Piroxicam AbZ 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Piroxicam 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10231.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

PiroxicamAbZ10mgTabletten

Wirkstoff:Piroxicam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPiroxicamAbZ10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPiroxicamAbZ10mgbeachten?

3.WieistPiroxicamAbZ10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPiroxicamAbZ10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTPiroxicamAbZ10mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

PiroxicamAbZ10mgisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittel

(nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

PiroxicamAbZ10mgwirdangewendetbei

VoreinerVerschreibungvonPiroxicamwirdIhrArztdieNutzendiesesArzneimittelsgegendasRisiko

fürdasAuftretenmöglicherNebenwirkungenabwägen.IhrArztwirdunterUmständeneinige

UntersuchungenbeiIhnendurchführenundwirdIhnenauchmitteilen,wieoftSieuntersuchtwerden

müssen,währendSiemitPiroxicambehandeltwerden.

Piroxicam[PiroxicamAbZ10mg]wirdzurLinderungderBeschwerdenbeiaktivierterArthrose

(ReizzuständedegenerativerGelenkerkrankungen),rheumatoiderArthritisundMorbus

Bechterew/Spondylitisankylosans(rheumatischeErkrankungderWirbelsäule)wieetwaSchwellungen,

SteifigkeitundGelenkschmerzenangewendet.PiroxicambewirktkeineHeilungderArthritisundwird

Ihnennursolangehelfen,solangeSieesverwenden.

IhrArztwirdIhnenPiroxicamnurdannverschreiben,wennanderenicht-steroidaleAntirheumatika

(NSAR)keinezufriedenstellendeLinderungderBeschwerdenmitsichgebrachthaben.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPiroxicamAbZ10mgBEACHTEN?

PiroxicamAbZ10mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSiebereitseinmaleinMagen-oderDarmgeschwür,eineBlutungodereinenDurchbruch

(Perforation)imMagen-Darm-Bereichhatten.

-wennSiederzeiteinMagen-oderDarmgeschwür,eineBlutungodereinenDurchbruch(Perforation)

imMagen-Darm-Bereichhaben.

-wennSiederzeitoderinIhrerVorgeschichteeineMagen-Darm-Erkrankung(Magen-oder

Darmentzündung)haben,welchedasRisikoeinerBlutungerhöhenkann,wieColitisulcerosa,

MorbusCrohn,Magen-oderDarmkrebsoderDivertikulitis(entzündeteoderinfizierte

Ausstülpungenoder„Taschen“imDickdarm)

-wennSieandereNSAReinschließlichCOX-2-selektiverNSARundAcetylsalicylsäure(eine

Substanz,dieinvielenMedikamentenenthaltenist,diezurLinderungvonSchmerzenundzur

Fiebersenkungeingesetztwerden)verwenden.

-wennSiegerinnungshemmendeArzneimittel,wieetwaWarfarin,zurVorbeugunggegen

Blutgerinnselverwenden.

-wennSiebereitseinmaleineschwereallergischeReaktionaufPiroxicam,andereNSARoderandere

Arzneimittelhatten,vorallemernsteHautreaktionen(ungeachtetihresSchweregrads)wieetwa

exfoliativeDermatitis(starkeHautrötungmitHautabschuppungoder-abschälung),Hautreaktionen

mitBläschenbildung(Stevens-Johnson-Syndrom,eineHautkrankheitmitrotenBlasen,wunder,

blutigeroderverkrusteterHaut)odertoxischeepidermaleNekrolyse(eineHautkrankheitmit

BlasenbildungundAbschälungderoberstenHautschicht).

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenandereOxicam-Verbindungenodereinendersonstigen

BestandteilevonPiroxicamAbZ10mgsind.

-wennbeiIhneneineschwereHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)vorliegt.

-wennSieaneinerHirnblutung(zerebrovaskulärerBlutung)oderanderenaktivenBlutungenleiden.

-wennSieanungeklärtenBlutbildungs-undBlutgerinnungsstörungenleiden.

-beieinerSchwangerschaftimletztenDrittel.

-vonKindernundJugendlichen.

FallseinerdieserPunktefürSiezutrifft,dürfenSiePiroxicamnichtverwenden.SprechenSiebitte

sofortmitIhremArzt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPiroxicamAbZ10mgisterforderlich

BeiderAnwendungvonPiroxicamAbZ10mgistbesondereVorsichtgeboten;informierenSiedaher

vorderAnwendungvonPiroxicamAbZ10mgimmerIhrenArzt.Wieallenicht-steroidalen

AntirheumatikakannPiroxicamAbZ10mgschwerwiegendeReaktionenimMagen-Darm-Bereichwie

etwaSchmerzen,Blutung,GeschwüreundDurchbruch(Perforation)verursachen.

SiemüssendieAnwendungvonPiroxicamsofortbeendenundIhrenArztverständigen,wennSie

MagenschmerzenhabenoderAnzeichenfüreineBlutungimMagenoderDarmwieetwaschwarzen

oderblutigenStuhloderErbrechenvonBlut,beisichfeststellen.

