Pirosol Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
piroxicamum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
M01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicamum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
piroxicamum 20 mg, excipiens pro Kompression.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antirheumaticum, Antiphlogisticum
Zulassungsnummer:
50757
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Pirosol®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Pirosol und wann wird es angewendet?

Pirosol ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) und enthält einen Wirkstoff mit

schmerzlindernder und entzündungshemmender Wirkung. Sein Wirkstoff Piroxicam besitzt eine über

24 Stunden anhaltende Wirkung, so dass eine einzige Gabe pro Tag ausreichend ist.

Pirosol wird zur Linderung der Begleiterscheinungen von Arthrose, Polyarthritis und Spondylitis

ankylosans (Morbus Bechterew), wie Schwellungen, Steifheit und Gelenkschmerzen, angewendet.

Pirosol kann diese Krankheiten nicht heilen sondern lediglich deren Symptome lindern, solange es

eingenommen wird.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen Pirosol nach sorgfältiger Abwägung Ihres persönlichen Risikos

Nebenwirkungen zu entwickeln verschrieben, und nur wenn Sie auf andere nicht-steroidale

Antirheumatika ungenügend angesprochen haben. Er/sie wird diese Entscheidung regelmässig

überprüfen.

Wann darf Pirosol nicht eingenommen werden?

Pirosol darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

·im letzten Drittel der Schwangerschaft,

·in der Stillzeit,

·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder

wenn Sie solche früher schon einmal hatten,

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

·bei schwerer Herzleistungsschwäche,

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

Wann ist bei der Einnahme von Pirosol Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Pirosol können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer.

Auch der gleichzeitige Genuss von alkoholischen Getränken kann das Risiko für Nebenwirkungen

im oberen Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen

Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Pirosol zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Verschlusskrankheit der Beinarterien hatten, oder falls Sie

Risikofaktoren haben, wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte und

Rauchen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Pirosol trotzdem anwenden können.

Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Pirosol kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Während der Behandlung mit Pirosol wurden sehr selten schwere Haut- und

Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Pirosol ist bei den ersten Anzeichen von allergischen

Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot)

abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.

Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit und

Schläfrigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, welche bei Schmerzen und Rheuma

oder, wie Acetylsalicylsäure, zur Blutverdünnung eingesetzt werden, sollten nicht gleichzeitig mit

Pirosol angewendet werden, da sie das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Sie

sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel in

Kenntnis setzen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie cortison-ähnliche,

blutgerinnungshemmende oder den Blutdruck oder den Blutzucker senkende Arzneimittel

einnehmen, bzw. wenn Sie an Magen/Darm-, Leber-, oder psychischen Erkrankungen leiden oder

gelitten haben und entsprechende Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Pirosol Tabletten enthalten Laktose und dürfen daher von Patienten oder Patientinnen mit dem

seltenen, erblichen Krankheitsbild einer Galaktose-Intoleranz, eines Laktase-Mangels oder einer

gestörten Glukose-/Galaktoseresorption nicht eingenommen werden. Wenn Sie gegenüber gewissen

Zuckerarten Unverträglichkeitsreaktionen zeigen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Darf Pirosol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Pirosol nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

Pirosol nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Auch während der Stillzeit soll Pirosol nicht eingenommen werden.

Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder wenn Sie

stillen.

Wie verwenden Sie Pirosol?

Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Jugendliche und

Erwachsene die nachstehenden Dosierungsangaben:

Die empfohlene Tagesmaximaldosis beträgt einmal täglich 20 mg Piroxicam.

20 mg Piroxicam entsprechen 1 Tablette Pirosol.

Für die meisten Patientinnen und Patienten eignet sich diese Dosierung auch als Erhaltungsdosis.

Bei einem kleinen Teil der Patientinnen und Patienten (z.B. untergewichtigen) genügt eine einmalige

tägliche Dosis von nur 10 mg Piroxicam.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird regelmässig überprüfen, ob Sie die optimale Dosis von Pirosol erhalten.

Er/sie wird Sie auf die für die Kontrolle Ihrer Beschwerden erforderliche, niedrigst mögliche Dosis

einstellen.

Insbesondere, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise die

Behandlungsdauer verkürzen oder die Tagesmaximaldosis reduzieren.

Eventuell wird Ihnen Pirosol zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben, welche Magen und

Darm vor Nebenwirkungen schützen.

