Pirowieb 20 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
WIEB Pharm Vertriebs GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Piroxicam 20.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
12428.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pirowieb 20 mg Tablette

Wirkstoff: Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pirowieb 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pirowieb 20 mg beachten?

Wie ist Pirowieb 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pirowieb 20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

pal Pirowieb 20 mg Tablette

November 2007

1.

WAS IST PIROWIEB 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pirowieb 20 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel

(nichtsteroidales Antiphlogistikum/ Analgetikum)

Vor einer Verschreibung von Piroxicam wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels

gegen das Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird

unter Umständen einige Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch

mitteilen, wie oft Sie untersucht werden müssen, während Sie mit Piroxicam behandelt

werden.

Anwendungsgebiete von Pirowieb 20 mg

Piroxicam wird zur Linderung der Beschwerden bei aktivierter Arthrose

(Reizzuständen degeneraiver Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und

Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans (rheumatische Erkrankung der

Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen angewendet.

Piroxicam bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur solange helfen,

solange Sie es verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam nur dann verschreiben, wenn andere nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich

gebracht haben.

Wegen des verzögerten Erreichens eines konstanten Wirkspiegels ist Pirowieb 20 mg

nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein

rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIROWIEB 20 MG BEACHTEN?

Pirowieb 20 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen

Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen

Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben

wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkankung

(Magen- oder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen

kann, so wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder

Divertikulitis (entzündete oder infizierte Ausstülpungen oder “Taschen” im

Dickdarm)

wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und

Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die

zur Linderung von Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden)

verwenden

wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung

gegen Blutgerinnsel verwenden

wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere

NSAR oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen

(ungeachtet ihres Schweregrads) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke

Hautrötung mit Hautabschuppung oder –abschälung), Hautreaktionen mit

Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten

Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale

Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten

Hautschicht)

ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen

Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

Schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

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November 2007

Mäßiger oder schwerer Herzinsuffizienz

Schwangerschaft im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Pirowieb 20 mg nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden.

Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pirowieb 20 mg ist erforderlich

Bei der Einnahme von Pirowieb 20 mg ist besondere Vorsicht geboten; informieren

Sie daher vor der Einnahme von Pirowieb 20 mg immer Ihren Arzt.

Eine gleichzeitige Einnahme von Pirowieb 20 mg mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-

steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im

Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher

ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich.

Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann Pirowieb 20 mg schwerwiegende

Reaktionen im Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und

Durchbruch (Perforation) verursachen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt

verständigen, wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im

Magen oder Darm wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut,

bei sich feststellen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt

verständigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine

Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die

Behandlungsdauer reduzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxicam

häufiger untersuchen wollen.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Glucocorticoide,

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (auch als selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung

von Blutgerinnseln) verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine

Kombinationstherapie mit Pirowieb 20 mg und einem Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimittel verschreiben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit

haben oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam verwenden

können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

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November 2007

Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert

haben, die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Pirowieb 20 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko

ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder

denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie

hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind),

sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit

Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-

Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

sollte Pirowieb 20 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Pirowieb 20 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

eingenommen werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,

Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen,

die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei länger dauernder Gabe von Pirowieb 20 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme von Pirowieb 20 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt

zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Pirowieb 20 mg häufig unter

Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

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Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynsthese hemmen, kann Pirowieb

20 mg es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren,

wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger

zu werden.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Pirowieb 20 mg nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (s. Abschnitt 2 Pirowieb 20 mg darf nicht

eingenommen/angewendet werden).

Grundsätzlich wird eine Anwendung von Piroxicam, dem Wirkstoff von Pirowieb 20

mg, bei Kindern und Jugendlichen unter 15 nicht empfohlen, da hierfür keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Pirowieb 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle andere Arzneimittel, die Sie

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel

können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen

die Anwendung von Piroxicam oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie

werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen. Für Ihren Arzt ist es

besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:

Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur

Schmerzlinderung

Glucocorticoide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie

etwa Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt

Gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von

Blutgerinnsel

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet

Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure zur Vermeidung einer Verklumpung der

Blutplättchen

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit

Ihrem Arzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Pirowieb 20 mg und Phenytoin (Mittel zur Behandlung

von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer

Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine

Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-

Spiegel wird empfohlen.