SiemüssendieAnwendungvonPiroxicamsofortbeendenundIhrenArztverständigen,wennSieeine

allergischeReaktionwieetwaeinenHautausschlag,eineSchwellungimGesicht,pfeifendesAtmenoder

SchwierigkeitenbeimAtmenhaben.

WennSieälterals70Jahresind,wirdIhrArztunterUmständendieBehandlungsdauerreduzierenund

SiewährendderBehandlungmitPiroxicamhäufigeruntersuchenwollen.

WennSieälterals70JahresindoderandereArzneimittelwieGlucocorticoide,bestimmteArzneimittel

gegenDepressionen(auchalsselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer[SSRI]bezeichnet)oder

Acetylsalicylsäure(zurVermeidungvonBlutgerinnsel)verwenden,wirdIhnenIhrArztunter

UmständeneineKombinationstherapiemitPiroxicamAbZ10mgundeinem

Magenschleimhaut-schützendenArzneimittelverschreiben.

SiedürfendiesesArzneimittelnichtverwenden,wennSieälterals80Jahresind.

FallsSiebereitseinmalProblememitArzneimittelnoderAllergienhattenoderderzeithabenoderwenn

Siesichnichtganzsichersind,obSiePiroxicamverwendenkönnen,sprechenSiebittemitIhremArzt,

bevorSiediesesArzneimittelanwenden.

AchtenSiebittedarauf,dassSieIhrenArztüberalleanderenArzneimittelinformierthaben,dieSie

verwenden,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberdenkürzesten,für

dieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten:BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-und

Darmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneine

besonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwiePiroxicamAbZ10mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlichermit

hohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoder

Behandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,dassSieein

RisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohenBlutdruck,Diabetesoderhohe

CholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoderApotheker

besprechen.

SonstigeHinweise

BesondereVorsichtisterforderlich:

-wennSieanbestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.induzierbarePorphyrie)leiden

-wennSieeinenBluthochdruckodereineHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)haben

-wennSieeinevorgeschädigteNierehaben

-wennSieuntereinerschwerenLeberfunktionsstörungenleiden

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

-wennSieanAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),

chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwegeverengenden

Atemwegserkrankungenleiden

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)werdensehr

seltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahmevon

PiroxicamAbZ10mgmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,

medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

PiroxicamkannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.Patientenmiteiner

Gerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonPiroxicamAbZ10mgwirdIhrArztregelmäßigIhreLeberwerte,Ihre

NierenfunktionsowieIhrBlutbilduntersuchen.

BeiEinnahmevonPiroxicamAbZ10mgvoroperativenEingriffenistderArztoderZahnarztzu

befragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhte

DosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzder

EinnahmevonPiroxicamAbZ10mghäufigunterKopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisiko

einesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannPiroxicamAbZ10mgesIhnen

erschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieplanenschwangerzu

werdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

BeiEinnahmevonPiroxicamAbZ10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApothekerüberalleanderenArzneimittel,dieSie

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzem(inderletztenWoche)eingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ArzneimittelkönnensichinmanchenFällengegenseitigbeeinflussen.IhrArztwirdunterUmständendie

AnwendungvonPiroxicamodervonanderenArzneimittelnreduzierenoderSiewerdenunter

UmständenandereArzneimittelverwendenmüssen.FürIhrenArztistesbesonderswichtigzuwissen,

obSiefolgendeArzneimittelverwenden:

-Acetylsalicylsäureoderanderenicht-steroidaleAntirheumatikazurSchmerzlinderung

-Glucocorticoide,d.h.ArzneimittelzurBehandlungverschiedenerKrankheitenwieetwaAllergienoder

StörungenimHormonhaushalt

-gerinnungshemmendeArzneimittelwieetwaWarfarinzurVermeidungvonBlutgerinnsel

-bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,diemanalsselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI)bezeichnet

-ArzneimittelwieAcetylsalicylsäurezurVermeidungeinerVerklumpungderBlutplättchen

DiegleichzeitigeAnwendungvonPiroxicamAbZ10mgundPhenytoin(MittelzurBehandlungvon

Krampfanfällen)oderLithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen)kanndie

KonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.IhrArztwirddaherentsprechende

Blutuntersuchungenvornehmen.

PiroxicamAbZ10mgkanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkendenArzneimitteln

(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

PiroxicamAbZ10mgkanndieWirkungvonACE-HemmernundAngiotensin-II-Antagonisten(Mittel

zurBehandlungvonHerzschwächeundzurBlutdrucksenkung)abschwächen.Beigleichzeitiger

AnwendungkannweiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonPiroxicamAbZ10mgundkaliumsparendenDiuretika(bestimmte

Entwässerungsmittel)kannzueinerErhöhungderKaliumkonzentrationimBlutführen.IhrArztwird

daherentsprechendeBlutuntersuchungenvornehmen.

DieGabevonPiroxicamAbZ10mginnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexat

kannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundeinerZunahmeseinerunerwünschten

Wirkungenführen.

