr selten: Krampfanfälle (Konvulsionen)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen) Wassereinlagerung (Ödeme), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch),

Gefäßentzündungen (Vasculitis), Mund- und Schleimhautblutungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulzerosa und eines Morbus Crohn.

Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Beschwerden im Unterbauch z. B. unspezifische, blutende Darmentzündungen (Colititiden) z. T. auch

mit Ausbildung von Geschwüren, Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und

Dickdarm (intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie

Piroxicam AbZ

absetzen und sofort den Arzt

informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhungen von Leberwerte (Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase).

Selten: Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), akute Leberentzündung (Hepatitis).

Sehr selten: Toxisches Leberversagen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen

Ausschlägen, allergisches Ödem

Sehr selten: Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-

Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2), Haarausfall (Alopezie),

Nagelwachstumsstörungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehalts

Gelegentlich: Ausbildung von Wassereinlagerung (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck (arterieller Hypertonie) oder eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz);

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn

(Hämaturie) einhergehen können. Nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme]

und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Wassereinlagerung (Ödeme) meist im Bereich der

Unterschenkel, die auf Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen sowie allgemeines Unwohlsein

können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Piroxicam AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Piroxicam AbZ

enthält

Der Wirkstoff ist Piroxicam.

Jede Tablette enthält 20 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Copovidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Piroxicam AbZ

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelbliche, runde, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe und Prägung „PX“

Piroxicam AbZ

ist in Packungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z09

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Piroxicam AbZ 20 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 20 mg Piroxicam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis gelbliche, runde, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe und Prägung „PX“

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Piroxicam ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von aktivierter Arthrose, rheumatoider

Arthritis oder Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans).

Sofern ein NSAR indiziert ist, ist Piroxicam aufgrund seines Sicherheitsprofils (siehe

Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei der Entscheidung,

Piroxicam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt

werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Da bei Einnahme der üblichen Tagesdosis von Piroxicam ein konstanter Wirkspiegel erst nach

5-10 Tagen erreicht wird, ist dieses Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behandlung von

Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Verschreibung von Piroxicam sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung bei der

Diagnose und Behandlung von entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Erkrankungen

verfügt.

Dosierung

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.

Erwachsene nehmen 1 Tablette pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.

Art der Anwendung

Piroxicam AbZ Tabletten

werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer

Mahlzeit eingenommen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Wirksamkeit und

Verträglichkeit sollten innerhalb von 14 Tagen überprüft werden. Falls eine weitere Behandlung

notwendig ist, sollte diese engmaschig überwacht werden.

Da Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen in Verbindung

gebracht wird, sollte, insbesondere für ältere Patienten, eine Kombinationstherapie mit

gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sorgfältig

in Betracht gezogen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Wegen eines erhöhten Risikos für unerwünschte Wirkungen sollten ältere Menschen besonders

sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten im Alter von über 70 Jahren ist unter Umständen die

Dosis oder die Dauer der Behandlung zu reduzieren. Bei Patienten im Alter von über 80 Jahren

sollte eine Anwendung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt

4.3).

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung von Piroxicam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen

Piroxicam AbZ Tabletten

nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Piroxicam

darf nicht angewendet werden bei/in:

Gastrointestinalen Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese.

Bekannten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für Blutungen prädisponieren, wie

etwa Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, gastrointestinale Malignome oder Divertikulitis.

Patienten mit aktiven peptischen Ulzera, entzündlichen Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinaler Blutung.

Kombination mit anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven NSAR und

Acetylsalicylsäure in analgetisch wirkenden Dosen.

Kombination mit Antikoagulanzien.

Allen Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in der Anamnese,

vor allem Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische

epidermale Nekrolyse.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf

Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel in der Vergangenheit.

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen.

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

mäßiger oder schwerer Herzinsuffizienz

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen

Piroxicam AbZ Tabletten

nicht einnehmen,

da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2

und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken sowie Hautreaktionen weiter unten).

Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten regelmäßig überprüft werden und die

Behandlung sollte bei ersten Anzeichen von Hautreaktionen, sonstigen

Überempfindlichkeitsreaktionen oder relevanten gastrointestinalen Ereignissen sofort abgesetzt

werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen,

vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe

Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen von Magen, Dünndarm oder Kolon,

auch mit letalem Ausgang, können durch alle NSAR einschließlich Piroxicam verursacht

werden. Sie können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten.

Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes Risiko für

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten,

dass Piroxicam im Vergleich zu anderen NSAR mit einem hohen Risiko für schwerwiegende

gastrointestinale Toxizität verbunden sein könnte.

Piroxicam sollte bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren für schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt

4.3 und nachstehend).

Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen - Bestimmung von Risikopatienten

Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zunehmendem

Alter. Ein Alter von über 70 Jahren ist mit einem hohen Risiko für Komplikationen verbunden.

Eine Anwendung bei Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte vermieden werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrigdosierte

Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale

Komplikationen (siehe nachstehend und Abschnitt 4.5). Wie auch bei anderen NSAR muss bei

diesen Risikopatienten eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit gastroprotektiven

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Erwägung gezogen

werden.

Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer gastrointestinalen

Ulzeration und/oder Blutung während der Behandlung mit Piroxicam achten. Die Patienten

sollten aufgefordert werden, neu auftretende oder außergewöhnliche Symptome im Bauchraum

während der Behandlung zu melden. Falls ein Verdacht auf eine gastrointestinale Komplikation

während der Behandlung besteht, ist Piroxicam sofort abzusetzen und eine zusätzliche klinische

Kontrolle und Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter

bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen

NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen der Langzeitbehandlung)

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen

Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Die Datenlage ist nicht

ausreichend um ein solches Risiko für Piroxicam auszuschließen

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer

Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollten mit Piroxicam nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.

Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung von

Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Fälle von

lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale

Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam berichtet.

Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam mit einem höheren Risiko für

schwerwiegende Hautreaktionen verbunden sein könnte als andere, nicht zu der Gruppe der

Oxicame gehörende NSAR. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser

schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von

Hautreaktionen überwacht werden.

Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am

höchsten. Diese Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf.

Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B. ein progredienter

Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die

Therapie mit Piroxicam beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von

der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel

bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.

Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von

Piroxicam darf der Patient nie wieder mit Piroxicam behandelt werden.

Sonstige Hinweise

Piroxicam sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

- bei induzierbaren Porphyrien

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei eingeschränkter Nierenfunktion

- bei Leberfunktionsstörungen

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria

- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von

Piroxicam ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

besteht

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von Piroxicam muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Piroxicam ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, Wirkstoff-

bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale

Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Sonstige Bestandteile

Piroxicam AbZ Tabletten

enthält Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Krankheiten

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker:

Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE/Tablette.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Piroxicam (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden

Arzneistoffen eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Wie bei anderen NSAR muss eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit

Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR einschließlich anderer Darreichungsformen von

Piroxicam vermieden werden, da keine ausreichenden Daten für eine verbesserte Wirksamkeit

der Kombination im Vergleich zur Therapie mit Piroxicam alleine vorliegen; außerdem erhöht

sich die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4).

Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass eine gleichzeitige Anwendung von

Piroxicam und Acetylsalicylsäure die Plasmakonzentrationen von Piroxicam auf etwa 80 % der

üblichen Werte reduziert.

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien

NSAR einschließlich Piroxicam können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien wie

Warfarin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Phenobarbital

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der Konzentration

von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Probenecid und Cimetidin

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid oder von Cimetidin kann zu einer Erhöhung der

Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer Verstärkung seiner

unerwünschten Wirkungen führen.

Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von

Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann

die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-

Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme

eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die

Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich

eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte

eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten.

Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in

Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen.

Methotrexat

Die Gabe von Piroxicam innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann

zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Ciclosporin

Nicht-steroidale Antiphlogistika wie Piroxicam, können die Nierentoxizität von Ciclosporin

erhöhen.