Pirosol Tabletten können mit etwas Flüssigkeit ganz oder aufgelöst in mindestens ½ Glas Wasser

geschluckt werden. Die Tabletten sind in der Mitte teilbar.

Kinder

Die Anwendung von Pirosol bei Kindern wird nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pirosol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pirosol auftreten: Übelkeit, Erbrechen,

Magenschleimhautentzündung, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Blähungen,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen. Sollte sich Ihr Stuhl dunkelbraun oder schwarz verfärben

(was das Zeichen einer Magen-Darmblutung sein kann), müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

umgehend aufsuchen.

Ebenso häufig werden Benommenheit, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Kopfschmerzen,

Nervosität, Verwirrtheit, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume, Stimmungsveränderungen und

Schwindel beobachtet, gelegentlich auch Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag,

Juckreiz) oder erhöhte Licht- und Sonnenempfindlichkeit.

Ebenfalls gelegentlich können unter Pirosol Schwellungen (Flüssigkeitsansammlungen),

hauptsächlich im Knöchelbereich, Schwellungen oder Reizungen der Augen und verschwommenes

Sehen, Ohrensausen sowie erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten.

Selten wurden Nasenbluten, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündungen,

Nierenversagen, Atemnot, Haarausfall sowie schwerwiegende allergische Reaktionen und

Hautallergien mit Blasenbildung beobachtet. Pirosol sollte beim ersten Auftreten von Hautröte,

Schleimhautverletzungen oder anderen Überempfindlichkeitsanzeichen abgesetzt und sofort der Arzt

bzw. die Ärztin aufgesucht werden. Insbesondere dann, wenn während der Behandlung

Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der Lymphknoten

in der Halsregion auftreten (ein sehr selten beobachtetes Krankheitsbild).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pirosol enthalten?

1 Tablette Pirosol (aufschwemmbar) enthält 20 mg Piroxicam als Wirkstoff, Laktose und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50757 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pirosol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Pirosol Tabletten (teilbar, aufschwemmbar) zu 20 mg: Packungen mit 10, 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Pirosol®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Piroxicamum.

Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten (teilbar, aufschwemmbar) zu 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pirosol ist zur Behandlung der Symptome von chronischer Polyarthritis, Arthrose und Spondylitis

ankylosans indiziert.

Unter den therapeutisch indizierten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) ist Piroxicam wegen

seines Sicherheitsprofils kein Mittel der ersten Wahl. Die Entscheidung zur Verschreibung von

Pirosol sollte daher nur nach Einschätzung des Gesamtrisikos für den individuellen Patienten

erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Piroxicam sollte grundsätzlich nur von Ärzten mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung von

Patienten mit entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Erkrankungen verschrieben werden.

Jugendliche und Erwachsene

Initialdosis: 20 mg, 1× täglich.

Die empfohlene Tagesmaximaldosis beträgt 20 mg.

Bei den meisten Patienten wird die Therapie mit 1× täglich 20 mg fortgesetzt. Eine relativ kleine

Gruppe von Patienten kann mit einer Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag auskommen.

Um das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, sollte die kleinste wirksame

Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Nutzen und Verträglichkeit

der Behandlung sind innerhalb von 14 Tagen zu überprüfen. Wird eine Dauerbehandlung als

notwendig erachtet, sollte dies regelmässig und häufig kontrolliert werden.

Piroxicam wurde mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen assoziiert (siehe

auch: «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher ist – insbesondere bei älteren Patienten –

eine mögliche Kombination mit Gastro-Protektiva (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen-

Inhibitoren) in Betracht zu ziehen.

Korrekte Anwendung

Pirosol Tabletten können mit etwas Flüssigkeit ganz oder aufgelöst in mindestens 50 ml Wasser (½

Glas) geschluckt werden.

Die Pirosol Tabletten sind in der Mitte gefurcht, damit man sie teilen kann.

Kinder

Die Anwendung von Piroxicam bei Kindern wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

«Zusammensetzung».

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive oder frühere Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Effekte

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Sowohl die Langzeit- als auch die Kurzzeit-Exposition gegenüber NSAR erhöhen das Risiko für

schwere gastrointestinale Ereignisse. Resultaten aus Beobachtungsstudien zufolge ist Piroxicam

möglicherweise mit einem im Vergleich zu anderen NSAR höheren Risiko für schwere

gastrointestinale Toxizität zu assoziieren.