Pirowieb 20 mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Pirowieb 20 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von

Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Einnahme kann

weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Pirowieb 20 mg und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des

Kaliumspiegels im Blut führen.

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Die gleichzeitige Verabreichung von Pirowieb 20 mg mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidale Antiphlogistika oder

mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte

Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das

Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Pirowieb 20 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer

Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidalen

Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin

mit Piroxicam nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) oder Cimetidin (Mittel

zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung

von Piroxicam im Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von

Pirowieb 20 mg im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in

Mitteln gegen Anfallsleiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von

Pirowieb 20 mg im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme von Pirowieb 20 mg und blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (z. B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der

Blutgerinnungshemmung führen. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit

Antikoagulanzien wie Warfarin ist daher kontraindiziert (s. Abschnitt 2 Pirowieb 20 mg

darf nicht eingenommen werden).

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen

Antiphlogistika und Sulonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt.

Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht

beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei Einnahme von Pirowieb 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Einnahme von Pirowieb 20 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft

Wird während einer Einnahme von Pirowieb 20 mg eine Schwangerschaft festgestellt,

so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Pirowieb 20 mg im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten

Drittel der Schwangerschaft darf Pirowieb 20 mg wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der

Stillzeit sollte Pirowieb 20 mg deshalb nicht eingenommen werden.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Einnahme von Pirowieb 20 mg in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall

das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete

und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie

in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.

WIE IST PIROWIEB 20 MG EINZUNEHMEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Nehmen Sie Piroxicam immer genau nach Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass

Sie die optimale Dosis von Piroxicam erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die

niedrigste Dosis einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie

dürfen unter keinen Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.

Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere

Dosis verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.

Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel

verschreiben, um so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu

schützen.

Erwachsene:

Erwachsene nehmen 1 Pirowieb 20 mg pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.

Die Dosis darf nicht erhöht werden. Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel

nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Pirowieb 20 mg unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas

Wasser) während oder nach einer Mahlzeit.

Wie lange sollten Sie Pirowieb 20 mg einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Pirowieb 20 mg über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Piroxicam vergessen haben:

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Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die

Zeit für die nächste Dosierung erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht

ein, sondern setzen Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur

vorgesehenen Zeit fort. Die Dosis darf nicht verdoppelt werden.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Pirowieb 20 mg einnehmen haben als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen,

Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und

Bewusstlosigkeit auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können

Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen)

und Störungen der Leberfunktion sein.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pirowieb 20 mg benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pirowieb 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu

verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarne Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2.2) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative

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Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2.2) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das

Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Pirowieb 20 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Wassereinlagerung (Ödeme), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Sehr selten: Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.

Sehr selten: Krampfanfälle (Konvulsionen).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulzerosa und eines Morbus Crohn.

Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Beschwerden im Unterbauch z. B. unspezifische, blutende, auch Darmentzündungen (Colititiden) z. T. mit

Ausbildung von Geschwüren.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des

Stuhls auftreten, so müssen Sie Pirowieb 20 mg absetzen und sofort den Arzt informieren.

Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinalen,

diaphragmaartigen Strikturen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehalts

Gelegentlich: Ausbildung von Wassereinlagerung (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck

(arterieller Hypertonie) oder eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz);

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie)

einhergehen können. Nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper (Ödeme) und starke

Eiweißausscheidung im Harn).

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Verminderung der Harnausscheidung, Wassereinlagerung (Ödeme) meist im Bereich der Unterschenkel, die

auf Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein, diese Krankheitszeichen können

Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen

Ausschlägen, allergisches Ödem

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie),

Nagelwachstumsstörungen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender

Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört Pirowieb 20 mg), eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fascilitis) beschrieben worden.