Arzneimittel,dieProbenecid(MittelzurBehandlungvonGicht)oderCimetidin(MittelzurBehandlung

vonMagenübersäuerung)enthalten,könnendieAusscheidungvonPiroxicamverzögern.Dadurchkann

eszueinerAnreicherungvonPiroxicamimKörpermitVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungen

kommen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonPhenobarbital(einSchlafmittelundMittelzurBehandlungder

Epilepsie)führtzueinerErniedrigungderKonzentrationvonPiroxicamimBlutserumunddamitzu

einervermindertenWirkung.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wiePiroxicam)könnendienierenschädigendeWirkungvon

Ciclosporinverstärken.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevonNSAR(wie

Piroxicam)berichtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden(antidiabetischen)Medikation

erforderte.DaherwerdenbeigleichzeitigerTherapiemitSulfonylharnstoffenvorsichtshalberKontrollen

derBlutzuckerwerteempfohlen.

FallsSieeinesdergenanntenArzneimittelanwenden,sprechenSiebittesofortmitIhremArzt.

BeiEinnahmevonPiroxicamAbZ10mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonPiroxicamAbZ10mgsolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

WirdwährendeinerlängerenAnwendungvonPiroxicamAbZ10mgeineSchwangerschaftfestgestellt,

soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenPiroxicamAbZ10mgim1.und2.

SchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArztanwenden.Indenletzten3Monatender

SchwangerschaftdarfPiroxicamAbZ10mgwegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfür

MutterundKindnichtangewendetwerden.

DerWirkstoffPiroxicamgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.InderStillzeitsolltenSie

deshalbPiroxicamAbZ10mgnichtanwenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonPiroxicamAbZ10mgzentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitund

Schwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldieFähigkeitzumFahreneinesKraftfahrzeuges

und/oderzumBedienenvonMaschineneingeschränktsein.Siekönnendannaufunerwarteteund

plötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSiedannnichtAutooder

andereFahrzeuge!BedienenSiedannkeineWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienichtohne

sicherenHalt!DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPiroxicamAbZ10mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSiePiroxicamAbZ10mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

HinweisfürDiabetiker:PiroxicamAbZ10mgenthaltenKohlenhydrate,entsprechendwenigerals0,01

BEproTablette.

3.WIEISTPiroxicamAbZ10mgEINZUNEHMEN?

NehmenSiePiroxicamAbZ10mgimmergenaunachAnweisungenIhresArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdbeiIhnenregelmäßigeKontrollendurchführen,umsicherzustellen,dassSiedieoptimale

DosisvonPiroxicamerhalten.IhrArztwirdIhreBehandlungaufdieniedrigsteDosiseinstellen,mitder

IhreSymptomeambestenunterKontrollesind.SiedürfenunterkeinenUmständendieDosisändern,

ohnezuvormitIhremArztgesprochenzuhaben.

ErwachseneundälterePatienten:

DieTageshöchstdosisist20mgPiroxicaminFormeinereinzelnenDosisproTag.

FallsSieälterals70Jahresind,wirdIhnenIhrArztunterUmständeneineniedrigereDosis

verschreibenoderdieDauerderBehandlungreduzieren.

IhrArztkannIhnenPiroxicamgemeinsammiteinemanderenArzneimittelverschreiben,umsoIhren

MagenundDarmgegenmöglicheNebenwirkungenzuschützen.

DieDosisdarfnichterhöhtwerden.FallsSiedasGefühlhaben,dassdasArzneimittelnichtausreichend

wirkt,sprechenSiebitteimmermitIhremArzt.

ArtderAnwendung

NehmenSiePiroxicamAbZ10mgunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)

währendodernacheinerMahlzeitein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonPiroxicamAbZ10mgübereinenlängeren

Zeitraumerforderlichsein.

WennSieeinegrößereMengevonPiroxicamAbZ10mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BeieinerÜberdosierungkönnenMagen-Darm-Probleme(Bauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen,

Blutungen)undzentralnervöseStörungen(Verwirrtheit,Übererregbarkeit,Hyperventilation,gesteigerte

Krampfbereitschaft)auftreten.WeitereSymptomeeinerÜberdosierungkönnenStörungender

Nierenfunktion(Blutund/oderEiweißimUrin,akutesNierenversagen)undStörungender

Leberfunktionsein.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitPiroxicamAbZ10mgbenachrichtigenSiebitteIhrenArzt.

DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

WennSiedieAnwendungvonPiroxicamAbZ10mgvergessenhaben

HolenSiedieAnwendungnach,sobaldSiesichdaranerinnern.FallsjedochfastdieZeitfürdienächste

Dosiserreichtist,nehmenSiebittedieversäumteDosisnichtein,sondernsetzenSiedieBehandlung

einfachmitdernächstenDosiszurvorgesehenenZeitfort.DieDosisdarfnichtverdoppeltwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPiroxicamAbZ10mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssie

überwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.InsbesonderedasRisikofürdas

AuftretenvonMagen-Darm-Blutungen(Geschwüre,Schleimhautdefekte,

Magenschleimhautentzündungen)istabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.Dieam

häufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlung

berichtet.