Sulfonylharnstoffe

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika

und Sulfonylharnstoffen gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und

Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger

Anwendung eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein

erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der

Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandin-Synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet wird,

die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandin-Synthesehemmer

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten

kann

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-

aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges

Daher ist Piroxicam während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht eingenommen/angewendet werden.

Fertilität

Die Anwendung von Piroxicam kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen

zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Piroxicam in Betracht gezogen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Piroxicam in höheren Dosierungen zentralnervöse Nebenwirkungen

wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit

verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische

Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAR

(insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und

Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise

im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika. Wenn

während der Anwendung von Piroxicam Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es

ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und Hautblutungen.

Sehr selten: Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt

sein.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme,

Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei

Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.

Sehr selten: Konvulsionen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie, Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch), Vasculitis,

Mund- und Schleimhautblutungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die

in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative

Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis.

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Beschwerden im Unterbauch z. B. unspezifische,

blutende, z. T auch ulzerierende Colititiden

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartige Strikturen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.

Selten: Cholestatisches Syndrom, Hepatitis.

Sehr selten: Toxisches Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis

blasigen Ausschlägen, allergisches Ödem

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische

epidermale Nekrolyse (TEN) (siehe Abschnitt 4.4), Alopezie, Nagelwachstumsstörungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehalts

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie

oder Niereninsuffizienz.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut

im Harn (Hämaturie) einhergehen können. Nephrotisches Syndrom.

Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme meist im Bereich der Unterschenkel, die auf

Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck

einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Neben gastrointestinalen Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Blutungen)

und zentralnervösen Störungen (Verwirrtheit, Übererregbarkeit, Hyperventilation,

gesteigerte Krampfbereitschaft) bis hin zum Koma sind Störungen der Nierenfunktion

(Hämaturie, Proteinurie, akutes Nierenversagen) sowie der Leber (Hypoprothrombinämie)

möglich.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine intensivmedizinische Überwachung kann

erforderlich sein. Die lange Halbwertszeit von Piroxicam ist zu berücksichtigen. Aufgrund von

Tierversuchen ist anzunehmen, dass durch die Gabe von Antazida und Aktivkohle die

Ausscheidung von Piroxicam beschleunigt werden kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika; Oxicame

ATC-Code: M01AC01

Piroxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum aus der Gruppe der

Oxicame, das sich über die Prostaglandinsynthese-Hemmung in den üblichen

tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert

Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die

ADP-induzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum Teil schon im Magen und anschließend

vollständig im Duodenum resorbiert.

Nach rektaler Anwendung werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 5-6 Stunden

erreicht, während maximale Plasmaspiegel nach oraler Gabe schon nach ca. 2-3 Stunden

erreicht werden. Nach 6-10 Stunden kommt es erneut zum Anstieg des Plasmaspiegels, der

wahrscheinlich durch einen enterohepatischen Kreislauf bedingt ist. Die Plasmaproteinbindung

liegt etwa bei 98 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei 0,12-0,14 l/kg KG.

Die täglich wiederholte Einnahme der üblichen Tagesdosis von 20 mg Piroxicam führt im

Allgemeinen nach 5-10 Tagen zu einem Steady state mit einem Plasmaspiegel von 3-7 µg/ml.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 30-60, im Mittel ca. 50 Stunden. Nach hepatischer

Metabolisierung (Hydroxylierung des Pyridinringes, Konjugation an Glucuronsäure) werden die

pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich renal, aber auch biliär eliminiert. Nur

ca. 2-5 % Piroxicam werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die chronische Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen

Bereichen, die je nach Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg/KG bzw. 10 mg/kg/KG

lagen, traten Ulcerationen im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In

hohen Dosisbereichen wurden bei allen Versuchstierspezies Nierenschädigungen festgestellt.

In Studien zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf

tumorerzeugende Effekte gefunden. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine

Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen

bis zu 10 mg/kg bzw. 70 mg/kg durchgeführt. Bis in den maternaltoxischen Dosisbereich

ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und

Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf

die Fertilität wurde nicht festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

10231.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 26. Juni 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 31. Mai 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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