Wenn während der Einnahme von Pirowieb 20 mg Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung,

Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt

zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Hennoch),

Gefäßentzündungen (Vasculitis), Mund- und Schleimhautblutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Wassereinlagerungen

(Ödeme), Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei

Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige

ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhungen von Leberwerte (Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase),

Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), akute Leberentzündung (Hepatitis)

Sehr selten: toxisches Leberversagen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen

Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5.

WIE IST PIROWIEB 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Pirowieb 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Piroxicam

1 Tablette enthält 20 mg Piroxicam.

pal Pirowieb 20 mg Tablette

November 2007

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-

Monohydrat.

Wie Pirowieb 20 mg Tablette aussieht und Inhalt der Packung.

Originalpackung mit 20 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

WIEB Pharm Vertriebs GmbH & Co. KG

Diekstraat 15

25870 Norderfriedrichskoog

Tel.: 04864-100693

Fax: 04864-100695

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Tel.: 05841-939-0

Fax: 05841-939-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November 2007

pal Pirowieb 20 mg Tablette

November 2007

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Pirowieb 20 mg Tablette

Wirkstoff: Piroxicam

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Nichtsteroidales Analgetikum/Antiphlogistikum

1 Tablette enthält 20 mg Piroxicam.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Tablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Piroxicam ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von aktivierter Arthrose,

rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans).

Sofern ein NSAR indiziert ist, ist Piroxicam aufgrund seines Sicherheitsprofils (siehe

Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei der

Entscheidung, Piroxicam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des

Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Da bei Einnahme der üblichen Tagesdosis von Piroxicam ein konstanter Wirkspiegel

erst nach 5-10 Tagen erreicht wird, ist dieses Arzneimittel nicht zur Einleitung der

Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt

benötigt wird.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Verschreibung von Piroxicam sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung

bei der Diagnose und Behandlung von entzündlichen oder degenerativen

rheumatischen Erkrankungen verfügt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.

Erwachsene nehmen 1 Pirowieb 20 mg pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.

Art und Dauer der Anwendung

Pirowieb 20 mg wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer

Mahlzeit eingenommen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten innerhalb von 14 Tagen überprüft werden.

Falls eine weitere Behandlung notwendig ist, sollte diese engmaschig überwacht

werden.

Da Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen in

Verbindung gebracht wird, sollte, insbesondere für ältere Patienten, eine

Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmern) sorgfältig in Betracht gezogen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig

überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt

4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s.

Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche (jünger als 15 Jahre):

Eine Anwendung von Piroxicam, dem Wirkstoff von Pirowieb 20 mg, bei Kindern und

Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Pirowieb 20 mg nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (s. Abschnitt 4.3).

Gegenanzeigen

Pirowieb 20 mg darf nicht eingenommen werden bei/in:

Gastrointestinalen Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese.

Bekannten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für Blutungen

prädisponieren, wie etwas Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, gastrointestinale

Malignome oder Divertikulitis.

Patienten mit aktiven peptischen Ulzera, entzündlichen Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinaler Blutung.

Kombination mit anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven NSAR und

Acetylsalicylsäure in analgetisch wirkenden Dosen.

Kombination mit Antikoagulanzen.

Allen Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in den

Anamnese, vor allem Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hautreaktionen (ungeachtet des

Schweregrads) auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel in der

Vergangenheit.

ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen;

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

mäßiger oder schwerer Herzinsuffizienz;

Schwangerschaft im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Pirowieb 20 mg nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Pirowieb 20 mg in Kombination mit NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s.

Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken sowie Hautreaktionen

weiter unten).

Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit sollte regelmäßig überprüft werden und die

Behandlung sollte bei ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder relevanten

gastrointestinalen Ereignissen sofort abgesetzt werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit

letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen von Magen, Dünndarm oder

Kolon, auch mit letalem Ausgang, können durch alle NSAR einschließlich Piroxicam

verursacht werden. Sie können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu dem Zeitpunkt der

Therapie auftreten.

Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes

Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Daten aus

Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam im Vergleich zu anderen

NSAR mit einem hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Toxizität

verbunden sein könnte.