ArzneimittelwiePiroxicamAbZ10mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspeziellerentzündungshemmender

Arzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika;zudiesengehörtauchPiroxicamAbZ10mg)eine

VerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)

beschriebenworden.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,

Agranulozytose).DieDauerundStärkevonBlutungenkannbeiPiroxicamverlängertbzw.verstärkt

sein.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria),SchwellungdesGesichtsundderHände(allergischesÖdem).

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,SchwindeloderMüdigkeit.

Sehrselten:Krämpfe

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen

Herzerkrankungen

Sehrselten:Kreislaufüberlastung

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck.EntzündungderBlutgefäße.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall;geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmutverursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen,Blähungen,Bauchkrämpfe,Bauchschmerzen,Appetitlosigkeit,Magen-

oderDarmgeschwüre(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:Magenschleimhautentzündung,blutigesErbrechen,BlutimStuhl,blutigerDurchfall.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen(Schädigungder

Speiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.blutende

Dickdarmentzündungen,VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa(bestimmte,mit

GeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),EntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Sehrselten:Darmverengung

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberschäden,Gelbsucht,Leberentzündung.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Hautauschlag

Gelegentlich:Lichtüberempfindlichkeit

Sehrselten:Haarausfall,Nagelwachstumsstörungen,HautausschlägemitRötungundBlasenbildung

(Exantheme,Erytheme,Ekzeme),kleinfleckigeHautblutungen,Mund-undSchleimhautblutungenund

schwereVerlaufsformenvonHautreaktionenmitRötungundBlasenbildung(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemitakuter

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)und/oderBlutimHarn

(Hämaturie)einhergehenkönnen;nephrotischesSyndrom(WasseransammlungimKörperundstarke

EiweißausscheidungimHarn).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Ödeme(WasseransammlungimKörper),insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruck

odereingeschränkterNierenfunktion.

Untersuchungen

Häufig:ErhöhungenvonLeberwerten(Serumtransaminasen,alkalischePhosphatase)unddes

Blutharnstoffgehaltes.

GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen

BeifolgendenNebenwirkungendürfenSiePiroxicamAbZ10mgnichtmehrweiteranwendenund

müssensofortärztlicheHilfeinAnspruchnehmen:

-schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen.AnzeichenhierfürkönnenSchwellungenvonGesicht,

ZungeundKehlkopfmitEinengungderLuftwege,Atemnot,Herzjagen,Blutdruckabfallbiszum

lebensbedrohlichenSchocksein.

-Nesselsucht,SchwellungdesGesichtsundderHände,Hautauschlag.

-stärkereSchmerzenimOberbauch,Bluterbrechen,BlutimStuhlodereineSchwarzfärbungdes

Stuhls.

-StörungenderBlutbildung.Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippeartige

Beschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungenkönnenersteAnzeichen

sein.JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

-fallseineVerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörperund

allgemeinesUnwohlsein(ZeicheneinerNierenerkrankung)auftrittodersichverschlimmert.

BeifolgendenNebenwirkungendürfenSiePiroxicamAbZ10mgnichtmehrweiteranwendenund

müssensobaldalsmöglicheinenArztinformieren:

-wennZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neu

auftretenodersichverschlimmern.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WIEISTPiroxicamAbZ10mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasPiroxicamAbZ10mgenthält

DerWirkstoffistPiroxicam.

JedeTabletteenthält10mgPiroxicam.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Copovidon,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),HochdispersesSiliciumdioxid.

WiePiroxicamAbZ10mgaussiehtundInhaltderPackung

PiroxicamAbZ10mgistinPackungenmit20und50Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2008

Versionscode:Z05

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

PiroxicamAbZ10mgTabletten

PiroxicamAbZ20mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

PiroxicamAbZ10mgTabletten

JedeTabletteenthält10mgPiroxicam.

SonstigerBestandteil:Lactose

PiroxicamAbZ20mgTabletten

JedeTabletteenthält20mgPiroxicam.

SonstigerBestandteil:Lactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

PiroxicamistindiziertzursymptomatischenBehandlungvonaktivierterArthrose,rheumatoider

ArthritisoderMorbusBechterew(Spondylitisankylosans).

SoferneinNSAR(nicht-steroidalesAntirheumatikum)indiziertist,istPiroxicamaufgrund

seinesSicherheitsprofils(sieheAbschnitte4.2,4.3und4.4)nichtdieTherapiedererstenWahl.

BeiderEntscheidung,Piroxicamzuverschreiben,mussdasindividuelleGesamtrisikodes

Patientenberücksichtigtwerden(sieheAbschnitte4.3und4.4).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieVerschreibungvonPiroxicamsolltedurcheinenArzterfolgen,derüberErfahrungbeider

DiagnoseundBehandlungvonentzündlichenoderdegenerativenrheumatischenErkrankungen

verfügt.

DieempfohleneTageshöchstdosisbeträgt20mg.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.Wirksamkeitund

Verträglichkeitsollteninnerhalbvon14Tagenüberprüftwerden.FallseineweitereBehandlung

notwendigist,solltedieseengmaschigüberwachtwerden.