Patienten, die Alkohol trinken oder Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für gastrointestinale

Ereignisse sollten daher nur nach sorgfältiger Abwägung mit Piroxicam behandelt werden. Die

Anwendung von Tagesdosen über 20 mg erhöht das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen.

Das Risiko für das Auftreten schwerwiegender gastrointestinaler Komplikationen steigt mit dem

Alter an: über 70 Jahren besteht ein hohes Risiko für Komplikationen; die Anwendung bei Patienten

über 80 Jahren sollte sogar vermieden werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Piroxicam mit anderen systemisch angewandten NSAR

(einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden,

selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (s. «Interaktionen») oder

blutgerinnungshemmenden Medikamenten wie niedrig dosierter Acetylsalicylsäure, ist wegen des

erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.

Wie bei anderen NSAR ist bei diesen Risikopatienten die Anwendung von Piroxicam in

Kombination mit Gastro-Protektiva (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Inhibitoren) zu

erwägen.

Patienten wie auch Ärzte sollten während der Therapie mit Piroxicam beständig auf mögliche

Anzeichen von GI-Ulzerationen und/oder Blutungen achten: Patienten sind dazu anzuhalten, neue

oder auffällige Abdominal-Symptome zu melden.

Werden gastrointestinale Komplikationen vermutet, sollte Pirosol sofort abgesetzt und eine klinische

Abklärung bzw. Behandlung in Betracht gezogen werden.

Kardiovaskuläre Effekte

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert,

möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Piroxicam zur Zeit keine

vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen,

kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von

entsprechenden Daten sollte Piroxicam bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit,

zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit

erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die relative Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre (CV) Zwischenfälle scheint bei Patienten mit

und ohne CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren ähnlich zu sein. Was die absolute Inzidenz

anbelangt, dürfte jedoch für Patienten mit bestehenden CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren

aufgrund der für sie erhöhten Grundfrequenz ein höheres Risiko bestehen.

Renale Effekte

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Piroxicam deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Inhibitoren

einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In seltenen Fällen können NSAR interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein

nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostaglandine,

welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der

Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die

Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach

Absetzen des Medikaments zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor

allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, nephrotischem Syndrom oder manifester

Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit nichtsteroidalen

Antirheumatika sorgfältig überwacht werden.

Hepatische Effekte

Piroxicam kann Gelbsucht und Hepatitis mit letalem Verlauf verursachen. Obwohl solche

Reaktionen selten sind, sollte die Therapie mit Pirosol abgebrochen werden, wenn pathologische

Leberfunktionsparameter persistieren oder sich verschlechtern, wenn sich Symptome entwickeln, die

auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z.B.:

Eosinophilie, Rash etc.).

Schwere Hautreaktionen

Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Piroxicam, schwerwiegende

Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Die Resultate von

Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam möglicherweise mit einem höheren Risiko für

schwere Hautreaktionen zu assoziieren ist als NSAR ohne Oxicam-Struktur. Dabei scheint für

Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der

Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der

Behandlung ein. Piroxicam sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen

oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.

Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unerwünschte Reaktionen am Auge wurden unter der Therapie mit NSAR beschrieben. Aus diesem

Grund sollen Patienten, bei welchen unter einer Pirosol-Behandlung Sehstörungen auftreten,

ophthalmologisch untersucht werden.

Pirosol hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die

Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden.

Bei Patienten, die bekanntermassen oder vermutlich langsame CYP2C9-Metabolisierer sind

(Anamnese bzw. Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten), sollte Piroxicam mit Vorsicht

angewendet werden: aufgrund reduzierter metabolischer Clearance können bei diesen Patienten sehr

stark erhöhte Plasmaspiegel auftreten (siehe «Pharmakokinetik, Metabolismus»). Pirosol Tabletten

enthalten Laktose. Patienten mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom

oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Pirosol Filmtabletten nicht einnehmen.

Interaktionen

Antikoagulantien

Die gleichzeitige Einnahme von NSAR, einschliesslich Piroxicam, mit oral angewandten

Antikoagulantien erhöht das Risiko für GI und nicht-GI Blutungen, und sollte mit Vorsicht erfolgen.

Dies gilt sowohl für Antikoagulantien vom Warfarin Typ als auch für neuere Antikoagulantien wie

Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban. Bei gleichzeitiger Therapie von Pirosol und oralen

Antikoagulantien sollte daher die Antikoagulation überwacht werden.

