Pirocutan 20mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
M01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Piroxicam 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39340.00.00

Gebrauchsinformation: Information f

ür den Anwender

Pirocutan

®

20 mg, Tabletten

Wirkstoff: Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Pirocutan 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pirocutan 20 mg beachten?

Wie ist Pirocutan 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pirocutan 20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST PIROCUTAN 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pirocutan 20 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-

steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

Vor einer Verschreibung von Pirocutan 20 mg wird Ihr Arzt den Nutzen dieses Arzneimittels

gegen das Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter

Umständen einige Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie

oft Sie untersucht werden müssen, während Sie mit Piroxicam behandelt werden.

Anwendungsgebiete von Pirocutan 20 mg

Pirocutan

20 mg

wird

Linderung

Beschwerden

aktivierter Arthrose

(Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und Morbus

Bechterew/Spondylitis ankylosans (rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa

Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen angewendet.

Piroxicam bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur solange helfen, solange Sie

es verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam nur dann verschreiben, wenn andere nicht-steroidale

Antirheumatika (NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich

gebracht haben.

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Wegen des verzögerten Erreichens eines konstanten Wirkspiegels ist Pirocutan 20 mg nicht

zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIROCUTAN 20 MG BEACHTEN?

Pirocutan 20 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piroxicam oder einen der sonstigen

Bestandteile von Pirocutan 20 mg sind

wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen

Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben

wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen-

oder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie

Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete

oder infizierte Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm)

wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure

(eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von

Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden

wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung

gegen Blutgerinnsel verwenden

wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere

NSAR oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet

ihres Schweregrades) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit

Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder

verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit

Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht)

bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bei mäßiger oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

bei Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der

Einnahme von Pirocutan 20 mg beachten?/Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Pirocutan 20 mg nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden. Sprechen Sie

bitte sofort mit Ihrem Arzt.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pirocutan 20 mg ist erforderlich

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die

möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von

Piroxicam berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder

kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag

kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche

Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in

Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen

(Konjunktivis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von

grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten

Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch

epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam aufgetreten ist,

dürfen Sie nie wieder mit Piroxicam behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut

auftreten, beenden Sie die Anwendung von Piroxicam und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Teilen Sie ihm mit, dass Sie Piroxicam einnehmen.

Bei der Anwendung von Pirocutan 20 mg ist besondere Vorsicht geboten; informieren Sie

daher vor der Einnahme von Pirocutan 20 mg immer Ihren Arzt.

Eine gleichzeitige Anwendung von Pirocutan 20 mg mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-

Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-

steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-

und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren

Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika kann Pirocutan 20 mg schwerwiegende Reaktionen

im Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutungen, Geschwüre und Durchbruch

(Perforation) verursachen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen,

wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm

wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut bei sich feststellen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen,

wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im

Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer

reduzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Glucocorticoide, bestimmte

Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

[SSRI] bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnseln) verwenden,

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wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie von Pirocutan 20 mg und

einem Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittel verschreiben.

Sie dürfen Pirocutan 20 mg nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben

oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam verwenden können, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben,

die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Pirocutan 20 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist

wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie

nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken,

dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen

Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre

Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Sonstige Hinweise

Pirocutan 20 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende

Porphyrie).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen

Nasenschleimhautschwellungen

oder

chronischen,

die Atemwege

verengenden Atemwegserkrankungen

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Bei längerdauernder Gabe von Pirocutan 20 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation (Zusammenklumpen von

Blutplättchen während der Blutgerinnung) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen

sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme von Pirocutan 20 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Pirocutan 20 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!

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Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Pirocutan 20 mg es

Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen

schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Grundsätzlich wird eine Anwendung von Piroxicam, dem Wirkstoff von Pirocutan 20 mg, bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Pirocutan 20 mg nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 2. „Pirocutan 20 mg darf nicht eingenommen

werden“).