DaPiroxicammiteinemerhöhtenRisikofürgastrointestinaleKomplikationeninVerbindung

gebrachtwird,sollte,insbesonderefürälterePatienten,eineKombinationstherapiemit

gastroprotektivenArzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmern)sorgfältigin

Betrachtgezogenwerden.

Dosierung

PiroxicamAbZ10mgTabletten

DerempfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtbei1-2TablettenPiroxicamAbZ10mg

Tabletten/Tag(entsprechend10-20mgPiroxicam).

PiroxicamAbZ20mgTabletten

Erwachsenenehmen1TablettePiroxicamAbZ20mgTabletten/Tag(entsprechend20mg

Piroxicam)ein.

ArtderAnwendung

PiroxicamAbZTablettenwerdenunzerkautmitreichlichFlüssigkeitwährendodernacheiner

Mahlzeiteingenommen.

DauerderAnwendung

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahme/AnwendungvonPiroxicamübereinen

längerenZeitraumerforderlichsein.

4.3 Gegenanzeigen

- GastrointestinaleUlzera,BlutungenoderPerforationeninderAnamnese.

- BekannteErkrankungendesGastrointestinaltrakts,diefürBlutungenprädisponieren,wie

etwaColitisulcerosa,MorbusCrohn,gastrointestinaleMalignomeoderDivertikulitis.

- PatientenmitaktivenpeptischenUlzera,entzündlichenErkrankungendes

GastrointestinaltraktsodergastrointestinalerBlutung.

- AnwendunginKombinationmitanderenNSAReinschließlichCOX-2-selektivenNSARund

AcetylsalicylsäureinanalgetischwirkendenDosen.

- AnwendunginKombinationmitAntikoagulanzien.

- AlleArtenschwerwiegender(allergischer)ReaktionenaufArzneimittelinderAnamnese,vor

allemHautreaktionenwieErythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndromodertoxische

epidermaleNekrolyse.

- ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,Hautreaktionen(ungeachtetdesSchweregrads)auf

Piroxicam,andereNSARoderandereArzneimittelinderVergangenheit.

- ÜberempfindlichkeitgegenandereOxicam-Verbindungenodereinendersonstigen

Bestandteile.

- SchwereHerzinsuffizienz.

- ZerebrovasculäreoderandereaktiveBlutungen.

- UngeklärteBlutbildungs-oderBlutgerinnungsstörungen.

- SchwangerschaftimletztenDrittel.

- KinderundJugendliche.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

KinderundJugendlichedürfenPiroxicamAbZTablettennichteinnehmen,dahierfürkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

KlinischeWirksamkeitundVerträglichkeitsolltenregelmäßigüberprüftwerdenunddie

BehandlungsolltebeierstenAnzeichenvonHautreaktionenoderrelevantengastrointestinalen

Ereignissensofortabgesetztwerden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-TherapiehäufigerzuunerwünschtenWirkungen,

vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmitletalemAusgang(siehe

Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationenvonMagen,DünndarmoderKolon,

auchmitletalemAusgang,könnendurchalleNSAReinschließlichPiroxicamverursacht

werden.SiekönnenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegende

gastrointestinaleEreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunktderTherapieauftreten.

BeikurzfristigerwieauchlangfristigerAnwendungvonNSARbestehteinerhöhtesRisikofür

schwerwiegendegastrointestinaleEreignisse.DatenausBeobachtungsstudienlassenvermuten,

dassPiroxicamimVergleichzuanderenNSARmiteinemhohenRisikofürschwerwiegende

gastrointestinaleToxizitätverbundenseinkönnte.

PiroxicamsolltebeiPatientenmitrelevantenRisikofaktorenfürschwerwiegende

gastrointestinaleEreignissenurmitbesondererVorsichtangewendetwerden(sieheAbschnitt

4.3undnachstehend).

DieNotwendigkeiteinerKombinationstherapiemitgastroprotektivenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmern)solltesorgfältiginBetrachtgezogenwerden

(sieheAbschnitt4.2).

SchwerwiegendegastrointestinaleKomplikationen-BestimmungvonRisikopatienten

DasRisikofürschwerwiegendegastrointestinaleKomplikationenerhöhtsichmitzunehmendem

Alter.EinAltervonüber70JahrenistmiteinemhohenRisikofürKomplikationenverbunden.

EineAnwendungbeiPatientenimAltervonüber80Jahrensolltevermiedenwerden.

BeiPatienten,diegleichzeitigoraleCorticosteroide,selektiveSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer(SSRI)oderThrombozytenaggregationshemmerwieniedrigdosierte

Acetylsalicylsäureeinnehmen,bestehteinerhöhtesRisikofürschwerwiegendegastrointestinale

Komplikationen(siehenachstehendundAbschnitt4.5).WieauchbeianderenNSARmussbei

diesenRisikopatienteneineAnwendungvonPiroxicaminKombinationmitgastroprotektiven

Arzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmern)inErwägunggezogenwerden.