Acetylsalicylsäure, NSAR

Wie bei anderen NSAR ist der Gebrauch von Piroxicam zusammen mit Acetylsalicylsäure bzw. die

gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, inkl. anderer Piroxicam-Zubereitungen, zu vermeiden.

Die vorliegenden Daten belegen nicht ausreichend, dass derartige Kombinationen besser wirken als

eine Monotherapie. Gleichzeitig erhöhen solche Kombinationen das Risiko für das Auftreten

unerwünschter Wirkungen.

Untersuchungen am Menschen haben ergeben, dass die gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam

und Acetylsalicylsäure den Piroxicam-Plasmaspiegel auf ca. 80% der Normalwerte reduziert.

Antacida

Die gleichzeitige Verabreichung von Antacida hatte keine Wirkung auf die Piroxicam-

Plasmaspiegel.

Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Antagonisten (AIIA) und Beta-

Blocker

NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern. Bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit reduzierter

Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren und ACE-

Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten oder Diuretika die Nierenfunktion verschlechtern.

Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, welches jedoch normalerweise

reversibel ist.

Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Piroxicam zusammen mit diesen

Antihypertensiva einnehmen, in Betracht gezogen werden. Deshalb sollten diese Wirkstoffe –

insbesondere bei älteren Patienten – nur mit Vorsicht gleichzeitig verabreicht werden. Patienten

sollten ausreichend hydriert sein und die Notwendigkeit einer Überwachung der Nierenfunktion

sollte sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch in regelmässigen Abständen danach

überprüft werden.

Herzglykoside (Digoxin und Digitoxin)

NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlechtern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)

reduzieren und den Blutzuckerspiegel ansteigen lassen. Die gleichzeitige Verabreichung von

Piroxicam und Digoxin oder Digitoxin beeinflusste die Plasmaspiegel der einzelnen Substanzen

nicht.

Lithium und andere proteingebundene Substanzen

Da Piroxicam eine hohe Proteinbindung hat, kann angenommen werden, dass Pirosol andere

Medikamente aus der Proteinbindung verdrängt. Daher müssen Patienten, die andere Medikamente

mit hoher Proteinbindung erhalten, genau überwacht werden, um möglicherweise eine

Dosisanpassung vorzunehmen.

Es liegen Berichte vor, dass NSAR, inkl. Piroxicam, die steady-state Plasmaspiegel von Lithium

erhöhen. Es wird deshalb empfohlen, dass diese Plasmaspiegel überwacht werden, wenn eine

Therapie mit Pirosol begonnen, angepasst oder abgesetzt wird.

Cimetidin

Anhand von zwei Studien konnte gezeigt werden, dass die Piroxicam-Resorption nach Cimetidin-

Einnahme leicht gesteigert ist. Hingegen wurden keine signifikanten Veränderungen der

Eliminationsparameter beobachtet.

Cimetidin vergrössert die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0–120 h) von

Piroxicam. Cimetidin erhöht die Cmax von Piroxicam um ungefähr 13–15%. Die

Eliminationskonstanten sowie die Halbwertszeit werden nicht signifikant verändert. Die kleine,

signifikante Resorptionssteigerung ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant.

Cholestyramin

Es konnte gezeigt werden, dass Cholestyramin die orale Clearance erhöht und die

Eliminationshalbwertszeit von Piroxicam vermindert. Um Interaktionen zu minimieren sollte

Piroxicam mindestens 2 h vor oder 6 h nach Cholestyramin verabreicht werden.

Ciclosporin

Erhöhtes Nephrotoxizitäts-Risiko.

Corticosteroide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.

Methotrexat

Verminderte Elimination von Methotrexat.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme Inhibitoren (SSRIs)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Tacrolimus

Werden NSAR zusammen mit Tacrolimus verabreicht, ist ein erhöhtes Nephrotoxizitäts-Risiko

möglich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt nötig ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Piroxicam kontraindiziert.

Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgangs.

Fertilität

Die Anwendung von Piroxicam kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Piroxicam in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Piroxicam deshalb von stillenden Frauen

nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie

Benommenheit und Schläfrigkeit ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert

unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: ≥10%; häufig (≥1/100, <1/10);

gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1‘000); sehr selten (<1/10’000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Hämoglobin- und Hämatokrit-Abfall (ohne sichtbare gastrointestinale Blutung),

Anämien, Thrombozytopenien, Leukopenie, Eosinophilien.