Bei Einnahme von Pirocutan 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich in

manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von

Piroxicam oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen

andere Arzneimittel verwenden müssen. Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen,

ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:

Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung

Glucocorticoide, d. h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa

Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt

gerinnungshemmende Arzneimittel

etwa

Warfarin

Vermeidung

Blutgerinnseln

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet

Arzneimittel

Acetylsalicylsäure

Vermeidung

einer

Verklumpung

Blutplättchen.

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem

Arzt.

Die gleichzeitige Anwendung von Pirocutan 20 mg und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von

Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann

die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Lithium-

Spiegels ist nötig. Eine Kontrolle des Serum-Phenytoin-Spiegels wird empfohlen.

Pirocutan

20 mg

kann

die Wirkung von

entwässernden

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Pirocutan 20 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von

Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann

weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

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Die gleichzeitige Gabe von Pirocutan 20 mg und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln

(bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Pirocutan 20 mg mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit

Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) können das Risiko für Magen-Darm-

Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Pirocutan 20 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme

seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt

wird)

wird

durch

gleichzeitige

Gabe

bestimmter

nicht-steroidaler

Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit

Piroxicam nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) oder Cimetidin (Mittel zur

Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von

Piroxicam aus dem Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam

im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln

gegen Anfallsleiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im

Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

gleichzeitige

Einnahme

Pirocutan

20 mg

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(z. B.

Cumarinpräparaten)

kann

einer

Verstärkung

Blutgerinnungshemmung führen. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit

Antikoagulanzien wie Warfarin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 2. „Pirocutan 20 mg

darf nicht eingenommen werden“).

Klinische

Untersuchungen

haben

Wechselwirkungen

zwischen

nicht-steroidalen

Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben

sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte

empfohlen.

Bei Einnahme von Pirocutan 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Pirocutan 20 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

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Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Pirocutan 20 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist

der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Piroxicam im ersten und zweiten Schwangerschafts-

drittel

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel

Schwangerschaft darf Pirocutan 20 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen

für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit

sollte Pirocutan 20 mg deshalb nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Pirocutan 20 mg in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse

nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder

andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne

sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pirocutan 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pirocutan 20 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST PIROCUTAN 20 MG EINZUNEHMEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Nehmen Sie Pirocutan 20 mg immer genau nach Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die

optimale Dosis von Piroxicam erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis

einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen

Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.

Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis

verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.

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Ihr Arzt kann Ihnen Pirocutan 20 mg gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel

verschreiben, um so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.

Erwachsene nehmen 1 Tablette Pirocutan 20 mg pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam)

ein.

Die Dosis darf nicht erhöht werden. Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht

ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Pirocutan 20 mg unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

während oder nach einer Mahlzeit ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Pirocutan 20 mg über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge Pirocutan 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit auftreten.

Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut

und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Die Gabe von Antazida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pirocutan 20 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Pirocutan 20 mg vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die Zeit für

die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern

setzen Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort. Die

Dosis darf nicht verdoppelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Pirocutan 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten,

besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

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8/12

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass

sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen betreffen

den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Pirocutan 20 mg beachten?/Ältere

Patienten“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von

Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2.) sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Pirocutan 20 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzklopfen

(Palpitationen),

Wassereinlagerungen

(Ödeme),

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen

Blutbildung

(Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden

im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten

und Hautblutungen.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann unter Piroxicam verlängert bzw.

verstärkt sein.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit

Sehr selten:

Krampfanfälle (Konvulsionen)

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Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Blutverluste

im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie)

verursachen können

Häufig:

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit

Blutung und Durchbruch; ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis

ulcerosa und eines Morbus Crohn

Gelegentlich:

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Sehr selten:

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), Beschwerden im Unterbauch z. B. unspezifische, blutende

Darmentzündungen (Colititiden) z. T. mit Ausbildung von Geschwüren;

Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm

(intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen)

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Pirocutan 20 mg absetzen und sofort

den Arzt informieren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Anstieg des Blutharnstoffgehaltes

Gelegentlich:

Wassereinlagerungen

(Ödeme),

insbesondere

Patienten

Bluthochdruck (arterieller Hypertonie) oder eingeschränkter Nierenfunktion

(Niereninsuffizienz)

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter

Nierenfunktionsstörung

(Niereninsuffizienz),

Eiweiß

Harn

(Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können;

Nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme] und starke

Eiweißausscheidung im Harn)

Verminderung der Harnausscheidung, Wassereinlagerung (Ödeme) meist im Bereich der

Unterschenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen

sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum

Nierenversagen sein.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag

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Gelegentlich:

Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis

blasigen Ausschlägen, allergisches Ödem

Sehr selten:

schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-

Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2),

Haarausfall (Alopezie), Nagelwachstumsstörungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

zeitlichen

Zusammenhang

Anwendung

bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu

diesen

gehört

auch

Pirocutan

20 mg),

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Pirocutan 20 mg Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte

daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), Hautblutungen (Purpura Schoenlein-

Henoch), Gefäßentzündungen (Vasculitis), Mund- und Schleimhautblutungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf,

Wassereinlagerungen (Ödeme), Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum

lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei

Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Erhöhungen von Leberwerten (Anstieg der Transaminasen und der

alkalischen Phosphatase)

Selten:

Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), akute Leberentzündung (Hepatitis)

Sehr selten:

toxisches Leberversagen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

WIE IST PIROCUTAN 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

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WEITERE INFORMATIONEN

Was Pirocutan 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Piroxicam.

1 Tablette Pirocutan 20 mg enthält 20 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzl.], Mikrokristalline Cellulose.

Wie Pirocutan 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pirocutan 20 mg sind weiße bis gelb-weiße, runde, leicht gewölbte Tabletten mit einseitiger

Bruchkerbe.

Die Tabletten können halbiert werden.

Pirocutan 20 mg ist in Packungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe

GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

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Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pirocutan

®

10 mg

Pirocutan

®

20 mg

Tabletten

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Piroxicam

1 Tablette Pirocutan 10 mg enthält 10 mg Piroxicam.

Sonstiger Bestandteil: 100 mg Lactose-Monohydrat

1 Tablette Pirocutan 20 mg enthält 20 mg Piroxicam.

Sonstiger Bestandteil: 200 mg Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können halbiert werden.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Piroxicam ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von aktivierter Arthrose, rheumatoi-

der Arthritis oder Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans).

Sofern ein NSAR indiziert ist, ist Piroxicam aufgrund seines Sicherheitsprofils (siehe Ab-

schnitte 4.2, 4.3 und 4.4) nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei der Entscheidung Piroxi-

cam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt wer-

den (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Da bei der Einnahme der üblichen Tagesdosis von Piroxicam ein konstanter Wirkspiegel

erst nach 5-10 Tagen erreicht wird, ist dieses Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behand-

lung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Verschreibung von Piroxicam sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrungen bei

der Diagnose und Behandlung von entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Er-

krankungen verfügt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.

Dosierung

Pirocutan 10 mg

Der empfohlene Dosisbereicht für Erwachsene liegt bei 1-2 Tabletten Pirocutan 10 mg pro

Tag (entsprechend 10-20 mg Piroxicam), verteilt auf 1-2 Einzelgaben.

Pirocutan 20 mg

Erwachsene nehmen 1 Tablette Pirocutan 20 mg pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam)

ein.

Art und Dauer der Anwendung

Pirocutan Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer

Mahlzeit eingenommen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Wirksamkeit und

Verträglichkeit sollten innerhalb von 14 Tagen überprüft werden. Falls eine weitere Behand-

lung notwendig ist, sollte diese engmaschig überwacht werden.