PatientenundÄrztesolltenaufmöglicheZeichenundSymptomeeinergastrointestinalen

Ulzerationund/oderBlutungwährendderBehandlungmitPiroxicamachten.DiePatienten

solltenaufgefordertwerden,neuauftretendeoderaußergewöhnlicheSymptomeimBauchraum

währendderBehandlungzumelden.FallseinVerdachtaufeinegastrointestinaleKomplikation

währendderBehandlungbesteht,istPiroxicamsofortabzusetzenundeinezusätzlicheklinische

KontrolleundBehandlunginErwägungzuziehen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemit

letalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromundtoxische

epidermaleNekrolyseberichtet(sieheAbschnitt4.8).DatenausBeobachtungsstudienlassen

vermuten,dassPiroxicammiteinemhöherenRisikofürschwerwiegendeHautreaktionen

verbundenseinkönntealsandere,nichtzuderGruppederOxicamegehörendeNSAR.Das

höchsteRisikofürderartigeReaktionendürftezuBeginnderTherapiebestehen,dadiese

ReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.Beimersten

AnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenZeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsolltePiroxicamabgesetztwerden.

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonieund/oderleichter

bismittelschwererkongestiverHerzinsuffizienzinderAnamnesesinderforderlich,da

FlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapieberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvonmanchen

NSAR(insbesonderebeieinerhohenDosisundbeiLangzeitbehandlung)möglicherweisemit

einemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(z.B.

HerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.EsgibtzuwenigeDaten,umeinsolchesRisikofür

Piroxicamauszuschließen

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,kongestiverHerzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oder

zerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitPiroxicamnurnachsorgfältigerAbwägungbehandelt

werden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeinerlängerdauernden

BehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläreEreignisse(z.B.Hochdruck,

Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemachtwerden.

SonstigeHinweise

PiroxicamAbZTablettensolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden:

-beiinduzierbarenPorphyrien

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-beieingeschränkterNierenfunktion

-beischwerenLeberfunktionsstörungen

-voroperativenEingriffen

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

-beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronischobstruktiven

Atemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofürdasAuftretenallergischer

Reaktionenbesteht.DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sog.Analgetika-Asthma),

Quincke-ÖdemoderUrtikaria

-beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeiderAnwendungvon

PiroxicamebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionen

besteht

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)werdensehr

seltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnach

Einnahme/VerabreichungvonPiroxicammussdieTherapieabgebrochenwerden.Der

Symptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundige

Personeneingeleitetwerden.

PiroxicamkannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.Patientenmit

Gerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonPiroxicamisteineregelmäßigeKontrollederLeberwerte,der

NierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurch

erhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmit

demRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

SonstigeBestandteile

PiroxicamAbZTablettenenthältLactose.PatientenmitdenseltenenhereditärenKrankheiten

Galactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorptionsolltendieses

Arzneimittelnichteinnehmen.

HinweisfürDiabetiker:

EnthältKohlenhydrate,entsprechendwenigerals0,01BE/Tablette.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSalicylate

WiebeianderenNSARmusseineAnwendungvonPiroxicaminKombinationmit

AcetylsalicylsäureoderanderenNSAReinschließlichandererDarreichungsformenvon

Piroxicamvermiedenwerden,dakeineausreichendenDatenfüreineverbesserteWirksamkeit

derKombinationimVergleichzurTherapiemitPiroxicamalleinevorliegen;außerdemerhöht

sichdieWahrscheinlichkeitfürunerwünschteWirkungen(sieheAbschnitt4.4).Untersuchungen

amMenschenhabengezeigt,dasseinegleichzeitigeAnwendungvonPiroxicamund

AcetylsalicylsäurediePlasmakonzentrationenvonPiroxicamaufetwa80%derüblichenWerte

reduziert.

Glucocorticoide

ErhöhtesRisikofürgastrointestinaleUlzerationoderBlutung(sieheAbschnitt4.4).

Antikoagulanzien

NSAReinschließlichPiroxicamkönnendieWirkungenvonAntikoagulanzienwieWarfarin

verstärken.EineAnwendungvonPiroxicaminKombinationmitAntikoagulanzienwieWarfarin

istdaherzuvermeiden(sieheAbschnitt4.3).

ThrombozytenaggregationshemmerundselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI)

ErhöhtesRisikofürgastrointestinaleBlutungen(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihypertensiva

abschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.exsikkiertePatienten

oderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitigeEinnahme

einesACE-HemmersoderAngiotensin-II-AntagonistenmiteinemArzneimittel,dassdie

Cyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungderNierenfunktion,einschließlich

einesmöglichenakutenNierenversagens,führen,wasgewöhnlichreversibelist.Dahersollte

einesolcheKombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,vorallembeiälterenPatienten.

DiePatientenmüssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeine

regelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneinerKombinationstherapiein

Erwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonPiroxicamundkaliumsparendenDiuretikakannzueiner

Hyperkaliämieführen.DaheristeineKontrollederKaliumwerteerforderlich.

Antihypertonika

PiroxicamkanndieWirkungvonAntihypertonikaabschwächen.

PhenytoinundLithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonPiroxicamundPhenytoinoderLithiumkanndie

KonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegel

istnötig.EineKontrolledesSerum-Phenytoin-Spiegelswirdempfohlen.