Selten: Aplastische und hämolytische Anämien, Nasenbluten.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen (gewöhnlich als Exanthem und Juckreiz),

nicht-thrombozytopenische Purpura (Schönlein-Henoch).

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Anaphylaxie, Bronchospasmus,

Urticaria/Angioödem, Vaskulitis und Serumkrankheit.

In Einzelfällen: Positive ANA-Titer (antinukleäre Antikörper).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyperglykämie.

Sehr selten: Gewichtszunahme oder -abnahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression, ungewöhnliche Träume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit,

Stimmungsveränderungen, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesien, Schwindel.

Selten: Aseptische Meningitis.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Schwellung oder Reizung der Augen, verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

In Einzelfällen: Schwerhörigkeit.

Herz- und Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Ödeme (hauptsächlich Knöchelödeme).

Selten: Palpitationen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden (11,9%) wie Stomatitis, Appetitlosigkeit,

Oberbauchbeschwerden, Gastritis, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominelles Unwohlsein,

Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen (inklusive Hämatemesis und Meläna), Ulzera,

Perforationen.

Objektive Untersuchungen der Magenschleimhaut (Gastroskopie) und des intestinalen Blutverlustes

ergaben, dass 20 mg Piroxicam pro Tag in einer oder mehreren Gaben den Magendarmtrakt

signifikant weniger reizen als Acetylsalicylsäure.

Bei Langzeittherapie mit 30 mg Piroxicam oder mehr ist das Risiko von Nebenwirkungen im

Verdauungstrakt erhöht.

Selten: Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Serumtransaminasen.

Selten: Gelbsucht, Hepatitis (in Einzelfällen mit letalem Ausgang).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Photoallergische Reaktionen.

Selten: Onycholyse, Alopezie, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Lyell- oder Stevens-

Johnson-Syndrom, vesiculobullöse Hautreaktionen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Reversible Erhöhungen des Blut-Harnstoffes und Kreatinins.

Gelegentlich: Flüssigkeitsretention.

Selten: Nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Unwohlsein.

Überdosierung

Bei Überdosierung von Piroxicam sind unterstützende und symptomatische Massnahmen angezeigt.

Untersuchungen weisen darauf hin, dass Verabreichung von Aktivkohle die Resorption von

Piroxicam vermindert und damit auch die verfügbare Gesamtmenge des aktiven Medikamentes.

Obwohl es keine Studie gibt, ist die Hämodialyse zur Beschleunigung der Elimination

wahrscheinlich nicht nützlich, da Piroxicam stark proteingebunden ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AC01

Piroxicam ist ein potentes nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR), mit analgetischer und

antipyretischer Wirkung. Anhand von Tierstudien konnte gezeigt werden, dass Piroxicam Ödeme,

Erytheme, Gewebsproliferationen, Fieber und Schmerz hemmt. Piroxicam ist unabhängig von der

Ätiologie der Entzündung wirksam. Seine Wirkungsweise ist nicht vollkommen geklärt, jedoch

zeigen voneinander unabhängige Untersuchungen sowohl in vitro als auch in vivo, dass Piroxicam

auf verschiedenen Ebenen in die immunologischen und entzündlichen Vorgänge eingreift:

·Hemmung der Synthese von Prostanoiden, einschliesslich der Prostaglandine, durch reversible

Hemmung der Cyclooxygenase,

·Hemmung der Aggregation von Neutrophilen,

·Hemmung der Migration von polymorphkernigen Neutrophilen und Monozyten in das

Entzündungsgebiet.

Experimentelle in vitro-Daten deuten auf folgende Effekte hin:

·Hemmung der Freisetzung lysosomaler Enzyme aus stimulierten Leukozyten,

·Hemmung der Bildung von Superoxid-Anionen durch die Neutrophilen,

·Reduktion der Produktion von Rheumafaktoren – sowohl systemisch als auch in der

Synovialflüssigkeit – bei Patienten mit seropositiver, chronischer Polyarthritis.

Es ist erwiesen, dass die Wirkung von Piroxicam nicht durch eine Stimulation der Hypophysen-

Nebennieren-Achse zustande kommt. In in vitro Studien wurden keine negativen Effekte auf den

Knorpelmetabolismus festgestellt.

In klinischen Prüfungen wurde die analgetische Wirkung von Piroxicam bei Schmerzen

verschiedener Genese (posttraumatisch, postepisiotomisch, postoperativ) nachgewiesen. Die

analgetische Wirkung tritt rasch ein.