Piroxicam sollte bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren für schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3 und nachstehend).

Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln

(z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte sorgfältig in Betracht

gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen

Bestimmung von Risikopatienten

Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit

zunehmendem Alter. Ein Alter von über 70 Jahren ist mit einem hohen Risiko für

Komplikationen verbunden. Eine Anwendung bei Patienten im Alter von über 80

Jahren sollte vermieden werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie

niedrigdosierte Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für

schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen (siehe nachstehend und Abschnitt

4.5). Wie auch bei anderen NSAR muss bei diesen Risikopatienten eine Anwendung

von Piroxicam in Kombination mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol

oder Protonenpumpenhemmern) in Erwägung gezogen werden.

Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer

gastrointestinalen Ulzeration und/oder Blutung während der Behandlung mit

Piroxicam achten. Die Patienten sollten aufgefordert werden, neu auftretende oder

außergewöhnliche Symptome im Bauchraum während der Behandlung zu melden.

Falls ein Verdacht auf eine gastrointestinale Komplikation während der Behandlung

besteht, ist Piroxicam sofort abzusetzen und eine zusätzliche klinische Kontrolle und

Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie

und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in den

Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung

mit NSAR-Therapie berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

einigen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen der

Langzeitbehandlung), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von

arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall)

verbunden ist. Die Datenlage ist nicht ausreichend um ein solches Risiko für

Piroxicam auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskluärer Erkrankung sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung

behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer

längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre

Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht

werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen,

einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daten

aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam mit einem höheren Risiko

für schwerwiegende Hautreaktionen verbunden sein könnte als andere, nicht zu der

Gruppe der Oxicame gehörende NSAR. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der

Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Piroxicam abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise:

Pirowieb 20 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

bei induzierbaren Porphyrien

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.

Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikara;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Einnahme

von Pirowieb 20 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Pirowieb 20 mg muss die Therapie

abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche

Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Pirowieb 20 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol,

Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Piroxicam (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden

Arzneistoffen eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Wie bei anderen NSAR muss eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit

Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR einschließlich anderer Darreichungsformen

von Piroxicam vermieden werden, da keine ausreichenden Daten für eine verbesserte

Wirksamkeit der Kombination im Vergleich zur Therapie mit Piroxicam alleine

vorliegen; außerdem erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen

(siehe Abschnitt 4.4). Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass eine

gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Acetylsalicylsäure die

Plasmakonzentrationen von Piroxicam auf etwa 80% der üblichen Werte reduziert.

Glucocorticoide:

erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien:

NSAR einschließlich Piroxicam können die Wirkung von Antikoagulanzen wie Warfarin

verstärken. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien wie

Warfarin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI):

erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Phenobarbital:

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der

Konzentration von Pirowieb 20 mg im Blutserum und damit zu einer verminderten

Wirkung.

Probenecid und Cimetidin:

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid oder von Cimetidin kann zu einer

Erhöhung der Konzentration von Pirowieb 20 mg im Blutserum und damit zu einer

Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Einnahme von Pirowieb 20 mg und Phenytoin (Mittel zur Behandlung

von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer

Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine

Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-

Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und

Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)

kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-

Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxigenase hemmt, zu einer

weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche

Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die

Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und

eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Pirowieb 20 mg und kaliumsparenden Diuretika kann zu

einer Hyperkaliämie führen.

Methotrexat:

Die Gabe von Pirowieb 20 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer

Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Ciclosporin:

Nichtsteroidale Antiphlogistika, wie Piroxicam, können die Nierentoxizität von

Ciclosporin erhöhen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft::

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen

Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen

und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt.

Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich

kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der

Oraganogenese einen Prostaglandingsysthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Piroxicam von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des

ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

auszusetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei

sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängertem

Geburtsvorganges.

Daher ist Piroxicam während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Piroxicam und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht eingenommen/angewendet

werden.

Fertilität:

Die Einnahme von Pirowieb 20 mg kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche

Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten,

nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder

bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen

von Pirowieb 20 mg in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Einnahme von Pirowieb 20 mg in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall

die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von

Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4).