Methotrexat

DieGabevonPiroxicaminnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexatkann

zueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeinerZunahmeseinertoxischen

Wirkungführen.

Ciclosporin

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wiePiroxicam)könnendieNierentoxizitätvonCiclosporin

erhöhen.

Phenobarbital

DiegleichzeitigeEinnahmevonPhenobarbitalführtzueinerErniedrigungderKonzentration

vonPiroxicamimBlutserumunddamitzueinervermindertenWirkung.

ProbenecidundCimetidin

DiegleichzeitigeEinnahmevonProbenecidodervonCimetidinkannzueinerErhöhungder

KonzentrationvonPiroxicamimBlutserumunddamitzueinerVerstärkungseiner

unerwünschtenWirkungenführen.

Sulfonylharnstoffe

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevonanderenNSAR

berichtet,dieeineDosisanpassungderantidiabetischenMedikationerforderte.Obwohl

WechselwirkungenzwischenPiroxicamundSulfonylharnstoffenbishernichtbeschriebensind,

wirdbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalbereineKontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

Alkohol

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkoholWirkstoff-

bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoderdaszentrale

Nervensystembetreffen,verstärktwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdieembryo-fötale

Entwicklungnegativbeeinflussen.DatenausepidemiologischenStudienweisenaufein

erhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnachder

AnwendungeinesProstaglandin-SynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswird

angenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandin-Synthesehemmerszu

erhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fötalerLetalitätführt.Ferner

wurdenerhöhteInzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärer

Missbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinen

Prostaglandin-Synthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssolltePiroxicamnurgegeben

werden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsPiroxicamvoneinerFrauangewendetwird,

dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddeserstenoderzweiten

Schwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedieDosissoniedrigunddie

Behandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalleProstaglandin-Synthesehemmer

denFötusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie)

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreitenkann

unddieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einThrombozyten-aggregationshemmender

Effekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoderverlängerten

Geburtsvorganges

DaheristPiroxicamwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

Stillzeit

PiroxicamgehtindieMuttermilchüber.EineAnwendungwährendderStillzeitsolltenach

Möglichkeitvermiedenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonPiroxicamkann,wiedieAnwendungandererArzneimittel,die

bekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilität

beeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,dieschwangerwerdenmöchten,nichtempfohlen.

BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhabenschwangerzuwerdenoderbeidenenUntersuchungen

zurInfertilitätdurchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvonPiroxicaminBetrachtgezogen

werden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonPiroxicamzentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitund

Schwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldieFähigkeitzumFahreneinesKraftfahrzeuges

und/oderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalteingeschränkt

sein.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssie

überwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.Peptische

Ulcera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebei

älterenPatienten(sieheAbschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,ulcerative

Stomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4)sindnach

Anwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeGastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen(Gastritiden,Erosionen,

Ulcera)istabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlung

berichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvonmanchen

NSAR(insbesonderebeihohenDosenundbeiLangzeitbehandlung)möglicherweisemiteinem

geringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(z.B.Herzinfarktund

Schlaganfall)verbundenist(sieheAbschnitt4.4).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvonnicht-

steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.

EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.Diesstehtmöglicherweise

imZusammenhangmitdemWirkmechanismusdernicht-steroidalenAntirheumatika.Wenn

währendderAnwendungvonPiroxicamZeicheneinerInfektionneuauftretenodersich

verschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esist

zuprüfen,obdieIndikationfüreineantiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose).ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,

oberflächlicheWundenimMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,

NasenblutenundHautblutungen.BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßig

kontrolliertwerden.

DieDauerundStärkevonBlutungenkannbeiPiroxicamverlängertbzw.verstärktsein.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:Urtikaria,allergischesÖdem.DerPatientistanzuweisen,indiesemFall

umgehenddenArztzuinformierenundPiroxicamnichtmehreinzunehmen.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußernals:

Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,

Luftnot,Herzjagen,BlutdruckabfallbishinzumbedrohlichenSchock.BeimAuftreteneiner

dieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommenkönnen,istPiroxicamnicht

mehreinzunehmenundsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,SchwindeloderMüdigkeit.

Sehrselten:Krämpfe

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen

Herzerkrankungen

Sehrselten:Kreislaufüberlastung

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie,Vasculitis

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebensowie

geringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineAnämieverursachen

können.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz,Bauchkrämpfe,abdominaleSchmerzen,Inappetenzsowie

gastrointestinaleUlcera(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:Gastritis,Hämatemesis,MelaenaoderblutigerDurchfall.

Sehrselten:UlcerativeStomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,BeschwerdenimUnterbauch

(z.B.blutendeColitis),VerstärkungeinerColitisulcerosaodereinesMorbusCrohn,

Obstipation,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauchoderbei

MelaenaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinenArztaufzusuchen.