Pharmakokinetik

Absorption

Piroxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert. Bei oraler Verabreichung und

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme tritt zwar eine leichte Verzögerung in der

Resorptionsgeschwindigkeit auf, die resorbierte Menge bleibt jedoch gleich.

Die Plasmakonzentrationen können mit einer einmal täglichen Verabreichung während des ganzen

Tages konstant gehalten werden. Bei einer einjährigen kontinuierlichen Therapie mit 20 mg

Piroxicam pro Tag liegen die Plasmakonzentrationen ungefähr gleich hoch wie beim Erreichen des

steady state (= 3–8 µg/ml).

Die Piroxicam-Plasmakonzentrationen sind nach Einnahme von 10 bzw. 20 mg Piroxicam

proportional zur eingenommenen Menge. Die maximale Plasmakonzentration wird normalerweise 3–

5 h nach Medikamenteneinnahme erreicht.

Nach einmaliger Einnahme von 20 mg Piroxicam liegen die maximalen Piroxicam-

Plasmakonzentrationen zwischen 1,5 und 2 µg/ml. Nach wiederholter Einnahme von 20 mg täglich

wird bei den meisten Patienten innerhalb von 7–12 d ein steady state zwischen 3 und 8 µg/ml

erreicht.

Bei einer initialen zweitägigen Aufsättigung mit 40 mg Piroxicam pro Tag und anschliessender

Therapie mit einmal täglich 20 mg Piroxicam werden bereits kurz nach Einnahme der zweiten Dosis

hohe Konzentrationen (ungefähr 76% der steady state Konzentration) erreicht. Die

Plasmakonzentrationen im steady state, die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve)

sowie die Eliminationshalbwertszeit sind ungefähr gleich wie unter einer täglichen Dosierung mit

20 mg Piroxicam.

Distribution

Die Plasmaeiweissbindung beträgt 99%.

Piroxicam tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Piroxicam wird umfassend metabolisiert. Da der Metabolismus von Piroxicam hauptsächlich via das

Cytochrom P450tb (CYP2C9) erfolgt, können Interaktionen mit anderen Präparaten auftreten, die

durch das gleiche Enzym metabolisiert werden (z.B. orale Antikoagulantien).

Ein wichtiger Abbauweg besteht in der Hydroxylierung des Pyridin-Ringes der Piroxicam-

Seitenkette mit anschliessender Konjugation mit Glucuronsäure und Ausscheidung im Urin.

Die Aktivität von CYP2C9 ist bei Personen mit einem genetischen Polymorphismus, wie z.B. dem

CYP2C9*2 oder CYP2C9*3 Polymorphismus, verringert. Beschränkte Informationen aus zwei

Publikationen zeigten, dass nach oraler Verabreichung einer Einmal-Dosis bei Personen mit einem

heterozygoten CYP2C9*1/*2 (n=9), einem heterozygoten CYP2C9*1/*3 (n=9) und einem

homozygoten CYP2C9*3/*3 (n=1) Genotyp 1,7-, 1,7. bzw. 5,3-fach höhere systemische Piroxicam-

Spiegel beobachtet wurden als bei Personen mit einem normalen CYP2C9*1/*1 (n=17)

Metabolisierungsgenotyp. Die mittlere Piroxicam-Eliminationshalbwertszeiten bei CYP2C9*1/*2

(n=9) bzw. CYP2C9*3/*3 (n=1) Genotyp waren 1,7 bzw. 8,8× länger als bei CYP2C9*1/*1

Individuen.

Der homozygote Genotyp *3/*3 kommt in unterschiedlichen ethnischen Gruppen vermutlich mit

einer Häufigkeit von 0-5,7% vor.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Piroxicam beträgt im Durchschnitt 50 h (Schwankungsbereich 30–86 h,

wobei auch Werte ausserhalb dieses Bereichs gemessen wurden). Weniger als 5% der täglichen

Dosis werden unverändert renal und faecal ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In Studien zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf

tumorerzeugende Effekte gefunden.

In vitro- und in vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxikologische Studien wurden an 2 Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen bis zu 10

mg/kg bzw. 70 mg/kg durchgeführt. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich ergaben sich keine

Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des

Geburtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität

wurde nicht festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Zulassungsnummer

50757 (Swissmedic).

Packungen

Pirosol Tabletten mit Bruchrille zu 20 mg (aufschwemmbar): 10, 30 und 100. [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

August 2017.

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