Da Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen in Verbindung

gebracht wird, sollte, insbesondere für ältere Patienten, eine Kombinationstherapie mit gast-

roprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sorgfältig in

Betracht gezogen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Wegen eines erhöhten Risikos für unerwünschte Wirkungen sollten ältere Menschen beson-

ders sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten im Alter von über 70 Jahren ist unter Um-

ständen die Dosis oder die Dauer der Behandlung zu reduzieren. Bei Patienten im Alter von

über 80 Jahren sollte eine Anwendung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisre-

duktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3)

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisre-

duktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3)

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung von Piroxicam, dem Wirkstoff von Pirocutan Tabletten, bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfah-

rungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Pirocutan Tabletten nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Pirocutan Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei/in:

gastrointestinalen Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese

bekannten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für Blutungen prädisponieren,

wie etwa Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, gastrointestinale Malignome oder Divertikuli-

Patienten mit aktiven peptischen Ulzera, entzündlichen Erkrankungen des Gastrointes-

tinaltrakts oder gastrointestinaler Blutung

Kombination mit anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven NSAR und Acetylsa-

licylsäure in analgetisch wirkenden Dosen

Kombination mit Antikoagulanzien

allen Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in der Anam-

nese, vor allem Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom

oder toxische epidermale Nekrolyse

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hautreaktionen (ungeachtet des Schwere-

grads) auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel in der Vergangenheit

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

mäßiger oder schwerer Herzinsuffizienz

Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Pirocutan Tabletten nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und To-

xisch epidermaler Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Pi-

roxicam berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren

Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen

überwacht werden.

Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am

höchsten. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z. B. ein

progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsio-

nen), muss die Therapie mit Piroxicam beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird

maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller ver-

dächtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.

Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Pi-

roxicam darf der Patient nie wieder mit Piroxicam behandelt werden.

Die Anwendung von Pirocutan Tabletten in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken sowie Hautreaktionen weiter unten).

Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten regelmäßig überprüft werden und die Be-

handlung sollte bei ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder relevanten gastrointestinalen

Ereignissen sofort abgesetzt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkun-

gen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang

(siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen von Magen, Dünndarm oder Kolon,

auch mit letalem Ausgang, können durch alle NSAR einschließlich Piroxicam verursacht

werden. Sie können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastro-

intestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten.

Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes Risiko für

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Daten aus Beobachtungsstudien lassen ver-

muten, dass Piroxicam im Vergleich zu anderen NSAR mit einem hohen Risiko für schwer-

wiegende gastrointestinale Toxizität verbunden sein könnte.

Piroxicam sollte bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren für schwerwiegende gastrointes-

tinale Ereignisse nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und

nachstehend).

Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Mi-

soprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte sorgfältig in Betracht gezogen werden (sie-

he Abschnitt 4.2).

Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen

Bestimmung von Risikopatienten

Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zunehmen-

dem Alter. Ein Alter von über 70 Jahren ist mit einem hohen Risiko für Komplikationen ver-

bunden. Eine Anwendung bei Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte vermieden wer-

den.

Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

hemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrigdosierte Acetylsalicyl-

säure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Kompli-

kationen (siehe nachstehend und Abschnitt 4.5). Wie auch bei anderen NSAR muss bei die-

sen Risikopatienten eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit gastroprotektiven

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Erwägung gezogen wer-

den.

Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer gastrointestinalen

Ulzeration und/oder Blutung während der Behandlung mit Piroxicam achten. Die Patienten

sollten aufgefordert werden, neu auftretende oder außergewöhnliche Symptome im Bauch-

raum während der Behandlung zu melden. Falls ein Verdacht auf eine gastrointestinale

Komplikation während der Behandlung besteht, ist Piroxicam sofort abzusetzen und eine

zusätzliche klinische Kontrolle und Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforder-

lich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet

wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen

NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen der Langzeitbehandlung) mög-

licherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignis-

sen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Die Datenlage ist nicht ausreichend

um ein solches Risiko für Piroxicam auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer

Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Er-

krankung sollten mit Piroxicam nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Ver-

gleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von

Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipi-

dämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Sonstige Hinweise

Pirocutan Tabletten sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden

bei induzierbaren Porphyrien.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei eingeschränkter Nierenfunktion

bei Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

Patienten,

Heuschnupfen,

Nasenpolypen

oder

chronisch

obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergi-

scher Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analge-

tika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung

von Pirocutan Tabletten ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überemp-

findlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Ein-

nahme von Pirocutan Tabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen

eingeleitet werden.

Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Ge-

rinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Pirocutan Tabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Le-

berwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, wirkstoffbe-

dingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentra-

le Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Pirocutan Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Piroxicam (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arz-

neistoffen eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Wie bei anderen NSAR muss eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Acetylsa-

licylsäure oder anderen NSAR einschließlich anderer Darreichungsformen von Piroxicam

vermieden werden, da keine ausreichenden Daten für eine verbesserte Wirksamkeit der

Kombination im Vergleich zur Therapie mit Piroxicam alleine vorliegen; außerdem erhöht

sich die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Untersu-

chungen am Menschen haben gezeigt, dass eine gleichzeitige Anwendung von Piroxicam

und Acetylsalicylsäure die Plasmakonzentration von Piroxicam auf etwa 80 % der üblichen

Werte reduziert.

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien

NSAR einschließlich Piroxicam können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien wie Warfa-

rin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Thrombozytenaggregationshemmer

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Phenobarbital

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der Konzentration

von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Probenecid und Cimetidin

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid oder von Cimetidin kann zu einer Erhöhung der

Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer Verstärkung seiner uner-

wünschten Wirkungen führen.

Phenytoin und Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Pirocutan Tabletten und Phenytoin oder Lithium kann die

Konzentration

dieser

Arzneimittel

Blut

erhöhen.

Eine

Kontrolle

Serum-Lithium-

Spiegels ist nötig. Eine Kontrolle des Serum-Phenytoin-Spiegels wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva ab-

schwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme

eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyc-

looxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich

eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher soll-

te eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Pati-

enten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden

und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationsthe-

rapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Pirocutan Tabletten und kaliumsparenden Diuretika kann zu ei-

ner Hyperkaliämie führen.

Methotrexat

Die Gabe von Pirocutan Tabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Me-

thotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme sei-

ner unerwünschten Wirkungen führen.

Ciclosporin

Nicht-steroidale Antiphlogistika wie Piroxicam können die Nierentoxizität von Ciclosporin

erhöhen.

Sulfonylharnstoffe

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheuma-

tika und Sulfonylharnstoffen gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und

Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger

Anwendung eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-

fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf

ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach

der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es

wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behand-

lungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehem-

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann.

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlän-

gerten Geburtsvorganges.

Daher ist Piroxicam während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Mutter-

milch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht eingenommen/angewendet werden.

Fertilität

Die Einnahme von Pirocutan Tabletten kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertili-

tät beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht emp-

fohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Unter-

suchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Pirocutan Tabletten

in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Pirocutan Tabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Ne-

benwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reakti-

onsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusam-

menwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 - < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 - < 1/100)

Selten

1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass

sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische

Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere

bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Ver-

stopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulze-

rative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)

sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme,

Bluthochdruck

Herzinsuffizienz

wurden

Zusammenhang

NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger

NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit

einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzin-

farkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen

Blutbildung

(Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wun-

den im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Na-

senbluten und Hautblutungen.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw.

verstärkt sein.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit

Sehr selten:

Konvulsionen

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Tinnitus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übel-

keit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-

Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen kön-

nen.

Häufig:

gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch;

Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn

(siehe Abschnitt 4.4).

Gelegentlich:

Gastritis

Sehr selten:

Ösophagitis, Pankreatitis, Beschwerden im Unterbauch, z. B. unspezifi-

sche, blutende, z. T. auch ulzerierende Colitiden, Ausbildung von intestina-

len, diaphragmaartigen Strikturen.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Anstieg des Blutharnstoffgehalts

Gelegentlich:

Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hyper-

tonie oder Niereninsuffizienz

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die

akuter

Nierenfunktionsstörung

(Niereninsuffizienz),

Eiweiß

Harn

(Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; Ne-

phrotisches Syndrom.

Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme meist im Bereich der Unterschenkel, die auf

Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck

einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag

Gelegentlich:

Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis

blasigen Ausschlägen, allergisches Ödem

Sehr selten:

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS)

Toxisch

epidermale

Nekrolyse

(TEN) (siehe Abschnitt 4.4), Alopezie, Nagelwachstumsstörungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen

(z. B.

Entwicklung

einer

nekrotisierenden

Fasciitis)

schrieben worden.

Dies

steht

möglicherweise

Zusammenhang

Wirkmechanismus

nicht-

steroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Pirocutan Tabletten Zeichen

einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen,

unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiö-

se/antibiotische Therapie vorliegt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

arterielle Hypertonie, Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch), Vasku-

litis, Mund- und Schleimhautblutungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme,

Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim

Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist so-

fortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase

Selten:

cholestatisches Syndrom, Hepatitis

Sehr selten:

toxisches Leberversagen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Neben gastrointestinalen Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Blutungen)

und zentralnervösen Störungen (Verwirrtheit, Übererregbarkeit, Hyperventilation, gesteigerte

Krampfbereitschaft) bis hin zum Koma sind Störungen der Nierenfunktion (Hämaturie, Pro-

teinurie, akutes Nierenversagen) sowie der Leber (Hypoprothrombinämie) möglich.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine intensivmedizinische Überwachung kann erfor-

derlich sein. Die lange Halbwertszeit von Piroxicam ist zu berücksichtigen. Aufgrund von

Tierversuchen ist anzunehmen, dass durch die Gabe von Antazida und Aktivkohle die Aus-

scheidung von Piroxicam beschleunigt werden kann.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Oxicame

ATC-Code: M01AC01

Piroxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum aus der Gruppe der

Oxicame, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimen-

tellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Piroxicam ent-

zündlich

bedingte

Schmerzen

Schwellungen.

Ferner

hemmt

Piroxicam

ADP-

induzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum Teil schon im Magen und anschließend voll-

ständig im Duodenum resorbiert.

Nach rektaler Anwendung werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 5 – 6 Stun-

den erreicht, während maximale Plasmaspiegel nach oraler Gabe schon nach ca. 2 –

3 Stunden erreicht werden. Nach 6 – 10 Stunden kommt es erneut zum Anstieg des Plas-

maspiegels, der wahrscheinlich durch einen enterohepatischen Kreislauf bedingt ist. Die

Plasmaproteinbindung

liegt

etwa

98 %.

Verteilungsvolumen

liegt

0,12

0,14 l/kg KG.

Die täglich wiederholte Einnahme der üblichen Tagesdosis von 20 mg Piroxicam führt im

Allgemeinen nach 5 – 10 Tagen zu einem steady-state mit einem Plasmaspiegel von 3 –

7 µg/ml.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 30 – 60, im Mittel ca. 50 Stunden. Nach hepatischer

Metabolisierung (Hydroxylierung des Pyridinringes, Konjugation an Glucuronsäure) werden

die pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich renal, aber auch biliär eliminiert.

Nur ca. 2 – 5 % Piroxicam werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die chronische Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen Be-

reichen, die je nach Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg KG la-

gen, traten Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In

hohen Dosisbereichen wurden bei allen Versuchstierspezies Nierenschädigungen festge-

stellt.

In Studien zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise

auf tumorerzeugende Effekte gefunden.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen

bis zu 10 mg/kg bzw. 70 mg/kg durchgeführt. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich

ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit

und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wir-

kung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Hyprolose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]

mikrokristalline Cellulose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 20 und 50 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8

ZULASSUNGSNUMMERN

Pirocutan 10 mg: 29562.01.00

Pirocutan 20 mg: 39340.00.00

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Pirocutan 10 mg: 31.08.1993 / 01.08.2003

Pirocutan 20 mg: 04.02.1997 / 08.03.2002

10

STAND DER INFORMATION

02.2015

11

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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