Sehrselten:DiaphragmaartigeintestinaleStrikturen.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,cholestatischesSyndrom,

Hepatitis.DieLeberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Hautausschlag

Gelegentlich:Photosensibilisierung

Sehrselten:Alopezie,Nagelwachstumsstörungen,Exantheme,Ekzeme,Erytheme,Purpura

(auchallergischePurpura),Mund-undSchleimhautblutungen,undbullöseHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemit

akuterNiereninsuffizienz,Proteinurieund/oderHämaturieeinhergehenkönnen.Nephrotisches

Syndrom.DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

VerminderungderHarnausscheidung,Ödeme,allgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeiner

NierenerkrankungbishinzumNierenversagensein.DerPatientistanzuweisen,beiAuftreten

oderVerschlechterungdieserSymptomedasArzneimittelabzusetzenundsofortKontaktmit

dembehandelndenArztaufzunehmen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarteriellerHypertonie

oderNiereninsuffizienz.

Untersuchungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen,alkalischenPhosphataseundBlutharnstoffgehaltes.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

NebengastrointestinalenStörungen(Übelkeit,Erbrechen,Abdominalschmerzen,Blutungen)

undzentralnervösenStörungen(Verwirrtheit,Übererregbarkeit,Hyperventilation,gesteigerte

Krampfbereitschaft)bishinzumKomasindStörungenderNierenfunktion(Hämaturie,

Proteinurie,akutesNierenversagen)sowiederLeber(Hypoprothrombinämie)möglich.

TherapieeinerÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.EineintensivmedizinischeÜberwachungkann

erforderlichsein.DielangeHalbwertszeitvonPiroxicamistzuberücksichtigen.Aufgrundvon

Tierversuchenistanzunehmen,dassdurchdieGabevonAntacidaundAktivkohledie

AusscheidungvonPiroxicambeschleunigtwerdenkann.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Nicht-steroidalesAnalgetikum/Antiphlogistikum

ATC-Code:M01AC01

Piroxicamisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum,dassichüberdie

Prostaglandinsynthese-HemmungindenüblichentierexperimentellenEntzündungsmodellenals

wirksamerwies.BeimMenschenreduziertPiroxicamentzündlichbedingteSchmerzenund

Schwellungen.FernerhemmtPiroxicamdieADP-induziertePlättchenaggregation.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdPiroxicamzumTeilschonimMagenundanschließend

vollständigimDuodenumresorbiert.

NachrektalerAnwendungwerdenmaximalePlasmakonzentrationennachetwa5-6Stunden

erreicht,währendmaximalePlasmaspiegelnachoralerGabeschonnachca.2-3Stunden

erreichtwerden.Nach6-10StundenkommteserneutzumAnstiegdesPlasmaspiegels,der

wahrscheinlichdurcheinenenterohepatischenKreislaufbedingtist.DiePlasmaproteinbindung

liegtetwabei98%.DasVerteilungsvolumenliegtbei0,12-0,14l/kgKG.

DietäglichwiederholteEinnahmederüblichenTagesdosisvon20mgPiroxicamführtim

Allgemeinennach5-10TagenzueinemSteadystatemiteinemPlasmaspiegelvon3-7µg/ml.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgt30-60,imMittelca.50Stunden.Nachhepatischer

Metabolisierung(HydroxylierungdesPyridinringes,KonjugationanGlucuronsäure)werden

diepharmakologischunwirksamenMetabolitehauptsächlichrenal,aberauchbiliäreliminiert.

Nurca.2-5%PiroxicamwerdenunverändertüberdieNierenausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DiePrüfungaufakuteToxizitätanverschiedenenTierspezieshatkeinebesondere

Empfindlichkeitergeben.(VergiftungssymptomebeimMenschensieheAbschnitt4.9).

ChronischeToxizität

DiechronischeToxizitätwurdeanverschiedenenTierspeziesuntersucht.Intoxischen

Bereichen,diejenachAnwendungsdauerundTierartbei1mg/kg/KGbzw.10mg/kg/KGlagen,

tratenUlcerationenimGastrointestinaltraktsowieVeränderungenimBlutbildauf.Inhohen

DosisbereichenwurdenbeiallenVersuchstierspeziesNierenschädigungenfestgestellt.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

InStudienzumtumorerzeugendenPotentialanRattenundMäusenwurdenkeineHinweiseauf

tumorerzeugendeEffektegefunden.In-vitro-undIn-vivo-Untersuchungenergabenkeine

HinweiseaufeinemutageneWirkung.

Reproduktionstoxizität

EmbryotoxikologischeStudienwurdenan2Tierarten(Ratte,Kaninchen)mitDosierungenbis

zu10mg/kgbzw.70mg/kgdurchgeführt.BisindenmaternaltoxischenDosisbereichergaben

sichkeineHinweiseaufteratogeneundsonstigeembryotoxischeEffekte.TragzeitundDauer

desGeburtsvorgangswurdendurchPiroxicamverlängert.EinenachteiligeWirkungaufdie

Fertilitätwurdenichtfestgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,

Copovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),HochdispersesSiliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit20Tabletten(N1)

Packungmit50Tabletten(N2)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

PiroxicamAbZ10mgTabletten

10231.00.00

PiroxicamAbZ20mgTabletten

10231.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:26.Juni1992

DatumderVerlängerungderZulassung:31.Mai2002

10. STANDDERINFORMATION

Oktober2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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