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung

einiger NSAR (insbesondere bei einer hohen und im Rahmen der

Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von

arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall)

verbunden ist. (s. Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

Sehr selten: Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw.

verstärkt werden.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.

Sehr selten: Konvulsionen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-

Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung du Durchbruch.

Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Beschwerden im Unterbauch z.B.

unspezifische, blutende, z.T. auch ulzerierende Colititiden.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch

oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt

aufzusuchen.

Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehalts

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller

Hypertonie oder Niereninsuffizienz;

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf,

die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereinsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie)

und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können. Nephrotisches Syndrom.

Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme meist im Bereich der Unterschenkel,

die auf Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein; diese

Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum

Nierenversagen sein.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis

blasigen Ausschlägen, allergisches Ödem

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, Nagelwachstumsstörungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systematischen Anwendung von

nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanisms der nicht-

steroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Pirowieb 20 mg

Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten

daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die

Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie, Hautblutungen (Purpura Schoenlein Hennoch),

Vasculitis, Mund- und Schleimhautblutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf,

Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen

Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, cholestatisches

Syndrom, Hepatitis

Sehr selten: toxisches Leberversagen

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Neben gastrointestinalen Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen,

Blutungen) und zentralnervösen Störungen (Verwirrtheit, Übererregbarkeit,

Hyperventilation, gesteigerte Krampfbereitschaft) bis hin zum Koma sind Störungen

der Nierenfunktion (Hämaturie, Proteinurie, akutes Nierenversagen) sowie der Leber

(Hypoprothrombinämie) möglich.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine intensivmedizinische Überwachung kann

erforderlich sein. Die lange Halbwertzeit von Piroxicam ist zu berücksichtigen.

Aufgrund von Tierversuchen ist anzunehmen, dass durch die Gabe von Antazida und

Aktivkohle die Ausscheidung von Piroxicam beschleunigt werden kann.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01AC01

Piroxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum aus der Gruppe der

Oxicame, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen

tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen

reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner

hemmt Piroxicam die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum Teil schon im Magen und anschließend

vollständig im Duodenum resorbiert.

Nach rektaler Anwendung werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 5 - 6

Stunden erreicht, während maximale Plasmaspiegel nach oraler Gabe schon nach ca.

2 - 3 Std. erreicht werden. Nach 6 - 10 Std. kommt es erneut zum Anstieg des

Plasmaspiegels, der wahrscheinlich durch einen enterohepatischen Kreislauf bedingt

ist. Die Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 98%. Das Verteilungsvolumen liegt bei

0,12 - 0,14 l/kg KG.

Die täglich wiederholte Einnahme der üblichen Tagesdosis von 20 mg Piroxicam führt

im allgemeinen nach 5 - 10 Tagen zu einem steady-state mit einem Plasmaspiegel

von 3 - 7 µg/ml.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 30 - 60, im Mittel ca. 50 Stunden. Nach

hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung des Pyridinringes, Konjugation an

Glucuronsäure) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich

renal, aber auch biliär eliminiert. Nur ca. 2 - 5 % Piroxicam werden unverändert über

die Nieren ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die chronische Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen

Bereichen, die je nach Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg/KG bzw. 10 mg/kg/

KG lagen, traten Ulzerationen im Gastroinestinaltrakt sowie Veränderungen im

Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden bei allen Versuchstierspezies

Nierenschädigungen festgestellt.

In Studien zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine

Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene

Wirkung.

Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit

Dosierungen bis zu 10 mg/kg bzw. 70 mg/kg durchgeführt. Bis in den

maternaltoxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und

sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtvorgangs wurden

durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht

festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur. ), Mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

WIEB Pharm Vertriebs GmbH & Co. KG

Diekstraat 15

25870 Norderfriedrichskoog

Tel.: 04864-100693

Fax: 04864-100695

8.

Zulassungsnummer

12428.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

08.03.1994

10.

Stand der Information

Februar 2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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